ЗИНОСАЛ 12,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

ЗІНОСАЛ 12,5 мг таблетки, покриті оболонкою Е.Ф.Г

Тіанептін содій

Всімістно прочитайте цю інструкцію перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке ЗІНОСАЛ і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому ЗІНОСАЛу
3. Як приймати ЗІНОСАЛ
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження ЗІНОСАЛу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке ЗІНОСАЛ і для чого він використовується

ЗІНОСАЛ містить як активну речовину тіанептін содій.

ЗІНОСАЛ належить до групи лікарських засобів, відомих як антидепресанти.

ЗІНОСАЛ призначений для лікування великої депресії у дорослих.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому ЗІНОСАЛу

Не приймайте ЗІНОСАЛ

• Якщо ви алергічні на тіанептін содій або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (наведені в розділі 6).
• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби для лікування депресії, такі як інгібітори моноамінооксидази (ІМАО). Потрібен інтервал у 2 тижні між лікуванням ІМАО та лікуванням тіанептіном. Потрібен інтервал у 24 години тільки тоді, коли тіанептін замінюється на ІМАО.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому ЗІНОСАЛу.

Обережність

Не припиняйте лікування раптово; дозу потрібно зменшувати протягом мінімального періоду у 7-14 днів. Вам потрібно знати, що після припинення лікування тіанептіном можуть виникнути деякі побічні ефекти, такі як тривога, біль у м'язах, біль у животі, безсоння та біль у суглобах.

Діти та підлітки (молодші 18 років)

ЗІНОСАЛ не повинен використовуватися для лікування дітей та підлітків молодших 18 років.

Ідеї самогубства та погіршення депресії

Якщо ви депресивні, то іноді можете думати про те, щоб зробити собі шкоду або закінчити своє життя. Ці ідеї можуть бути частішими на початку лікування антидепресантами, оскільки ці лікарські засоби починають діяти лише через декілька тижнів, але іноді пізніше.

Ви можете бути більш схильні до таких думок:

• Якщо раніше ви думали про те, щоб зробити собі шкоду або вчинити самогубство.
• Якщо ви молодий дорослий. Інформація з клінічних досліджень показала збільшення ризику самогубства у молодих дорослих з психіатричними захворюваннями, які приймали лікування антидепресантами.

Якщо ви коли-небудь маєте думки про те, щоб зробити собі шкоду або вчинити самогубство, негайно зверніться до вашого лікаря або до лікарні. Можливо, буде корисно пояснити близькій особі або другові, що ви страждаєте від депресії, та попросити їх прочитати цю інструкцію. Ви можете попросити їх сказати, якщо вони вважають, що ваша депресія погіршується або якщо вони стурбовані змінами в вашому поведінці.

Якщо ви вступаєте в маніакальну фазу (поведінку або думки гіперактивності), ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем.

Якщо ви будете піддаватися операції, яка потребує загальної анестезії. Лікування ЗІНОСАЛом повинно бути припинено за 24-48 годин до застосування анестезії. Однак, якщо буде необхідна термінова операція, її можна провести без припинення лікування, але під правильним хірургічним наглядом.

Якщо у вас є порушення функції нирок. Ваш лікар може вважати необхідним коригування дози.

Прийом ЗІНОСАЛу з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• Інгібітори моноамінооксидази (ІМАО), які використовуються, наприклад, для лікування депресії (наприклад, моклобемід, транілципромін тощо) або хвороби Паркінсона (наприклад, селегіліна тощо).
• Міансерін (антидепресант).
• Інші депресори центральної нервової системи, такі як:
• Анальгетики опіоїди (наприклад, кодеїн, бупренорфін, фентаніл тощо).
• Антигістамінні засоби (використовуються для лікування алергічних реакцій).
• Бензодіазепіни (використовуються для лікування тривоги, безсоння, агітації, судом, м'язових спазмів, детоксикації від алкоголю).

Прийом ЗІНОСАЛу з харчами, напоями та алкоголем

ЗІНОСАЛ повинен прийматися до їжі.

Не рекомендується вживання алкоголю під час лікування ЗІНОСАЛом.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, або вважаєте, що можете бути вагітні чи маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Окрім випадків, коли лікар рекомендує інше, ЗІНОСАЛ не повинен використовуватися під час вагітності чи лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час лікування ЗІНОСАЛом ви можете відчувати сонливість або головокружіння. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, поки не дізнаєтеся, як лікування ЗІНОСАЛом впливає на вас.

3. Як приймати ЗІНОСАЛ

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Дорослі

Нормальна доза становить 3 таблетки, покриті оболонкою, на добу (12,5 мг тіанептину содію), одну вранці, одну опівдні та одну ввечері.

Таблетки повинні прийматися до їжі.

Таблетки повинні ковтатися цілими з допомогою трохи води.

Використання у пацієнтів старших 70 років

Доза у пацієнтів старших 70 років повинна бути зменшена до 2 таблеток на добу.

Використання у дітей та підлітків (молодших 18 років)

ЗІНОСАЛ не повинен прийматися звичайно дітям та підліткам.

Пацієнти з нирковою чи печінковою недостатністю

Доза у пацієнтів з нирковою недостатністю повинна бути зменшена до 2 таблеток на добу.

Не потрібно коригування дози у пацієнтів з алкогольною залежністю з чи без цирозу.

Тривалість лікування:

• Можуть пройти декілька тижнів, прежде ніж ви почнете відчувати себе краще. Тому ви повинні продовжувати приймати ЗІНОСАЛ, хоча це може зайняти деякий час, щоб ви відчули покращення свого стану.
• Не змінюйте дозу вашого лікарського засобу без попередньої консультації з вашим лікарем.
• Продовжуйте приймати таблетки протягом часу, який рекомендує ваш лікар. Якщо ви припините лікування занадто рано, симптоми можуть повернутися. Рекомендується продовжувати лікування протягом мінімуму 6 місяців після того, як ви почнете відчувати себе краще.

У ВСЬОМУ ВІДПОВІДАТЬ ТЕПЕР СУДІ ВАШОГО ЛІКАРЯ.

Якщо ви прийняли більше ЗІНОСАЛу, ніж потрібно

У разі передозування або випадкової прийому зверніться до вашого лікаря або до найближчої лікарні. Завжди носіть з собою упаковку ЗІНОСАЛу. Ви також можете зателефонувати до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту. Симптоми передозування включають: нудоту, блювоту, головокружіння та сонливість.

Якщо ви забули прийняти ЗІНОСАЛ

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви забули прийняти свою таблетку, прийміть її, як тільки ви згадаєте. Якщо це майже час наступної дози, прийміть її в звичайний час.

Якщо ви припините лікування ЗІНОСАЛом

Лікування ЗІНОСАЛом не повинно припинятися раптово; потрібно поступово зменшувати дозу протягом періоду 7-14 днів.

Не припиняйте приймати таблетки, покриті оболонкою, хоча ви відчуваєте себе добре, якщо тільки лікар не каже інше.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, ЗІНОСАЛ може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Відзначені наступні побічні ефекти при використанні ЗІНОСАЛу:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10) включають:

• Анорексія (розлад харчової поведінки)
• Кошмари
• Безсоння
• Сонливість
• Головокружіння
• Головний біль
• Колапс
• Тремор
• Порушення зору
• Потіння
• Швидке або аномальне серцебиття, біль у грудях
• Затруднення дихання
• Сухість у роті, запор, біль у животі, нудота, блювота, метеоризм, діарея, печія в животі
• Біль у спині, біль у м'язах
• Слабкість
• Чуття вузла в задній частині горла

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 100) включають:

• Свербіж, кропив'янка (висип)

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 1000) включають:

• Зловживання та залежність від речовин, особливо у пацієнтів молодших 50 років з історією зловживання наркотиками або алкоголем

Побічні ефекти невідомої частоти:

• Самогубство та самогубчі поведінки. Див. розділ попередження та обережність.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цій інструкції.

Звітність про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження ЗІНОСАЛу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на блистерній упаковці та картонній коробці після CAD.

Термін придатності закінчується в останній день місяця, який вказаний.

Блістерна упаковка з PVC/PVdC/алюмінієм:

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Блістерна упаковка з алюмінієм/алюмінієм:

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ЗІНОСАЛу:

Активна речовина - тіанептін содій. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 12,5 мг тіанептину у вигляді содійної солі.

Інші компоненти:

Ядро таблетки:

Манітол (Е421)

Кукурудзяний крохмаль

Гідроксипропілцелюлоза (Е463)

Стеарат магнію

Оболонка:

Метилгідроксипропілцелюлоза (Е464)

Мікрокристалічна целюлоза (Е460)

Стеаринова кислота (Е570)

Кополімер метакрилової кислоти

Тальк (Е553б)

Діоксид титану (Е171)

Тріетилцитрат (Е1505)

Силікагель анігідрид

Бікарбонат натрію (Е500ii)

Оксид заліза жовтий (Е172)

Лаурілсульфат натрію

Вигляд продукту та зміст упаковки

ЗІНОСАЛ випускається у вигляді таблеток, покритих оболонкою, жовтого кольору, двовогнутих, діаметром 7 мм.

ЗІНОСАЛ доступний у блистерній упаковці з PVC/PVdC/алюмінієм та блистерній упаковці з алюмінієм/алюмінієм.

Розміри упаковок:

30 таблеток, покритих оболонкою.

90 таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник авторизації на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на торгівлю:

Exeltis Healthcare S.L

Аvenida де Міралькампо 7

Промислова зона Міралькампо

19200 Асукека де Енарес (Гвадалахара)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Лабораторії Ліконса С.А.

Аvenida Міралькампо 7

Промислова зона Міралькампо

Асукека де Енарес

19200 Гвадалахара

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Липень 2019

“Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ ”