Депрексолет

Укладена інструкція: інформація для користувача

Депрелет, 60 мг, покриті таблетки

Гідрохлорид мiansерину

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено саме для вас. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта .Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Депрелет і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Депрелет
• 3. Як використовувати препарат Депрелет
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Депрелет
• 6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Депрелет і для чого він використовується

Депрелет - це антидепресант, який містить у складі активну речовину гідрохлорид мiansерину.
Депрелет - це антидепресант. Він приносить полегшення при лікуванні депресивних настроїв, які
найчастіше є симптомом депресії. Депресія - це психічна хвороба. Під час депресії
відбуваються зміни в мозку. Нервові клітини мозку спілкуються між собою за допомогою
хімічних речовин. При депресії зменшується кількість цих речовин. Антидепресанти
збільшують кількість цих речовин і відновлюють нормальну діяльність мозку.
Зазвичай полегшення настає після 2-4 тижнів лікування.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Депрелет

Коли не використовувати препарат Депрелет

Якщо пацієнт має алергію на мiansерину або будь-який інший компонент цього препарату
(перелічений у пункті 6);

• у пацієнта спостерігається манія (стан надмірного збудження і активності);
• у пацієнта спостерігається важка ниркова недостатність;
• пацієнт приймає або приймав нещодавно (останні два тижні) інгібітори моноамінооксидази (інгібітори МАО).

Попередження та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Депрелет обговоріть це з лікарем або фармацевтом.

Самогубчі думки і посилення депресії

Пацієнти з депресією і/або тривожними розладами іноді можуть мати думки про самопошкодження або
самогубчі думки. У пацієнтів з депресією спостерігається підвищене ризик самопошкодження або
самогубства, особливо на початку лікування, поки препарат не почне діяти, що зазвичай триває близько двох
тижнів або іноді довше.
Це може трапитися:

• якщо раніше в пацієнта спостерігались самогубчі думки або думки про самопошкодження.
• якщо пацієнт є молодим дорослим. Дані клінічних досліджень показують підвищене ризик самогубчих поведінок у пацієнтів з психічними розладами у віці до 25 років, які приймають антидепресанти.

Необхідно негайно звернутися до лікаря або до шпиталю, якщо з'являються самогубчі думки або думки про самопошкодження.
Корисним може бути інформування родичів або друзів про депресію або тривожні розлади та прохання їх прочитати цю інструкцію. Пацієнт може звернутися з проханням про допомогу до родичів або друзів і попросити їх передати інформацію, якщо вони помітять, що депресія або тривога посилились або з'явились небезпечні зміни в поведінці.

Необхідно бути особливо обережним при прийомі препарату Депрелет, якщо спостерігаються або коли-небудь спостерігались:

• епілепсія (конвульсії),
• цукровий діабет,
• хвороби печінки, такі як жовтяниця,
• хвороби нирок,
• проблеми з сечовипусканням через гіперплазію передміхурової залози,
• хвороби серця, включаючи порушення, що викликають зміну ритму серця, недавній інфаркт міокарда, ниркова недостатність або пацієнт приймає препарати, що викликають зміну ритму серця,
• гіпертонія,
• глаукома (збільшене внутрішньоочне тисняча),
• психічні розлади, такі як: виникнення гіпоманії у пацієнтів з біполярним афективним розладом (настрої, що чергуються між підвищенням і депресією),
• зменшення кількості білих кров'яних тілець або їх відсутність (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).

Необхідно проконсультуватися з лікарем у разі виникнення вищезазначених ситуацій.

Діти та підлітки

Зазвичай препарат Депрелет не повинен прийматися дітьми та підлітками у віці до 18 років. У разі прийому препаратів цієї групи пацієнти у віці до 18 років підлягають підвищеному ризику виникнення побічних ефектів, таких як спроби самогубства, самогубчі думки та ворожість
(особливо агресія, бунтарська поведінка та прояви гніву). Тим не менш, лікар може призначити препарат Депрелет пацієнтам у віці до 18 років, якщо вважає це необхідним. Якщо лікар призначив препарат Депрелет пацієнту у віці до 18 років, і у вас виникли будь-які сумніви щодо цього, зверніться до лікаря. У разі виникнення або посилення вищезазначених симптомів у пацієнтів у віці до 18 років, які приймають препарат Депрелет, повідомте про це лікаря. Крім того, на даний час відсутні дані щодо довгострокової безпеки застосування препарату Депрелет у хворих цієї вікової групи щодо росту, статевого дозрівання та когнітивного розвитку та поведінки.

Депрелет та інші препарати

Повідомте лікаря про всі препарати, які ви зараз приймаєте, або нещодавно приймали, а також про препарати, які ви плануєте приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Інші препарати можуть впливати на дію препарату Депрелет, а також Депрелет може впливати на інші препарати.
Не можна приймати препарат Депрелету поєднанні з:

• інгібіторами моноамінооксидази (МАО), ані перед закінченням двох тижнів після припинення їх прийому. У разі припинення прийому препарату Депрелет також не слід приймати інгібітори МАО протягом двох тижнів. До інгібіторів МАО належать: моклобемід, транілципромін (антидепресанти), селегіліна (використовується при лікуванні хвороби Паркінсона) та лінезолід (антібіотик).
  Необхідно бути обережнимпри прийомі препарату Депрелет у поєднанні з:
  • противідривними препаратамитакими як карбамазепін та фенітоїн.
  • противідривними препаратамияк варфарин. Депрелет може посилювати дію варфарину. Повідомте лікаря про прийом цих препаратів. У разі лікування у поєднанні з препаратом Депрелет рекомендується моніторинг крові.
  • препаратами, які можуть впливати на ритм серця, такими як деякі антибіотики та антипсихотичні препарати.

  Депрелет з їжею та питтям

  Не слід пити алкоголь під час прийому препарату Депрелет, оскільки він посилює дію алкоголю.

  Вагітність та годування грудьми

  Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.
  Дослідження на тваринах та обмежені дані про безпеку застосування у людей свідчать про те, що мiansерину не має шкідливого впливу на плід або новонародженого. Мiansерину проникає до молока матері лише в дуже малих кількостях. Необхідно зважити користь для матері від прийому мiansерину під час вагітності та годування грудьми щодо можливого шкідливого впливу на плід або новонародженого.

  Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

  Депрелет може викликати сонливість.
  Не слід керувати транспортними засобами, оскільки Депрелет знижує психомоторні здібності. Не слід обслуговувати машини чи використовувати інструменти.

  3. Як використовувати препарат Депрелет

  Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
  Рекомендована доза
  Зазвичай лікування слід розпочинати з меншої дози (30 мг на добу), а потім дозу можна
  збільшувати до досягнення належної реакції пацієнта.
  Дозування становить від 60 до 90 мг на добу, залежно від ступеня депресії. Для забезпечення
  ефективності лікування препарат слід приймати щоденно. Необхідно суворо дотримуватися прийому рекомендованих доз і інструкцій щодо прийому препарату. Таблетки слід приймати щодня о цій самій
  порі, найкраще в одній дозі перед сном.
  Якщо лікар рекомендував, Депрелет також можна приймати у поділених дозах (одна доза вранці та друга перед сном).
  Таблетки слід ковтати без розжовування, запиваєючи невеликою кількістю води або інших рідин.
  Не слід припиняти лікування негайно після досягнення полегшення. Занадто раннє або раптове припинення
  прийому препарату може призвести до погіршення стану здоров'я.
  Необхідно проконсультуватися з лікарем, який вирішить, як зменшувати дозування та коли лікування
  повинно закінчитися.

  Пацієнти похилого віку:

  Дозування слід підбирати індивідуально для кожного пацієнта. Спочатку доза повинна
  составляти 30 мг на добу. Дозу можна збільшувати кожні кілька днів.
  Зазвичай для досягнення задовільної клінічної реакції пацієнта достатньо меншої дози, ніж для
  дорослих.

  Застосування у дітей та підлітків:

  Депрелет не повинен прийматися у лікуванні дітей та підлітків у віці до 18 років.

  Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Депрелет

  У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату Депрелет зверніться негайно до
  лікаря або фармацевта.
  Необхідно якнайшвидше викликати блювоту. Симптоми передозування препарату Депрелет включають тривалу сонливість або спання. До симптомів передозування препарату можна зарахувати зміни ритму серця
  (пришвидшене, нерегулярне серцебиття) та (або) оmdlіння. Це можуть бути симптоми загрозливих для життя
  камерних порушень ритму серця, відомих під назвою torsade de pointes.

  Пропуск застосування препарату Депрелет

  Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
  У разі пропущення дози, якщо препарат приймається один раз на добуперед сном,
  не слід приймати пропущену дозу препарату вранці, оскільки це може викликати сонливість
  і спання в денний час. Необхідно продовжувати лікування, приймаючи препарат ввечері згідно з раніше встановленою схемою.
  У разі пропущення однієї або обох доз, якщо препарат приймається два рази на добу(одна доза вранці після сніданку та друга перед сном), слід:

  • у разі пропущення ранньої дози, прийняти її разом з вечірньою дозою;
  • у разі пропущення вечірньої дози, не слід приймати її з ранньою дозою, а продовжувати лікування, приймаючи наступного дня препарат згідно з раніше встановленою схемою;
  • у разі пропущення обох доз, не слід намагатися їх компенсувати; наступного дня продовжуйте лікування, приймаючи звичайні дози: ранню та вечірню.

  Припинення застосування препарату Депрелет

  Хоча препарат Депрелет не викликає залежності, раптове припинення прийому препарату після тривалого застосування може призвести до головокружіння, збудження, неспокою, головного болю та нудоти. Тому дозу препарату слід зменшувати поступово.
  У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату зверніться до лікаря або фармацевта.

  4. Можливі побічні ефекти

  Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
  Під час застосування препарату Депрелет повідомлялося про виникнення наступних побічних ефектів з
  частотою, яка не може бути визначена (не може бути визначена на підставі наявних даних):

  • зниження артеріального тиску, яке проявляється головокружінням, мряками або оmdlінням після раптової зміни положення тіла;
  • конвульсії;
  • гіпоманія;
  • збільшення рівня печінкових ферментів;
  • набряк навколо гомілок або стоп, який виникає внаслідок накопичення рідини;
  • жовте забарвлення очей або шкіри, яке може свідчити про порушення функції печінки;
  • гепатит;
  • збільшення частоти серцевих скорочень після введення початкової дози;
  • злоякісний нейролептичний синдром (найважливіші симптоми - загальна жорсткість, мимовільні рухи, підвищення температури тіла);
  • болі в суглобах;
  • синдром неспокійних ніг (чуття печіння, мрякання ніг, яке викликає безсоння);
  • висип;
  • зміни ритму серця (пришвидшене, нерегулярне серцебиття) та (або) оmdlіння. Це можуть бути симптоми загрозливих для життя камерних порушень ритму серця, відомих під назвою torsade de pointes.

  Крім того, можуть виникнути тимчасові:

  • сонливість або спання,
  • збільшення маси тіла,
  • думки про самопошкодження або самогубчі думки.

  У разі виникнення думок про самопошкодження або самогубчих думок зверніться негайно до лікаря або до шпиталю.

  У рідких випадках Депрелет може викликати недостатність білих кров'яних тілець, яка призводить до зниження імунітету організму до інфекцій. У разі виникнення гарячки, болю в горлі, виразок порожнини рота або інших симптомів інфекції зверніться негайно до
  лікаря і зробіть аналіз крові. Ці симптоми зазвичай виникнуть після 4-6 тижнів лікування і
  зникають після припинення прийому препарату.

  Звітність про побічні ефекти

  Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та контролю за лікарськими засобами:
  вул. Єрусалимські, 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт:
  https://smz.ezdrowie.gov.pl.
  Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальній за випуск лікарського засобу.
  Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

  5. Як зберігати препарат Депрелет

  Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
  Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці після запису: «Термін придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
  Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
  Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

  6. Зміст упаковки та інша інформація

  Що містить препарат Депрелет

  • Активною речовиною препарату є гідрохлорид мiansерину. Одна таблетка містить 60 мг гідрохлориду мiansерину.
  • Інші компоненти - це: двоводний дигідрофосфат кальцію, желатинізована кукурудзяна крохмаль, метилцелюлоза, безводний колоїдний діоксид кремнію, стеарин магнію, гіпромелоза Е5, гіпромелоза Е15, макрогол 8000, гідроксипропілцелюлоза, діоксид титану (Е 171).

  Як виглядає препарат Депрелет та що містить упаковка

  Таблетки білі або майже білі, подовжні, довжина 18,08 мм/7,30 мм/5,50 мм, обабіч обрізані з лінією поділу з одного боку. Таблетки можна поділити на половини.
  Упаковки з покритими таблетками по 60 мг: блистери з фольги ПВХ/Алюмінію або
  ПВХ/ПВДЦ/Алюмінію в паперовій коробці - 30 штук (3 блистери по 10 штук).

  Відповідальна особа

  Adamed Pharma S.A.
  Пеньків, вул. М. Адамкевича, 6А
  05-152 Чоснув

  Виробник

  Adamed Pharma S.A.
  вул. Маршала Йозефа Пілсудського, 5,
  95-200 Паб'яниці

  Дата останньої актуалізації інструкції: