Мерцілон

Додаток до упаковки: інформація для користувача

Увага! Збережіть додаток. Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Mercilon

0,15 мг + 0,02 мг, таблетки

Дезогестрел + Етінілестрадіол

Важлива інформація про комбіновані контрацептиви

• Якщо вони застосовуються правильно, вони є однією з найбільш надійних, оборотних методів контрацепції.
• Вони трохи збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах і артеріях, особливо в перший рік застосування або після відновлення застосування після перерви рівної 4 тижнів або більше.
• Необхідно бути обережним і проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює, що виникли симптоми утворення кров'яних згустків (див. пункт 2.2.1 «КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ»).

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом додатку перед застосуванням препарату, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цей додаток, щоб у разі потреби мати можливість знову його прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно не передавати його іншим. Препарат може нашкодити інший особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цьому додатку, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст додатку

• 1. Що таке препарат Mercilon і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Mercilon
• 2.1 Коли не застосовувати препарат Mercilon
• 2.2 Коли потрібно бути обережним під час застосування препарату Mercilon
• 2.3 Коли потрібно проконсультуватися з лікарем
• 3. Як застосовувати препарат Mercilon
• 3.1 Коли і як приймати таблетки
• 3.2 Початок першого пакування препарату Mercilon
• 3.3 Застосування більшої ніж рекомендованої дози препарату Mercilon
• 3.4 Що робити у разі...
• 3.5 Переривання застосування препарату Mercilon
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Mercilon
• 6. Зміст упаковки і інші інформації
• 6.1 Що містить препарат Mercilon
• 6.2 Як виглядає препарат Mercilon і що містить упаковка
• 6.3 Інші інформації

1. Що таке препарат Mercilon і для чого він призначений

Препарат Mercilon є комбінованим пероральним контрацептивом. Кожна таблетка містить невелику дозу двох різних жіночих гормонів. Це дезогестрел (прогестаген) та етінілестрадіол (естроген). Через невелику кількість гормонів препарат Mercilon називається таблеткою контрацептивом з невеликою дозою. Препарат Mercilon належить до однофазних, комбінованих пероральних контрацептивів, оскільки всі таблетки в упаковці препарату містять одну й ту саму кількість гормонів.
Препарат Mercilon застосовується для запобігання вагітності.
Метод пероральної контрацепції є дуже ефективним методом контролю над народжуваністю. Можливість вагітності під час застосування таблеток контрацептивів (за умови, що пацієнтка не забула прийняти таблетки) є дуже низькою.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Mercilon

Загальні зауваження

Перед початком приймання препарату Mercilon необхідно ознайомитися з інформацією про кров'яні згустки в пункті 2. Це особливо важливо, щоб ознайомитися з симптомами виникнення кров'яних згустків (див. пункт 2.2.1 «КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ»).
У цьому додатку описана більшість ситуацій, які визначають, коли потрібно відставити таблетку або коли ефективність таблетки може бути знижена. У цих ситуаціях необхідно утримуватися від статевих контактів або застосовувати додаткові, негормональні методи контрацепції, наприклад, презерватив або інший механічний метод. Необхідно не застосовувати метод календаря чи метод вимірювання температури. Ці методи можуть бути неефективними, оскільки таблетки контрацептивів викликають зміни температури та слизу шийки матки, які виникають під час менструального циклу.

Препарат Mercilon, як і інші таблетки контрацептивів, не запобігає інфекції ВІЛ (СНІД) та іншим захворюванням, які передаються статевим шляхом.

Препарат Mercilon призначений лікарем індивідуально для кожної пацієнки. Необхідно не передавати препарат Mercilon іншим особам.
Препарат Mercilon не повинен застосовуватися для відстрочення терміну початку менструації.
У виняткових ситуаціях, коли виникає потреба відстрочити день початку менструації, необхідно проконсультуватися з лікарем.

2.1 Коли не застосовувати препарат Mercilon

Необхідно не застосовувати препарат Mercilon, якщо у пацієнки виник будь-який з перелічених нижче станів. Якщо у пацієнки виник будь-який з перелічених нижче станів, необхідно повідомити про це лікаря. Лікар обговорить з пацієнкою, який інший засіб контрацепції буде більш підходящим.

• якщо пацієнтка має алергію на активні речовини або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6);
• якщо у пацієнки зараз існує (або коли-небудь існував) кров'яний згусток у венах ніг (тромбоз глибоких вен), в легенях (пульмонічна емболія) або в інших органах;
• якщо пацієнтка знає, що має порушення, які впливають на згортання крові - наприклад, дефіцит білка С, дефіцит білка С, дефіцит антитромбіна III, наявність фактору V Leiden або антитіл проти фосфоліпідів;
• якщо пацієнтка потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт 2.2.1 «КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ»);
• якщо пацієнтка мала інфаркт міокарда або інсульт;

Сторінка 2 18

• якщо пацієнтка хворіє (або хворіла в минулому) на стенокардію (застосування, яке викликає сильний біль у грудній клітці і може бути першим симптомом інфаркту міокарда) або транзиторну ішемічну атаку (транзиторні симптоми інсульту);
• якщо пацієнтка хворіє на яку-небудь з нижче перелічених захворювань, які можуть збільшити ризик утворення кров'яного згустку в артерії:
• важкий цукровий діабет з ушкодженням судин
• дуже високе артеріальне тисняча
• дуже високий рівень жиру в крові (холестерину або тригліцеридів)
• хвороба, яку називають гіпергомоцистеїнемією;
• якщо у пацієнки виник (або існував у минулому) тип мігрені, який називається «мігреневий аура»;
• якщо у пацієнки виник (або існував у минулому) панкреатит, пов'язаний з важким гіпертригліцеридемією;
• якщо у пацієнки виник жовтяниця або важке захворювання печінки;
• якщо у пацієнки виник або існував у минулому злоякісна пухлина, залежна від статевих гормонів (наприклад, груди або геніталій);
• якщо у пацієнки виник або існував у минулому доброякісна або злоякісна пухлина печінки;
• якщо у пацієнки виникли кровотечі з вагіни невідомої причини;
• якщо пацієнтка має збільшену ендометрію (неправильний ріст слизової оболонки матки);
• якщо пацієнтка є вагітною;
• якщо у пацієнки виникла інфекція вірусом гепатиту С і пацієнтка приймає препарати, які містять омбітасвір, паритапревір, ритонавір та дазабувір або глекапревір, пібрентасвір (див. також пункт 2.2.3 «Препарат Mercilon та інші препарати»).

Якщо будь-який з перелічених вище станів виник вперше під час застосування препарату Mercilon, необхідно відставити препарат і проконсультуватися з лікарем, а в цей час застосовувати негормональний метод контрацепції (див. також пункт 2 «Загальні зауваження»).

2.2 Коли потрібно бути обережним під час застосування препарату Mercilon

Перед початком застосування препарату Mercilon необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Коли потрібно звернутися до лікаря?
Необхідно негайно звернутися до лікаря

• якщо пацієнтка помітила ймовірні симптоми утворення кров'яних згустків, що може вказувати на те, що пацієнтка має кров'яні згустки в нозі (тромбоз глибоких вен), кров'яні згустки в легенях (пульмонічна емболія) або інфаркт міокарда чи інсульт (див. пункт 2.2.1 «КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ»). Для отримання опису симптомів перелічених важливих побічних ефектів див. пункт 2.2.1 «ЯК ВИЗНАЧИТИ УТВОРЕННЯ КРОВ'ЯНИХ ЗГУСТКІВ».

Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнки виник будь-який з нижче перелічених станів.

Якщо ці симптоми виникли або погіршилися під час застосування препарату Mercilon, також необхідно повідомити про це лікаря:

• якщо пацієнтка палить;
• якщо пацієнтка має цукровий діабет;
• якщо у пацієнки виникла ожиріння;
• якщо у пацієнки виникло артеріальне тисняча;
• якщо у пацієнки виникли вади серцевих клапанів або порушення ритму серця;
• якщо у пацієнки виникло запалення вен під шкірою (тромбоз поверхневих вен);
• якщо пацієнтка має варикоз;

Сторінка 3 18

• якщо захворювання, пов'язані з утворенням кров'яних згустків, інфаркт міокарда або інсульт виникли у близьких родичів;
• якщо у пацієнки виникла мігрень;
• якщо пацієнтка має епілепсію;
• якщо у пацієнки виявлено підвищений рівень жиру в крові (гіпертригліцеридемія) або позитивний сімейний анамнез цієї хвороби. Гіпертригліцеридемія пов'язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту;
• якщо пацієнтка потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт 2.2.1 «КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ»);
• якщо пацієнтка є безпосередньо після пологів, в цьому випадку вона належить до групи підвищеного ризику утворення кров'яних згустків. Необхідно звернутися до лікаря для отримання інформації про те, як швидко можна почати приймати препарат Mercilon після пологів;
• якщо рак грудей існує зараз або існував у близьких родичів;
• якщо пацієнтка має захворювання печінки або жовчного міхура;
• якщо пацієнтка має хворобу Крона або виразковий коліт (хронічні запальні захворювання кишечника);
• якщо пацієнтка має системний червоний вовчак (хвороба, яка впливає на природну систему захисту);
• якщо пацієнтка має гемолітико-уремічний синдром (розлад згортання крові, який викликає ниркову недостатність);
• якщо пацієнтка має серпоподібноклітинну анемію (спадкова хвороба червоних кров'яних клітин);
• якщо у пацієнки виникли вперше або погіршилися під час вагітності або попереднього застосування гормональної контрацепції такі стани, як втрата слуху, порфірія, герпес вагітних, хорея Сіденгама;
• якщо у пацієнки виникли симптоми ангіоневротичного набряку, наприклад, набряк обличчя, язика та (або) горла, і (або) труднощі з ковтанням або кропив'янка з потенційною задишкою, необхідно негайно звернутися до лікаря. Препарати, які містять естроген, можуть викликати або погіршувати симптоми спадкового та набутого ангіоневротичного набряку;
• якщо у пацієнки існує меласма зараз або в минулому (жовто-коричневі плями на шкірі, особливо на обличчі); в цих випадках необхідно уникати сонячного проміння або ультрафіолетового опромінення.

Якщо під час застосування таблеток вище перелічені чинники виникли вперше, повторилися або погіршилися, необхідно негайно звернутися до лікаря.

2.2.1 Гормональна контрацепція і порушення згортання крові

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ

Застосування комбінованих гормональних контрацептивів, таких як препарат Mercilon, пов'язане з підвищенням ризику утворення кров'яних згустків у порівнянні з ситуацією, коли не застосовується гормональна терапія. У рідких випадках кров'яний згусток може заблокувати судину і викликати важкі порушення.
Кров'яні згустки можуть утворюватися

• у венах (далі називаються «венозною тромбозою» або «венозною емболією»);
• в артеріях (далі називаються «артеріальною тромбозою» або «артеріальною емболією»).

Не завжди відбувається повний повернення до здоров'я після утворення кров'яного згустку. У рідких випадках наслідки утворення кров'яного згустку можуть бути тривалими або, дуже рідко, смертельними.
Сторінка 4 18

Необхідно пам'ятати, що загальний ризик виникнення шкідливих кров'яних згустків, викликаних застосуванням препарату Mercilon, є низьким.

ЯК ВИЗНАЧИТИ УТВОРЕННЯ КРОВ'ЯНИХ ЗГУСТКІВ

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виник будь-який з нижче перелічених симптомів.
Чи пацієнтка відчуває будь-який з цих симптомів?
З якої причини
ймовірно
пацієнтка страждає?

• набряк ноги або набряк вздовж вени в нозі або на стопі, особливо, якщо це супроводжується:
• болом або болючими відчуттями в нозі, які можуть бути відчутими лише під час стояння або ходьби;

часі стояння або ходьби;

• підвищенням температури в ураженій нозі;
• зміною кольору шкіри ноги, наприклад, блідістю, червоністю, синюшністю.
• нагальним нападом незрозумілої задишки або прискоренням дихання;
• нагальним нападом кашлю без очевидної причини, який може бути поєднаний з виділенням крові при кашлі;
• гострим болем у грудній клітці, який може посилюватися при глибокому диханні;
• важким головокружінням або запаморуванням;
• прискореним або нерегулярним серцебиттям;
• сильним болем у животі.

Якщо пацієнтка не впевнена, необхідно звернутися до лікаря, оскільки деякі з цих симптомів, такі як кашель або задишка, можуть бути переплутані з легшими станами, такими як інфекція дихальної системи (наприклад, застуда).
Затор артерії
пульмонної
Симптоми виникають найчастіше в одному оці:

• нагальна втрата зору або
• безболісні порушення зору, які можуть перетворитися на втрату зору Затор артерії сітківки (кров'яний згусток в оці)
• біль у грудній клітці, відчуття дискомфорту, відчуття тиску, важкість;
• відчуття стискання або повноти в грудній клітці, руці або нижче грудної кістки;
• відчуття повноти, нудоти або задишки;
• відчуття дискомфорту в нижній частині тіла, яке променює до спини, щоки, горло, руку та живіт;
• потіння, нудота, блювота або запаморування;
• крайнє слабкість, тривога або задишка;
• прискорене або нерегулярне серцебиття. Інфаркт міокарда
• нагальне слабкість або оніміння обличчя, рук або ніг, особливо з однієї сторони тіла;
• нагальне запаморування, порушення мови або розуміння;
• нагальне порушення зору в одному або обох очах;
• нагальне порушення ходьби, головокружіння, втрата рівноваги або координації;
• нагальний, важкий або тривалий головний біль без відомої причини;
• втрата свідомості або запаморування з судомами або без судом. Інсульт

Сторінка 5 18

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ У ВЕНАХ

Що може статися, якщо в вені утвориться кров'яний згусток?

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів є пов'язане з підвищенням ризику утворення кров'яних згустків у венах (венозна тромбоз). Хоча ці побічні ефекти виникають рідко. Найчастіше вони виникають у перший рік застосування комбінованих гормональних контрацептивів.
• Якщо кров'яні згустки утворюються у венах, розташовanych у нозі або на стопі, це може привести до розвитку глибокої венозної тромбози.
• Якщо кров'яний згусток переміститься з ноги і осідає в легенях, це може викликати пульмональну емболію.
• У дуже рідких випадках кров'яний згусток може утворитися в іншому органі, наприклад, в оці (тромбоз сітківки).

Коли існує найвищий ризик утворення кров'яних згустків у вені?

Ризик утворення кров'яних згустків у вені є найбільшим під час першого року застосування комбінованих гормональних контрацептивів вперше. Ризик також може бути вищим у разі відновлення застосування комбінованих гормональних контрацептивів (того самого або іншого препарату) після перерви, рівної 4 тижням або більше.
Після першого року ризик зменшується, однак завжди залишається вищим у порівнянні з ситуацією, коли не застосовуються комбіновані гормональні контрацептиви.
Якщо пацієнтка припинить застосування препарату Mercilon, ризик утворення кров'яних згустків повертається до нормального рівня протягом кількох тижнів.

Від чого залежить ризик утворення кров'яних згустків?

Ризик залежить від природного ризику виникнення венозної тромбоемболії та типу застосовуваного комбінованого гормонального контрацептива.
Загальний ризик утворення кров'яних згустків у ногах або легенях, пов'язаний з застосуванням препарату Mercilon, є низьким.

• У період року у близько 2 з 10 000 жінок, які не застосовують комбіновані гормональні контрацептиви та не є вагітними, утворюються кров'яні згустки.
• У період року у близько 5-7 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, які містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, утворюються кров'яні згустки.
• У період року у близько 9 до 12 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, які містять дезогестрел, наприклад, препарат Mercilon, утворюються кров'яні згустки.

Сторінка 6 18

• Ризик утворення кров'яних згустків залежить від індивідуальної медичної історії пацієнки (див. «Фактори, які підвищують ризик утворення кров'яних згустків у венах», нижче).

Фактори, які підвищують ризик утворення кров'яних згустків у венах

Ризик утворення кров'яних згустків, пов'язаний з застосуванням препарату Mercilon, є низьким, однак деякі фактори можуть підвищувати цей ризик. Ризик є вищим:

• якщо пацієнтка має велику надвагу (індекс маси тіла (ІМТ) понад 30 кг/м);
• якщо у когось з близьких родичів пацієнки виявлено наявність кров'яних згустків у ногах, легенях або інших органах у молодшому віці (наприклад, у віці нижче 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові;
• якщо пацієнтка повинна піддатися операції, якщо вона буде імобілізована протягом тривалого часу через травму або захворювання або має ногу в гіпсі. Можливо, потрібно буде припинити застосування препарату Mercilon на кілька тижнів перед операцією або обмеженням рухливості. Якщо пацієнтка повинна припинити застосування препарату Mercilon, необхідно запитати у лікаря, коли можна відновити застосування препарату;
• із віком (особливо понад 35 років);
• якщо пацієнтка народила дитину протягом останніх кількох тижнів.

Ризик утворення кров'яних згустків підвищується із збільшенням кількості факторів ризику, наявних у пацієнки.
Подорож літаком (>4 години) може тимчасово підвищувати ризик утворення кров'яних згустків, особливо якщо у пацієнки існує інший перелічений фактор ризику.
Важливо повідомити лікаря, якщо будь-який з перелічених факторів існує у пацієнки, навіть якщо вона не впевнена. Лікар може вирішити припинити застосування препарату Mercilon.
Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-який з перелічених вище станів змінився під час застосування препарату Mercilon, наприклад, якщо у когось з близьких родичів виявлено тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно прибула.

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ У АРТЕРІЯХ

Що може статися, якщо в артерії утвориться кров'яний згусток?

Аналогічно до кров'яних згустків у венах, кров'яні згустки в артерії можуть викликати важкі наслідки, наприклад, інфаркт міокарда або інсульт.

Фактори, які підвищують ризик утворення кров'яних згустків в артеріях

Важливо підкреслити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту, пов'язаний з застосуванням препарату Mercilon, є дуже низьким, однак він може підвищуватися:

• із віком (після близько 35 років);

Сторінка 7 18

• якщо пацієнтка палить.Під час застосування гормонального контрацептива такого як препарат Mercilon, рекомендується припинити палити. Якщо пацієнтка не може припинити палити і є у віці понад 35 років, лікар може порекоменувати застосування іншого типу контрацепції;
• якщо пацієнтка має надвагу;
• якщо пацієнтка має артеріальне тисняча;
• якщо у когось з близьких родичів пацієнки виявлено інфаркт міокарда або інсульт у молодшому віці (нижче 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може бути у групі підвищеного ризику виникнення інфаркту міокарда або інсульту;
• якщо у пацієнки або у когось з її близьких родичів виявлено високий рівень жиру в крові (холестерину або тригліцеридів);
• якщо пацієнтка має мігрень, а особливо мігрень з аурою;
• якщо пацієнтка має хворе серце (ушкодження клапанів, порушення ритму серця, яке називається фібриляцією передсердь);
• якщо пацієнтка має цукровий діабет. Якщо у пацієнки існує більше одного з перелічених вище станів або якщо будь-який з них є особливо важким, ризик утворення кров'яних згустків може бути ще вищим.

Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-який з перелічених вище станів змінився під час застосування препарату Mercilon, наприклад, якщо пацієнтка почала палити, у когось з близьких родичів виявлено тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно прибула.

2.2.2 Гормональна контрацепція і пухлина

У жінок, які застосовують таблетки контрацептивів, рак грудей виникає трохи частіше, ніж у жінок того самого віку, які їх не застосовують. Цей невеликий зростання частоти діагностики раку грудей поступово зменшується протягом 10 років після припинення застосування таблеток контрацептивів. Не відомо, чи ця різниця викликана застосуванням таблеток контрацептивів. Можливо, це пов'язано з тим, що жінки, які застосовують таблетки, піддаються більш частим медичним оглядам і рак грудей діагностується у них раніше.
У дуже рідких випадках у жінок, які застосовують таблетки контрацептивів, спостерігалися доброякісні пухлини печінки, а ще рідше - злоякісні. Ці пухлини можуть викликати кровотечі в черевну порожнину. У разі сильного болю в черевній порожнині необхідно негайно звернутися до лікаря.
Продовжувальна інфекція вірусом папіломи людини (ВПЛ) є найважливішим фактором ризику виникнення раку шийки матки. Вважається, що рак шийки матки може виникати трохи частіше у жінок, які тривало застосовують таблетки контрацептивів. Це не обов'язково викликано таблетками контрацептивів. Ймовірно, це пов'язано з статевим поведінкою або іншими факторами.

Психічні розлади

Деякі жінки, які застосовують гормональні контрацептиви, включаючи препарат Mercilon, повідомляли про депресію або зниження настрою. Депресія може мати важкий перебіг, а іноді приводити до думок про самогубство.
Якщо виникли зміни настрою та симптоми депресії, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря для отримання подальшої медичної консультації.

2.2.3 Препарат Mercilon та інші препарати

Сторінка 8 18
Необхідно завжди повідомити лікаря про препарати або рослинні продукти, які застосовуються пацієнткою зараз.
Необхідно також повідомити лікаря іншої спеціальності або лікаря-стоматолога, який призначає інші препарати (або фармацевта) про застосування препарату Mercilon. Вони можуть повідомити про необхідність застосування додаткової контрацепції (наприклад, презерватива), а якщо так, то як довго, а також про те, чи потрібно змінити застосування іншого препарату.
Деякі препарати

• можуть впливати на концентрацію препарату Mercilon у крові;
• можуть зменшувати його контрацептивну ефективність;
• можуть викликати незаплановане кровотечі.

Це стосується препаратів, які застосовуються для лікування:

• епілепсії (наприклад, прімідон, фенітойн, фенобарбітал, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат, фельбамат);
• туберкульозу (наприклад, рифампіцин, рифабутин);
• інфекції ВІЛ (наприклад, ритонавір, нельфінавір, невірапін, ефавіренз);
• інфекції вірусом гепатиту С (наприклад, босепревір, телапревір);
• інших інфекційних захворювань (наприклад, грізеофульвін);
• високого артеріального тиснячі в легенях (бозентан);
• депресивних станів (діураль з діуральним звичайним (Hypericum perforatum)).

Якщо пацієнтка приймає препарати або рослинні продукти, які можуть зменшувати ефективність препарату Mercilon, необхідно застосовувати також механічний метод контрацепції. Через те, що вплив іншого препарату на препарат Mercilon може зберігатися до 28 днів після припинення застосування препарату, необхідно застосовувати додаткову механічну контрацепцію протягом цього часу.
Препарат Mercilon може впливати на діюінших препаратів, таких як, наприклад,

• -препарати, які містять циклоспорин;
• -препарат проти судом, ламотриджин (це може привести до підвищення частоти виникнення судом).

Якщо у пацієнки існує інфекція вірусом гепатиту С і пацієнтка приймає препарати, які містять омбітасвір, паритапревір, ритонавір та дазабувір або глекапревір, пібрентасвір, не слід застосовувати препарат Mercilon, оскільки це може привести до підвищення показників функції печінки в лабораторних аналізах крові (підвищення активності ферменту печінки АЛАТ).
Перед початком застосування цих препаратів лікар призначить інший тип контрацептивів.
Застосування препарату Mercilon можна відновити приблизно через 2 тижні після закінчення цього лікування.
Див. пункт 2 «Коли не застосовувати препарат Mercilon».

2.2.4 Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат Mercilon є протипоказаний під час вагітності.
У разі підозри вагітності під час застосування препарату Mercilon необхідно негайно звернутися до лікаря.
Сторінка 9 18
Не рекомендується застосування препарату Mercilon під час годування грудьми.
Якщо пацієнтка бажає застосовувати препарат Mercilon під час годування грудьми, повинна проконсультуватися з лікарем.

2.2.5 Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Застосування препарату Mercilon не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

2.2.6 Препарат Mercilon містить лактозу моногідрат

Якщо раніше у пацієнки виявлено нетерпимість до деяких цукрів, пацієнтка повинна звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

2.2.7 Застосування у дітей і молоді

Відсутні доступні клінічні дані щодо ефективності та безпеки застосування у дітей та молоді у віці нижче 18 років.

2.3 Коли потрібно проконсультуватися з лікарем

Регулярні контрольні огляди
Пацієнтка, яка застосовує таблетки контрацептивів, повинна бути проінформована лікарем про необхідність проведення регулярних медичних оглядів. Зазвичай ці огляди проводяться раз на рік.
Необхідно негайно звернутися до лікаря у наступних випадках:

• якщо пацієнтка помітила ймовірні симптоми утворення кров'яних згустків, що може вказувати на те, що пацієнтка має кров'яні згустки в нозі (тромбоз глибоких вен), кров'яні згустки в легенях (пульмонічна емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. пункт 2.2.1 «КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ»). Для отримання опису симптомів перелічених важливих побічних ефектів див. пункт 2.2.1 «ЯК ВИЗНАЧИТИ УТВОРЕННЯ КРОВ'ЯНИХ ЗГУСТКІВ»;
• 2.2.1 «ЯК ВИЗНАЧИТИ УТВОРЕННЯ КРОВ'ЯНИХ ЗГУСТКІВ»;
• якщо виникли будь-які зміни в стані здоров'я, особливо ті, які перелічені раніше в цьому додатку (див. пункти: «Коли не застосовувати препарат Mercilon» і «Важлива інформація перед застосуванням препарату Mercilon»), не забувши інформації, яка стосується стану здоров'я близьких родичів і може вплинути на застосування таблеток контрацептивів;
• у разі виявлення грудної пухлини;
• якщо у пацієнки виникли симптоми ангіоневротичного набряку, наприклад, набряк обличчя, язика та (або) горла, і (або) труднощі з ковтанням або кропив'янка з потенційною задишкою (див. також пункт 2.2 «Коли потрібно бути обережним під час застосування препарату Mercilon»);
• у разі планування застосування інших препаратів (див. також пункт 2.2.3 «Препарат Mercilon та інші препарати»);
• імобілізація або планова операція (необхідно проконсультуватися з лікарем не пізніше ніж за 4 тижні);
• якщо виникло нерегулярне, інтенсивне кровотечі з вагіни;
• якщо пацієнтка пропустила таблетки в перший тиждень їх застосування, і мала статеві контакти протягом попередніх 7 днів;
• якщо виникла сильна діарея;
• якщо місячних не було двічі поспіль або існує підозра вагітності (не слід починати наступне пакування до консультації з лікарем).

Сторінка 10 18

3. Як застосовувати препарат Mercilon

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

3.1 Коли і як приймати таблетки

Пакування препарату Mercilon містить 21 таблетку. При кожній таблетці знаходиться символ дня тижня, в який її необхідно прийняти (див. «Переклад символів днів тижня, які знаходяться при кожній таблетці на безпосередній упаковці» - пункт 6 в кінці додатку). Таблетки необхідно приймати о однієї й тієї ж години кожного дня, якщо це необхідно, запиваючи водою. Прийом таблеток необхідно продовжувати протягом 21 дня згідно з напрямком стрілок. Потім необхідно зробити перерву на 7 днів, протягом яких не приймаються таблетки. Менструальне кровотечі (кровотечі з відставання) повинні виникнути протягом цих 7 днів без приймання таблеток. Зазвичай воно виникає на 2-3 день після приймання останньої таблетки препарату Mercilon. Першу таблетку наступного пакування необхідно прийняти на 8-й день, навіть якщо менструальне кровотечі ще триває. Це означає, що завжди починається нове пакування того самого дня тижня, а також те, що менструальне кровотечі з відставання виникає приблизно в ті самі дні кожного місяця.

Застосування у дітей і молоді

Відсутні доступні клінічні дані щодо ефективності та безпеки застосування у дітей та молоді у віці нижче 18 років.

3.2 Початок першого пакування препарату Mercilon

• якщо попереднього місяця пацієнтка не застосовувала жодного гормонального методу контрацепціїНеобхідно почати приймати першу таблетку препарату Mercilon у перший день циклу, тобто перший день менструації. Не існує потреби у застосуванні додаткової контрацепції.

Прийом таблеток можна почати також між 2-м і 5-м днем циклу, однак у цьому випадку необхідно застосувати додатковий метод контрацепції (механічний метод, наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів приймання таблеток у першому циклі.

• якщо раніше пацієнтка приймала інший комбінований контрацептив (таблетки, вагінальні системи, трансдермальні системи)Можна почати приймати таблетки препарату Mercilon наступного дня після приймання останньої таблетки попереднього препарату (без перерви на дні без приймання таблеток). Якщо препарат, який зараз застосовується, також містить таблетки-платцебо, можна почати приймати препарат Mercilon наступного дня після приймання останньої таблетки, яка містить гормони (у разі сумнівів, яка це таблетка, необхідно запитати у лікаря або фармацевта). Також можна пізніше прийняти першу таблетку препарату Mercilon, але не пізніше ніж у день, який слідує за днем без приймання таблеток попереднього препарату (або наступного дня після останньої таблетки-платцебо попереднього препарату). У разі вагінальної системи або трансдермальної системи необхідно почати приймати препарат Mercilon якнайкраще в день видалення вагінальної системи або трансдермальної системи, але не пізніше ніж у термін наступного застосування вагінальної системи або трансдермальної системи.

Якщо раніше пацієнтка регулярно застосовувала таблетки контрацептивів, систему трансдермальну або вагінальну систему і вона впевнена, що не є вагітною, вона може закінчити застосування таблеток або вагінальної системи або трансдермальної системи в будь-який день і негайно почати застосування препарату Mercilon.
У разі застосування препарату Mercilon згідно з вищезазначеною інструкцією додаткова контрацепція не потрібна.

• якщо раніше пацієнтка приймала таблетку, яка містить тільки прогестаген (так звану мінітаблетку)Можна припинити приймати мінітаблетку будь-якого дня і наступного дня почати приймати препарат Mercilon о тієї ж години. Необхідно також застосувати додатковий метод контрацепції (механічний метод) протягом перших 7 днів приймання таблеток у разі підтримання статевих контактів.
• якщо раніше пацієнтка застосовувала контрацепцію у вигляді ін'єкцій, імплантів або вагінальної системи, яка виділяє прогестагенНеобхідно почати приймати таблетки препарату Mercilon у день, в який слідує за днем наступної ін'єкції або у день видалення імплантата або вагінальної системи. Необхідно також застосувати додатковий метод контрацепції (механічний метод, наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів приймання таблеток, якщо підтримуються статеві контакти.
• після пологівЛікар може порекомендувати утриматися від приймання таблеток до виникнення першої менструації. Лікар також може порекомендувати приймати таблетки раніше. У разі годування грудьми необхідно обговорити приймання гормональної контрацепції з лікарем.
• після викидняЗгідно з рекомендаціями лікаря.

3.3 Застосування більшої ніж рекомендованої дози препарату Mercilon

Не спостерігалося жодного важкого шкідливого ефекту після передозування препарату Mercilon. Після приймання кількох таблеток одночасно можуть виникнути нудота, блювота або кровотечі з вагіни. У разі приймання препарату Mercilon дитиною необхідно проконсультуватися з лікарем.

3.4 Що робити у разі...

Пропуск застосування препарату Mercilon:

• Якщо затримка у прийманні таблеток становить менше 12 годинефективність таблетки зберігається. Необхідно якнайшвидше прийняти пропущену таблетку, а інші приймати як зазвичай.
• Якщо затримка у прийманні таблеток становить більше 12 годинефективність таблетки може бути знижена. Чим більше пропущених таблеток, тим вище ризик зниження контрацептивної ефективності таблетки. Вищий ризик вагітності існує у разі пропуску приймання таблетки на початку або в кінці циклу. Необхідно ознайомитися з інформацією, поданою нижче (див. також схему).

Більше однієї пропущеної таблетки з пакування

Необхідно проконсультуватися з лікарем.

1 пропущена таблетка у перший тиждень застосування

Необхідно якнайшвидше прийняти пропущену таблетку (навіть якщо це означає прийняття двох таблеток одночасно), а інші приймати як зазвичай. Протягом наступних 7 днів необхідно застосувати додатковий метод контрацепції (механічний метод, наприклад, презерватив). Існує можливість вагітності у разі статевих контактів у тиждень, який передував пропуску таблетки. Необхідно проконсультуватися з лікарем.

1 пропущена таблетка у другий тиждень застосування

Необхідно якнайшвидше прийняти пропущену таблетку (навіть якщо це означає прийняття двох таблеток одночасно), а інші приймати як зазвичай. Ефективність таблетки зберігається і не потрібно застосовувати додаткові методи контрацепції. Якщо вищезазначений умов не було виконано або пацієнтка пропустила прийняття більш ніж однієї таблетки, необхідно порекомендувати застосування додаткового методу контрацепції протягом наступних 7 днів.

3.5 Переривання застосування препарату Mercilon

Можна припинити приймати препарат Mercilon у будь-який момент. У разі відсутності планів вагітності необхідно попросити лікаря про інший антиконтрацептивний метод. У разі планів вагітності зазвичай радять чекати першої природної місячних після припинення приймання таблеток, що полегшить визначення очікуваного терміну народження дитини. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який лік, Mercilon може викликати побічні дії, хоча не у всіх вони виникнуть. Якщо виникнуть будь-які побічні дії, особливо важкі і незниклі або зміни в стані здоров'я, які пацієнтка вважає пов'язаними з застосуванням препарату Mercilon, необхідно проконсультуватися з лікарем.
Сторінка 15 18
У всіх жінок, які застосовують комбіновані гормональні антиконтрацептивні засоби, існує підвищене ризик виникнення тромбів у венах (венозна хвороба тромбів) або тромбів у артеріях (артеріальна хвороба тромбів). Для отримання детальної інформації про різні чинники ризику, пов'язані з застосуванням комбінованих гормональних антиконтрацептивних засобів, необхідно ознайомитися з пунктом 2 «Важливі відомості перед застосуванням препарату Mercilon». Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнтки виникнуть симптоми набряку судин (наприклад, набряк обличчя, язика та/або горла, і/або труднощі з ковтанням або кропив'янка з потенційною задухою (див. також пункт 2 «Важливі відомості перед застосуванням препарату Mercilon»)).
Часто(виникають частіше ніж у 1 жінки з 100, але рідше ніж у 1 з 10 жінок):

• депресивний настрій, зміни настрою
• головні болі
• нудота, болі в животі
• болі і чутливість грудей
• збільшення маси тіла.

Не дуже часто(виникають частіше ніж у 1 жінки з 1000, але рідше ніж у 1 з 100 жінок):

• затримання рідини в організмі
• зменшення статевого потягу
• мігрень
• блювання
• діарея
• виразка
• кропив'янка
• збільшення грудей.

Рідко(виникають частіше ніж у 1 жінки з 10 000, але рідше ніж у 1 з 1000 жінок):

• шкідливі тромби в вені або артерії, наприклад:
• в ногах або стопі (наприклад, тромбоз глибоких вен)
• в легенях (наприклад, пульмональна емболія)
• інфаркт міокарда
• інсульт
• міні-інсульт або тимчасові симптоми інсульту, відомі як транзиторна ішемічна атака
• тромби в печінці, шлунку/кишці, нирках або оці. Імовірність виникнення тромбів може бути вищою, якщо у пацієнтки існують інші чинники, що збільшують цей ризик (див. пункт 2 для отримання додаткової інформації про чинники, що збільшують ризик виникнення тромбів і симптоми виникнення тромбів)
• гіперчутливість
• збільшення статевого потягу
• непереносимість контактних лінз
• шкірні захворювання (еритема мультиформна, еритема вузликова)
• виділення з грудей
• білі виділення
• зменшення маси тіла.

Звіт про побічні дії

Сторінка 16 18
Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних дій, включаючи всі симптоми побічних дій, не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів, Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, Україна, тел.: +380 44 253 36 64, факс: +380 44 253 36 65, електронна пошта: adr@moz.gov.ua.
Дякуючи повідомленню про побічні дії, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Mercilon

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30°C, в оригінальній упаковці.
Ліків не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.
Не застосовувати цей препарат, якщо буде помічено зміни кольору таблеток, розламування таблеток або інші видимі ознаки деградації таблеток.

6. Зміст упаковки і інші відомості

6.1 Що містить препарат Mercilon

Активними речовинами препарату є дезогестрел у дозі 0,15 мг і етінілестрадіол у дозі 0,02 мг.
Інші складові частини: картопляний крохмаль, колоїдна безводна діоксид кремнію, all-rac-α-токоферол, стеаринова кислота, повідон, лактоза моногідрат.

6.2 Як виглядає препарат Mercilon і що містить упаковка

Таблетки є круглими, двосторонньо-випуклими діаметром 6 мм з кодом 4 під TR з однієї сторони та написом Organon* з іншої.
21 шт. – 1 блистер 21 шт.
63 шт. – 3 блистери по 21 шт.
Блистери PVC/Al, кожний у сашетці, вся упаковка в тектурній коробці.
До упаковки додано тектурну сашетку, в яку необхідно помістити блистер після його видалення з захисної плівки.

6.3 Інші відомості

Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск, в Україні:

Сторінка 17 18
Органон Байоскайенс С.Р.Л.
вул. Ав. Попіштяну, 54А, Бізнес-парк Експо, Будівля 2
Офіс 306 та офіс 307, 3-й поверх, Сектор 1, Бухарест, Румунія

Виробник:

Н.В. Органон
вул. Клоостерстрат, 6
5349 АБ Осс
Нідерланди

Паралельний імпортер:

Дельфарма Сп. з о.о.
вул. Св. Терези від Дітятка Ісуса, 111
91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Дельфарма Сп. з о.о.
вул. Св. Терези від Дітятка Ісуса, 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Україні: 11029/2018/01
11029/2018/02
11029/2018/03

Номер дозволу на паралельний імпорт: 818/12

Переклад символів днів тижня, розташованих біля кожної таблетки на безпосередній упаковці:

Пн

• понеділок Вт
• вівторок Ср
• середа Чт
• четвер Пт
• п'ятниця Сб
• субота Нд
• неділя

Дата затвердження інструкції: 30.11.2022 р.
[Інформація про зареєстрований товарний знак]
Сторінка 18 18