Міцрогинон 21

Упаковка з інструкцією для користувача

Мікрогінон 21, 30 мкг + 150 мкг, покриті таблетки

Етінілестрадіол+ Левоноргестрел

Важлива інформація про комбіновані контрацептиви

• Якщо вони застосовуються правильно, вони є однією з найбільш надійних, оборотних методів контрацепції
• Вони трохи збільшують ризик тромбозу вен і артерій, особливо в перший рік застосування або після відновлення застосування після перерви рівної 4 тижнів або більше
• Потрібно бути обережним і проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює, що виникли симптоми утворення тромбів (див. пункт 2 «Тромбози»)

Потрібно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Потрібно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго певній особі. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Мікрогінон 21 і для чого він призначено
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Мікрогінон 21
• 3. Як застосовувати препарат Мікрогінон 21
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Мікрогінон 21
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Мікрогінон 21 і для чого він призначено

Препарат Мікрогінон 21 є комбінованим пероральним контрацептивом. Кожна таблетка містить
малу кількість двох різних жіночих гормонів. Це: левоноргестрел (прогестаген)
і етінілестрадіол (естроген). Через малий вміст гормонів, препарат Мікрогінон 21 є
контрацептивом з малою дозою.

Показання до застосування

Контрацепція.
Пероральна контрацепція є дуже ефективним методом запобігання вагітності. Під час правильного
застосування пероральних гормональних контрацептивів імовірність вагітності дуже мала.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Мікрогінон 21

Перед початком прийому препарату Мікрогінон 21 потрібно ознайомитися з інформацією
щодо тромбозу в пункті 2. Особливо важливо ознайомитися з симптомами
утворення тромбозу (див. пункт 2 «Тромбози»).

Коли не застосовувати препарат Мікрогінон 21

Не слід застосовувати препарат Мікрогінон 21, якщо у пацієнта існує будь-який з перелічених
нижче станів. Якщо у пацієнта існує будь-який з перелічених нижче станів, потрібно повідомити про це лікаря. Лікар обговорить з пацієнтом, який інший засіб контрацепції буде
більш підходящим.

• якщо пацієнтка має алергію на активні речовини або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6);
• якщо у пацієнта зараз існує (або коли-небудь існував) тромбоз вен нóg (тромбофлебіт), в легенях (пульмональна емболія) або в інших органах;
• якщо пацієнтка знає, що має порушення, які впливають на згортання крові - наприклад, дефіцит білка С, дефіцит білка С, дефіцит антитромбіну III, наявність фактору V Leiden або антитіл до фосфоліпідів;
• якщо пацієнтка потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт «Тромбози»).
• якщо пацієнтка мала інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо пацієнтка хворіє (або хворіла в минулому) на стенокардію (хвороба, яка викликає сильний біль у грудній клітці і може бути першим симптомом інфаркту міокарда) або транзиторну ішемічну атаку (транзиторні симптоми інсульту);
• якщо пацієнтка хворіє на яку-небудь з нижеперелічених хвороб, які можуть збільшити ризик тромбозу в артерії:
• важкий цукровий діабет з ушкодженням судин;
• дуже високе артеріальне тиснячення;
• дуже високий рівень жиру в крові (холестеролу або тригліцеридів);
• хвороба, яку називають гіпергомоцистеїнемією;
• якщо у пацієнта існує (або існував в минулому) такий тип мігрені, який називається «мігрень з аурою»;
• якщо в минулому існувала або зараз існує важка хвороба печінки (до моменту повернення результатів проб функції печінки до нормальних значень);
• якщо в минулому існували або зараз існують доброякісні або злоякісні пухлини печінки;
• якщо зараз існує або існував в минулому гормонозалежний пухлина (пухлина молочної залози або статевих органів);
• якщо існують крововиливи з статевих шляхів, причини яких не встановлені.

Не слід застосовувати препарат Мікрогінон 21, якщо пацієнтка має гепатит типу С і приймає
противірусні препарати, які містять омбітасвір з паритапревіром і ритонавіром, дазабувір,
глекапревір з пібрентасвіром або софосбувір з велпатасвіром і воксілапревіром (див. також пункт
«Препарат Мікрогінон 21 і інші препарати»).

Спеціальні групи пацієнтів:
Діти і підлітки
Препарат Мікрогінон 21 не призначено для застосування до початку менструації (першого
менструального крововилива). Дані про ефективність і безпеку застосування у дітей і
підлітків після початку менструації обмежені.
Жінки похилого віку
Не існує показань для застосування препарату Мікрогінон 21 після менопаузи.
Жінки з порушеннями функції печінки
Препарат Мікрогінон 21 протипоказано жінкам з важкими захворюваннями печінки (див. пункт «Коли не застосовувати препарат Мікрогінон 21» та «Попередження і обережність»).

Попередження і обережність

Коли потрібно звернутися до лікаря
Потрібно негайно звернутися до лікаря

• -якщо пацієнтка помітила ймовірні симптоми тромбозу, що може свідчити про те, що у пацієнта існує тромбоз в нозі (глибокий тромбоз вен), тромбоз в легенях (пульмональна емболія) або інфаркт міокарда чи інсульт (див. нижче «Тромбози»).

Якщо застосовуються пероральні контрацептиви в будь-якому з перелічених нижче випадків, необхідний особливий і систематичний контроль лікаря.

Потрібно повідомити лікаря, якщо у пацієнта існує будь-який з нижеперелічених станів.

Якщо ці симптоми з'являються або погіршуються під час застосування препарату Мікрогінон 21, також потрібно повідомити про це лікаря.

• якщо існує звичка палити;
• якщо пацієнтка має цукровий діабет;
• якщо пацієнтка має надмірну вагу;
• якщо існує високе артеріальне тиснячення;
• якщо існують вади серцевих клапанів або порушення ритму серця;
• якщо пацієнтка має тромбофлебіт (тромбоз вен під шкірою);
• якщо пацієнтка має варикоз;
• якщо існували випадки тромбозу, інфаркту міокарда чи інсульту у близьких родичів;
• якщо пацієнтка має мігрені;
• якщо пацієнтка має епілепсію;
• якщо у пацієнта виявлено підвищений рівень жиру в крові (гіпертригліцеридемія) або позитивний сімейний анамнез цієї хвороби. Гіпертригліцеридемія пов'язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту;
• якщо у близьких родичів пацієнта існував або існує рак молочної залози;
• якщо у пацієнта існує захворювання печінки або жовчного міхура;
• якщо пацієнтка має хворобу Крона або виразковий коліт (хронічні запальні захворювання кишечника);
• якщо пацієнтка має системний червоний вовчак (хвороба, яка впливає на природню систему захисту);
• якщо пацієнтка має гемолітико-уремічний синдром (розлад згортання крові, який викликає ниркову недостатність);
• якщо пацієнтка має серпоподібноклітинну анемію (спадкова хвороба червоних кров'яних тілець);
• якщо пацієнтка потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт 2 «Тромбози»);
• якщо пацієнтка є безпосередньо після пологів, тоді вона належить до групи підвищеного ризику утворення тромбозу. Потрібно звернутися до лікаря для отримання інформації, як швидко можна розпочати прийом препарату Мікрогінон 21 після пологів;
• якщо у пацієнта існує хвороба, яка виникла вперше або погіршилася під час вагітності або попереднього застосування гормональних стероїдів (наприклад, втрата слуху, порфірія, герпес вагітних, хорея Сіденгама);
• якщо у пацієнта існують пігментні зміни шкіри (жовто-коричневі зміни, так звана хлоазма) зараз або в минулому; потрібно уникати надмірної експозиції до сонця або ультрафіолетового випромінювання;
• якщо у пацієнта виникнуть симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика і (або) горла і (або) труднощі при ковтанні або кашель, які можуть викликати труднощі з диханням, потрібно негайно звернутися до лікаря. Препарати, які містять естроген, можуть викликати або погіршувати симптоми як спадкового, так і набутого ангіоневротичного набряку.

ТРОМБОЗИ

Застосування комбінованих гормональних контрацептивів, таких як препарат Мікрогінон 21, пов'язано з підвищенням ризику тромбозу, у порівнянні з ситуацією, коли не застосовується терапія. У рідких випадках тромбоз може заблокувати судину і викликати серйозні порушення.
Тромбози можуть виникнути

• у венах (називаються нижче «венозний тромбоз» або «венозна тромбоемболічна хвороба»)
• в артеріях (називаються нижче «артеріальний тромбоз» або «артеріальна тромбоемболічна хвороба»).

Потрібно пам'ятати, що загальний ризик шкідливих тромбозів, викликаних застосуванням препарату Мікрогінон 21, є малим.

ЯК ВИЗНАЧИТИ ВТОРЕННЯ ТРОМБОЗУ

Потрібно негайно звернутися до лікаря, якщо з'явився будь-який з нижеперелічених симптомів.
Чи пацієнтка відчуває будь-який з цих симптомів?
З якої причини
ймовірно страждає
пацієнтка?
Глибокий тромбоз вен

• набряк ноги або набряк вздовж вени в нозі або на стопі, особливо, якщо це супроводжується:
• болі або чутливістю в нозі, які можуть відчуватися тільки під час стояння або ходьби;
• підвищеною температурою в ураженій нозі;
• зміною кольору шкіри ноги, наприклад, блідістю, червоністю, синюшністю;

ТРОМБОЗИ В ВЕНАХ

Що може статися, якщо в вені утвориться тромб?

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів пов'язано з підвищенням ризику тромбозу в венах (венозний тромбоз). Хоча ці побічні ефекти зустрічаються рідко. Найчастіше вони зустрічаються в перший рік застосування комбінованих гормональних контрацептивів.
• Якщо тромби утворюються в венах, розташовані в нозі або на стопі, це може привести до розвитку глибокого тромбозу вен.
• Якщо тромб переміститься з ноги і осідає в легенях, це може викликати пульмональну емболію.
• У дуже рідких випадках тромб може утворитися в іншому органі, наприклад, в оці (тромбоз судин сітківки).

Коли існує найвищий ризик тромбозу в вені?

Ризик тромбозу в вені є найбільшим під час першого року застосування комбінованих гормональних контрацептивів вперше. Ризик також може бути більшим у разі відновлення застосування комбінованих гормональних контрацептивів (тієї самої або іншої марки) після перерви рівної 4 тижнів або більше.
Після першого року ризик зменшується, хоча завжди є більшим у порівнянні з ситуацією, коли не застосовуються комбіновані гормональні контрацептиви.
Якщо пацієнтка припиняє застосування препарату Мікрогінон 21, ризик тромбозу повертається до нормального рівня протягом кількох тижнів.

Від чого залежить ризик тромбозу?

Ризик залежить від природнього ризику венозної тромбоемболічної хвороби і типу застосовуваного комбінованого гормонального контрацептиву.
Загальний ризик утворення тромбозу в ногах або легенях, пов'язаний з застосуванням препарату Мікрогінон 21, є малим.

• -У рік, у близько 2 з 10 000 жінок, які не застосовують комбіновані гормональні контрацептиви та не вагітні, утворюються тромби.
• -У рік, у близько 5-7 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, які містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, утворюються тромби.
• -Ризик тромбозу залежить від індивідуальної медичної історії пацієнта (див. «Фактори, які підвищують ризик тромбозу в венах», нижче).

Фактори, які підвищують ризик тромбозу в венах

Ризик тромбозу, пов'язаний з застосуванням препарату Мікрогінон 21, є малим, однак деякі фактори можуть підвищувати цей ризик. Ризик є більшим:

• якщо пацієнтка має велику надмірну вагу (індекс маси тіла (BMI) понад 30 кг/м );
• якщо у когось з найближчих родичів пацієнта виявлено тромбоз в ногах, легенях або інших органах у молодшому віці (наприклад, у віці нижче 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові;
• якщо пацієнтка повинна піддатися операції, якщо вона буде імобілізована протягом тривалого часу через травму або хворобу або має ногу в гіпсі. Можливо, потрібно буде припинити застосування препарату Мікрогінон 21 на кілька тижнів до операції або обмеження рухливості. Якщо пацієнтка повинна припинити застосування препарату Мікрогінон 21, потрібно запитати лікаря, коли можна відновити застосування препарату;
• із віком (особливо після 35 років);
• якщо пацієнтка народила дитину за останні кілька тижнів. Ризик тромбозу підвищується із кількістю факторів ризику, які існують у пацієнта. Подорож літаком (>4 години) може тимчасово підвищувати ризик тромбозу, особливо якщо у пацієнта існує інший перелічений фактор ризику. важливо повідомити лікаря, якщо будь-який з перелічених факторів існує у пацієнта, навіть якщо не впевнено. Лікар може вирішити припинити застосування препарату Мікрогінон 21.

Потрібно повідомити лікаря, якщо будь-який з вищезазначених станів змінився під час застосування препарату Мікрогінон 21, наприклад, якщо у когось з найближчих родичів виявлено тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набрала вагу.

ТРОМБОЗИ В АРТЕРІЯХ

Що може статися, якщо в артерії утвориться тромб?

Аналогічно до тромбозу в венах, тромби в артерії можуть викликати серйозні наслідки, наприклад, інфаркт міокарда або інсульт.

Фактори, які підвищують ризик тромбозу в артеріях

Важливо підкреслити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту, пов'язаний з застосуванням препарату Мікрогінон 21, є дуже малим, однак може підвищуватися:

• із віком (після близько 35 років);
• якщо пацієнтка палить.Під час застосування гормонального контрацептиву такого як Мікрогінон 21, рекомендується припинити палити. Якщо пацієнтка не може припинити палити і є у віці понад 35 років, лікар може порекомендувати застосування іншого типу контрацепції;
• якщо пацієнтка має надмірну вагу;
• якщо пацієнтка має високе артеріальне тиснячення;
• якщо у когось з найближчих родичів виявлено інфаркт міокарда або інсульт у молодшому віці (нижче 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може бути у групі підвищеного ризику виникнення інфаркту міокарда або інсульту;
• якщо у пацієнта або у когось з її найближчих родичів виявлено високий рівень жиру в крові (холестеролу або тригліцеридів);
• якщо пацієнтка має мігрені, а особливо мігрені з аурою;
• якщо пацієнтка має хворе серце (ушкодження клапанів, порушення ритму серця, яке називається фібриляцією передсердь);
• якщо пацієнтка має цукровий діабет. Якщо у пацієнта існує кілька з вищезазначених станів або якщо будь-який з них є особливо важким, ризик утворення тромбозу може бути ще більшим.

Потрібно повідомити лікаря, якщо будь-який з вищезазначених станів змінився під час застосування препарату Мікрогінон 21, наприклад, якщо пацієнтка почала палити, у когось з найближчих родичів виявлено тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набрала вагу.
У разі виникнення симптомів, які свідчать про тромбоз, потрібно припинити прийом таблеток і негайно звернутися до лікаря (див. також «Коли потрібно звернутися до лікаря»).

Пероральна контрацепція і пухлина

У жінок, які приймають пероральні контрацептиви, виникнення раку молочної залози є трохи частішим
ніж у жінок того самого віку, які їх не приймають. Не відомо, чи ця різниця викликана виключно застосуванням гормональних контрацептивів. Причиною може бути також те, що жінки, які приймають гормональні контрацептиви, більш часто проходять обстеження і рак молочної залози в них виявляється раніше. Описана різниця у частоті виникнення раку молочної залози зменшується
поступово і зникає протягом 10 років після припинення прийому пероральних контрацептивів.
У жінок, які приймають комбіновані пероральні контрацептиви, рідко описувалися випадки доброякісних або, ще рідше, злоякісних пухлин печінки, які викликали загрозливі для життя крововиливи в черевну порожнину. Якщо виник сильний біль у верхній частині живота, потрібно якнайшвидше повідомити лікаря.
Існують повідомлення про частіше виникнення раку шийки матки у жінок, які приймають пероральні контрацептиви протягом тривалого часу. Однак ця залежність може не мати зв'язку
з прийомом таблеток, а з сексуальними поведінками або іншими факторами.
Перелічені пухлини можуть загрожувати життю або привести до смерті.

Психічні розлади

Деякі жінки, які приймають гормональні контрацептиви, включаючи Мікрогінон 21, повідомляли про депресію або зниження настрою. Депресія може мати важкий перебіг, а іноді привести до думок про самогубство. Якщо виникнуть зміни настрою і симптоми депресії, потрібно якнайшвидше звернутися до лікаря для отримання подальшої медичної поради.

Препарат Мікрогінон 21 і інші препарати

Деякі препарати можуть впливати на концентрацію препарату Мікрогінон 21 в крові, можуть гальмувати його дію
і викликати несподіване крововиливи. До них належать препарати, які застосовуються для лікування епілепсії (наприклад, прімідон, фенітойн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат, фелбамат), туберкульозу (наприклад, рифампіцин, рифабутин), інфекції ВІЛ або гепатиту С (так звані інгібітори протеази або нуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази), грибкових інфекцій (гризеофульвін, азольні препарати проти грибків, наприклад, ітраконазол, вориконазол, флуконазол), бактеріальних інфекцій (макролідні антибіотики, наприклад, кларитроміцин, еритроміцин), серцевих захворювань, високого артеріального тиснячення (блокатори кальцієвих каналів, наприклад, верапаміл, ділтіазем), запальних і дегенеративних захворювань суглобів (еторикоксиб) а також препарати, які містять діючу речовину звіробою звичайного (Hypericum perforatum),які застосовуються головним чином для лікування депресивних настроїв. Подібний ефект спостерігається також під час вживання соку грейпфруту.
Тролеандоміцин, який застосовується одночасно з комбінованими пероральними контрацептивами, може підвищувати ризик внутрішньопечінкової жовтяниці.
Пероральні контрацептиви можуть впливати на метаболізм інших препаратів, концентрація яких в крові і тканинах може збільшуватися (наприклад, циклоспорин) або зменшуватися (наприклад, ламотриджин).
Мікрогінон 21 може також впливати на: незначне підвищення концентрації мідазоламу або теофілміну та помірне підвищення концентрації мелатоніну або тиазинідину.
Не слід застосовувати препарат Мікрогінон 21, якщо пацієнтка має гепатит типу С і приймає
противірусні препарати, які містять омбітасвір з паритапревіром і ритонавіром, дазабувір,
глекапревір з пібрентасвіром або софосбувір з велпатасвіром і воксілапревіром, оскільки ці препарати можуть викликати порушення функції печінки в крові (підвищення активності печінкових ферментів АЛТ). Лікар пропонуватиме інший тип контрацепції до початку застосування перелічених препаратів. Можна відновити застосування препарату Мікрогінон 21 приблизно через 2 тижні після закінчення лікування. Див. пункт «Коли не застосовувати препарат Мікрогінон 21».
Потрібно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або приймав недавно, а також про препарати, які планує приймати.

Препарат Мікрогінон 21 з їжею і питтям

Препарат Мікрогінон 21 можна приймати з їжею або без їжі, препарат можна запити водою у разі
потрібі. Препарату Мікрогінон 21 не слід приймати одночасно з соком грейпфруту.

Вагітність і годування грудьми

Під час вагітності і годування грудьми або якщо існує підозра, що жінка вагітна, або якщо планується вагітність, перед застосуванням цього препарату потрібно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Не слід приймати препарат Мікрогінон 21 під час вагітності або якщо існує підозра вагітності. У разі підозри вагітності потрібно якнайшвидше проконсультуватися з лікарем.
Не рекомендується застосування препарату Мікрогінон 21 під час годування грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Не спостерігалося впливу препарату Мікрогінон 21 на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини.

Регулярні контрольні обстеження

Під час застосування препарату Мікрогінон 21 лікар інформуватиме про необхідність проведення регулярних медичних обстежень.

Коли потрібно звернутися до лікаря

Потрібно негайно звернутися до лікаря, якщо:

• з'явилися неспокійні зміни в стані здоров'я, особливо будь-який з станів, перелічених в цій інструкції (див. також: «Важлива інформація перед застосуванням препарату Мікрогінон 21» і «Як застосовувати препарат Мікрогінон 21»; потрібно також пам'ятати про пункти, які стосуються

ближчих родичів);

• виявлено присутність грудної пухлини;
• планується застосування інших препаратів (див. також «Препарат Мікрогінон 21 і інші препарати»);
• можливо імобілізація або планується хірургічна операція (потрібно повідомити лікаря принаймні за 4 тижні до операції);
• існує інтенсивне крововиливи з статевих шляхів;
• поминуто таблетки в перший тиждень циклу (кожен перший тиждень в наступних місяцях застосування препарату Мікрогінон 21), а під час попередніх 7 днів відбулися статеві контакти;
• існує гостра діарея;
• під час наступних 2 місяців не відбулося крововиливи або підозрюється вагітність (не слід починати наступне пакування без рішення лікаря).

Перелічені ситуації та симптоми описані детальніше в інших частинах цієї інструкції.

Препарат містить лактозу моногідрат і сахарозу.

Якщо раніше виявлено непереносимість деяких цукрів, пацієнтка повинна проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати препарат Мікрогінон 21

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

Загальні зауваження

У інструкції описано багато ситуацій, у яких потрібно припинити прийом препарату Мікрогінон 21 або
у яких ефективність препарату може бути зменшена. Наведено також обставини, у яких не слід вступати у статеві контакти або потрібно застосовувати додаткові методи контрацепції, наприклад, презервативи або інші механічні засоби. Метод календаря і метод вимірювання температури не можуть бути застосовані, оскільки препарат Мікрогінон 21 впливає на зміни температури і властивості шийної слизі, характерні для менструального циклу.

Препарат Мікрогінон 21, як і інші пероральні контрацептиви, не захищає від інфекції ВІЛ (СНІД) і захворювань, які передаються статевим шляхом.

Спосіб застосування препарату Мікрогінон 21

• Коли і як приймати таблетки?

Пакування типу блистер містить 21 покриту таблетку. На пакуванні кожна таблетка позначена
днем тижня, у який потрібно її прийняти. Таблетки потрібно приймати в порядку, вказаному
на пакуванні, щоденно, приблизно о цій самій порі, запиваючи водою у разі потреби. Протягом 21 наступного дня потрібно приймати 1 таблетку на добу. Кожне наступне пакування потрібно розпочинати після 7-денної перерви, під час якої не приймаються таблетки і коли зазвичай відбувається крововиливи з відставання. Крововиливи починаються зазвичай через 2-3 дні після прийому останньої таблетки і можуть тривати ще після початку наступного пакування.

• Застосування препарату Мікрогінон 21 вперше

Якщо за останній місяць не застосовувалася гормональна контрацепція
Прийом таблеток потрібно розпочинати в 1-й день природного менструального циклу (тобто
в перший день менструального крововилива). Прийом таблеток можна також розпочинати
між 2-м і 5-м днем циклу менструації; у цьому випадку під час першого циклу протягом перших 7 днів прийому таблеток рекомендується застосовувати додаткову механічну контрацепцію.
Якщо раніше приймався інший комбінований пероральний контрацептив (таблетка, вагінальна система або трансдермальна система)
Рекомендується розпочинати прийом препарату Мікрогінон 21 в 1-й день після прийому останньої таблетки
з активними речовинами попереднього комбінованого перорального контрацептиву, однак не пізніше ніж у 1-й день після звичайної перерви в застосуванні таблеток з активними речовинами або плацебо в рамках попереднього комбінованого перорального контрацептиву.
У разі застосування вагінальної системи або трансдермальної системи прийом препарату Мікрогінон 21 рекомендується розпочинати в день видалення системи, але не пізніше ніж у день, коли мало бути застосовано наступну систему. Якщо слідувати вищезазначеним рекомендаціям, то не потрібно застосовувати додаткові методи контрацепції.
Якщо раніше приймалася таблетка, яка містить тільки прогестаген (мінітаблетка)
Можна припинити прийом мінітаблетки в будь-який день і замість неї, о цій самій порі, приймати препарат Мікрогінон 21. Якщо під час перших 7 днів прийому препарату Мікрогінон 21 тривали статеві контакти, потрібно застосовувати додаткові методи контрацепції (механічні методи).
Якщо раніше застосовувався препарат, який містить тільки прогестаген у вигляді ін'єкцій, імплантату або внутрішньоматкової системи, яка виділяє прогестаген
Прийом препарату Мікрогінон 21 потрібно розпочинати в день, коли мало бути зроблено наступну ін'єкцію або в день видалення імплантату чи системи. Якщо під час перших 7 днів прийому таблеток тривали статеві контакти, потрібно застосовувати додаткові методи контрацепції (механічні методи).

• Після викидня у першому триместрі вагітності Прийом препарату Мікрогінон 21 можна розпочинати негайно. У цьому випадку не потрібно застосовувати додаткові методи контрацепції.
• Після пологів або викидня у другому триместрі вагітності Прийом таблеток потрібно розпочинати через 21-28 днів після пологів або викидня у другому триместрі вагітності. У разі пізнішого початку застосування таблеток потрібно застосовувати додаткову механічну контрацепцію протягом перших 7 днів прийому таблеток. Якщо відбулися статеві контакти до початку застосування комбінованого перорального контрацептиву, потрібно упевнитися, що не існує вагітності або чекати першого менструального крововилива.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Мікрогінон 21

Можуть виникнути нудота, блювота або крововиливи з статевих шляхів. Такий крововиливи може
відбуватися навіть у дівчат, які ще не почали менструвати, але помилково прийняли цей препарат.
Не існує повідомлень про виникнення важких побічних ефектів після одночасного прийому кількох таблеток препарату Мікрогінон 21. Якщо прийнято більшу дозу препарату, ніж рекомендована, або зробив це хтось інший,
потрібно повідомити про це лікаря.

Припинення прийому препарату Мікрогінон 21

Препарат можна припинити в будь-який час. Лікар пропонуватиме інший метод контрацепції.
Якщо припиняється прийом препарату, тому що хочеться завагітіти, потрібно почекати до моменту виникнення природної менструації. Це допоможе визначити передбачувану дату народження дитини.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

Поминання застосування препарату Мікрогінон 21

Якщо минуло менше 12 годинвід поминання таблетки, ефективність контрацептивного дії препарату Мікрогінон 21 зберігається. Потрібно прийняти цю таблетку якнайшвидше і продовжувати наступні о звичайній порі.
Якщо минуло більше 12 годинвід моменту поминання таблетки, ефективність дії препарату Мікрогінон 21 може бути зменшена. Чим більше послідовних таблеток пропущено, тим більший ризик зменшення контрацептивного дії. Особливо великий ризик вагітності існує, якщо пропущено таблетки, розташовані на початку або в кінці пакування. У цьому випадку потрібно дотримуватися правил, наведених нижче (див. також схему нижче).

Поминання застосування більш ніж 1 таблетки з пакування

Потрібно звернутися до свого лікаря.

Поминання застосування 1 таблетки в перший тиждень прийому препарату

Потрібно прийняти пропущену таблетку якнайшвидше (навіть якщо це означає одночасне прийняття двох таблеток), а наступні продовжувати о звичайній порі. Протягом наступних 7 днів потрібно застосовувати додаткові методи контрацепції (механічні методи).
Якщо під час тижня, який передував пропуску таблетки, відбулися статеві контакти, існує можливість вагітності. Потрібно негайно повідомити про це лікаря.

Поминання застосування 1 таблетки в другий тиждень прийому препарату

Потрібно прийняти пропущену таблетку якнайшвидше (навіть якщо це означає одночасне прийняття двох таблеток), а наступні продовжувати о звичайній порі. Ефективність контрацептивного дії препарату Мікрогінон 21 зберігається і не потрібно застосовувати додаткові методи запобігання вагітності. Однак, якщо раніше були помилки у прийомі або якщо пропущено більше 1 таблетки, потрібно протягом 7 днів застосовувати додаткову (механічну) методи контрацепції.

Поминання застосування 1 таблетки в третій тиждень прийому препарату

Можна вибрати одну з наступних можливостей, без потреби застосування додаткових методів контрацепції, під умовою, що застосовувалася правильна доза протягом 7 днів, які передували пропуску таблетки. В іншому випадку потрібно дотримуватися першої з перелічених двох варіантів та протягом 7 наступних днів застосовувати додаткову методи контрацепції.

• 1. Прийняти пропущену таблетку якнайшвидше (навіть якщо це означає одночасне прийняття двох таблеток), а наступні продовжувати о звичайній порі. Розпочинати прийом таблеток з наступного пакування одразу після закінчення поточного, тобто без 7-денної перерви. Крововиливи з відставання виникнуть після закінчення другого пакування, але в дні прийому таблеток може виникнути пляміння або крововиливи між менструаціями.
• 2. Можна також не приймати таблетки з поточного пакування, зробити 7-денну або коротшу перерву (потрібно також враховувати день, у який пропущено таблетку), після якої потрібно продовжувати прийом таблеток з наступного пакування.

Якщо пропущено таблетки і під час першої перерви в прийомі таблеток не відбулося очікувані крововиливи, можливо, існує вагітність. Перед початком наступного пакування препарату потрібно звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який препарат, Microgynon 21 може спричиняти побічні дії, хоча не в кожної вони виникнуть. Якщо виникнуть будь-які побічні дії, особливо важкі і незниклі або зміни в стані здоров'я, які пацієнтка вважає пов'язаними з прийомом препарату Microgynon 21, слід проконсультуватися з лікарем.
У всіх жінок, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, існує підвищене ризик виникнення тромбів у венах (венозна хвороба) або тромбів у артеріях (артеріальна хвороба). Щоб отримати детальнішу інформацію про різні чинники ризику, пов'язані з прийомом комбінованих гормональних контрацептивів, слід ознайомитися з пунктом 2 «Важлива інформація перед прийомом препарату Microgynon 21».

Важкі побічні дії

Важкі побічні дії, пов'язані з прийомом препарату Microgynon 21, та супутні їм симптоми описані в наступних частинах інструкції: «Острожності та попередження», «ТРОМБОЗ». Слід прочитати цей розділ інструкції, щоб отримати додаткову інформацію та у разі потреби негайно проконсультуватися з лікарем.
Слід негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнтки виник будь-який з наступних симптомів ангіоневротичного набухання: набухання обличчя, язика та (або) горла та (або) труднощі при ковтанні або кропив'янка, які можуть спричиняти труднощі при диханні (див. також пункт «Острожності та попередження»).

Інші можливі побічні дії

Нижче перелічені симптоми, повідомлені пацієнтками, які приймають препарат Microgynon 21, хоча вони не мусили бути спричинені дією препарату. Ці симптоми можуть виникати у перші кілька місяців прийому препарату Microgynon 21 та зазвичай зникають з часом.
Часто(більше ніж 1 на 100 осіб):

• нудота, болі в животі,
• збільшення маси тіла,
• головні болі,
• спад нastroю, зміни нastroю,
• болі в грудях, чутливість грудей.

Не дуже часто(більше ніж 1 на 1000 осіб і менше ніж 1 на 100 осіб):

• блювота, діарея,
• затримання рідини,
• мігрень,
• зменшення лібідо,
• збільшення грудей,
• висип, кропив'янка.

