Беталоц Зок 100

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

УВАГА: Збережіть інструкцію, інформація на безпосередньому пакуванні іноземною мовою.

Беталок ЗОК 100 (Беталок ЗОК), 95 мг, таблетки з пролонгованим вивільненням

Метопрололу сукцинат
Беталок ЗОК 100 і Беталок ЗОКє різними торговими назвами одного й того ж препарату.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго визначеній особі. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Беталок ЗОК 100 і для чого він застосовується
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Беталок ЗОК 100
• 3. Як застосовувати препарат Беталок ЗОК 100
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Беталок ЗОК 100
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Беталок ЗОК 100 і для чого він застосовується

Препарат Беталок ЗОК 100 містить активну речовину метопролол, яка належить до групи препаратів, званих бета-адреноблокаторами.
Метопролол зменшує вплив гормонів стресу на серце під час фізичного та психічного навантаження.
Це призводить до сповільнення діяльності серця (зменшення частоти серцевих скорочень).
Препарат Беталок ЗОК 100 застосовується для лікування:

• високого артеріального тиску (гіпертонії), з метою зниження тиску та зменшення ризику розвитку ускладнень (таких як інфаркт міокарда або інсульт) та смерті (у тому числі раптової) з серцево-судинних причин,
• стискаючого болю в грудній клітці, спричиненого недостатнім забезпеченням серця киснем (стенокардія),
• аритмії (зокрема, надшлуночкової тахікардії, екстрасистолій та фібриляції передсердь), з метою сповільнення діяльності шлуночків,
• серцебіння (свідомості серцевої діяльності) через неорганічні (функціональні) порушення серця,
• хронічної серцевої недостатності (з симптомами, такими як задишка та набряки на ногах), одночасно з іншими препаратами, що застосовуються при серцевій недостатності, з метою збільшення виживаності, зменшення кількості госпіталізацій, поліпшення функції лівого шлуночка та поліпшення якості життя. Препарат Беталок ЗОК 100 застосовується для профілактики:
• розвитку повторного інфаркту міокарда або раптової смерті після гострої фази інфаркту міокарда,
• мігреневого нападу.

Препарат Беталок ЗОК 100 застосовується для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії) у дітей та підлітків у віці від 6 до 18 років.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Беталок ЗОК 100

Коли не застосовувати препарат Беталок ЗОК 100

• Якщо пацієнт має алергію на метопрололу сукцинат або будь-який інший компонент цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо пацієнт має алергію на інші бета-адреноблокатори, наприклад, атенолол, пропранолол.
• Якщо у пацієнта спостерігаються:
• кардіогенний шок,
• синдром хворого синусного вузла (окрім випадків, коли встановлено штучний кардіостимулятор),
• атріовентрикулярний блок II або III ступеня,
• ненадійна серцева недостатність (задишка, набряки на ногах),
• брадикардія (сповільнення серцевого ритму нижче 45 скорочень на хвилину),
• надто низький артеріальний тиск, який може спричинити втрату свідомості,
• тяжкі порушення периферичного кровообігу,
• метаболічний ацидоз,
• ненадійний феохромоцитом надниркових залоз,
• підозріння на свіжий інфаркт міокарда, якщо серцева діяльність нижче 45 скорочень на хвилину, інтервал PQ триваліше 0,24 с або систолічний тиск нижче 100 мм рт. ст. -
• Якщо пацієнту вводяться (короткочасно або тривало) препарати з позитивним інотропним ефектом, що стимулюють бета-адренорецептори.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Беталок ЗОК 100 необхідно обговорити це з лікарем.
Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта спостерігаються:

• бронхіальна астма, свистячий кашель або інші порушення дихання, подібні до астми, або алергічні реакції, наприклад, на укус комах, харчові продукти або інші речовини. Якщо у пацієнта раніше спостерігався астматичний напад або свистячий кашель - не слід застосовувати цей препарат без консультації з лікарем,
• боль у грудній клітці, спричинений стенокардією Принцметала,
• порушення кровообігу або серцева недостатність,
• хвороба печінки,
• атріовентрикулярний блок I ступеня (порушення провідності у серці),
• інтермітуючий клAUDикація (втома та слабкість однієї або обох ніг під час ходьби),
• цукровий діабет (лікар може рекомендувати зміну дози антидіабетичних препаратів),
• гіпертиреоз - препарат Беталок ЗОК 100 може маскувати його симптоми,
• феохромоцитом надниркових залоз,
• псоріаз.

Необхідно проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вищеозначені попередження стосуються ситуацій, які спостерігалися в минулому.
Перед планованим наркозом необхідно повідомити стоматолога або анестезіолога про прийом препарату Беталок ЗОК 100.
Не слід раптово припиняти лікування препаратом Беталок ЗОК 100. Якщо необхідно припинити лікування, препарат слід відмінити поступово, якщо це можливо, протягом щонайменше двох тижнів у зменшуючихся дозах, аж до половини таблетки 25 мг один раз на добу, протягом щонайменше чотирьох днів перед повним припиненням прийому.

Препарат Беталок ЗОК 100 та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це стосується також крапель для очей, препаратів, що вводяться ін'єкційно, препаратів, що продаються без рецепта, включаючи препарати, що містять рослинні компоненти, та добавки до харчування. Деякі препарати можуть впливати на дію інших препаратів. Необхідно звернутися до лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• Препарати, що застосовуються для лікування серцево-судинних захворювань (наприклад, глікозиди наперстянки/дигоксин, антагоністи кальцію, антиаритмічні препарати, препарати, що блокують симпатичні вузли, гідралазин).
• Інші препарати, наприклад, інгібітори моноамінооксидази (МАО), інгалаційні анестетики, антибактерійні препарати (рифампіцин), препарати, що застосовуються для лікування виразкової хвороби (циметидин), протизапальні препарати (наприклад, індометацин, целекоксиб), деякі антидепресивні та антипсихотичні препарати, протигістамінні препарати, інші бета-адреноблокатори (наприклад, краплі для очей) та інші речовини (наприклад, алкоголь, деякі гормони).
• Якщо пацієнт приймає клонидин та препарат Беталок ЗОК 100 і необхідно припинити лікування клонидином, препарат Беталок ЗОК 100 слід відмінити за кілька днів до припинення прийому клонидину. Інформація про відміну препарату Беталок ЗОК 100 міститься у пункті «Остережності та заходи обережності».
• Якщо пацієнт приймає пероральні антидіабетічні препарати, лікар може рекомендувати зміну їх дози.

Препарат Беталок ЗОК 100 з їжею, питтям або алкоголем

Вживання алкоголю під час прийому метопрололу може посилювати дію препарату.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Препарат Беталок ЗОК 100 не слід застосовувати у вагітних жінок, якщо тільки користь від його застосування не переважає ризик для плода. Зазвичай, бета-адреноблокатори, включаючи метопролол, можуть спричиняти пошкодження плода та передчасні пологи.
Якщо жінка, яка приймає препарат Беталок ЗОК 100, вагітніє, вона повинна якомога швидше повідомити про це лікаря.
Годування грудьми
Препарат Беталок ЗОК 100 не слід застосовувати під час годування грудьми, якщо тільки користь від його застосування не переважає ризик для дитини, яка годується грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування механізмів

Необхідно перевірити, яка є індивідуальна реакція пацієнта після прийому препарату Беталок ЗОК 100, оскільки у деяких пацієнтів можуть спостерігатися головокружіння або втома, які можуть вплинути на психофізичну працездатність.

Препарат Беталок ЗОК містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрійним».

3. Як застосовувати препарат Беталок ЗОК 100

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблеток препарату Беталок ЗОК 100 (або їх половин) не слід жувати чи розчавлювати. Таблетки (або їх половини) слід ковтати, запиваємої рідиною.
Зазвичай рекомендується приймати препарат Беталок ЗОК 100 один раз на добу, з їжею або без.
Лікар повідомить пацієнта, як і коли слід приймати таблетки.
У обігу доступні: препарат Беталок ЗОК 25 (23,75 мг), препарат Беталок ЗОК 50 (47,5 мг) та препарат Беталок ЗОК 100 (95 мг).
Гіпертонія
Дорослі
Рекомендована доза препарату у пацієнтів з легкою до середньої гіпертонією становить 50 мг один раз на добу. Якщо реакція на дозу 50 мг є недостатньою, лікар може збільшити її до 100-200 мг один раз на добу та (або) додатково призначити інший препарат, що знижує артеріальний тиск.
Діти та підлітки
У дітей та підлітків у віці старше 6 років доза залежить від маси тіла дитини. Лікар визначить відповідну дозу.
Зазвичай рекомендується початкова доза 1 мг/кг маси тіла, не більше 50 мг, одна раз на добу у вигляді таблетки з потужністю, близькою до розрахованої дози.
Лікар може збільшити дозу до 2 мг/кг маси тіла залежно від досягнутих значень артеріального тиску.
Не слід застосовувати препарат Беталок ЗОК 100 у дітей у віці молодше 6 років.
Стенокардія
Рекомендована доза препарату становить 100-200 мг один раз на добу. У разі потреби лікар може рекомендувати препарат Беталок ЗОК 100 у поєднанні з іншими препаратами, що застосовуються для лікування стенокардії.
Симптоматична, хронічна серцева недостатність
Дозу визначить лікар. Рекомендована початкова доза становить одну таблетку потужністю 25 мг один раз на добу протягом перших двох тижнів лікування. Пацієнтам з більш вираженою серцевою недостатністю лікар може рекомендувати прийом половини таблетки потужністю 25 мг один раз на добу протягом першого тижня лікування.
Потім лікар буде подвоювати дозу кожні два тижні, аж до досягнення максимальної дози 200 мг один раз на добу або максимальної дози, яка переноситься пацієнтом.
Порушення серцевого ритму
Рекомендована доза препарату Беталок ЗОК 100 становить 100-200 мг один раз на добу.
Функціональні порушення серця з серцебінням
Рекомендована доза становить 100 мг один раз на добу. У разі потреби лікар може збільшити дозу до 200 мг один раз на добу.
Профілактика повторного інфаркту міокарда або раптової смерті після гострої фази інфаркту міокарда
Рекомендована доза становить 200 мг один раз на добу.
Профілактика мігрені
Рекомендована доза становить від 100 мг до 200 мг один раз на добу.
У разі відчуття, що дія препарату Беталок ЗОК 100 є занадто сильною або занадто слабкою, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Беталок ЗОК 100

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату Беталок ЗОК 100 необхідно негайно звернутися до лікаря або відправитися до відділення швидкої допомоги найближчої лікарні.
У разі значного передозування препарату можуть спостерігатися наступні симптоми: повільна або нерівномірна діяльність серця, задишка, набряки на ногах, відчуття сильного серцебіння, головокружіння, втрату свідомості, біль або тиску в грудній клітці, холодна шкіра, слабко відчутний пульс, сплутаність, стани тривоги, зупинка діяльності серця, часткова або повна втрата свідомості/кома, нудота, блювота та ціаноз.

Пропуск застосування препарату Беталок ЗОК 100

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі пропуску дози препарату Беталок ЗОК 100, якщо з моменту планovaného прийому минуло менше 12 годин, необхідно негайно прийняти пропущену дозу препарату. Якщо пацієнт згадав про пропущену дозу препарату після 12 або більше годин, необхідно пропустити забуту дозу. Наступну дозу слід прийняти о звичайний час.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у всіх пацієнтів.
Нижче перелічені побічні ефекти, які можуть спостерігатися під час застосування цього препарату.

Дуже часто (можуть спостерігатися у щонайменше 1 з 10 пацієнтів)

• втома.

Часто (можуть спостерігатися у менш ніж 1 з 10 пацієнтів)

• головокружіння,
• головний біль,
• сповільнення діяльності серця; необхідно негайно повідомити про це лікаря, оскільки він може зменшити дозу препарату або поступово припинити його застосування,
• серцебіння,
• зміни артеріального тиску, пов'язані із зміною положення тіла (рідко з втратою свідомості),
• задишка під час фізичного навантаження,
• нудота,
• біль у животі,
• діарея,
• запор,
• відчуття холоду рук і ніг.

Не дуже часто (можуть спостерігатися у менш ніж 1 з 100 пацієнтів)

˗
депресія,
˗
безсоння,
˗
кошмари,
˗
порушення концентрації уваги,
˗
сонливість,
˗
відчуття печіння, оніміння або поколювання (парестезія),
˗
загострення існуючої серцевої недостатності,
˗
порушення провідності у серці, виявлені на ЕКГ (атріовентрикулярний блок I ступеня),
˗
гостре зниження артеріального тиску під час інфаркту (кардіогенний шок),
˗
спазм бронхів,
˗
блювота,
˗
висипка на шкірі,
˗
збільшення потовиділення,
˗
м'язові спазми,
˗
біль у суглобах,
˗
набряки,
˗
збільшення маси тіла.

Рідко (можуть спостерігатися у менш ніж 1 з 1000 пацієнтів)

• нервозність,
• стани тривоги,
• порушення зору,
• сухість і (або) подразнення очей,
• кон'юнктивіт,
• порушення провідності у серці, порушення ритму серця, загострення існуючого атріовентрикулярного блоку,
• блідність, ціаноз, а потім червонізація пальців з супутнім онімінням і болем (синдром Рейно),
• риніт,
• сухість слизової оболонки рота,
• випадання волосся,
• порушення ерекції (імпотенція),
• порушення функції печінки (виявлені при аналізі крові),
• позитивний титр антинуклеарних антитіл (антитіла, що використовуються для діагностики захворювань сполучної тканини).

Дуже рідко (можуть спостерігатися у менш ніж 1 з 10 000 пацієнтів)

• гангрена (некроз тканин) у пацієнтів з тяжкими порушеннями периферичного кровообігу,
• зменшення кількості тромбоцитів, що може спричиняти легке утворення синяків,
• сплутаність,
• омаріння,
• втрата або порушення пам'яті,
• порушення смаку,
• шум у вухах,
• загострення інтермітуючої клAUDикації (біль у ногах під час ходьби),
• гепатит,
• чутливість до світла,
• загострення псоріазу,
• біль у суглобах.

Стани, які можуть загостритися

Під час застосування цього препарату можуть загостритися наступні стани:

• задишка, відчуття втоми або набряки на ногах (у разі інфаркту міокарда). Це не дуже часто спостерігаються побічні ефекти, які спостерігаються у менш ніж 1 з 100 осіб.
• псоріаз (хвороба шкіри), порушення кровообігу. Це рідко спостерігаються побічні ефекти, які спостерігаються у менш ніж 1 з 10 000 осіб.

Звітність про побічні ефекти

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041 Київ
телефон: +38 (044) 206-92-42
факс: +38 (044) 206-92-42
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату

5. Як зберігати препарат Беталок ЗОК 100

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 30 °C, в оригінальному пакуванні.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід приймати цей препарат, якщо пакування пошкоджено.
Лікарських препаратів не слід викидати до каналізації чи побутових контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Беталок ЗОК 100

• Активною речовиною препарату є метопрололу бурсштатин.
• Одна таблетка містить 95 мг метопрололу бурсштатину, що відповідає 100 мг метопрололу винату
• Інші компоненти препарату: етилцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза, мікрокристалічна целюлоза, колоїдний безводний діоксид кремнію, стеарилфумарат натрію, гіпромелоза, парафін, макрогол 6000, діоксид титану (E 171).

Як виглядає препарат Беталок ЗОК 100 і що містить пакування

Білі або білуваті, круглі таблетки діаметром 10 мм, з насічкою на одному боці, позначені на іншому боці «A/mS». Лінія насічки має полегшувати перелом таблетки виключно для полегшення її ковтання, а не для ділення таблетки на рівні дози.
Бутель з HDPE, що містить 30 таблеток з пролонгованим вивільненням, у паперовому пачці.

Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату, в Україні, країні експорту:

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.,Via Matteo Civitali 1, 20148 Медіолан, Італія

Виробник:

AstraZeneca AB, Gärtunavägen, SE-151 85 Седертельє, Швеція
Casen Recordati, S.L., Autovía de Logroño, Km 13,300, 50180 Утебо, Сарагоса, Іспанія
Паралельний імпортер:
PharmaVitae Sp. z o.o. Sp. k., вул. Елізи Оржешкової, 3/35, 59-820 Лєсна
Перепаковано в:
Pharma Innovations Sp. z o.o., вул. Ягеллонська, 76, 03-301 Варшава
Synoptis Industrial Sp. z o.o., вул. Шосейна Бидгощська, 58, 87-100 Торунь
Prespack Яцек Каронський, вул. Святого Вавжинця, 34, 60-541 Познань
CEFEA Sp. z o.o. sp. komandytowa, вул. Дзядковська, 56, 02-234 Варшава
Номер дозволу в Україні, країні експорту: 7136/2014/01
Номер дозволу на паралельний імпорт: 136/17
Дата затвердження інструкції: 20.04.2022 р.
[Інформація про зареєстрований товарний знак]