Мідіана

ДОДАТКОВА ІНСТРУКЦІЯ ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Увага! Збережіть інструкцію, інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою!

Мідіана(Аранка)

3 мг + 0,03 мг, покриті таблетки

Дроспіренон + Етінілестрадіол
Мідіана і Аранка - це різні торгові назви одного і того ж препарату.

Важлива інформація про комбіновані контрацептиви

• Якщо вони застосовуються правильно, вони становлять одну з найбільш надійних, оборотних методів контрацепції.
• Вони трохи збільшують ризик утворення тромбів у венах і артеріях, особливо в першому році застосування або після відновлення застосування після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
• Необхідно бути обережним і проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює, що виникли симптоми утворення тромбів (див. пункт 2 «Тромбози»).

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно не передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнтки виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Перелік вмісту інструкції

• 1. Що таке препарат Мідіана і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Мідіана
• 3. Як застосовувати препарат Мідіана
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Мідіана
• 6. Вміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Мідіана і для чого він призначений

• Препарат Мідіана є таблеткою для контрацепції, яка застосовується для запобігання вагітності.
• Кожна таблетка містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів, названих дроспіреноном і етінілестрадіолом.
• Таблетки для контрацепції, які містять два гормони, називаються комбінованими таблетками для контрацепції.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Мідіана

Загальні зауваження

Перед початком застосування препарату Мідіана необхідно ознайомитися з інформацією про тромбози (тромбофлебіт) у пункті 2. Особливо важливо ознайомитися з симптомами виникнення тромбозів (див. пункт 2 «Тромбози»).
Перед початком застосування препарату Мідіана лікар поставить пацієнтці кілька питань про її здоров'я та про здоров'я близьких родичів. Лікар також виміряє артеріальний тиск і залежно від індивідуального випадку може провести деякі інші дослідження.
У цій інструкції описано кілька ситуацій, у яких необхідно припинити застосування препарату Мідіана або у яких ефективність препарату Мідіана може бути знижена. У таких ситуаціях необхідно або не підтримувати статеві стосунки або застосовувати додаткові негормональні контрацептиви, наприклад, презервативи або інші механічні методи. Необхідно не застосовувати метод спостереження або метод вимірювання температури. Ці методи можуть бути ненадійними, оскільки препарат Мідіана модифікує місячні зміни температури тіла і шийної слизі.

Препарат Мідіана, як і інші гормональні контрацептиви, не захищає від інфекції ВІЛ (СНІД) або інших захворювань, що передаються статевим шляхом.

Коли не застосовувати препарат Мідіана

Необхідно не застосовувати препарат Мідіана, якщо у пацієнтки є будь-який з перелічених нижче станів. Якщо у пацієнтки є будь-який з перелічених нижче станів, необхідно повідомити про це лікаря. Лікар обговорить з пацієнткою, який інший засіб контрацепції буде більш підходящим.

• якщо пацієнтка має алергію на дроспіренон і етінілестрадіол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). Це може спричинити свербіж, висип, або набряк.
• якщо у пацієнтки зараз існує (або коли-небудь існував) тромб у судинах ніг (тромбофлебіт), у легенях (пульмонічна емболія) або в інших органах.
• якщо пацієнтка знає, що має порушення, які впливають на згортання крові - наприклад, недостатність білка С, недостатність білка С, недостатність антитромбіну III, наявність фактору V Leiden або антитіл проти фосфоліпідів.
• якщо пацієнтка потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт «Тромбози»).
• якщо пацієнтка перенесла інфаркт міокарда або інсульт.
• якщо пацієнтка хворіє (або хворіла в минулому) на стенокардію (захворювання, яке спричиняє сильний біль у грудній клітці і може бути першим симптомом інфаркту міокарда) або транзиторну ішемічну атаку (транзиторні симптоми інсульту).
• якщо пацієнтка хворіє на яку-небудь з нижеперелічених захворювань, які можуть збільшити ризик утворення тромбу в артерії:
• важкий цукровий діабет з ушкодженням судин;
• дуже високий артеріальний тиск;
• дуже високий рівень жиру в крові (холестерину або тригліцеридів);
• хворобу, яку називають гіпергомоцистеїнемією.
• якщо у пацієнтки є (або існував в минулому) тип мігрені, який називають «мігреневим аурою».
• якщо у пацієнтки є (або існував в минулому) захворювання печінки, а порушення її функції все ще тривають.
• якщо у пацієнтки є порушення функції нирок (ниркова недостатність).
• якщо у пацієнтки є (або існували в минулому) пухлини печінки.
• якщо у пацієнтки є (або існував в минулому) або підозрюється рак молочної залози або статевих органів.
• якщо у пацієнтки є будь-яке необґрунтоване вагінальне кровотеча.
• препарат Мідіана містить соєву лецитин. Якщо пацієнтка має алергію на арахіс або сою, вона не повинна застосовувати цей препарат.

Необхідно не застосовувати препарат Мідіана у пацієнток з гепатитом С і приймають лікарські засоби, які містять омбітасвір/парітапревір/ритонавір, дазабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (див. також пункт «Препарат Мідіана та інші лікарські засоби»).

Діти та підлітки

Препарат Мідіана не призначений для застосування у пацієнток, у яких ще не відбулася перша менструація.

Попередження та обережність

Перед початком застосування препарату Мідіана необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом .
Коли необхідно звернутися до лікаря?
Необхідно негайно звернутися до лікаря

• якщо пацієнтка помітила ймовірні симптоми утворення тромбів, що може свідчити про те, що пацієнтка має тромби в ногах (тромбофлебіт), тромби в легенях (пульмонічна емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. пункт нижче «Тромбози (тромбофлебіт)». Для отримання опису симптомів цих важливих побічних дій див. «Як розпізнати утворення тромбів».

Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнтки є будь-який з наступних станів.У певних ситуаціях необхідно бути особливо обережним під час застосування препарату Мідіана або будь-яких інших комбінованих таблеток для контрацепції. Можливо, також буде потрібно регулярне обстеження лікарем. Якщо існує будь-який з нижеперелічених станів, необхідно повідомити про це лікаря перед початком застосування препарату Мідіана.
Якщо ці симптоми з'являються або погіршуються під час застосування препарату Мідіана, також необхідно повідомити про це лікаря.
Якщо у пацієнтки:

• якщо у пацієнтки виникли симптоми набряку судин, такі як набряк обличчя, язика і (або) горла і (або) труднощі з ковтанням або кропив'янка з потенційними труднощами з диханням, необхідно негайно звернутися до лікаря. Продукти, які містять естрогени, можуть викликати або погіршувати симптоми спадкового і набутого набряку судин;
• близький родич, який колись у минулому мав рак молочної залози;
• хвороба печінки або жовчного міхура;
• цукровий діабет;
• депресія або зміни настрою;
• епілепсія (див. «Препарат Мідіана та інші лікарські засоби»);
• хвороба, яка вперше виникла під час вагітності або під час попереднього застосування гормональних препаратів (наприклад, втрата слуху, хвороба крові, яку називають порфірією, жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця), свербіж усього тіла (свербіж), висипка шкіри з пухирцями під час вагітності (оприщка вагітних), захворювання нервової системи, яке характеризується мимовільними рухами тіла (хорея Сіденгама);
• або якщо колись виникли зміни шкіри, особливо на обличчі або шиї, так звані «вагітні плями» (хлоазма). У цьому випадку необхідно уникати прямого впливу сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання;
• якщо пацієнтка має хворобу Крона або виразковий коліт (хронічні запальні захворювання кишечника);
• якщо пацієнтка має системний червоний вовчак (хвороба, яка впливає на природну систему захисту);
• якщо пацієнтка має гемолітико-уремічний синдром (розлад згортання крові, який викликає ниркову недостатність);
• якщо пацієнтка має серпоподібноклітинну анемію (спадкове захворювання червоних кров'яних клітин);
• якщо у пацієнтки виявлено підвищений рівень жиру в крові (гіпертригліцеридемія) або позитивний сімейний анамнез для цього захворювання. Гіпертригліцеридемія пов'язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту;
• якщо пацієнтка потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт 2 «Тромбози»);
• якщо пацієнтка щойно народила дитину, тоді вона перебуває в групі підвищеного ризику утворення тромбів. Необхідно звернутися до лікаря для отримання інформації про те, як швидко можна почати приймати препарат Мідіана після пологів;
• якщо пацієнтка має флебіт (тромбоз поверхневих вен);
• якщо пацієнтка має варикоз;

ТРОМБОЗИ

Застосування комбінованих гормональних контрацептивів, таких як препарат Мідіана, пов'язане з підвищенням ризику утворення тромбів, порівняно з ситуацією, коли терапія не застосовується. В рідких випадках тромб може заблокувати судину і викликати серйозні порушення.
Тромбози можуть утворюватися

• -у венах (називаються нижче «венозний тромбоз» або «венозна тромбоемболія»)
• -в артеріях (називаються нижче «артеріальний тромбоз» або «артеріальна тромбоемболія»).

Не завжди відбувається повний повернення до здоров'я після перенесеного тромбозу. В рідких випадках наслідки тромбозу можуть бути тривалими або, дуже рідко, смертельними.

Необхідно пам'ятати, що загальний ризик виникнення шкідливих тромбозів, викликаних застосуванням препарату Мідіана, є малим.

ЯК ВИЗНАЧИТИ УТВОРЕННЯ ТРОМБОЗУ

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виник будь-який з нижеперелічених симптомів.
Чи пацієнтка переживає який-небудь з цих симптомів?
З якої причини
ймовірно страждає
пацієнтка?

• набряк ноги або набряк уздовж вени в ногах або на стопі, особливо, якщо це супроводжується:
• болом або чутливістю в ногах, які можуть бути відчутими лише під час стояння або ходіння
• підвищеною температурою в ураженій ногі
• зміною кольору шкіри ноги, наприклад, блідістю, червоністю, синюшністю Венозний тромбоз

ТРОМБОЗИ У ВЕНАХ

Що може статися, якщо в вені утвориться тромб?

• -Застосування комбінованих гормональних контрацептивів є пов'язане з підвищенням ризику утворення тромбів у венах (венозний тромбоз). Хоча ці побічні дії виникають рідко. Найчастіше вони виникають у першому році застосування комбінованих гормональних контрацептивів.
• -Якщо тромби утворюються у венах, розташовanych у ногах або на стопі, це може привести до розвитку венозного тромбозу.
• -Якщо тромб переміщається з ноги і локалізується в легенях, це може викликати пульмональну емболію.
• -В дуже рідких випадках тромб може утворитися в іншому органі, наприклад, в оці (тромбоз судин сітківки).

Коли існує найвищий ризик утворення тромбів у вені?

Ризик утворення тромбів у вені є найбільшим під час першого року застосування комбінованих гормональних контрацептивів вперше. Ризик також може бути більшим у разі відновлення застосування комбінованих гормональних контрацептивів (того самого або іншого препарату) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
Після першого року ризик зменшується, хоча завжди залишається більшим порівняно з ситуацією, коли не застосовуються комбіновані гормональні контрацептиви.
Якщо пацієнтка припинить застосування препарату Мідіана, ризик утворення тромбів повертається до нормального рівня протягом кількох тижнів.

Від чого залежить ризик утворення тромбів?

Ризик залежить від природного ризику виникнення венозної тромбоемболії та типу застосовуваного комбінованого гормонального контрацептиву.
Загальний ризик утворення тромбів у ногах або легенях, пов'язаний з застосуванням препарату Мідіана, є малим.

• -У період року у близько 2 з 10 000 жінок, які не застосовують комбіновані гормональні контрацептиви та не вагітні, утворюються тромби.
• -У період року у близько 5-7 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, які містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, утворюються тромби.
• -У період року у близько 9-12 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, які містять дроспіренон, наприклад, препарат Мідіана, утворюються тромби.
• -Ризик утворення тромбів залежить від індивідуальної медичної історії пацієнтки (див. «Фактори, які збільшують ризик утворення тромбів», нижче).

Фактори, які збільшують ризик утворення тромбів у венах

Ризик утворення тромбів, пов'язаний з застосуванням препарату Мідіана, є малим, однак деякі фактори можуть збільшити цей ризик. Ризик є більшим:

• -якщо пацієнтка має велику зайву вагу (індекс маси тіла (ІМТ) понад 30 кг/м );
• -якщо у когось з найближчих родичів пацієнтки було виявлено тромби у ногах, легенях або інших органах у молодшому віці (наприклад, у віці молодше 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові;
• -якщо пацієнтка мусить піддатися операції, якщо вона буде імобілізована протягом тривалого часу через травму, хворобу або має ногу в гіпсі. Можливо, буде потрібно припинити застосування препарату Мідіана на кілька тижнів до операції або обмеження рухливості. Якщо пацієнтка мусить припинити застосування препарату Мідіана, необхідно запитати лікаря, коли можна відновити застосування препарату;
• -із віком (особливо понад 35 років);
• -якщо пацієнтка народила дитину протягом останніх кількох тижнів.

Ризик утворення тромбів збільшується із збільшенням кількості факторів ризику, які існують у пацієнтки.
Подорож повітрям (>4 години) може тимчасово збільшити ризик утворення тромбів, особливо якщо у пацієнтки існує інший фактор ризику.
Важливо повідомити лікаря, якщо будь-який з перелічених факторів існує у пацієнтки, навіть якщо вона не впевнена. Лікар може вирішити припинити застосування препарату Мідіана.
Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-який з вищезазначених станів зміниться під час застосування препарату Мідіана, наприклад, якщо у когось з найближчих родичів було виявлено тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набрала вагу.

ТРОМБОЗИ У АРТЕРІЯХ

Що може статися, якщо в артерії утвориться тромб?

Аналогічно до тромбозів у венах, тромби в артеріях можуть викликати серйозні наслідки, наприклад, інфаркт міокарда або інсульт.

Фактори, які збільшують ризик утворення тромбів у артеріях

Важливо підкреслити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту, пов'язаний з застосуванням препарату Мідіана, є дуже малим, однак він може збільшитися: -із віком (після 35 років);

• - якщо пацієнтка палить.Під час застосування гормонального контрацептиву, такого як препарат Мідіана, рекомендується припинити палити. Якщо пацієнтка не може припинити палити і їй понад 35 років, лікар може порекоменувати застосування іншого типу контрацепції;
• -якщо пацієнтка має зайву вагу;
• -якщо пацієнтка має високий артеріальний тиск;
• -якщо у когось з найближчих родичів пацієнтки було виявлено інфаркт міокарда або інсульт у молодшому віці (молодше 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може бути у групі підвищеного ризику виникнення інфаркту міокарда або інсульту;
• -якщо у пацієнтки або у когось з її найближчих родичів було виявлено високий рівень жиру в крові (холестерину або тригліцеридів);
• -якщо пацієнтка має мігрені, особливо мігрені з аурою;
• -якщо пацієнтка має хворе серце (ушкодження клапанів, порушення ритму серця, яке називається атриальною фібриляцією);
• -якщо пацієнтка має цукровий діабет.

Якщо у пацієнтки існує кілька з перелічених вище станів або якщо будь-який з них є особливо важким, ризик утворення тромбів може бути ще більшим.
Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-який з перелічених вище станів зміниться під час застосування препарату Мідіана, наприклад, якщо пацієнтка починає палити, у когось з найближчих родичів було виявлено тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набрала вагу.

Препарат Мідіана та рак

Рак молочної залози трапляється трохи частіше у жінок, які застосовують комбіновані таблетки для контрацепції, але невідомо, чи це пов'язано з їх застосуванням. Наприклад, може бути так, що більше пухлин виявляється у жінок, які застосовують комбіновані таблетки для контрацепції, оскільки вони більш часто обстежуються лікарями. Ризик виникнення пухлин молочної залози поступово зменшується після припинення застосування комбінованих гормональних контрацептивів. Необхідно регулярно обстежувати молочну залозу та звернутися до лікаря, якщо виявлено будь-який вузол.
У жінок, які застосовують таблетки для контрацепції, описувалися рідкі випадки виникнення доброякісних пухлин печінки, а в ще рідших випадках - злоякісних пухлин печінки. Якщо пацієнтка відчуває нетиповий, сильний біль у животі, необхідно звернутися до лікаря.

Психічні розлади

Деякі жінки, які застосовують гормональні контрацептиви, включаючи препарат Мідіана, повідомляли про депресію або зниження настрою. Депресія може мати важкий перебіг, а іноді призводити до суїцидальних думок. Якщо виникли зміни настрою та симптоми депресії, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря для отримання подальшої медичної консультації.

Кровотеча між менструаціями

Під час перших кількох місяців застосування препарату Мідіана можуть виникнути несподівані кровотечі (кровотечі поза 7-денною перервою у прийманні таблеток). Якщо такі кровотечі тривають довше кількох місяців або якщо вони починаються після кількох місяців, необхідно звернутися до лікаря для з'ясування причини.

Що робити, якщо не відбулося кровотеча з відміни під час 7-денної перерви без застосування таблеток

Якщо всі таблетки приймалися правильно, не відбулося блювоти або важкої діареї, а пацієнтка не приймала жодних інших лікарських засобів, ймовірність вагітності є дуже малою.
Якщо очікуване кровотеча не відбулося вдруге, пацієнтка може бути вагітною. Необхідно негайно звернутися до лікаря. Пацієнтка не повинна розпочинати наступне пакування препарату, доки не буде впевнена, що вона не вагітна.

Препарат Мідіана та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнтка зараз приймає, а також про лікарські засоби, які вона планує приймати.
Пацієнтка повинна повідомити також інших лікарів або лікаря-стоматолога, який призначає інші лікарські засоби, що вона застосовує препарат Мідіана. Лікар повідомить пацієнтку, чи існує необхідність застосування додаткової контрацептивної методи (наприклад, презерватива) і якщо так, то на який період.
Необхідно не застосовувати препарат Мідіана у пацієнток з гепатитом С і приймають лікарські засоби, які містять омбітасвір/парітапревір/ритонавір, дазабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір, оскільки ці лікарські засоби можуть викликати неправильні результати лабораторних досліджень функції печінки у крові (збільшення активності ферментів печінки АлАТ).
Перед початком приймання цих лікарських засобів лікар призначить інший тип контрацепції.
Прийом препарату Мідіана можна відновити після закінчення вищезазначеного лікування. Див. пункт "Коли не застосовувати препарат Мідіана".
Деякі лікарські засоби можуть впливати на рівень препарату Мідіана в крові та можуть викликати зниження ефективності цього препарату у запобіганні вагітності або викликати несподівані кровотечі. До них належать лікарські засоби, які застосовуються для лікування:

• епілепсії (наприклад, барбітурати, карбамазепін, фенітоїн, прімідон, фелбамат, окскарбазепін, топірамат),
• туберкульозу (наприклад, рифампіцин),
• інфекцій, викликаних ВІЛ та вірусним гепатитом С (так звані інгібітори протеази та нуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, такі як невірапін, ритонавір, ефавіренз) або інших інфекцій (гризеофульвін),
• високого артеріального тиску в судинах легенів (босентан),
• грибкових інфекцій (наприклад, гризеофульвін, кетоконазол),
• симптоматичного лікування остеоартрозу (еторикоксиб),
• фітопрепарату, який містить траву діуретичних властивостей ( Hypericum perforatum). Якщо пацієнтка хоче застосовувати фітопрепарати, які містять траву діуретичних властивостей під час приймання препарату Мідіана, вона повинна попередньо проконсультуватися з лікарем.

Препарат Мідіана може впливати на ефективність інших лікарських засобів, наприклад:

• циклоспорину (лікарського засобу, який застосовується для запобігання відторгнення трансплантату після операцій з трансплантації органів),
• протиепілептичного лікарського засобу
• ламотриджину (може відбуватися збільшення частоти нападів),
• тізанідину (лікарського засобу, який застосовується для лікування спастичності м'язів),
• теофілліну (лікарського засобу, який застосовується для лікування астми).

Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Препарат Мідіана з їжею та питтям

Препарат Мідіана можна приймати з або без їжі, у разі потреби з невеликою кількістю води.

Лабораторні дослідження

Якщо необхідно провести лабораторне дослідження, необхідно повідомити лікаря або лабораторного працівника, що пацієнтка приймає таблетки для контрацепції, оскільки гормональні контрацептиви можуть впливати на результати деяких лабораторних досліджень.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або коли планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Жінкам, які вагітні, не слід приймати препарат Мідіана. Якщо пацієнтка вагітна під час застосування препарату Мідіана, вона повинна негайно припинити його застосування і звернутися до лікаря.
Якщо пацієнтка хоче завагітніти, вона може припинити застосування препарату Мідіана в будь-який час (див. також «Припинення застосування препарату Мідіана»).
Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Годування грудьми
Загалом не рекомендується застосування препарату Мідіана, коли жінка годує грудьми. Якщо пацієнтка хоче приймати таблетки для контрацепції під час годування грудьми, вона повинна звернутися до лікаря.
Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Відсутні дані, які свідчать про вплив препарату Мідіана на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат Мідіана містить лактозу та соєву лецитин

Препарат Мідіана містить 48,17 мг лактози моногідрату. У разі виникнення нетолерантності деяких цукрів необхідно проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Препарат Мідіана містить 0,070 мг соєвої лецитини. Якщо у пацієнтки існує алергія на сою або арахіс, вона не повинна застосовувати цей препарат.

3. Як застосовувати препарат Мідіана

Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Препарат Мідіана необхідно приймати щоденно протягом 21 дня.