Метипред

Укладена інструкція для пацієнта

Метипред, 4 мг, таблетки

Метипред, 16 мг, таблетки

Метилпреднізолон

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з цією інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для особи, якій його призначили. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Метипред і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Метипред
• 3. Як використовувати препарат Метипред
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Метипред
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Метипред і для чого він призначений

Активна речовина препарату Метипред, метилпреднізолон, належить до групи глюкокортикоїдів. Препарат Метипред призначений для перорального застосування.
Аналогічно до інших глюкокортикоїдів, препарат Метипред впливає, зокрема, на:

• запальні та імунологічні процеси (імунітет),
• обмін вуглеводів, білків і жирів,
• серцево-судинну систему,
• центральну нервову систему,
• скелетні м'язи,
• кісткову тканину,
• сполучну тканину,
• шкіру і слизові оболонки,
• ендокринну систему,
• функцію нирок.

Препарат Метипред застосовують як симптоматичне лікування, крім випадків ендокринологічних розладів, коли він застосовується як замісне лікування (замість відсутньої речовини).
Розлади, інші ніж ендокринологічні
Ревматичні захворювання
Лікування підтримуюче для короткочасного застосування (під час епізоду загострення або погіршення стану здоров'я) при:

• псоріатичному артриті;
• ревматоїдному артриті, у тому числі ювенільному ревматоїдному артриті (в деяких випадках може бути необхідне призначення малих доз як підтримуюче лікування);
• анізотропному спондилоартриті;
• острому і підострому бурситі;
• острому неспецифічному тендовагініті;
• острому подагричному артриті;
• посттравматичному остеоартрозі;
• бурситі внаслідок остеоартрозу;
• ентезиті.

Системні захворювання сполучної тканини
Під час загострення або як підтримуюче лікування при:

• системному червоному вовчаку (і нефриті при системному червоному вовчаку);
• поліміозиті та дерматоміозиті;
• острому ревматичному міокардиті;
• поліміалгії ревматичної;
• гігантоклітинному артеріїті.

Дерматологічні захворювання

• пемфігус;
• пемфігоїдний пузырчатий дерматит;
• важка форма поліморфної еритеми (синдром Стівенса-Джонсона);
• лущивний дерматит;
• гранулематоз;
• важка форма псоріазу;
• важка форма себорейного дерматиту.

Алергічні захворювання
Лікування важких алергічних захворювань, коли інші методи лікування неефективні:

• сезонне або круглорічне (не сезонне) алергічне риніт;
• псоріаз;
• бронхіальна астма;
• алергічні реакції на ліки;
• контактний дерматит;
• атопічний дерматит.

Очні захворювання
Важкі гострі та хронічні алергічні та запальні процеси, що включають око та його придатки, такі як:

• алергічні маргінальні виразки рогівки;
• офтальмологічний герпес;
• запалення переднього сегменту ока;
• дифузне запалення судинної оболонки заднього сегменту ока та увеїт;
• симпатичний увеїт;
• алергічний кон'юнктивіт;
• кератит;
• увеїт та ретиніт;
• оптичний нейрит;
• увеїт та іридоцикліт.

Резpirаторні захворювання

• саркоїдоз;
• синдром Леффлера, який не піддається лікуванню іншими препаратами;
• бериліоз;
• гостра або дисемінована туберкульозна пневмонія, одночасно з відповідним хіміотерапевтичним лікуванням проти туберкульозу;
• аспіраційна пневмонія.

Крові захворювання

• ідіопатична тромбоцитопенія у дорослих;
• вторинна тромбоцитопенія у дорослих;
• вроджена гемолітична анемія;
• дефіцит еритробластів у кістковому мозку;
• вроджена гіпопластична анемія.

Пухлинні захворювання
Паліативне лікування:

• лейкози та лімфоми у дорослих;
• гострий лейкоз у дітей.

Відмі

• для індукції діурезу (виділення сечі) або ремісії протеїнурії (протеїнурії) при нефротичному синдромі, без уремії, ідіопатичному або при системному червоному вовчаку.

Захворювання травної системи
Під час загострення:

• виразковий коліт;
• хвороба Крона.

Неврологічні захворювання

• загострення при множинному склерозі;
• едем мозку, пов'язаний з присутністю пухлини мозку.

Інші

• трансплантація органів.

Ендокринологічні розлади

• первинна або вторинна недостатність кори наднирників (ліками вибору є гідрокортизон або кортизон; у разі необхідності синтетичні аналоги можуть застосовуватися одночасно з мінералокортикоїдами; у немовлят і дітей додаткове введення мінералокортикоїдів є особливо важливим);
• вроджена гіперплазія наднирників;
• неінфекційне запалення щитоподібної залози;
• гіперкальціємія (збільшення рівня кальцію в крові) при пухлинному захворюванні.

2.

Важлива інформація перед використанням препарату Метипред

Коли не застосовувати препарат Метипред

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• у разі системної грибкової інфекції.

У пацієнтів, які приймають імуносупресивні дози кортикостероїдів (тобто гальмують вироблення антитіл і клітин імунітету), протипоказане введення живих або атenuованих вакцин (ці вакцини містять живі мікроорганізми з ослабленою патогенністю).

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Метипред, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.

Імуносупресивна дія/Збільшена сприйнятливість до інфекцій

Препарат Метипред може збільшувати сприйнятливість до інфекцій та може маскувати деякі симптоми інфекції. Під час його застосування можуть виникнути нові інфекції. При застосуванні препарату Метипред може виникнути зниження імунітету організму та нездатність локалізувати інфекцію. У пацієнтів можуть виникати інфекції будь-яким патогенним фактором, включаючи вірусні, бактеріальні, грибкові, протозойні або паразитарні захворювання, в будь-якій області організму. Ці інфекції можуть бути легкими, а також важкими, іноді смертельними. Частота виникнення інфекційних ускладнень збільшується при збільшенні доз кортикостероїдів.
Пацієнти, які приймають препарат Метипред, більш сприйнятливі до інфекцій, ніж здорові особи, наприклад, вітрянка та корь можуть мати важчий перебіг або навіть бути смертельними у дітей або у дорослих з відсутністю імунітету.
Застосування вакцин на основі живих, ослаблених вірусів є протипоказаним у пацієнтів, які приймають імуносупресивні дози кортикостероїдів.
У пацієнтів з активною туберкульозом препарат Метипред застосовують лише у випадках важкого перебігу або дисемінованої форми, одночасно з іншими протитуберкульозними препаратами. Якщо необхідно призначити препарат Метипред пацієнту з латентною туберкульозом або з позитивним результатом проби Манту, необхідний щільний моніторинг пацієнтів, оскільки може виникнути реактивація захворювання. У цих пацієнтів під час тривалого застосування кортикостероїдів лікар вирішить про необхідність додаткового лікування.
У пацієнтів, які приймають кортикостероїди, спостерігалися випадки саркоми Капоші.
Перерване застосування препаратів цієї групи може привести до клінічної ремісії.

Вплив на імунну систему

Під час застосування препарату Метипред можуть виникати алергічні реакції (наприклад, ангіоневротичний набряк).
У пацієнтів, які приймають препарат Метипред, рідко спостерігалися випадки виникнення алергічних та анафілактичних реакцій і (або) анафілактоїдних реакцій. Перед введенням препарату Метипред лікар прийме відповідні заходи обережності, особливо якщо раніше у пацієнтів спостерігалися алергічні реакції на будь-який препарат.

Ендокринологічні розлади

Якщо у пацієнтів, які проходять лікування препаратом Метипред, виник сильний стрес, лікар може призначити збільшення дози швидко діючих кортикостероїдів перед, під час та після закінчення стресової ситуації.
Під час лікування препаратом Метипред може виникнути недостатність наднирників, яка може тривати кілька місяців після закінчення лікування. Необхідно повідомити лікаря про виникнення будь-яких стресових ситуацій, які можуть виникнути під час цього періоду. Лікар розгляне питання про призначення гормональної терапії. Лікар також може вирішити про поступове зменшення дози препарату Метипред.
Раптове припинення застосування препарату Метипред може викликати гостру недостатність наднирників, що може привести до смерті.
Після раптового припинення лікування препаратом Метипред також може виникнути "синдром відміни" стероїдів, який, на перший погляд, не пов'язаний з недостатністю кори наднирників. Цей синдром включає симптоми, такі як: відсутність апетиту, нудота, блювота, летаргія, головний біль, гарячка, артралгія, лущення шкіри, міалгія, зниження маси тіла та (або) гіпотонія. вважається, що ці дії є результатом раптової зміни рівня препарату Метипред, а не його низького рівня.
Пацієнти з хворобою Кушинга не повинні приймати препарат Метипред, оскільки він може викликати або посилювати синдром Кушинга.
Препарат Метипред може мати сильніше дію у пацієнтів з гіпотиреозом.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникла гіпертиреоз і під час лікування метилпреднізолоном у нього виникли слабкість, болі у м'язах, спазми та загальмованість. Це можуть бути симптоми стану, відомого як тиреотоксичний періодичний параліч, який може виникнути у пацієнтів з гіпертиреозом, які приймають метилпреднізолон. Можливо, буде необхідне додаткове лікування для полегшення цього стану.

Метаболічні та харчові розлади

Препарат Метипред може збільшувати рівень глюкози в крові та посилювати вже існуючий цукровий діабет.
Пацієнти, які тривало приймають препарат Метипред, можуть бути більш схильні до виникнення цукрового діабету.

Психічні розлади

Під час лікування препаратом Метипред та після його закінчення можуть виникати психічні розлади.
Ці розлади зазвичай виникають протягом кількох днів або тижнів після початку лікування препаратом Метипред.
Більшість з них проходить після зменшення дози або припинення препарату Метипред. Пацієнти та їх опікуни повинні звернутися до лікаря у разі виникнення у пацієнта психічних симптомів, особливо якщо підозрюється депресивний стан або суїцидальні думки.
Пацієнти та їх опікуни повинні звернути особливу увагу на психічні розлади, які можуть виникнути під час лікування, безпосередньо після зменшення дози або після припинення препарату Метипред.

Вплив на нервову систему

Препарат Метипред повинен застосовуватися з обережністю у пацієнтів з розладами, які супроводжуються судомами.
Препарат Метипред є ефективним для прискорення зникнення важких загострень множинного склерозу, однак не підтверджено його вплив на остаточний результат природного перебігу захворювання.
У пацієнтів з міастенією лікар повинен бути обережним під час застосування препарату Метипред.
Відзначалися випадки виникнення токсичної міопатії, у пацієнтів, які приймають препарат Метипред, зазвичай при тривалому застосуванні великих доз.

Вплив на очі

Необхідно бути обережним у пацієнтів з герпетичним кератитом або герпетичним увеїтом, з офтальмологічними симптомами, оскільки лікування препаратом Метипред може збільшити ризик перфорації рогівки.
У пацієнтів, які тривало приймають препарат Метипред, може виникнути розвиток постеріорної субкапсулярної катаракти та ядерної катаракти (особливо у дітей), екзофтальму або збільшення внутрішньоочного тиску, що може привести до глаукоми з потенційним пошкодженням зору.
У пацієнтів, які приймають препарат Метипред, також можуть частіше виникати вторинні грибкові та вірусні інфекції ока.
Лікування препаратом Метипред пов'язане з ризиком виникнення центральної серозної хоріоретинопатії, яка може привести до відшарування сітківки.
Якщо у пацієнта виникло нечітке зір, або інші порушення зору, необхідно звернутися до лікаря.

Вплив на серце

Препарат Метипред має несприятливий вплив на серцево-судинну систему, який включає дисліпідемію (ненормальний рівень ліпопротеїнів у крові) та артеріальну гіпертензію, тому пацієнти з існуючими факторами серцево-судинного ризику при застосуванні великих доз і тривалого лікування препаратом Метипред можуть бути піддані додатковому впливу на серцево-судинну систему. У цих пацієнтів лікар повинен бути обережним під час застосування препарату Метипред і, якщо необхідно, лікар може призначити моніторинг серцево-судинної системи. Лікар може призначити застосування препарату Метипред у малій дозі та в схемі "кожен другий день", оскільки це може зменшити частоту виникнення ускладнень лікування препаратом Метипред.
У пацієнтів із застійною серцевою недостатністю лікування препаратом Метипред повинно застосовуватися з обережністю та лише у випадках, коли це необхідно.

Вплив на судинну систему

Під час застосування препарату Метипред повідомлялося про виникнення тромбозу, включаючи венозну тромбоемболію. У зв'язку з цим необхідно бути обережним у пацієнтів з порушеннями судинної системи або у тих, хто може бути схильним до їх виникнення.
У пацієнтів з артеріальною гіпертензією лікування препаратом Метипред повинно застосовуватися з обережністю.

Вплив на шлунок і кишківник

Великі дози препарату Метипред можуть викликати гостре панкреатит.
Препарат Метипред може маскувати симптоми виникнення виразкової хвороби, тому перфорації або кровотечі можуть виникнути без супутнього вираженого болю. Лікування препаратом Метипред може маскувати перитоніт або інші симптоми, пов'язані з порушеннями шлунку та кишківника, такими як перфорація, кишкова непрохідність або панкреатит. У поєднанні з нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП) збільшується ризик виникнення виразкової хвороби шлунку та кишківника.
У пацієнтів з неспецифічним виразковим колітом препарат Метипред повинен застосовуватися з обережністю, якщо існує загроза перфорації, виникнення абсцесу або іншої форми інфекції, дивертикуліт, свіжого анастомозу, активної або латентної виразкової хвороби.

Вплив на печінку та жовчеві шляхи

Повідомлялося про рідкі випадки порушення функції печінки та жовчових шляхів, більшість з яких проходила після припинення лікування. У зв'язку з цим необхідний відповідний моніторинг.
У пацієнтів з цирозом печінки дія препарату Метипред може бути посилена.

Вплив на м'язово-скелетну систему

Під час застосування великих доз препарату Метипред може виникнути гостра міопатія, найчастіше у пацієнтів з порушеннями нервово-м'язової передачі (наприклад, з міастенією) або у пацієнтів, які одночасно приймають препарати, які блокують цю передачу (наприклад, панкунроній). Також може виникнути збільшення рівня креатинфосфокінази. Повернення до норми після закінчення лікування препаратом Метипред потребує часу та може тривати від кількох тижнів до років.
У пацієнтів, які тривало приймають великі дози препарату Метипред, може виникнути остеопороз.

Розлади нирок та сечовидільної системи

Перш ніж почати приймати препарат Метипред, обговоріть це з лікарем або фармацевтом, якщо у пацієнта є склеродермія (автоімунне захворювання, відоме також як системна склеродермія), оскільки дози у розмірі не менше 15 мг на добу можуть збільшити ризик виникнення важкого ускладнення, відомого як склеродермічний нирковий криз. До симптомів склеродермічного ниркового кризу належать підвищення артеріального тиску та зниження виділення сечі. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може призначити регулярне контролювання артеріального тиску та виділення сечі.
Препарат Метипред повинен застосовуватися з обережністю у пацієнтів з нирковою недостатністю.

Діагностичні дослідження

Застосування середніх та великих доз препарату Метипред може збільшувати артеріальний тиск, затримувати натрій та воду, а також виділяти калій. У зв'язку з цим лікар може призначити обмеження вживання солі (хлориду натрію) у раціоні та bổення калію. Усі глюкокортикоїди, включаючи препарат Метипред, збільшують виділення кальцію.

Травми, отруєння та ускладнення після операцій

Не слід застосовувати препарат Метипред для лікування травматичної пошкодження мозку.

Інші

Ускладнення терапії глюкокортикоїдами залежать від розміру дози та тривалості лікування.
Лікар прийме рішення про дозування та тривалості лікування індивідуально для кожного пацієнта.
Лікар вирішить про призначення найменшої ефективної дози, необхідної для контролю симптомів. Зниження дози повинно проходити поступово.
Пацієнти повинні бути обережними при одночасному застосуванні ацетилсаліцилової кислоти та нестероїдних протизапальних препаратів разом з препаратом Метипред.
Після застосування препарату Метипред повідомлялося про виникнення кризу при феохромоцитомі, іноді з летальним результатом. Лікар прийме рішення про призначення препарату Метипред лише після відповідної оцінки ризику до користі, у разі пацієнтів, у яких підозрюється або встановлено наявність феохромоцитомі.
Під час застосування кортикостероїдів під час лікування пухлинного захворювання може виникнути синдром розкладу пухлини. Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта є пухлинне захворювання та виникли симптоми синдрому розкладу пухлини, такі як спазми м'язів, слабкість м'язів, загальмованість, нерегулярне серцебиття, порушення зору та задихання.

Застосування у дітей

Необхідно уважно спостерігати за ростом та розвитком немовлят та дітей, які піддаються тривалому лікуванню препаратом Метипред.
У дітей, які піддаються тривалому лікуванню препаратом Метипред, у добових дозах, розділених на кілька прийомів, може виникнути гальмування росту. Лікар повинен обмежити таке лікування лише найбільш важкими показаннями. Діянь непередбачуваних можна уникнути або знизити до мінімуму, застосовуючи схему лікування з перервами.
Немовлята та діти, які піддаються тривалому лікуванню препаратом Метипред, особливо схильні до виникнення підвищеного внутрішньоочного тиску.
Великі дози препарату Метипред можуть викликати у дітей панкреатит.
Після застосування препарату Метипред у недоношених дітей може виникнути гіпертрофічна кардіоміопатія (гіпертрофія міокарда). Лікар проведе відповідні дослідження та буде контролювати функцію та структуру серця.

Препарат Метипред та інші препарати

Повідомте лікаря про всі препарати, які ви зараз приймаєте, або нещодавно приймали, а також про препарати, які ви плануєте приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Препарат Метипред може впливати на дію інших препаратів, а деякі препарати можуть посилювати дію препарату Метипред, тому лікар може бажати уважно спостерігати за станом пацієнта, який приймає такі препарати. Можливо, буде необхідне коригування дози препарату Метипред під час одночасного застосування з наступними препаратами:

• антібактерійні препарати: ізоніазид
• антитуберкульозний антибіотик: рифампіцин
• антитромботичні препарати (пероральні). Одночасне застосування з препаратом Метипред може зменшити або збільшити дію антитромботичних препаратів. Необхідно контролювати показники згортання крові, щоб забезпечити відповідну антитромботичну дію
• протисудомні препарати: карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн
• антіхолінергічні препарати: блокуючі нервово-м'язову передачу. Під час одночасного застосування великих доз препарату Метипред та антіхолінергічних препаратів, наприклад, блокуючих нервово-м'язову передачу, повідомлялося про виникнення гострої міопатії. Міорелаксанти, наприклад панкунроній, векуроній: препарат Метипред може частково гальмувати блокаду нервово-м'язової передачі, викликану міорелаксантами
• антіхолінестерази: препарат Метипред може зменшувати вплив антіхолінестераз у пацієнтів з міастенією
• антідіабетічні препарати: у пацієнтів з цукровим діабетом може бути необхідне коригування дози антідіабетичних препаратів, оскільки препарат Метипред може збільшувати рівень глюкози в крові
• протиблювотні препарати: апрепітант, фосапрепітант
• антифунгальні препарати: ітраконазол, кетоконазол
• деякі препарати проти ВІЛ: індінавір, ритонавір, кобіцистат
• антагоніст кальцієвих каналів: ділтіазем
• оральні контрацептиви: етинилоестрадіол/норетиндрон
• грейпфрутовий сік
• імунодепресивний препарат: циклоспорин. При одночасному застосуванні циклоспорину та препарату Метипред відбувається взаємне гальмування метаболізму, що може збільшувати рівень одного або обох препаратів в крові. У зв'язку з цим існує можливість, що при одночасному застосуванні збільшиться ризик дій непередбачуваних, пов'язаних з прийомом одного з препаратів. При одночасному застосуванні повідомлялося про виникнення судом
• імунодепресивні препарати: циклофосфамід, такролімус
• макролідні антібактерійні препарати: кларитроміцин, еритроміцин, тролеандоміцин
• нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП): великі дози аспірину (ацетилсаліцилової кислоти) можуть збільшувати частоту виникнення випадків кровотечі та виразкової хвороби шлунку та кишківника
• препарати, які знижують рівень калію. При одночасному застосуванні препарату Метипред з препаратами, які знижують рівень калію (наприклад, діуретиками), пацієнти повинні бути під спостереженням щодо розвитку гіпокаліємії (стану, при якому рівень іонів калію в крові нижче норми). При одночасному застосуванні препарату Метипред з амфотеріцином В, ксантинами або агоністами бета2, збільшується ризик виникнення гіпокаліємії
• інгібітор ароматази: аміноглутетимід.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, припускаєте, що можете бути вагітною або плануєте мати дитину, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Перед застосуванням цього препарату у вагітних жінок, жінок, які годують грудьми, або жінок репродуктивного віку необхідно розглянути потенційні користі від лікування кортикостероїдами для матері порівняно з можливими ризиками для плоду або дитини, якій годують грудьми.
У деяких дослідженнях на тваринах показано, що кортикостероїди, які вводяться вагітним маткам у великих дозах, можуть викликати вади розвитку плоду.
Препарат Метипред повинен застосовуватися у вагітних жінок лише у випадках, коли це абсолютно необхідно.
Якщо під час вагітності існує необхідність припинення тривалого застосування препарату Метипред, це повинно проходити поступово. У деяких випадках (наприклад, при заміщувальному лікуванні ниркової недостатності) може бути необхідне продовження лікування або навіть збільшення дози. Дітей, народжених жінками, які приймали препарат Метипред під час вагітності, необхідно уважно спостерігати та досліджувати на предмет наявності ниркової недостатності.
Не відомо вплив препарату Метипред на перебіг пологів.
У немовлят, народжених жінками, які приймали препарат Метипред тривалий час під час вагітності, спостерігалося виникнення катаракти.
Препарат Метипред проникає в грудне молоко жінок, які годують, тому не слід застосовувати його у жінок, які годують грудьми.
У дослідженнях на тваринах показано, що препарат Метипред має шкідливий вплив на фертильність.

Проведення транспортних засобів та управління механізмами

Не оцінювався вплив препарату Метипред на здатність керувати транспортними засобами та управління механізмами.
Під час застосування препарату Метипред можливе виникнення дій непередбачуваних, таких як головокружіння, порушення зору та відчуття втоми. У разі виникнення таких симптомів пацієнти не повинні керувати транспортними засобами чи управляти механізмами.

Препарат Метипред містить лактозу

Одна таблетка 4 мг містить 70 мг лактози моногідрату, а таблетка 16 мг містить 131 мг лактози моногідрату. Якщо раніше у пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати препарат Метипред

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Препарат приймають перорально.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Лікар вирішить про розмір початкової дози, яка може становити від 4 мг до 48 мг метилпреднізолону на добу, залежно від захворювання. У разі захворювань легкого перебігу зазвичай застосовуються менші дози, однак у деяких пацієнтів може бути необхідне застосування більших доз. Лікування великими дозами застосовується у разі: множинного склерозу (200 мг на добу), набряку мозку (200-1000 мг на добу) та трансплантації органів (до 7 мг/кг маси тіла на добу). У разі відсутності покращення стану пацієнта лікар вирішить про припинення лікування препаратом Метипред та призначення іншого лікування. У разі необхідності припинення тривалого лікування рекомендується поступове зменшення дози.
У разі досягнення покращення стану пацієнта лікар встановить підтримуючу дозу шляхом поступового зменшення початкової дози з відповідними інтервалами, аж до досягнення мінімальної дози, яка забезпечує підтримання досягнутого корисного клінічного ефекту. Розмір дози повинен постійно контролюватися. У разі remісії або загострення захворювання, індивідуальної реакції пацієнта на лікування або виникнення стресової ситуації у пацієнта лікар може вирішити про необхідність коригування дози. У пацієнтів, які піддаються стресу, може бути необхідне збільшення дози препарату Метипред під час стресової ситуації.
Розмір дози є змінним і повинен встановлюватися індивідуально, залежно від типу захворювання та індивідуальної реакції пацієнта.
Схема лікування з перервами
Лікар може вирішити про призначення схеми лікування з перервами: застосування подвійної добової дози кожний другий день ранково. Метою такої схеми лікування є забезпечення корисного впливу кортикостероїдів та мінімалізації деяких дій непередбачуваних, таких як:
гальмування осі гіпофіз-наднирники, синдром Кушинга (синдром захворювань, пов'язаних з підвищенням рівня кортизолу), гальмування росту у дітей та симптоми раптового припинення лікування кортикостероїдами.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Метипред

У разі прийому надто великої кількості препарату Метипред зверніться до лікаря або фармацевта. Не відомі клінічні симптоми гострого передозування препарату Метипред. Не існує специфічного антидоту при передозуванні препарату Метипред. У такому разі застосовується симптоматичне лікування. Хронічне передозування викликає типові симптоми синдрому Кушинга. Гемодіаліз є ефективним методом видалення препарату Метипред з організму.

Пропуск застосування препарату Метипред

Не слід застосовувати подвійну дозу препарату Метипред для компенсації пропущеної дози.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі дії непередбачуваних

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати дії непередбачуваних, хоча не у всіх пацієнтів вони виникнуть.
У разі виникнення будь-якого з нижче перелічених симптомів негайно повідомте про це лікаря або зверніться до найближчої лікарні:
Частота невідома (частота не може бути встановлена на основі наявних даних)

• опортуністичні інфекції (інфекції, характерні для осіб з зниженим імунітетом), інфекції, перитоніт
• лейкоцитоз (збільшення кількості лейкоцитів у крові)
• алергічні реакції, анафілактичні реакції - тип алергічної реакції негайного типу після повторної експозиції до алергену, анафілактоїдні реакції - негайна реакція, яка охоплює весь організм, яка може виникнути після першого контакту з препаратом
• синдром Кушинга, гальмування осі гіпофіз-наднирники, "синдром відміни" стероїдів
• метаболічний ацидоз, липоматоз наднирників, надтримання натрію, затримання рідини, алкалоз гіпокаліємії, дисліпідемія, порушення толерантності до глюкози, збільшення потреби в інсуліні або пероральних антидіабетичних препаратах у пацієнтів з цукровим діабетом, нагромадження жирової тканини в деяких частинах тіла, збільшення апетиту (що може привести до збільшення маси тіла)
• афективні розлади (в тому числі депресивний стан, еуфорійний стан, емоційна нестабільність, залежність від препарату, суїцидальні думки), психотичні розлади (в тому числі маніакальний стан, марення, галюцинації та шизофренія), психотичні поведінки,

психічні розлади, зміни особистості, стан загальмованості, тривога, зміни настрою, порушення поведінки, безсоння, дратівливість

• збільшення внутрішньоочного тиску (з набряком зорових нервів [лагідне внутрішньоочне підвищення тиску]), судоми, амнезія, порушення когнітивних функцій, головокружіння, головний біль
• центральна серозна хоріоретинопатія (розлади сітківки та судинної оболонки), катаракта підсклєрної, глаукома, екзофтальм, рідко - нечітке зір
• головокружіння вестибулярного походження
• застійна серцева недостатність (у пацієнтів з підвищеним ризиком)
• збільшена кров'яність, артеріальна гіпертензія, гіпотонія, відчуття жару та червоність шкіри (гіперемія)
• пульмональна емболія, ікота
• виразкова хвороба шлунку (з можливим наступним перфоруванням та кровотечею), перфорації кишківника, кровотечі з шлунку, панкреатит, виразкове езофагіт, езофагіт, метеоризм, болі в животі, діарея, нудота
• збільшена активність печінкових ферментів (збільшена активність аланінамінотрансферази та аспартатамінотрансферази)
• ангіоневротичний набряк, гіпертріхоз, петехії, крововиливи підшкірні або внутрішньошкірні, атрофія шкіри, червоність, гіпергідроз, розтяжки шкіри, висип, свербіж, кропив'янка, акне
• слабкість м'язів, міалгія, міопатія (захворювання м'язів), атрофія м'язів, остеопороз, некроз кісток, патологічні переломи, нейропатічний остеоартроз, артралгія, гальмування росту
• нірегулярні місячні
• склеродермічний нирковий криз у пацієнтів зі склеродермією (автоімунне захворювання, відоме також як системна склеродермія). До симптомів склеродермічного ниркового кризу належать підвищення артеріального тиску та зниження виділення сечі
• порушення загоєння ран, периферичний набряк, відчуття втоми, загальне нездоров'я
• збільшення внутрішньоочного тиску, порушення толерантності до вуглеводів, зниження рівня калію в крові, збільшення рівня кальцію в сечі, збільшення активності алкальної фосфатази в крові, збільшення рівня сечовини в крові, гальмування реакції на шкіряні тести
• компресійні переломи хребців, розрив сухожилля. Перитоніт може бути першим симптомом порушень шлунку та кишківника, таких як перфорація, кишкова непрохідність або панкреатит.

Зголошення дій непередбачуваних

Якщо виникнуть будь-які симптоми непередбачуваних дій, включаючи будь-які симптоми непередбачуваних дій, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Дії непередбачуваних можна зголошувати безпосередньо до особи, відповідальної за препарат, або до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Січових Стрільців, 49, м. Київ, 04053, телефон: 0 800 503 608, електронна пошта: [email protected], веб-сайт: http://www.moz.gov.ua/
Дії непередбачуваних також можна зголошувати представнику особи, відповідальної за препарат.
Зголошуючи дії непередбачуваних, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Метипред

Препарат зберігайте в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та етикетці після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігайте при температурі нижче 25°C.
Препарати не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовуєте. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.
6.

Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Метипред

Одна таблетка Метипред 4 мг містить
активну речовину: 4 мг метилпреднізолону;
допоміжні речовини: лактоза моногідрат (70 мг), кукурудзяний крохмаль, желатина, стеарин магнію, тальк.
Одна таблетка Метипред 16 мг містить
активну речовину: 16 мг метилпреднізолону;
допоміжні речовини: лактоза моногідрат (131 мг), кукурудзяний крохмаль, желатина, стеарин магнію, тальк.

Як виглядає препарат Метипред та що містить упаковка

4 мг: Білі або майже білі, круглі, плоскі таблетки з рискою для поділу, діаметром 7 мм.
16 мг: Білі або майже білі, круглі, плоскі таблетки з рискою для поділу, діаметром 9 мм, позначені "ORN 346" на одній стороні.
Доступні упаковки: 30 або 100 таблеток

Особа, відповідальна за препарат, та виробник

Особа, відповідальна за препарат:
Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Espoo
Фінляндія

Виробник:

Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Espoo
Фінляндія
Orion Corporation
Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Фінляндія
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника особи, відповідальної за препарат:
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
[email protected]

Дата останньої актуалізації інструкції: