Метопролол Біофарм Зк

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Метопролол Бйофарм ЗК, 95 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Метопрололу суцініат

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Метопролол Бйофарм ЗК і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Метопролол Бйофарм ЗК
• 3. Як застосовувати Метопролол Бйофарм ЗК
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Метопролол Бйофарм ЗК
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке Метопролол Бйофарм ЗК і для чого його застосовують

Метопролол Бйофарм ЗК належить до групи препаратів, званих бета-адреноблокаторами.
Він застосовується для лікування:

• збільшеного артеріального тиску крові
• сильного болю в грудній клітці, викликаного недостатнім забезпеченням серця киснем (стенокардія)
• нерегулярного ритму серця (аритмія)
• стабільної серцевої недостатності з симптомами (такими як задишка або опухлість ніг), коли при лікуванні серцевої недостатності застосовуються також інші препарати
• серцебиття (чуття биття серця) викликаного функціональними порушеннями роботи серця.

Він застосовується для профілактики:

• виступу повторного інфаркту міокарда або пошкодженню серця після інфаркту міокарда
• мігрені.

Діти і підлітки у віці 6 до 18 років
Лікування високого артеріального тиску крові (гіпертонії).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Метопролол Бйофарм ЗК

Не слід застосовуватипрепарат Метопролол Бйофарм ЗК та необхідно повідомити лікаря,якщо
в пацієнта:

• виступає чутливістьдо метопрололу, інших бета-адреноблокаторів або будь-якого з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6)
• виступають порушення провідності(блокада атріовентрикулярна другого або третього ступеня) або порушення ритму серця(синдром хворого синусового вузла)
• виступає не лікувана серцева недостатність, пацієнт отримує лікування збільшенням скоротливої здатності серцяабо в пацієнта виступає шоквнаслідок серцевих порушень
• виступають важкі порушення кровообігу(важкі порушення периферійного кровообігу крові)
• виступає повільне серцебиття(нижче 50 ударів на хвилину)
• виступає низький тиск крові
• виступає збільшена кислотність крові(метаболічний ацидоз)
• виступає важка астмаабо ХОБП(хронічна обструктивна хвороба легень)
• виступає не лікуваний пухлина хромафінної тканини наднирників (рідко виступаючий пухлина в одному з надниркових залоз, що викликає високий тиск крові)
• виступає серцева недостатність і скоротливе тиск крові нижче 100 мм рт. ст.

Застосовуються наступні препарати (див. також «Метопролол Бйофарм ЗК та інші препарати»):

• інгібітори моноамінооксидази ( ІМАО) (застосовуються при лікуванні депресії)
• верапаміл і дилтіазем (застосовуються для зниження тиску крові)
• противідгукові препарати, як дізопірамід. Необхідно вживати особливу обережністьпри застосуванні Метопрололу Бйофарм ЗК та повідомити лікаря, якщо в пацієнта:
• виступає астма
• виступає стенокардія Принцметала (сильний біль в грудній клітці, що виникає зазвичай вночі)
• виступає цукровий діабет(препарат може маскувати низьке вміст цукру в крові)
• виступає пухлина хромафінної тканини наднирників(рідко виступаючий пухлина в одному з надниркових залоз, що викликає високий тиск крові)
• пацієнт лікуєтьсяз метою зниження алергічної реакції. Метопролол Бйофарм ЗК може збільшувати чутливість до речовин, які викликають у пацієнта алергію або посилювати тяжкість алергічної реакції.
• виступає гіпертиреоз(препарат може маскувати симптоми, такі як прискорене серцебиття, підвищене потовиділення, тремор, безсоння, підвищений апетит або зниження маси тіла)
• виступає або виникала псоріаз(важка висипка на шкірі)
• виступають порушення кровообігу, які можуть викликати оніміння, блідість або синюшність пальців рук і ніг
• виступають порушення провідності в серці (блокада серця)
• виступає серцева недостатність і одне з наступних:
• ністабільна серцева недостатність (клас IV за NYHA)
• інфаркт міокарда або напад стенокардії протягом останніх 28 днів
• порушення функції нирок або печінки
• вік нижче 40 років або вище 80 років
• хвороба клапанів серця
• гіпертрофія міокарда
• операція на серці протягом останніх 4 місяців.

Якщо в пацієнта планується операція або процедура під наркозом, необхідно повідомити лікаря або
стоматолога про застосування таблеток з метопрололом.

Метопролол Бйофарм ЗК та інші препарати

Не слід прийматипрепарат Метопролол Бйофарм ЗК у разі одночасного застосування:

• інгібіторів моноамінооксидази ( ІМАО) застосовуються при лікуванні депресії (може посилити дію зниження тиску крові)
• інших препаратів, що знижують тиск крові, таких як верапаміл дилтіазем(може виникнути уповільнення дії серця і надмірне зниження тиску крові)
• противідгукових препаратів, таких як дізопірамід(може збільшитися ризик нерегулярного або повільного серцебиття і зниження скоротливої здатності серця).

Перед прийняттямпрепарату Метопролол Бйофарм ЗК, необхідно повідомити лікаря або фармацевта
про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які
пацієнт планує приймати.
Зокреманеобхідно повідомити про наступні препарати:

• Наступні препарати можуть посилитидію зниження тиску крові:
• циметидин(застосовується при лікуванні виразкової хвороби)
• гідралазинабо клонідин(препарати, що знижують тиск крові)
• тербінафін(застосовується при лікуванні грибкових інфекцій)
• пароксетин, флуоксетин сертралін(застосовуються при лікуванні депресії)
• гідроксихлорохін(застосовується при лікуванні малярії)
• хлорпромазин, трифлупромазин, хлорпротіксен(препарати проти психозу)
• аміодарон, хінідин пропафенон(застосовуються при лікуванні нерегулярного ритму серця)
• дифенгідрамін(препарат проти алергії)
• целекоксиб(застосовується при лікуванні болю).
• Наступні препарати можуть знижуватидію зниження тиску крові:
• індометацин(застосовується при лікуванні болю)
• ріфампіцин(антібіотик).
• Інші препарати можуть порушувати дію метопрололу або їх дію може бути порушено метопрололом:
• інші бета-адреноблокатори, наприклад, краплі для очей
• адреналін(епінефрин), норадреналін(норепінефрин) або інші симпатикоміметики
• препарати, що застосовуються при лікуванні цукрового діабету(можуть бути масковані симптоми низького вмісту цукру в крові)
• лідокаїн
• резерпін, альфа-метилдопа, гуанфацин, глікозиди напарстниці.

Метопролол Бйофарм ЗК з їжею і питтям

Алкоголь може посилити дію зниження тиску крові таблеток Метопролол Бйофарм ЗК.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не рекомендується застосування препарату Метопролол Бйофарм ЗК під час вагітності і годування грудьми.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Метопролол Бйофарм ЗК може викликати втому або головокружіння. Перед керуванням
транспортними засобами або обслуговуванням машин необхідно переконатися, що ці дії не виникають, особливо після зміни препаратів або після прийняття з алкоголем.

3. Як застосовувати Метопролол Бйофарм ЗК

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетки слід приймати вранці, один раз на добу, запивючи склянкою води. Таблетки слід
проглатити цілком або поділити на дві рівні дози. Не слід жувати ані розчавлюватиперед проглатуванням.

Звичайно застосовувані дози:

Збільшений тиск крові:

47,5 мг суцініату метопрололу один раз на добу. У разі необхідності доза може бути збільшена до 95-190 мг один раз на добу.

Сильний біль в грудній клітці (стенокардія):

95-190 мг суцініату метопрололу один раз на добу.

Нерегулярний ритм серця (аритмія):

95-190 мг суцініату метопрололу один раз на добу.

Профілактика повторного інфаркту міокарда або пошкодженню серця після інфаркту міокарда:

190 мг суцініату метопрололу один раз на добу.

Серцебиття, пов'язане з хворобами серця:

95 мг суцініату метопрололу один раз на добу. Доза може бути збільшена до 190 мг один раз на добу.

Профілактика мігрені:

95-190 мг суцініату метопрололу один раз на добу.

Пацієнти зі стабільною серцевою недостатністю:

Необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря.

Пацієнти з порушеннями функції печінки:

У пацієнтів з важкимипорушеннями функції печінки лікар коригує дозу. Необхідно завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря.

Діти і підлітки:

Високий тиск крові: у дітей у віці 6 років і старше доза залежить від маси тіла дитини.
Лікар призначить відповідну дозу для вашої дитини.
Зазвичай початкова доза становить 0,5 мг/кг маси тіла, не більше 50 мг, приймається один раз на добу
у вигляді таблетки з потужністю, близькою до розрахованої дози.
Лікар може збільшити дозу до 2 мг/кг маси тіла залежно від реакції пацієнта на лікування.
Не проводилися дослідження щодо застосування доз вище 200 мг один раз на добу у дітей
і підлітків.
Не рекомендується застосування таблеток препарату Метопролол Бйофарм ЗК у дітей у віці нижче 6 років.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Метопролол Бйофарм ЗК

У разі випадкового прийняття більшої дози, ніж рекомендована лікарем, необхідно негайно
звернутися до найближчої лікарні або зв'язатися з лікарем або фармацевтом. Симптомами
передозування є: надмірно знижений тиск крові (втома і головокружіння), уповільнений
серцебиття, нерегулярне серцебиття, зупинка дії серця, задишка, стан глибокої безсвідомості,
нудота, блювота і синюшне забарвлення шкіри.

Пропуск застосування препарату Метопролол Бйофарм ЗК

У разі пропуску дози препарату необхідно прийняти її якнайшвидше, а потім продовжити
згідно з раніше встановленим схемою прийому. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування препарату Метопролол Бйофарм ЗК

Не слід раптово припинятилікування препаратом Метопролол Бйофарм ЗК, оскільки це може викликати
погіршення симптомів серцевої недостатності і збільшення ризику інфаркту міокарда. Дозу можна змінити
або припинити лікування лише після консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникають.
Необхідно припинити застосування препарату і зв'язатися негайно з лікарему разі виникнення алергічної реакції, що проявляється свербіжем, висипкою на шкірі, червоним забарвленням обличчя, набряком обличчя, губ, язика або горла, труднощами з диханням або ковтанням. Це дуже рідке побічне ефект. Можливо необхідне негайне лікування або госпіталізація.
Необхідно повідомити лікаря у разі виникнення нижче переліченихабо будь-яких інших побічних ефектів:
Дуже часто(виникають частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• омдленіння під час вставання внаслідок надмірного зниження тиску крові,
• втома.

Часто(виникають рідше, ніж у 1 з 10, але частіше, ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• уповільнене серцебиття,
• труднощі з утриманням рівноваги (дуже рідко з омдленінням),
• холодні руки і ноги,
• серцебиття,
• головокружіння, болі голови,
• нудота, діарея, запор, болі в животі,
• задишка, пов'язана з інтенсивним фізичним навантаженням.

Не дуже часто(виникають рідше, ніж у 1 з 100, але частіше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів):

• періодичне загострення симптомів серцевої недостатності,
• затримка рідини в організмі (набряки),
• біль в грудній клітці,
• чуття оніміння і колючості,
• скорочення м'язів,
• блювота,
• збільшення маси тіла,
• депресія,
• зниження концентрації,
• труднощі з засипанням (безсоння),
• сонливість,
• кошмари,
• задишка,
• висипка,
• збільшене потовиділення.

Рідко(виникають рідше, ніж у 1 з 1000, але частіше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):

• загострення симптомів цукрового діабету,
• нервозність, безсоння,
• порушення зору,
• сухість або подразнення очей,
• запалення кон'юнктиви (хвороба очей),
• імпотенція (нездатність до ерекції),
• хвороба Пейроні (пластичне ствердіння пеніса),
• нерегулярне серцебиття,
• порушення провідності в серці,
• сухість у роті,
• катар,
• випадання волосся,
• зміни в тестах функції печінки.

Дуже рідко(виникають рідше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):

• зміни кількості кров'яних клітин (тромбоцитопенія, лейкопенія),
• порушення пам'яті,
• дезорієнтація,
• омами,
• порушення настрою,
• шуми вух,
• порушення слуху,
• порушення смаку,
• запалення печінки,
• чутливість до світла,
• загострення псоріазу або виникнення псоріазу (хвороба шкіри),
• ослаблення м'язів,
• болі в суглобах,
• мертвізація тканин у пацієнтів з важкими порушеннями кровообігу.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів
Ал. Єрусалимські 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Дякуючи zgолошенню побічних ефектів можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Метопролол Бйофарм ЗК

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну дії, вказаного на паковці після: «Термін
дії (EXP):». Термін дії також вказано на блистері після: «EXP:». Термін дії означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить Метопролол Бйофарм ЗК

• Активною речовиною препарату (речовиною, яка викликає дію таблетки) є метопрололу суцініат. Кожна таблетка містить відповідно:
• 95 мг метопрололу суцініату, що відповідає 100 мг метопрололу виніату.
• Інші складові препарату:
• ядро таблетки:мікрокристалічна целюлоза, метилцелюлоза, кукурудзяна крохмаль, гліцерол, етилцелюлоза і стеарин магнію;
• покриття таблетки:мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза, стеаринова кислота і двутленок титану (E171).

Як виглядає Метопролол Бйофарм ЗК і що містить пакування

Метопролол Бйофарм ЗК 95 мг - це білі, овальні, двосторонньо опуклі таблетки з покриттям, з лінією
поділу по обидві сторони.
Пакування містить:
10, 14 або 28 таблеток з тривалим вивільненням.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа
Бйофарм ТОВ
вул. Валявська 13
60-198 Познань
Виробник
Фармацевтичні заводи Полфарма АТ:
Виробничий відділ у Новій Дебі
вул. Шиповського 1,
39-460 Нова Деба,
Польща
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до місцевого представника відповідальної особи:

Польща

Бйофарм ТОВ
вул. Валявська 13
60-198 Познань
тел.: +48 61 66 51 500
факс: +48 61 66 51 505
biofarm@biofarm.pl
Дата останньої актуалізації інструкції:05.04.2016
{фармакод}
{ознакування виробника}