Депрексолет

Упаковка препарату: інформація для пацієнта

Депрексолет, 10 мг, покриті таблетки

Депрексолет, 30 мг, покриті таблетки

Гідрохлорид міансеріні

Перш ніж використовувати препарат, ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі необхідності ви могли її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим.
• Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо який-небудь із побічних ефектів погіршиться або з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта або медсестру.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Депрексолет і для чого його використовують
• 2. Інформація, яку потрібно знати до початку використання препарату Депрексолет
• 3. Як використовувати Депрексолет
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Депрексолет
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Депрексолет і для чого його використовують

Депрексолет - це антидепресивний препарат, який містить міансеріну як активну речовину.
Міансеріна - це чотирьохкільцевий антидепресивний препарат з складним механізмом дії. Препарат також має седативні властивості. Антидепресивний ефект виникає після кількох днів лікування, тоді як клінічна поліпшення зазвичай спостерігається після кількох тижнів.
Седативний і снодійний ефекти препарату можуть виникнути вже в перший день лікування і є найсильнішими в перший тиждень лікування.
У порівнянні з трициклічними антидепресивними препаратами міансеріна краще переноситься пацієнтами і в лікувальних дозах не впливає на серцево-судинну систему.
Після перорального прийому міансеріна швидко всмоктується, але біодоступність препарату становить лише близько 30%. Міансеріна сильно зв'язується з білками плазми крові (90%). Легко проникає в тканини, включаючи центральну нервову систему. Метаболізується в печінці і виводиться переважно з сечею.

Показання до застосування

Лікування депресивного синдрому.

2. Інформація, яку потрібно знати до початку використання препарату Депрексолет

Коли не використовувати препарат Депрексолет

• Якщо пацієнт алергічний на міансеріну або інші складові частини цього препарату (перелічені в пункті 6);
• Якщо у пацієнта діагностовано стан маніакального збудження;
• Якщо у пацієнта діагностовано важке пошкодження печінки.

Не використовувати одночасно з інгібіторами МАО і до 2 тижнів після закінчення їх застосування.

Попередження і заходи обережності

Перед початком застосування препарату Депрексолет потрібно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Нижче описані ситуації, у яких потрібно проявляти особливу обережність під час застосування препарату Депрексолет.
Попередження про самогубство і самогубчі думки
Якщо у пацієнта виникають самогубчі думки або думки про самопошкодження, потрібно негайно звернутися до лікаря або госпіталізуватися.
Корисним може бути інформування близьких або друзів про депресію або тривожні розлади та прохання їх прочитати цю інструкцію. Пацієнт може звернутися з проханням про допомогу до близьких або друзів і попросити їх повідомляти йому, якщо вони помітять, що депресія або тривога погіршилися чи виникли небезпечні зміни в поведінці .
Зверніть увагу, якщо пацієнт:

• недавно переніс інфаркт міокарда або має блокаду серця;
• має пошкоджену кістковий мозок;
• має цукровий діабет (пацієнти повинні регулярно контролювати рівень цукру в крові);
• має артеріальну гіпертензію (пацієнти повинні регулярно контролювати артеріальний тиск);
• має ниркову або печінкову недостатність;
• хворіє на епілепсію;
• має глаукому з вузьким кутом;
• має гіперплазію передміхурової залози;
• хворіє на біполярний розлад (може виникнути стан гіпоманії; у такому випадку лікування потрібно припинити).

Препарат може посилювати гальмівну дію алкоголю на центральну нервову систему.
У разі планування операції потрібно повідомити анестезіолога про прийом міансеріни.
Лікування потрібно припинити у разі виникнення жовтяниці або конвульсій.
У перші три місяці лікування, особливо у пацієнтів похилого віку, потрібно контролювати повну морфологію крові кожні 4 тижні. Лікар також призначить періодичний контроль функції печінки та нирок.
Через те, що поліпшення може виникнути лише після 2-4 тижнів лікування, пацієнти, які приймають міансеріну, повинні бути під особливим контролем у цей період.
У деяких випадках поліпшення стану клініки можна досягти лише після кількох місяців лікування міансеріною.
Потрібно обговорити це з лікарем, навіть якщо вище згадані попередження стосуються ситуацій, які виникли в минулому.

Діти

Не застосовуйте препарат у дітей.

Пацієнти похилого віку

Потрібно проявляти обережність, хоча міансеріна зазвичай краще переноситься, ніж трициклічні антидепресивні препарати.
Дозування, див. пункт 3.

Депрексолет і інші препарати

Повідомте лікаря про всі препарати, які ви зараз приймаєте або приймали останнім часом, а також про препарати, які ви плануєте приймати.
Міансеріну не слід приймати одночасно або протягом 2 тижнів після закінчення прийому інгібіторів моноаміноксидази (МАО).
Препарат не проявляє клінічно значимих взаємодій з препаратами, які знижують артеріальний тиск, такими як бетанідин, клонідин, гідралазин, гуанетидин і пропранолол. Однак рекомендується частіше контролювати артеріальний тиск у цих випадках.
У пацієнтів, які приймають фенітоїн, рекомендується контролювати рівень препарату в крові у разі одночасного прийому міансеріни.
Міансеріну можна застосовувати у пацієнтів, які приймають пероральні антикоагулянти, похідні гідроксикумарину. Однак потрібно частіше контролювати параметри згортання крові.
Не виявлено взаємодії між міансеріною та препаратами, які стимулюють симпатичну нервову систему.
Міансеріна посилює дію алкоголю, барбітуратів, седативних та анксіолітичних препаратів, а також антидепресивну дію флуоксетину.
Одночасне прийом міансеріни з глікозидами наперстянки або препаратами протиаритмічними з діянням, подібним до хінідину, збільшує ризик порушення серцевого ритму.
Міансеріна знижує рівень 1,25-дигідроксихолекальциферолу в крові.
Препарат може посилювати дію препаратів, які блокують парасимпатичну нервову систему.

Депрексолет з їжею і питтям

Немає даних.
Під час лікування міансеріною не можна вживати алкоголь.

Вагітність і годування грудьми

У разі вагітності, під час годування грудьми або якщо існує підозра, що жінка вагітна, або якщо планується вагітність, перед застосуванням цього препарату потрібно проконсультуватися з лікарем.
Міансеріна проникає в плаценту в незначній кількості. Препарат можна застосовувати під час вагітності лише у випадках, коли, на думку лікаря, користь для матері переважує потенційний ризик для плоду.
Міансеріна проникає в грудне молоко в незначній кількості. Препарат не слід застосовувати у жінок, які годують грудьми. У разі необхідності антидепресивного лікування міансеріною потрібно припинити годування грудьми.
Перед застосуванням препарату потрібно проконсультуватися з лікарем.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Через можливість виникнення побічних ефектів з боку центральної нервової системи, таких як відчуття втоми чи сонливість, не слід водити транспортні засоби чи працювати з машинами під час прийому міансеріни.

Препарат Депрексолет містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як застосовувати препарат Депрексолет

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря.
Таблетки потрібно ковтати цілими, без розжовування.
Спочатку протягом кількох перших днів потрібно приймати 30 мг (3 таблетки по 10 мг або 1 таблетка по 30 мг) на добу в одній дозі, ввечері або в розділених дозах. Зазвичай підтримувальна доза становить від 30 мг до 90 мг (3 до 9 таблеток по 10 мг або 1 до 3 таблеток по 30 мг) на добу. Деяким пацієнтам можуть знадобитися більші дози препарату.
Препарат зазвичай добре переноситься в розділених дозах до 200 мг на добу. Однак максимальна доза для лікування депресії становить 120 мг (12 таблеток по 10 мг або 4 таблетки по 30 мг) на добу.
Антидепресивне лікування потрібно продовжувати протягом至少 кількох місяців (4 до 6 місяців) після зникнення симптомів депресії.
У пацієнтів похилого віку на початку лікування не слід перевищувати 30 мг (3 таблетки по 10 мг) на добу. Дозу препарату потрібно збільшувати обережно.

Застосування у дітей

Цього препарату не слід застосовувати у дітей.

Пацієнти похилого віку

Потрібно проявляти обережність, хоча міансеріна зазвичай краще переноситься, ніж трициклічні антидепресивні препарати.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Депрексолет

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату потрібно негайно звернутися до лікаря.
Найчастішим симптомом передозування міансеріни є тривале заспокійливе діяння і сонливість.
Рідко трапляються: порушення серцевого ритму, важке зниження артеріального тиску, конвульсії чи порушення дихання. Не існує специфічного антидоту для міансеріни. Рекомендується промивання шлунка та симптоматичне лікування.

Пропуск застосування препарату Депрексолет

Пропущену дозу препарату потрібно прийняти якнайшвидше. Якщо наближається час прийому наступної дози, не слід доповнювати пропущену дозу препарату. Не слід приймати подвійну дозу для доповнення пропущеної дози.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, потрібно звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Найчастішим побічним ефектом міансеріни є сонливість, особливо у перші дні прийому препарату. Цей симптом може посилитися після вживання алкоголю.
Під час прийому міансеріни може виникнути пошкодження кісткового мозку, яке проявляється змінами в аналізі крові, найчастіше між 4-м і 6-м тижнями лікування. Це ускладнення виникає частіше у пацієнтів похилого віку, є зворотним і повністю зникає після припинення прийому препарату.
Жовтяниця, гіпоманія чи конвульсії можуть виникнути навіть після лікувальних доз і є підставами для припинення прийому міансеріни. Виникнення симптомів інфекції (наприклад, гарячки, болю в горлі, запалення порожнини рота чи інших станів) є підставою для припинення прийому препарату та призначення аналізу морфології крові з розмазом.
Частота можливих побічних ефектів, перелічених нижче, визначається наступним чином:
Часто (можуть стосуватися не більше 1 з 10 пацієнтів): збільшення маси тіла, заспокійливе діяння на початку лікування, яке зменшується при продовжуванні терапії (Примітка: зменшення дози зазвичай не призводить до меншого заспокійливого ефекту, але може загрожувати ефективності антидепресивного препарату), сонливість (особливо у перші дні прийому препарату), збільшення рівня ферментів печінки, набряки.
Недостатньо часто (можуть стосуватися не більше 1 з 100 пацієнтів): ортостатична гіпотонія, висипання на шкірі, болі в суглобах.
Рідко (можуть стосуватися не більше 1 з 1000 пацієнтів): зміни в аналізі крові (зазвичай гранулоцитопенія чи агранулоцитоз), гіпоманія (триваліше збереження порушення настрою, попуду, активності), конвульсії, гіперкінеза (синдром неспокійних ніг), нейролептичний синдром, рідкісний скурч після прийому початкової дози, жовтяниця.
Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних): анемія, збільшене апетит, самогубчі думки, самогубчі поведінки, у пацієнтів з біполярним розладом зміна фази, погіршення психотичних симптомів, головокружіння, пошкодження печінки, надмірне потіння, тремор, слабкість, гінекомастія (розширення молочних залоз у чоловіків), чутливість сосків, галакторея.
Самогубчі думки, погіршення депресії чи тривожних розладів
Особи, у яких виникає депресія чи тривожні розлади, іноді можуть мати думки про самопошкодження чи самогубство. Такі симптоми чи поведінка можуть посилитися на початку лікування антидепресивними препаратами, оскільки ці препарати починають діяти зазвичай після 2 тижнів, іноді пізніше.
Виникнення самогубчих думок, думок про самопошкодження чи самогубство є більш імовірним:

• Якщо у пацієнта в минулому виникали самогубчі думки чи бажання самопошкодження;
• Якщо пацієнт є молодим дорослим; дані клінічних досліджень свідчать про підвищений ризик виникнення самогубчих поведінок у осіб молодше 25 років з психічними розладами, які лікувалися антидепресивними препаратами.

Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перелічені в цій інструкції, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Перемоги, 14, м. Київ, 01135, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-05, електронна пошта: adverse.events@moz.gov.ua
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Депрексолет

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному і невидимому для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Зберігайте при температурі нижче 25°C. Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. потрібно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких ви вже не використовуєте. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить Депрексолет

• Активною речовиною препарату є гідрохлорид міансеріни. Одна таблетка містить 10 мг або 30 мг гідрохлориду міансеріни.
• Інші складові частини: мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, повідон, цитринова кислота моногідрат, стеарин магнію, макрогол 8000, гіпромелоза (Е5), гіпромелоза (Е15), гідроксипропілцелюлоза, діоксид титану (Е 171).

Як виглядає Депрексолет і що містить упаковка

Депрексолет 10 мг: таблетки білі або майже білі, круглі, гладкі, обидві сторони опуклі, з гравіруванням "10".
Депрексолет 30 мг: таблетки білі або майже білі, круглі, гладкі, обидві сторони опуклі, з гравіруванням "30".
Упаковка містить 30, 60 або 90 покритих таблеток.

Відповідальна особа

ТОВ "Адамед Фарма"
м. Київ, вул. Перемоги, 14
01135

Виробник

ТОВ "Адамед Фарма"
м. Київ, вул. Перемоги, 14
01135

Дата останньої актуалізації інструкції: