Міансеген

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Міанзеген, 10 мг, покриті таблетки

Міанзеген, 30 мг, покриті таблетки

Міанзеген, 60 мг, покриті таблетки

Міанзерин гідрохлорид

Необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Міанзеген і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Міанзеген
• 3. Як застосовувати препарат Міанзеген
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Міанзеген
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Міанзеген і для чого він призначений

Препарат Міанзеген містить як активну речовину міанзерин гідрохлорид.
Препарат Міанзеген є антидепресивним препаратом, який призначений для лікування симптомів депресивних розладів. Депресія є психічною хворобою. Під час депресії відбуваються зміни в мозку.
Мозкові нервові клітини спілкуються між собою за допомогою хімічних речовин. При депресії зменшується кількість цих речовин. Антидепресивні препарати збільшують кількість цих речовин і відновлюють нормальну функцію мозку. Антидепресивна дія проявляється після кількох днів лікування, а поліпшення спостерігається зазвичай після 2 до 4 тижнів лікування.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Міанзеген

Коли не застосовувати препарат Міанзеген

• якщо пацієнт має алергію на міанзерин гідрохлорид або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
• у разі встановленої манії (стану піднесення і надмірної активності)
• у разі важкої ниркової недостатності
• якщо пацієнт застосовує або застосовував недавно (в течение двох тижнів) препарати, що є інгібіторами моноаміноксидази (інгібітори МАО).

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Міанзеген необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Необхідно дотримуватися особливої обережності, якщо у пацієнта є або були в минулому:

• серцеві захворювання, включаючи недавно перенесений інфаркт міокарда та важкі порушення серцевої діяльності (блокада серця), порушення, що викликають зміну ритму серця, ниркова недостатність
• епілепсія - у разі появи судом, необхідно припинити застосування препарату
• печінкові захворювання, такі як жовтяниця - препарат необхідно відмінити
• цукровий діабет
• ниркові захворювання
• проблеми з сечовипусканням через гіперплазію передміхурової залози
• глаукома з вузьким кутом відтоку
• симптоми, що вказують на гіперплазію передміхурової залози (проблеми з сечовипусканням)
• психічні захворювання, такі як появлення гіпоманії у пацієнтів з афективним розладом біполярного типу (зміни настрою)
• зниження кількості білих кров'яних клітин або їх відсутність (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).

Необхідно проконсультуватися з лікарем у разі появи вищезазначених ситуацій.

Діти та підлітки

Міанзерин не слід застосовувати для лікування дітей та підлітків у віці до 18 років. Необхідно також підкреслити, що при прийомі препаратів цієї групи пацієнти у віці до 18 років піддаються підвищеному ризику появи побічних ефектів, таких як спроби самогубства, самогубчі думки та ворожість (особливо агресія, бунтарське поведінка та прояви гніву). Незважаючи на це, лікар може призначити препарат Міанзеген пацієнту у віці до 18 років, якщо вважає це необхідним. Пацієнта необхідно ретельно спостерігати за поведінкою, пов'язаною з самогубством. У разі розвитку або посилення вищезазначених симптомів у пацієнтів у віці до 18 років, які приймають препарат Міанзеген, або якщо існують будь-які сумніви, необхідно проконсультуватися з лікарем.
Крім того, на даний час відсутні дані щодо довгострокової безпеки застосування препарату у дітей та підлітків щодо його впливу на зростання, дозрівання та розвиток когнітивних функцій та поведінки.

Самогубчі думки та посилення депресії

Пацієнти з депресією та (або) тривожними розладами іноді можуть мати думки про самопошкодження або самогубство. У пацієнтів з депресією існує підвищений ризик самопошкодження або самогубства, особливо на початку лікування, поки препарат не почне діяти, що зазвичай триває близько двох тижнів або іноді довше.
Це може статися:

• якщо у пацієнта раніше з'являлися думки про самогубство або самопошкодження
• якщо пацієнт є молодим дорослим. Дані клінічних досліджень показують підвищений ризик самогубчих поведінок у пацієнтів з психічними розладами у віці до 25 років, які приймають антидепресивні препарати. Необхідно негайно звернутися до лікаря або негайно звернутися до лікарні у разі появи самогубчих думок або думок про самопошкодження. Може бути корисним, якщо пацієнт розповість комусь з родини або близькій особі,що він має депресію або тривожний розлад і попросить їх прочитати цю інструкцію. Можна також попросити їх повідомити пацієнту, якщо вони вважають, що його депресія або тривожний розлад погіршуються, або якщо вони турбуються про зміни в його поведінці.

Препарат Міанзеген та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Не слід застосовувати міанзеринодночасно з інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО)або до закінчення двох тижнів після припинення їх прийому. У разі припинення застосування препарату Міанзеген也不 слід приймати інгібітори МАО протягом двох тижнів. До інгібіторів МАО належать: моклобемід, транілципромін (антидепресивні препарати), селегілін (застосовується для лікування хвороби Паркінсона) та лінезолід (антібіотик).
Необхідно дотримуватися обережності при застосуванні препарату Міанзеген одночасно з:

• карбамазепіном та фенітоїном ( протиепілептичні препарати)
• антитромботичними препаратамигрупи похідних кумарину (наприклад, варфарин) - необхідно постійно контролювати параметри згортання
• препаратами, що можуть впливати на серцевий ритм, такими як деякі антибіотики та антипсихотичні препарати.

Міанзеген з їжею, питтям і алкоголем

Міанзерин посилює дію алкоголю на центральну нервову систему. Під час лікування міанзерином не слід пити алкоголь.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Дослідження на тваринах та обмежені дані про безпеку застосування у людей свідчать, що міанзерин не має шкідливої дії на плід або новонародженого. Міанзерин проникає в материнське молоко лише в дуже малих кількостях. Необхідно зважити користь для матері від застосування міанзерину під час вагітності та годування грудьми щодо можливого шкідливого впливу на плід або новонародженого.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Через те, що міанзерин може викликати сонливість та порушувати психомоторні функції, не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

3. Як застосовувати препарат Міанзеген

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
Зазвичай необхідно починати лікування з меншої дози (30 мг на добу), а потім можна збільшувати дозу до досягнення належної реакції пацієнта.
Дозування становить від 30 мг до 90 мг, залежно від тяжкості депресії.
Для забезпечення ефективності лікування препарат необхідно приймати щоденно. Необхідно суворо дотримуватися рекомендацій щодо дозування та інструкцій щодо застосування препарату. Таблетки необхідно приймати щодня о однієї і тієї ж години, найкраще в одній дозі перед сном.
Якщо лікар рекомендував, препарат можна приймати в поділених дозах (одна доза вранці і друга вечором перед сном) або в одній добовій дозі перед сном (через корисний вплив на сон).
Таблетки необхідно ковтати ціліми без розжовування, запиваючи невеликою кількістю води або інших рідин.
Не слід припиняти лікування негайно після досягнення поліпшення. Занадто раннє або раптове припинення препарату може привести до погіршення стану здоров'я.
Необхідно проконсультуватися з лікарем, який вирішить, як зменшувати дозування та коли лікування повинно бути закінчено.

Пацієнти похилого віку

Дозування необхідно підбирати індивідуально для кожного пацієнта. Спочатку доза повинна становити 30 мг на добу. Дозу можна збільшувати кожні кілька днів. Зазвичай достатнім є терапевтичний ефект при меншій дозі, ніж типова підтримуюча доза для дорослих.

Застосування у дітей та підлітків

Міанзерин не слід застосовувати у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Міанзеген

У разі прийому більшої дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря або викликати швидку допомогу.
Необхідно якнайшвидше викликати блювоту. Головним симптомом передозування є тривала сонливість або спання. Іншими симптомами передозування є: порушення ритму серця (зміни ритму серця, такі як прискорене, нерівномірне серцебиття) та (або) оmdlіння. Це можуть бути симптоми загрозливих для життя камерних порушень ритму серця, відомих під назвою « torsade de pointes».

Пропуск прийому дози препарату Міанзеген

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі пропущеної дози, якщо препарат приймається один раз на добуперед сном, не слід приймати пропущену дозу препарату вранці, оскільки це може викликати сонливість та спання вдень. Необхідно продовжувати лікування, приймаючи препарат вечором згідно з раніше встановленим схемою.
У разі пропущеної дози однієї або обидвох, якщо препарат приймається два рази на добу(одна доза вранці після сніданку та друга перед сном) необхідно:

• у разі пропущеної ранкової дози, прийняти її разом з вечірньою дозою;
• у разі пропущеної вечірньої дози, не слід приймати її з ранковою дозою, але продовжувати лікування, приймаючи наступного дня препарат згідно з раніше встановленим схемою;
• у разі пропущення обидвох доз, не слід намагатися їх компенсувати; наступного дня необхідно продовжувати лікування, приймаючи звичайні дози: ранкову та вечірню.

Припинення прийому препарату Міанзеген

Хоча препарат Міанзеген не викликає залежності, раптове припинення препарату після тривалого застосування може викликати головокружіння, збудження, неспокій, головний біль та нудоту. Тому дозу препарату необхідно зменшувати поступово.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
4.

Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони з'являються.
Можуть з'являтися тимчасово:

• сонливість або спання,
• збільшення маси тіла,
• думки про самопошкодження або самогубство.

Необхідно негайно звернутися до лікаря або негайно звернутися до лікарні.

Препарат Міанзеген, рідко може викликати недостатність білих кров'яних клітин, що викликає зниження імунітету організму до інфекцій. У разі появи гарячки, болю в горлі, виразок у роті або інших симптомів інфекції, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем і провести

аналіз крові. Ці симптоми зазвичай з'являються після 4-6 тижнів лікування та зникають після припинення
прийому препарату.
Інші побічні ефекти включають:

• зниження артеріального тиску, яке проявляється головокружінням, мрякою або оmdlінням після раптової зміни положення тіла
• болі в суглобах
• дрожання або судоми
• набряки в області гомілок або ніг, що виникають внаслідок накопичення рідини
• виразка на шкірі
• збільшення частоти серцевих скорочень після прийому початкової дози
• злоякісний нейролептичний синдром (найважливіші симптоми - загальна жорсткість, мимовільні рухи, підвищення температури тіла)
• синдром неспокійних ніг (чуття печіння, мряження ніг, що викликає безсоння)
• жовте забарвлення шкіри та білкових оболонок очей, що може вказувати на порушення функції печінки
• збільшення активності ферментів печінки (що можна виявити в аналізі крові)
• запалення печінки
• гіпоманія
• зміни ритму серця (прискорене, нерівномірне серцебиття) та (або) оmdlіння. Це можуть бути симптоми загрозливих для життя камерних порушень ритму серця, відомих під назвою « torsade de pointes».

Думки про самогубство, посилення депресії або тривожних розладів
Пацієнти, у яких з'являється депресія або тривожні розлади, іноді можуть мати думки про самопошкодження або самогубство. Такі думки можуть посилюватися на початку лікування антидепресивними препаратами, оскільки ці препарати починають діяти зазвичай після двох тижнів, іноді пізніше.
З'явлення думок про самогубство, самопошкодження або самогубство є більш імовірним, якщо:

• у пацієнта раніше з'являлися думки про самогубство або самопошкодження
• пацієнт є молодим дорослим; дані клінічних досліджень показують підвищений ризик самогубчих поведінок у пацієнтів з психічними розладами у віці до 25 років, які приймають антидепресивні препарати. Якщо у пацієнта з'являються думки про самогубство або самопошкодження, необхідно негайно звернутися до лікаря або негайно звернутися до лікарні.

Корисним може бути інформування близьких осіб або родини про депресію або тривожний розлад та прохання їх прочитати цю інструкцію. Пацієнт може звернутися з проханням про допомогу до близьких осіб або родини та попросити їх повідомити йому, якщо вони вважають, що його депресія або тривожний розлад погіршуються, або якщо вони турбуються про зміни в його поведінці.
Зголошення побічних ефектів
Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, 03057, м. Київ, тел.: (044) 206-92-77, факс: (044) 206-92-77,
електронна пошта: [pharmvigilance@health.gov.ua](mailto:pharmvigilance@health.gov.ua)
Побічні ефекти можна також zgолошувати подміту, відповідальному за випуск лікарського засобу.
Зголошення побічних ефектів дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Міанзеген

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні після напису: «Термін придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25 ° C. Захистити від світла.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Міанзеген

• Активною речовиною препарату є міанзерин гідрохлорид .Одна таблетка містить 10 мг або 30 мг або 60 мг міанзерину гідрохлориду.
• Інші компоненти - скроба желатинова, кремнезем колоїдний безводний, целюлоза мікрокристалічна, кальцію гідрофосфат безводний, магнію стеаринат. Склад оболонки: Опадрі Вайт 03Б28796, тальк.

Як виглядає препарат Міанзеген і що містить пакування

Міанзеген, 10 мг, покриті таблетки
Препарат має вигляд білих, обохсторонньо-випуклих таблеток, покритих шаром, діаметром близько 6 мм. З однієї сторони таблетки написано «МІ 10», а з іншої сторони таблетки літера «Г».
Таблетки упаковані в блистер алюмінієвий/ПВХ з прозорої плівки, в паперовому пачці з інструкцією. Пакування містить: 30, 90 таблеток.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.
Міанзеген, 30 мг, покриті таблетки
Препарат має вигляд білих, обохсторонньо-випуклих таблеток, покритих шаром, діаметром близько 8 мм. З однієї сторони таблетки написано «МІ 30», а з іншої сторони таблетки літера «Г».
Таблетки упаковані в блистер алюмінієвий/ПВХ з прозорої плівки, в паперовому пачці з інструкцією.
Пакування містить: 20, 30, 60, 90 таблеток.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.
Міанзеген, 60 мг, покриті таблетки
Препарат має вигляд білих, овальних, обохсторонньо-випуклих таблеток, покритих шаром. З однієї сторони таблетки написано «МІ», лінія поділу і напис «60», а з іншої сторони таблетки літера «Г».
Таблетки упаковані в блистер алюмінієвий/ПВХ з прозорої плівки, в паперовому пачці з інструкцією.
Пакування містить: 30, 60 таблеток.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Viatris Limited
Дамастаун Індустріал Парк
Мулхуддарт, Дублін 15
ДУБЛІН
Ірландія

Виробник / Імпортер

Mylan Hungary Kft. / Mylan Hungary Ltd.
Mylan утца 1.
Комаром, 2900
Угорщина
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника відповідального суб'єкта:

Viatris Healthcare Сп. з о.о.

тел: +48 22 54 66 400

Дата останньої актуалізації інструкції: