ЗАРЕЛІС РЕТАРД 37,5 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

Опис: інформація для користувача

ЗАРЕЛІС Ретард 37,5 мг пролонговані таблетки

венлафаксин

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Зареліс Ретард і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Зареліс Ретард
3. Як приймати Зареліс Ретард
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Зарелісу Ретарду

1. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Зареліс Ретард і для чого він використовується

Зареліс Ретард містить активну речовину венлафаксин.

Венлафаксин є антидепресантом, який належить до групи препаратів, званих інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину (ІЗССН). Ця група препаратів використовується для лікування депресії та інших станів, таких як тривожні розлади. Не зовсім зрозуміло, як працюють антидепресанти, але вони можуть допомогти збільшити рівні серотоніну та норепінефрину в мозку.

Венлафаксин є лікуванням для дорослих з депресією. Венлафаксин також є лікуванням для дорослих з такими тривожними розладами: загальний тривожний розлад, соціальний тривожний розлад (страх або уникання соціальних ситуацій) та панічний розлад (панічні атаки). Адекватне лікування депресивних та тривожних розладів важливо для того, щоб допомогти вам почувствувати себе краще. Якщо не лікувати, ваш стан може не зникнути або може погіршитися та стати більш важким для лікування.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Зареліс Ретард

Не приймайте Зареліс Ретард

• Якщо ви алергічні на венлафаксин або на будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6).
• Якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 14 днів нереверсивні інгібітори моноамінооксидази (ІМАО), які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона. Прийом ІМАО разом з венлафаксином може викликати серйозні побічні ефекти та навіть смертельні побічні ефекти. Крім того, слід чекати щонайменше 7 днів після припинення прийому венлафаксину перед тим, як приймати будь-який ІМАО (див. також розділ "Інші препарати та Зареліс Ретард" та інформацію в цьому розділі про "Серотоніновий синдром").

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом до того, якпочнете приймати цей препарат:

• Якщо ви використовуєте інші препарати, які можуть збільшити ризик розвитку серотонінового синдрому (див. розділ "Інші препарати та Зареліс Ретард").
• Якщо у вас є розлад ковтання, шлунка або кишечника, який зменшує вашу здатність ковтати або проходити їжу через нормальні рухи кишечника.
• Якщо у вас є проблеми з очима, такі як певні типи глаукоми (збільшення тиску в оці).
• Якщо у вас є проблеми з артеріальним тиском.
• Якщо у вас є проблеми з серцем.
• Якщо вам повідомили про наявність аномальних серцевих ритмів.
• Якщо у вас є проблеми з судинами.
• Якщо у вас є проблеми з низьким рівнем натрію в крові (гіпонатріємія).
• Якщо у вас є проблеми з кровотечами (тендція до розвитку синяків або кровотеч) або якщо ви використовуєте інші препарати, які можуть збільшити ризик кровотечі, наприклад, варфарин (використовується для профілактики кров'яних згортань) або якщо ви вагітні (див. розділ "Вагітність та годування грудьми").
• Якщо у вас є проблеми з манією або біполярним розладом (відчуття надмірної активності або ейфорії).
• Якщо у вас є проблеми з агресивною поведінкою.

Венлафаксин може викликати відчуття неспокою або нездатність сидіти або стояти протягом перших тижнів лікування. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, якщо це відбувається.

Не pijте алкоголь під час лікування венлафаксином, оскільки це може викликати надмірну втомлюваність та втрату свідомості. Прийом разом з певними препаратами та/або алкоголем може погіршити симптоми депресії та інших станів, таких як тривожні розлади.

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо ви депресивні та/або маєте тривожний розлад, іноді ви можете мати думки про самогубство або самопошкодження. Ці думки можуть збільшитися, коли ви починаєте приймати антидепресанти, оскільки всі ці препарати потребують часу для дії, зазвичай кілька тижнів, але іноді це може бути більше часу. Ці думки також можуть виникнути, коли ви знижуєте дозу або припиняєте лікування венлафаксином.

Ви можете мати більше шансів подумати про це:

• Якщо ви раніше мали думки про самогубство або самопошкодження.
• Якщо ви молодий дорослий. Інформація з клінічних досліджень показала збільшення ризику суїцидальної поведінки у молодих дорослих (молодше 25 років) з психіатричними станами, які лікувалися антидепресантами.

Якщо ви маєте думки про самопошкодження або самогубство в будь-який момент, зверніться до вашого лікаря або відвезіть до лікарні безпосередньо.

Ви можете знайти корисним розповісти близькій особі або другу про те, що ви депресивні або маєте тривожний розлад, і попросити їх прочитати цей опис. Ви можете також попросити їх сказати, якщо вони думають, що ваша депресія або тривожний розлад погіршується, або якщо вони стурбовані змінами в вашій поведінці.

Сухість у роті

Було повідомлено про сухість у роті у 10% пацієнтів, які приймали венлафаксин. Це може збільшити ризик погіршення зубів (карієс). Тому ви повинні бути обережними з вашою гігієною зубів.

Цукровий діабет

Ваші рівні цукру в крові можуть змінитися під впливом венлафаксину. Тому може бути необхідним коригування дози препарату, який використовується для лікування цукрового діабету.

Проблеми з сексом

Деякі препарати, такі як венлафаксин (звані ІЗССН), можуть викликати симптоми дисфункції сексу (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми можуть.persist після припинення лікування.

Діти та підлітки

Венлафаксин не повинен використовуватися зазвичай для лікування дітей та підлітків молодше 18 років. Крім того, ви повинні знати, що пацієнти молодше 18 років мають більший ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та ворожість (в основному агресія, поведінка протистояння та гнів).

Незважаючи на це, ваш лікар може призначити цей препарат пацієнтам молодше 18 років, коли вирішить, що це найкраще для пацієнта. Якщо ваш лікар призначив цей препарат пацієнту молодше 18 років і ви хочете обговорити це рішення, зверніться до вашого лікаря знову. Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо з'являються або погіршуються будь-які з перелічених вище симптомів, коли ці пацієнти молодше 18 років приймають венлафаксин. Крім того, не було доведено безпечність довгострокового використання цього препарату щодо росту, дозрівання та когнітивного розвитку в цій віковій групі.

Інші препарати та Зареліс Ретард

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Ваш лікар повинен вирішити, чи можете ви приймати венлафаксин з іншими препаратами.

Не починайте та не припиняйте приймати інший препарат, включно з тим, який продається без рецепта, натуральні засоби та засоби на основі трав, до тих пір, поки не проконсультуєтесь з вашим лікарем або фармацевтом.

• Інгібітори моноамінооксидази, які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона, не повинні використовуватися з венлафаксином.Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймали ці препарати протягом останніх 14 днів (ІМАО: див. розділ "Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Зареліс Ретард")
• Серотоніновий синдром:

Потенційно смертельний стан або синдром нейролептичної мальності (СНМ) (див. розділ "Можливі побічні ефекти"), може виникнути під час лікування венлафаксином, особливо коли його приймають з іншими препаратами.

Приклади цих препаратів включають:

• Триптани (використовуються для лікування мігрені)
• Інші препарати для лікування депресії, наприклад, ІЗССН, ІЗСС, тріциклічні антидепресанти або препарати, які містять літій
• Препарати, які містять амфетаміни (використовуються для лікування синдрому дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ), нарколепсії та ожиріння)
• Препарати, які містять антибіотик лінезолід (використовується для лікування інфекцій)
• Препарати, які містять моклобемід, ІМАО (використовується для лікування депресії)
• Препарати, які містять сибутрамін (використовується для зниження ваги)
• Препарати, які містять опіоїди (наприклад, бупренорфін, трамадол, фентаніл, тапентадол, петидін або пентазоцин) (використовуються для лікування сильного болю).
• Препарати, які містять дексрометорфан (використовується для лікування кашлю)
• Препарати, які містять метадон (використовується для лікування залежності від опіоїдів або сильного болю)
• Препарати, які містять метиленовий синій (використовується для лікування підвищених рівнів метагемоглобіну в крові)
• Продукти, які містять траву Святого Івана (також називається "Hypericum perforatum", натуральний засіб або засіб на основі трав, використовується для лікування легкої депресії)
• Продукти, які містять триптофан (використовуються для проблем, таких як сон та депресія)

• Антипсихотичні препарати (використовуються для лікування хвороби з симптомами, такими як чути, бачити або відчувати речі, які не існують, помилкові переконання, підозрілість, незвичайна логіка та соціальна ізоляція)

Ознаки та симптоми серотонінового синдрому можуть включати комбінацію наступного: неспокій, галюцинації, втрата координації, швидке серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, гіперрефлексія, діарея, кома, нудота, блювота.

Серотоніновий синдром, у своїй найбільшій формі, може бути схожим на синдром нейролептичної мальності (СНМ). Симптоми та ознаки СНМ можуть включати комбінацію лихоманки, швидкого серцебиття, потовиділення, сильної м'язової ригідності, сплутаності, підвищення рівня м'язових ферментів (визначається в крові).

Повідомте вашому лікареві негайно або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо ви вважаєте, що переживаєте серотоніновий синдром.

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте препарати, які можуть впливати на серцевий ритм.

Приклади цих препаратів включають:

• Антиаритмічні препарати, такі як хінідин, аміодарон, соталол або dofetilid (використовуються для лікування аномальних серцевих ритмів).
• Антипсихотичні препарати, такі як тіоридазин (див. також вище розділ "Серотоніновий синдром").
• Антибіотики, такі як еритроміцин або моксифлоксацин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій).
• Антигістамінні препарати (використовуються для лікування алергій).

Наступні препарати також можуть взаємодіяти з венлафаксином і повинні використовуватися з обережністю. Особливо важливо повідомити вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте препарати, які містять:

• Кетоконазол (антифунгальні препарати).
• Галоперидол або рисперидон (для лікування психіатричних станів).
• Метопролол (бета-блокатор для лікування підвищеного артеріального тиску та проблем з серцем).

Використання Зарелісу Ретарду з їжею, напоями та алкоголем

Венлафаксин повинен прийматися з їжею (див. розділ 3 "Як приймати Зареліс Ретард").

Не pijте алкоголь під час лікування венлафаксином. Прийом разом з алкоголем може викликати надмірну втомлюваність та втрату свідомості, і погіршити симптоми депресії та інших станів, таких як тривожні розлади.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат. Ви повинні приймати венлафаксин тільки після обговорення з вашим лікарем можливих вигод та ризиків для неродженого дитини.

Переконайтеся, що ваша акушерка та/або лікар знають, що ви приймаєте венлафаксин. Коли ви приймаєте під час вагітності подібні препарати (ІЗСС), може збільшитися ризик того, що ваша дитина буде страждати від серйозної хвороби, званої персистуючою пульмональною гіпертензією новонародженого (ППГН), що викликає швидке дихання та блідість дитини. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Якщо це відбувається з вашою дитиною, ви повинні негайно звернутися до лікаря та/або акушерки.

Якщо ви приймаєте венлафаксин на пізніх стадіях вагітності, може збільшитися ризик сильної вагінальної кровотечі після пологів, особливо якщо у вас є проблеми з кровотечами. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте венлафаксин, щоб могли порадити вам.

Якщо ви приймаєте цей препарат під час вагітності, інші симптоми, які ваша дитина може мати після народження, включають проблеми з харчуванням та диханням. Якщо ваша дитина має ці симптоми після народження та ви стурбовані, зверніться до вашого лікаря та/або акушерки, які можуть порадити вам.

Венлафаксин проникає в грудне молоко. Існує ризик впливу на дитину, тому ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, і він вирішить, чи повинні ви припинити годування грудьми або припинити лікування цим препаратом.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, доки не дізнаєтеся, як венлафаксин впливає на вас.

Зареліс Ретард містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Зареліс Ретард

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Нормальна початкова доза для лікування депресії, загального тривожного розладу та соціального тривожного розладу становить 75 мг на добу. Ваш лікар може поступово збільшувати дозу, і якщо потрібно, підвищувати її до максимальної дози 375 мг на добу для лікування депресії. Якщо вас лікуєте від панічного розладу, ваш лікар починає з нижчої дози (37,5 мг) та потім поступово збільшує дозу. Максимальна доза для загального тривожного розладу, соціального тривожного розладу та панічного розладу становить 225 мг/добу.

Прийом венлафаксину приблизно в одну і ту ж годину кожного дня, чи то вранці, чи то ввечері. Таблетки повинні ковтатися цілими з рідинами та не повинні розбиватися, розчавлюватися, жуватися чи розчинятися.

Венлафаксин повинен прийматися з їжею.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки може бути необхідним коригування дози цього препарату.

Не припиняйте приймати венлафаксин без консультації з вашим лікарем (див. розділ "Якщо припиняєте лікування Зарелісом Ретард").

Якщо ви прийняли більше Зарелісу Ретарду, ніж потрібно

Зверніться до вашого лікаря або фармацевта негайно, якщо ви прийняли більше препарату, ніж призначив ваш лікар.

Передозування може загрожувати вашому життю, особливо при одночасному прийомі певних препаратів та/або алкоголю (див. "Інші препарати та Зареліс Ретард").

Симптоми можливого передозування можуть включати палпітації, зміни рівня свідомості (від сонливості до коми), розмитість зору, судоми або напади та блювоту.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Зареліс Ретард

Якщо ви не прийняли дозу, прийміть її, як тільки ви про це вспомните. Однак, якщо вже час вашої наступної дози, пропустіть пропущену дозу та прийміть тільки одну звичайну дозу. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Не приймайте більше кількості венлафаксину на добу, ніж призначив ваш лікар.

Якщо ви припиняєте лікування Зарелісом Ретард

Не припиняйте лікування та не зменшуйте дозу без консультації з вашим лікарем, навіть якщо ви відчуваєте себе краще. Якщо ваш лікар вважає, що ви більше не потребуєте венлафаксину, він може попросити вас поступово зменшувати дозу перед тим, як повністю припинити лікування. Відомо, що виникають побічні ефекти, коли люди припиняють використовувати цей препарат, особливо коли вони припиняють його приймати раптово або якщо дозу зменшують занадто швидко. Деякі пацієнти можуть відчувати симптоми, такі як думки про самогубство, агресія, втомлюваність, головокружіння, відсутність стабільності, головний біль, безсоння, кошмари, сухість у роті, втрата апетиту, нудота, діарея, нервозність, агітація, сплутаність, звук у вухах, оніміння або, рідше, відчуття електричного розряду, слабкість, потовиділення, судоми або симптоми, подібні до грипу, проблеми з зором та підвищення артеріального тиску (що можуть викликати головний біль, головокружіння, звук у вухах, потовиділення тощо).

Ваш лікар порадить вам, як потрібно припинити лікування венлафаксином. Це може тривати кілька тижнів або місяців. У деяких пацієнтів припинення лікування може потребувати дуже поступового зменшення дози протягом кількох місяців або більше. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих або інших симптомів, які вам неприємні, зверніться до вашого лікаря за додатковими порадами.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо виникає будь-який з наступних ефектів, не приймайте більше венлафаксину. Повідомте своєму лікареві негайно, або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні:

Нечасто (можуть впливати до 1 людини з 100)

• Набряк обличчя, рота, язика, горла, рук або ніг та/або висипка з свербінням, труднощі з ковтанням або диханням.

Рідко (можуть впливати до 1 людини з 1000)

• Тиск на груди, свистячий дихання, труднощі з ковтанням або диханням.
• Важка висипка на шкірі, свербіння або кропив'янка (підняті ділянки шкіри, що часто сверблять).
• Симптоми та ознаки серотонінового синдрому можуть включати гіперактивність, галюцинації, відсутність координації, швидку серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, гіперрефлексію, діарею, кому, нудоту, блювоту.

Серотоніновий синдром у своїй найбільшій формі може нагадувати синдром нейролептичної мальгінії (СНМ). Симптоми та ознаки СНМ можуть включати комбінацію лихоманки, швидкої серцебиття, потовиділення, важкої м'язової ригідності, сплутаності, підвищення рівня м'язових ферментів (визначається за допомогою аналізу крові).

• Ознаки інфекції, такі як підвищення температури, озноб, тремор, головний біль, потовиділення або симптоми, подібні до грипу. Це може бути пов'язано з порушенням крові, яке може призвести до підвищення ризику інфекції.
• Важка висипка, яка може призвести до важких пухирів та лущення шкіри.
• Непоясненний м'язовий біль, незручність або слабкість. Це може бути ознакою рабдоміолізу.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Ознаки та симптоми стану, званого "міокардопатія від стресу", який може включати біль у грудях, коротке дихання, головокружіння, непритомність, нерегулярне серцебиття.

Інші побічні ефекти, про які ви повинні повідомити своєму лікареві, включають(частота цих побічних ефектів наведена в наступному списку “Інші побічні ефекти, які можуть виникнути”):

• Кашель, шум при диханні та труднощі з диханням, які можуть бути супроводжувані підвищенням температури.
• Мелена (чорні випорожнення) або кров у випорожненнях.
• Свербіння, жовтяниця шкіри або очей, темна сеча, які є симптомами запалення печінки (гепатиту).
• Проблеми з серцем, такі як швидка серцебиття або нерегулярне серцебиття, підвищення артеріального тиску.
• Проблеми з очима, такі як розмитість зору, розширені зіниці.
• Нервові проблеми, такі як головокружіння, оніміння, порушення руху (спазми м'язів або ригідність), судоми або напади.
• Психіатричні проблеми, такі як гіперактивність та надмірна збудливість.
• Ефекти відміни лікування (див. розділ "Як приймати Зареліс Ретард, Якщо ви припиняєте лікування Зареліс Ретард").
• Тривале кровотеча – якщо ви поранилися, кровотеча може тривати трохи довше, ніж зазвичай.

Не турбуйтеся, якщо ви побачите таблетку у своїх випорожненнях після прийому цього препарату. Під час проходження таблеток через ваш травневий тракт венлафаксин повільно вивільняється. Форма таблетки не розчиняється та виводиться з випорожненнями. Тому, хоча ви бачите таблетку у випорожненнях, доза препарату була абсорбована.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 людини з 10)

• Головокружіння, головний біль, сонливість.
• Безсоння.
• Нудота, сухість у роті, запор.
• Потовиділення (включаючи нічне потовиділення).

Часті (можуть впливати до 1 людини з 10)

• Зниження апетиту.
• Сплутаність; відчуття відокремлення (або відірваності) від себе, аноргазмія, зниження лібідо, агітація, нервозність, аномальні сновидіння.
• Тремор, відчуття неспокою або нездатність сидіти або залишатися на місці; оніміння; порушення смаку; підвищення м'язового тонусу.
• Очні порушення, включаючи розмитість зору, розширені зіниці, труднощі з фокусуванням зору на відстані.
• Шум у вухах (тінітус).
• Швидке серцебиття, серцебиття.
• Повышення артеріального тиску, приливи.
• Труднощі з диханням, зевання.
• Блювота, діарея.
• Легка висипка на шкірі, свербіння.
• Повышення частоти сечовипускання, нездатність сечовипускання, труднощі з сечовипусканням.
• Нерегулярні місячні, такі як підвищення кровотечі або нерегулярне кровотеча, аномальні оргазми (чоловіки), еректильна дисфункція (імпотенція).
• Слабкість (астенія), втома, озноб.
• Прибуття або втрата ваги.
• Повышення рівня холестерину.

Нечасто (можуть впливати до 1 людини з 100)

• Гіперактивність, прискорене мислення та зниження потреби у сні (манія).
• Галюцинації; відчуття відокремлення (або відірваності) від реальності; аномальні оргазми; відсутність почуттів або емоцій; надмірна збудливість або ейфорія; скреготіння зубів.
• Непритомність; мимовільні рухи м'язів; порушення координації та рівноваги.
• Відчуття головокружіння (особливо при швидкому встанні); підвищення артеріального тиску.
• Блювота з кров'ю, мелена (чорні випорожнення) або кров у випорожненнях, які можуть бути ознаками внутрішньої кровотечі.
• Чутливість до сонячного світла, синяки, аномальна втрата волосся.
• Нездатність контролювати сечовипускання.
• Ригідність, спазми та мимовільні рухи м'язів.
• Легкі зміни рівня ферментів печінки у крові.

Рідко (можуть впливати до 1 людини з 1000)

• Судоми або напади.
• Кашель, шум при диханні та труднощі з диханням, які можуть бути супроводжувані підвищенням температури.
• Дезорієнтація та сплутаність, часто супроводжувані галюцинаціями (делірій).
• Надмірна споживання води (відоме як СІАДГ).
• Зниження рівня натрію у крові.
• Важкий біль у оці та зниження зору.
• Аномальне серцебиття, швидке або нерегулярне, яке може призвести до непритомності.
• Важкий біль у животі або спині (що може вказувати на серйозну проблему з кишечником, печінкою або підшлунковою залозою).
• Свербіння, жовтяниця шкіри або очей, темна сеча, симптоми, подібні до грипу, які є симптомами запалення печінки (гепатиту).

Дуже рідко (можуть впливати до 1 людини з 10000)

• Тривале кровотеча, яке може бути пов'язано з зниженням кількості тромбоцитів у крові, що підвищує ризик синяків або кровотеч.
• Аномальна секреція молока.
• Несподіване кровотеча, наприклад, кровотеча з ясен, кров у сечі або блювоті, або появлення синяків чи розриву кровоносних судин (перфоровані вени).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Ідеї та поведінка самогубства. Було повідомлено про випадки ідей та поведінки самогубства під час терапії венлафаксином або негайно після припинення лікування (див. розділ 2, Що ви повинні знати перед початком прийому Зареліс Ретард).
• Агресія.
• Вертіго.
• Абундантне вагінальне кровотеча незабаром після пологів (постнатальне кровотеча), див. розділ 2 “Вагітність та лактація” для більшої інформації.

Венлафаксин іноді викликає непередбачувані ефекти, про які ви можливо не знаєте, такі як підвищення артеріального тиску або аномальне серцебиття; легкі зміни рівня ферментів печінки, натрію або холестерину у крові. Рідше венлафаксин може знижувати функцію тромбоцитів крові, що підвищує ризик появи синяків або кровотеч. Тому ваш лікар може потребувати проведення аналізів крові час від часу, особливо якщо ви приймали венлафаксин тривалий час.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Зареліс Ретард

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на коробці після “CAD”. Термін придатності – останній день місяця, який вказаний.

Цьому препарату не потрібна спеціальна температура зберігання.

Блістер: Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Флакон: Тримайте флакон правильно закритим для захисту від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зареліс Ретард

Активний інгредієнт – венлафаксин.

Кожна таблетка пролонгованої дії містить 37,5 мг венлафаксину (у вигляді гідрохлориду).

Інші компоненти (експіцієнти) –:

• Ядро: манітол (Е421), повідон К-90, макрогол 400, мікрокристалічна целюлоза (Е 460(і)), колоїдна діоксид кремнію та стеарат магнію (Е 470б).
• Матеріал покриття: ацетат целюлози, макрогол 400, гіпромелоза, моногідрат лактози, діоксид титану (Е171) та тріацетин.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки пролонгованої дії 37,5 мг мають розмір 7 мм, округлу форму, опуклу з обох сторін та білий колір.

Зареліс Ретард 37,5 мг випускається в блистерах по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 та 500 таблеток; а також у пластикових флаконах по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 та 500 таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та负责 за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

ІТАЛЬФАРМАКО, С.А.

Сан-Рафаель, 3 – 28108 Алькобендас (Мадрид),

Іспанія

Відповідаль за виробництво:

Лабораторії ЛІКОНСА, С.А.

Авеніда Міралькампо, Нº 7, Промислова зона Міралькампо

19200 Асуекка-де-Енарес (Гвадалахара),

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої редакції цього листка-вкладишу:лютий 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu