Мерцілон

Укладена інструкція: інформація для користувача

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.

Mercilon

0,15 мг + 0,02 мг, таблетки

Дезогестрел + Етінілестрадіол

Важлива інформація про комбіновані контрацептиви

• Якщо вони застосовуються правильно, вони є однією з найбільш надійних, оборотних методів контрацепції.
• Вони трохи збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах і артеріях, особливо в перший рік застосування або після відновлення застосування після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
• Необхідно бути обережним і проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює, що виникли симптоми утворення кров'яних згустків (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»).

Необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Необхідно не передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Mercilon і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Mercilon
• 2.1 Коли не застосовувати препарат Mercilon
• 2.2 Коли необхідно бути обережним під час застосування препарату Mercilon
• 2.3 Коли необхідно проконсультуватися з лікарем
• 3. Як застосовувати препарат Mercilon
• 3.1 Коли і як приймати таблетки
• 3.2 Початок першого пакування препарату Mercilon
• 3.3 Застосування більшої кількості препарату Mercilon, ніж рекомендовано
• 3.4 Що робити у разі...
• 3.5 Переривання застосування препарату Mercilon
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Mercilon
• 6. Зміст упаковки і інші інформації
• 6.1 Що містить препарат Mercilon
• 6.2 Як виглядає препарат Mercilon і що містить упаковка
• 6.3 Інші інформації

1. Що таке препарат Mercilon і для чого він призначений

Препарат Mercilon є комбінованим пероральним контрацептивом. Кожна таблетка містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів. Це дезогестрел (прогестаген) та етінілестрадіол (естроген). Через невелику кількість гормонів препарат Mercilon називається таблеткою контрацепції з низькою дозою. Препарат Mercilon належить до монофазних комбінованих пероральних контрацептивів, оскільки всі таблетки в упаковці препарату містять одну й ту саму кількість гормонів. Препарат Mercilon призначений для запобігання вагітності. Метод пероральної контрацепції є дуже ефективним методом контролю над народжуваністю. Можливість вагітності під час застосування таблеток контрацепції (за умови, що пацієнтка не забула прийняти таблетки) дуже низька.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Mercilon

Загальні зауваження

Перед початком приймання препарату Mercilon необхідно ознайомитися з інформацією про кров'яні згустки в пункті 2. Особливо важливо ознайомитися з симптомами утворення кров'яних згустків (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»). У цій інструкції описана більшість ситуацій, коли необхідно припинити приймання таблетки або коли ефективність таблетки може бути знижена. У цих ситуаціях необхідно утримуватися від статевих контактів або застосовувати додаткові негормональні методи контрацепції, наприклад, презерватив або інший механічний метод. Необхідно не застосовувати календарний метод чи метод вимірювання температури. Ці методи можуть бути неефективними, оскільки таблетки контрацепції викликають зміни температури та слизу шийки матки, які відбуваються під час менструального циклу.

Препарат Mercilon, як і інші таблетки контрацепції, не запобігає інфекції ВІЛ (СНІД) та іншим захворюванням, що передаються статевим шляхом.

Препарат Mercilon призначений лікарем індивідуально для кожної пацієнтки. Необхідно не передавати препарат Mercilon іншим особам. Препарат Mercilon не повинен застосовуватися для затримки початку менструації. У виняткових ситуаціях, коли виникає необхідність затримки дня початку менструації, необхідно проконсультуватися з лікарем.

2.1 Коли не застосовувати препарат Mercilon

Необхідно не застосовувати препарат Mercilon, якщо у пацієнтки є будь-який з перелічених нижче станів. Якщо у пацієнтки є будь-який з перелічених нижче станів, необхідно повідомити про це лікаря. Лікар обговорить з пацієнткою, який інший засіб контрацепції буде більш підходящим.

• Якщо пацієнтка має алергію на активні речовини або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6);
• Якщо у пацієнтки зараз існує (або коли-небудь існував) кров'яний згусток у венах ніг (тромбоз глибоких вен), в легенях (пульмональна емболія) або в інших органах;
• Якщо пацієнтка знає, що має порушення, які впливають на згортання крові - наприклад, недостатність білка С, недостатність білка С, недостатність антитромбіну III, наявність фактору V Leiden або антитіл проти фосфоліпідів;
• Якщо пацієнтка потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт «Кров'яні згустки»);
• Якщо пацієнтка мала інфаркт міокарда або інсульт;
• Якщо пацієнтка хворіє (або хворіла в минулому) на стенокардію (застосування, яке викликає сильний біль у грудній клітці і може бути першим симптомом інфаркту міокарда) або транзиторну ішемічну атаку (транзиторні симптоми інсульту);
• Якщо пацієнтка хворіє на будь-яке з нижеперелічених захворювань, які можуть збільшити ризик утворення кров'яного згустку в артерії:
• важкий цукровий діабет з ушкодженням судин;
• дуже високе артеріальне кров'яне тисня;
• дуже високий рівень жиру в крові (холестерину або тригліцеридів);
• хвороба, яку називають гіпергомоцистеїнемією;
• Якщо у пацієнтки є (або існував в минулому) тип мігрені, який називається «мігрень з аурою»;
• Якщо у пацієнтки є (або існував в минулому) панкреатит, пов'язаний з важким гіпертригліцеридемією;
• Якщо у пацієнтки є жовтяниця або важке захворювання печінки;
• Якщо у пацієнтки є (або існував в минулому) злоякісна пухлина, залежна від статевих гормонів (наприклад, пухлина молочної залози або геніталій);
• Якщо у пацієнтки є (або існував в минулому) доброякісна або злоякісна пухлина печінки;
• Якщо у пацієнтки є кровотечі з вагіни невідомої причини;
• Якщо пацієнтка має збільшену ендометрію (ненормальний ріст слизової оболонки матки);
• Якщо пацієнтка є вагітною;
• Якщо у пацієнтки є інфекція вірусом гепатиту С і пацієнтка приймає препарати, які містять омбітасвір, паритапревір, ритонавір та дазабувір або глекапревір, пібрентасвір (див. також пункт «Препарат Mercilon та інші препарати»).

Якщо будь-який з перелічених вище станів виник вперше під час застосування препарату Mercilon, необхідно припинити приймання препарату та проконсультуватися з лікарем, і в цей час застосовувати негормональний метод контрацепції (див. також пункт 2 «Загальні зауваження»).

2.2 Коли необхідно бути обережним під час застосування препарату Mercilon

Перед початком застосування препарату Mercilon необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнтки є будь-який з наступних станів.

Якщо ці симптоми виникнуть або погіршаться під час застосування препарату Mercilon, також необхідно повідомити про це лікаря:

• Якщо пацієнтка палить;
• Якщо пацієнтка має цукровий діабет;
• Якщо у пацієнтки є ожиріння;
• Якщо у пацієнтки є артеріальна гіпертонія;
• Якщо у пацієнтки є вади серцевих клапанів або порушення серцевого ритму;
• Якщо у пацієнтки є запалення вен під шкірою (тромботичний флебіт);
• Якщо пацієнтка має варикоз;
• Якщо у пацієнтки чи її найближчих родичів виникли захворювання, пов'язані з утворенням кров'яних згустків, інфаркт міокарда або інсульт;
• Якщо пацієнтка має мігрень;
• Якщо пацієнтка має епілепсію;
• Якщо у пацієнтки виявлено підвищений рівень жиру в крові (гіпертригліцеридемія) або позитивний сімейний анамнез цього захворювання. Гіпертригліцеридемія пов'язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту;
• Якщо пацієнтка потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»);
• Якщо пацієнтка є безпосередньо після пологів, тоді вона належить до групи підвищеного ризику утворення кров'яних згустків. Необхідно звернутися до лікаря для отримання інформації, як швидко можна почати приймання препарату Mercilon після пологів;
• Якщо у пацієнтки чи її найближчих родичів виник рак молочної залози;

Якщо під час застосування таблеток вище перелічені чинники виникнуть вперше, повторяться або погіршаться, необхідно негайно звернутися до лікаря.

2.2.1 Гормональна контрацепція та порушення згортання крові

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ

Застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції, таких як препарат Mercilon, пов'язане з підвищенням ризику утворення кров'яних згустків, порівняно з ситуацією, коли не застосовується терапія. У рідких випадках кров'яний згусток може заблокувати судину та викликати серйозні порушення. Кров'яні згустки можуть утворюватися

• у венах (називаються нижче «венозна тромбоз» або «венозна емболія»)
• в артеріях (називаються нижче «артеріальна тромбоз» або «артеріальна емболія»)

Не завжди відбувається повний повернення до здоров'я після утворення кров'яного згустку. У рідких випадках наслідки утворення кров'яного згустку можуть бути тривалими або, дуже рідко, смертельними.

Необхідно пам'ятати, що загальний ризик виникнення шкідливих кров'яних згустків, пов'язаних з застосуванням препарату Mercilon, є низьким.

ЯК ВИЗНАЧИТИ УТВОРЕННЯ КРОВ'ЯНИХ ЗГУСТКІВ

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з нижеперелічених симптомів.

Чи пацієнтка відчуває будь-який з цих симптомів?

З якої причини пацієнтка, ймовірно, страждає?

• опухання ноги або опухання вздовж вени в нозі або кров'яний згусток у нозі, особливо якщо це супроводжується:
• болом або болючими відчуттями в нозі, які можуть бути відчуті лише під час стояння або ходіння;
• підвищеною температурою в ураженій нозі;

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ У ВЕНАХ

Що може статися, якщо в вені утвориться кров'яний згусток?

• Застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції пов'язане з підвищенням ризику утворення кров'яних згустків у венах (венозна тромбоз). Хоча ці побічні ефекти трапляються рідко. Найчастіше вони трапляються в перший рік застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції.
• Якщо кров'яні згустки утворюються у венах, розташовanych у нозі або в стопі, це може призвести до розвитку венозної тромбозу.
• Якщо кров'яний згусток переміщається з ноги і локалізується в легенях, це може викликати пульмональну емболію.
• У дуже рідких випадках кров'яний згусток може утворитися в іншому органі, наприклад, в оці (тромбоз судин сітківки).

Коли існує найвищий ризик утворення кров'яних згустків у вені?

Ризик утворення кров'яних згустків у вені є найбільшим під час першого року застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції вперше. Ризик також може бути більшим у разі відновлення застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції (того самого або іншого препарату) після перерви тривалістю 4 тижні або більше. Після першого року ризик знижується, однак завжди залишається більшим порівняно з ситуацією, коли не застосовуються комбіновані гормональні засоби контрацепції. Якщо пацієнтка припинить застосування препарату Mercilon, ризик утворення кров'яних згустків повертається до нормального рівня протягом кількох тижнів.

Від чого залежить ризик утворення кров'яних згустків?

Ризик залежить від природного ризику виникнення венозної тромбоемболії та типу застосовуваного комбінованого гормонального засобу контрацепції. Загальний ризик утворення кров'яних згустків у ногах або легенях, пов'язаний з застосуванням препарату Mercilon, є низьким.

• У період року у близько 2 з 10 000 жінок, які не застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції та не є вагітними, утворюються кров'яні згустки.
• У період року у близько 5-7 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції, що містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, утворюються кров'яні згустки.
• У період року у близько 9-12 з 10 000 жінок, які застосовують препарат Mercilon, утворюються кров'яні згустки.
• Ризик утворення кров'яних згустків залежить від індивідуальної медичної історії пацієнтки (див. «Чинники, що збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах» нижче).

Чинники, що збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах

Ризик утворення кров'яних згустків, пов'язаний з застосуванням препарату Mercilon, є низьким, однак деякі чинники можуть збільшити цей ризик. Ризик є більшим:

• Якщо пацієнтка має велику надвагу (індекс маси тіла (ІМТ) понад 30 кг/м);
• Якщо у когось з найближчих родичів пацієнтки виявлено кров'яні згустки в ногах, легенях або інших органах у молодшому віці (наприклад, у віці молодше 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові;
• Якщо пацієнтка повинна піддатися операції, якщо вона буде імобілізована протягом тривалого часу через травму або захворювання, або якщо їй необхідно носити гіпс на нозі. Можливо, буде необхідно припинити застосування препарату Mercilon на кілька тижнів до операції або обмеження рухливості. Якщо пацієнтка повинна припинити застосування препарату Mercilon, необхідно запитати у лікаря, коли можна відновити застосування препарату;
• З віком (особливо після 35 років);
• Якщо пацієнтка народила дитину протягом останніх кількох тижнів.

Ризик утворення кров'яних згустків збільшується з кількістю чинників ризику, що існують у пацієнтки. Подорож повітрям (>4 години) може тимчасово збільшити ризик утворення кров'яних згустків, особливо якщо у пацієнтки існує інший чинник ризику. важливо повідомити лікаря, якщо якийсь з перелічених чинників існує у пацієнтки, навіть якщо вона не впевнена. Лікар може вирішити припинити застосування препарату Mercilon. Необхідно повідомити лікаря, якщо якийсь з вищезазначених станів зміниться під час застосування препарату Mercilon, наприклад, якщо у когось з найближчих родичів виявлено тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набрала вагу.

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ У АРТЕРІЯХ

Що може статися, якщо в артерії утвориться кров'яний згусток?

Аналогічно до кров'яних згустків у венах, кров'яні згустки в артерії можуть викликати серйозні наслідки, наприклад, інфаркт міокарда або інсульт.

Чинники, що збільшують ризик утворення кров'яних згустків в артеріях

Важливо підкреслити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту, пов'язаний з застосуванням препарату Mercilon, є дуже низьким, однак він може збільшитися:

• З віком (після приблизно 35 років);
• Якщо пацієнтка палить. Під час застосування гормонального засобу контрацепції рекомендується припинити палити. Якщо пацієнтка не може припинити палити і є у віці понад 35 років, лікар може порекоменувати застосування іншого типу контрацепції;
• Якщо пацієнтка має надвагу;
• Якщо пацієнтка має артеріальну гіпертонію;
• Якщо у когось з найближчих родичів пацієнтки виявлено інфаркт міокарда або інсульт у молодшому віці (менше 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може бути у групі підвищеного ризику інфаркту міокарда або інсульту;
• Якщо у пацієнтки чи її найближчих родичів виявлено високий рівень жиру в крові (холестерину або тригліцеридів);
• Якщо пацієнтка має мігрень, особливо мігрень з аурою;
• Якщо пацієнтка має хворе серце (ушкодження клапанів, порушення серцевого ритму, яке називається атриальною фібриляцією);
• Якщо пацієнтка має цукровий діабет. Якщо у пацієнтки існує більше одного з перелічених вище станів або якщо будь-який з них є особливо важким, ризик утворення кров'яних згустків може бути ще більшим.

Необхідно повідомити лікаря, якщо якийсь з перелічених вище станів зміниться під час застосування препарату Mercilon, наприклад, якщо пацієнтка починає палити, у когось з найближчих родичів виявлено тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набрала вагу.

2.2.2 Гормональна контрацепція та пухлина

У жінок, які застосовують таблетки контрацепції, рак молочної залози трапляється трохи частіше, ніж у жінок того самого віку, які не застосовують їх. Цей незначний зростання частоти діагностування раку молочної залози поступово зменшується протягом 10 років після припинення застосування таблеток контрацепції. Не відомо, чи ця різниця викликана застосуванням таблеток контрацепції. Це може бути пов'язано з тим, що жінки, які застосовують таблетки, більш часто проходять медичні огляди, і рак молочної залози діагностується у них раніше. У дуже рідких випадках у жінок, які застосовують таблетки контрацепції, спостерігаються доброякісні пухлини печінки, а ще рідше - злоякісні. Ці пухлини можуть призвести до кровотечі в черевній порожнині. У разі сильного болю в черевній порожнині необхідно негайно звернутися до лікаря. Хронічна інфекція вірусом папіломи людини (ВПЛ) є найсерйознішим чинником ризику виникнення раку шийки матки. Вважається, що рак шийки матки може траплятися трохи частіше у жінок, які тривало застосовують таблетки контрацепції. Це не обов'язково викликано таблетками контрацепції. Ймовірно, це пов'язано з статевим поведінкою або іншими чинниками.

Психічні розлади

Деякі жінки, які застосовують гормональні засоби контрацепції, включаючи препарат Mercilon, повідомляють про депресію або зниження настрою. Депресія може мати важкий перебіг і іноді призводити до суїцидальних думок. Якщо виникнуть зміни настрою та симптоми депресії, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря для отримання подальшої медичної поради.

2.2.3 Препарат Mercilon та інші препарати

Необхідно завжди повідомляти лікаря про препарати або зілля, які зараз застосовує пацієнтка. Необхідно також повідомляти лікаря іншої спеціальності або лікаря-стоматолога, який призначає інші препарати (або фармацевта), про застосування препарату Mercilon. Вони можуть повідомити про необхідність застосування додаткового методу контрацепції (наприклад, презерватива), а якщо так, то як довго, а також чи потрібно змінити застосування іншого препарату. Деякі препарати

• можуть впливати на концентрацію препарату Mercilon у крові
• можуть зменшувати його контрацептивну ефективність
• можуть викликати незаплановане кровотечі

Це стосується препаратів, які застосовуються для лікування:

• епілепсії (наприклад, прімідон, фенітойн, фенобарбітал, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат, фелбамат);
• туберкульозу (наприклад, рифампіцин, рифабутин);
• інфекції ВІЛ (наприклад, ритонавір, нельфінавір, невірапін, ефавіренз);
• інфекції вірусом гепатиту С (наприклад, босепревір, телапревір);
• інших інфекційних захворювань (наприклад, грізеофульвін);
• високого артеріального тиску в легенях (бозентан);
• депресії (зілля жадобі пасьонової квітки (Hypericum perforatum)).

Якщо пацієнтка приймає препарати або зілля, які можуть зменшувати ефективність препарату Mercilon, необхідно застосовувати додатковий механічний метод контрацепції. Через те, що вплив іншого препарату на препарат Mercilon може тривати до 28 днів після припинення застосування препарату, необхідно застосовувати додатковий механічний метод контрацепції протягом цього часу. Препарат Mercilon може

• впливати на дію інших препаратів, наприклад
• циклоспорину
• противідгукового препарату - ламотриджину (це може призвести до збільшення частоти виникнення судом)

Якщо у пацієнтки є інфекція вірусом гепатиту С і пацієнтка приймає препарати, які містять омбітасвір, паритапревір, ритонавір та дазабувір або глекапревір, пібрентасвір, не слід застосовувати препарат Mercilon, оскільки це може призвести до збільшення показників функції печінки в лабораторних аналізах крові (збільшення активності ферменту печінки АЛТ). Перед початком застосування цих препаратів лікар призначить інший тип засобів контрацепції. Застосування препарату Mercilon можна відновити приблизно через 2 тижні після закінчення цього лікування. Див. пункт «Коли не застосовувати препарат Mercilon».

2.2.4 Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною, годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Препарат Mercilon протипоказаний під час вагітності. У разі підозри на вагітність під час застосування препарату Mercilon необхідно негайно звернутися до лікаря. Не рекомендується застосування препарату Mercilon під час годування грудьми. Якщо пацієнтка бажає застосовувати препарат Mercilon під час годування грудьми, вона повинна проконсультуватися з лікарем.

2.2.5 Проведення транспорту та обслуговування машин

Застосування препарату Mercilon не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

2.2.6 Препарат Mercilon містить лактозу

Якщо раніше виявлено непереносимість деяких цукрів, пацієнтка повинна звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

2.2.7 Застосування у дітей та підлітків

Відсутні дані про клінічну ефективність та безпеку застосування у дітей та підлітків віком до 18 років.

2.3 Коли необхідно звернутися до лікаря

Регулярні контрольні оглядиПацієнтка, яка застосовує таблетки контрацепції, повинна бути проінформована лікарем про необхідність регулярних медичних оглядів. Зазвичай ці огляди проводяться раз на рік. Необхідно негайно звернутися до лікаря у наступних випадках:

• Якщо пацієнтка підозрює, що виникли симптоми утворення кров'яних згустків, які можуть вказувати на те, що пацієнтка має кров'яні згустки в нозі (венозна тромбоз), кров'яні згустки в легенях (пульмональна емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. вище пункт «Кров'яні згустки». Для отримання опису симптомів перелічених серйозних побічних ефектів див. «Як визначити утворення кров'яних згустків»);
• Якщо виникли будь-які зміни в стані здоров'я, особливо скарги, перелічені раніше в цій інструкції (див. пункти: «Коли не застосовувати препарат Mercilon» і «Важлива інформація перед застосуванням препарату Mercilon»), не забуваючи про інформацію, яка стосується стану здоров'я найближчих родичів і може мати вплив на застосування таблеток контрацепції;
• У разі виявлення грудної залози;
• Якщо у пацієнтки виникли симптоми ангіоневротичного набряку, наприклад, набряк обличчя, язика та (або) горла, і (або) труднощі з ковтанням або кропив'янка з потенційною задишкою, необхідно негайно звернутися до лікаря. Препарати, які містять естрогени, можуть викликати або погіршувати симптоми спадкового та набутого ангіоневротичного набряку;
• Якщо у пацієнтки є меласма зараз або в минулому (жовто-коричневі плями на шкірі, особливо на обличчі); у цих випадках необхідно уникати ультрафіолетового опромінення;

Якщо під час застосування таблеток вище перелічені чинники виникнуть вперше, повторяться або погіршаться, необхідно негайно звернутися до лікаря.

3. Як застосовувати препарат Mercilon

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

3.1 Коли і як приймати таблетки

Упаковка препарату Mercilon містить 21 таблетку. До кожної таблетки прикріплено символ дня тижня, у який необхідно її прийняти (переклад символів днів тижня, розміщених біля кожної таблетки на первинній упаковці, знаходиться в кінці інструкції). Таблетки необхідно приймати о тієї самої години кожного дня, якщо це необхідно, запивати водою. Прийом таблеток необхідно продовжувати протягом 21 дня згідно з напрямком стрілок. Після цього необхідно зробити перерву тривалістю 7 днів, протягом якої не приймаються таблетки. Кровотеча, яка виникає після закінчення приймання таблеток (кровотеча через відміну), повинна виникнути протягом цих 7 днів без таблеток. Зазвичай вона починається 2-3 дні після приймання останньої таблетки препарату Mercilon. Першу таблетку наступної упаковки необхідно прийняти на 8-й день після закінчення попередньої упаковки, якщо кровотеча ще триває. Це означає, що завжди починається нова упаковка того самого дня тижня, а також те, що кровотеча через відміну відбувається приблизно в ті самі дні кожного місяця.

Застосування у дітей та підлітків

Відсутні дані про клінічну ефективність та безпеку застосування у дітей та підлітків віком до 18 років.

3.2 Початок першої упаковки препарату Mercilon

• Якщо в попередньому місяці пацієнтка не застосовувала жодного гормонального методу контрацепції

Необхідно почати приймання першої таблетки препарату Mercilon у перший день циклу, тобто в перший день місячних. Не потрібно застосовувати додатковий метод контрацепції. Прийом таблеток можна почати також між 2-м і 5-м днем циклу, однак у цьому випадку необхідно застосовувати додатковий механічний метод контрацепції (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів приймання таблеток у першому циклі.

• Якщо раніше пацієнтка застосовувала інший комбінований гормональний засіб контрацепції (таблетки, вагінальні системи, трансдермальні системи)

Можна почати приймання таблеток препарату Mercilon наступного дня після приймання останньої таблетки попереднього препарату (без перерви для приймання таблеток). Якщо попередній препарат також містить таблетки-плацебо, можна почати приймання препарату Mercilon наступного дня після приймання останньої таблетки, що містить гормони (у разі сумнівів необхідно запитати у лікаря або фармацевта). Також можна почати приймання препарату Mercilon пізніше, але не пізніше ніж у день після закінчення тижня без приймання таблеток (або наступного дня після останньої таблетки-плацебо попереднього препарату).

• Якщо раніше пацієнтка застосовувала тільки прогестаген

Можна почати приймання таблеток препарату Mercilon будь-якого дня, якщо пацієнтка певна, що не вагітна. Необхідно застосовувати додатковий механічний метод контрацепції протягом перших 7 днів приймання таблеток.

• Якщо раніше пацієнтка застосовувала інший прогестаген тільки для контрацепції (імплантат або внутрішньоматковий системний апарат, що виділяє прогестаген)

Необхідно почати приймання таблеток препарату Mercilon у день видалення імплантату або внутрішньоматкового системного апарату. Необхідно застосовувати додатковий механічний метод контрацепції протягом перших 7 днів приймання таблеток.

• Після пологів

Лікар може призначити початок приймання таблеток до початку першої місячних. Лікар також може призначити початок приймання таблеток раніше. У разі годування грудьми необхідно проконсультуватися з лікарем перед прийняттям рішень про контрацепцію.

• Після викидня

Згідно з рекомендаціями лікаря.

3.3 Застосування більшої кількості препарату Mercilon, ніж рекомендовано

Не спостерігалося жодного серйозного шкідливого впливу після передозування препарату Mercilon. Після приймання кількох таблеток одночасно можуть виникнути нудота, блювота або кровотеча з вагіни. У разі приймання препарату Mercilon дитиною необхідно проконсультуватися з лікарем.

• 3.4 Що робити у разі...

Переривання застосування препарату Mercilon:

• Якщо затримка приймання таблеток становить менше 12 годин, ефективність таблеток зберігається. Необхідно якнайшвидше прийняти пропущену таблетку, а інші приймати як зазвичай.
• Якщо затримка приймання таблеток становить більше 12 годин, ефективність таблетки може бути знижена. Чим більше пропущених таблеток, тим більший ризик зниження контрацептивної ефективності таблетки. Більший ризик вагітності існує у разі пропущення приймання таблетки на початку або в кінці циклу. Будь ласка, ознайомтеся з інформацією, поданою нижче (див. також схему).

Більше однієї пропущеної таблетки з упаковки

Необхідно проконсультуватися з лікарем.

1 пропущена таблетка у перший тиждень застосування

Необхідно якнайшвидше прийняти пропущену таблетку (навіть якщо це означає приймання двох таблеток одночасно), а наступні приймати як зазвичай. Протягом наступних 7 днів необхідно застосовувати додатковий механічний метод контрацепції. Існує ризик вагітності у разі статевих контактів у тиждень, що передує пропущенню таблетки. Необхідно проконсультуватися з лікарем.

4. Можливі нежелані дії

Як і будь-який препарат, Mercilon може викликати нежелані дії, хоча не у всіх вони виникнуть. Якщо виникнуть будь-які нежелані дії, особливо важкі і тривалі, або зміни у стані здоров'я, які пацієнтка вважає пов'язаними з прийманням препарату Mercilon, потрібно сконсультуватися з лікарем.
У всіх жінок, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, існує підвищене ризик виникнення тромбів у венах (венозна хвороба) або тромбів у артеріях (артеріальна хвороба). Для отримання детальної інформації про різні чинники ризику, пов'язані з прийманням комбінованих гормональних контрацептивів, потрібно ознайомитися з пунктом 2 «Важливі відомості перед застосуванням препарату Mercilon». Негайно потрібно звернутися до лікаря, якщо у пацієнтки виникнуть симптоми набухання судин, наприклад, набухання обличчя, язика та (або) горла, і (або) труднощі з ковтанням або кропив'янка з потенційною задухою (див. також пункт 2 «Важливі відомості перед застосуванням препарату Mercilon»).

Часто(виникають частіше ніж у 1 жінки з 100, але рідше ніж у 1 з 10 жінок):

• депресивний настрій, зміни настрою,
• головні болі,
• нудота, болі в животі,
• болі і чутливість грудей,
• збільшення маси тіла.

Недостатньо часто(виникають частіше ніж у 1 жінки з 1000, але рідше ніж у 1 з 100 жінок):

• затримка рідини в організмі,
• зменшення статевого потягу,
• мігрень,
• блювота,
• діарея,
• виразка,
• кропив'янка,
• збільшення грудей.

Рідко(виникають частіше ніж у 1 жінки з 10 000, але рідше ніж у 1 з 1000 жінок):

• шкідливі тромби в вені або артерії, наприклад: у нозі або стопі (наприклад, тромбоз глибоких вен), у легенях (наприклад, пульмональна емболія), інфаркт міокарда, інсульт, мікроінсульт або тимчасові симптоми інсульту, відомі як транзиторна церебральна ішемія, тромби в печінці, шлунку/кишці, нирках або оці. Імовірність виникнення тромбів може бути вищою, якщо у пацієнтки існують інші чинники, які підвищують цей ризик (див. пункт 2 для отримання додаткової інформації про чинники, які підвищують ризик виникнення тромбів і симптоми їх виникнення).
• гіперчутливість,
• збільшення статевого потягу,
• нечутливість до контактних лінз,
• шкірні захворювання (еритема багряна, еритема багаток形на),
• виділення з грудей,
• білі виділення,
• зменшення маси тіла.

Звіт про нежелані дії

Якщо виникнуть будь-які симптоми нежеланих дій, включаючи всі симптоми нежеланих дій, не перелічені в інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Нежелані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу нежеланих дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів, Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Звіт про нежелані дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Mercilon

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30°C. Не заморожувати. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла і вологи.
Не застосовувати цей препарат, якщо було виявлено зміну кольору таблеток, розламування таблеток або інші видимі ознаки деградації таблеток.
Ліки не потрібно викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. потрібно запитати у фармацевта, як усунути ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

6.1 Що містить препарат Mercilon

Активними речовинами препарату є дезогестрел у дозі 0,15 мг і етінілестрадіол у дозі 0,02 мг.
Інші складові частини: картопляний крохмаль, колоїдна безводна діоксид кремнію, all-rac-α-токоферол, стеаринова кислота, повідон, лактоза моногідрат.

6.2 Як виглядає препарат Mercilon і що містить упаковка

Таблетки є круглими, двосторонньо опуклими діаметром 6 мм з кодом 4 під TR з однієї сторони і написом Organon* з іншої.
21 штука – 1 блистер 21 штука.
63 штуки – 3 блистери по 21 штука.
Бリストери PVC/Алюмінієві, кожний у сашетці з алюмінієвої фольги, у паперовій коробці.
До упаковки додано паперову сашетку, в яку потрібно помістити блистер після його видалення з захисної фольги.

6.3 Інші відомості

Для отримання більш детальної інформації потрібно звернутися до особи, відповідальній за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Нідерландах, країні експорту:

N.V. Organon
Клоостерстрат 6
5349 AB Осс
Нідерланди

Виробник:

N.V. Organon
Клоостерстрат 6
5349 AB Осс
Нідерланди

Паралельний імпортер:

InPharm Сп. з о.о.
вул. Струмкова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

Pharma Innovations Сп. з о.о.
вул. Ягеллонська 76
03-301 Варшава
InPharm Сп. з о.о. Services сп. к.
вул. Чехлівська 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Нідерландах, країні експорту:RVG 11508
Номер дозволу на паралельний імпорт:182/19
Переклад символів днів тижня, розташовані біля кожної таблетки на упаковці:
MA -понеділок
DI -вівторок
WO -середа
DO -четвер
VR -п'ятниця
ZA -субота
ZO -неділя

Дата затвердження інструкції: 25.04.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]