Рідко(менше ніж 1 на 1000 осіб):

• нетолерантність контактних лінз,
• гіперчутливість,
• зменшення маси тіла,
• збільшення лібідо,
• виділення з грудей, вагінальні виділення,
• еритема нодозум, еритема мультиформна.
• шкідливі тромби в вені або артерії, наприклад: о в ногах або стопі (наприклад, тромбоз глибоких вен) о в легенях (наприклад, легенева емболія)

о інфаркт міокарда
о інсульт
о мікроінсульт або транзиторні симптоми інсульту, відомі як транзиторна ішемічна атака
о тромби в печінці, шлунку та (або) кишці, нирках або оці
Імовірність виникнення тромбів може бути вищою, якщо у пацієнтки існують інші чинники, які підвищують цей ризик (див. пункт 2 для отримання додаткової інформації про чинники, які підвищують ризик виникнення тромбів і симптоми їх виникнення).

Опис окремих побічних дій

Нижче перелічені дуже рідкісні побічні дії або дії, які мають затриманий вияв і пов'язані з прийомом комбінованих оральних контрацептивів (див. пункт «Коли не приймати препарат Microgynon 21» і «Острожності та попередження»):
Пухлини

• Частота виникнення пухлин грудей незначно вища у групі пацієнток, які приймають оральні контрацептиви. Оскільки виникнення раку грудей у жінок молодше 40 років є рідкісним, ризик є низьким у порівнянні з загальним ризиком раку грудей. Причиновий зв'язок з прийомом препаратів комбінованої гормональної контрацепції є невідомим.
• Пухлини печінки (бенігні і злоякісні)

Інші стани

• Жінки з гіпертригліцеридемією (збільшене ризик виникнення панкреатиту під час прийому оральних контрацептивів).
• Гіпертонія.
• Виникнення або погіршення станів, для яких причинно-наслідковий зв'язок з прийомом оральних контрацептивів не був підтверджений: жовтяниця та (або) свербіж, пов'язані з застоєм жовчі, жовчнокам'яна хвороба, метаболічна хвороба, відома як порфірія, системний червоний вовчак (хвороба імунної системи), гемолітико-уремічна хвороба, хорея Сіденгама (нейрологічна хвороба), оприщка вагітних (хвороба шкіри, яка виникає під час вагітності), втрата слуху, пов'язана з отосклерозом.
• Порушення функції печінки.
• Комбіновані оральні контрацептиви можуть впливати на інсулінорезистентність і глюкозотолерантність.
• Хвороба Крона та виразкова хвороба товстої кишки.
• Остуда,

Взаємодії
Міжциклове кровотеча або зниження контрацептивної ефективності можуть бути спричинені взаємодією оральних контрацептивів з іншими препаратами (наприклад, зіллям зверобою звичайного Hipericum perforatum,препаратами, які застосовуються для лікування епілепсії, туберкульозу, ВІЛ-інфекції та інших) (див. пункт «Препарат Microgynon 21 та інші препарати»).

Звітність про побічні дії

Якщо виникнуть будь-які побічні дії, включаючи ті, які не перелічені в інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів:
Ал. Єрусалимські 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні дії також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку прийому препарату.

5. Як зберігати препарат Microgynon 21

Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після EXP:.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як усунути препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші інформації

Що містить препарат Microgynon 21

Активними речовинами препарату є етинилоестрадіол (30 мкг) та левоноргестрел (150 мкг).
Інші складові препарату:

• лактоза моногідрат,
• крохмаль кукурудзяний,
• повідон К25,
• талк,
• стеарин магнію.

оболонка:

• сахароза,
• повідон К90,
• макрогол 6000,
• вуглекислий кальцій,
• талк,
• гліцерол 85%,
• діоксид титану (Е 171),
• оксид заліза жовтий (Е 172),
• монтановий гліколевий воск.

Як виглядає препарат Microgynon 21 і що містить упаковка

Таблетки, покриті оболонкою, кольору бежевого.
Блістер з ПВХ/Ал у картонній коробці.
21 шт. – 1 блистер по 21 шт.
63 шт. – 3 блистери по 21 шт.
126 шт. – 6 блистерів по 21 шт.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт:

Bayer AG
Кайзер-Вільгельм-Алле 1
51373 Леверкузен
Німеччина

Виробник:

Bayer AG
Мюллерштрасе 178
13353 Берлін
Німеччина
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до представника відповідального суб'єкта:
Bayer ТОВ
Ал. Єрусалимські 158
02-326 Варшава, Польща
тел. (0-22) 572 35 00

Дата останньої актуалізації інструкції: