Депрексолет

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Депрелет, 10 мг, покриті таблетки

Депрелет, 30 мг, покриті таблетки

Гідрохлорид мiansерину

Перед застосуванням препарату слід ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Не передавайте його іншим.
• Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо погіршиться будь-який із побічних ефектів або з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта або медсестру.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Депрелет і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Депрелет
• 3. Як застосовувати Депрелет
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Депрелет
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Депрелет і для чого його застосовують

Депрелет - це антидепресивний препарат, який містить як активну речовину мiansерину.
Мiansерина - це чотирьохкільцевий антидепресивний препарат з складним механізмом
дії. Препарат має додаткові заспокійливі властивості. Антидепресивна дія проявляється після
кільках днів лікування, натомість клінічна поліпшення зазвичай спостерігається після кількох тижнів.
Заспокійлива і снодійна дія препарату може проявитися вже в перший день лікування і є
найсильнішою в перший тиждень лікування.
У порівнянні з трициклічними антидепресивними препаратами мiansерина краще переноситься пацієнтами і в лікувальних дозах не впливає на серцево-судинну систему.
Після перорального застосування мiansерина швидко всмоктується, але біодоступність препарату становить лише близько
30%. Мiansерина сильно зв'язується (90%) з білками крові. Легко проникає в тканини, включаючи центральну нервову систему. Метаболізується в печінці і виводиться головним чином з сечею.

Показання до застосування

Лікування депресивного синдрому.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Депрелет

Коли не застосовувати препарат Депрелет

• якщо пацієнт алергічний на мiansерину або інші складові частини цього препарату (перелічені в пункті 6);
• якщо у пацієнта встановлено стан маніакального збудження;
• якщо у пацієнта встановлено важке пошкодження печінки.

Не застосовувати одночасно з інгібіторами МАО і до 2 тижнів після закінчення їх застосування.

Попередження і заходи обережності

Перед початком застосування препарату Депрелет слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Нижче описано ситуації, у яких слід дотримуватися особливої обережності під час застосування препарату
Депрелет.
Попередження про самогубство і самогубчі думки
Якщо у пацієнта виникають самогубчі думки або думки про самопошкодження, слід негайно
зв'язатися з лікарем або звернутися до лікарні.
Корисним може бути інформування близьких або друзів про депресію або тривожні розлади та прохання їх прочитати цю інструкцію. Пацієнт може звернутися з проханням про допомогу до близьких або друзів і попросити їх повідомляти йому, якщо вони помітять, що депресія або тривога погіршилися
або з'явилися небезпечні зміни в поведінці .
Зберігайте обережність, якщо пацієнт:

• недавно переніс інфаркт міокарда або має блокаду серця;
• має пошкоджену кістковий мозок;
• має цукровий діабет (пацієнти повинні регулярно ознайомлюватися з рівнями глюкози в крові);
• має гіпертонію (пацієнти повинні регулярно контролювати артеріальний тиск);
• має ниркову недостатність і (або) печінкову недостатність;
• хворіє на епілепсію;
• має глаукому з вузьким кутом;
• має гіперплазію передміхурової залози;
• хворіє на біполярне розлад (може виникнути стан гіпоманії; у такому випадку лікування слід припинити).

Препарат може посилювати гальмівну дію алкоголю на центральну нервову систему.
У разі планування операції слід повідомити анестезіолога про прийняття мiansерину.
Лікування слід припинити у разі виникнення жовтяниці або судом.
У перші три місяці лікування, особливо у пацієнтів похилого віку, слід контролювати повну морфологію крові кожні 4 тижні. Лікар також призначить періодичний контроль функції печінки та нирок.
Через те, що поліпшення може виникнути лише після 2-4 тижнів лікування, пацієнти, які приймають мiansерину, повинні бути під особливим контролем у цей період.
У деяких випадках поліпшення стану клініки можна досягти лише після кількох місяців лікування мiansерину.
Слід обговорити це з лікарем, навіть якщо вище вказані попередження стосуються ситуацій, які виникли в
мінулому.

Діти

Не слід застосовувати препарат у дітей.

Пацієнти похилого віку

Слід дотримуватися обережності, хоча мiansерина зазвичай краще переноситься ніж трициклічні антидепресивні препарати.
Дозування, див. пункт 3.

Депрелет і інші препарати

Слід повідомити лікаря про всі препарати, які зараз приймаються, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Мiansерину не слід приймати одночасно або протягом 2 тижнів після закінчення прийому інгібіторів моноаміноксидази (МАО).
Препарат не проявляє клінічно значимих взаємодій з препаратами, які знижують артеріальний тиск, такими як бетанідин, клонідин, гідралазин, гуанетидин і пропранолол. Однак рекомендується частіше контролювати артеріальний тиск у цих випадках.
У пацієнтів, які приймають фенітоїн, рекомендується контролювати рівень препарату в крові у разі одночасного прийому мiansерину.
Мiansерина може бути застосована у пацієнтів, які приймають пероральні антикоагулянти, похідні гідроксикумарину. Однак слід частіше визначати параметри згортання крові.
Не виявлено взаємодії між мiansерину і препаратами, які стимулюють симпатичну нервову систему.
Мiansерина посилює дію алкоголю, барбітуратів, заспокійливих препаратів і анксіолітиків, а також антидепресивну дію флуоксетину.
Одночасне прийом мiansерину з глікозидами наперстянки або препаратами протиаритмічними з діянням, подібним до хінідину, збільшує ризик порушення серцевого ритму.
Мiansерина знижує рівень 1,25-дигідроксихолекальциферолу в крові.
Препарат може посилювати дію препаратів, які блокують парасимпатичну нервову систему.

Депрелет з їжею і питтям

Відсутні дані.
Під час лікування мiansерину не слід вживати алкоголю.

Вагітність і годування грудьми

У разі вагітності та під час годування грудьми або якщо існує підозра, що жінка вагітна, або якщо планується вагітність, перед застосуванням цього препарату слід проконсультуватися з лікарем.
Мiansерина проникає в незначній кількості через плаценту. Препарат може бути застосований під час вагітності лише у випадках, коли, на думку лікаря, користь для матері переважує потенційну загрозу для плоду.
Мiansерина проникає в незначній кількості в грудне молоко. Препарату не слід застосовувати у жінок, які годують грудьми. У разі необхідності антидепресивного лікування мiansерину слід припинити годування грудьми.
Перед застосуванням препарату слід проконсультуватися з лікарем.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Через можливість виникнення побічних ефектів з боку центральної нервової системи, таких як відчуття втоми чи сонливість, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини під час прийому мiansерину.

Препарат Депрелет містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну покриту таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Депрелет

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря.
Таблетки слід ковтати ціліми, без розжовування.
Спочатку протягом кількох перших днів слід приймати 30 мг (3 таблетки по 10 мг або 1 таблетка по 30 мг) на добу в одній дозі, ввечері або в розділених дозах. Звичайно підтримуюча доза становить від 30 мг до 90 мг (3 до 9 таблеток по 10 мг або 1 до 3 таблеток по 30 мг) на добу. Деяким пацієнтам можуть знадобитися більші дози препарату.
Препарат зазвичай добре переноситься в розділених дозах до 200 мг на добу. Однак за максимальну дозу в лікуванні депресії прийнято 120 мг (12 таблеток по 10 мг або 4 таблетки по 30 мг) на добу.
Антидепресивне лікування слід продовжувати протягом至少 кількох місяців (4 до 6
місяців) від моменту зникнення симптомів депресії.
У пацієнтів похилого віку, на початку лікування не слід перевищувати 30 мг (3 таблетки по 10 мг) на добу. Дозу препарату слід збільшувати обережно.

Застосування у дітей

Цього препарату не слід застосовувати у дітей.

Пацієнти похилого віку

Слід дотримуватися обережності, хоча мiansерина зазвичай краще переноситься ніж трициклічні антидепресивні препарати.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Депрелет

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату, слід негайно звернутися до лікаря.
Найчастішим симптомом передозування мiansерину є тривале заспокійливе дія та сонливість.
Рідко трапляються: порушення серцевого ритму, важке зниження артеріального тиску, судоми чи порушення дихання. Не існує специфічного антидоту для мiansерину. Рекомендується промивання шлунка та симптоматичне лікування.

Пропуск застосування препарату Депрелет

Пропущену дозу препарату слід прийняти якнайшвидше. Якщо наближається час прийому наступної
дози, не слід доповнювати пропущену дозу препарату. Не слід застосовувати подвійну дозу з метою доповнення пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Найчастішим побічним ефектом мiansерину є сонливість, особливо
у перші дні прийому препарату. Цей симптом може посилитися після вживання алкоголю.
Під час прийому мianserину може виникнути пошкодження кісткового мозку, яке проявляється
змінами в аналізі крові, найчастіше між 4-м і 6-м тижнем лікування. Це ускладнення трапляється
частіше у пацієнтів похилого віку, є зворотнім і повністю зникає після припинення препарату.
Жовтяниця, гіпоманія чи судоми можуть виникнути навіть після лікувальних доз і є підставою для припинення прийому мiansерину. Виникнення симптомів інфекції (наприклад, гарячки, болю в горлі, запалення порожнини рота чи інших станів запалення) є підставою для припинення препарату та призначення аналізу морфології крові з розмазом.
Частота можливих побічних ефектів, перелічених нижче, визначається наступним чином:
Часто (можуть стосуватися не більше 1 з 10 пацієнтів): збільшення маси тіла, заспокійливе дія на початку лікування, яке зменшується при продовжуванні терапії (Примітка:
зменшення дози зазвичай не призводить до меншого заспокійливого ефекту, але може загрожувати ефективності антидепресивного препарату), сонливість (особливо у перші дні прийому препарату), збільшення рівня ферментів печінки, набряки.
Недостатньо часто (можуть стосуватися не більше 1 з 100 пацієнтів): ортостатична гіпотонія,
висипи на шкірі, болі в суглобах.
Рідко (можуть стосуватися не більше 1 з 1000 пацієнтів): зміни в аналізі крові (зазвичай гранулоцитопенія чи агранулоцитоз), гіпоманія (триваліші порушення настрою, потягу, активності), судоми, гіперкінез (синдром неспокійних ніг), нейролептичний малий синдром, рідкісний скурч після прийому початкової дози, жовтяниця.
Частота невідома (не може бути визначена на підставі доступних даних): анемія,
збільшене апетит, самогубчі думки, самогубчі поведінки, у пацієнтів з біполярним розладом зміна фази, погіршення психотичних симптомів, головокружіння, пошкодження печінки, надмірне потіння, тремор, слабкість, гінекомастія (розширення молочних залоз у чоловіків), чутливість сосків, гіперпролактинемія.
Самогубчі думки, погіршення депресії або тривожних розладів
Особи, у яких виникає депресія або тривожні розлади, іноді можуть мати думки
про самопошкодження або про самогубство. Такі симптоми чи поведінка можуть посилитися на початку застосування антидепресивних препаратів, оскільки ці препарати починають діяти зазвичай після 2 тижнів, іноді пізніше.
Виникнення самогубчих думок, думок про самопошкодження або самогубство є більш ймовірним:

• якщо у пацієнта в минулому виникали самогубчі думки або бажання самопошкодження;
• якщо пацієнт є молодим дорослим; дані клінічних досліджень свідчать про підвищене ризик виникнення самогубчих поведінок у осіб молодше 25 років з психічними розладами, які були лікувані антидепресивними препаратами.

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в інструкції, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амоскова, 7, м. Київ, 03041, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-05, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Депрелет

Препарат слід зберігати в місці, недоступному і невидимому для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить Депрелет

• Активною речовиною препарату є гідрохлорид мiansерину. Одна таблетка містить 10 мг або 30 мг гідрохлориду мiansерину.
• Інші складові частини: мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, повідон, цитринова кислота моногідрат, стеарин магнію, макрогол 8000, гіпромелоза (Е5), гіпромелоза (Е15), гідроксипропілцелюлоза, діоксид титану (Е 171).

Як виглядає Депрелет і що містить упаковка

Депрелет 10 мг: таблетки білі або майже білі, круглі, гладкі, обидві сторони опуклі,
з гравіруванням «10».
Депрелет 30 мг: таблетки білі або майже білі, круглі, гладкі, обидві сторони опуклі,
з гравіруванням «30».
Упаковка містить 30, 60 або 90 покритих таблеток.

Відповідальна особа

ТОВ "Адамед Фарма"
м. Київ, вул. Миколи Амоскова, 7
03041

Виробник

ТОВ "Адамед Фарма"
м. Київ, вул. Миколи Амоскова, 7
03041

Дата останньої актуалізації інструкції: