Міансец

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

МІАНСЕК, 10 мг, покриті таблетки

Міансерину гідрохлорид

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Міансек і для чого він застосовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Міансек
• 3. Як застосовувати препарат Міансек
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Міансек
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Міансек і для чого він застосовується

Міансек - це антидепресивний препарат, який містить як активну речовину міансерину гідрохлорид.
Міансек - це антидепресивний препарат, який приносить полегшення у лікуванні депресивних настроїв,
які є найчастішим симптомом депресії. Депресія - це розлад, симптомами якого є: смуток, труднощі зі сном або відсутність радості від життя. Мозкові клітини нервової системи спілкуються між собою за допомогою хімічних речовин. У депресії зменшується кількість цих речовин.
Антидепресивні препарати збільшують кількість цих речовин і відновлюють нормальну функцію мозку. Зазвичай полегшення настає після 2-4 тижнів лікування.

Показання до застосування

Депресивні симптоми різного походження, при яких показане фармакологічне лікування.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Міансек

Коли не застосовувати препарат Міансек

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) до міансерину або будь-якого іншого компонента препарату Міансек (перелічених у пункті 6),
• якщо пацієнт має важку ниркову недостатність,
• якщо у пацієнта виникла манія (стан піднесення і надмірної активності)
• якщо пацієнт застосовує або застосовував недавно (в течение останніх двох тижнів) препарати, що є інгібіторами моноамінооксидази (інгібітори МАО).

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Міансек необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Самогубчі думки і посилення депресії

Пацієнти з депресією і/або тривожними розладами іноді можуть мати думки про самопошкодження або
самогубчі думки. У пацієнтів з депресією існує підвищене ризик самопошкодження або
самогубства, особливо на початку лікування, поки препарат не почне діяти, що зазвичай триває близько двох
тижнів або іноді довше.
Це може трапитися:

• якщо у пацієнта раніше виникали самогубчі думки або думки про самопошкодження.
• якщо пацієнт є молодим дорослим. Дані клінічних досліджень показують підвищене ризик самогубчих поведінок у пацієнтів з психічними розладами у віці до 25 років, які застосовують антидепресивні препарати. Необхідно негайно звернутися до лікаря або звернутися до лікарні, якщо виникли самогубчі думки або думки про самопошкодження.

Може бути корисно, якщо ви розповістьте комусь з родини або близькій особі,що у вас депресія або
тривожні розлади і попросите їх прочитати цю інструкцію. Ви також можете попросити їх повідомити вам, якщо вони вважають, що ваша депресія або тривожні розлади погіршуються, або якщо вони турбуються про зміни в вашій поведінці.

Необхідно зберігати особливу обережність під час застосування міансерину, якщо існують або коли-небудь існували:

• епілепсія (конвульсії),
• цукровий діабет,
• хвороби печінки, такі як жовтяниця,
• хвороби нирок,
• проблеми з сечовиділенням через гіперплазію передміхурової залози,
• хвороби серця, включаючи розлади, що викликають зміну ритму серця, недавній інфаркт міокарда, ниркова недостатність або якщо пацієнт приймає препарати, що викликають зміну ритму серця,
• гіпертонія,
• глаукома (збільшене внутрішньоочне тисняча),
• психічні розлади, такі як: виникнення гіпоманії у пацієнтів з біполярним афективним розладом (він виникає на зміну підвищення настрою/ депресивний настрій),
• зменшення кількості білих кров'яних тілець або їх відсутність (див. пункт 4 «Можливі небажані дії»).

Необхідно проконсультуватися з лікарем у разі виникнення вищезазначених ситуацій.

Препарат Міансек та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймаються або
останнє приймалися, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Інші препарати можуть впливати на дію препарату Міансек, а також Міансек може впливати на інші
препарати.
Міансерину не слід застосовувати у поєднанні з:

• - інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО)чи до закінчення двох тижнів після закінчення їх приймання. У разі припинення застосування препарату Міансек не слід також приймати інгібітори МАО протягом двох тижнів. До інгібіторів МАО належать: моклобемід, транілципромін (антидепресивні препарати), селегіліна (використовується у лікуванні хвороби Паркінсона) та лінезолід (антібіотик).

Необхідно зберігати обережність, застосовуючи міансерину у поєднанні з:

• противідривними препаратамитакими як карбамазепін та фенітоїн.
• противідривними препаратамияк варфарин. Міансерину може посилювати дію варфарину. Необхідно повідомити лікаря про приймання цих препаратів. У разі лікування у поєднанні з міансерину рекомендується моніторинг крові.
• препаратами, які можуть впливати на ритм серця, такими як деякі антибіотики та антипсихотичні препарати.

Застосування препарату Міансек з алкоголем

Під час лікування не слід пити алкогольні напої, оскільки Міансек посилює дію алкоголю.

Діти та підлітки

Препарату Міансек не слід застосовувати у дітей та підлітків у віці до 18 років. Однак, якщо лікар вважає це необхідним, може призначити його застосування.
Пацієнти цієї вікової групи, які приймають препарат Міансек, підлягають більшому ризику небажаних дій
таких як спроби самогубства, самогубчі думки, ворожість, агресія, бунтарські поведінки та прояви гніву. Відсутні дані щодо довгострокового застосування препарату Міансек, а також його впливу
на зростання, дозрівання, когнітивний розвиток та поведінку дітей у віці до 18 років.
У разі виникнення або посилення вищезазначених небажаних дій або появи будь-яких сумнівів під час застосування препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Вагітність, годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Дослідження на тваринах та обмежені дані про безпеку застосування у людей свідчать, що
міансерину не має шкідливого впливу на плід або новонародженого. Міансерину проникає до молока
матері тільки в дуже малих кількостях. Лікар повинен зважити користь для матері, що виникає внаслідок застосування міансерину під час вагітності та годування грудьми, щодо можливого шкідливого впливу на плід або новонародженого.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Міансек може викликати сонливість.
Не слід керувати транспортними засобами, оскільки препарат Міансек знижує психомоторні здібності.
Не слід обслуговувати жодних машин чи використовувати інструменти.

3. Як застосовувати препарат Міансек

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетки слід приймати перорально без розжовування, запиваючи рідиною.

Дорослі

Лікар встановлює дозування індивідуально для кожного пацієнта.
Зазвичай слід починати лікування з меншої дози (30 мг на добу), а потім дозу можна
збільшувати до досягнення належної реакції пацієнта.
Дозування становить від 60 до 90 мг, залежно від ступеня депресії. Для забезпечення ефективності
лікування слід приймати препарат щоденно. Необхідно суворо дотримуватися приймання рекомендованих доз і
інструкцій щодо застосування препарату. Таблетки слід приймати щодня о цій самій годині, найкраще
в одній дозі перед сном.
Якщо лікар призначить, міансерину можна також приймати у розділених дозах (одна доза вранці і
друга доза ввечері перед сном).
Таблетки слід ковтати без розжовування, запиваючи невеликою кількістю води або інших рідин.
Не слід припиняти лікування негайно після досягнення полегшення. Занадто раннє або раптове припинення препарату може привести до погіршення стану здоров'я.
Необхідно проконсультуватися з лікарем, який вирішить, як зменшувати дозування та коли лікування
повинно закінчитися.

Особи похилого віку

Дозування лікар встановлює індивідуально для кожного пацієнта. Спочатку доза не повинна
бути більшою ніж 30 мг на добу. Дозу можна збільшувати кожні кілька днів. Зазвичай до досягнення
задовільної клінічної реакції пацієнта достатньо дози меншої, ніж для дорослих.

Застосування у дітей та підлітків

Препарат Міансек не слід застосовувати у лікуванні дітей та підлітків у віці до 18 років - див. пункт 2.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Міансек

У разі приймання більшої ніж рекомендована дози препарату Міансек необхідно негайно звернутися до
лікаря або фармацевта.
Необхідно якнайшвидше викликати блювоту. Симптоми передозування міансерину включають тривалу сонливість або спання. До симптомів передозування препарату можна зарахувати зміни ритму серця
(прискорене, нерегулярне серцебиття) та (або) оmdlіння. Це можуть бути симптоми загрозливих для життя
камерних розладів ритму серця, відомих під назвою «торсад де поінт».

Пропуск застосування препарату Міансек

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі пропущення дози, якщо препарат приймається один раз на добуперед сном,
не слід приймати забуту дозу препарату вранці, оскільки це може викликати сонливість
і спання в течение дня. Необхідно продовжувати лікування, приймаючи препарат ввечері згідно з раніше
встановленим схемою.
У разі пропущення однієї або обидвох доз, якщо препарат приймається два рази на добу(одна доза вранці після сніданку і друга доза перед сном) необхідно:

• у разі пропущення ранкової дози, прийняти її разом з вечірньою дозою;
• у разі пропущення вечірньої дози, не слід приймати її з ранковою дозою, але продовжувати лікування, приймаючи наступного дня препарат згідно з раніше встановленим схемою;
• у разі пропущення обидвох доз, не слід намагатися їх компенсувати; наступного дня необхідно продовжувати лікування, приймаючи звичайні дози: ранкову і вечірню.

Припинення застосування препарату Міансек

Хоча міансерину не викликає залежності, раптове припинення препарату після тривалого застосування може викликати
головокружіння, збудження, неспокій, головний біль та нудоту. Тому дозу препарату необхідно зменшувати поступово.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані дії, хоча вони не виникають у кожного.
Можуть виникнути тимчасово:

• сонливість або спання,
• збільшення маси тіла,
• думки про самопошкодження або самогубчі думки.

Необхідно негайно звернутися до лікаря або звернутися до лікарні.

Міансерину може викликати недостатність білих кров'яних тілець, що призводить до зниження імунітету організму до інфекцій. У разі виникнення гарячки, болю в горлі, виразок порожнини рота або інших симптомів інфекції необхідно негайно проконсультуватися з лікарем і провести аналіз

крові. Ці симптоми зазвичай виникають після 4-6 тижнів лікування і зникають після припинення препарату.
Інші небажані діївключають:

• зниження артеріального тиску, що проявляється головокружінням, миготінням перед очима або оmdlінням після раптової зміни положення тіла;
• конвульсії;
• гіпоманія;
• збільшення рівня печінкових ферментів;
• збільшення кількості сечовини в крові;
• збільшення кількості креатиніну в крові;
• збільшення кількості молочної кислоти в крові;
• отеча області гомілок або стоп, що виникає внаслідок накопичення рідини;
• жовте забарвлення очей або шкіри, що може свідчити про порушення функції печінки;
• запалення печінки;
• збільшення рівня білірубіну в крові;
• запалення підшлункової залози;
• злоякісний нейролептичний синдром (найважливіші симптоми - загальна жорсткість, мимовільні рухи, підвищення температури тіла);
• болі в суглобах;
• синдром неспокійних ніг (чуття печіння, мимовільних рухів ніг, що викликає безсоння);
• висип;
• зміни ритму серця (прискорене, нерегулярне серцебиття) та (або) оmdlіння. Це можуть бути симптоми загрозливих для життя камерних розладів ритму серця, відомих під назвою «торсад де поінт»;
• uspокійливість (що виникає на початку лікування, зменшуючись при продовжуванні терапії).

Самогубчі думки, посилення депресії або тривожних розладів

Особи, у яких виникає депресія або тривожні розлади, іноді можуть мати думки про самопошкодження або
самогубчі думки. Такі думки можуть посилюватися на початку лікування антидепресивними препаратами, оскільки ці препарати починають діяти зазвичай після 2 тижнів, іноді пізніше.
Виникнення самогубчих думок, думок про самопошкодження або самогубства є більш
ймовірним, якщо:

• у пацієнта раніше виникали самогубчі думки або думки про самопошкодження.
• пацієнт є молодим дорослим. Дані клінічних досліджень свідчать про підвищене ризик самогубчих поведінок у пацієнтів з психічними розладами у віці до 25 років, які застосовують антидепресивні препарати.

Якщо у пацієнта виникають самогубчі думки або думки про самопошкодження, необхідно негайно
звернутися до лікаря або звернутися до лікарні.
Корисно може бути повідомлення близьким або родичам про депресію або тривожні розлади та прохання їх прочитати цю інструкцію. Пацієнт може звернутися до близьких або родичів з проханням повідомляти йому, якщо вони вважають, що депресія або тривожні розлади погіршуються, або якщо вони турбуються про зміни в поведінці.
Частота та інтенсивність симптомів, що виникають при депресії, таких як сухість слизових оболонок порожнини рота та запор, зазвичай не збільшуються під час лікування міансерину.
Небажані симптоми, що виникають внаслідок холінілітичної дії (такі як сухість слизових оболонок порожнини рота, порушення зору, прискорення серцебиття, запор, утруднення сечовиділення) та порушення серця виникають рідше та мають легший перебіг, ніж після трициклічних антидепресивних препаратів.

Зголошення небажаних дій

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Nebажані дії можна zgолошувати
безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та контролю за лікарськими засобами:
вул. Ярославська, 35,
04071 Київ,
телефон: (044) 279-64-04,
факс: (044) 279-64-04,
Електронна пошта: [dszs@dszs.gov.ua](mailto:dszs@dszs.gov.ua)
Небажані дії можна zgолошувати також відповідальній особі.
Зголошуючи небажані дії, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Міансек

Зберігати при температурі нижче 25 °C. Зберігати в зовнішньому пакуванні для захисту від світла.
Препарат зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати препарат Міансек після закінчення терміну придатності, вказаного на паковці: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Міансек

• Активною речовиною препарату є міансерину гідрохлорид. 1 таблетка містить 10 мг міансерину гідрохлориду.
• Інші компоненти: кальцію гідрофосфат дигідрат, картопляний крохмаль, повідон К-25, колоїдна безводна діоксид силіцію, стеарин магнію. Покриття таблетки складається з: етилцелюлози, гіпромелози, макроголів, діоксиду титану.

Як виглядає препарат Міансек та що містить пакування

Міансек - це округлі, двосторонньо опуклі білі покриті таблетки.
Доступні пакування препарату:
блістри з фольги PVC/Алюмінію в паперовій коробці
30 шт. (1 блистер по 30 шт.)
90 шт. (3 блистери по 30 шт.)

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
вул. Янковцова, 1569/2с
170 00 Прага 7
Чеська Республіка

Виробник

ПрАТ "Фармацевтична компанія "Жельфа"
вул. Винцентія Поля, 21
58-500 Єленя-Гура
Польща
ТОВ "Бауш Хелс Польща"
вул. Промислова, 2
35-959 Ряшів
Польща

Дата останньої актуалізації інструкції: