Метопролол Біофарм Зк

Инструкція, додана до упаковки: інформація для пацієнта

Метопролол Бйофарм ЗК, 47,5 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Метопрололу сукцинат

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Метопролол Бйофарм ЗК і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Метопролол Бйофарм ЗК
• 3. Як застосовувати Метопролол Бйофарм ЗК
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Метопролол Бйофарм ЗК
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Метопролол Бйофарм ЗК і для чого його застосовують

Метопролол Бйофарм ЗК належить до групи препаратів, званих бета-адреноблокаторами.
Він застосовується для лікування:

• збільшеного артеріального тиску
• сильного болю в грудній клітці, викликаного недостатнім кровопостачанням серця (стенокардія)
• нерегулярного серцевого ритму (аритмії)
• стабільної серцевої недостатності з симптомами (такими як задишка або набряки), коли при лікуванні серцевої недостатності застосовуються також інші препарати
• серцебиття (чуття серцевих скорочень), викликаного функціональними порушеннями серцевої діяльності.

Він застосовується для профілактики:

• рецидиву інфаркту міокарда або пошкодження серця після інфаркту міокарда
• мігрені.

Діти і підлітки у віці 6 до 18 років
Лікування високого артеріального тиску (гіпертонії).

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Метопролол Бйофарм ЗК

Не застосовуйтепрепарат Метопролол Бйофарм ЗК та повідомте лікаря, якщо
в пацієнта:

• є чутливістьдо метопрололу, інших бета-адреноблокаторів або будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у пункті 6)
• є порушення провідності(блокада міжпередсердної та шлуночкової) або порушення серцевого ритму(синдром хворого синусового вузла)
• є не лікована серцева недостатність, пацієнт отримує лікування з метою збільшення серцевої скорочуваностіабо в пацієнта є шокунаслідок серцевих порушень
• є важкі порушення кровообігу(важкі порушення периферичного кровообігу)
• є замедлений серцевий ритм(менше 50 скорочень на хвилину)
• є низький артеріальний тиск
• є збільшена кислотність крові(метаболічний ацидоз)
• є важка бронхіальна астмаабо ХОБЛ(хронічна обструктивна хвороба легень)
• є не лікований пухлина хромафінної тканини надниркових залоз (рідкісна пухлина в одному з надниркових залоз, що викликає високий артеріальний тиск)
• є серцева недостатність і систолічний тиск нижче 100 мм рт. ст.

Відомі такі препарати (див. також «Метопролол Бйофарм ЗК і інші препарати»):

• інгібітори моноамінооксидази ( ІМАО) (застосовуються при лікуванні депресії)
• верапаміл і дилтіазем (застосовуються для зниження артеріального тиску)
• протиаритмічні препарати, такі як дізопірамід. Необхідно бути особливо обережнимпри застосуванні Метопрололу Бйофарм ЗК та повідомити лікаря, якщо в пацієнта:
• є астма
• є стенокардія Прінцметала (сильний біль в грудній клітці, що виникає зазвичай вночі)
• є цукровий діабет(препарат може маскувати низький рівень цукру в крові)
• є пухлина хромафінної тканини надниркових залоз(рідкісна пухлина в одному з надниркових залоз, що викликає високий артеріальний тиск)
• пацієнт лікуєтьсяз метою зниження алергічної реакції. Метопролол Бйофарм ЗК може збільшувати чутливість до речовин, які викликають у пацієнта алергію або посилювати тяжкість алергічної реакції.
• є гіпертиреоз(препарат може маскувати симптоми, такі як прискорене серцебиття, підвищене потовиділення, тремор, безсоння, підвищений апетит або зниження маси тіла)
• є псоріаз(важка висипка на шкірі)
• є порушення кровообігу, які можуть викликати оніміння, блідість або синюшність пальців рук і ніг
• є порушення провідності в серці (блокада серця)
• є серцева недостатність і одне з наступних:
• нестабільна серцева недостатність (клас IV за NYHA)
• інфаркт міокарда або напад стенокардії протягом останніх 28 днів
• порушення функції нирок або печінки
• вік нижче 40 років або вище 80 років
• хвороба серцевих клапанів
• гіпертрофія міокарда
• операція на серці протягом останніх 4 місяців.

Якщо планується операція або процедура під наркозом, необхідно повідомити лікаря або стоматолога про застосування таблеток з метопрололом.

Метопролол Бйофарм ЗК і інші препарати

Не слід прийматипрепарат Метопролол Бйофарм ЗК у разі одночасного застосування:

• інгібіторів моноамінооксидази ( ІМАО) при лікуванні депресії (може посилити дію, що знижує артеріальний тиск)
• інших препаратів, що знижують артеріальний тиск, таких як верапаміл дилтіазем(може виникнути загальмовування серцевої діяльності і надмірне зниження артеріального тиску)
• протиаритмічних препаратів, таких як дізопірамід(може збільшитися ризик нерегулярного або повільного серцебиття і зниження серцевої скорочуваності).

Перш ніж прийнятипрепарат Метопролол Бйофарм ЗК, необхідно повідомити лікаря або фармацевта
про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які
пацієнт планує приймати.
Зокреманеобхідно повідомити про наступні препарати:

• Наступні препарати можуть посилитидію, що знижує артеріальний тиск:
• циметидин(застосовується при лікуванні виразкової хвороби)
• гідралазинабо клонидин(препарати, що знижують артеріальний тиск)
• тербінафін(застосовується при лікуванні грибкових інфекцій)
• пароксетин, флуоксетин сертралін(застосовуються при лікуванні депресії)
• гідроксихлорохін(застосовується при лікуванні малярії)
• хлорпромазин, трифлупромазин, хлорпротіксен(препарати, що застосовуються при лікуванні психозів)
• аміодарон, хінідин пропафенон(застосовуються при лікуванні нерегулярного серцевого ритму)
• дифенгідрамін(препарат, що застосовується при лікуванні алергії)
• целекоксиб(застосовується при лікуванні болю).
• Наступні препарати можуть знижуватидію, що знижує артеріальний тиск:
• індометацин(застосовується при лікуванні болю)
• рифампіцин(антібіотик).
• Інші препарати можуть порушувати дію метопрололу або їх дія може бути порушена метопрололом:
• інші бета-адреноблокатори, наприклад, офтальмологічні краплі
• адреналін(епінефрин), норадреналін(норепінефрин) або інші симпатикоміметичні препарати
• препарати, що застосовуються при лікуванні цукрового діабету(можуть бути масковані симптоми низького рівня цукру в крові)
• лідокаїн
• резерпін, альфа-метилдопа, гуанфацин, глікозиди напарстянки.

Метопролол Бйофарм ЗК з їжею і питтям

Алкоголь може посилити дію, що знижує артеріальний тиск, таблеток Метопролол Бйофарм ЗК.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не рекомендується застосування препарату Метопролол Бйофарм ЗК під час вагітності та годування грудьми.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Метопролол Бйофарм ЗК може викликати втому або головокружіння. Перед керуванням
транспортними засобами або обслуговуванням машин необхідно переконатися, що ці дії не виникають, особливо після зміни препаратів або після прийому з алкоголем.

3. Як застосовувати Метопролол Бйофарм ЗК

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетки слід приймати вранці, один раз на добу, запиваєючи склянкою води. Таблетки слід
поглинати цілими або поділені на дві рівні дози. Не жуйте та не розчавлюйтеперед поглинанням.

Звичайно застосовувані дози:

Збільшений артеріальний тиск:

47,5 мг сукцинату метопрололу один раз на добу. У разі необхідності дозу можна збільшити до 95-190 мг один раз на добу.

Сильний біль у грудній клітці (стенокардія):

95-190 мг сукцинату метопрололу один раз на добу.

Нерегулярний серцевий ритм (аритмія):

95-190 мг сукцинату метопрололу один раз на добу.

Профілактика рецидиву інфаркту міокарда або пошкодження серця після інфаркту міокарда:

190 мг сукцинату метопрололу один раз на добу.

Серцебиття, пов'язане з хворобами серця:

95 мг сукцинату метопрололу один раз на добу. Дозу можна збільшити до 190 мг один раз на добу.

Профілактика мігрені:

95-190 мг сукцинату метопрололу один раз на добу.

Пацієнти зі стабільною серцевою недостатністю:

Слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря.

Пацієнти з порушеннями функції печінки:

У пацієнтів з важкимипорушеннями функції печінки лікар коригує дозу. Слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря.

Діти і підлітки:

Високий артеріальний тиск: у дітей віком 6 років і старше доза залежить від маси тіла дитини.
Лікар призначить відповідну дозу для вашої дитини.
Зазвичай початкова доза становить 0,5 мг/кг маси тіла, не більше 50 мг, приймається один раз на добу
у вигляді таблетки з потужністю, близькою до розрахованої дози.
Лікар може збільшити дозу до 2 мг/кг маси тіла залежно від реакції пацієнта на лікування.
Не проводилися дослідження щодо застосування доз понад 200 мг один раз на добу у дітей
і підлітків.
Не рекомендується застосування таблеток препарату Метопролол Бйофарм ЗК у дітей віком нижче 6 років.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Метопролол Бйофарм ЗК

У разі випадкового прийняття більшої дози, ніж рекомендована лікарем, необхідно негайно звернутися до найближчої лікарні або зв'язатися з лікарем або фармацевтом. Симптомами передозування є: надмірно знижений артеріальний тиск (втома і головокружіння), загальмоване серцебиття, нерегулярне серцебиття, зупинка серцевої діяльності, задишка, стан глибокої безсвідомості, нудота, блювота і синюшність шкіри.

Пропуск застосування препарату Метопролол Бйофарм ЗК

У разі пропуску дози препарату необхідно її прийняти якнайшвидше, а потім продовжити згідно з попереднім схемою прийому. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання застосування препарату Метопролол Бйофарм ЗК

Не переривайте раптоволікування препаратом Метопролол Бйофарм ЗК, оскільки це може викликати погіршення симптомів серцевої недостатності і збільшення ризику інфаркту міокарда. Дозу можна змінити або закінчити лікування лише після консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не в усіх вони виникають.
Необхідно припинити застосування препарату і звернутися до лікаря негайноу разі виникнення алергічної реакції, що проявляється свербіжем, висипкою на шкірі, червоним кольором обличчя, набряком обличчя, губ, язика або горла, труднощами з диханням або ковтанням. Це дуже рідкісний побічний ефект. Можливо, буде необхідне негайне лікування або госпіталізація.
Необхідно повідомити лікаря у разі виникнення нижче переліченихабо будь-яких інших побічних ефектів:
Дуже часто(виникають частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• омдленість під час вставання внаслідок надмірного зниження артеріального тиску,
• втома.

Часто(виникають рідше, ніж у 1 з 10, але частіше, ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• загальмоване серцебиття,
• труднощі з підтриманням рівноваги (дуже рідко з омдленістю),
• холодні руки і ноги,
• серцебиття,
• головокружіння, головний біль,
• нудота, діарея, запор, біль у животі,
• задишка, пов'язана з інтенсивним фізичним навантаженням.

Не дуже часто(виникають рідше, ніж у 1 з 100, але частіше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів):

• періодичне загострення симптомів серцевої недостатності,
• затримка рідини в організмі (набряки),
• біль у грудній клітці,
• чуття оніміння і поколювання,
• спазми м'язів,
• блювота,
• збільшення маси тіла,
• депресія,
• зниження концентрації,
• труднощі з засипанням (безсоння),
• сонливість,
• кошмари,
• задишка,
• висипка,
• збільшене потовиділення.

Рідко(виникають рідше, ніж у 1 з 1000, але частіше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):

• загострення симптомів цукрового діабету,
• нервозність, безсоння,
• порушення зору,
• сухість або подразнення очей,
• кон'юнктивіт (хвороба очей),
• імпотенція (нездатність до ерекції),
• хвороба Пейроні (пластичне ствердіння пеніса),
• нерегулярне серцебиття,
• порушення провідності в серці,
• сухість у роті,
• катар,
• випадання волосся,
• зміни в тестах функції печінки.

Дуже рідко(виникають рідше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):

• зміни кількості кров'яних клітин (тромбоцитопенія, лейкопенія),
• порушення пам'яті,
• дезорієнтація,
• омами,
• порушення настрою,
• шум у вухах,
• порушення слуху,
• порушення смаку,
• гепатит,
• чутливість до світла,
• загострення псоріазу або виникнення псоріазу (хвороба шкіри),
• ослаблення м'язів,
• біль у суглобах,
• мертвізація тканин у пацієнтів з важкими порушеннями кровообігу.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів
Ал. Єрусалимська 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Дякуючи zgолошенню побічних ефектів, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Метопролол Бйофарм ЗК

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паковці після: «Термін
придатності (EXP):». Термін придатності також вказано на блистерній упаковці після: «EXP:». Термін
придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить Метопролол Бйофарм ЗК

• Активною речовиною препарату (речовиною, яка забезпечує дію таблетки) є метопрололу сукцинат. Кожна таблетка містить відповідно:
• 47,5 мг метопрололу сукцинату, що відповідає 50 мг метопрололу тартрату.
• Інші компоненти препарату:
• ядро таблетки:мікрокристалічна целюлоза, метилцелюлоза, кукурудзяний крохмаль, гліцерол, етилцелюлоза і стеарин магнію;
• покриття таблетки:мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза, стеаринова кислота і двокисний титан (E171).

Як виглядає Метопролол Бйофарм ЗК і що містить упаковка

Метопролол Бйофарм ЗК 47,5 мг - це білі, овальні, двосторонньо опуклі таблетки з покриттям, з лінією
поділу з обох сторін.
Упаковка містить:
10, 14 або 28 таблеток з тривалим вивільненням.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа
Бйофарм ТОВ
вул. Валявська 13
60-198 Познань
Виробник
Фармацевтичні заводи Полфарма АТ:
Виробничий відділ у Новій Дебі
вул. Шиповського 1,
39-460 Нова Деба,
Польща
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до місцевого представника відповідальної особи:

Польща

Бйофарм ТОВ
вул. Валявська 13
60-198 Познань
тел.: +48 61 66 51 500
факс: +48 61 66 51 505
biofarm@biofarm.pl
Дата останньої актуалізації інструкції:05.04.2016
{фармакод}
{ознакування виробника}