ЗАРЕЛІС РЕТАРД 75 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

Проспект: Інформація для користувача

ZARELIS Retard 75 мг пролонговані таблетки

венлафаксин

Прочитайте уважно весь проспект перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Збережіть цей проспект, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому проспекті. Див. розділ 4.

Зміст проспекту

1. Що таке Zarelis Retard і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Zarelis Retard
3. Як приймати Zarelis Retard
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Zarelis Retard

1. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Zarelis Retard і для чого він використовується

Zarelis Retard містить активну речовину венлафаксин.

Zarelis Retard - це антидепресант, який належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину (ІЗСН). Ця група лікарських засобів використовується для лікування депресії та інших станів, таких як тривожні розлади. Не зовсім зрозуміло, як працюють антидепресанти, але вони можуть допомогти збільшити рівні серотоніну та норепінефрину в мозку.

Zarelis Retard - це лікування для дорослих з депресією. Zarelis Retard також є лікуванням для дорослих з наступними тривожними розладами: генералізованим тривожним розладом, соціальним тривожним розладом (страх або уникання соціальних ситуацій) та пандезійним розладом (панічні атаки). Правильне лікування депресивних та тривожних розладів важливо для того, щоб вам стало краще. Якщо їх не лікувати, ваш стан може не зникнути або навіть погіршитися та стати більш важким для лікування.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Zarelis Retard

Не приймайте Zarelis Retard

• Якщо ви алергічні на венлафаксин або на будь-який інший компонент цього препарату (описані в розділі 6).
• Якщо ви також приймаєте або приймали протягом останніх 14 днів будь-який лікарський засіб, відомий як нерозривний інгібітор моноаміноксидази (ІМАО), який використовується для лікування депресії або хвороби Паркінсона. Прийом ІМАО нерозривного разом з венлафаксином може спричинити серйозні побічні ефекти або навіть потенційно смертельні. Крім того, вам потрібно чекати щонайменше 7 днів після припинення прийому венлафаксину перед тим, як приймати будь-який ІМАО нерозривний (див. також розділ, названий "Інші лікарські засоби та Zarelis Retard" та інформацію в тому розділі про "Серотоніновий синдром").

Попередження та застереження

Поговоріть з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати венлафаксин

• Якщо ви використовуєте інші лікарські засоби, які приймаються разом з венлафаксином, можуть збільшити ризик розвитку серотонінового синдрому (див. розділ "Інші лікарські засоби та Zarelis Retard").
• Якщо у вас є розлад ковтання, шлунка або кишківника, який знижує вашу здатність ковтати або проходити їжу через нормальні рухи кишківника.
• Якщо у вас є проблеми з очима, такі як певні типи глаукоми (збільшення тиску в оці).
• Якщо у вас є підвищений артеріальний тиск.
• Якщо у вас є проблеми з серцем.
• Якщо у вас є аномальний серцевий ритм.
• Якщо у вас є історії судом (конвульсій).
• Якщо у вас є історії низьких рівнів натрію в крові (гіпонатремія).
• Якщо у вас є історії кровотечі (тендент до розвитку синяків або кровотечі) або якщо ви використовуєте інші лікарські засоби, які можуть збільшити ризик кровотечі, наприклад, варфарин (використовується для профілактики кров'яних згортань) або якщо ви вагітні (див. розділ "Вагітність та годування груддю").
• Якщо у вас є історії манії або біполярного розладу (чуття надмірної збудливості або ейфорії).
• Якщо у вас є історії агресивної поведінки.

Венлафаксин може спричинити відчуття неспокою або труднощі з сидінням або стояанням протягом перших тижнів лікування. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, якщо це відбувається з вами.

Не вживайте алкоголь під час лікування Zarelis Retard, оскільки це може спричинити надмірну втомлюваність та несвідомість. Прийом разом з певними лікарськими засобами та/або алкоголем може погіршити симптоми депресії та інших станів, таких як тривожні розлади.

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо ви депресивні та/або маєте тривожний розлад, іноді ви можете мати думки про самогубство. Ці думки можуть збільшитися при початку прийому антидепресантів, оскільки всі ці лікарські засоби потребують часу для дії, зазвичай кілька тижнів, але іноді це може бути більше часу. Ці думки також можуть виникнути при зменшенні дози або під час завершення лікування венлафаксином.

Це більш імовірно, якщо:

• У вас були раніше думки про самогубство або самопошкодження.
• Ви молодий дорослий. Інформація з клінічних досліджень показала збільшення ризику суїцидальної поведінки у молодих дорослих (молодше 25 років) з психіатричними захворюваннями, які лікувалися антидепресантами.

Якщо у вас є думки про самогубство або самопошкодження в будь-який момент, зверніться до вашого лікаря або відвезіть себе до лікарні безпосередньо.

Ви можете знайти корисним розповісти близькому родичеві або другові, що ви депресивні або маєте тривожний розлад, і попросити їх прочитати цей проспект. Ви також можете попросити їх сказати вам, якщо вони думають, що ваша депресія або тривога погіршується, або якщо вони стурбовані змінами в вашій поведінці.

Сухість у роті

Було повідомлено про сухість у роті у 10% пацієнтів, які приймали венлафаксин. Це може збільшити ризик погіршення зубів (карієсу). Тому вам потрібно бути обережним з вашою гігієною зубів.

Цукровий діабет

Ваші рівні цукру в крові можуть змінитися через венлафаксин. Тому може знадобитися корекція дози лікарського засобу, який використовується для лікування цукрового діабету.

Сексуальні проблеми

Деякі лікарські засоби з групи, до якої належить венлафаксин (відомі як ІЗСН), можуть спричинити симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Діти та підлітки

Венлафаксин не повинен використовуватися зазвичай у лікуванні дітей та підлітків молодше 18 років. Крім того, вам потрібно знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує більший ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та ворожість (переважно агресія, поведінка конфронтації та роздратування) при прийомі цих лікарських засобів. Незважаючи на це, лікар, який вам призначений, може призначити цей лікарський засіб пацієнтам молодше 18 років, коли вирішить, що це найкраще для пацієнта. Якщо лікар, який вам призначений, призначив цей лікарський засіб пацієнту молодше 18 років і ви хочете обговорити це рішення, зверніться до вашого лікаря. Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо розвиваються або погіршуються будь-які з перелічених вище симптомів, коли ці пацієнти молодше 18 років приймають венлафаксин. Крім того, ще не доведено довгострокові ефекти щодо безпеки та відносно росту, дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку цього лікарського засобу.

Інші лікарські засоби та Zarelis Retard

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Ваш лікар повинен вирішити, чи можете ви приймати Zarelis Retard з іншими лікарськими засобами.

Не починайте та не припиняйте приймати жоден лікарський засіб, включно з тими, які продаються без рецепта, натуральні засоби та засоби на основі трав, перед тим, як проконсультуватися з вашим лікарем або фармацевтом.

• Інгібітори моноаміноксидази, які використовуються для лікування депресії та хвороби Паркінсона, не повинні використовуватися з венлафаксином.Повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймали ці лікарські засоби протягом останніх 14 днів (ІМАО: див. розділ "Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Zarelis Retard")
• Серотоніновий синдром:

Серотоніновий синдром, потенційно смертельний стан, або синдром малігного нейролептичного (СМН) (див. розділ "Можливі побічні ефекти"), може виникнути при лікуванні венлафаксином, особливо коли його приймають з іншими лікарськими засобами.

Приклади цих лікарських засобів включають:

• Триптани (використовуються для лікування мігрені)
• Інші лікарські засоби для лікування депресії, наприклад, ІЗСН, ІЗСР, тріциклічні антидепресанти або лікарські засоби, які містять літій
• Лікарські засоби, які містять амфетаміни (використовуються для лікування синдрому дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ), нарколепсії та ожиріння)
• Лікарські засоби, які містять антибіотик лінезолід (використовується для лікування інфекцій)
• Лікарські засоби, які містять моклобемід, ІМАО (використовується для лікування депресії)
• Лікарські засоби, які містять сибутрамін (використовується для лікування ожиріння)
• Лікарські засоби, які містять опіоїди (наприклад, бупренорфін, трамадол, фентаніл, тапентадол, петидін або пентазоцин) (використовуються для лікування сильного болю).
• Лікарські засоби, які містять декстрометорфан (використовується для лікування кашлю)
• Лікарські засоби, які містять метадон (використовується для лікування залежності від опіоїдів або сильного болю)
• Лікарські засоби, які містять метиленовий синій (використовується для лікування підвищених рівнів метагемоглобіну в крові)
• Продукти, які містять траву Святого Івана (також звану "Hypericum perforatum", натуральний засіб або засіб на основі трав, який використовується для лікування легкої депресії)
• Продукти, які містять триптофан (використовуються для проблем, таких як сон та депресія)
• Антипсихотичні лікарські засоби (використовуються для лікування захворювання з симптомами нереальності слуху, зору або сприйняття, помилкових переконань, недовіри, заплутаного мислення та початку відступництва)

Ознаки та симптоми серотонінового синдрому можуть включати комбінацію наступного: неспокій, галюцинації, втрату координації, швидке серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, гіперактивні рефлекси, діарея, кома, нудота, блювота.

Серотоніновий синдром, у його найбільш серйозній формі, може бути схожим на синдром малігного нейролептичного (СМН). Симптоми та ознаки СМН можуть включати комбінацію лихоманки, швидкого серцебиття, потовиділення, сильної м'язової ригідності, сплутаності, підвищення рівня м'язових ферментів (визначається в крові).

Повідоміть вашому лікареві негайно або зверніться до найближчої лікарні, якщо ви думаєте, що страждаєте від серотонінового синдрому.

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які впливають на серцевий ритм.

Приклади цих лікарських засобів включають:

• Антиаритмічні лікарські засоби, такі як хінідин, аміодарон, соталол або dofetilide (використовуються для лікування порушень серцевого ритму).
• Антипсихотичні лікарські засоби, такі як тіоридазин (див. також вище розділ "Серотоніновий синдром").
• Антибіотики, такі як еритроміцин або моксифлоксацин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій).
• Антигістамінні лікарські засоби (використовуються для лікування алергій).

Наступні лікарські засоби також можуть взаємодіяти з венлафаксином і повинні використовуватися з обережністю. Особливо важливо повідомити вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять:

• Кетоконазол (антифунгальні лікарські засоби).
• Галоперидол або рисперидон (для лікування психіатричних станів).
• Метопролол (бета-блокатор для лікування підвищеного артеріального тиску та проблем з серцем).

Вживання Zarelis Retard з їжею, напоями та алкоголем

Zarelis Retard повинен прийматися з їжею (див. розділ 3 "Як приймати Zarelis Retard").

Не вживайте алкоголь під час лікування Zarelis Retard. Вживання разом з алкоголем може спричинити надмірну втомлюваність та несвідомість, і погіршити симптоми депресії та інших станів, таких як тривожні розлади.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, якщо ви думаєте, що можете бути вагітною або плануєте мати дитину, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб. Ви повинні приймати венлафаксин лише після обговорення з вашим лікарем можливих вигод та ризиків для ненародженого дитини.

Переконайтеся, що ваша акушерка та/або лікар знають, що ви використовуєте венлафаксин. Коли приймаються під час вагітності лікарські засоби, подібні до венлафаксину (відомі як антидепресанти, інгібітори зворотного захоплення серотоніну: ІЗСР), може збільшитися ризик того, що дитина страждатиме від серйозного захворювання, званого персистуючою гіпертензією легеневого артеріального судини новонародженого (ПГЛАСН), яке спричиняє швидке дихання та блідість дитини. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Якщо це відбувається з вами, ви повинні негайно звернутися до лікаря та/або акушерки.

Якщо ви приймаєте венлафаксин на кінцевій стадії вагітності, може збільшитися ризик сильної вагінальної кровотечі незабаром після пологів, особливо якщо у вас є історії кровотечі. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте венлафаксин, щоб能够и вам порадити.

Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб під час вагітності, інші симптоми, які ваша дитина може мати при народженні, включають проблеми з харчуванням та диханням. Якщо ваша дитина має ці симптоми при народженні та ви стурбовані, зверніться до вашого лікаря та/або акушерки, які зможуть вам порадити.

Венлафаксин проникає в грудне молоко. Існує ризик ефекту на дитину, тому вам потрібно обговорити це з вашим лікарем, і він вирішить, чи потрібно вам припинити годування груддю або припинити лікування цим лікарським засобом.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти або машини, поки не дізнаєтеся, як венлафаксин впливає на вас.

Zarelis Retard містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте від непереносимості певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Zarelis Retard

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Початкова рекомендуема доза для лікування депресії, генералізованого тривожного розладу та соціального тривожного розладу становить 75 мг на добу. Ваш лікар може поступово збільшувати дозу, і якщо потрібно, підвищувати її до максимальної - 375 мг на добу для депресії. Якщо вас лікують від пандезійного розладу, ваш лікар починає з нижчої дози (37,5 мг) та потім поступово збільшує дозу. Максимальна доза для генералізованого тривожного розладу, соціального тривожного розладу та пандезійного розладу становить 225 мг/добу.

Прийом венлафаксину приблизно в один і той же час кожен день, чи то вранці, чи то ввечері. Таблетки повинні ковтатися цілими з рідинами та не повинні відкриватися, розчавлюватися, жуватися чи розчинятися.

Zarelis Retard повинен прийматися з їжею.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, поговоріть з вашим лікарем, оскільки може знадобитися інша доза цього лікарського засобу.

Не припиняйте приймати венлафаксин без консультації з вашим лікарем (див. розділ "Якщо припиняєте лікування Zarelis Retard").

Якщо ви прийняли більше Zarelis Retard, ніж потрібно

Зверніться до вашого лікаря або фармацевта негайно, якщо ви прийняли більшу кількість лікарського засобу, ніж призначив ваш лікар. Ви також можете звернутися до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Передозування може загрожувати вашому життю, особливо при одночасному прийомі певних лікарських засобів та/або алкоголю (див. розділ "Прийом Zarelis Retard з іншими лікарськими засобами").

Симптоми можливого передозування можуть включати серцебиття, зміни рівня свідомості (від сонливості до коми), розмитість зору, судоми або напади та блювоту.

Якщо ви забули прийняти Zarelis Retard

Якщо ви не прийняли дозу, прийміть її, як тільки ви згадаєте. Однак, якщо вже час вашої наступної дози, пропустіть пропущену дозу та прийміть лише одну звичайну дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Не приймайте більше кількості венлафаксину на добу, ніж призначив ваш лікар.

Якщо ви припиняєте лікування Zarelis Retard

Не припиняйте лікування та не зменшуйте дозу без поради вашого лікаря, навіть якщо ви відчуваєте себе краще. Якщо ваш лікар вважає, що вам більше не потрібен венлафаксин, він може попросити вас поступово зменшувати дозу перед тим, як припинити лікування зовсім. Відомо, що виникають побічні ефекти, коли люди припиняють використовувати цей лікарський засіб, особливо коли вони припиняють приймати його раптово або якщо дозу зменшують дуже швидко. Деякі пацієнти можуть відчувати симптоми, такі як думки про самогубство, агресія, втомлюваність, головокружіння, нестабільність, головний біль, безсоння, кошмари, сухість у роті, втрата апетиту, нудота, діарея, нервозність, агітація, сплутаність, звук у вухах, оніміння або, в рідкісних випадках, відчуття електричного розряду, слабкість, потовиділення, судоми або симптоми, подібні до грипу, проблеми з зором та підвищення артеріального тиску (що можуть спричинити головний біль, головокружіння, звук у вухах, потовиділення тощо).

Ваш лікар порадить вам, як потрібно припиняти лікування венлафаксином. Це може тривати кілька тижнів або місяців. У деяких пацієнтів припинення може потребувати дуже поступового зменшення протягом кількох місяців або більше. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих або інших симптомів, які вам завдають незручності, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб він дав вам більше порад.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо виникає будь-який з наступних ефектів, не приймайте більше венлафаксину. Повідоміть про це своєму лікарю негайно, або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні:

Нечасто (можуть впливати до 1 людини з 100)

• Набряк обличчя, рота, язика, горла, рук або ніг та/або висипка з набряком, свербінням, труднощами при ковтанні або диханні.

Рідко (можуть впливати до 1 людини з 1000)

• Тис на грудній клітці, свистячий дих, труднощі при ковтанні або диханні.
• Важка висипка на шкірі, свербіння або кропив'янка (підняті ділянки шкіри, що часто сверблять).
• Симптоми серотонінового синдрому можуть включати гіперактивність, галюцинації, відсутність координації, швидку серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, гіперрефлексію, діарею, кому, нудоту, блювоту.

Серотоніновий синдром у своїй найбільш важкій формі може нагадувати злоякісний нейролептичний синдром (ЗНС). Симптоми та ознаки ЗНС можуть включати комбінацію лихоманки, швидкої серцебиття, потовиділення, важкої м'язової ригідності, сплутаності, підвищення рівня м'язових ферментів (визначається у крові).

• Ознаки інфекції, такі як підвищення температури, озноб, тремтіння, головний біль, потовиділення або симптоми, подібні до грипу. Це може бути пов'язано з порушенням крові, яке може привести до підвищення ризику інфекції.
• Важка висипка, яка може привести до утворення великих пухирів та лущення шкіри.
• Невідомий біль у м'язах, незручності або слабкість. Це може бути ознакою рабдоміолізу.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Ознаки та симптоми стану, званого "кардіоміопатією, викликаною стресом", який може включати біль у грудній клітці, коротке дихання, головокружіння, непритомність, нерегулярні серцебиття.

Інші побічні ефекти, про які ви повинні повідомити своєму лікарю, включають (частота цих побічних ефектів наведена нижче в розділі "інші побічні ефекти, які можуть виникнути"):

• Кашель, шум при диханні та труднощі з диханням, які можуть супроводжуватися підвищенням температури.
• Чорний кал (депозиції) або кров у калі.
• Свербіння, жовте забарвлення очей або шкіри, темна сеча, які є симптомами запалення печінки (гепатиту).
• Проблеми з серцем, такі як швидка або нерегулярна серцебиття, підвищення артеріального тиску.
• Проблеми з очима, такі як розмите зір, розширені зіниці.
• Нервові проблеми: такі як головокружіння, оніміння, порушення руху (спазми м'язів та ригідність), судоми або напади.
• Психіатричні проблеми, такі як гіперактивність та ейфорія (несподівана надмірна активність).
• Ефекти відміни лікування (див. розділ "Як приймати Зареліс Ретард, якщо перервати лікування Зареліс Ретард").
• Тривале кровотеча – якщо ви поранилися, зупинка кровотечі може зайняти трохи більше часу, ніж зазвичай.

Не турбуйтеся, якщо побачите таблетку у ваших випорожненнях після прийому цього ліку. Під час проходження таблеток через ваш травневий тракт венлафаксин повільно вивільняється. Форма таблетки не розчиняється та виводиться з випорожненнями. Тому, хоча ви побачите таблетку у випорожненнях, доза лікувального засобу вже була всована.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 людини з 10)

• Головокружіння, головний біль, сонливість.
• Безсоння.
• Нудота, сухість у роті, запор.
• Потовиділення (включно з нічним потовиділенням).

Часто (можуть впливати до 1 людини з 10)

• Зниження апетиту.
• Сплутаність; відчуття відокремлення (або відсторонення) від себе, аноргазмія, зниження лібідо, агітація.
• Нервозність, аномальні сновидіння.
• Тремтіння, відчуття неспокою або нездатність сидіти або стояти на місці, порушення смаку, підвищення м'язового тонусу.
• Очні порушення, включаючи розмите зір, розширені зіниці, труднощі з фокусуванням зору на близьких або далеких об'єктах.
• Шум у вухах (тіннітус).
• Швидка серцебиття, серцебиття.
• Повышення артеріального тиску; приливи.
• Труднощі з диханням, зевота.
• Блювота; діарея.
• Легка висипка на шкірі, свербіння.
• Повышення частоти сечовипускання, нездатність сечовипускання, труднощі з сечовипусканням.
• Нерегулярні менструації, такі як підвищення кровотечі або нерегулярне кровотечі; аномальні оргазми (чоловіки); еректильна дисфункція (імпотенція).
• Слабкість (астенія); втома; озноб.
• Прибуття або втрата ваги.
• Повышення рівня холестерину.

Нечасто (можуть впливати до 1 людини з 100)

• Гіперактивність, прискорене мислення та зниження потреби у сні (манія).
• Галюцинації; відчуття відокремлення (або відсторонення) від реальності; аномальні оргазми; відсутність почуттів або емоцій; надмірна активність або ейфорія; скреготіння зубів.
• Непритомність, мимовільні рухи м'язів, порушення координації та рівноваги.
• Головокружіння (особливо при швидкому встанні), порушення координації та рівноваги.
• Блювота з кров'ю, чорний кал (депозиції) або кров у калі, які можуть бути ознакою внутрішньої кровотечі.
• Чутливість до сонячного світла, синяки, висипка.
• Нездатність контролювати сечовипускання.
• Ригідність, спазми та мимовільні рухи м'язів. Незначні зміни рівня ферментів печінки у крові.

Рідко (можуть впливати на 1 людину з 1000)

• Судоми або напади.
• Кашель, шум при диханні та відсутність дихання, які можуть супроводжуватися підвищенням температури.
• Дезорієнтація та сплутаність, часто супроводжувані галюцинаціями (делірій).
• Надмірна кількість води у організмі (відомий як СІАДГ).
• Зниження рівня натрію у крові.
• Важкий біль у оці та зниження зору.
• Аномальне серцебиття, швидке або нерегулярне, яке може привести до непритомності.
• Важкий біль у животі або спині (що може вказувати на серйозну проблему з кишечником, печінкою або підшлунковою залозою).
• Свербіння, жовте забарвлення очей або шкіри, темна сеча, симптоми, подібні до грипу, які є симптомами запалення печінки (гепатиту).

Дуже рідко (можуть впливати на 1 людину з 10000)

• Тривале кровотеча, яке може бути пов'язане з зниженням кількості тромбоцитів у крові, що призводить до підвищення кількості синяків або кровотеч.
• Аномальне вироблення молока у жінок.
• Несподіване кровотеча, наприклад, кровотеча з ясен, кров у сечі або блювоті, або появлення синяків чи розриву кровоносних судин (перерва судин).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Ідеї та поведінка, пов'язані з самогубством. Було повідомлено про випадки ідей та поведінки, пов'язаної з самогубством, під час лікування венлафаксином або одразу після закінчення лікування (див. розділ 2, Що ви повинні знати перед початком прийому Зареліс Ретард).
• Агресія.
• Вертіго.
• Важке материнське кровотеча після пологів (постнатальне кровотеча), див. розділ "Вагітність та лактація" для більшої інформації.

Венлафаксин іноді викликає побічні ефекти, про які ви можливо не знаєте, такі як підвищення артеріального тиску або аномальне серцебиття; незначні зміни рівня ферментів печінки, натрію або холестерину у крові. Рідше Зареліс Ретард може знижувати функцію тромбоцитів у крові, що призводить до підвищення ризику появи синяків або кровотеч. Тому ваш лікар може бажати проводити періодичні аналізи крові, особливо якщо ви приймали Зареліс Ретард протягом тривалого часу.

Якщо ви відчуваєте будь-який з побічних ефектів, повідоміть про це своєму лікарю або фармацевту. Це включає будь-який побічний ефект, який не наведено у цьому листку.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведено у цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Зареліс Ретард

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після зазначеної дати. Термін придатності закінчується в останній день місяця, вказаного на упаковці.

Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура для зберігання. Зберігайте у оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Не викидайте жоден лікарський засіб у каналізацію або сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. Якщо у вас є сумніви, запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зареліс Ретард

Активний інгредієнт - венлафаксин.

Кожна таблетка містить 75 мг венлафаксину (у вигляді гідрохлориду).

Інші інгредієнти:

Ядро: манітол (Е421), повідон К-90, макрогол 400, мікрокристалічна целюлоза (Е 460(і)), колоїдна діоксид кремнію, стеарат магнію (Е 470б).

Покриття: ацетат целюлози, макрогол 400, Опадрі Є 30 18037 (суміш гіпромелози, лактози моногідрату, діоксиду титану (Е171) та тріацетину).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетки з тривалою дією 7,5 мм, круглі, двовігнуті, білі.

Зареліс Ретард 75 мг випускається у блистерах по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 70, 98, 100 та 500 таблеток та у пластикових банках по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 та 500 таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розповсюдження:

ІТАЛЬФАРМАКО, С.А.

Сан Рафаель, 3 – 28108 Алькобендас (Мадрид), ІСПАНІЯ

Тел.: 916572323

Виробник:

Лабораторії ЛІКОНСА, С.А.

Авда. Міралькампо, Нº 7, Полігон Промисловий Міралькампо

19200 Асукека-де-Енарес (Гвадалахара), ІСПАНІЯ

або

САНДОЗ А/С

Едварда Томсена Вей 14, 2300 Копенгаген С,

ДАНІЯ

або

ГЕНЕРІКОН ФАРМА

ТОВ,

Гафнерштрассе 21, 8054 Грац,

АВСТРІЯ

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої ревізії цього листка:лютий 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es