Метгилпреднісолоне Сопгарма

Укладена інструкція: інформація для користувача

Метилпреднізолон Софарма, 40 мг, порошок і розчинник для приготування розчину для

введення

Метилпреднізолон Софарма, 250 мг, порошок і розчинник для приготування розчину для введення

Метилпреднізолон

Перед застосуванням препарату необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не слід передавати його іншим.
• Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Метилпреднізолон Софарма і для чого він використовується
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Метилпреднізолон Софарма
• 3. Як застосовувати препарат Метилпреднізолон Софарма
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Метилпреднізолон Софарма
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Метилпреднізолон Софарма і для чого він використовується

Активна речовина препарату Метилпреднізолон Софарма, метилпреднізолон, належить до групи лікарських засобів, званих глюкокортикоїдними гормонами. Глюкокортикоїдні гормони проникають через клітинні мембрани і зв'язуються зі специфічними рецепторами, розташованими в цитоплазмі. Надалі ці комплекси проникають до ядра клітини, стимулюючи подальшу синтез різних ферментів, які, ймовірно, відповідають за численні дії глюкокортикоїдних гормонів, спостережувані після загального застосування. Окрім суттєвого впливу на запальні та імунологічні процеси глюкокортикоїдні гормони також впливають на метаболізм вуглеводів, білків і жирів. Вони діють також на серцево-судинну систему, скелетні м'язи та центральну нервову систему.
Препарат Метилпреднізолон Софарма застосовується як симптоматичне лікування, окрім випадків ендокринологічних розладів, коли він застосовується як замісне лікування, при наступних захворюваннях:

Ендокринологічні розлади

первинна або вторинна недостатність кори наднирників (у певних обставинах у поєднанні з мінералокортикоїдними гормонами)

• гостра недостатність кори наднирників (може бути необхідне введення у поєднанні з мінералокортикоїдними гормонами) лікування стану шоку, викликаного недостатністю кори наднирників, або шоку, який не реагує на традиційне лікування, у разі підтвердження або підозри недостатності кори наднирників (у випадках, коли не показане введення мінералокортикоїдних гормонів)

до хірургічних операцій та у разі важкої хвороби або травми у пацієнтів із діагностованою недостатністю кори наднирників або зниженим рівнем гормонів наднирників
вроджений гіперплазія наднирників
нірєпне запалення щитоподібної залози
гіперкальціємія при хворобах новотворів

Ревматичні захворювання

Лікування підтримуюче для короткочасного застосування під час епізоду загострення або погіршення стану здоров'я при:

посттравматичному захворюванні суглобів
запаленні синовіальної оболонки при захворюванні суглобів
ревматоїдному запаленні суглобів, включаючи юнацький ревматоїдний артрит
гострому та підгострому запаленні сумки суглоба
запаленні надкостниці
гострому неспецифічному запаленні сухожилля
гострому подагричному запаленні суглобів
псоріатичному запаленні суглобів
анізотропному запаленні суглобів хребта

Системні захворювання сполучної тканини

У період загострення або як лікування підтримуюче при:

системному червоному вовчаку (і запаленні нирок при системному червоному вовчаку)
гострому ревматичному запаленні серцевого м'яза
системному запаленні скелетних м'язів і дерматоміозиті
гранульоматозному запаленні артерій
синдромі Гудпастура

Дерматологічні захворювання

пемфігус
важка форма поліморфного еритему (синдром Стівенса-Джонсона)
люпус-еритематоз
важка форма псоріазу
пузирчасте герпетичне запалення шкіри
важка форма себорейного дерматиту
гранульоматозний дерматит

Алергічні захворювання

Лікування важких алергічних захворювань, у разі, коли інші методи лікування неефективні:

бронхіальна астма
контактний дерматит (контактне запалення шкіри)
атопічний дерматит
хвороба пухлин
сезонний або цілорічний алергічний риніт
реакція гіперчутливості до лікарських засобів
реакції кропив'янки після переливання крові
гострий невоспалний набряк гортані (лікарський засіб першої необхідності - адреналін)

Очні захворювання

Важкі, гострі та хронічні алергічні та запальні процеси, що включають око та його придатки, такі як:

опік ока
запалення райдужної оболонки, запалення райдужної оболонки та циліарного тіла
запалення судинної оболонки та сітківки
розлите запалення судинної оболонки заднього відділу ока та запалення судинної оболонки
запалення зорового нерва
синпатичний запалення судинної оболонки
запалення переднього відділу ока
алергічне запалення кон'юнктиви
алергічне краєвое виразка рогівки
запалення рогівки

Захворювання травної системи

Як системне лікування у період загострення:

виразковий коліт
хвороба Крона

Захворювання дихальної системи

симптоматична саркоїдоз
берилліоз
гостра або підгостра туберкульозна пневмонія, одночасно з відповідним антибіотикотерапевтичним лікуванням
синдром Леффлера, який не піддається лікуванню іншими засобами
запалення легенів, викликане аспірацією
умерене або важке запалення легенів, викликане Pneumocystis carinii у пацієнтів з СНІД (як підтримуюче лікування, коли воно вводиться протягом перших 72 годин після початкового лікування, спрямованого проти Pneumocystis)

Гематологічні захворювання

вроджена (аутоімунна) гемолітична анемія
ідіопатична тромбоцитопенія у дорослих (лише внутрішньовенне введення; протипоказане є підшкірне введення)
вторинна тромбоцитопенія у дорослих
дефіцит еритробластів у кістковому мозку
вроджена гіпопластична анемія

Пухлинні захворювання

Паліативне лікування:

лейкоз і лімфома у дорослих
гострий лейкоз у дітей
поліпшення якості життя пацієнтів з пухлинами у стадії прогресування захворювання

Набряки

для індукції діурезу або ремісії протеїнурії при нефротичному синдромі, без азотемії

Нервова система

набряк мозку, пов'язаний з присутністю пухлини - первинної або метастатичної, і (або) пов'язаний з хірургічним лікуванням, або радіотерапією
загострення при множинному склерозі
гострі травми спинного мозку. Лікування повинно бути розпочате протягом восьми годин після травми.

Інші показання

туберкульозне запалення мозкових оболон з блоком підпайєчникового простору або у разі загрози блоком підпайєчникового простору разом з відповідною антибіотикотерапевтичною терапією
грибкова інфекція з ураженням нервової системи або серцевого м'яза
пересадка органів
запобігання нудотам і блюванню, пов'язаним з хіміотерапією пухлин

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Метилпреднізолон Софарма

Коли не застосовувати препарат Метилпреднізолон Софарма

• якщо пацієнт має гіперчутливість до метилпреднізолону або будь-якого з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
• якщо пацієнт має системні грибкові інфекції
• для внутрішньоочеревинного введення
• для епідурального введення.
• у недоношених дітей і новонароджених.

Вакцинація живими або живими атenuованими вакцинами є протипоказаною під час лікування препаратом Метилпреднізолон Софарма у дозах, які викликають імунодепресивну дію.

Попередження та заходи обережності

У пацієнтів, у яких спостерігаються перелічені нижче захворювання, лікування препаратом Метилпреднізолон Софарма повинно тривати якнайкоротше, і вони потребують спеціальної лікарської опіки під час застосування препарату Метилпреднізолон Софарма.
Перед початком і під час лікування препаратом Метилпреднізолон Софарма пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо у нього спостерігаються:
інфекційні захворювання,такі як туберкульоз та певні вірусні захворювання (опріч герпесу та герпесу, пов'язаного з офтальмологічними симптомами).
Застосування препарату Метилпреднізолон Софарма при активному туберкульозі повинно бути обмежене випадками блискавичної або дисемінованої туберкульозної пневмонії, при яких препарат Метилпреднізолон Софарма застосовується у терапії захворювання в поєднанні з антибіотикотерапевтичним лікуванням. Під час тривалого лікування препаратом Метилпреднізолон Софарма у пацієнтів з прихованою туберкульозом або позитивним туберкуліновим тестом необхідна ретельна спостереження, оскільки може відбутися рецидив захворювання.
У пацієнтів з офтальмологічною інфекцією, викликаною вірусом Herpes simplex, яким вводиться препарат Метилпреднізолон Софарма, існує ризик перфорації рогівки.
цукровий діабет
Лікування препаратом Метилпреднізолон Софарма може викликати симптоми прихованого цукрового діабету, збільшеного потреби в інсуліні або пероральних лікарських засобах, які знижують рівень глюкози в крові.
гіпертонія
Лікування препаратом Метилпреднізолон Софарма може викликати загострення гіпертонії.
психічні розладиякі спостерігаються зараз або в минулому
Препарат Метилпреднізолон Софарма може посилювати існуючу емоційну нестабільність або психотичні тенденції. Під час лікування можуть виникнути психічні розлади, від ейфорії, безсоння, зміни настрою, зміни особистості та важкої депресії до важких психотичних розладів.
сильний стрес
У пацієнтів, які піддаються сильному стресу, може бути необхідне збільшення дози швидко діючих глюкокортикоїдних гормонів перед, під час і після закінчення ситуації, яка викликає стрес.
алергіяна будь-які лікарські засоби
Якщо після прийому будь-якого лікарського засобу виникла реакція гіперчутливості, необхідно повідомити про це лікаря перед початком лікування препаратом Метилпреднізолон Софарма.
гіпотиреоз
Дія препарату Метилпреднізолон Софарма є сильнішою у пацієнтів з гіпотиреозом.
цироз печінки
Дія препарату Метилпреднізолон Софарма є сильнішою у пацієнтів з цирозом печінки.
травма голови
неспецифічне виразкове запалення кишечника,у разі можливості виникнення перфорації, абсцесу або іншої інфекційної комплікації
апендицит
недавно виконане швне з'єднання кишечника
активна виразка шлунка
нервова недостатність
остеопороз
міастенія гравіс(вроджена, хронічна хвороба, характеризується швидким втомленням і слабкістю скелетних м'язів).
Імунодепресивна дія, підвищена сприйнятливість до інфекцій
Препарат Метилпреднізолон Софарма може підвищувати сприйнятливість до інфекцій та може маскувати деякі симптоми інфекції. Під час його застосування можуть розвиватися нові інфекції. Під час застосування препарату Метилпреднізолон Софарма може спостерігатися зниження імунітету та нездатність обмежувати розвиток інфекції. Ризик виникнення інфекцій, викликаних патогенами, такими як віруси, бактерії, гриби, простіші або паразити, збільшується при збільшенні дози.
Пацієнти, які застосовують препарат Метилпреднізолон Софарма, більш сприйнятливі до інфекцій, ніж здорові особи, наприклад, у дітей з імунодефіцитом або у дорослих, які застосовують препарат Метилпреднізолон Софарма, вітрянка та корь можуть мати більш тяжкий перебіг або навіть бути смертельними.
Під час лікування препаратом Метилпреднізолон Софарма у дозах, які викликають імунодепресивну дію, протипоказане введення деяких вакцин. Можуть бути введені інактивовані вакцини, однак реакція на них може бути обмеженою або вони можуть бути неефективними. Пацієнти, які отримують препарат Метилпреднізолон Софарма у дозах, які не мають імунодепресивної дії, можуть бути піддані всім необхідним вакцинаціям.
У пацієнтів, які лікуються препаратом Метилпреднізолон Софарма, спостерігалося виникнення саркоми Капоші. Переривання лікування може привести до ремісії захворювання.
Вплив на імунну систему
У пацієнтів можуть виникнути алергічні реакції. У пацієнтів, які приймають препарат Метилпреднізолон Софарма, рідко спостерігалися шкірні реакції та анafilактичні/псевдоанafilактичні реакції.
Ендокринологічні розлади
Під час тривалого лікування препаратом Метилпреднізолон Софарма може виникнути недостатність кори наднирників, яка може тривати кілька місяців після закінчення лікування.
Лікар також може вирішити питання про поступове зменшення дози препарату Метилпреднізолон Софарма.
Необхідно повідомити лікаря про виникнення будь-яких ситуацій, які викликають стрес, під час цього періоду. Лікар розглядатиме питання про призначення гормональної терапії та (або) збільшення кількості споживаної солі та (або) мінералокортикоїдних гормонів.
Раптове припинення лікування препаратом Метилпреднізолон Софарма може викликати гостру недостатність кори наднирників, яка може привести до смерті.
Після раптового припинення лікування препаратом Метилпреднізолон Софарма також може виникнути "синдром відміни" стероїдів. Цей синдром включає наступні симптоми: анорексія, нудота, блювання, летаргія, головний біль, гарячка, біль у суглобах, висипання, біль у м'язах, зниження маси тіла та (або) гіпотонія.
Препарат Метилпреднізолон Софарма може викликати або посилювати синдром Кушинга, тому пацієнти з хворобою Кушинга не повинні його застосовувати.
У пацієнтів з гіпотиреозом спостерігається посилення дії препарату Метилпреднізолон Софарма.
Психічні розлади
Під час лікування препаратом Метилпреднізолон Софарма та після його закінчення можуть виникнути психічні розлади. Вони зазвичай спостерігаються протягом кількох днів або тижнів після початку лікування препаратом Метилпреднізолон Софарма. Більшість з них проходить після зменшення дози або припинення лікування препаратом Метилпреднізолон Софарма. Пацієнти та їх опікуни повинні звернутися за консультацією до лікаря у разі виникнення у пацієнта психологічних симптомів, особливо у разі підозри на депресивний стан або суїцидальні думки. Пацієнти та їх опікуни повинні звернути особливу увагу на психічні розлади, які можуть виникнути під час лікування, безпосередньо після зменшення дози або після припинення лікування препаратом Метилпреднізолон Софарма.
Вплив на нервову систему
Препарат Метилпреднізолон Софарма слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з розладами, які супроводжуються конвульсіями.
У пацієнтів, які застосовують препарат Метилпреднізолон Софарма, зазвичай при тривалому застосуванні великих доз, спостерігалися випадки ліпоми надкіркової залози.
Вплив на зір
У пацієнтів, які тривало застосовують препарат Метилпреднізолон Софарма, може виникнути розвиток катаракти задньої капсули та катаракти ядра (особливо у дітей), екзофтальм або збільшення внутрішньоочного тиску, яке може привести до глаукоми з потенційним пошкодженням зорових нервів. У пацієнтів, які застосовують препарат Метилпреднізолон Софарма, також можуть частіше розвиватися вторинні грибкові та вірусні інфекції ока.
Застосування препарату Метилпреднізолон Софарма пов'язане з виникненням центральної серозної ретинопатії, яка може привести до відшарування сітківки.
Вплив на серце
При застосуванні великих доз і тривалому лікуванні препаратом Метилпреднізолон Софарма пацієнтів з факторами ризику серцево-судинних захворювань необхідно застосовувати з обережністю та додатково моніторувати серцево-судинну систему, якщо це необхідно. Частота виникнення ускладнень, пов'язаних з прийомом препарату Метилпреднізолон Софарма, можна зменшити шляхом застосування малих доз і введення препарату через кожні інші день.
Після швидкого внутрішньовенного введення великих доз препарату Метилпреднізолон Софарма можуть виникнути порушення ритму серця та (або) колапс та (або) зупинка серця.
У разі пацієнтів із застійною нирковою недостатністю препарат Метилпреднізолон Софарма слід застосовувати з обережністю та лише у разі необхідності.
Вплив на шлунок і кишківник
Лікування препаратом Метилпреднізолон Софарма може маскувати симптоми виразок шлунку та дванадцятипалої кишки, тому може виникнути перфорція або кровотеча без значного болю. При поєднанні з застосуванням нестероїдних протизапальних лікарських засобів ризик розвитку виразкової хвороби шлунку та кишківника збільшується.
Вплив на печінку та жовчні шляхи
Після застосування великих доз препарату Метилпреднізолон Софарма може виникнути гостре запалення підшлункової залози.
Вплив на м'язово-скелетну систему
Під час застосування великих доз препарату Метилпреднізолон Софарма може виникнути гостра міопатія, особливо у пацієнтів з розладами передачі нервово-м'язових імпульсів (наприклад, при міастенії), або у пацієнтів, які одночасно лікуються антихолінергічними лікарськими засобами, включаючи блокатори нервово-м'язових з'єднань (наприклад, панкунроній). Міопатія може включати м'язи ока та м'язи дихання, а також привести до паралічу кінцівок. Можливо підвищення активності креатинфосфокінази. Поліпшення стану або повне одужання після закінчення лікування препаратом Метилпреднізолон Софарма може спостерігатися через кілька тижнів або навіть років.
Діагностичні дослідження
У пацієнтів застосування середніх і великих доз препарату Метилпреднізолон Софарма може підвищувати артеріальний тиск, спричиняти затримку солі та води та збільшувати виділення калію. У зв'язку з цим може бути необхідне обмеження солі в дієті та補лення калію. Усі глюкокортикоїдні гормони, включаючи препарат Метилпреднізолон Софарма, підвищують виділення кальцію.
Не слід застосовувати препарат Метилпреднізолон Софарма як лікарський засіб першої необхідності при лікуванні травм голови.

Інші

Ускладнення лікування глюкокортикоїдними гормонами залежать від розміру дози та тривалості лікування.
Лікар приймає рішення щодо дозування та тривалості лікування індивідуально для кожного пацієнта.
Пацієнти повинні бути обережними під час одночасного застосування ацетилсаліцилової кислоти та нестероїдних протизапальних лікарських засобів з препаратом Метилпреднізолон Софарма.
Після застосування препарату Метилпреднізолон Софарма повідомлялося про виникнення кризи при феохромоцитомі, іноді з летальним результатом. У разі пацієнтів, у яких підозрюється або підтверджено наявність феохромоцитомі, лікар приймає рішення про застосування препарату Метилпреднізолон Софарма лише після відповідної оцінки співвідношення користі та ризику.
Застосування у дітей
У дітей, у яких застосовується тривале лікування препаратом Метилпреднізолон Софарма у поділених добових дозах, може виникнути затримка росту. Застосування цього схеми лікування повинно бути обмежене найважчими показаннями, а лікування препаратом Метилпреднізолон Софарма повинно тривати якнайкоротше. Пацієнтів необхідно тримати під щільним лікарським наглядом.
Немовлята та діти, які тривало приймають препарат Метилпреднізолон Софарма, особливо сприйнятливі до підвищення внутрішньоочного тиску.
Після застосування великих доз препарату Метилпреднізолон Софарма у дітей може виникнути панкреатит.

Інші попередження

Кортикотерапія впливає на результат багатьох досліджень та біологічних параметрів (наприклад, шкірних тестів, досліджень рівня гормонів щитоподібної залози).
Препарат Метилпреднізолон Софарма не слід вводити у вигляді ін'єкцій у м'яз ниркового суглоба через часте виникнення атрофії підшкірної клітковини.
Застосування препарату Метилпреднізолон Софарма у пацієнтів із порушеннями функції печінки
Дія препарату Метилпреднізолон Софарма є особливо посилена у пацієнтів з цирозом печінки.
Необхідно бути обережним при застосуванні препарату Метилпреднізолон Софарма у пацієнтів із порушеннями функції печінки.
Застосування препарату Метилпреднізолон Софарма у пацієнтів з гіпотиреозом
Дія препарату Метилпреднізолон Софарма є особливо посилена у пацієнтів з гіпотиреозом.

Метилпреднізолон Софарма та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або нещодавно, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Може бути необхідне коригування дози препарату Метилпреднізолон Софарма під час одночасного застосування з наступними лікарськими засобами:
лікарські засоби проти бактерій: ізоніазид
антибіотик проти туберкульозу: рифампіцин

• лікарські засоби проти згортання крові (перорально). Одночасне застосування з препаратом Метилпреднізолон Софарма може зменшувати або збільшувати дію лікарських засобів проти згортання крові. Необхідно контролювати показники згортання крові, щоб забезпечити відповідну антикоагулянтну дію лікарських засобів проти згортання крові
  лікарські засоби проти епілепсії: карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн
  лікарські засоби з антихолінергічною дією: блокатори нервово-м'язових з'єднань. Під час одночасного застосування великих доз препарату Метилпреднізолон Софарма та лікарських засобів з антихолінергічною дією, наприклад блокаторів нервово-м'язових з'єднань, повідомлялося про виникнення гострої міопатії
  лікарські засоби для розслаблення м'язів, наприклад панкунроній, векуроній: препарат Метилпреднізолон Софарма може частково гальмувати блокаду нервово-м'язових з'єднань, викликану лікарськими засобами для розслаблення м'язів
  антихолінестерази: препарат Метилпреднізолон Софарма може зменшувати вплив антихолінестераз у пацієнтів з міастенією
• лікарські засоби проти цукрового діабету: у осіб, хворих на цукровий діабет, може бути необхідне коригування дози лікарських засобів проти цукрового діабету, оскільки препарат Метилпреднізолон Софарма може збільшувати рівень глюкози в крові
  лікарські засоби проти блювання: апрепітант, фосапрепітант
  лікарські засоби проти грибкових інфекцій: ітраконазол, кетоконазол
  лікарські засоби проти вірусних інфекцій - інгібітори протеази ВІЛ: індінавір та ритонавір
  інгібітор ароматази: аміноглутетимід
  антагоніст кальцієвих каналів: дилтіазем
  пероральні контрацептиви: етинілестрадіол/норетиндрон
  сік грейпфруту
  лікарські засоби з імунодепресивною дією: циклоспорин. При одночасному застосуванні циклоспорину та препарату Метилпреднізолон Софарма спостерігається взаємне гальмування метаболізму, що може збільшувати рівень одного або обох лікарських засобів в крові. У зв'язку з цим існує можливість, що при одночасному застосуванні збільшується ризик виникнення побічних ефектів, пов'язаних з прийомом одного з лікарських засобів. При одночасному застосуванні повідомлялося про виникнення конвульсій
  лікарські засоби з імунодепресивною дією: циклофосфамід, такролімус
  макролідні лікарські засоби проти бактерій: кларитроміцин, еритроміцин, тролеандоміцин
• нестероїдні лікарські засоби проти запалення (НПЗЗ). Одночасне застосування з препаратом Метилпреднізолон Софарма може збільшувати частоту виникнення випадків кровотечі та виразкової хвороби шлунку та кишківника. Необхідно бути обережним при застосуванні аспірину в поєднанні з препаратом Метилпреднізолон Софарма
• лікарські засоби, які знижують рівень калію. При одночасному застосуванні препарату Метилпреднізолон Софарма з лікарськими засобами, які знижують рівень калію (наприклад, з діуретиками), пацієнти повинні бути під наглядом щодо розвитку гіпокаліємії (стан, при якому рівень іонів калію в крові нижче від норми). При одночасному застосуванні препарату Метилпреднізолон Софарма з амфотеріцином В, ксантинами або агоністами бета2增加ється ризик виникнення гіпокаліємії.
• деякі лікарські засоби можуть посилювати дію Метилпреднізолон Софарма, і лікар може бажати ретельно моніторити стан пацієнта, який приймає такі лікарські засоби (в тому числі деякі лікарські засоби проти ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Вагітність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Препарат Метилпреднізолон Софарма слід застосовувати у вагітних жінок лише у разі абсолютної необхідності.
Препарат Метилпреднізолон Софарма проникає через плаценту. Хоча у новонароджених, які були піддані дії препарату Метилпреднізолон Софарма в утробі, рідко спостерігається новонароджача недостатність кори наднирників, діти, народжені жінками, які приймали під час вагітності великі дози препарату Метилпреднізолон Софарма, повинні бути ретельно спостережені та оцінені щодо недостатності кори наднирників.
У новонароджених, народжених жінками, які тривало лікувалися препаратом Метилпреднізолон Софарма під час вагітності, спостерігалося виникнення катаракти.
Не відомий вплив препарату Метилпреднізолон Софарма на перебіг пологів.

Годування грудьми

Перед застосуванням препарату необхідно проконсультуватися з лікарем. Препарат Метилпреднізолон Софарма проникає до грудного молока.
У дітей, які годуються грудьми, препарат Метилпреднізолон Софарма, який проник до молока матері, може гальмувати ростові процеси та впливати на вироблення ендогенних глюкокортикоїдних гормонів. Не проводилися відповідні дослідження щодо впливу препарату Метилпреднізолон Софарма на фертильність у людей. Цей препарат слід застосовувати матерям, які годують грудьми, лише у разі, якщо вважається, що користь від лікування переважує потенційний ризик для дитини.

Фертильність

У дослідженнях на тваринах було показано, що метилпреднізолон має дію, яка знижує фертильність.

Вплив на можливість управління транспортними засобами та роботою з механізмами

Вплив препарату Метилпреднізолон Софарма на можливість управління транспортними засобами та роботою з механізмами не досліджувався.
Пацієнти, у яких під час лікування препаратом Метилпреднізолон Софарма спостерігаються головокружіння, порушення зору та відчуття втоми, не повинні управляти транспортними засобами чи працювати з механізмами.
Препарат Метилпреднізолон Софарма містить натрій у кількості менше 1 ммоль (23 мг) на дозу, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як застосовувати препарат Метилпреднізолон Софарма

Цей препарат слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря, який підбирає дозу препарату індивідуально для кожного пацієнта. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Під час лікування препаратом Метилпреднізолон Софарма, а також у разі переривання тривалого лікування, пацієнт повинен перебувати під щільним лікарським наглядом.
Препарат Метилпреднізолон Софарма може бути введений у вигляді внутрішньовенного або внутрішньом'язового ін'єкції, або внутрішньовенного введення. Рекомендоване дозування наведено в таблиці нижче. Дозу можна зменшити у немовлят та дітей, але вона повинна бути залежною від стану пацієнта та реакції на лікування, а не від віку чи маси тіла (не повинна бути менше 0,5 мг/кг маси тіла/24 години).

Під час тривалого лікування необхідно регулярно проводити рутинні лабораторні дослідження, такі як аналіз сечі, визначення рівня глюкози після прийому їжі, визначення артеріального тиску та маси тіла, а також проведення рентгенографії грудної клітки. Рентгенографічні знімки верхньої частини травної системи необхідні у пацієнтів з виразками в анамнезі або з значною диспепсією.
У разі відчуття, що дія препарату Метилпреднізолон Софарма є надто сильною або надто слабкою, необхідно звернутися до лікаря.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Метилпреднізолон Софарма

У разі прийому надто великої кількості препарату Метилпреднізолон Софарма необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта. Не спостерігаються клінічні симптоми гострого передозування препарату Метилпреднізолон Софарма. Превлений передозування викликає типові симптоми синдрому Кушинга. Гемодіаліз є ефективним методом видалення препарату Метилпреднізолон Софарма з організму.

Пропуск застосування препарату Метилпреднізолон Софарма

Не слід застосовувати подвійну дозу з метою компенсації пропущеної дози.

Переривання застосування препарату Метилпреднізолон Софарма

У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, препарат Метилпреднізолон Софарма може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх пацієнтів вони виникнуть.
Нижче наведені побічні ефекти, які повідомлялися при наступних шляхах введення:
внутрішньоочеревинно/епідурально: запалення павутинної оболонки, порушення функції шлунка та кишечника або сечового міхура, головний біль, запалення мозкових оболон, параліч чи параплегія, конвульсії, порушення чутливості. Частота виникнення цих подій не відома.
Повідомлялися також наступні побічні ефекти:

Частота невідома (не може бути визначена на підставі доступних даних)

• опортуністичні інфекції, інфекції
• лейкоцитоз (збільшення кількості білих кров'яних тілець)
• реакції гіперчутливості (включно з анафілактичними або псевдоанafilактичними реакціями)
• синдром Кушинга, недостатність передньої частки гіпофізу, "синдром відміни" стероїдів
• накопичення тканини в деяких частинах тіла, затримка натрію, затримка рідини, алкалоз, гіпокаліємічна алкалоз, дисліпідемія, порушення толерантності до глюкози, збільшення потреби в інсуліні (або пероральних лікарських засобах, які знижують рівень глюкози в крові) у пацієнтів з цукровим діабетом, негативний азотистий баланс (спричинений катаболізмом білків), збільшення рівня сечовини в крові, збільшення апетиту (що може привести до збільшення маси тіла)
• психічні розлади (включно з депресивним станом, ейфорією, емоційною нестабільністю, залежністю від лікарського засобу, суїцидальними думками), психотичні розлади (включно з маніакальним станом, ураженням, галюцинаціями та шизофренією), психічні розлади, зміни особистості, стан сплутаності, тривога, зміни настрою, порушення поведінки, безсоння, дратівливість
• збільшення внутрішньоочного тиску (з екзофтальмом), конвульсії, амнезія, порушення когнітивних функцій, головний біль, запалення судинної оболонки та сітківки, катаракта, екзофтальм
• застійна ниркова недостатність (у пацієнтів з підвищеним ризиком), аритмія
• гіпотонія, гіпертонія
• ікота
• виразкова хвороба шлунку та дванадцятипалої кишки (з можливим наступним перфоруванням та кровотечею), перфорація кишечника, кровотеча з шлунка, панкреатит, перитоніт, виразкове запалення стравоходу, езофагіт, метеоризм, біль у животі, діарея, диспепсія
• ангіоневротичний набряк, набряк, гіпертріхоз, виразки, підшкірні кровоносні судини, гіпертрихоз, петехії, екхімози, атрофія шкіри, еритема, гіпергідроз, стрії, висипання, свербіж, кропив'янка, акне, депігментація шкіри
• слабкість м'язів, біль у м'язах, міопатія, атрофія м'язів, остеопороз, некроз кісток, патологічні переломи, нейропатичне запалення суглобів, біль у суглобах, затримка росту
• немісячні
• погані шви, загальне нездоров'я, реакції в місці ін'єкції
• збільшення рівня кальцію в сечі, зниження рівня калію в крові, порушення толерантності до вуглеводів, збільшення внутрішньоочного тиску, збільшення активності амінотрансферази аланіну, збільшення активності амінотрансферази аспарагіну, збільшення активності алкалієвої фосфатази в крові, гальмування реакції на шкірні тести

збільшення активності креатинфосфокінази, патологічні переломи хребта, розрив сухожилля

• метилпреднізолон може викликати пошкодження печінки. Повідомлялися випадки гепатиту та збільшення активності ферментів печінки
• збільшення кількості білих кров'яних тілець у крові
• збільшення згортання крові

5. Як зберігати лікарський засіб Метилпреднізолон Софарма

Ампули з порошком для приготування розчину для ін'єкцій:
Зберігати при температурі нижче 25°C. Зберігати ампули в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Ампули з розчинником:
Зберігати при температурі нижче 25°C. Зберігати ампули в зовнішній упаковці. Не заморожувати.
Зберігати в місці, недоступному для дітей та поза їхнім огляду.
Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на паковці: (EXP). Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Метилпреднізолон Софарма

• Активною речовиною лікарського засобу є метилпреднізолон соду бурситин, що відповідає 40 мг або 250 мг метилпреднізолону.
• Інші складові лікарського засобу: дісоду фосфат двоводний, соду дигідрофосфат моноводний.
• Кожна ампула з розчинником містить 1 мл або 5 мл води для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Метилпреднізолон Софарма та що містить упаковка

Білий або майже білий ліофілізований порошок.
Кожна упаковка містить безбарвну скляну ампулу з порошком для приготування розчину для ін'єкцій, з позначенням місця відкриття ампули – кольоровою крапкою, та безбарвну скляну ампулу (з позначенням місця відкриття ампули – кольоровою крапкою) з розчинником, а також інформаційну брошуру в тектовому паковці.
Метилпреднізолон Софарма, 40 мг – 10 ампул з порошком для приготування розчину для ін'єкцій та 10 ампул, що містять 1 мл води для ін'єкцій у блистерах з ПВХ-фільму;
Метилпреднізолон Софарма, 250 мг – 5 ампул з порошком для приготування розчину для ін'єкцій та 5 ампул, що містять 5 мл води для ін'єкцій у блистерах з ПВХ-фільму.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт

Софарма Варшава Сп. з о.о.
вул. Єрусалимська, 136, 02-305 Варшава

Виробник

Софарма АД
16 Ілінсько Шосе стр., 1220 Софія, Болгарія

Дата останньої актуалізації інформаційної брошури:

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу

Повна інформація про лікарський засіб знаходиться в Характеристиці лікарського засобу
Спосіб застосування:в/в, в/в у вигляді інфузії та і/м. Відповідна методика початкового застосування в ситуаціях нагальної потреби – внутрішньовенна ін'єкція.
Реконструкція розчину
До ампули з порошком для приготування розчину для ін'єкцій додати розчинник, що знаходиться в другій ампулі, доданій до набору. Якщо лікарський засіб призначений для інфузії, додати так приготований розчин до бажаної кількості розчину для інфузії – 5% розчину глюкози, 0,9% розчину хлору натрію або 5% розчину глюкози у 0,9% розчині хлору натрію.
Приготований розчин слід використати негайно. Якщо розчин не буде використаний негайно після приготування, під час використання користувач відповідає за збереження відповідного часу та умов зберігання, тобто не довше ніж 24 години при температурі 2–8°C, якщо тільки розчин не був приготований або відновлений у контрольованих та валідованих стерильних умовах.

Не слід змішувати в одній шприці з іншими лікарськими засобами!

Перед використанням перевірити колір і прозорість розчину для парентерального застосування!