Міансеген

Упаковка з доданою інструкцією: інформація для пацієнта

Міанзеген, 10 мг, покриті таблетки

Міанзеген, 30 мг, покриті таблетки

Міанзеген, 60 мг, покриті таблетки

Міанзерин гідрохлорид

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з цією інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Міанзеген і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Міанзеген
• 3. Як використовувати препарат Міанзеген
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Міанзеген
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Міанзеген і для чого він використовується

Препарат Міанзеген містить як активну речовину міанзерин гідрохлорид.
Препарат Міанзеген є антидепресивним препаратом, який використовується для лікування симптомів депресивних розладів. Депресія - це психічна хвороба. Під час депресії відбуваються зміни в мозку.
Мозкові нервові клітини спілкуються між собою за допомогою хімічних речовин. При депресії зменшується кількість цих речовин. Антидепресивні препарати збільшують кількість цих речовин і відновлюють нормальну функцію мозку. Антидепресивна дія проявляється після кількох днів лікування, а поліпшення спостерігається зазвичай після 2-4 тижнів лікування.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Міанзеген

Коли не використовувати препарат Міанзеген

• якщо пацієнт має алергію на міанзерин гідрохлорид або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6)
• при діагностованій манії (стані надмірної активності та збудження)
• при важкій нирковій недостатності
• якщо пацієнт приймає або приймав недавно (в течение двох тижнів) препарати, що належать до інгібіторів моноамінооксидази (інгібітори МАО).

Остережності та заходи обережності

Перш ніж розпочати лікування препаратом Міанзеген, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.

Необхідно дотримуватися особливої обережності, якщо в пацієнта є або були в минулому:

• серцеві захворювання, включаючи недавно перенесений інфаркт міокарда та важкі порушення серцевої діяльності (блокада серця), порушення, що викликають зміну серцевого ритму, серцева недостатність
• епілепсія - у разі виникнення судом, лікування препаратом Міанзеген повинно бути припинено
• печінкові захворювання, такі як жовтяниця - препарат повинен бути відмінений
• цукровий діабет
• ниркові захворювання
• проблеми з сечовипусканням через гіперплазію передміхурової залози
• глаукома з вузьким кутом відтоку
• симптоми, що свідчать про гіперплазію передміхурової залози (проблеми з сечовипусканням)
• психічні захворювання, такі як виникнення гіпоманії у пацієнтів з афективним біполярним розладом (зміни настрою, що чергуються між депресією та манією) - міанзерин, як і інші антидепресивні препарати, може викликати стан гіпоманії. У такому разі препарат повинен бути відмінений і слід звернутися до лікаря.
• зменшення кількості білих кров'яних клітин або їх відсутність (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).

Необхідно проконсультуватися з лікарем у разі виникнення вищезазначених ситуацій.

Діти та підлітки

Міанзерин не повинен бути використовуваний для лікування дітей та підлітків у віці до 18 років. Також слід підкреслити, що при прийомі препаратів цієї групи пацієнти у віці до 18 років підлягають підвищеному ризику виникнення побічних ефектів, таких як спроби самогубства, самогубчі думки та ворожість (особливо агресія, бунтарське поведінка та прояви гніву). Незважаючи на це, лікар може призначити препарат Міанзеген пацієнту у віці до 18 років, якщо вважає це необхідним. Пацієнта слід ретельно спостерігати щодо самогубчих поведінок. У разі розвитку або посилення вищезазначених симптомів у пацієнтів у віці до 18 років, які приймають препарат Міанзеген, або якщо існують будь-які сумніви, слід звернутися до лікаря.
Крім того, на даний час немає даних щодо довгострокової безпеки використання препарату у дітей та підлітків щодо його впливу на зростання, статеве дозрівання та когнітивний розвиток та поведінку.

Самогубчі думки і посилення депресії

Пацієнти з депресією та (або) тривожними розладами іноді можуть мати думки про самопошкодження або самогубство. У пацієнтів з депресією існує підвищений ризик самопошкодження або самогубства, особливо на початку лікування, поки препарат не почне діяти, що зазвичай триває близько двох тижнів або іноді довше.
Це може трапитися:

• якщо раніше в пацієнта були думки про самогубство або самопошкодження
• якщо пацієнт є молодим дорослим. Дані клінічних досліджень показують підвищений ризик самогубчих поведінок у пацієнтів з психічними розладами у віці до 25 років, які приймають антидепресивні препарати. Необхідно негайно звернутися до лікаря або відправитися до лікарні у разі виникнення самогубчих думок або думок про самопошкодження. Може бути корисним, якщо пацієнт розповість комусь з родини або близьким людям,що він має депресію або тривожний розлад і попросить їх прочитати цю інструкцію. Також можна попросити їх повідомити пацієнту, якщо вони вважають, що його депресія або тривожний стан погіршуються, або якщо вони стурбовані змінами в його поведінці.

Препарат Міанзеген та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які він планує приймати.
Не слід використовувати міанзеринодночасно з інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО)або до закінчення двох тижнів після припинення їх прийому. У разі припинення прийому препарату Міанзеген також не слід приймати інгібітори МАО протягом двох тижнів. До інгібіторів МАО належать: моклобемід, транілципромін (антидепресивні препарати), селегіліна (використовується для лікування хвороби Паркінсона) та лінезолід (антібіотик).
Необхідно дотримуватися обережності при прийомі препарату Міанзеген одночасно з:

• карбамазепіном та фенітоїном ( протиепілептичні препарати)
• антитромботичними препаратамигрупи похідних кумарину (наприклад, варфарин) - необхідно постійно контролювати параметри згортання крові
• препаратами, що можуть впливати на серцевий ритм, такими як деякі антибіотики та антипсихотичні препарати.

Міанзеген з їжею, питтям і алкоголем

Міанзерин посилює дію алкоголю на центральну нервову систему. Під час лікування міанзерином не слід пити алкоголь.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Дослідження на тваринах та обмежені дані про безпеку використання у людей свідчать про те, що міанзерин не має шкідливого впливу на плід або новонародженого. Міанзерин проникає до молока матері лише в дуже малих кількостях. Необхідно зважити користь для матері від використання міанзерину під час вагітності та годування грудьми щодо можливого шкідливого впливу на плід або новонародженого.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Через те, що міанзерин може викликати сонливість та порушення психомоторної функції, не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

3. Як використовувати препарат Міанзеген

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
Зазвичай лікування слід розпочинати з меншої дози (30 мг на добу), а потім дозу можна збільшувати до досягнення належної реакції пацієнта.
Дозування становить від 30 мг до 90 мг, залежно від тяжкості депресії.
Для забезпечення ефективності лікування препарат слід приймати щоденно. Необхідно суворо дотримуватися рекомендованих доз і інструкцій щодо прийому препарату. Таблетки слід приймати щодня о однієї і тієї ж години, найкраще в одній дозі перед сном.
Якщо лікар рекомендував, препарат можна приймати в розділених дозах (одна доза вранці і друга вечором перед сном) або в одній добовій дозі перед сном (через корисний вплив на сон).
Таблетки слід ковтати цілими, не розжовуючи, запиваючи невеликою кількістю води або інших рідин.
Не слід припиняти лікування негайно після досягнення поліпшення. Занадто раннє або раптове припинення лікування може привести до погіршення стану здоров'я.
Необхідно проконсультуватися з лікарем, який вирішить, як зменшувати дозування і коли лікування повинно бути завершено.

Пацієнти похилого віку

Дозування слід підбирати індивідуально для кожного пацієнта. Спочатку доза повинна становити 30 мг на добу. Дозу можна збільшувати кожні кілька днів. Зазвичай достатнього терапевтичного ефекту можна досягти за допомогою меншої дози, ніж типова підтримуюча доза для дорослих.

Прийом препарату у дітей та підлітків

Міанзерин не повинен бути використовуваний у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Міанзеген

У разі прийому більшої дози препарату слід негайно звернутися до лікаря або викликати швидку допомогу.
Необхідно якнайшвидше викликати блювоту. Головним симптомом передозування є тривала сонливість або спання. Іншими симптомами передозування є: порушення серцевого ритму (зміни серцевого ритму, такі як прискорене, нерегулярне серцебиття) та (або) оmdlіння. Це можуть бути симптоми загрозливих для життя камерних порушень серцевого ритму, відомих під назвою « торсад де поінт».

Пропуск прийому дози препарату Міанзеген

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі пропущеної дози, якщо препарат приймається один раз на добуперед сном, не слід приймати пропущену дозу препарату вранці, оскільки це може викликати сонливість і спання вдень. Необхідно продовжувати лікування, приймаючи препарат вечором згідно з раніше встановленою схемою.
У разі пропущеної однієї або обох доз, якщо препарат приймається два рази на добу(одна доза вранці після сніданку і друга перед сном) слід:

• у разі пропущеної ранкової дози, прийняти її разом з вечірньою дозою;
• у разі пропущеної вечірньої дози, не слід приймати її з ранковою дозою, але продовжувати лікування, приймаючи наступного дня препарат згідно з раніше встановленою схемою;
• у разі пропущення обох доз, не слід намагатися їх компенсувати; наступного дня слід продовжувати лікування, приймаючи звичайні дози: ранкову і вечірню.

Припинення прийому препарату Міанзеген

Хоча препарат Міанзеген не викликає залежності, раптове припинення препарату після тривалого прийому може викликати головокружіння, збудження, неспокій, головний біль та нудоту. Тому дозу препарату слід зменшувати поступово.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
4.

Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Можуть виникнути тимчасово:

• сонливість або спання,
• збільшення маси тіла,
• думки про самопошкодження або самогубчі думки.

Необхідно негайно звернутися до лікаря або відправитися до лікарні.

Препарат Міанзеген рідко може викликати недостатність білих кров'яних клітин, що призводить до зниження імунітету організму до інфекцій. У разі виникнення гарячки, болю в горлі, виразок у роті або інших симптомів інфекції слід негайно проконсультуватися з лікарем і зробити

аналіз крові. Ці симптоми зазвичай виникають після 4-6 тижнів лікування і зникають після припинення
прийому препарату.
Інші побічні ефекти включають:

• зниження артеріального тиску, яке проявляється головокружінням, миготінням ока або оmdlінням після раптової зміни положення тіла
• болі в суглобах
• тремор або судоми
• набухання навколо щиколоток або ніг, яке виникає внаслідок накопичення рідини
• виразка на шкірі
• зниження серцевої діяльності після прийому початкової дози
• злий нейролептичний синдром (найважливіші симптоми - загальна жорсткість, мимовільні рухи, підвищення температури тіла)
• синдром неспокійних ніг (чуття печіння, мимовільних рухів ніг, яке викликає безсоння)
• жовте забарвлення шкіри та білкових оболонок очей, яке може свідчити про порушення функції печінки
• збільшення активності печінкових ферментів (що можна виявити за допомогою аналізів крові)
• запалення печінки
• гіпоманія
• зміни серцевого ритму (прискорене, нерегулярне серцебиття) та (або) оmdlіння. Це можуть бути симптоми загрозливих для життя камерних порушень серцевого ритму, відомих під назвою « торсад де поінт».

Самогубчі думки, посилення депресії або тривожних розладів
Пацієнти, у яких виникає депресія або тривожні розлади, іноді можуть мати думки про самопошкодження або самогубство. Такі думки можуть посилюватися на початку лікування антидепресивними препаратами, оскільки ці препарати починають діяти зазвичай після двох тижнів, іноді пізніше.
Виникнення самогубчих думок, думок про самопошкодження або самогубство є більш ймовірним, якщо:

• у пацієнта раніше виникали самогубчі думки або бажання самопошкодження,
• пацієнт є молодим дорослим; дані клінічних досліджень показують підвищений ризик самогубчих поведінок у пацієнтів з психічними розладами у віці до 25 років, які приймають антидепресивні препарати. Якщо у пацієнта виникають самогубчі думки або думки про самопошкодження, необхідно негайно звернутися до лікаря або відправитися до лікарні.

Корисним може бути інформування близьких людей або родини про депресію або тривожний розлад та прохання їх прочитати цю інструкцію. Пацієнт також може звернутися до близьких людей або родини з проханням про допомогу та попросити їх повідомити йому, якщо вони вважають, що його депресія або тривожний стан погіршуються, або якщо вони стурбовані змінами в його поведінці.
Зголошення побічних ефектів
Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України,
вул. Щусєва, 14, м. Київ, 02000, тел.: (044) 279-35-50, факс: (044) 279-35-50,
електронна пошта: [ds@dlr.gov.ua](mailto:ds@dlr.gov.ua)
Побічні ефекти також можна zgолошувати відповідальному суб'єкту.
Зголошення побічних ефектів дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Міанзеген

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після напису: «Термін придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25 ° C. Захищати від світла.
Препарати не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Міанзеген

• Активною речовиною препарату є міанзерин гідрохлорид .Одна таблетка містить 10 мг або 30 мг або 60 мг міанзерину гідрохлориду.
• Інші компоненти: желатинова крохмаль, колоїдна безводна кремнезем, мікрокристалічна целюлоза, безводний фосфат кальцію, стеарин магнію. Склад оболонки: Opadry White 03B28796, тальк.

Як виглядає препарат Міанзеген і що містить упаковка

Міанзеген, 10 мг, покриті таблетки
Препарат має вигляд білих, обидві сторони опуклих таблеток, покритих оболонкою діаметром близько 6 мм. З однієї сторони таблетки є напис «MI 10», а з іншої сторони таблетки літера «G».
Таблетки упаковуються в блистер з алюмінію/ПВХ з прозорої плівки, в паперовій коробці разом з інструкцією. Упаковка містить: 30, 90 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.
Міанзеген, 30 мг, покриті таблетки
Препарат має вигляд білих, обидві сторони опуклих таблеток, покритих оболонкою діаметром близько 8 мм. З однієї сторони таблетки є напис «MI 30», а з іншої сторони таблетки літера «G».
Таблетки упаковуються в блистер з алюмінію/ПВХ з прозорої плівки, в паперовій коробці разом з інструкцією.
Упаковка містить: 20, 30, 60, 90 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.
Міанзеген, 60 мг, покриті таблетки
Препарат має вигляд білих, овальних, обидві сторони опуклих таблеток, покритих оболонкою. З однієї сторони таблетки є напис «MI», лінія поділу і напис «60», а з іншої сторони таблетки літера «G».
Таблетки упаковуються в блистер з алюмінію/ПВХ з прозорої плівки, в паперовій коробці разом з інструкцією.
Упаковка містить: 30, 60 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Ірландія

Виробник / Імпортер

Mylan Hungary Kft. / Mylan Hungary Ltd.
Mylan utca 1.
Komárom, 2900
Угорщина
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до представника відповідального суб'єкта:

Viatris Healthcare Sp. z o.o.

тел: +48 22 54 66 400

Дата останньої актуалізації інструкції: