Метгилпреднісолоне Сопгарма

Укладена інструкція: інформація для користувача

Метилпреднізолон Софарма, 40 мг, порошок і розчинник для приготування розчину для

введення

Метилпреднізолон Софарма, 250 мг, порошок і розчинник для приготування розчину для введення

Метилпреднізолон

Перед застосуванням препарату необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам.
• Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Метилпреднізолон Софарма і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку необхідно знати перед застосуванням препарату Метилпреднізолон Софарма
• 3. Як застосовувати препарат Метилпреднізолон Софарма
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Метилпреднізолон Софарма
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Метилпреднізолон Софарма і для чого він призначений

Активна речовина препарату Метилпреднізолон Софарма, метилпреднізолон, належить до групи препаратів, званих глюкокортикоїдами. Глюкокортикоїди проникають через клітинні мембрани і зв'язуються зі специфічними рецепторами, розташованими в цитоплазмі. Надалі ці комплекси проникають до ядра клітини, стимулюючи подальшу синтез різних ферментів, які, ймовірно, відповідають за численні дії глюкокортикоїдів, спостережувані після загального застосування. Окрім суттєвого впливу на запальні та імунологічні процеси глюкокортикоїди також впливають на метаболізм вуглеводів, білків і жирів. Вони також діють на серцево-судинну систему, скелетні м'язи та центральну нервову систему.
Препарат Метилпреднізолон Софарма застосовується як симптоматичне лікування, окрім випадків ендокринологічних розладів, коли він застосовується як замісне лікування, у наступних хворобах:

Ендокринологічні розлади

первинна або вторинна недостатність кори наднирників (у певних обставинах у поєднанні з мінералокортикоїдами)

• гостра недостатність кори наднирників (може бути необхідне введення у поєднанні з мінералокортикоїдами) лікування стану шоку, викликаного недостатністю кори наднирників, або шоку, який не реагує на традиційне лікування, у разі підтвердження або підозри недостатності кори наднирників (у випадках, коли не показане введення мінералокортикоїдів)

до хірургічних операцій та у разі важкої хвороби або травми у пацієнтів із діагностованою недостатністю кори наднирників або зниженим рівнем гормонів наднирників
вроджений гіперплазія наднирників
ніеропне запалення щитоподібної залози
гіперкальціємія при хворобах новотворів

Ревматичні хвороби

Лікування підтримуюче для короткочасного застосування під час епізоду загострення або погіршення стану здоров'я при:
посттравматичній хворобі знівечення суглобів
запаленні синовіальної оболонки при хворобі знівечення суглобів
ревматоїдному запаленні суглобів, у тому числі ювенільному ревматоїдному запаленні суглобів
гострому та підгострому запаленні сумки суглоба
запаленні надкостниці
гострому неспецифічному запаленні сухожилля
гострому dny запаленні суглобів
псоріатичному запаленні суглобів
анкілозуючому запаленні суглобів хребта

Системні хвороби сполучної тканини

У період загострення або як лікування підтримуюче при:
системному червоному вовчаку (і запаленні нирок при вовчаку)
гострому ревматичному запаленні серцевого м'яза
системному запаленні скелетних м'язів і запаленні шкіро-м'язової тканини
гранульоматозному запаленні артерій
синдромі Гудпастура

Дерматологічні хвороби

пемфігус
важка форма поліформної еритеми (синдром Стівенса-Джонсона)
люпус-еритематоз
важка форма псоріазу
пузырчатое герпетичне запалення шкіри
важка форма себорейного дерматиту
гранульоматозний дерматит

Алергічні хвороби

Лікування важких алергічних хвороб, у разі, коли інші методи лікування неефективні:
астма бронхів
контактний дерматит (контактне запалення шкіри)
атопічний дерматит
хвороба пемфігус
сезонний або цілорічний алергічний риніт
реакція гіперчутливості до ліків
реакції кропив'янки після переливання крові
гострий неінфекційний набряк гортані (лік першої необхідності - адреналін)

Очні хвороби

Важкі, гострі та хронічні алергічні та запальні процеси, що включають око та його придатки, такі як:
герпетичне запалення ока
запалення райдужної оболонки, запалення райдужної оболонки та циліарного тіла
запалення судинної оболонки та сітківки
розлите запалення судинної оболонки заднього відділу ока та запалення судинної оболонки
запалення зорового нерва
супутнє запалення судинної оболонки
запалення переднього відділу ока
алергічне запалення кон'юнктиви
алергічне краєвое виразки рогівки
запалення рогівки

Хвороби травної системи

Як системне лікування у період загострення:
виразковий коліт
хвороба Крона

Хвороби дихальної системи

симптоматична саркоїдоз
бериліоз
гостра або підгостра туберкульозна пневмонія, одночасно з відповідним антибіотикотерапевтичним лікуванням
синдром Леффлера, який не піддається лікуванню іншими засобами
запалення легенів, викликане аспірацією
умерене або важке запалення легенів, викликане Pneumocystis carinii у пацієнтів з СНІД (як підтримуюче лікування, коли воно вводиться протягом перших 72 годин після початкового лікування, спрямованого проти Pneumocystis)

Гематологічні хвороби

вроджена (аутоімунна) гемолітична анемія
ідіопатична тромбоцитопенія у дорослих (виключно внутрішньовенне введення; протипоказане є внутрішньом'язове введення)
вторинна тромбоцитопенія у дорослих
дефіцит еритробластів у кістковому мозку
вроджена гіпопластична анемія

Онкологічні хвороби

Паліативне лікування:
лейкоз і лімфома у дорослих
гострий лейкоз у дітей
поліпшення якості життя пацієнтів з новотворами у стадії прогресування хвороби

Набряки

для індукції діурезу або ремісії протеїнурії при нефротичному синдромі, без уремії

Нервова система

набряк мозку, пов'язаний з присутністю пухлини – первинної або метастатичної, і (або) пов'язаний з хірургічним лікуванням, або радіотерапією
загострення у хворих на розсіяний склероз
гострі травми спинного мозку. Лікування повинно бути розпочато протягом восьми годин після травми.

Інші показання

туберкульозне запалення оболон мозку з блоком підпайєчникового простору або у разі загрози блоком підпайєчникового простору разом з відповідною антибіотикотерапією
волосіння з ураженням нервової системи або серцевого м'яза
трансплантація органів
профілактика нудоти та блювоти, пов'язаних з хіміотерапією новотворів

2. Інформація, яку необхідно знати перед застосуванням препарату Метилпреднізолон Софарма

Коли не застосовувати препарат Метилпреднізолон Софарма

• якщо пацієнт має гіперчутливість до метилпреднізолону або будь-якого іншого компонента препарату (перелічених у пункті 6)
• якщо пацієнт має системні грибкові інфекції
• для внутрішньоопонного введення
• для надтвердої оболонки введення.
• у недоношених дітей і новонароджених.

Вакцинація живими або живими аттенуйованими вакцинами є протипоказаною під час лікування препаратом Метилпреднізолон Софарма у дозах, які викликають імунодепресивну дію.

Попередження та обережність

У пацієнтів, у яких спостерігаються перелічені нижче захворювання, лікування препаратом Метилпреднізолон Софарма повинно тривати якнайкоротше і вони потребують спеціальної медичної допомоги під час застосування препарату Метилпреднізолон Софарма.
Перед початком і під час лікування препаратом Метилпреднізолон Софарма пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо у нього спостерігаються:
інфекційні захворювання,такі як туберкульоз та певні вірусні захворювання (опріч герпесу та герпесу, пов'язаного з офтальмологічними симптомами).
Застосування препарату Метилпреднізолон Софарма при активному туберкульозі повинно бути обмежене випадками блискавичної або розсіяної туберкульозної пневмонії, при яких препарат Метилпреднізолон Софарма застосовується у терапії захворювання у поєднанні з антибіотикотерапією. Під час тривалого лікування препаратом Метилпреднізолон Софарма у пацієнтів з прихованою туберкульозом або позитивним туберкуліновим тестом необхідна ретельна спостереження, оскільки може відбутися рецидив захворювання.
У пацієнтів з офтальмологічною герпес-інфекцією, яким вводиться препарат Метилпреднізолон Софарма, існує ризик перфорації рогівки.
цукровий діабет
Лікування препаратом Метилпреднізолон Софарма може викликати симптоми прихованого цукрового діабету, підвищеного запотрібання в інсуліні або пероральних гіпоглікемічних засобів.
гіпертонія
Лікування препаратом Метилпреднізолон Софарма може викликати посилення гіпертонії.
психічні розладиякі спостерігаються зараз або в минулому
Препарат Метилпреднізолон Софарма може посилювати існуючу емоційну нестабільність або психотичні тенденції. Під час лікування можуть виникати психічні розлади, від еуфорії, безсоння, настрою, зміни особистості та важкої депресії до важких психотичних розладів.
сильний стрес
У пацієнтів, які піддаються сильному стресу, може бути необхідне збільшення дози швидко діючих глюкокортикоїдів перед, під час і після закінчення ситуації, яка викликає стрес.
алергіяна будь-які ліки
Якщо після прийому будь-якого ліку виникла алергічна реакція, необхідно повідомити про це лікаря перед початком лікування препаратом Метилпреднізолон Софарма.
гіпотиреоз
Дія препарату Метилпреднізолон Софарма посилюється у пацієнтів з гіпотиреозом.
цироз печінки
Дія препарату Метилпреднізолон Софарма посилюється у пацієнтів з цирозом печінки.
травма голови
неспецифічне виразкове запалення кишечника,у разі можливості виникнення перфорації, абсцесу або іншої інфекційної комплікації
апендицит
щойно виконане швове з'єднання кишечника
активна виразка шлунка
нephропатія
остеопороз
міастенія грavis(вроджена, хронічна хвороба, характеризується швидким втомоюванням і слабкістю скелетних м'язів).
Імунодепресивна дія, підвищена сприйнятливість до інфекцій
Препарат Метилпреднізолон Софарма може підвищувати сприйнятливість до інфекцій та може маскувати деякі симптоми інфекції. Під час його застосування можуть розвиватися нові інфекції. Під час застосування препарату Метилпреднізолон Софарма може спостерігатися зниження імунітету та нездатність обмежувати розвиток інфекції. Ризик виникнення інфекцій, викликаних патогенами, такими як віруси, бактерії, гриби, простіші або паразити, підвищується з підвищенням дози.
Пацієнти, які застосовують препарат Метилпреднізолон Софарма, більш сприйнятливі до інфекцій, ніж здорові особи, наприклад, у дітей з імунодефіцитом або у дорослих, які застосовують препарат Метилпреднізолон Софарма, вітрянка та корь можуть мати більш тяжкий перебіг або навіть бути смертельними.
Під час лікування препаратом Метилпреднізолон Софарма у дозах, які викликають імунодепресивну дію, протипоказане введення деяких вакцин. Можуть бути введені інактивовані вакцини, однак реакція на них може бути обмеженою або вони можуть бути неефективними. Пацієнти, які отримують препарат Метилпреднізолон Софарма у дозах, які не мають імунодепресивної дії, можуть бути піддані всім необхідним вакцинаціям.
У пацієнтів, які лікуються препаратом Метилпреднізолон Софарма, спостерігалося виникнення саркоми Капоші. Переривання лікування може привести до ремісії хвороби.
Вплив на імунну систему
У пацієнтів можуть виникати алергічні реакції. У пацієнтів, які приймають препарат Метилпреднізолон Софарма, рідко спостерігалися шкірні реакції та анafilактичні/псевдоанafilактичні реакції.
Ендокринологічні розлади
Під час тривалого лікування препаратом Метилпреднізолон Софарма може виникнути недостатність наднирників, яка може зберігатися протягом декількох місяців після закінчення лікування.
Лікар також може вирішити питання про поступове зниження дози препарату Метилпреднізолон Софарма.
Необхідно повідомити лікаря про виникнення будь-яких ситуацій, які викликають стрес, під час цього періоду. Лікар розгляне питання про призначення гормональної терапії та (або) збільшення кількості споживаної солі та (або) мінералокортикоїдів.
Раптове припинення препарату Метилпреднізолон Софарма може викликати гостру недостатність кори наднирників, яка може привести до смерті.
Після раптового припинення препарату Метилпреднізолон Софарма також може виникнути "синдром відміни" стероїдів. Цей синдром включає наступні симптоми: анорексія, нудота, блювота, летаргія, головний біль, гарячка, біль у суглобах, висипання, біль у м'язах, зниження маси тіла та (або) гіпотонія.
Препарат Метилпреднізолон Софарма може викликати або посилювати синдром Кушинга, тому пацієнти з хворобою Кушинга не повинні його застосовувати.
У пацієнтів з гіпотиреозом спостерігається посилення дії препарату Метилпреднізолон Софарма.
Психічні розлади
Під час лікування препаратом Метилпреднізолон Софарма та після його закінчення можуть виникати психічні розлади. Вони зазвичай виникають протягом декількох днів або тижнів після початку лікування препаратом Метилпреднізолон Софарма. Більшість з них проходять після зниження дози або припинення препарату Метилпреднізолон Софарма. Пацієнти та їх опікуни повинні звертатися за консультацією до лікаря у разі виникнення у пацієнта психологічних симптомів, особливо у разі підозри на депресивний стан або суїцидальні думки. Пацієнти та їх опікуни повинні звертати особливу увагу на психічні розлади, які можуть виникати під час лікування, безпосередньо після зниження дози або після припинення препарату Метилпреднізолон Софарма.
Вплив на нервову систему
Препарат Метилпреднізолон Софарма повинен застосовуватися з обережністю у пацієнтів з розладами, які супроводжуються судомами.
У пацієнтів, які застосовують препарат Метилпреднізолон Софарма, зазвичай при тривалому застосуванні великих доз, спостерігалися випадки тлустої гіперплазії надкіркової залози.
Вплив на зір
У пацієнтів, які тривало застосовують препарат Метилпреднізолон Софарма, може виникнути розвиток катаракти задньої підсклеріальної оболонки і катаракти ядра (особливо у дітей), екзофтальм або підвищення внутрішньоочного тиску, яке може привести до глаукоми з потенційним пошкодженням зорових нервів. У пацієнтів, які застосовують препарат Метилпреднізолон Софарма, також можуть частіше розвиватися вторинні грибкові та вірусні інфекції ока.
Застосування препарату Метилпреднізолон Софарма пов'язане з виникненням центральної серозної ретинопатії, яка може привести до відшарування сітківки.
Вплив на серце
При застосуванні великих доз і тривалому лікуванні препаратом Метилпреднізолон Софарма пацієнтів з факторами серцево-судинного ризику необхідно застосовувати з обережністю та додатково моніторувати серцево-судинну систему, якщо це необхідно. Частота виникнення ускладнень, пов'язаних з прийомом препарату Метилпреднізолон Софарма, можна зменшити шляхом застосування малих доз і введення препарату через кожні інші день.
Після швидкого внутрішньовенного введення великих доз препарату Метилпреднізолон Софарма можуть виникнути розлади серцевого ритму та (або) колапс судинної системи та (або) зупинка серця.
У разі пацієнтів із застійною серцевою недостатністю препарат Метилпреднізолон Софарма повинен застосовуватися з обережністю та тільки у разі необхідності.
Вплив на шлунок і кишківник
Лікування препаратом Метилпреднізолон Софарма може маскувати симптоми виразкової хвороби шлунка та кишківника, тому може виникнути перфорція або кровотеча без значного болю. При поєднанні з нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП) підвищується ризик розвитку виразкової хвороби шлунка та кишківника.
Вплив на печінку та жовчні шляхи
Після застосування великих доз препарату Метилпреднізолон Софарма може виникнути гостре запалення підшлункової залози.
Вплив на м'язово-скелетну систему
Під час застосування великих доз препарату Метилпреднізолон Софарма може виникнути гостра міопатія, особливо у пацієнтів з розладами передачі нервово-м'язових імпульсів (наприклад, у міастенії), або у пацієнтів, які одночасно лікуються антихолінергічними препаратами, включаючи блокатори нервово-м'язової передачі (наприклад, панкунроній). Міопатія може включати м'язи ока та м'язи дихання, а також привести до паралічу кінцівок. Можуть виникнути підвищення активності креатинфосфокінази. Поліпшення стану пацієнта або повне одужання після закінчення лікування препаратом Метилпреднізолон Софарма можуть виникнути після кількох тижнів або навіть років.
Діагностичні дослідження
У пацієнтів застосування середніх і великих доз препарату Метилпреднізолон Софарма може підвищувати артеріальний тиск,导致вати затримку солі та води та підвищувати виділення калію. У зв'язку з цим може бути необхідне обмеження солі в дієті та bổлення калію. Усі глюкокортикоїди, включаючи препарат Метилпреднізолон Софарма, підвищують виділення кальцію.
Необхідно уникати застосування препарату Метилпреднізолон Софарма як звичайного лікування травм голови.

Інші

Ускладнення терапії глюкокортикоїдами залежать від розміру дози та тривалості лікування.
Лікар приймає рішення щодо дозування та тривалості лікування індивідуально для кожного пацієнта.
Пацієнти повинні бути обережними при одночасному застосуванні ацетилсаліцилової кислоти та нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП) з препаратом Метилпреднізолон Софарма.
Після застосування препарату Метилпреднізолон Софарма повідомлялося про виникнення кризи феохромоцитому, іноді з летальним результатом. У разі пацієнтів, у яких підозрюється або підтверджено наявність феохромоцитому, лікар приймає рішення про застосування препарату Метилпреднізолон Софарма лише після відповідної оцінки співвідношення користі та ризику.
Застосування у дітей
У дітей, у яких застосовується тривале лікування препаратом Метилпреднізолон Софарма у поділених добових дозах, може виникнути затримка росту. Застосування цього схеми лікування повинно бути обмежене найбільш важкими показаннями, а лікування препаратом Метилпреднізолон Софарма повинно тривати якнайкоротше. Пацієнтів необхідно тримати під щільним медичним спостереженням.
Немовлята та діти, які тривало приймають препарат Метилпреднізолон Софарма, особливо сприйнятливі до підвищення внутрішньоочного тиску.
Після застосування великих доз препарату Метилпреднізолон Софарма у дітей може виникнути панкреатит.

Інші попередження

Кортикотерапія впливає на результати багатьох досліджень та біологічних параметрів (наприклад, шкірних тестів, досліджень рівня гормонів щитоподібної залози).
Препарат Метилпреднізолон Софарма не повинен вводитися у вигляді ін'єкцій у м'яз нирки через часте виникнення атрофії підшкірної клітковини.
Застосування препарату Метилпреднізолон Софарма у пацієнтів з порушеннями функції печінки
Дія препарату Метилпреднізолон Софарма особливо посилюється у пацієнтів з цирозом печінки.
Необхідно бути обережним при застосуванні препарату Метилпреднізолон Софарма у пацієнтів з порушеннями функції печінки.
Застосування препарату Метилпреднізолон Софарма у пацієнтів з гіпотиреозом
Дія препарату Метилпреднізолон Софарма особливо посилюється у пацієнтів з гіпотиреозом.

Метилпреднізолон Софарма та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або нещодавно, включаючи ті, які видавалися без рецепта.
Може бути необхідне коригування дози препарату Метилпреднізолон Софарма під час одночасного застосування з наступними препаратами:
антібактерійні препарати: ізоніазид
антитуберкульозний антибіотик: рифампіцин

• антитромботичні препарати (пероральні). Одночасне застосування з препаратом Метилпреднізолон Софарма може зменшувати або підвищувати дію антитромботичних препаратів. Необхідно контролювати показники згортання крові, щоб забезпечити належну антитромботичну дію препаратів протидргавкових засобів: карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн препарати з антихолінергічною дією: блокатори нервово-м'язової передачі. Під час одночасного застосування великих доз препарату Метилпреднізолон Софарма та антихолінергічних препаратів, наприклад блокаторів нервово-м'язової передачі, повідомлялося про виникнення гострої міопатії препарати, що розслабляють м'язи, наприклад панкунроній, векуроній: препарат Метилпреднізолон Софарма може частково гамувати блокаду нервово-м'язової передачі, викликану препаратами, що розслабляють м'язи. антихолінестерази: препарат Метилпреднізолон Софарма може зменшувати вплив антихолінестераз у пацієнтів з міастенією
• антidiабетичні препарати: у осіб з цукровим діабетом може бути необхідне коригування дози антidiабетичного препарату, оскільки препарат Метилпреднізолон Софарма може підвищувати рівень глюкози в крові препарати проти нудоти: апрепітант, фосапрепітант препарати проти грибкових інфекцій: ітраконазол, кетоконазол препарати проти вірусних інфекцій - інгібітори протеази ВІЛ: індинавір та ритонавір інгібітор ароматази: аміноглутетимід антагоніст кальцієвих каналів: дилтіазем пероральні контрацептиви: етинилоестрадіол/норетиндрон сік грейпфрута препарати, що пригнічують імунітет: циклоспорин. При одночасному застосуванні циклоспорину та препарату Метилпреднізолон Софарма спостерігається взаємне гамування метаболізму, що може підвищувати рівень одного або обох препаратів в крові. У зв'язку з цим існує можливість, що при одночасному застосуванні підвищується ризик виникнення побічних ефектів, пов'язаних з прийомом одного з препаратів. Під час одночасного застосування повідомлялося про виникнення судом. препарати, що пригнічують імунітет: циклофосфамід, такролімус макролідні антибактерійні препарати: кларитроміцин, еритроміцин, тролеандоміцин
• нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП): великі дози аспірину (ацетилсаліцилової кислоти) Одночасне застосування протизапальних препаратів з препаратом Метилпреднізолон Софарма може підвищувати частоту виникнення випадків кровотечі та виразкової хвороби шлунка та кишківника. Необхідно бути обережним при застосуванні аспірину в поєднанні з препаратом Метилпреднізолон Софарма препарати, що знижують рівень калію. Під час одночасного застосування препарату Метилпреднізолон Софарма з препаратами, які знижують рівень калію (наприклад, діуретиками), пацієнти повинні бути під спостереженням щодо розвитку гіпокаліємії (стан, при якому рівень іонів калію в крові нижче норми). Під час одночасного застосування препарату Метилпреднізолон Софарма з амфотеріцином Б, ксантинами або агоністами бета2 підвищується ризик виникнення гіпокаліємії.
• деякі препарати можуть посилювати дію Метилпреднізолону Софарма, і лікар може бажати ретельно спостерігати за станом пацієнта, який приймає такі препарати (у тому числі деякі препарати проти ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Вагітність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Препарат Метилпреднізолон Софарма повинен застосовуватися у вагітних жінок лише у разі абсолютної необхідності.
Препарат Метилпреднізолон Софарма проникає через плаценту. Незважаючи на те, що у новонароджених, які були піддані дії препарату Метилпреднізолон Софарма в утробі, рідко спостерігається новонароджена недостатність кори наднирників, діти, народжені матерями, які приймали під час вагітності великі дози препарату Метилпреднізолон Софарма, повинні бути ретельно спостережені та оцінені щодо недостатності кори наднирників.
У новонароджених, народжених матерями, які приймали під час вагітності тривалий час великі дози препарату Метилпреднізолон Софарма, спостерігалося виникнення катаракти.
Не відомий вплив препарату Метилпреднізолон Софарма на перебіг пологів.

Годування грудьми

Перед застосуванням препарату необхідно проконсультуватися з лікарем. Препарат Метилпреднізолон Софарма проникає до грудного молока.
У дітей, які годуються грудьми, препарат Метилпреднізолон Софарма, який проникнув до молока матері, може гамувати ростові процеси та впливати на вироблення ендогенних глюкокортикоїдів. Не проводилися відповідні дослідження щодо впливу препарату Метилпреднізолон Софарма на фертильність у людей. Препарат Метилпреднізолон Софарма повинен застосовуватися матерям, які годують грудьми, лише у разі, якщо вважається, що користь від лікування переважує потенційний ризик для дитини.

Фертильність

У дослідженнях на тваринах було показано, що метилпреднізолон має дію, яка знижує фертильність.

Водіння транспортних засобів та робота з механізмами

Вплив препарату Метилпреднізолон Софарма на здатність водити транспортні засоби та працювати з механізмами не вивчався.
Пацієнти, у яких під час лікування препаратом Метилпреднізолон Софарма виникли головокружіння, порушення зору та відчуття втоми, не повинні водити транспортні засоби чи працювати з механізмами.
Препарат Метилпреднізолон Софарма містить натрій у кількості менше 1 ммоль (23 мг) на дозу, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як застосовувати препарат Метилпреднізолон Софарма

Цей препарат повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря, який підбирає дозу препарату індивідуально для кожного пацієнта. У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Під час лікування препаратом Метилпреднізолон Софарма, а також у разі переривання тривалого лікування, пацієнт повинен перебувати під щільним медичним спостереженням.
Препарат Метилпреднізолон Софарма може вводитися у вигляді внутрішньовенного або внутрішньом'язового введення, або у вигляді внутрішньовенного введення. Рекомендоване дозування наведено в таблиці нижче. Дозу можна зменшувати у немовлят та дітей, але вона повинна бути підібрана залежно від стану пацієнта та реакції на лікування, а не від віку чи маси тіла (не повинна бути менше 0,5 мг/кг маси тіла на добу).

Під час тривалого лікування повинні регулярно проводитися рутинні лабораторні дослідження, такі як аналіз сечі, визначення рівня глюкози після прийому їжі, визначення артеріального тиску та маси тіла, а також проведення рентгенографії грудної клітки. Рентгенографічні знімки верхніх відділів травної системи необхідні у пацієнтів з виразковою хворобою шлунка та кишківника у анамнезі або з значною диспепсією.
У разі відчуття, що дія препарату Метилпреднізолон Софарма надто сильна або надто слабка, необхідно звернутися до лікаря.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Метилпреднізолон Софарма

У разі прийому надто великої кількості препарату Метилпреднізолон Софарма необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта. Не спостерігаються клінічні симптоми гострого передозування препарату Метилпреднізолон Софарма. Хронічне передозування викликає типові симптоми синдрому Кушинга. Гемодіаліз є ефективним методом видалення препарату Метилпреднізолон Софарма з організму.

Пропуск застосування препарату Метилпреднізолон Софарма

Необхідно уникати застосування подвійної дози з метою компенсації пропущеної дози.

Переривання застосування препарату Метилпреднізолон Софарма

У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Метилпреднізолон Софарма може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Нижче перелічені побічні ефекти повідомлялися у разі наступних шляхів введення:
внутрішньоопонне/надтвердої оболонки введення: запалення павутинної оболонки, порушення функції шлунка та кишківника або сечового міхура, головний біль, запалення оболон мозку, параліч поперечний/порушення поперечний, судоми, порушення чутливості. Частота виникнення цих подій не відома.
Повідомлялися також наступні побічні ефекти:

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних)

• опортуністичні інфекції, інфекції
• лейкоцитоз (збільшення кількості білих кров'яних тілець)
• реакції гіперчутливості (включно з анафілактичними або псевдоанafilактичними реакціями)
• синдром Кушинга, недостатність передньої частки гіпофізу, "синдром відміни" стероїдів
• накопичення тканини в деяких частинах тіла, затримка натрію, затримка рідини, алкалоз з гіпокаліємією, дисліпідемія, порушення толерантності до глюкози, збільшення потреби в інсуліні (або пероральних гіпоглікемічних препаратах у пацієнтів з цукровим діабетом), негативний азотистий баланс (спричинений катаболізмом білків), збільшення рівня сечовини в крові, збільшення апетиту (що може привести до збільшення маси тіла)
• психічні розлади (включно з депресивним станом, еуфорією, емоційною нестабільністю, залежністю від препарату, суїцидальними думками), психотичні розлади (включно з маніакальним станом, ураженням, галюцинаціями та шизофренією), порушення розумової діяльності, зміни особистості, стан сплутаності, тривога, зміни настрою, порушення поведінки, безсоння, дратівливість
• збільшення внутрішньоочного тиску (з набряком зорових нервів [лагідне внутрішньоочне підвищення тиску]), судоми, амнезія, порушення когнітивних функцій, головний біль
• порушення функції сітківки та судинної оболонки, катаракта, глаукома, екзофтальм
• застійна серцева недостатність (у пацієнтів з підвищеним ризиком), аритмія
• гіпотонія, гіпертонія
• ікота
• виразкова хвороба шлунка та кишківника (з можливим наступним перфоруванням та кровотечею), перфорування кишківника, кровотеча з шлунка, панкреатит, перитоніт, виразкове запалення стравоходу, езофагіт, метеоризм, біль у животі, діарея, диспепсія
• ангіоневротичний набряк, набряк, надмірне оволосіння, петехії, крововиливи підшкірні або підсклеріальні, атрофія шкіри, гіперемія, гіпергідроз, розтяжки шкіри, висипання, свербіж, кропив'янка, акне, депігментація шкіри
• слабкість м'язів, біль у м'язах, міопатія, атрофія м'язів, остеопороз, некроз кісток, патологічні переломи, нейропатична деформація суглобів, біль у суглобах, порушення росту
• порушення менструального циклу
• поганішення загального стану, реакції в місці введення
• збільшення рівня кальцію в сечі, зниження рівня калію в крові, порушення толерантності до вуглеводів, підвищення внутрішньоочного тиску, підвищення активності амінотрансфераз

аланінової, підвищення активності амінотрансферази аспартату, підвищення активності алкалічної фосфатази в крові, гамування реакції на шкірні тести

• компресійні переломи хребців, розриви сухожилля
• метилпреднізолон може викликати пошкодження печінки. Повідомлялися випадки гепатиту та підвищення активності печінкових ферментів
• збільшення кількості білих кров'яних тілець у крові
• збільшення згортання крові

5. Як зберігати лікарський засіб Метилпреднізолон Софарма

Ампули з порошком для приготування розчину для ін'єкцій:
Зберігати при температурі нижче 25°C. Зберігати ампули в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Ампули з розчинником:
Зберігати при температурі нижче 25°C. Зберігати ампули в зовнішній упаковці. Не заморожувати.
Зберігати в місці, недоступному для дітей та поза їхнім поглядом.
Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на паковці: (EXP). Термін дії означає останній день вказаного місяця.
Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для сміття. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Метилпреднізолон Софарма

• Активною речовиною лікарського засобу є метилпреднізолон соду бурситин, що відповідає 40 мг або 250 мг метилпреднізолону.
• Інші складові частини лікарського засобу: дісоду фосфат двоводний, соду дигідрофосфат моноводний.
• Кожна ампула з розчинником містить 1 мл або 5 мл води для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Метилпреднізолон Софарма та що містить упаковка

Білий або майже білий ліофілізований порошок.
Кожна упаковка містить безбарвну скляну ампулу з порошком для приготування розчину для ін'єкцій, з позначенням місця відкриття ампули – кольоровою крапкою, та безбарвну скляну ампулу (з позначенням місця відкриття ампули – кольоровою крапкою) з розчинником, а також інструкцію в паперовій коробці.
Метилпреднізолон Софарма, 40 мг – 10 ампул з порошком для приготування розчину для ін'єкцій та 10 ампул, що містять 1 мл води для ін'єкцій у блистерах з ПВХ-фільму;
Метилпреднізолон Софарма, 250 мг – 5 ампул з порошком для приготування розчину для ін'єкцій та 5 ампул, що містять 5 мл води для ін'єкцій у блистерах з ПВХ-фільму.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт

Софарма Варшава Сп. з о.о.
Алея Єрозолімські, 136, 02-305 Варшава

Виробник

Софарма АД
16 Ілінсько Шосе стр., 1220 Софія, Болгарія

Дата останньої актуалізації інструкції:

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу

Повна інформація про лікарський засіб міститься в Характеристиці лікарського засобу
Спосіб застосування:в/в, в/в у вигляді інфузії та і/м. Відповідна методика початкового застосування в ситуаціях нагальної потреби - внутрішньовенна ін'єкція.
Реконструкція розчину
До ампули з порошком для приготування розчину для ін'єкцій додати розчинник, що знаходиться в другій ампулі, доданій до набору. Якщо лікарський засіб призначений для інфузії, додати такий підготовлений розчин до бажаної кількості розчину для інфузії - 5% розчину глюкози, 0,9% розчину хлору натрію або 5% розчину глюкози у 0,9% розчині хлору натрію.
Підготовлений розчин слід використати негайно. Якщо розчин не буде використаний негайно після приготування, під час використання користувач відповідає за дотримання відповідного часу та умов зберігання, тобто не довше ніж 24 години при температурі 2–8°C, якщо тільки розчин не був підготовлений або відновлений у контрольованих та валідованих стерильних умовах.

Не слід змішувати в одній шприці з іншими лікарськими засобами!

Перед використанням перевірити колір та прозорість розчину для парентерального застосування!