Міргі

Упаковка інструкції: інформація для користувача

Мірджі, (0,12 мг + 0,015 мг)/24 год, вагінальна терапевтична система
Етоногестрел + Етінілестрадіол

Важлива інформація про комбіновані контрацептиви

• Якщо вони застосовуються правильно, вони є однією з найбільш надійних, оборотних методів контрацепції.
• Вони трохи збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах і артеріях, особливо в першому році застосування або після відновлення застосування після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
• Потрібно бути обережним і проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює, що виникли симптоми утворення кров'яних згустків (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»).

Потрібно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Потрібно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Мірджі і для чого його застосовують

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Мірджі

• 2.1 Коли не застосовувати препарат Мірджі
• 2.2 Осторожності та попередження Кров'яні згустки Пухлини
• 2.3 Діти та підлітки
• 2.4 Мірджі та інші препарати Діагностичні дослідження
• 2.5 Вагітність і годування грудьми
• 2.6 Керування транспортними засобами та обслуговування машин

3. Як застосовувати препарат Мірджі

• 3.1 Застосування та видалення препарату Мірджі
• 3.2 Три тижні застосування, тиждень перерви
• 3.3 Коли застосувати перший вагінальний терапевтичний пристрій Мірджі
• 3.4 Що робити… Порядок дій у разі випадкового видалення пристрою з вагіниПорядок дій, коли пристрій перебував певний час поза вагіноюПорядок дій у разі пошкодження вагінального терапевтичного пристроюПорядок дій у разі застосування більше одного вагінального терапевтичного пристроюПорядок дій, коли після тиждневої перерви пацієнтка забула застосувати новий вагінальний терапевтичний пристрійПорядок дій, коли пацієнтка забула видалити вагінальний терапевтичний пристрій учасноПорядок дій у разі відсутності кровотечіПорядок дій у разі несподіваної кровотечіПорядок дій у разі зміни дня кровотечіПорядок дій у разі бажання відстрочити появу кровотечі
• 3.5 Порядок дій, коли пацієнтка хоче припинити застосування препарату Мірджі

4. Можливі побічні ефекти

5. Як зберігати препарат Мірджі

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Мірджі
Як виглядає препарат Мірджі та що містить упаковка Підстава
відповідальна та виробник

1. Що таке Мірджі і для чого його застосовують

Мірджі є контрацептивним засобом у вигляді вагінальної терапевтичної системи, що запобігає вагітності. Кожна вагінальна терапевтична система містить невелику кількість двох жіночих статевих гормонів – етоногестрелу та етінілестрадіолу. Ці гормони повільно виділяються з системи до кровотоку. Через невелику дозу виділення гормонів Мірджі належить до контрацептивних засобів з низькою дозою гормонів. Оскільки Мірджі виділяє два різні гормони, він також є так званим комбінованим контрацептивним засобом.

Мірджі діє так само, як таблетка, що містить комбінований контрацептивний засіб (комбінована таблетка), на відміну від таблетки, яку потрібно приймати щоденно, Мірджі застосовується протягом 3 тижнів поспіль. Мірджі виділяє два жіночі статеві гормони, які гальмують виділення яєць з яєчників. Оскільки яєць не виділяються, пацієнтка не може завагітніти.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Мірджі

Загальні зауваження

Перед початком прийому препарату Мірджі потрібно ознайомитися з інформацією про кров'яні згустки (тромбоз) у пункті 2. Це особливо важливо, щоб ознайомитися з симптомами виникнення кров'яних згустків – див. пункт 2 «Кров'яні згустки».
У цій інструкції описані ситуації, у яких потрібно припинити застосування препарату Мірджі або в яких його ефективність може бути знижена. У цих ситуаціях потрібно утримуватися від статевих контактів або застосувати додатковий метод контрацепції, інший ніж гормональний – такий як презерватив для чоловіків або інший механічний метод. Не слідзастосовувати методи, засновані на календарі або вимірюванні температури тіла. Вони можуть бути неефективними, оскільки Мірджі впливає на зміну температури тіла і консистенції шийної слизі протягом місяця.

Мірджі, як і інші гормональні контрацептивні засоби, не захищає від інфекції вірусом імунодефіциту людини (СНІД) чи інших захворювань, що передаються статевим шляхом.

2.1 Коли не застосовувати препарат Мірджі

Не слід застосовувати препарат Мірджі, якщо у пацієнта є будь-який з перелічених нижче станів. Якщо у пацієнта є будь-який з перелічених нижче станів, пацієнтка повинна повідомити про це лікаря. Лікар обговорить з пацієнткою, який інший засіб контрацепції буде більш підходящим.

• якщо у пацієнта зараз існує (або коли-небудь існував) кров'яний згусток у венах ніг (тромбоз глибоких вен), у легенях (пульмонічна емболія) або в інших органах,
• якщо пацієнтка знає, що має порушення, які впливають на згортання крові - наприклад, недостатність білка С, недостатність білка С, недостатність антитромбіну III, наявність фактору V Leiden або антитіл проти фосфоліпідів,
• якщо пацієнтка потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт «Кров'яні згустки»),
• якщо пацієнтка перенесла інфаркт міокарда або інсульт,
• якщо пацієнтка хворіє (або хворіла в минулому) на стенокардію (захворювання, яке викликає сильний біль у грудній клітці, який може бути першим симптомом інфаркту міокарда) або транзиторну ішемічну атаку (транзиторні симптоми інсульту),
• якщо пацієнтка хворіє на будь-яке з перелічених нижче захворювань, які можуть збільшити ризик утворення кров'яного згустку в артерії:
• важкий цукровий діабет з ушкодженням судин
• дуже високе артеріальне кров'яне тисня
• дуже високий рівень жирових речовин у крові (холестерину або тригліцеридів)
• хвороба, яку називають гіпергомоцистеїнемією
• якщо у пацієнта існує (або існував в минулому) такий тип мігрені, як «мігрень з аурою»,
• якщо у пацієнта існує зараз або існував в минулому запалення підшлункової залози, пов'язане з високим рівнем жирових речовин у крові,
• якщо у пацієнта існує зараз або існував в минулому важке захворювання печінки ,а функція печінки не повернулася до нормальних значень,
• якщо у пацієнта існує зараз або існував в минулому доброякісна або злоякісна пухлина печінки,
• якщо у пацієнта існує зараз або існував в минулому рак молочної залози або статевих органів чи існує підозра цих пухлин,
• якщо у пацієнта існують кровотечі з статевих органів невідомої причини,
• якщо пацієнтка має алергію на етінілестрадіол або етоногестрел або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Якщо будь-який з перелічених вище симптомів виник вперше під час застосування препарату Мірджі, потрібно негайно видалити систему з вагіни і проконсультуватися з лікарем та тимчасово застосувати негормональний метод контрацепції.
Якщо у пацієнта існує інфекція вірусом гепатиту С і пацієнтка приймає препарати, що містять омбітасвір, паритапревір, ритонавір, дазабувір, глекапревір з пібрентасвіром або софосбувір з вельпатасвіром і воксилапревіром, не слід застосовувати вагінальну терапевтичну систему Мірджі (див. також пункт 2.4 «Мірджі та інші препарати»).

2.2 Осторожності та попередження

Перед початком застосування препарату Мірджі потрібно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Коли потрібно звернутися до лікаря?
Потрібно негайно звернутися до лікаря

• -якщо пацієнтка помітила ймовірні симптоми виникнення кров'яних згустків, що може свідчити про те, що пацієнтка має кров'яні згустки в нозі (тромбоз глибоких вен), кров'яні згустки в легенях (пульмонічна емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. пункт нижче «Кров'яні згустки (тромбоз)»). Для отримання опису перелічених важливих побічних ефектів див. «Як розпізнати виникнення кров'яних згустків».

Потрібно повідомити лікаря, якщо у пацієнта існує будь-який з перелічених нижче станів.

Якщо ці симптоми виникнуть або погіршаться під час застосування препарату Мірджі, також потрібно повідомити про це лікаря.

• якщо рак молочної залози існує зараз або існував у близьких родичів;
• якщо пацієнтка має епілепсію (див. пункт 2.4 «Мірджі та інші препарати»);
• якщо пацієнтка має захворювання печінки (наприклад, жовтяниця) або захворювання жовчного міхура (наприклад, кам'яна хвороба);
• якщо пацієнтка має хворобу Крона або виразковий коліт (хронічні запальні захворювання кишечника);
• якщо пацієнтка має системний червоний вовчак (хвороба, яка впливає на природний захист організму);
• якщо пацієнтка має гемолітико-уремічний синдром (розлад згортання крові, який викликає ниркову недостатність);
• якщо пацієнтка має серпоподібноклітинну анемію (спадкова хвороба червоних кров'яних клітин);
• якщо у пацієнта виявлено підвищений рівень жирових речовин у крові (гіпертригліцеридемія) або позитивний сімейний анамнез цієї хвороби. Гіпертригліцеридемія пов'язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту (запалення підшлункової залози);
• якщо пацієнтка потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»);
• якщо пацієнтка знаходиться безпосередньо після пологів, тоді вона належить до групи підвищеного ризику утворення кров'яних згустків. Потрібно звернутися до лікаря для отримання інформації, як швидко можна почати приймати препарат Мірджі після пологів;
• якщо пацієнтка має запалення вен під шкірою (тромботичний флебіт);
• якщо пацієнтка має варикоз;
• якщо пацієнтка має захворювання, які виникли вперше або погіршилися під час вагітності або попереднього застосування гормональних препаратів (наприклад, втрата слуху, порфірія [хвороба крові], герпес вагітних [пухирчаста висипка на шкірі під час вагітності], хорея Сіденгама [хвороба нервової системи, при якій виникають мимовільні, сильні рухи тіла]
• якщо виникли симптоми ангіоневротичного набухання, такі як набухання обличчя, язика та (або) горла та (або) труднощі при ковтанні або висипка, які можуть викликати труднощі з диханням, потрібно негайно звернутися до лікаря. Препарати, що містять естроген, можуть викликати або погіршувати симптоми спадкового або набутого ангіоневротичного набухання.
• якщо у пацієнта існує меласма зараз або в минулому (пігментні плями жовтувато-коричневого кольору, так звані «плями вагітності», особливо на обличчі). У разі їх виникнення потрібно уникати надмірного сонячного опромінення та ультрафіолетового випромінювання;
• якщо пацієнтка має порушення, які ускладнюють застосування препарату Мірджі - наприклад, часті запори, виступання шийки матки або біль під час статевого контакту;
• якщо у пацієнта виникла раптова, часта потреба в сечовипусканні з відчуттям печіння та (або) болю, а також якщо пацієнтка не може локалізувати вагінальну терапевтичну систему всередині вагіни. Вище перелічені симптоми можуть свідчити про випадкове розміщення вагінальної терапевтичної системи Мірджі в сечовому міхурі.

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ

Застосування комбінованих гормональних контрацептивів, таких як вагінальна терапевтична система Мірджі, пов'язане з підвищенням ризику утворення кров'яних згустків,
у порівнянні з ситуацією, коли терапія не застосовується. У рідких випадках кров'яний згусток може
заблокувати судину кровообігу і викликати серйозні порушення.
Кров'яні згустки можуть утворюватися

• у венах (називаються нижче «венозна тромбоз» або «венозна тромбоемболічна хвороба»);
• в артеріях (називаються нижче «артеріальна тромбоз» або «артеріальна тромбоемболічна хвороба»).

Не завжди відбувається повний повернення до здоров'я після перенесеного кров'яного згустку. У рідких
випадках наслідки кров'яного згустку можуть бути тривалими або, дуже рідко, смертельними.

Потрібно пам'ятати, що загальне ризик виникнення шкідливих кров'яних згустків, викликаних застосуванням препарату Мірджі, є низьким.

ЯК ВИЗНАЧИТИ ВИНИКНЕННЯ КРОВ'ЯНИХ ЗГУСТКІВ

Потрібно негайно звернутися до лікаря, якщо виник будь-який з перелічених нижче симптомів.
Чи пацієнтка переживає будь-який з цих симптомів?
Яким є ймовірна причина
страждання пацієнта?

• набухання ноги або набухання вздовж вени в нозі або на ступні, особливо, якщо це супроводжується:
• болом або чутливістю в нозі, які можуть бути відчутими лише під час стояння або ходьби
• підвищеною температурою в ураженій нозі
• зміною кольору шкіри ноги, наприклад, блідістю, червоністю, синюшністю Венозна тромбоз

Пульмональна емболія

• раптовий напад невиправданої задишки або прискорення дихання;
• раптовий напад кашлю без очевидної причини, який може бути поєднаний з виділенням крові під час кашлю;
• гострий біль у грудній клітці, який може посилюватися під час глибокого дихання;
• тяжке головокружіння або запаморочення;
• прискорене або нерівномірне серцебиття;
• сильний біль у животі.

Якщо пацієнтка не впевнена, потрібно звернутися до
лікаря, оскільки деякі з цих симптомів, такі як
кашель або поверхневе дихання, можуть бути переплутані
з легшими станами, такими як інфекція дихальної системи (наприклад, застуда).
Симптоми виникають найчастіше в одному оці:

• раптова втрата зору або
• безболісні порушення зору, які можуть перетворитися на втрату зору Венозна тромбоз сітківки (кров'яний згусток в оці)

Інфаркт міокарда

• біль у грудній клітці, відчуття дискомфорту, відчуття тиску, важкість;
• відчуття стискання або повноти в грудній клітці, руці або нижче грудини;
• відчуття повноти, нудоти або задухи;
• відчуття дискомфорту в нижній частині тіла, що променює в спину, щоку, горло, руку та живіт;
• потіння, нудота, блювота або запаморочення;
• крайнє слабкість, тривога або поверхневе дихання;
• прискорене або нерівномірне серцебиття.

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ У ВЕНАХ

Що може статися, якщо в вені утвориться кров'яний згусток?

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів є пов'язане з підвищенням ризику утворення кров'яних згустків у венах (венозна тромбоз). Хоча ці побічні ефекти виникають рідко. Найчастіше вони виникають у першому році застосування комбінованих гормональних контрацептивів.
• Якщо кров'яні згустки утворюються у венах, розташовanych у нозі або на ступні, це може привести до розвитку венозної тромбозу.
• Якщо кров'яний згусток переміщається з ноги і локалізується в легенях, це може викликати пульмональну емболію.
• У дуже рідких випадках кров'яний згусток може утворитися в іншому органі, наприклад, в оці (венозна тромбоз сітківки).

Коли існує найвищий ризик утворення кров'яних згустків у вені?

Ризик утворення кров'яних згустків у вені є найбільшим під час першого року застосування комбінованих гормональних контрацептивів вперше. Ризик також може бути більшим у разі відновлення застосування комбінованих гормональних контрацептивів (того самого або іншого препарату) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
Після першого року ризик зменшується, однак завжди є більшим у порівнянні з ситуацією, коли не застосовуються комбіновані гормональні контрацептиви.
Якщо пацієнтка припинить застосування препарату Мірджі, ризик утворення кров'яних згустків повертається до нормального рівня протягом кількох тижнів.

Від чого залежить ризик утворення кров'яних згустків?

Ризик залежить від природного ризику виникнення венозної тромбоемболічної хвороби та типу застосовуваного комбінованого гормонального контрацептивного засобу.
Загальний ризик утворення кров'яних згустків у ногах або легенях, пов'язаний з застосуванням препарату Мірджі, є низьким.

• У період року у близько 2 з 10 000 жінок, які не застосовують комбіновані гормональні контрацептиви та не перебувають у стані вагітності, утворюються кров'яні згустки.
• У період року у близько 5-7 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, що містять левоноргестрел, норетистерон або норегестимат, утворюються кров'яні згустки.
• У період року у близько 6-12 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, що містять норелгестромін або етоногестрел, такі як вагінальна терапевтична система Мірджі, утворюються кров'яні згустки.
• Ризик утворення кров'яних згустків залежить від індивідуальної медичної історії пацієнта (див. «Фактори, що підвищують ризик утворення кров'яних згустків», нижче).

Фактори, що підвищують ризик утворення кров'яних згустків у венах

Ризик утворення кров'яних згустків, пов'язаний з застосуванням вагінальної терапевтичної системи Мірджі, є низьким, однак деякі фактори можуть підвищувати цей ризик.
Ризик є більшим:

• якщо пацієнтка має велику надвагу (індекс маси тіла (ІМТ) понад 30 кг/м);
• якщо у когось з близьких родичів пацієнта виявлено кров'яні згустки у ногах, легенях або інших органах у молодшому віці (наприклад, у віці нижче 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові;
• якщо пацієнтка повинна піддатися операції, якщо вона буде імобілізована протягом тривалого часу через травму або захворювання або має ногу в гіпсі. Можливо, потрібно буде припинити застосування препарату Мірджі на кілька тижнів до операції або обмеження рухливості. Якщо пацієнтка повинна припинити застосування препарату Мірджі, потрібно запитати у лікаря, коли можна відновити застосування препарату;
• із віком (особливо понад 35 років);
• якщо пацієнтка народила дитину протягом останніх кількох тижнів.

Ризик утворення кров'яних згустків збільшується із збільшенням кількості факторів ризику, що існують у пацієнта.
Подорож повітрям (>4 години) може тимчасово підвищувати ризик утворення кров'яних згустків, особливо якщо у пацієнта існує інший перелічений фактор ризику.
Важливо повідомити лікаря, якщо у пацієнта існує будь-який з перелічених факторів ризику, навіть якщо не впевнена. Лікар може вирішити припинити застосування препарату Мірджі.
Потрібно повідомити лікаря, якщо будь-який з перелічених вище станів зміниться під час застосування препарату Мірджі, наприклад, якщо у когось з близьких родичів виявлено венозну тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набрала вагу.

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ У АРТЕРІЯХ

Що може статися, якщо в артерії утвориться кров'яний згусток?

Аналогічно до кров'яних згустків у венах, кров'яні згустки в артерії можуть викликати серйозні наслідки, наприклад, інфаркт міокарда або інсульт.

Фактори, що підвищують ризик утворення кров'яних згустків в артеріях

Важливо підкреслити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту, пов'язаний з застосуванням вагінальної терапевтичної системи Мірджі, є дуже низьким, однак може збільшуватися:

• із віком (понад близько 35 років);
• якщо пацієнтка палить. Під час застосування гормонального контрацептивного засобу, такого як вагінальна терапевтична система Мірджі, рекомендується припинити палити. Якщо пацієнтка не може припинити палити і є у віці понад 35 років, лікар може порекомендувати застосування іншого типу контрацепції;
• якщо пацієнтка має надвагу;
• якщо пацієнтка має високе артеріальне кров'яне тисня;
• якщо у когось з близьких родичів пацієнта виявлено інфаркт міокарда або інсульт у молодшому віці (нижче 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може бути у групі підвищеного ризику виникнення інфаркту міокарда або інсульту;
• якщо у пацієнта або у когось з її близьких родичів виявлено високий рівень жирових речовин у крові (холестерину або тригліцеридів);
• якщо пацієнтка має мігрені, а особливо мігрені з аурою;
• якщо пацієнтка має хворе серце (ушкодження клапанів, порушення ритму серця, яке називається фібриляцією передсердь);
• якщо пацієнтка має цукровий діабет.

Якщо у пацієнта існує кілька перелічених вище станів або якщо будь-який з них є особливо важким, ризик утворення кров'яних згустків може бути ще більшим.
Потрібно повідомити лікаря, якщо будь-який з перелічених вище станів зміниться під час застосування вагінальної терапевтичної системи Мірджі, наприклад, якщо пацієнтка починає палити, у когось з близьких родичів виявлено венозну тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набрала вагу.

ПУХЛИНИ

Нижче перелічену інформацію отримано на підставі досліджень з застосуванням комбінованих пероральних контрацептивів і можуть стосуватися також препарату Мірджі. Інформація про вагінальне застосування гормональних контрацептивів (як у випадку з препаратом Мірджі) не доступна.
У жінок, які застосовують комбіновані контрацептиви, виявлено трохи частіше виникнення раку молочної залози, хоча не відомо, чи це викликано застосовуваними препаратами. Можливо, у жінок, які застосовують комбіновані контрацептиви, пухлини виявляються частіше, оскільки ці жінки частіше проходять медичні огляди. Збільшена частота виникнення раку молочної залози поступово зменшується після припинення застосування комбінованих контрацептивів.
Регулярний огляд молочної залози є дуже важливим. У разі виявлення будь-якої пухлини потрібно звернутися до лікаря. Також потрібно повідомити лікаря, якщо у когось з близьких родичів існував або існує рак молочної залози (див. пункт 2.2 «Осторожності та попередження»).
У рідких випадках у жінок, які застосовують комбіновані контрацептиви, виникають доброякісні пухлини печінки, а дуже рідко також злоякісні пухлини. У разі виникнення нетипових, сильних болів у животі потрібно звернутися до лікаря.
Існують повідомлення, що у жінок, які застосовують комбіновані контрацептиви, рідше виникає рак ендометрію (рак слизової оболонки матки) і рак яєчників. Можливо, це стосується також препарату Мірджі, однак це не підтверджено.

ПСИХІЧНІ РОЗЛАДИ

Деякі жінки, які застосовують гормональні контрацептиви, включаючи Мірджі, повідомляли про депресію або зниження настрою. Депресія може мати важкий перебіг, а іноді призводити до думок про самогубство.
Якщо виникли зміни настрою та симптоми депресії, потрібно якнайшвидше звернутися до лікаря для отримання подальшої медичної консультації.

2.3 Діти та підлітки

Не проводилися дослідження щодо безпеки застосування та ефективності препарату Мірджі у підлітків віком нижче 18 років.

2.4 Мірджі та інші препарати

Потрібно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які зараз застосовуються пацієнткою, а також про препарати, які пацієнтка планує застосовувати. Також потрібно повідомити лікаря іншої спеціальності або лікаря-стоматолога, який призначає інші препарати (або фармацевта), про застосування препарату Мірджі. Вони можуть повідомити про необхідність застосування додаткового методу контрацепції (наприклад, презерватива для чоловіків), а якщо так, то протягом якого часу, а також чи потрібно модифікувати застосування іншого препарату.
Деякі препарати

• можуть впливати на концентрацію препарату Мірджі в крові;
• можуть знизити його контрацептивну ефективність;
• можуть викликати несподіване кровотечі.

Це стосується препаратів, що застосовуються для лікування:

• епілепсії (наприклад, прімідон, фенітойн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат, фелбамат);
• туберкульозу (наприклад, рифампіцин);
• інфекції вірусом імунодефіциту людини (наприклад, ритонавір, нельфінавір, невірапін, ефавіренз);
• інфекції вірусом гепатиту С (наприклад, босепревір, телапревір);
• інших інфекційних захворювань (наприклад, грізеофульвін);
• високого артеріального кров'яного тисня в судинах легенів (босентан);
• депресії (зілля зверху звичайного (Hypericum perforatum)).

Якщо пацієнтка приймає препарати або препарати з трав, які можуть знижувати ефективність препарату Мірджі, потрібно застосовувати також механічний метод контрацепції. Через те, що вплив іншого препарату на Мірджі може зберігатися до 28 днів після припинення застосування препарату, потрібно застосовувати додатковий механічний метод контрацепції протягом цього часу. Увага: препарат Мірджі не слід застосовувати з діафрагмою, каптурком шийки матки або презервативом для жінок.
Препарат Мірджі може впливати на дію інших препаратів, таких як

• препарати, що містять циклоспорин
• препарат проти судом, ламотриджин (це може привести до підвищення частоти виникнення судом)

Якщо у пацієнта існує інфекція вірусом гепатиту С і пацієнтка приймає препарати, що містять омбітасвір, паритапревір, ритонавір, дазабувір, глекапревір з пібрентасвіром або софосбувір з вельпатасвіром і воксилапревіром, не слід застосовувати вагінальну терапевтичну систему Мірджі, оскільки вони можуть викликати підвищення параметрів функції печінки в лабораторних дослідженнях крові (підвищення активності ферменту печінки АЛТ).
Перед початком застосування цих препаратів лікар призначить інший тип контрацептивів.
Застосування вагінальної терапевтичної системи Мірджі можна відновити приблизно через 2 тижні після закінчення цього лікування. Див. пункт 2.1 «Коли не застосовувати препарат Мірджі».
Перед прийняттям будь-якого препарату потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
Під час застосування препарату Мірджі можна одночасно застосовувати тампони. Потрібно вставити Мірджі перед застосуванням тампону. Потрібно бути обережним під час видалення тампону, щоб не випадково не видалити також препарат Мірджі. У разі випадкового видалення достатньо систему терапевтичного пристрою вимити у холодній або теплій воді та якнайшвидше вставити назад.
Пошкодження вагінальної терапевтичної системи відбулося під час застосування вагінальних препаратів, таких як засоби для зволоження або лікування інфекцій (див. пункт 3.4 «Що робити... Порядок дій у разі застосування більше одного вагінального терапевтичного пристрою»).
Застосування засобів для знищення сперми або вагінальних препаратів проти грибкових інфекцій не знижує контрацептивну ефективність препарату Мірджі.

Діагностичні дослідження

У разі проведення лабораторних досліджень крові або сечі потрібно повідомити осіб, які проводять дослідження, про застосування препарату Мірджі, оскільки застосування вагінальної терапевтичної системи може впливати на результати деяких лабораторних досліджень.

2.5 Вагітність і годування грудьми

Не слід застосовувати препарат Мірджі під час вагітності або якщо існує підозра, що жінка вагітна. Якщо під час застосування препарату Мірджі пацієнтка завагітніла, потрібно видалити вагінальну терапевтичну систему та звернутися до лікаря.
Якщо пацієнтка хоче припинити застосування препарату Мірджі, оскільки хоче завагітніти, потрібно ознайомитися з вмістом пункту 3.5 «Порядок дій, коли пацієнтка хоче припинити застосування препарату Мірджі».
Не рекомендується застосування препарату Мірджі під час годування грудьми. Якщо пацієнтка хоче застосовувати Мірджі під час годування грудьми, потрібно попередньо проконсультуватися з лікарем.

2.6 Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Мірджі не впливає на здатність керування транспортними засобами чи обслуговування машин.

3. Як застосовувати препарат Мірджі

Мірджі можна застосувати самостійно. Лікар пояснить, коли можна почати застосування препарату Мірджі. Вагінальна терапевтична система повинна бути застосована у відповідний день циклу (див. пункт 3.3 «Коли застосувати перший вагінальний терапевтичний пристрій Мірджі») та залишена на 3 тижні поспіль. Потрібно регулярно перевіряти, чи знаходиться вагінальна терапевтична система Мірджі у вагіні (наприклад, перед та після статевого контакту), щоб мати певність у контрацептивній захисті. Після закінчення трьох тижнів потрібно видалити Мірджі та зробити тиждневу перерву.
Зазвичай під час перерви у застосуванні препарату виникає кровотеча з відміни.
Не слід застосовувати деякі методи механічної контрацепції для жінок, такі як діафрагма, каптурок шийки матки або презерватив для жінок під час застосування препарату Мірджі. Не слід застосовувати ці методи механічної контрацепції як додатковий метод контрацепції, оскільки препарат Мірджі може ускладнювати правильне застосування та розміщення кільця, каптурка або презерватива для жінок. Однак можна застосовувати презерватив для чоловіків як додатковий метод механічної контрацепції.

3.1 Застосування та видалення препарату Мірджі

• 1. Перед застосуванням системи потрібно перевірити термін придатності (див. пункт 5 «Як зберігати препарат Мірджі»).
• 2. Перед застосуванням або видаленням системи потрібно вимити руки.
• 3. Потрібно вибрати найбільш зручну позицію для застосування, наприклад, стоячи з однією ногою, піднятою, сидячи на корточках або лежачи.
• 4. Потрібно вийняти Мірджі з пакету.
• 5. Тримаючи систему великим та вказівним пальцями, потрібно стиснути її та вставити у вагіну (див. малюнки 1-4). Правильна позиція Мірджі - така, при якій її не відчувається. Якщо система заважає, потрібно деликатно змінити розміщення системи Мірджі (наприклад, поштовхнути систему легенько у глибину вагіни) до моменту, коли пацієнтка почуватиме себе зручно.. Розміщення системи у вагіні не має значення для її контрацептивної дії.
• 6. Після закінчення трьох тижнів потрібно видалити систему з вагіни. Це можна зробити, зачепивши вказівним пальцем за край системи або взявши її вказівним та середнім пальцями та потягнувши її (малюнок 5). У разі, якщо пацієнтка знаходить систему у вагіні, але не може її видалити, потрібно звернутися до лікаря.
• 7. Видалений препарат потрібно викинути разом з іншими побутовими відходами, найкраще у оригінальному пакеті. Не слід викидати препарат Мірджі у туалет.

3.2 Три тижні застосування, тиждень перерви

• 1. Система повинна знаходитися у вагіні протягом трьох тижнів без перерви, починаючи з дня застосування.
• 2. Після закінчення трьох тижнів потрібно її видалити того ж дня тижня, у який вона була застосована, та приблизно о тієї ж години. Наприклад, якщо Мірджі було застосовано у середу о 22:00, його потрібно видалити також у середу через 3 тижні о 22:00.
• 3. Після видалення системи потрібно зробити тиждневу перерву. Під час цього часу може виникнути кровотеча. Зазвичай вона починається через 2-3 дні після видалення.
• 4. Нову систему потрібно застосувати точно через тиждень перерви (того ж дня тижня, як зазвичай, та приблизно о тієї ж години), навіть якщо кровотеча ще триває. У разі затримки застосування нової системи на більше ніж 3 години її контрацептивна ефективність може бути знижена. У такому випадку потрібно діяти згідно з рекомендаціями, переліченими у пункті 3.4 «Що робити... Порядок дій, коли після тиждневої перерви пацієнтка забула застосувати нову вагінальну терапевтичну систему».

Якщо застосовувати Мірджі згідно з вищезазначеними рекомендаціями, наступні кровотечі будуть виникати
кожного місяця приблизно у ті самі дні тижня.

3.3 Коли застосувати перший вагінальний терапевтичний пристрій Мірджі

• Якщо у попередньому циклі не застосовувався гормональний контрацептивЗастосувати Мірджі першого дня природнього циклу (тобто першого дня місячних). Мірджі діє з моменту застосування. Не існує потреби у застосуванні додаткових методів контрацепції. Також можна почати застосування препарату Мірджі між 2-м та 5-м днем місячних, однак у такому випадку протягом перших 7 днів застосування препарату Мірджі потрібно одночасно застосовувати додатковий метод контрацепції (наприклад, презерватив для чоловіків). Ця рекомендація стосується лише застосування препарату Мірджі вперше.
• Якщо у попередньому місяці пацієнтка застосовувала комбіновані гормональні контрацептивні таблеткиПотрібно почати застосування препарату Мірджі не пізніше дня, який слідує за перервою у прийомі поточного препарату. Якщо поточний препарат має також таблетки, що не містять активної речовини, потрібно почати застосування препарату Мірджі не пізніше наступного дня після прийому останньої таблетки, яка не містить активної речовини. У разі сумнівів, яка це таблетка, потрібно запитати у лікаря або фармацевта. Не слід продовжувати перерву у застосуванні поточного препарату понад рекомендований період. Якщо раніше пацієнтка застосовувала свої таблетки регулярно та впевнена, що не вагітна, вона може закінчити прийом таблеток у будь-який день та одразу почати застосування препарату Мірджі.
• Якщо у попередньому місяці пацієнтка застосовувала трансдермальну систему (пластер)Потрібно почати застосування препарату Мірджі не пізніше дня, який слідує за перервою у застосуванні трансдермальної системи. Не слід продовжувати перерву у застосуванні трансдермальної системи понад рекомендований період. Якщо раніше пацієнтка застосовувала трансдермальну систему регулярно та впевнена, що не вагітна, вона може закінчити застосування трансдермальної системи у будь-який день та одразу почати застосування препарату Мірджі.
• Якщо у попередньому місяці пацієнтка застосовувала контрацепцію, що містить тільки прогестаген (мінітаблетку)Можно припинити застосування мінітаблетки у будь-який день та наступного дня о тієї ж години, о якій приймалася мінітаблетка, почати застосування препарату Мірджі. Протягом перших 7 днів застосування препарату Мірджі потрібно одночасно застосовувати додатковий метод контрацепції (наприклад, презерватив для чоловіків).
• Якщо у попередньому місяці пацієнтка застосовувала ін'єкції або імплант, або внутрішньоматковий терапевтичний пристрій, що виділяє прогестаген [ВМТП]Потрібно почати застосування препарату Мірджі у день наступної запланованої ін'єкції або у день видалення імпланта або внутрішньоматкового терапевтичного пристрою, що виділяє прогестаген. Протягом перших 7 днів застосування препарату Мірджі потрібно застосувати додатковий метод контрацепції (наприклад, презерватив для чоловіків).
• Після пологівПісля пологів лікар може порекомендувати застосування препарату Мірджі тільки після виникнення першої місячних. Іноді можна почати застосування препарату Мірджі раніше; лікар порекомендує, коли. У разі годування грудьми та бажання застосування препарату Мірджі потрібно попередньо обговорити це з лікарем.
• Після викидняЗа рекомендаціями лікаря.

3.4 Що робити…

Порядок дій у разі випадкового видалення системи з вагіни

Мірджі може випадково вийти з вагіни, наприклад, якщо вона була застосована неправильно, під час видалення тампону, під час статевого контакту, у разі запору або виступання матки. Тому потрібно регулярно перевіряти, чи знаходиться система у вагіні (наприклад, перед та після статевого контакту).

3.5 Порядок дій, коли пацієнтка хоче припинити застосування препарату Мірджі

Якщо пацієнтка хоче припинити застосування препарату Мірджі, вона повинна проконсультуватися з лікарем. Лікар порекомендує, який інший метод контрацепції буде більш підходящим.

3.5 Проведення, коли пацієнтка хоче припинити застосування препарату Mirgi

Можна припинити застосування препарату Mirgi в будь-який момент.
Якщо пацієнтка не хоче вагітності, їй необхідно запитати лікаря про інші методи контрацепції.
Якщо пацієнтка відмовляється від застосування препарату Mirgi, оскільки хоче вагітності, вона повинна чекати
до першої місячних і тільки після цього почати спроби вагітності. Це допоможе
визначити дату народження.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який лік, цей лік може спричиняти побічні дії, хоча не в усіх вони виникнуть.
Якщо виникнуть будь-які побічні дії, особливо важкі і немінливі або зміни
в стані здоров'я, які пацієнтка вважає пов'язаними з застосуванням препарату Mirgi, необхідно проконсультуватися з лікарем.
У всіх жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, існує підвищене
ризико виникнення тромбів у венах (венозна хвороба тромбозу) або тромбів у артеріях (артеріальна хвороба тромбозу). Для отримання детальної інформації про різні чинники ризику, пов'язані з застосуванням комбінованих гормональних контрацептивів, необхідно ознайомитися з пунктом 2 « Важлива інформація
перед застосуванням препарату Mirgi».
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які симптоми набряку
судин, такі як: набряк обличчя, язика і (або) горла і (або) труднощі при ковтанні або
кропив'янка, які можуть спричиняти труднощі при диханні (див. також пункт «Попередження і заходи
осторожності»).
Жінки, які застосовують Mirgi, повідомляли про наступні побічні дії:
Часто: можуть виникати не частіше ніж у 1 жінки з 10

• болі в животі, нудота (нудота)
• інфекції вагіни, спричинені дріжджами (наприклад, «плесневий»); дискомфорт, спричинений присутністю системи у вагіні; свербіж статевих органів; виділення
• головні болі або мігреневі болі голови; настрій депресивний; зменшення статевого потягу
• болі в грудях; біль у тазу; болючі місячні
• акне
• збільшення маси тіла
• випадання системи

Не дуже часто: можуть виникати не частіше ніж у 1 жінки з 100

• розлади зору; головокружіння
• набряки; блювота, діарея або запор
• чуття втоми, погане самопочуття або збудження; зміни настрою; раптові зміни настрою
• набряки
• інфекції сечового міхура або сечових шляхів
• проблеми або біль під час сечовипускання; тиск на сечовий міхур або потреба сечовипускання; часте сечовипускання
• дискомфорт під час статевого акту, у тому числі біль, кровотеча, незручності, пов'язані з присутністю системи, відчуті чоловіком
• збільшення артеріального тиску
• збільшення апетиту
• болі в спині; судоми м'язів; біль у кінцівках нижніх або верхніх
• зменшення чутливості шкіри
• болючість або збільшення грудей; фіброзно-кістозна мастопатія (кісти, які можуть спричиняти набряк або біль у грудях)
• запалення шийки матки; поліпи шийки матки; виворот шийки матки
• зміни в місячних; дискомфорт у тазу; синдром передмісячних нападів; скорочення матки
• інфекції вагіни (грибкові або бактеріальні); відчуття паління, неприємний запах, біль, дискомфорт чи сухість вагіни або статевих органів
• випадання волосся, висип, свербіж, висипка або приливи
• кропив'янка

Рідко: можуть виникати не частіше ніж у 1 жінки з 1000

• шкідливі тромби у вені або артерії, наприклад:
• у нозі або стопі (наприклад, тромбоз глибоких вен)
• у легенях (наприклад, пульмональна емболія)
• інфаркт міокарда
• інсульт
• міні-інсульт або транзиторні симптоми інсульту, відомі як транзиторна ішемічна атака
• тромби у печінці, шлунку і кишечнику, нирках або оці Порядок виникнення тромбів може бути більшим, якщо у пацієнтки існують будь-які інші чинники, які збільшують це ризико (див. пункт 2 для отримання додаткової інформації про чинники, які збільшують ризик виникнення тромбів і симптоми виникнення тромбів).
• виділення з грудей

Невідомо (частота не може бути визначена на основі доступних даних)

• хлоазма (плями жовто-коричневого кольору на шкірі, особливо на обличчі)
• дискомфорт статевого члена партнера (наприклад, подразнення, висипка, свербіж)
• неможливість видалення терапевтичної системи вагінальної без допомоги лікаря (наприклад, через прикріплення до стінки вагіни)
• пошкодження стінки вагіни, пов'язане з пошкодженням терапевтичної системи вагінальної

У жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, виникав рак грудей і пухлини
печінки. Для отримання детальної інформації див. пункт 2.2 « Попередження і заходи
осторожності», « Пухлинні захворювання».
Дуже рідко Mirgi може пошкодитися. Для отримання додаткової інформації див. пункт 3.4 « Що робити... Проведення у разі встановлення більше ніж однієї терапевтичної системи вагінальної» .

Звітування про побічні дії

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних дій, включаючи будь-які симптоми побічних дій, не перелічені
в анотації, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні дії можна звітувати
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів,
вул. Єрошолимська, 181 В, 02-222 Варшава.
Телефон: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні дії також можна звітувати подові відповідальній особі.
Звітуючи про побічні дії, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування ліків.

5. Як зберігати препарат Mirgi

Лік необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Необхідно звернутися до лікаря у разі виявлення впливу гормонів, що містяться в препараті Mirgi, на дитину.
Цей лікарський засіб не вимагає спеціальних умов зберігання при кімнатній температурі. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати препарат Mirgi після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці і на сашетці.
Не застосовувати препарат Mirgi, якщо виявлено зміну кольору або якщо є ознаки псування.
Використаний кілець необхідно викинути разом з побутовими відходами, найкраще в оригінальній
сашетці. Препарату Mirgi не можна викидати в туалет. Як і інші ліки, непотрібний або
просрочений препарат не слід викидати в каналізацію чи побутові контейнери для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке проведення допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить препарат Mirgi

• Активними речовинами є етоногестрел і етінілестрадіол. Кожен кілець містить 11,7 мг етоногестрелу і 2,7 мг етінілестрадіолу.
• Інші складові частини: кополімер етилену і оцтової кислоти (оцтова кислота 28%), кополімер етилену і оцтової кислоти (оцтова кислота 9%) (тип пластику, який не розчиняється в організмі) і стеарин магнію.

Щоденно протягом 3 тижнів з кільця виділяється 0,12 мг етоногестрелу і 0,015 мг
етінілестрадіолу.

Як виглядає препарат Mirgi і що містить упаковка

Mirgi - це гнучкий прозорий безбарвний кілець діаметром 54 мм і діаметром перерізу 4 мм. Кожен кілець упакований в сашетку фольгу з можливістю багаторазового закриття або без можливості багаторазового закриття, залежно від країни. Сашетку упаковано в картонну коробку. Кожна коробка містить 1, 3 або 6 кілець.
Не всі розміри упаковок можуть бути доступні на ринку.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа:

Zentiva k.s.
У кабельної, 130
Долні Мехолупи
102 37 Прага 10
Чеська Республіка

Виробник:

Mithra Pharmaceuticals CDMO S.A.
Вулиця розширення, 57
4400 Флемаль
Бельгія

Цей лікарський засіб дозволено до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного простору під наступною назвою:

Країна

Хорватія
Етоногестрел/Етінілестрадіол Мітра 0,120 мг/0,015 мг за 24 години, система
для введення у вагіну
Польща
Mirgi
Австрія
MyRing 0,120 мг/0,015 мг за 24 години вагінальна система
Бельгія
Myloop 0,120 мг/0,015 мг за 24 години, допоміжний засіб для вагінального застосування
Німеччина
MYCIRQ 0,120 мг/0,015 мг за 24 години вагінальна система
Іспанія
Mithraring 0,120 мг/0,015 мг кожні 24 години, вагінальна система
Франція
ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA 15 мікрограм/120
мікрограм/24 години, вагінальна система
Італія
KIRKOS
Люксембург
Myloop 0,120 мг/0,015 мг за 24 години, вагінальна система
Нідерланди
Etonogestrel/Ethinylestradiol Abbott 0,120 мг/0,015 мг за 24 години, допоміжний засіб для вагінального застосування
Дата останньої актуалізації анотації:липень 2023