Беталоц Зок 100

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Беталок ЗОК 25, 23,75 мг, таблетки з довгим вивільненням

Беталок ЗОК 50, 47,5 мг, таблетки з довгим вивільненням

Беталок ЗОК 100, 95 мг, таблетки з довгим вивільненням

Метопрололу сукцинат

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби є подібними.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Беталок ЗОК і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Беталок ЗОК
• 3. Як застосовувати препарат Беталок ЗОК
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Беталок ЗОК
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Беталок ЗОК і для чого він призначений

Препарат Беталок ЗОК містить активну речовину метопролол, яка належить до групи препаратів, званих
бета-адреноблокаторами.
Метопролол зменшує вплив гормонів стресу на серце під час фізичного та психічного навантаження.
Це призводить до сповільнення діяльності серця (зменшення частоти серцевих скорочень).
Препарат Беталок ЗОК застосовується для лікування:

• високого артеріального тиску (гіпертонії), з метою зниження тиску та зменшення ризику виникнення ускладнень (таких як інфаркт міокарда або інсульт) та смерті (у тому числі раптової) з серцево-судинних причин,
• стискаючого болю в грудній клітці, спричиненого недостатнім кровопостачанням серця (стенокардія),
• аритмії (зокрема, надшлуночкової тахікардії, екстрасистолій та фібриляції передсердь), з метою сповільнення діяльності шлуночків,
• серцебиття (свідомості серцевої діяльності) через неорганічні (функціональні) порушення серця,
• хронічної серцевої недостатності (з симптомами, такими як задишка та набряки на ногах), одночасно з іншими препаратами, що застосовуються при серцевій недостатності, з метою збільшення виживаності, зменшення кількості госпіталізацій, покращення функції лівого шлуночка та покращення якості життя.

Препарат Беталок ЗОК застосовується для профілактики:

• виникнення повторного інфаркту міокарда або раптової смерті після гострої фази інфаркту міокарда,
• приступів мігрені.

Препарат Беталок ЗОК застосовується для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії)
у дітей та підлітків у віці від 6 до 18 років.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Беталок ЗОК

Коли не застосовувати препарат Беталок ЗОК

• Якщо пацієнт має алергію на метопрололу сукцинат або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6).
• Якщо пацієнт має алергію на інші бета-адреноблокатори, наприклад, атенолол, пропранолол.
• Якщо у пацієнта спостерігаються:
• кардіогенний шок,
• синдром хворого синусного вузла (окрім випадків, коли встановлений кардіостимулятор),
• атріовентрикулярний блок II або III ступеня,
• ненормована серцева недостатність (задишка, набряки на ногах),
• брадикардія (сповільнення серцевого ритму нижче 45 скорочень на хвилину),
• дуже низький артеріальний тиск, який може спричинити втрату свідомості,
• важкі порушення периферичного кровообігу,
• метаболічний ацидоз,
• ненайований феохромоцитом надниркових залоз,
• підозра на свіжий інфаркт міокарда, якщо серцева діяльність нижче 45 скорочень на хвилину, інтервал PQ триваліший за 0,24 с або систолічний тиск нижче 100 мм рт. ст.
• Якщо пацієнту застосовуються (короткочасно або довгочасно) препарати з позитивним інотропним ефектом, що стимулюють бета-адренорецептори.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Беталок ЗОК необхідно обговорити це з лікарем. Необхідно
інформувати лікаря, якщо у пацієнта спостерігаються:

• бронхіальна астма, свистячий одdech або інші подібні порушення дихання чи алергічні реакції, наприклад, на укус комах, харчові продукти або інші речовини. Якщо у пацієнта раніше спостерігався астматичний приступ або свистячий одdech - не слід застосовувати цей препарат без консультації з лікарем,
• боль у грудній клітці, спричинений стенокардією Принцметала,
• порушення кровообігу або серцева недостатність,
• хвороба печінки,
• блок серця I ступеня (порушення провідності у серці),
• інтермітуючий клaudикація (втома та слабкість однієї або обох ніг під час ходьби),
• цукровий діабет (лікар може рекомендувати зміну дози антидіабетичних препаратів),
• гіпертиреоз - препарат Беталок ЗОК може маскувати його симптоми,
• феохромоцитом надниркових залоз,
• псоріаз.

Необхідно проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вищеозначені попередження стосуються ситуацій, які спостерігалися в минулому.
Перед плануванням анестезії необхідно повідомити стоматолога або анестезіолога про прийом препарату Беталок ЗОК.
Не слід раптово припиняти лікування препаратом Беталок ЗОК. Якщо необхідно припинити лікування, препарат слід відміняти поступово, якщо це можливо, протягом щонайменше двох тижнів у зменшуваних дозах до половини таблетки 25 мг один раз на добу протягом щонайменше чотирьох днів перед повним припиненням прийому.

Препарат Беталок ЗОК та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав недавно,
а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це стосується також крапель для очей, препаратів, що вводяться ін'єкційно, препаратів, що продаються без рецепта, включаючи препарати, що містять рослинні компоненти, та добавки до харчування. Деякі препарати можуть впливати на дію інших препаратів. Необхідно звернутися до лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• Препарати, що застосовуються для лікування серцево-судинних захворювань (наприклад, глікозиди наперстянки/дігоксин, антагоністи кальцію, антиаритмічні препарати, препарати, що блокують симпатичні вузли, гідралазин).
• Інші препарати, такі як інгібітори моноамінооксидази (МАО), інгалаційні анестетики, антибактерійні препарати (рифампіцин), препарати, що застосовуються для лікування виразкової хвороби (циметидин), протизапальні препарати (наприклад, індометацин, целекоксиб), деякі антидепресивні та антипсихотичні препарати, протигістамінні препарати, інші бета-адреноблокатори (наприклад, краплі для очей) та інші речовини (наприклад, алкоголь, деякі гормони).
• Якщо пацієнт приймає клонидин та препарат Беталок ЗОК, а необхідно припинити лікування клонидином, препарат Беталок ЗОК слід відміняти протягом кількох днів перед припиненням прийому клонидину. Інформація про відміну препарату Беталок ЗОК міститься в пункті «Остережності та заходи обережності».
• Якщо пацієнт приймає пероральні антидіабетічні препарати, лікар може рекомендувати зміну їхніх доз.

Препарат Беталок ЗОК з їжею, питтям або алкоголем

Вживання алкоголю під час прийому метопрололу може посилювати дію препарату.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує вагітність, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Препарат Беталок ЗОК не слід застосовувати у вагітних жінок, якщо тільки користь від його застосування не переважає ризик для плода. Загалом, бета-адреноблокатори, включаючи метопролол, можуть спричиняти пошкодження плода та передчасні пологи.
Якщо жінка, яка приймає препарат Беталок ЗОК, вагітніє, вона повинна якомога швидше повідомити про це лікаря.
Годування грудьми
Препарат Беталок ЗОК не слід застосовувати під час годування грудьми, якщо тільки користь від його застосування не переважає ризик для дитини, яка годується грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Необхідно перевірити, якою є індивідуальна реакція пацієнта після прийому препарату Беталок ЗОК, оскільки
у деяких пацієнтів можуть спостерігатися головокружіння або втома, які можуть порушувати психофізичну працездатність.

Беталок ЗОК містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Беталок ЗОК

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблеток препарату Беталок ЗОК (або їх половин) не слід жувати чи розчавлювати. Таблетки (або їх половини)
слід ковтати, запиваючи рідиною.
Зазвичай рекомендується приймати препарат Беталок ЗОК один раз на добу, з їжею або без. Лікар
проінформує пацієнта, як і коли приймати таблетки.
Гіпертонія
Дорослі
Рекомендована доза препарату для пацієнтів з легкою до середньої гіпертонією становить 50 мг один раз на добу. Якщо реакція на дозу 50 мг є недостатньою, лікар може збільшити її до 100-200 мг один раз на добу і (або) додатково застосувати інший препарат, що знижує артеріальний тиск.
Діти та підлітки
У дітей та підлітків старше 6 років доза залежить від маси тіла дитини. Лікар визначить відповідну дозу.
Зазвичай застосовувана початкова доза становить 0,5 мг/кг маси тіла, не більше 50 мг, приймається один раз на добу у вигляді таблетки з потужністю, близькою до розрахованої дози.
Лікар може збільшити дозу до 2 мг/кг маси тіла залежно від отриманих значень артеріального тиску.
Не слід застосовувати препарат Беталок ЗОК у дітей молодше 6 років.
Стенокардія
Рекомендована доза препарату становить 100-200 мг один раз на добу. У разі потреби лікар може рекомендувати препарат Беталок ЗОК у комбінації з іншими препаратами, що застосовуються для лікування стенокардії.
Симптоматична, хронічна серцева недостатність
Дозу визначить лікар. Рекомендована початкова доза становить одну таблетку потужністю 25 мг один раз на добу протягом перших двох тижнів лікування. Пацієнтам з більш вираженою серцевою недостатністю лікар може рекомендувати застосування половини таблетки потужністю 25 мг один раз на добу протягом першого тижня лікування. Надалі лікар буде збільшувати дозу кожні два тижні до досягнення максимальної дози 200 мг один раз на добу або максимальної дози, яка буде переноситися пацієнтом.
Порушення серцевого ритму
Рекомендована доза препарату Беталок ЗОК становить 100-200 мг один раз на добу.
Функціональні порушення серця з серцебиттям
Рекомендована доза становить 100 мг один раз на добу. У разі потреби лікар може збільшити дозу до 200 мг один раз на добу.
Профілактика повторного інфаркту міокарда або раптової смерті після гострої фази інфаркту міокарда
інфаркту міокарда
Рекомендована доза становить 200 мг один раз на добу.
Профілактика мігрені
Рекомендована доза становить від 100 мг до 200 мг один раз на добу.
У разі відчуття, що дія препарату Беталок ЗОК є занадто сильною або занадто слабкою, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Беталок ЗОК

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату Беталок ЗОК необхідно негайно звернутися до лікаря або відвідати відділення швидкої допомоги найближчої лікарні.
У разі значного передозування препарату можуть спостерігатися наступні симптоми: повільна або нерівномірна серцева діяльність, задишка, набряки на ногах, відчуття сильного серцебиття, головокружіння, втрату свідомості, біль або тиск у грудній клітці, холодна шкіра, слабко відчутний пульс, сплутаність, стани тривоги, зупинка серцевої діяльності, часткова або повна втрата свідомості/кома, нудота, блювота та ціаноз.

Пропуск застосування препарату Беталок ЗОК

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі пропуску дози препарату Беталок ЗОК, якщо з моменту планovaného часу прийому цієї дози минуло менше 12 годин, необхідно негайно прийняти пропущену дозу препарату. Якщо пацієнт згадав про пропущену дозу препарату через 12 або більше годин, необхідно пропустити забуту дозу. Наступну дозу слід прийняти у звичайний час.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у всіх пацієнтів.
Нижче перелічені побічні ефекти, які можуть спостерігатися під час застосування цього препарату.

Дуже часто (можуть спостерігатися у щонайменше 1 з 10 пацієнтів)

• Втома.

Часто (можуть спостерігатися у менше 1 з 10 пацієнтів)

• Головокружіння,
• Біль у голові,
• Співільнення серцевої діяльності; необхідно негайно повідомити про це лікаря, оскільки він може зменшити дозу препарату або поступово припинити його застосування,
• Серцебиття,
• Зміни артеріального тиску, пов'язані із зміною положення тіла (рідко з втратою свідомості),
• Задишка під час фізичного навантаження,
• Нудота,
• Біль у животі,
• Діарея,
• Запор,
• Відчуття холоду рук і ніг.

Незbyt часто (можуть спостерігатися у менше 1 з 100 пацієнтів)

• Депресія,
• Безсоння,
• Кошмари,
• Порушення концентрації уваги,
• Сонливість,
• Відчуття печіння, оніміння або поколювання (парестезії),
• Збільшення існуючої серцевої недостатності,
• Порушення провідності у серці, визначені на ЕКГ (блок серця I ступеня),
• Раптове зниження артеріального тиску під час інфаркту (кардіогенний шок),
• Спазм бронхів,
• Блювота,
• Висипка на шкірі,
• Збільшення потовиділення,
• М'язові спазми,
• Біль у суглобах,
• Набряки,
• Збільшення маси тіла.

Рідко (можуть спостерігатися у менше 1 з 1000 пацієнтів)

• Нервозність,
• Стани тривоги,
• Порушення зору,
• Сухість та (або) подразнення очей,
• Кон'юнктивіт,
• Порушення провідності у серці, порушення серцевого ритму, збільшення існуючого атріовентрикулярного блоку,
• Блідність, ціаноз, а потім червоність пальців з супутнім онімінням та болем (синдром Рейно),
• Незапальний риніт,
• Сухість слизової оболонки рота,
• Випадання волосся,
• Порушення ерекції (імпотенція),
• Порушення функції печінки (визначені за допомогою аналізів крові),
• Позитивний титр антиядерних антитіл (антитіла, що використовуються для діагностики захворювань сполучної тканини).

Дуже рідко (можуть спостерігатися у менше 1 з 10 000 пацієнтів)

• Гангрена (некроз тканин) у пацієнтів з важкими порушеннями периферичного кровообігу,
• Зниження кількості тромбоцитів, що може спричиняти легке утворення синяків,
• Сплутаність,
• Омани,
• Втрата або порушення пам'яті,
• Порушення смаку,
• Шум у вухах,
• Збільшення інтермітуючої клaudикації (болю у ногах під час ходьби),
• Гепатит,
• Чутливість до світла,
• Збільшення псоріазу,
• Біль у суглобах.

Стани, які можуть погіршитися

Під час застосування цього препарату можуть погіршитися наступні стани:

• Задишка, відчуття втоми або набряки на ногах (у разі інфаркту міокарда). Це незbyt часті побічні ефекти, які спостерігаються у менше 1 з 100 осіб.
• Псоріаз (хвороба шкіри), порушення кровообігу. Це рідко спостерігаються побічні ефекти, які визначаються у менше 1 з 10 000 осіб.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
тел.: +38 (044) 279-64-04
факс: +38 (044) 279-64-04
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Беталок ЗОК

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі до 30°C.
Зберігати в оригінальній упаковці.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, зазначеного на пачці: Термін
дії (EXP:). Термін дії означає останній день зазначеного місяця.
Не слід приймати цей препарат, якщо упаковка пошкоджена.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Беталок ЗОК

• Активною речовиною препарату є метопрололу сукцинат.
• Одна таблетка містить відповідно 23,75 мг, 47,5 мг, 95 мг метопрололу сукцинату, що відповідає 25 мг, 50 мг, 100 мг метопрололу виніану.
• Інші компоненти препарату: етилцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза, мікрокристалічна целюлоза, колоїдна кремнезем, стеарилфумарат натрію, гіпромелоза, парафін, макрогол (6000), діоксид титану.

Як виглядає препарат Беталок ЗОК і що містить упаковка

Беталок ЗОК 25
Білі або білуваті, овальні таблетки розміром 5,5 мм х 10,5 мм, з виїмкою на обох сторонах,
позначені на одній стороні «A/β». Таблетку можна розділити на рівні дози.
Беталок ЗОК 50
Білі або білуваті, круглі таблетки діаметром 9 мм, з виїмкою на одній стороні, позначені на
іншій стороні «A/mO». Лінія виїмки призначена для полегшення розламування таблетки виключно з метою полегшення її ковтання, а не для розділення таблетки на рівні дози.
Беталок ЗОК 100
Білі або білуваті, круглі таблетки діаметром 10 мм, з виїмкою на одній стороні, позначені на
іншій стороні «A/mS». Лінія виїмки призначена для полегшення розламування таблетки виключно з метою полегшення її ковтання, а не для розділення таблетки на рівні дози.
Блістри ПВХ/ПВДХ/Ал у паперовій коробці. Блістри з позначенням днів тижня.
28 шт. – 2 блистри по 14 шт.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Віа Маттео Чівіталі 1
20148 Мілан
Італія

Виробник

AstraZeneca AB
Гертунавеген
SE-152 57 Седертельє
Швеція
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Віа Маттео Чівіталі 1
20148 Мілан
Італія
Savio Industrial S.r.l.
Віа Емілія, 21
27100 Павія (PV)
Італія
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до місцевого представника відповідального суб'єкта:
Recordati Польща сп. з о.о.
ал. Армії Людової 26
00-609 Варшава
тел: +48 22 206 84 50

Дата останньої актуалізації інструкції:

«Беталок ЗОК» є торговельною маркою, зареєстрованою для компаній групи AstraZeneca.