Мідіана

1. Що таке препарат Мідіана і для чого він призначений

• Препарат Мідіана є контрацептивною таблеткою, яка застосовується для запобігання вагітності.
• Кожна таблетка містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів, названих дроспіреноном і етінілестрадіолом.
• Контрацептивні таблетки, які містять два гормони, називаються комбінованими контрацептивними таблетками.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Мідіана

Загальні зауваження

Перед початком застосування препарату Мідіана пацієнтка повинна ознайомитися з інформацією про кров'яні згустки (тромбоз) у пункті 2. Особливо важливо ознайомитися з симптомами виникнення кров'яних згустків (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»).
Перед початком застосування препарату Мідіана лікар запитає пацієнтку про її здоров'я та про здоров'я її близьких родичів. Лікар також виміряє артеріальний тиск і залежно від індивідуального випадку може провести інші обстеження.
У цій інструкції описано кілька ситуацій, у яких слід припинити застосування препарату Мідіана або у яких ефективність препарату Мідіана може бути знижена. У таких ситуаціях слід або не підтримувати статеві стосунки, або застосовувати додаткові негормональні контрацептиви, наприклад, презервативи або інші механічні методи. Не слід застосовувати метод спостереження або метод вимірювання температури. Ці методи можуть бути ненадійними, оскільки препарат Мідіана змінює місячні зміни температури тіла і шийної слизі.

Препарат Мідіана, як і інші гормональні контрацептиви, не захищає від інфекції ВІЛ (СНІД) або інших статевих захворювань.

Коли не слід застосовувати препарат Мідіана

Не слід застосовувати препарат Мідіана, якщо у пацієнтки є будь-який з перелічених нижче станів. Якщо у пацієнтки є будь-який з перелічених нижче станів, вона повинна повідомити про це лікарю. Лікар обговорить з пацієнткою, який інший засіб контрацепції буде більш підходящим.

• якщо пацієнтка має алергію на дроспіренон і етінілестрадіол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). Це може спричинити свербіж, висип, або набряк.
• якщо у пацієнтки зараз є (або колись був) кров'яний згусток у судинах ніг (тромбоз глибоких вен), у легенях (пульмональна емболія) або в інших органах.
• якщо пацієнтка знає, що має порушення, які впливають на згортання крові - наприклад, недостатність білка С, недостатність білка С, недостатність антитромбіну III, наявність фактору V Leiden або антифосфоліпідних антитіл.
• якщо пацієнтка потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»).
• якщо пацієнтка мала інфаркт міокарда або інсульт.
• якщо пацієнтка хворіє (або хворіла в минулому) на стенокардію (хвороба, яка спричиняє сильний біль у грудній клітці і може бути першим симптомом інфаркту міокарда) або на транзиторну ішемічну атаку (транзиторні симптоми інсульту).
• якщо пацієнтка хворіє на якусь з нижче перелічених хвороб, які можуть збільшити ризик утворення кров'яного згустку в артерії:
• важкий цукровий діабет з ушкодженням судин;
• дуже високий артеріальний тиск;
• дуже високий рівень жиру в крові (холестерину або тригліцеридів);
• хворобу, яку називають гіпергомоцистеїнемією.
• якщо у пацієнтки є (або була в минулому) такий тип мігрені, як «мігрень з аурою».
• якщо у пацієнтки є (або була в минулому) хвороба печінки, а порушення її функції ще тривають.
• якщо у пацієнтки є порушення функції нирок (ниркова недостатність).
• якщо у пацієнтки є (або були в минулому) пухлини печінки.
• якщо у пацієнтки є (або була в минулому) або підозрюється рак молочної залози або статевих органів.
• якщо у пацієнтки є будь-яке необґрунтоване кровотеча з вагіни.
• препарат Мідіана містить соєву лецитин. Якщо пацієнтка має алергію на арахіс або сою, вона не повинна застосовувати цей препарат.

Не слід застосовувати препарат Мідіана у пацієнток з гепатитом С і при прийомі лікарських засобів, які містять омбітастувір/парітапревір/ритонавір, дазабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/вельпатасвір/воксілапревір (див. також пункт «Препарат Мідіана та інші лікарські засоби»).

Діти та підлітки

Препарат Мідіана не призначений для застосування у пацієнток, у яких ще не відбулася перша менструація.

Попередження та обережність

Перед початком застосування препарату Мідіана пацієнтка повинна обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Коли слід звернутися до лікаря?
Пацієнтка повинна негайно звернутися до лікаря

• -якщо пацієнтка помітила ймовірні симптоми утворення кров'яних згустків, що може свідчити про те, що у неї є кров'яні згустки в нозі (тромбоз глибоких вен), кров'яні згустки в легенях (пульмональна емболія) або інфаркт міокарда чи інсульт (див. нижче «Кров'яні згустки (тромбоз)»). Для отримання опису серйозних побічних ефектів див. «Як розпізнати утворення кров'яних згустків».

Пацієнтка повинна повідомити лікарю, якщо у неї є будь-який з нижче перелічених станів.

У певних ситуаціях слід бути обережною при застосуванні препарату Мідіана або будь-яких інших комбінованих контрацептивних таблеток. Можливо, також буде потрібно регулярне обстеження лікарем. Якщо є будь-який з нижче перелічених станів, пацієнтка повинна повідомити про це лікарю перед початком застосування препарату Мідіана.
Якщо ці симптоми виникнуть або погіршаться під час застосування препарату Мідіана, пацієнтка також повинна повідомити про це лікарю.
Якщо у пацієнтки є:

• якщо у пацієнтки виникли симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика та (або) горла і (або) труднощі з ковтанням або кропив'янка з труднощами дихання, пацієнтка повинна негайно звернутися до лікаря. Ліки, які містять естроген, можуть викликати або погіршувати симптоми спадкового та набутого ангіоневротичного набряку;
• близька родичка, яка колись мала рак молочної залози;
• хвороба печінки або жовчного міхура;
• цукровий діабет;
• депресія або зміни настрою;
• епілепсія (див. також «Препарат Мідіана та інші лікарські засоби»);
• хвороба, яка вперше виникла під час вагітності або при попередньому застосуванні статевих гормонів (наприклад, втрата слуху, хвороба крові, яку називають порфірією, жовтяниця шкіри чи очей (жовтяниця), свербіж усього тіла (свербіж), висип на шкірі з пухирцями під час вагітності (гестоза);
• або якщо колись виникли зміни шкіри, особливо на обличчі чи шиї, так звані меласма (хлоазма). У цьому випадку слід уникати прямого впливу сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання;
• якщо у пацієнтки є хвороба Крона або виразковий коліт (хронічні запальні захворювання кишечника);
• якщо у пацієнтки є системний червоний вовчак (хвороба, яка впливає на природну систему захисту);
• якщо у пацієнтки є гемолітико-уремічна хвороба (розлад згортання крові, який викликає ниркову недостатність);
• якщо у пацієнтки є серпоподібноклітинна анемія (спадкова хвороба червоних кров'яних клітин);
• якщо у пацієнтки є підвищений рівень жиру в крові (гіпертригліцеридемія) або позитивна родинна історія цієї хвороби. Гіпертригліцеридемія пов'язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту;
• якщо пацієнтка потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»);
• якщо пацієнтка є безпосередньо після пологів, тоді вона перебуває в групі підвищеного ризику утворення кров'яних згустків. Пацієнтка повинна звернутися до лікаря, щоб дізнатися, як швидко можна почати приймати препарат Мідіана після пологів;
• якщо у пацієнтки є флебіт (тромбоз поверхневих вен);
• якщо у пацієнтки є варикозне розширення вен.

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ

Застосування комбінованих гормональних контрацептивів, таких як препарат Мідіана, пов'язане з підвищенням ризику утворення кров'яних згустків, порівняно з ситуацією, коли ця терапія не застосовується. У рідких випадках кров'яний згусток може заблокувати судину і викликати серйозні порушення.
Кров'яні згустки можуть утворюватися

• -у венах (називаються нижче «венозний тромбоз» або «венозна тромбоемболічна хвороба»)
• -в артеріях (називаються нижче «артеріальний тромбоз» або «артеріальна тромбоемболічна хвороба»).

Не завжди відбувається повний повернення до здоров'я після утворення кров'яного згустку. У рідких випадках наслідки кров'яного згустку можуть бути тривалими або, дуже рідко, смертельними.

Пацієнтка повинна пам'ятати, що загальний ризик виникнення шкідливих кров'яних згустків, викликаних застосуванням препарату Мідіана, є малим.

ЯК ВИЗНАЧИТИ УТВОРЕННЯ КРОВ'ЯНИХ ЗГУСТКІВ

Пацієнтка повинна негайно звернутися до лікаря, якщо вона помітила будь-який з нижче перелічених симптомів.
Чи пацієнтка відчуває будь-який з цих симптомів?
З якої причини
ймовірно хворіє
пацієнтка?

• -набряк ноги або набряк вздовж вени на нозі або на стопі, особливо, якщо це супроводжується:
• -болем або чутливістю в нозі, які можуть бути відчуті тільки при стоянні або ходінні
• -підвищеною температурою в ураженій нозі
• -зміною кольору шкіри ноги, наприклад, блідістю, червоністю, синюшністю Венозний тромбоз
• -раптовим нападом необґрунтованої задишки або прискорення дихання;
• -раптовим нападом кашлю без очевидної причини, який може бути супроводжуватися виділенням крові з легенів;
• -гострим болем у грудній клітці, який може посилюватися при глибокому диханні;
• -сильним головокружінням або запаморуванням;
• -прискореним або нерегулярним серцебиттям;
• -сильним болем у животі.

Якщо пацієнтка не впевнена, вона повинна звернутися до лікаря,
оскільки деякі з цих симптомів, такі як кашель або
задишка, можуть бути переплутані з легшими станами, такими як інфекція дихальної системи (наприклад, простуда).
Пульмональна емболія
Симптоми зазвичай виникають в одному оці:

• -раптова втрата зору або;
• -безболісне порушення зору, яке може перетворитися на втрату зору. Венозний тромбоз сітківки (кров'яний згусток в оці)
• -біль у грудній клітці, відчуття дискомфорту, відчуття тиску Інфаркт міокарда

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ У ВЕНАХ

Що може статися, якщо в вені утвориться кров'яний згусток?

• -Застосування комбінованих гормональних контрацептивів пов'язане з підвищенням ризику утворення кров'яних згустків у венах (венозний тромбоз). Хоча ці побічні ефекти виникають рідко. Найчастіше вони виникають у перший рік застосування комбінованих гормональних контрацептивів.
• -Якщо кров'яні згустки утворюються у венах, розташовані у нозі або на стопі, це може привести до розвитку венозного тромбозу.
• -Якщо кров'яний згусток переміститься з ноги і осідає в легенях, це може викликати пульмональну емболію.
• -У дуже рідких випадках кров'яний згусток може утворитися в іншому органі, наприклад, в оці (венозний тромбоз сітківки).

Коли існує найвищий ризик утворення кров'яних згустків у вені?

Ризик утворення кров'яних згустків у вені є найбільшим під час першого року застосування комбінованих гормональних контрацептивів вперше. Ризик також може бути більшим у разі відновлення застосування комбінованих гормональних контрацептивів (того самого або іншого препарату) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
Після першого року ризик зменшується, однак завжди залишається більшим порівняно з ситуацією, коли комбіновані гормональні контрацептиви не застосовуються.
Якщо пацієнтка припинить застосування препарату Мідіана, ризик утворення кров'яних згустків повертається до нормального рівня протягом кількох тижнів.

Від чого залежить ризик утворення кров'яних згустків?

Ризик залежить від природного ризику виникнення венозної тромбоемболічної хвороби та типу застосовуваного комбінованого гормонального контрацептива.
Загальний ризик утворення кров'яних згустків у ногах або легенях, пов'язаний з застосуванням препарату Мідіана, є малим.

• -За рік у близько 2 з 10 000 жінок, які не застосовують комбіновані гормональні контрацептиви та не вагітні, утворюються кров'яні згустки.
• -За рік у близько 5-7 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, які містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, утворюються кров'яні згустки.
• -За рік у близько 9-12 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, які містять дроспіренон, наприклад, препарат Мідіана, утворюються кров'яні згустки.
• -Ризик утворення кров'яних згустків залежить від індивідуальної медичної історії пацієнтки (див. «Фактори, які збільшують ризик утворення кров'яних згустків», нижче).

Фактори, які збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах

Ризик утворення кров'яних згустків, пов'язаний з застосуванням препарату Мідіана, є малим, однак деякі фактори можуть збільшити цей ризик. Ризик є більшим:

• -якщо пацієнтка має велику надвагу (індекс маси тіла (ІМТ) понад 30 кг/м);
• -якщо у когось з найближчих родичів пацієнтки було виявлено наявність кров'яних згустків у ногах, легенях або інших органах у молодшому віці (наприклад, у віці молодше 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові;
• -якщо пацієнтка повинна піддатися операції, якщо вона буде імобілізована протягом тривалого часу через травму, хворобу або має ногу в гіпсі. Можливо, буде потрібно припинити застосування препарату Мідіана на кілька тижнів до операції або обмеження рухливості. Якщо пацієнтка повинна припинити застосування препарату Мідіана, вона повинна запитати лікаря, коли можна відновити застосування препарату;
• -з віком (особливо понад 35 років);
• -якщо пацієнтка народила дитину протягом останніх кількох тижнів.

Ризик утворення кров'яних згустків збільшується з кількістю факторів ризику, які існують у пацієнтки.
Подорож повітрям (>4 години) може тимчасово збільшити ризик утворення кров'яних згустків, особливо якщо у пацієнтки є інші фактори ризику.
Важливо повідомити лікарю, якщо будь-який з перелічених факторів існує у пацієнтки, навіть якщо вона не впевнена. Лікар може вирішити припинити застосування препарату Мідіана.
Пацієнтка повинна повідомити лікарю, якщо будь-який з перелічених станів зміниться під час застосування препарату Мідіана, наприклад, якщо у когось з найближчих родичів буде виявлено тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно схудне.

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ У АРТЕРІЯХ

Що може статися, якщо в артерії утвориться кров'яний згусток?

Аналогічно до кров'яних згустків у венах, кров'яні згустки в артерії можуть викликати серйозні наслідки, наприклад, інфаркт міокарда або інсульт.

Фактори, які збільшують ризик утворення кров'яних згустків в артеріях

Важливо підкреслити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту, пов'язаний з застосуванням препарату Мідіана, є дуже малим, однак може збільшитися:

• -з віком (після близько 35 років);
• -якщо пацієнтка палить. Під час застосування гормонального контрацептива, такого як препарат Мідіана, рекомендується припинити палити. Якщо пацієнтка не може припинити палити і їй понад 35 років, лікар може порекомендувати застосування іншого типу контрацепції;
• -якщо пацієнтка має надвагу;
• -якщо пацієнтка має високий артеріальний тиск;
• -якщо у когось з найближчих родичів пацієнтки було виявлено інфаркт міокарда або інсульт у молодшому віці (молодше 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може бути у групі підвищеного ризику виникнення інфаркту міокарда або інсульту;
• -якщо у пацієнтки або у когось з її найближчих родичів було виявлено високий рівень жиру в крові (холестерину або тригліцеридів);
• -якщо пацієнтка має мігрені, особливо мігрені з аурою;
• -якщо пацієнтка має хворе серце (ушкодження клапанів, порушення ритму серця, яке називається атриальною фібриляцією);
• -якщо пацієнтка має цукровий діабет.

Якщо у пацієнтки існує декілька з перелічених станів або якщо будь-який з них є особливо важким, ризик утворення кров'яних згустків може бути ще більшим.
Пацієнтка повинна повідомити лікарю, якщо будь-який з перелічених станів зміниться під час застосування препарату Мідіана, наприклад, якщо пацієнтка починає палити, у когось з найближчих родичів буде виявлено тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно схудне.

Препарат Мідіана та рак

Рак молочної залози трапляється трохи частіше у жінок, які застосовують комбіновані контрацептивні таблетки, але невідомо, чи це пов'язано з їх застосуванням. Наприклад, можливо, що більше пухлин виявляється у жінок, які застосовують комбіновані контрацептивні таблетки, оскільки вони більш часто обстежуються лікарями. Ризик виникнення пухлин молочної залози повільно зменшується після припинення застосування комбінованих гормональних контрацептивів. Необхідно регулярно обстежувати молочну залозу та звернутися до лікаря, якщо буде виявлено будь-який вузол.
У жінок, які застосовують контрацептивні таблетки, у рідких випадках описувалися доброякісні пухлини печінки, а в ще рідших випадках - злоякісні пухлини печінки. Якщо пацієнтка відчуває нетиповий, сильний біль у животі, вона повинна звернутися до лікаря.

Психічні розлади

Деякі жінки, які застосовують гормональні контрацептиви, включаючи препарат Мідіана, повідомляли про депресію або зниження настрою. Депресія може мати важкий перебіг та іноді призводити до суїцидальних думок. Якщо виникнуть зміни настрою та симптоми депресії, пацієнтка повинна якнайшвидше звернутися до лікаря для отримання подальшої медичної консультації.

Кровотеча між менструаціями

Під час перших кількох місяців застосування препарату Мідіана можуть виникнути несподівані кровотечі (кровотеча поза 7-денною перервою в прийомі таблеток). Якщо такі кровотечі тривають довше кількох місяців або якщо вони починаються після кількох місяців, пацієнтка повинна звернутися до лікаря для з'ясування причини.

Що робити, якщо не відбулося кровотеча з відміни під час 7-денної перерви без прийому таблеток

Якщо всі таблетки приймалися правильно, не було блювоти чи сильної діареї, а пацієнтка не приймала жодних інших лікарських засобів, ймовірність вагітності є дуже малою.
Якщо очікуване кровотеча не відбулося двічі підряд, пацієнтка може бути вагітною. Пацієнтка повинна негайно звернутися до лікаря. Пацієнтка не повинна починати приймати наступне пакування препарату, доки не буде впевнена, що вона не вагітна.

Препарат Мідіана та інші лікарські засоби

Пацієнтка повинна повідомити лікарю або фармацевту про всі лікарські засоби, які вона зараз приймає, або які вона приймала недавно, а також про лікарські засоби, які вона планує приймати.
Пацієнтка повинна повідомити також інших лікарів або лікаря-стоматолога, який призначає інші лікарські засоби, що вона приймає препарат Мідіана. Лікар повідомить пацієнтці, чи існує необхідність застосування додаткової контрацептивної методи (наприклад, презерватива) і якщо так, то на який час.
Не слід застосовувати препарат Мідіана у пацієнток з гепатитом С і при прийомі лікарських засобів, які містять омбітастувір/парітапревір/ритонавір, дазабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/вельпатасвір/воксілапревір, оскільки ці лікарські засоби можуть викликати порушення функції печінки у крові (збільшення активності печінкових ферментів АЛТ).
Перед початком прийому цих лікарських засобів лікар призначить інший тип контрацепції.
Прийом препарату Мідіана можна відновити після закінчення вищезгаданого лікування через приблизно 2 тижні. Див. пункт «Коли не слід застосовувати препарат Мідіана».
Деякі лікарські засоби можуть впливати на рівень препарату Мідіана в крові та можуть викликати зниження ефективності цього препарату у запобіганні вагітності або викликати несподіване кровотеча. До них належать:

• лікарські засоби, які застосовуються для лікування:
• епілепсії (наприклад, барбітурати, карбамазепін, фенітойн, прімідон, фелбамат, окскарбазепін, топірамат),
• туберкульозу (наприклад, рифампіцин),
• інфекцій, викликаних ВІЛ та вірусним гепатитом С (так звані інгібітори протеази та нуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, наприклад, невірапін, ритонавір, ефавіренз) або інших інфекцій (гризеофульвін),
• високого артеріального тиску в легенях (босентан),
• грибкових інфекцій (наприклад, гризеофульвін, кетоконазол),
• симптоматичного лікування остеоартрозу (еторикоксиб),
• фітопрепарату, який містить діуравцову траву (Hypericum perforatum). Якщо пацієнтка хоче застосовувати фітопрепарати, які містять діуравцову траву під час прийому препарату Мідіана, вона повинна попередньо проконсультуватися з лікарем.

Препарат Мідіана може впливати на ефективність інших лікарських засобів, наприклад:

• циклоспорину (лікарського засобу, який застосовується для запобігання відторгнення трансплантату після операцій з пересадки органів),
• протиепілептичного засобу - ламотриджину (може збільшитися частота нападів),
• тізанідину (лікарського засобу, який застосовується для лікування спастичності м'язів),
• теофілліну (лікарського засобу, який застосовується для лікування астми).

Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу пацієнтка повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Препарат Мідіана з їжею та питтям

Препарат Мідіана можна приймати з або без їжі, за необхідності з невеликою кількістю води.

Лабораторні дослідження

Якщо необхідно провести лабораторне дослідження крові, пацієнтка повинна повідомити лікарю або лабораторному персоналу, що вона приймає контрацептивні таблетки, оскільки гормональні контрацептиви можуть впливати на результати деяких досліджень.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Жінкам, які вагітні, не слід приймати препарат Мідіана. Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування препарату Мідіана, вона повинна негайно припинити його прийом та звернутися до лікаря.
Якщо пацієнтка хоче завагітніти, вона може припинити прийом препарату Мідіана в будь-який час (див. також «Припинення застосування препарату Мідіана»).
Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу пацієнтка повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Годування грудьми
Зазвичай не рекомендується застосування препарату Мідіана, якщо жінка годує грудьми. Якщо пацієнтка хоче приймати контрацептивні таблетки під час годування грудьми, вона повинна звернутися до лікаря.
Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу пацієнтка повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Немає даних, які свідчать про вплив препарату Мідіана на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат Мідіана містить лактозу та соєву лецитин

Препарат Мідіана містить 48,17 мг лактози моногідрату. У разі наявності нетолерантності до деяких цукрів пацієнтка повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Препарат Мідіана містить 0,070 мг соєвої лецитин. Якщо у пацієнтки є алергія на сою або арахіс, вона не повинна приймати цей препарат.

3. Як застосовувати препарат Мідіана

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів пацієнтка повинна звернутися до лікаря або фармацевта.

Препарат Мідіана слід приймати щоденно протягом 21 дня.

Кожен блистер препарату Мідіана містить 21 таблетку, з яких кожна позначена днем тижня.

• Пацієнтка повинна приймати таблетку в той самий час кожного дня.
• Прийом таблеток слід починати з таблетки, позначеної відповідним днем тижня.
• Пацієнтка повинна рухатися згідно з напрямком стрілок на блистері. Пацієнтка повинна приймати одну таблетку щодня, доки не прийме всі 21 таблетки.
• Таблетку слід проковтувати цілою, за необхідності запивши водою. Не слід жувати таблетки.

7 днів, протягом яких не слід приймати таблетки

Після прийому всіх 21 таблеток з блистера слід зробити 7-денну перерву без прийому таблеток. Таким чином, якщо остання таблетка з одного пакування була прийнята у п'ятницю, можна буде прийняти першу таблетку з наступного пакування у суботу наступного тижня.
У течение кількох днів після прийому останньої таблетки з блистера повинно виникнути кровотеча з відміни, подібне до менструації. Це кровотеча може ще не закінчитися, коли настане час початку наступного блистера таблеток.
Не існує необхідності застосування додаткових контрацептивних методів під час цих 7 днів без прийому таблеток, якщо пацієнтка приймала таблетки правильно та почала приймати наступний блистер таблеток у встановлений час.

Коли слід починати приймати наступний блистер

Прийом таблеток з наступного блистера препарату Мідіана слід починати після 7-денної перерви без прийому таблеток, навіть якщо кровотеча ще триває. Пацієнтка повинна завжди починати новий блистер у встановлений час.
Під час цієї 7-денної перерви без прийому таблеток повинно виникнути кровотеча (так зване кровотеча з відміни). Кровотеча зазвичай починається у 2-3 день після прийому останньої таблетки препарату Мідіана. Прийом таблеток з наступного блистера слід починати наступного дня після 7-денної перерви без прийому таблеток, навіть якщо кровотеча ще не закінчилася.

Коли можна починати приймати перший блистер

• -Якщо пацієнтка не застосовувала гормональний контрацептив у попередньому місяці. Пацієнтка повинна починати приймати препарат Мідіана у перший день циклу (тобто у перший день менструації). Якщо пацієнтка починає приймати препарат Мідіана у перший день менструації, вона відразу ж захищена від вагітності. Пацієнтка також може починати приймати препарат у дні 2-5 циклу, але в такому випадку необхідно застосування додаткової контрацептивної методи (наприклад, презерватива) протягом перших 7 днів.
• -Зміна з іншого комбінованого гормонального контрацептива або комбінованого вагінального системного терапевтичного засобу або трансдермального пластру. Пацієнтка може починати приймати препарат Мідіана наступного дня після прийому останньої активної таблетки (останньої таблетки, яка містить активні речовини) попереднього контрацептива, але не пізніше ніж наступного дня після закінчення перерви в прийомі таблеток попереднього контрацептива (або після останньої неактивної таблетки попереднього контрацептива). У разі зміни з комбінованого вагінального системного терапевтичного засобу або трансдермального пластру слід слідувати рекомендаціям лікаря.
• -Зміна з методу тільки з прогестагеном (таблетка, яка містить тільки прогестаген, ін'єкція, імплант або внутрішньоутробна система, яка виділяє прогестаген). Пацієнтка може перейти на препарат Мідіана в будь-який день з таблетки, яка містить тільки прогестаген (з імпланта або внутрішньоутробної системи в день їх видалення, або з ін'єкцій в день планованого наступного ін'єкції). У таких випадках завжди необхідно застосування додаткової контрацептивної методи (наприклад, презерватива) протягом перших 7 днів прийому таблеток препарату Мідіана.
• -Після викидня або аборту. Лікар може порекомендувати пацієнтці негайно починати приймати препарат Мідіана. Це означає, що контрацептивний ефект виникає після прийому першої таблетки.
• -Після пологів. Пацієнтка може починати приймати препарат Мідіана з 21 до 28 дня після пологів. Якщо пацієнтка починає приймати препарат пізніше 28 дня, їй необхідно застосування механічного контрацептивного засобу (наприклад, презерватива) протягом перших 7 днів прийому препарату Мідіана. Якщо пацієнтка мала статеві стосунки після пологів до відновлення прийому препарату Мідіана, їй необхідно впевнитися, що вона не вагітна або чекати наступної менструації.
• -Якщо пацієнтка годує грудьми і хоче починати приймати препарат Мідіана після пологів. Пацієнтка повинна прочитати пункт «Годування грудьми».

Якщо пацієнтка не впевнена, коли починати приймати препарат, вона повинна проконсультуватися з лікарем.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Мідіана

Не спостерігалося серйозних шкідливих симптомів після застосування більшої кількості таблеток препарату Мідіана, ніж рекомендовано.
Одночасне прийняття кількох таблеток препарату Мідіана може викликати такі симптоми, як нудота або блювота чи кровотеча з вагіни. Також у молодих дівчаток до початку першої менструації у разі випадкового прийому цього препарату можуть виникнути кровотечі з вагіни.
У разі прийому більшої кількості таблеток препарату Мідіана, ніж рекомендовано, або прийому препарату Мідіана дитиною, пацієнтка повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Пропуск прийому препарату Мідіана

• Якщо пройшло менше 12 годинз моменту планovaného прийому таблетки, захист від вагітності не знижується. Пацієнтка повинна прийняти таблетку негайно після того, як їй це спаде на думку, а наступну таблетку слід прийняти у звичайний час.
• Якщо пройшло більше 12 годинз моменту планovaného прийому таблетки, захист від вагітності може бути знижений. Чим більше таблеток пропущено, тим більший ризик вагітності.

Ризик недостатнього захисту від вагітності є найбільшим при пропуску таблеток на початку або в кінці блистера. Тому слід дотримуватися наступних правил (див. також схему нижче):

• -Пропущено більше однієї таблетки з одного пакування. Пацієнтка повинна звернутися до лікаря.
• -Пропущено одну таблетку у 1-му тижні. Пацієнтка повинна прийняти таблетку негайно після того, як їй це спаде на думку, навіть якщо це означає прийняття двох таблеток одночасно. Наступні таблетки слід приймати у звичайний час та застосовувати додатковий захист, наприклад, презерватив, протягом наступних 7 днів. Якщо пацієнтка мала статеві стосунки у тиждень, який передував пропуску таблетки, вона може бути вагітною. У такому випадку пацієнтка повинна звернутися до лікаря.
• -Пропущено одну таблетку у 2-му тижні. Пацієнтка повинна прийняти таблетку негайно після того, як їй це спаде на думку, навіть якщо це означає прийняття двох таблеток одночасно. Наступні таблетки слід приймати у звичайний час. Захист від вагітності не знижується, і не потрібно застосування додаткових засобів захисту. Якщо пацієнтка пропустила прийом більше однієї таблетки, їй слід застосовувати додаткові механічні методи контрацепції, наприклад, презерватив, протягом 7 днів.
• -Пропущено одну таблетку у 3-му тижні. Пацієнтка може застосувати один з двох нижче перелічених способів дій:
• 1. Пацієнтка повинна прийняти пропущену таблетку негайно після того, як їй це спаде на думку, навіть якщо це означає прийняття двох таблеток одночасно. Наступні таблетки слід приймати у звичайний час. Пацієнтка повинна пропустити 7-денну перерву без прийому таблеток і негайно починати приймати наступний пакування. Найімовірніше, кровотеча виникне в кінці другого пакування - але може виникнути також легке кровотеча або кровотеча, подібна до менструації, під час прийому таблеток з другого пакування.
• 2. Пацієнтка також може припинити прийом таблеток і перейти безпосередньо до періоду без прийому таблеток (пацієнтка повинна записати день, в який вона пропустила таблетку, щоб кількість днів без прийому таблеток не перевищила максимальну кількість 7 днів).Якщо пацієнтка

хоче починати новий блистер у день, у який вона завжди починала приймати таблетки,
період без прийому таблеток повинен бути коротшим за7 днів.
Якщо пацієнтка слідує одному з вищезгаданих рекомендацій, захист від вагітності буде зберігатися.

• Якщо пацієнтка пропустила прийом будь-якої з таблеток з блистера і не відбулося кровотеча під час першого тижня без прийому таблеток, вона може бути вагітною. У такому випадку пацієнтка повинна звернутися до лікаря перед початком прийому наступного пакування.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні дії, хоча не у кожної вони виникнуть. Якщо
виникнуть будь-які побічні дії, особливо важкі та немінливі або зміни у стані здоров’я, які пацієнтка вважає пов’язаними з застосуванням препарату Мідіана, необхідно
проконсультуватися з лікарем.
Важкі побічні дії
Необхідно негайно зв’язатися з лікарем, якщо у пацієнтки виник будь-який з
наступних симптомів набряку судинної природи: набряк обличчя, язика та (або) горла та (або)
важкість при ковтанні або кропив’янка потенційно з важкістю дихання (див. також пункт
„Осторожності та попередження”).
У всіх жінок, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, існує підвищене
ризик виникнення тромбів у венах (венозна хвороба тромбів) або тромбів у артеріях (артеріальна хвороба тромбів). Для отримання детальної інформації про різні чинники ризику, пов’язані з застосуванням комбінованих гормональних контрацептивів, необхідно ознайомитися з пунктом 2 „Важлива інформація перед застосуванням препарату Мідіана”.
Нижче наведено список побічних дій, які пов’язані з прийомом дроспіренону та етинилоестрадіолу.

Часті побічні дії (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 пацієнток)

• депресивний настрій,
• головний біль, мігрень,
• нудота,
• розлади місячного циклу, кровотеча між місячними, біль у грудях, чутливість грудей, густа, біла виділення з вагіни, грибкова інфекція вагіни.

Недостатньо часті побічні дії (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнток):

• зміни у лібідо (зацікавленості в сексі),
• високе артеріальне тисня, низьке артеріальне тисня,
• блювота, діарея,
• акне, сильний свербіж, висипка на шкірі, випадання волосся (лісіння),
• збільшення грудей, інфекція вагіни,
• затримання рідини, зміни маси тіла.

Рідкі побічні дії можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1 000 пацієнток):

• алергічні реакції (гіперчутливість),
• астма,
• розлади слуху,
• розлади шкіри еритема нодозум (характеризується виникненням болісних, червоних вузлів шкіри) або еритема мультиформна (характеризується висипкою у вигляді округлих червоних плям або ран),
• виділення з грудей,
• шкідливі тромби у вені або артерії, наприклад:
• у нозі або стопі (наприклад, тромбоз глибоких вен),
• у легенях (наприклад, емболія легенів),
• інфаркт міокарда,
• інсульт, мікроінсульт або транзиторні симптоми інсульту, відомі як транзиторна ішемічна атака,
• тромби у печінці, шлунку/кишці, нирках або оці. Імовірність виникнення тромбів може бути вищою, якщо у пацієнтки існують будь-які інші чинники, які підвищують цей ризик (див. пункт 2 для отримання додаткової інформації про чинники, які підвищують ризик виникнення тромбів та симптоми виникнення тромбів).

Звітність про побічні дії

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних дій, включаючи будь-які симптоми побічних дій, не наведені
в аннотации, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні дії можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Ал. Єрусалимські 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні дії також можна повідомляти подієві, відповідальному за випуск лікарського засобу.
Дякуючи повідомленню про побічні дії, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Мідіана

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін
придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або у домашні контейнери для сміття. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються .Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші інформації

Що містить препарат Мідіана

• Активними речовинами препарату є дроспіренон та етинилоестрадіол. Одна таблетка містить 3 мг дроспіренону та 0,03 мг етинилоестрадіолу.
• Інші складові препарату: Ядро таблетки: лактоза моногідрат, кукурузний крохмаль, повідон К 25, стеарин магнію. Покриття таблетки:полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), тальк, макрогол 3350, соєва лецитина.

Як виглядає препарат Мідіана та що містить упаковка

Округла, двосторонньо опукла таблетка, покрита білим або майже білим кольором, з написом
„G63” вдавленим з одного боку.
Препарат Мідіана, 3 мг + 0,03 мг упакований у блистери з PVC/PVDC/Алюмінієм по 21 таблетці.
Блістери упаковані у паперові коробки з сумкою для зберігання блистерів, доданою до
кожної коробки.
Варіанти упаковок:
21 таблетка, покрита
3 x 21 таблетка, покрита
Не всі варіанти упаковок повинні бути у обігу.
Подій, відповідальній за випуск лікарського засобу
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ул. Кс. Й. Понятовського 5
05-825 Гродзиськ-Мазовецький
Польща
Виробник
Gedeon Richter Plc.
1103 Будапешт,
Гьомрєї ут 19-21
Угорщина
Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в інших країнах-членах Європейського економічного простору необхідно звернутися до:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Медичний відділ
ул. Кс. Й. Понятовського 5
05-825 Гродзиськ-Мазовецький
Тел. +48 (22)755 96 48
lekalert@grodzisk.rgnet.org
Дата останньої актуалізації аннотации:січень 2023
((логотип подієві, відповідальній за випуск лікарського засобу))