Міансеген

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Міансеґен, 10 мг, покриті таблетки

Міансеґен, 30 мг, покриті таблетки

Міансеґен, 60 мг, покриті таблетки

Гідрохлорид міансерину

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби подібні.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Міансеґен і для чого він застосовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Міансеґен
• 3. Як застосовувати препарат Міансеґен
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Міансеґен
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Міансеґен і для чого він застосовується

Препарат Міансеґен містить як активну речовину гідрохлорид міансерину.
Препарат Міансеґен є антидепресивним препаратом, який застосовується для лікування симптомів депресивних розладів. Депресія є психічною хворобою. Під час депресії відбуваються зміни в мозку.
Мозкові нервові клітини спілкуються між собою за допомогою хімічних речовин. При депресії зменшується кількість цих речовин. Антидепресивні препарати збільшують кількість цих речовин і відновлюють нормальну функцію мозку. Антидепресивна дія проявляється після кількох днів лікування, а поліпшення спостерігається зазвичай після 2-4 тижнів лікування.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Міансеґен

Коли не застосовувати препарат Міансеґен

• якщо пацієнт має алергію на гідрохлорид міансерину або будь-яку іншу речовину цього препарату (перелічену в пункті 6)
• у разі діагностованої манії (стану збудження і надмірної активності)
• у разі важкої ниркової недостатності
• якщо пацієнт застосовує або застосовував недавно (в течение двох тижнів) препарати, що інгібують моноамінооксидазу (інгібітори МАО).

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Міансеґен необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Необхідно дотримуватися особливої обережності, якщо у пацієнта спостерігаються або спостерігалися в минулому:

• серцеві захворювання, включаючи недавно перенесений інфаркт міокарда та важкі порушення серцевої діяльності (блокада серця), порушення, що викликають зміну серцевого ритму, ниркова недостатність
• епілепсія - у разі появи судом, необхідно припинити застосування препарату
• печінкові захворювання, такі як жовтяниця - препарат необхідно відмінити
• цукровий діабет
• ниркові захворювання
• проблеми з сечовипусканням через гіперплазію передміхурової залози
• глаукома з вузьким кутом відтоку
• симптоми, що свідчать про гіперплазію передміхурової залози (проблеми з сечовипусканням)
• психічні захворювання, такі як виникнення гіпоманії у пацієнтів з афективним біполярним розладом (взаємно чергуються підвищення настрою/ депресивний настрій) - міансерин, як і інші антидепресивні препарати, може викликати стан гіпоманії. У такому випадку препарат необхідно відмінити і звернутися до лікаря.
• зменшення кількості білих кров'яних клітин або їх відсутність (див. пункт 4 «Можливі небажані дії»).

Необхідно проконсультуватися з лікарем у разі появи вищезазначених ситуацій.

Діти та підлітки

Міансерин не повинен застосовуватися для лікування дітей та підлітків у віці до 18 років. Необхідно також підкреслити, що при прийомі препаратів цієї групи пацієнти у віці до 18 років підлягають підвищеному ризику появи небажаних дій, таких як спроби самогубства, самогубчі думки та ворожість (особливо агресія, бунтарське поведінка та прояви гніву). Незважаючи на це, лікар може призначити препарат Міансеґен пацієнтові у віці до 18 років, якщо вважає це необхідним. Пацієнта необхідно ретельно спостерігати щодо самогубчих поведінок. У разі розвитку або посилення вищезазначених симптомів у пацієнтів у віці до 18 років, які приймають препарат Міансеґен, або якщо існують будь-які сумніви, необхідно звернутися до лікаря.
Крім того, на даний час немає даних щодо довгострокової безпеки застосування препарату у дітей та підлітків щодо його впливу на зростання, статеве дозрівання та когнітивний розвиток та розвиток поведінки.

Самогубчі думки та посилення депресії

Пацієнти з депресією та (або) тривожними розладами іноді можуть мати думки про самопошкодження або самогубчі думки. У пацієнтів з депресією спостерігається підвищений ризик самопошкодження або самогубства, особливо на початку лікування, поки препарат не почне діяти, що зазвичай триває близько двох тижнів або іноді довше.
Це може трапитися:

• якщо у пацієнта раніше з'являлися самогубчі думки або бажання самопошкодження
• якщо пацієнт є молодим дорослим. Дані клінічних досліджень показують підвищений ризик самогубчих поведінок у пацієнтів з психічними розладами у віці до 25 років, які приймають антидепресивні препарати. Необхідно негайно звернутися до лікаря або негайно звернутися до лікарні, якщо з'являються самогубчі думки або думки про самопошкодження. Може бути корисним, якщо пацієнт розповість комусь з родини або близькій особі,що він має депресію або тривожний розлад і попросить їх прочитати цю інструкцію. Пацієнт також може попросити їх повідомити йому, якщо вони вважають, що його депресія або тривожний розлад погіршуються, або якщо вони турбуються про зміни в його поведінці.

Препарат Міансеґен та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, або нещодавно приймав, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Не слід застосовувати міансеринодночасно з інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО)або до закінчення двох тижнів після припинення їх прийому. У разі припинення застосування препарату Міансеґен також не слід приймати інгібітори МАО протягом двох тижнів. До інгібіторів МАО належать: моклобемід, транілципромін (антидепресивні препарати), селегіліна (застосовується для лікування хвороби Паркінсона) та лінезолід (антібіотик).
Необхідно дотримуватися обережності при застосуванні препарату Міансеґен одночасно з:

• карбамазепіном та фенітоїном ( протиепілептичні препарати)
• антитромботичними препаратамигрупи похідних кумарину (наприклад, варфарин) - необхідно постійно контролювати параметри згортання крові
• препаратами, що можуть впливати на серцевий ритм, такими як деякі антибіотики та антипсихотичні препарати.

Міансеґен з їжею, питтям і алкоголем

Міансерин посилює дію алкоголю на центральну нервову систему. Під час лікування міансерином не слід пити алкоголь.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Дослідження на тваринах та обмежені дані про безпеку застосування у людей свідчать про те, що міансерин не має шкідливого впливу на плід або новонародженого. Міансерин проникає до молока матері лише в дуже малих кількостях. Необхідно зважити користь для матері від застосування міансерину під час вагітності та годування грудьми щодо можливого шкідливого впливу на плід або новонародженого.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Через те, що міансерин може викликати сонливість та порушувати психомоторні функції, не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

3. Як застосовувати препарат Міансеґен

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
Зазвичай лікування слід розпочинати з меншої дози (30 мг на добу), а потім дозу можна збільшувати до досягнення належної реакції пацієнта.
Дозування становить від 30 мг до 90 мг, залежно від тяжкості депресії.
Для забезпечення ефективності лікування препарат слід приймати щоденно. Необхідно суворо дотримуватися рекомендованих доз і інструкцій щодо застосування препарату. Таблетки слід приймати щодня о однієї й тієї ж години, найкраще в одній дозі перед сном.
Якщо лікар рекомендував, препарат можна приймати в розділених дозах (одна доза вранці і друга доза ввечері перед сном) або в одній добовій дозі перед сном (через корисний вплив на сон).
Таблетки слід ковтати цілими, не розжовуючи, запиваючи невеликою кількістю води або інших рідин.
Не слід припиняти лікування негайно після досягнення поліпшення. Занадто раннє або раптове припинення препарату може привести до погіршення стану здоров'я.
Необхідно проконсультуватися з лікарем, який вирішить, як зменшувати дозування та коли лікування повинно закінчитися.

Пацієнти похилого віку

Дозування слід підбирати індивідуально для кожного пацієнта. Спочатку доза повинна становити 30 мг на добу. Дозу можна збільшувати кожні кілька днів. Зазвичай достатнього терапевтичного ефекту можна досягти застосуванням меншої дози, ніж типова підтримуюча доза для дорослих.

Застосування у дітей та підлітків

Міансерин не повинен застосовуватися у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Міансеґен

У разі прийому більшої дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря або викликати швидку допомогу.
Необхідно якнайшвидше викликати блювоту. Головним симптомом передозування є тривала сонливість або спання. Іншими симптомами передозування є: порушення серцевого ритму (зміни серцевого ритму, такі як прискорене, нерегулярне серцебиття) та (або) оmdlіння. Це можуть бути симптоми загрозливих для життя камерних порушень серцевого ритму, відомих під назвою « торсад де поінт».

Пропуск прийому дози препарату Міансеґен

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі пропущеної дози, якщо препарат приймається один раз на добуперед сном, не слід приймати забуту дозу препарату вранці, оскільки це може викликати сонливість та спання вдень. Необхідно продовжувати лікування, приймаючи препарат ввечері згідно з раніше встановленою схемою.
У разі пропущеної однієї або обидвох доз, якщо препарат приймається два рази на добу(одна доза вранці після сніданку та друга доза перед сном) необхідно:

• у разі пропущеної ранкової дози, прийняти її разом з вечірньою дозою;
• у разі пропущеної вечірньої дози, не слід приймати її з ранковою дозою, а продовжувати лікування, приймаючи наступного дня препарат згідно з раніше встановленою схемою;
• у разі пропущення обидвох доз, не слід намагатися їх компенсувати; наступного дня необхідно продовжувати лікування, приймаючи звичайні дози: ранкову та вечірню.

Припинення прийому препарату Міансеґен

Хоча препарат Міансеґен не викликає залежності, раптове припинення препарату після тривалого застосування може викликати головокружіння, збудження, неспокій, головний біль та нудоту. Тому дозу препарату слід зменшувати поступово.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
4.

Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані дії, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Можуть виникнути тимчасово:

• сонливість або спання,
• збільшення маси тіла,
• думки про самопошкодження або самогубчі думки.

Необхідно негайно звернутися до лікаря або негайно звернутися до лікарні.

Препарат Міансеґен рідко може викликати недостатність білих кров'яних клітин, що призводить до зниження імунітету організму до інфекцій. У разі появи гарячки, болю в горлі, виразок у ротовій порожнині або інших симптомів інфекції необхідно негайно проконсультуватися з лікарем і провести

аналіз крові. Ці симптоми зазвичай виникають після 4-6 тижнів лікування і зникають після припинення
припарату.
Інші небажані дії включають:

• зниження артеріального тиску, яке проявляється головокружінням, мрякачкою або оmdlінням після раптової зміни положення тіла
• болі в суглобах
• тремор або судоми
• набухання стоп або гомілок через накопичення рідини
• виразка на шкірі
• збільшення частоти серцевих скорочень після прийому початкової дози
• злоякісний нейролептичний синдром (найважливіші симптоми - загальна жорсткість, мимовільні рухи, підвищення температури тіла)
• синдром неспокійних ніг (чуття печіння, мрякачка ніг, що викликає безсоння)
• жовте забарвлення шкіри та білкових оболонок очей, що може свідчити про порушення функції печінки
• збільшення активності печінкових ферментів (що можна виявити за допомогою аналізів крові)
• запалення печінки
• гіпоманія
• зміни серцевого ритму (прискорене, нерегулярне серцебиття) та (або) оmdlіння. Це можуть бути симптоми загрозливих для життя камерних порушень серцевого ритму, відомих під назвою « торсад де поінт».

Самогубчі думки, посилення депресії або тривожних розладів
Пацієнти, у яких спостерігаються депресія або тривожні розлади, іноді можуть мати думки про самопошкодження або самогубчі думки. Такі думки можуть посилюватися на початку застосування антидепресивних препаратів, оскільки вони починають діяти зазвичай після двох тижнів, іноді пізніше.
Виникнення самогубчих думок, думок про самопошкодження або самогубства є більш ймовірним, якщо:

• у пацієнта раніше з'являлися самогубчі думки або бажання самопошкодження
• пацієнт є молодим дорослим; дані клінічних досліджень показують підвищений ризик самогубчих поведінок у пацієнтів з психічними розладами у віці до 25 років, які приймають антидепресивні препарати. Якщо у пацієнта з'являються самогубчі думки або думки про самопошкодження, необхідно негайно звернутися до лікаря або негайно звернутися до лікарні.

Корисним може бути інформування родичів або близьких осіб про депресію або тривожний розлад та прохання їх прочитати цю інструкцію. Пацієнт також може попросити їх повідомити йому, якщо вони вважають, що його депресія або тривожний розлад погіршуються, або якщо вони турбуються про зміни в його поведінці.
Звітність про небажані дії
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Про небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів,
вул. Єрусалимська, 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Про небажані дії також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про небажані дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Міансеґен

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після напису: «Термін придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25 ° C. Захистити від світла.
Препаратів не слід викидати до каналізаційної системи або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Міансеґен

• Активною речовиною препарату є гідрохлорид міансерину .Одна таблетка містить 10 мг або 30 мг або 60 мг гідрохлориду міансерину.
• Інші складові частини: желатинова крохмаль, колоїдна безводна кремнезем, мікрокристалічна целюлоза, безводний гідрофосфат кальцію, стеарин магнію. Склад оболонки: Opadry White 03B28796, тальк.

Як виглядає препарат Міансеґен та що містить упаковка

Міансеґен, 10 мг, покриті таблетки
Препарат має вигляд білих, обохсторонньо опуклих таблеток, покритих оболонкою, діаметром близько 6 мм. З однієї сторони таблетки написано «MI 10», а з іншої сторони таблетки літера «G».
Таблетки упаковуються в блистер з алюмінію/ПВХ з прозорої плівки, в паперовому пачці разом з інструкцією. Упаковка містить: 30, 90 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.
Міансеґен, 30 мг, покриті таблетки
Препарат має вигляд білих, обохсторонньо опуклих таблеток, покритих оболонкою, діаметром близько 8 мм. З однієї сторони таблетки написано «MI 30», а з іншої сторони таблетки літера «G».
Таблетки упаковуються в блистер з алюмінію/ПВХ з прозорої плівки, в паперовому пачці разом з інструкцією.
Упаковка містить: 20, 30, 60, 90 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.
Міансеґен, 60 мг, покриті таблетки
Препарат має вигляд білих, овальних, обохсторонньо опуклих таблеток, покритих оболонкою. З однієї сторони таблетки написано «MI», лінія поділу та напис «60», а з іншої сторони таблетки літера «G».
Таблетки упаковуються в блистер з алюмінію/ПВХ з прозорої плівки, в паперовому пачці разом з інструкцією.
Упаковка містить: 30, 60 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Viatris Limited
Промисловий парк Дамастаун
Мулхуддарт, Дублін 15
ДУБЛІН
Ірландія

Виробник / Імпортер

Mylan Hungary Kft. / Mylan Hungary Ltd.
Вулиця Мілан, 1.
Комаром, 2900
Угорщина
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника відповідального суб'єкта:

Viatris Healthcare Сп. з о.о.

тел: +48 22 54 66 400

Дата останньої актуалізації інструкції: