БЕЛОКЕН 1 мг/мл РІДИНА ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Белокен 1 мг/мл ін'єкційне рішення

метопролол тартрат

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як вам буде введено це лікарське засоби, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

• Що таке Белокен 1 мг/мл і для чого він використовується
• Що потрібно знати перед початком використання Белокену 1 мг/мл
• Як буде введено Белокен 1 мг/мл
• Можливі побічні ефекти
• Збереження Белокену 1 мг/мл

Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Белокен 1 мг/мл і для чого він використовується

Активний інгредієнт - метопролол тартрат, який належить до групи лікарських засобів, званих бета-блокаторами. Ці лікарські засоби зменшують вплив гормонів, які виділяються під час стресу, на деякі частини організму. Таким чином, метопролол може впливати на судини та серце, зменшуючи артеріальний тиск і частоту серцевих скорочень.

Цей лікарський засіб використовується у дорослих для лікування:

• Порушень серцевого ритму, особливо швидких серцевих скорочень (суправентрикулярна тахікардія).
• Лікування пацієнтів з гемодинамічною стабільністю при інфаркті міокарда, визначеному або підозрюваному. (Рання інтервенція на стадії гострого періоду, перед початком орального лікування).

2. Що потрібно знати перед початком використання Белокену 1 мг/мл

Не використовуйте Белокен 1 мг/мл

• якщо ви алергічні на метопролол або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви страждаєте на некомпенсовану серцеву недостатність, блокаду (порушення провідності серця) або інфаркт міокарда.
• якщо ви раніше мали дуже повільний або нерегулярний серцевий ритм або порушення кровообігу.

Використання Белокену 1 мг/мл не рекомендується для дітей.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання Белокену:

• якщо ви маєте ознаки/симптоми низького рівня цукру в крові (гіпоглікемія).
• якщо ви маєте проблеми зі здоров'ям, такі як астма або труднощі з диханням, порушення кровообігу, серцеві захворювання, ниркові або щитоподібні захворювання.
• якщо під час лікування цим лікарським засобом ваш серцевий ритм стає все більш повільним.
• якщо вам раніше повідомляли про те, що ви маєте феохромоцитому (пухлину надниркових залоз).
• якщо ви маєте дуже низький артеріальний тиск або сильно порушений кровообіг.
• якщо ви страждаєте на неконтрольовану серцеву недостатність.
• якщо ви алергічні на укуси комах, харчові продукти або інші речовини.

Повідомте вашого лікаря про будь-які проблеми зі здоров'ям, які ви мали в минулому.

Якщо ви спортсмен, пам'ятайте, що цей лікарський засіб містить компонент, який може давати позитивний результат при тестуванні на допінг.

Якщо ви не повідомили вашому лікареві про будь-які з вищезазначених ситуацій або маєте питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком лікування цим лікарським засобом.

Використання Белокену 1 мг/мл з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або приймали нещодавно інші лікарські засоби. Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію інших лікарських засобів.

Особливо повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів, оскільки може знадобитися коригування дози одного з лікарських засобів:

• Лікарські засоби, які використовуються для лікування серцевих захворювань і судин (наприклад, дигоксин, верапаміл, дилтіазем, антиаритмічні засоби, такі як хінідин або аміодарон, агенти, які блокують симпатичні ганглії, гідралазин, клонідин).
• Інші лікарські засоби, такі як інгібітори моноамінооксидази (МАО), інгалізаційні анестетики, антибіотики (рифампіцин), лікарські засоби для лікування виразкової хвороби (циметидин), нестероїдні протизапальні засоби (наприклад, індометацин, целекоксиб), деякі антидепресивні та антипсихотичні лікарські засоби, антигістамінні засоби, інші бета-блокатори (наприклад, колірні засоби, лікарські засоби для лікування астми) та інші речовини (наприклад, алкоголь, деякі гормони, такі як адреналін), пероральні антидіабетичні засоби.

Пам'ятайте, що:

• Якщо ви приймаєте клонідин та Белокен 1 мг/мл і потрібно припинити лікування клонідином, вам потрібно буде припинити приймати метопролол за кілька днів до припинення клонідину.
• Якщо ви приймаєте пероральні антидіабетичні засоби, може знадобитися коригування дози вашим лікарем.

• Концентрація цього лікарського засобу в крові може збільшуватися, якщо його приймати разом з антиаритмічними засобами, антигістамінними засобами, антидепресивними засобами, антипсихотичними засобами, нестероїдними протизапальними засобами, алкоголем або гідралазином.
• Концентрація цього лікарського засобу в крові може зменшуватися рифампіцином.
• Прийом цього лікарського засобу разом з антиаритмічними засобами (хінідином або аміодароном) може збільшувати дію цих лікарських засобів.
• Дія цього лікарського засобу може збільшуватися, якщо його приймати разом з блокаторами кальцію (верапамілом або дилтіаземом). Не слід приймати ці лікарські засоби разом.
• Дія цього лікарського засобу може зменшуватися, якщо його приймати разом з адреналіном або індометацином.

Прийом Белокену 1 мг/мл з алкоголем

Вживання алкоголю може збільшувати концентрацію метопрололу в крові, збільшуючи дію лікарського засобу. Не слід приймати алкоголь разом з цим лікарським засобом.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб.

Бета-блокатори, включаючи метопролол, можуть нашкодити плоду та викликати передчасні пологи.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви годуєте грудьми, оскільки Белокен 1 мг/мл може викликати побічні ефекти у дитини, такі як повільний серцевий ритм.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Деякі пацієнти можуть відчувати втому або головокружіння, коли приймають Белокен. Якщо це відбувається з вами, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Белокен 1 мг/мл містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на 5 мл ін'єкційного розчину (одна ампула); це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як буде введено Белокен 1 мг/мл

Метопролол для внутрішньовенної ін'єкції використовується в гострих ситуаціях, коли потрібно швидке початок дії, і повинен бути введений тільки кваліфікованим медичним персоналом, який може надати більше інформації.

Ваш лікар призначить тривалість лікування цим лікарським засобом. Не припиняйте лікування, якщо ваш лікар не сказав вам про це.

Лікування пацієнтів з гемодинамічною стабільністю при інфаркті міокарда, визначеному або підозрюваному. (Рання інтервенція на стадії гострого періоду, перед початком орального лікування):На стадії гострого періоду та якомога швидше після прибуття пацієнта до лікарні буде введено 5 мг метопрололу внутрішньовенно у вигляді болюсу. Через 2-х хвилинну паузу буде повторено другий та третій болюс по 5 мг, залежно від гемодинамічного стану пацієнта. (Див. розділ "Перед використанням Белокену 1 мг/мл").

Пацієнтам, які перенесли повну внутрішньовенну дозу 15 мг, буде призначено пероральні таблетки метопрололу сукцинату або тартрату по 50 мг 4 рази на добу протягом 48 годин.

Пацієнти, які не перенесли повну внутрішньовенну дозу 15 мг, лікування буде розпочато з обережністю, починаючи з нижчої дози.

Порушення серцевого ритму, особливо швидких серцевих скорочень (суправентрикулярна тахікардія):Спочатку буде введено до 5 мг внутрішньовенно з швидкістю 1-2 мг/хв. Ця доза може бути повторена через 5-х хвилинну паузу до досягнення задовільного ефекту. Загальна доза 10-15 мг зазвичай досягає цього ефекту.

Дозування 20 мг або більше є зайвими, оскільки не забезпечують більшу терапевтичну користь.

Використання у дітей та підлітків

Не рекомендується через недостатній досвід використання Белокену у дітей та підлітків.

Використання у пацієнтів похилого віку

Дозування цього лікарського засобу не потребує коригування у пацієнтів похилого віку.

Якщо ви вважаєте, що дія цього лікарського засобу надто сильна або слабка, повідомте вашому лікареві, медичному працівникові або фармацевту.

Якщо буде введено більше Белокену 1 мг/мл, ніж потрібно

Якщо ви вважаєте, що вам було введено надто багато Белокену 1 мг/мл, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

У разі використання дози цього лікарського засобу, вищої за рекомендовану, якщо вона достатньо висока, ви можете відчувати інтоксикацію з наступними симптомами: повільний або нерегулярний серцевий ритм, труднощі з диханням, набряклість ніг, відчуття серцебиття,失ання свідомості, головокружіння, біль у грудях, холодна шкіра, слабкий пульс, порушення психіки, тривога, зупинка серця, повна або часткова втрата свідомості (або навіть кома), нудота, блювота, синюшність шкіри або гіпотонія (низький артеріальний тиск).

Перші ознаки інтоксикації можуть проявитися через 20 хвилин до 2 годин після введення лікарського засобу. У разі появи будь-яких з цих симптомів, негайно зверніться до вашого лікаря, фармацевта або найближчої лікарні.

У разі прийому алкоголю, антигіпертензивних засобів, хінідину або снодійних засобів (барбітуратів) разом з метопрололом, можуть посилитися симптоми.

Лікування:

У разі важкої гіпотонії та шоку буде введено плазму або плазмові замінники, і пацієнта буде підтримувано в реанімаційному відділенні.

Якщо серцевий ритм надто повільний або нерегулярний, може бути використано атропін внутрішньовенно та/або маркапас. Якщо необхідно, також можуть бути введені глюкагон та/або добутамін, і може бути розглянуто введення іонів кальцію.

Бронхоспазм може бути усунений бронходилататором. Для більшої інформації див. Характеристику лікарського засобу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Белокен 1 мг/мл добре переноситься, і побічні ефекти, які можуть виникнути, зазвичай легкі та зникають після припинення лікування.

Було повідомлено про наступні побічні ефекти у пацієнтів, які приймали метопролол, хоча зв'язок з лікуванням метопрололом не був встановлений у всіх випадках. Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів тривало, повідомте вашому лікареві.

Дуже часті(можутьвідчуватися більше ніж 1 з 10 осіб):

• втома.

Часті(можутьвідчуватися до 1 з 10 осіб):

• головокружіння, біль у голові,
• повільний серцевий ритм, головокружіння при зміні положення (рідко з втратою свідомості), холодні руки та ноги, відчуття серцебиття,
• нудота, біль у животі, діарея, запор,
• відчуття задухи при виконанні фізичних вправ.

Рідкі (можутьвідчуватися до 1 з 100 осіб):

• відчуття жару/поколювання/оніміння, м'язові спазми,
• симптоми серцевого захворювання, такі як задуха, втома та набряклість ніг, можуть тимчасово погіршуватися,
• під час серцевого нападу артеріальний тиск може занадто низьким (кардіогенний шок), легкі порушення електрокардіограми без впливу на серцеву функцію, набряклість, біль у грудях,
• депресія, порушення концентрації, сонливість, безсоння, кошмари,
• шкірні висипання, підвищена пітливість,
• відчуття стиснення в дихальних шляхах,
• блювота,
• збільшення ваги.

Рідкісні (можутьвідчуватися до 1 з 1 000 осіб):

• порушення серцевої провідності на електрокардіограмі, нерегулярний серцевий ритм,
• нервозність, тривога,
• проблеми з печінкою (анормальні результати тестів на функцію печінки),
• випадіння волосся,
• носова ринорея через алергічну реакцію,
• розлади зору, сухість та/або подразнення очей,
• сухість у роті, сльозотеча або подразнення очей через алергічну реакцію,
• імпотенція/сексуальна дисфункція.

Дуже рідкісні(можутьвідчуватися до 1 з 10 000 осіб):

• погіршення порушень кровообігу в кінцівках у пацієнтів з тяжкими порушеннями кровообігу,
• біль у суглобах,
• втрата або порушення пам'яті, збентеження, галюцинації,
• шкірна реакція через підвищену чутливість до сонця, погіршення псоріазу,
• шум у вухах,
• порушення смаку,
• порушення крові (зниження кількості тромбоцитів у крові)
• гепатит.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві, фармацевту або медичному працівникові, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Белокену 1 мг/мл

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Зберігайте ампули в оригінальній упаковці до моменту використання.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Белокену 1 мг/мл

• Активний інгредієнт - метопролол тартрат 5 мг.

• Інші компоненти (експіцієнти) - хлорид натрію, вода для ін'єкцій, 5 мл.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Белокен 1 мг/мл випускається в упаковці по 5 ампул по 5 мл (1 мг/мл).

Власник дозволу на маркетинг та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на маркетинг:

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Via Matteo Civitali, 1

20148 Milano

Італія

Відповідальний за виробництво:

Cenexi

52 Rue Marcel et Jacques Gaucher

94120 Fontenay Sous Bois

Франція

або

CIT S.r.l.

Via Primo Villa, 17

20875 Burago di Molgora (MB)

Італія

Для отримання більшої інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Casen Recordati, S.L.

Autovía de Logroño, km 13,300

50180 Utebo - Zaragoza

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису: січень 2021

Ця інформація призначена тільки для лікарів або медичних працівників:

СПОСІБ ВИКОРИСТАННЯ

Фігура 1 Фігура 2

1. Ампула має позначку під синім пунктом (Фігура 1).
2. Помістіть великий палець на синій пункт і зламайте ампулу в місці зламу (Фігура 2).

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби лікарських засобів та медичних виробів України (ДСЛЗМВ) http://www.dslzmv.gov.ua/