Мерцілон

Упаковка до лікарського засобу: інформація для користувача

Увага! Збережіть упаковку, інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою!

Mercilon

0,15 мг + 0,02 мг, таблетки
Дезогестрел + Етінілестрадіол

Важливі відомості про комбіновані контрацептиви

• Якщо вони застосовуються правильно, вони становлять одну з найбільш надійних, оборотних методів контрацепції.
• Вони трохи збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах і артеріях, особливо в перший рік застосування або після відновлення застосування після перерви рівної 4 тижням або більше.
• Необхідно бути обережним і проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює, що виникли симптоми утворення кров'яних згустків (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»).

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом упаковки перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю упаковку, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений строго для певної особи. Необхідно його не передавати іншим. Лікарський засіб може нашкодити інший особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст упаковки

• 1. Що таке лікарський засіб Mercilon і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Mercilon
• 2.1 Коли не застосовувати лікарський засіб Mercilon
• 2.2 Коли необхідно бути обережним під час застосування лікарського засобу Mercilon
• 2.3 Коли необхідно проконсультуватися з лікарем
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Mercilon
• 3.1 Коли і як приймати таблетки
• 3.2 Початок першої упаковки лікарського засобу Mercilon
• 3.3 Застосування більшої ніж рекомендованої дози лікарського засобу Mercilon
• 3.4 Що робити у разі...
• 3.5 Переривання застосування лікарського засобу Mercilon
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Mercilon
• 6. Зміст упаковки і інші відомості
• 6.1 Що містить лікарський засіб Mercilon
• 6.2 Як виглядає лікарський засіб Mercilon і що містить упаковка
• 6.3 Підстава відповідальності і виробник
• 6.4 Дата затвердження упаковки

1. Що таке лікарський засіб Mercilon і для чого він призначений

Лікарський засіб Mercilon є комбінованим пероральним контрацептивом. Кожна таблетка містить
незначну дозу двох різних жіночих гормонів. Це дезогестрел (прогестаген) та
етинілестрадіол (естроген). Через незначний вміст гормонів лікарський засіб Mercilon називається
таблеткою контрацептивної з незначною дозою. Лікарський засіб Mercilon належить до однофазових, комбінованих
пероральних контрацептивів, оскільки всі таблетки в упаковці лікарського засобу містять ту саму кількість
гормонів.
Лікарський засіб Mercilon застосовується для запобігання вагітності.
Метод пероральної контрацепції є дуже ефективним методом контролю над народжуваністю. Можливість вагітності під час застосування таблеток контрацептивних (за умови, що пацієнтка не забуває приймати таблетки) є дуже незначною.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Mercilon

Загальні відомості

Перед початком приймання лікарського засобу Mercilon необхідно ознайомитися з інформацією про кров'яні згустки в пункті 2. Це особливо важливо, щоб ознайомитися з симптомами виникнення кров'яних згустків (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»).
У цій упаковці описана більшість ситуацій, які вказують на те, коли необхідно відставити таблетку або коли ефективність таблетки може бути зменшена. У цих ситуаціях необхідно утримуватися від статевих контактів
або застосовувати додаткові негормональні методи контрацепції, наприклад, презерватив або інший механічний метод. Необхідно уникати методу календаря чи методу вимірювання температури. Ці методи можуть бути неефективними, оскільки таблетки контрацептивні можуть змінювати температуру і слиз шийки матки, які виникають під час менструального циклу.

Лікарський засіб Mercilon, як і інші таблетки контрацептивні, не запобігає інфекції ВІЛ (СНІД) та іншим захворюванням, що передаються статевим шляхом.

Лікарський засіб Mercilon призначений лікарем індивідуально для кожної пацієнки. Необхідно його не передавати іншим. Лікарський засіб може нашкодити інший особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Лікарського засобу Mercilon не слід застосовувати для відстрочки терміну початку менструації.
У виняткових ситуаціях, коли виникає потреба відстрочити день початку менструації, необхідно проконсультуватися з лікарем.

2.1 Коли не застосовувати лікарський засіб Mercilon

Необхідно уникати застосування лікарського засобу Mercilon, якщо у пацієнки є будь-який з перелічених нижче станів. Якщо у пацієнки є будь-який з перелічених нижче станів, необхідно повідомити про це лікаря. Лікар обговорить з пацієнкою, який інший засіб контрацепції буде більш підходящим.

• якщо пацієнтка має алергію на активні речовини або будь-яку з інших складових цього лікарського засобу (перелічених в пункті 6);
• якщо у пацієнки зараз є (або коли-небудь був) кров'яний згусток у венах ніг (тромбоз глибоких вен), в легенях (пульмонічна емболія) або в інших органах;
• якщо пацієнтка знає, що має порушення, які впливають на згортання крові - наприклад, недостатність білка С, недостатність білка С, недостатність антитромбіну III, наявність фактору V Leiden або антитіл проти фосфоліпідів;
• якщо пацієнтка потребує хірургічного втручання або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»);
• якщо пацієнтка мала інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо пацієнтка хворіє (або хворіла в минулому) на стенокардію (захворювання, яке викликає сильний біль у грудній клітці і може бути першим симптомом інфаркту міокарда) або транзиторну ішемічну атаку (транзиторні симптоми інсульту);
• якщо пацієнтка хворіє на будь-яке з нижеперелічених захворювань, які можуть збільшити ризик утворення кров'яного згустку в артерії:
• важкий цукровий діабет з ушкодженням судин
• дуже високе артеріальне тисняк
• дуже високий рівень жиру в крові (холестеролу або тригліцеридів)
• хвороба, яку називають гомоцистеїном
• якщо у пацієнки є (або був в минулому) такий тип мігрені, як «мігрень з аурою»;
• якщо у пацієнки є (або був в минулому) панкреатит, пов'язаний з важким гіпертригліцеридемією;
• якщо у пацієнки є жовтяниця або важке захворювання печінки;
• якщо у пацієнки є (або був в минулому) злоякісна пухлина, залежна від статевих гормонів (наприклад, груди або геніталій);
• якщо у пацієнки є (або був в минулому) доброякісна або злоякісна пухлина печінки;
• якщо у пацієнки є кровотечі з вагіни невідомої причини;
• якщо пацієнтка має збільшену ендометрію (неправильний ріст слизової оболонки матки);
• якщо пацієнтка вагітна;
• якщо у пацієнки є інфекція вірусом гепатиту С і пацієнтка приймає лікарські засоби, які містять омбітасвір, паритапревір, ритонавір та дазабувір або глекапревір, пібрентасвір (див. також пункт «Лікарський засіб Mercilon та інші лікарські засоби»).

Якщо будь-який з вищезазначених станів виник вперше під час застосування лікарського засобу Mercilon, необхідно відставити лікарський засіб і проконсультуватися з лікарем, а в цей час застосовувати негормональний метод контрацепції (див. також пункт 2 «Загальні відомості»).

2.2 Коли необхідно бути обережним під час застосування лікарського засобу Mercilon

Перед початком застосування лікарського засобу Mercilon необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Коли необхідно звернутися до лікаря?
Необхідно негайно звернутися до лікаря

• якщо пацієнтка помітила ймовірні симптоми утворення кров'яних згустків, що може вказувати на те, що пацієнтка має кров'яні згустки в нозі (тромбоз глибоких вен), кров'яні згустки в легенях (пульмонічна емболія) або інфаркт міокарда чи інсульт (див. пункт нижче «Кров'яні згустки (тромбоз)»).

Для отримання опису симптомів важливих побічних ефектів див. «Як розпізнати утворення кров'яних згустків».

Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнки є будь-який з нижеперелічених станів.

Якщо ці симптоми виникнуть або погіршаться під час застосування лікарського засобу Mercilon, також необхідно повідомити про це лікаря.

• якщо пацієнтка палить;
• якщо пацієнтка має цукровий діабет;
• якщо у пацієнки є ожиріння;
• якщо у пацієнки є артеріальна гіпертензія;
• якщо у пацієнки є вади серцевих клапанів або порушення серцевого ритму;
• якщо у пацієнки є флебіт (тромбоз поверхневих вен);
• якщо пацієнтка має варикоз;
• якщо захворювання, пов'язані з утворенням кров'яних згустків, інфаркт міокарда або інсульт виникли у членів найближчої родини;
• якщо пацієнтка має мігрень;
• якщо пацієнтка має епілепсію;
• якщо у пацієнки виявлено підвищений рівень жиру в крові (гіпертригліцеридемія) або позитивний сімейний анамнез цього захворювання. Гіпертригліцеридемія пов'язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту;
• якщо пацієнтка потребує хірургічного втручання або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»);
• якщо пацієнтка є безпосередньо після пологів, тоді вона належить до групи підвищеного ризику утворення кров'яних згустків. Необхідно звернутися до лікаря для отримання інформації про те, як швидко можна почати приймати лікарський засіб Mercilon після пологів;
• якщо рак груди є зараз або був у членів найближчої родини;
• якщо пацієнтка має захворювання печінки або жовчного міхура;
• якщо пацієнтка має хворобу Крона або виразковий коліт (хронічні запальні захворювання кишечника);
• якщо пацієнтка має системний червоний вовчак (хвороба, яка впливає на природну систему захисту);
• якщо пацієнтка має гемолітико-уремічний синдром (розлад згортання крові, який викликає ниркову недостатність);
• якщо пацієнтка має серпоподібноклітинну анемію (спадкове захворювання червоних кров'яних клітин);
• якщо у пацієнки виникли вперше або погіршилися під час вагітності або попереднього застосування гормональної контрацепції такі стани, як: втрата слуху, порфірія, герпес вагітних, хорея Сіденгама;
• якщо у пацієнки виникли симптоми ангіоневротичного набряку, наприклад, набряк обличчя, язика та (або) горла, і (або) труднощі з ковтанням або кропив'янка з задухою, необхідно негайно звернутися до лікаря. Препарати, які містять естроген, можуть викликати або погіршувати симптоми спадкового та набутого ангіоневротичного набряку;
• якщо у пацієнки є меласма зараз або в минулому (жовто-коричневі плями на шкірі, особливо на обличчі); у цих випадках необхідно уникати ультрафіолетового опромінення.

Якщо під час застосування таблеток вищезазначені чинники виникнуть вперше, повторяться або погіршаться, необхідно негайно звернутися до лікаря.

2.2.1 Гормональна контрацепція та порушення згортання крові

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ

Застосування комбінованих гормональних контрацептивів, таких як лікарський засіб Mercilon, пов'язане з підвищенням ризику утворення кров'яних згустків, у порівнянні з ситуацією, коли не застосовується гормональна терапія. У рідких випадках кров'яний згусток може заблокувати судину і викликати серйозні порушення.
Кров'яні згустки можуть утворюватися

• у венах (називаються нижче «венозний тромбоз» або «венозна тромбоемболія»)
• в артеріях (називаються нижче «артеріальний тромбоз» або «артеріальна тромбоемболія»).

Не завжди відбувається повний повернення до нормального стану після утворення кров'яного згустку. У рідких випадках наслідки утворення кров'яного згустку можуть бути тривалими або, дуже рідко, смертельними.

Необхідно пам'ятати, що загальний ризик виникнення шкідливих кров'яних згустків, викликаних застосуванням лікарського засобу Mercilon, є незначним.

ЯК ВИЗНАЧИТИ УТВОРЕННЯ КРОВ'ЯНИХ ЗГУСТКІВ

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо пацієнтка помітила будь-який з нижеперелічених симптомів.
Чи пацієнтка відчуває будь-який з цих
симптомів?
З якої причини, ймовірно, страждає
пацієнтка?

• набряк ноги або набряк вздовж вени в нозі або на ступні, особливо, якщо це супроводжується:
• болі або чутливістю в нозі, які можуть бути відчуті тільки під час стояння або ходіння;
• підвищеною температурою в ураженій нозі;
• зміною кольору шкіри ноги, наприклад, блідістю, червоністю, синюшністю. Венозний тромбоз
• нагальні напади невиправданої задухи або прискорення дихання;
• нагальні напади кашлю без очевидної причини, який може бути поєднаний з виділенням крові під час кашлю;
• гострий біль у грудній клітці, який може посилюватися під час глибокого дихання;
• тяжке головокружіння або запаморочення;
• прискорене або нерегулярне серцебиття;
• сильний біль у животі.

Якщо пацієнтка не впевнена, необхідно звернутися
до лікаря, оскільки деякі з цих симптомів,
такі як кашель або поверхневе дихання, можуть
бути переплутані з легшими станами,
такими як інфекція дихальної системи (наприклад,
простуда).
Тромбоемболія легенів
Симптоми зазвичай виникають в одному оці:
Тромбоз судин сітківки (кров'яний згусток в оці)

• нагальна втрата зору або
• безболісне порушення зору, яке може перетворитися на втрату зору Інфаркт міокарда
• біль у грудній клітці, відчуття дискомфорту, відчуття тиску, важкість;
• відчуття стискання або повноти в грудній клітці, руці або нижче грудини;
• відчуття повноти, нудоти або задухи;
• відчуття дискомфорту в нижній частині тіла, яке променює до спини, щоки, горло, руку та живіт;
• потіння, нудота, блювота або

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ У ВЕНАХ

Що може статися, якщо в вені утвориться кров'яний згусток?

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів пов'язане з підвищенням ризику утворення кров'яних згустків у венах (венозний тромбоз). Хоча ці побічні ефекти зустрічаються рідко. Найчастіше вони виникають у перший рік застосування комбінованих гормональних контрацептивів.
• Якщо кров'яні згустки утворюються у венах, розташовані в нозі або на ступні, це може привести до розвитку венозного тромбозу.
• Якщо кров'яний згусток переміститься з ноги і осідає в легенях, це може викликати пульмональну емболію.
• У дуже рідких випадках кров'яний згусток може утворитися в іншому органі, наприклад, в оці (тромбоз судин сітківки).

Коли існує найвищий ризик утворення кров'яних згустків у вені?

Ризик утворення кров'яних згустків у вені є найбільшим під час першого року застосування комбінованих гормональних контрацептивів вперше. Ризик також може бути вищим у разі відновлення застосування комбінованих гормональних контрацептивів (тієї самої або іншого лікарського засобу) після перерви, рівної 4 тижням або більше.
Після першого року ризик зменшується, хоча завжди є вищим у порівнянні з ситуацією, коли не застосовуються комбіновані гормональні контрацептиви.
Якщо пацієнтка припинить застосування лікарського засобу Mercilon, ризик утворення кров'яних згустків повертається до нормального рівня протягом кількох тижнів.

Від чого залежить ризик утворення кров'яних згустків?

Ризик залежить від природнього ризику виникнення венозної тромбоемболії та типу застосовуваного комбінованого гормонального контрацептива.
Загальний ризик утворення кров'яних згустків у ногах або легенях, пов'язаний з застосуванням лікарського засобу Mercilon, є незначним.

• У період року у близько 2 з 10 000 жінок, які не застосовують комбіновані гормональні контрацептиви та не вагітні, утворюються кров'яні згустки.
• У період року у близько 5-7 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, які містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, утворюються кров'яні згустки.
• У період року у близько 9 до 12 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, які містять дезогестрел, наприклад, лікарський засіб Mercilon, утворюються кров'яні згустки.
• Ризик утворення кров'яних згустків залежить від індивідуальної медичної історії пацієнки (див. «Фактори, які підвищують ризик утворення кров'яних згустків», нижче).

Фактори, які підвищують ризик утворення кров'яних згустків у венах

Ризик утворення кров'яних згустків, пов'язаний з застосуванням лікарського засобу Mercilon, є незначним, однак деякі фактори можуть підвищувати цей ризик. Ризик є вищим:

• якщо пацієнтка має велику надвагу (індекс маси тіла (BMI) вище 30 кг/м );
• якщо у когось з найближчої родини пацієнки виявлено наявність кров'яних згустків у ногах, легенях або інших органах у молодшому віці (наприклад, у віці молодше 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові;
• якщо пацієнтка мусить піддатися операції, якщо вона буде імобілізована протягом тривалого часу через травму або захворювання або має ногу в гіпсі. Можливо, буде потрібно припинити застосування лікарського засобу Mercilon на кілька тижнів перед операцією або обмеженням рухливості. Якщо пацієнтка мусить припинити застосування лікарського засобу Mercilon, необхідно запитати лікаря, коли можна відновити застосування лікарського засобу;
• із віком (особливо після 35 років);
• якщо пацієнтка народила дитину протягом останніх кількох тижнів.

Ризик утворення кров'яних згустків підвищується із збільшенням кількості факторів ризику, наявних у пацієнки.
Подорож повітрям (>4 години) може тимчасово підвищувати ризик утворення кров'яних згустків, особливо якщо у пацієнки є інший перелічений фактор ризику.
Важливо повідомити лікаря, якщо якийсь з перелічених факторів ризику є у пацієнки, навіть якщо вона не впевнена. Лікар може вирішити припинити застосування лікарського засобу Mercilon.
Необхідно повідомити лікаря, якщо якийсь з вищезазначених станів зміниться під час застосування лікарського засобу Mercilon, наприклад, якщо пацієнтка починає палити, у когось з найближчої родини виявлено тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набирає вагу.

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ У АРТЕРІЯХ

Що може статися, якщо в артерії утвориться кров'яний згусток?

Аналогічно до кров'яних згустків у венах, кров'яні згустки в артерії можуть викликати серйозні наслідки, наприклад, інфаркт міокарда або інсульт.

Фактори, які підвищують ризик утворення кров'яних згустків в артеріях

Важливо підкреслити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту, пов'язаний з застосуванням лікарського засобу Mercilon, є дуже малим, однак може підвищуватися:

• із віком (після приблизно 35 років);
• якщо пацієнтка палить. Під час застосування гормонального контрацептива, такого як лікарський засіб Mercilon, рекомендується припинити палити. Якщо пацієнтка не може припинити палити і є у віці понад 35 років, лікар може порекоменувати застосування іншого типу контрацепції;
• якщо пацієнтка має надвагу;
• якщо пацієнтка має артеріальну гіпертензію;
• якщо у когось з найближчої родини пацієнки виявлено інфаркт міокарда або інсульт у молодшому віці (менше 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може бути у групі підвищеного ризику виникнення інфаркту міокарда або інсульту;
• якщо у пацієнки або у когось з її найближчої родини виявлено високий рівень жиру в крові (холестеролу або тригліцеридів);
• якщо пацієнтка має мігрень, а особливо мігрень з аурою;
• якщо пацієнтка має хворе серце (ушкодження клапанів, порушення ритму серця, яке називається фібриляцією передсердь);
• якщо пацієнтка має цукровий діабет. Якщо у пацієнки є кілька з вищезазначених станів або якщо будь-який з них є особливо важким, ризик утворення кров'яних згустків може бути ще вищим.

Необхідно повідомити лікаря, якщо якийсь з вищезазначених станів зміниться під час застосування лікарського засобу Mercilon, наприклад, якщо пацієнтка починає палити, у когось з найближчої родини виявлено тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набирає вагу.

2.2.2 Гормональна контрацепція та пухлини

У жінок, які застосовують таблетки контрацептивні, рак груди виникає незначно частіше, ніж у жінок того самого віку, які не застосовують їх. Цей незначний зростання частоти діагностування раку груди поступово зменшується протягом 10 років після припинення застосування таблеток контрацептивних. Не відомо, чи ця різниця викликана застосуванням таблеток контрацептивних. Це може бути пов'язано з тим, що жінки, які застосовують таблетки контрацептивні, частіше проходять медичні огляди та рак груди виявляється у них раніше.
У дуже рідких випадках у жінок, які застосовують таблетки контрацептивні, спостерігаються доброякісні пухлини печінки, а ще рідше - злоякісні. Ці пухлини можуть викликати кровотечі в черевну порожнину. У разі сильного болю в черевній порожнині необхідно негайно звернутися до лікаря.
Хронічна інфекція вірусом папіломи людини (ВПЛ) є найважливішим фактором ризику виникнення раку шийки матки. Вважається, що рак шийки матки може виникати незначно частіше у жінок, які тривало застосовують таблетки контрацептивні. Це не обов'язково викликано таблетками контрацептивними. Ймовірно, це пов'язано з статевим поведінкою або іншими факторами.

Психічні розлади

Деякі жінки, які застосовують гормональні контрацептиви, включаючи лікарський засіб Mercilon, повідомляли про депресію або зниження настрою. Депресія може мати важкий перебіг та іноді призводити до суїцидальних думок. Якщо виникнуть зміни настрою та симптоми депресії, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря для отримання подальшої медичної поради.

2.2.3 Лікарський засіб Mercilon та інші лікарські засоби

Необхідно завжди повідомити лікаря про лікарські засоби або рослинні продукти, які застосовуються пацієнткою зараз. Необхідно також повідомити лікаря іншої спеціальності або лікаря-стоматолога, який призначає інші лікарські засоби (або фармацевта), про застосування лікарського засобу Mercilon. Вони можуть повідомити про необхідність застосування додаткової методи контрацепції (наприклад, презерватива), а якщо так, то як довго, а також чи потрібно модифікувати застосування іншого лікарського засобу.
Деякі лікарські засоби

• можуть впливати на концентрацію лікарського засобу Mercilon у крові
• можуть зменшувати його контрацептивну ефективність
• можуть викликати непередбачуване кровотечіЦе стосується лікарських засобів, які застосовуються для лікування:
• епілепсії (наприклад, прімідон, фенітоїн, фенобарбітал, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат, фелбамат);
• туберкульозу (наприклад, рифампіцин, рифабутин);
• інфекції ВІЛ (наприклад, ритонавір, нельфінавір, невірапін, ефавіренз);
• інфекції вірусом гепатиту С (наприклад, босентан, телапревір);
• інших інфекційних захворювань (наприклад, грізеофульвін);
• високого артеріального тиску в легенях (босентан);
• депресивних станів (діуравіц, Hypericum perforatum).

Якщо пацієнтка приймає лікарські засоби або рослинні продукти, які можуть зменшувати ефективність лікарського засобу Mercilon, необхідно застосовувати також механічний метод контрацепції. Через те, що вплив іншого лікарського засобу на лікарський засіб Mercilon може зберігатися до 28 днів після припинення застосування лікарського засобу, необхідно застосовувати додатковий механічний метод контрацепції протягом цього часу.
Лікарський засіб Mercilon може впливати на діюінших лікарських засобів, наприклад, наприклад,

• лікарських засобів, які містять циклоспорин
• протиепілептичного лікарського засобу - ламотриджину (це може привести до підвищення частоти виникнення епілептичних нападів)Якщо у пацієнки є інфекція вірусом гепатиту С і пацієнтка приймає лікарські засоби, які містять омбітасвір, паритапревір, ритонавір та дазабувір або глекапревір, пібрентасвір, не слід застосовувати лікарський засіб Mercilon, оскільки це може привести до підвищення показників функції печінки в лабораторних аналізах крові (підвищення активності ферменту печінки АЛТ)

Перед початком застосування цих лікарських засобів лікар, який призначає лікування, призначить інший тип контрацептивів.
Застосування лікарського засобу Mercilon можна відновити приблизно через 2 тижні після закінчення цього лікування.
Див. пункт «Коли не застосовувати лікарський засіб Mercilon».

2.2.4 Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікарський засіб Mercilon протипоказаний під час вагітності.
У разі підозри на вагітність під час застосування лікарського засобу Mercilon необхідно негайно звернутися до лікаря.
Не рекомендується застосування лікарського засобу Mercilon під час годування грудьми.
Якщо пацієнтка бажає застосовувати лікарський засіб Mercilon під час годування грудьми, повинна проконсультуватися з лікарем.

2.2.5 Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Застосування лікарського засобу Mercilon не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

2.2.6 Лікарський засіб Mercilon містить лактозу моногідрат

Якщо раніше у пацієнки виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнтка повинна контактувати з лікарем перед прийняттям лікарського засобу.

2.2.7 Застосування у дітей і молоді

Відсутні дані про клінічну ефективність і безпеку застосування у дітей та молоді у віці до 18 років.

2.3 Коли необхідно проконсультуватися з лікарем

Регулярні контрольні огляди
Пацієнтка, яка застосовує таблетки контрацептивні, повинна бути проінформована лікарем про необхідність проведення регулярних медичних оглядів. Зазвичай ці огляди проводяться раз на рік.
Необхідно негайно звернутися до лікаря у наступних випадках:

• якщо пацієнтка помітила ймовірні симптоми утворення кров'яних згустків, що може вказувати на те, що пацієнтка має кров'яні згустки в нозі (тромбоз глибоких вен), кров'яні згустки в легенях (пульмонічна емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. пункт вище «Кров'яні згустки»). Для отримання опису симптомів важливих побічних ефектів див. «Як розпізнати утворення кров'яних згустків»;
• якщо виникли будь-які зміни в стані здоров'я, особливо ті, які перелічені раніше в цій упаковці (див. пункти: «Коли не застосовувати лікарський засіб Mercilon» і «Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Mercilon»), не забуваючи про інформацію, яка стосується стану здоров'я найближчої родини і може вплинути на застосування таблеток контрацептивних;
• у разі виявлення грудної пухлини;
• якщо у пацієнки виникли симптоми ангіоневротичного набряку, наприклад, набряк обличчя, язика та (або) горла, і (або) труднощі з ковтанням або кропив'янка з задухою (див. також пункт 2.2 Коли необхідно бути обережним під час застосування лікарського засобу Mercilon);
• у разі планування застосування інших лікарських засобів (див. також пункт 2.2.3 Лікарський засіб Mercilon та інші лікарські засоби);
• унерухомлення або планування операції (необхідно проконсультуватися з лікарем не менше ніж за 4 тижні);
• якщо виникло нерегулярне, інтенсивне кровотечі з вагіни;
• якщо пацієнтка пропустила таблетки в перший тиждень їх застосування, і мала статевий контакт протягом попередніх 7 днів;
• якщо виникла сильна діарея;
• якщо менструація не відбулася двічі поспіль або є підозра на вагітність (не слід починати наступну упаковку до консультації з лікарем).

3. Як застосовувати лікарський засіб Mercilon

Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

3.1 Коли і як приймати таблетки

Упаковка лікарського засобу Mercilon містить 21 таблетку. При кожній таблетці знаходиться символ дня тижня, в який її необхідно прийняти (див. «Переклад символів днів тижня на упаковці безпосередньо» в кінці цієї упаковки). Таблетки необхідно приймати о тієї самої години кожного дня, якщо це необхідно, запиваючи водою. Прийом таблеток необхідно продовжувати протягом 21 дня згідно з напрямком стрілок. Потім необхідно зробити перерву на 7 днів, протягом яких не приймаються таблетки. Менструальне кровотечі (кровотечі з відставання) повинно виникнути протягом цих 7 днів без прийому таблеток. Зазвичай воно виникає через 2-3 дні після прийому останньої таблетки лікарського засобу Mercilon. Першу таблетку наступної упаковки необхідно прийняти 8-го дня, навіть якщо менструальне кровотечі ще триває. Це означає, що завжди починається нова упаковка того самого дня тижня, а також те, що менструальне кровотечі відбувається приблизно в тих самих днях кожного місяця.

Застосування у дітей і молоді

Відсутні дані про клінічну ефективність і безпеку застосування у дітей та молоді у віці до 18 років.

3.2 Початок першої упаковки лікарського засобу Mercilon

• Якщо попереднього місяця пацієнтка не застосовувала жодного гормонального методу контрацепції

Необхідно почати приймати першу таблетку лікарського засобу Mercilon першого дня циклу, тобто першого дня менструації. Не потрібно застосування додаткової методи контрацепції.
Прийом таблеток можна також почати між 2-м і 5-м днем циклу, однак у цьому випадку необхідно застосувати додаткову метод контрацепції (механічний метод, наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому таблеток у першому циклі.

• Якщо раніше пацієнтка приймала інший комбінований контрацептив (таблетки, вагінальні системи, трансдермальні системи)

Можна почати приймати таблетки лікарського засобу Mercilon наступного дня після прийому останньої таблетки попереднього лікарського засобу (без перерви на дні без прийому таблеток). Якщо зараз застосовуваний лікарський засіб має також таблетки, які містять placebo, можна почати приймати лікарський засіб Mercilon наступного дня після прийому останньої таблетки, яка містить гормони (у разі сумнівів необхідно запитати лікаря або фармацевта). Можна також пізніше прийняти першу таблетку лікарського засобу Mercilon, але не пізніше дня, який слідує за днями без прийому таблеток попереднього лікарського засобу (або наступного дня після останньої таблетки placebo попереднього лікарського засобу). У разі вагінальної системи або трансдермальної системи необхідно почати приймати лікарський засіб Mercilon найкраще в день видалення вагінальної системи або трансдермальної системи, але не пізніше терміну повторного застосування вагінальної системи або трансдермальної системи.
Якщо раніше пацієнтка регулярно застосовувала таблетки контрацептивні, систему трансдермальну або вагінальну систему і вона впевнена, що не вагітна, вона може закінчити застосування таблеток або системи вагінальної або трансдермальної та негайно почати застосування лікарського засобу Mercilon.
У разі застосування лікарського засобу Mercilon згідно з вищезазначеною інструкцією додаткова метод контрацепції не потрібна.

• Якщо раніше пацієнтка приймала таблетку, яка містить тільки прогестаген (так звану «мінітаблетку»)

Можна припинити приймати мінітаблетку будь-якого дня і наступного дня почати приймати лікарський засіб Mercilon о тієї самої години. Необхідно також застосувати додаткову метод контрацепції (механічний метод) протягом перших 7 днів прийому таблеток у разі статевих контактів.

• Якщо раніше пацієнтка застосовувала контрацепцію у вигляді ін'єкцій, імплантату або внутрішньоматкової системи, яка виділяє прогестаген

Необхідно почати приймати таблетки лікарського засобу Mercilon у день, коли мало бути зроблено наступну ін'єкцію або у день видалення імплантату або внутрішньоматкової системи, яка виділяє прогестаген. Необхідно також застосувати додаткову метод контрацепції (механічний метод, наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому таблеток, якщо відбувається статевий контакт.

• після пологів

Негайно після пологів лікар може порекомендувати утриматися від прийому таблеток до виникнення першої менструації. Лікар також може порекомендувати приймати таблетки раніше. У разі годування грудьми необхідно обговорити прийом гормональної контрацепції з лікарем.

• після викидня

Згідно з рекомендаціями лікаря.

3.3 Застосування більшої ніж рекомендованої дози лікарського засобу Mercilon

Не спостерігалося жодного важкого шкідливого впливу після передозування лікарського засобу Mercilon. Після прийому кількох таблеток одночасно можуть виникнути нудота, блювота або кровотечі з вагіни. У разі прийому лікарського засобу Mercilon дитиною необхідно проконсультуватися з лікарем.

3.4 Що робити у разі...

Пропуск прийому лікарського засобу Mercilon:

• Якщо затримка у прийомі таблеток становить менше 12 годинефективність таблетки зберігається. Необхідно якнайшвидше прийняти пропущену таблетку та інші приймати як зазвичай.
• Якщо затримка у прийомі таблеток становить більше 12 годинефективність таблетки може бути знижена. Чим більше пропущених таблеток, тим вище ризик зниження контрацептивної ефективності таблетки. Вищий ризик вагітності існує у разі пропуску прийому таблетки на початку або в кінці циклу. Будь ласка, ознайомтеся з інформацією, поданою нижче (див. також схему).

Більше однієї пропущеної таблетки з упаковки

Необхідно проконсультуватися з лікарем.

1 пропущена таблетка у перший тиждень застосування

Необхідно якнайшвидше прийняти пропущену таблетку (навіть якщо це означає прийняття двох таблеток одночасно), а наступні так, як зазвичай. Протягом наступних 7 днів необхідно застосувати додаткову метод контрацепції (механічний метод, наприклад, презерватив). Існує можливість вагітності у разі статевих контактів у тиждень, який передував пропуску таблетки. Необхідно проконсультуватися з лікарем.

1 пропущена таблетка у другий тиждень застосування

Необхідно якнайшвидше прийняти пропущену таблетку (навіть якщо це означає прийняття двох таблеток одночасно), а наступні так, як зазвичай. Ефективність таблетки зберігається і не потрібно застосування додаткових методів контрацепції. Якщо вищезазначена умова не була виконана або пацієнтка пропустила прийом більше однієї таблетки, необхідно порекомендувати застосування додаткової методи контрацепції протягом наступних 7 днів.

3.5 Переривання застосування препарату Mercilon

Можна припинити приймати препарат Mercilon у будь-який момент. У разі не планування
зайняття вагітності необхідно попросити лікаря про інший метод контрацепції.
У разі планування вагітності зазвичай радять чекати до першої природної місячних після
припинення приймання таблеток, що полегшить визначення очікуваного терміну народження дитини.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні дії

Як кожен препарат, препарат Mercilon може викликати побічні дії, хоча не у кожної вони
виникнуть. Якщо виникнуть будь-які побічні дії, особливо важкі і неприміжальні або
зміни в стані здоров'я, які пацієнтка вважає пов'язаними з застосуванням препарату Mercilon, необхідно
сконсультуватися з лікарем.
У всіх жінок, які застосовують зложені гормональні контрацептивні засоби, існує підвищене
ризико виникнення тромбів у венах (венозна хвороба тромбозу) або тромбів у артеріях (артеріальна
хвороба тромбозу). Для отримання детальної інформації про різні чинники ризику, пов'язані з
застосуванням зложених гормональних контрацептивних засобів, необхідно ознайомитися з пунктом 2
«Інформація, важлива перед застосуванням препарату Mercilon».
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнтки виникнуть симптоми набряку
судин (наприклад, набряк обличчя, язика та (або) горла, і (або) труднощі з ковтанням або
кропив'янка з потенційною задухою (див. також пункт 2 «Інформація, важлива перед застосуванням
препарату Mercilon»)).
Часто(виникають частіше ніж у 1 жінки на 100, але рідше ніж у 1 на 10 жінок):

• настрій депресивний, зміни настрою
• головні болі
• нудоти, болі в животі
• біль і чутливість грудей
• збільшення маси тіла

Недостатньо часто(виникають частіше ніж у 1 жінки на 1000, але рідше ніж у 1 на 100 жінок):

• затримання рідини в організмі
• зменшення статевого потягу
• мігрень
• блювота
• діарея
• висип
• кропив'янка
• збільшення грудей

Рідко(виникають частіше ніж у 1 жінки на 10 000, рідше ніж у 1 на 1000 жінок):

• шкідливі тромби в вені або артерії, наприклад: о в нозі або стопі (наприклад, тромбоз глибоких вен) о в легенях (наприклад, тромбоемболія легенів) о інфаркт міокарда о інсульт о мікроінсульт або тимчасові симптоми інсульту, відомі як транзиторна церебральна ішемія о тромби в печінці, шлунку/кишці, нирках або оці Правдоподібність виникнення тромбів може бути вищою, якщо у пацієнтки існують будь-які інші чинники, що підвищують це ризик (див. пункт 2 для отримання додаткової інформації про чинники, що підвищують ризик виникнення тромбів і симптоми виникнення тромбів)
• гіпертензія
• алергічна реакція
• збільшення статевого потягу
• нетолерантність контактних лінз
• шкірні захворювання (еритема багатокільцева, еритема багатовидова)
• виділення з грудей
• білі виділення
• зменшення маси тіла

Звіт про побічні дії

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних дій, включаючи всі симптоми побічних дій, не перелічені
в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні дії можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації
лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів:
Ал. Єрусалимське 181С, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Дякуючи повідомленню про побічні дії, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування
препарату.

5. Як зберігати препарат Mercilon

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності
означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30°C. Не заморожувати. Зберігати в оригінальній
упаковці, щоб захистити від світла і вологи.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно
запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження
допоможе захистити навколишнє середовище.
Не слід застосовувати цей препарат, якщо буде виявлено зміну кольору таблеток, розламування таблеток або інші
видимі ознаки деградації таблеток.

6. Зміст упаковки і інші інформації

6.1 Що містить препарат Mercilon

Активними речовинами препарату є дезогестрел у дозі 0,15 мг і етинилоестрадіол у дозі 0,02 мг.
Інші складові частини: колоїдна безводна діоксид кремнію, лактоза моногідрат, крохмаль картоплі,
повідон, стеаринова кислота, всі -rac-α-токоферол.

6.2 Як виглядає препарат Mercilon і що містить упаковка

Таблетки є круглими, двосторонньо-випуклими діаметром 6 мм з кодом 4 нижче TR з однієї
сторони і написом Organon* з іншої.
21 штука – 1 блистер по 21 штуці.
63 штуки – 3 блистери по 21 штуці.
Блістер PVC/Al в ламінованій сашетці алюмінієвій у тектурній коробці.
До упаковки додається тектурна сашетка, в яку необхідно помістити блистер.
Переклад символів днів тижня, розташовanych біля кожної таблетки на безпосередній упаковці
безпосередньо:
MA – Понеділок
DI – Вівторок
WO – Середа
DO – Четвер
VR – П'ятниця
ZA – Субота
ZO – Неділя
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

6.3 Особа, відповідальна за випуск, і виробник

Особа, відповідальна за випуск, в Нідерландах, країні експорту:

N.V. Organon
Клоостерстрат 6
5349 AB Осс
Нідерланди

Виробник

N.V. Organon
Клоостерстрат 6
5349 AB Осс
Нідерланди

Паралельний імпортер:

Medezin Сп. з о.о.
вул. Збоншинська 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Сп. з о.о.
вул. Збоншинська 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на дозвіл до обігу в Нідерландах, країні експорту: RVG 11508
Номер дозволу на паралельний імпорт: 221/19

• 6.4Дата затвердження інструкції: 07.06.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]