Мерцілон

Інструкція до застосування: інформація для користувача

Увага! Збережіть інструкцію. Інформація на первинній упаковці надана іноземною мовою.

Mercilon

0,15 мг + 0,02 мг, таблетки

Дезогестрел + Етінілестрадіол

Важлива інформація про комбіновані контрацептиви

• Якщо вони застосовуються правильно, вони є одним з найнадійніших зворотних методів контрацепції.
• Вони трохи збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах і артеріях, особливо в перший рік застосування або після відновлення застосування після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
• Потрібно бути обережним і проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює, що виникли симптоми утворення кров'яних згустків (див. пункт 2 «КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ»).

Потрібно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Потрібно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів потрібно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не можна його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Mercilon і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Mercilon
• 2.1 Коли не застосовувати препарат Mercilon
• 2.2 Коли потрібно бути обережним під час застосування препарату Mercilon
• 2.3 Коли потрібно проконсультуватися з лікарем
• 3. Як застосовувати препарат Mercilon
• 3.1 Коли і як приймати таблетки
• 3.2 Початок першого пакування препарату Mercilon
• 3.3 Застосування більшої кількості препарату Mercilon, ніж рекомендовано
• 3.4 Що робити у разі...
• 3.5 Переривання застосування препарату Mercilon
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Mercilon
• 6. Зміст упаковки і інші відомості
• 6.1 Що містить препарат Mercilon
• 6.2 Як виглядає препарат Mercilon і що містить упаковка
• 6.3 Інші відомості

1. Що таке препарат Mercilon і для чого він призначений

Препарат Mercilon є комбінованим пероральним контрацептивом. Кожна таблетка містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів. Це дезогестрел (прогестаген) та етінілестрадіол (естроген). Через невелику кількість гормонів препарат Mercilon називається таблеткою з низькою дозою гормонів. Препарат Mercilon належить до монофазних комбінованих пероральних контрацептивів, оскільки всі таблетки в упаковці препарату містять одну й ту саму кількість гормонів.
Препарат Mercilon застосовується для запобігання вагітності.
Метод пероральної контрацепції є дуже ефективним методом контролю над народжуваністю. Можливість вагітності під час застосування контрацептивних таблеток (за умови, що пацієнтка не забула прийняти таблетки) дуже низька.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Mercilon

Загальні зауваження

Перед початком прийому препарату Mercilon потрібно ознайомитися з інформацією про кров'яні згустки в пункті 2. Особливо важливо ознайомитися з симптомами утворення кров'яних згустків (див. пункт 2 «КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ»).
У цій інструкції описана більшість ситуацій, коли потрібно припинити прийом таблетки або коли ефективність таблетки може бути знижена. У цих ситуаціях потрібно утримуватися від статевих контактів або застосовувати додаткові негормональні методи контрацепції, наприклад, презервативи або інші механічні методи. Не потрібно застосовувати календарний метод чи метод вимірювання температури. Ці методи можуть бути неефективними, оскільки контрацептивні таблетки викликають зміни температури та слизу шийки матки, які відбуваються під час менструального циклу.

Препарат Mercilon, як і інші контрацептивні таблетки, не запобігає інфекції ВІЛ (СНІД) та іншим захворюванням, що передаються статевим шляхом.

Препарат Mercilon призначений лікарем індивідуально для кожної пацієнки. Не можна передавати препарат іншим. Препарат може нашкодити іншій особі.
Препарат Mercilon не повинен застосовуватися для відстрочення терміну початку менструації.
У виняткових ситуаціях, коли виникає потреба відстрочити день початку менструації, потрібно проконсультуватися з лікарем.

2.1 Коли не застосовувати препарат Mercilon

Не потрібно застосовувати препарат Mercilon, якщо у пацієнки є будь-який з перелічених нижче станів. Якщо у пацієнки є будь-який з перелічених нижче станів, потрібно повідомити про це лікаря. Лікар обговорить з пацієнкою, який інший засіб контрацепції буде більш підходящим.

• Якщо пацієнтка має алергію на активні речовини або будь-яку з інших складових частини цього препарату (перелічених у пункті 6);
• Якщо у пацієнки зараз існує (або коли-небудь існував) кров'яний згусток у венах ніг (тромбоз глибоких вен), у легенях (пульмональна емболія) або в інших органах;
• Якщо пацієнтка знає, що має порушення, що впливають на згортання крові - наприклад, дефіцит білка С, дефіцит білка С, дефіцит антитромбіну III, наявність фактору V Leiden або антифосфоліпідних антитіл;
• Якщо пацієнтка потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт «КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ»);
• Якщо пацієнтка мала інфаркт міокарда або інсульт;
• Якщо пацієнтка хворіє (або хворіла в минулому) на стенокардію (застосування, яке викликає сильний біль у грудній клітці і може бути першим симптомом інфаркту міокарда) або транзиторну ішемічну атаку (транзиторні симптоми інсульту);
• Якщо пацієнтка хворіє на будь-яке з нижеперелічених захворювань, які можуть збільшити ризик утворення кров'яного згустку в артерії:
• важкий цукровий діабет з ушкодженням судин;
• дуже високе артеріальне кров'яний тиск;
• дуже високий рівень жиру в крові (холестерину або тригліцеридів);
• хвороба, яку називають гіпергомоцистеїнемією;
• Якщо у пацієнки є (або існував в минулому) тип мігрені, який називається «мігреневий аура»;
• Якщо у пацієнки є (або існував в минулому) панкреатит, пов'язаний з важким гіпертригліцеридемією;
• Якщо у пацієнки є жовтяниця або важке захворювання печінки;
• Якщо у пацієнки є (або існував в минулому) злоякісна пухлина, залежна від статевих гормонів (наприклад, пухлина молочної залози або геніталій);
• Якщо у пацієнки є (або існував в минулому) доброякісна або злоякісна пухлина печінки;
• Якщо у пацієнки є кровотечі з вагіни невідомої причини;
• Якщо пацієнтка має збільшену ендометрію (ненормальний ріст слизової оболонки матки);
• Якщо пацієнтка вагітна;
• Якщо у пацієнки є інфекція вірусом гепатиту С і пацієнтка приймає препарати, які містять омбітасвір, паритапревір, ритонавір та дазабувір або глекапревір, пібрентасвір (див. також пункт «Препарат Mercilon та інші препарати»).

Якщо будь-який з вищезазначених станів виник вперше під час застосування препарату Mercilon, потрібно припинити прийом препарату та проконсультуватися з лікарем і в цей час застосовувати негормональний метод контрацепції (див. також пункт 2 «Загальні зауваження»).

2.2 Коли потрібно бути обережним під час застосування препарату Mercilon

Перед початком застосування препарату Mercilon потрібно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Коли потрібно звернутися до лікаря?
Потрібно негайно звернутися до лікаря

• Якщо пацієнтка помітила ймовірні симптоми утворення кров'яних згустків, що може вказувати на те, що у пацієнки є кров'яні згустки в нозі (тромбоз глибоких вен), кров'яні згустки в легенях (пульмональна емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. пункт нижче «КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ»). Для отримання опису симптомів цих важливих побічних ефектів див. «ЯК ВИЗНАЧИТИ УТВОРЕННЯ КРОВ'ЯНИХ ЗГУСТКІВ».

Потрібно повідомити лікаря, якщо у пацієнки є будь-який з нижеперелічених станів.

Якщо ці симптоми виникнуть або погіршаться під час застосування препарату Mercilon, також потрібно повідомити про це лікаря:

• Якщо пацієнтка палить;
• Якщо пацієнтка має цукровий діабет;
• Якщо у пацієнки є ожиріння;
• Якщо у пацієнки є артеріальна гіпертензія;
• Якщо у пацієнки є вади серцевих клапанів або порушення серцевого ритму;
• Якщо у пацієнки є флебіт (тромбоз поверхневих вен);
• Якщо пацієнтка має варикоз;
• Якщо у пацієнки або її найближчих родичів є захворювання, пов'язані з утворенням кров'яних згустків, інфаркт міокарда або інсульт;
• Якщо у пацієнки є мігрень;
• Якщо пацієнтка має епілепсію;
• Якщо у пацієнки є підвищений рівень жиру в крові (гіпертригліцеридемія) або позитивний сімейний анамнез цієї хвороби. Гіпертригліцеридемія пов'язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту;
• Якщо пацієнтка потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт 2 «КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ»);
• Якщо пацієнтка щойно народила дитину, тоді вона належить до групи підвищеного ризику утворення кров'яних згустків. Потрібно звернутися до лікаря для отримання інформації про те, як швидко можна почати приймати препарат Mercilon після пологів;
• Якщо у пацієнки або її найближчих родичів є рак молочної залози;
• Якщо пацієнтка має захворювання печінки або жовчного міхура;
• Якщо пацієнтка має хворобу Крона або виразковий коліт (хронічні запальні захворювання кишечника);
• Якщо пацієнтка має системний червоний вовчак (хвороба, яка впливає на природну систему захисту);
• Якщо пацієнтка має гемолітико-уремічний синдром (розлад згортання крові, який викликає ниркову недостатність);
• Якщо пацієнтка має серпоподібноклітинну анемію (спадкове захворювання червоних кров'яних клітин);
• Якщо у пацієнки виникли вперше або погіршилися під час вагітності або попереднього застосування гормональної контрацепції такі стани, як втрата слуху, порфірія, герпес вагітних або хорея Сіденгама;
• Якщо у пацієнки виникли симптоми ангіоневротичного набухання, наприклад, набухання обличчя, язика та (або) горла, і (або) труднощі з ковтанням або кропив'янка з потенційною задухою, потрібно негайно звернутися до лікаря. Препарати, які містять естроген, можуть викликати або погіршувати симптоми спадкового та набутого ангіоневротичного набухання.
• Якщо у пацієнки є меласма зараз або в минулому (жовто-коричневі пігментні плями на шкірі, особливо на обличчі); у цих випадках потрібно уникати сонячного опромінення або ультрафіолетового опромінення.

Якщо під час застосування таблеток вищезазначені чинники виникнуть вперше, повторяться або погіршаться, потрібно негайно звернутися до лікаря.

Гормональна контрацепція та порушення згортання крові

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ

Застосування комбінованих гормональних контрацептивів, таких як препарат Mercilon, пов'язане з підвищенням ризику утворення кров'яних згустків, порівняно з ситуацією, коли не застосовується гормональна терапія. У рідких випадках кров'яний згусток може заблокувати судину та викликати серйозні порушення.
Кров'яні згустки можуть утворюватися

• у венах (називаються нижче «венозна тромбоз» або «венозна емболія»);
• в артеріях (називаються нижче «артеріальна тромбоз» або «артеріальна емболія»).

Не завжди відбувається повний повернення до здоров'я після утворення кров'яного згустку. У рідких випадках наслідки кров'яного згустку можуть бути тривалими або, дуже рідко, смертельними.

Потрібно пам'ятати, що загальний ризик виникнення шкідливих кров'яних згустків, викликаних застосуванням препарату Mercilon, є низьким.

ЯК ВИЗНАЧИТИ УТВОРЕННЯ КРОВ'ЯНИХ ЗГУСТКІВ

Потрібно негайно звернутися до лікаря, якщо пацієнтка помітила будь-який з нижеперелічених симптомів.
Чи пацієнтка відчуває будь-який з цих симптомів?
З якої причини пацієнтка, ймовірно, страждає
від...

• набухання ноги або набухання вздовж вени в нозі або на стопі, особливо, якщо це супроводжується:
• болом або чутливістю в нозі, які можуть бути відчуті тільки під час стояння або ходьби;

бути відчуті тільки під час
стояння або ходьби;

• підвищенням температури в ураженій нозі;
• зміною кольору шкіри ноги, наприклад, блідістю, червоністю, синюшністю.
• нагальним нападом незрозумілої задухи або прискоренням дихання;
• нагальним нападом кашлю без очевидної причини, який може бути супроводжуватися виділенням крові при кашлі;
• острим болем у грудній клітці, який може посилюватися при глибокому диханні;
• тяжким головокружінням або запаморуванням;
• прискореним або нерегулярним серцебиттям;
• сильним болем у животі.

Якщо пацієнтка не впевнена, потрібно звернутися до лікаря, оскільки деякі з цих симптомів, такі як кашель або задуха, можуть бути переплутані з легшими станами, такими як захворювання дихальної системи (наприклад, застуда).
Пульмональна емболія
Симптоми з'являються найчастіше в одному оці:

• нагальна втрата зору або
• безболісне порушення зору, яке може перетворитися на втрату зору Кров'яний згусток у судині сітківки (кров'яний згусток в оці)
• біль у грудній клітці, відчуття дискомфорту, відчуття тиску, важкість;
• відчуття стискання або повноти в грудній клітці, руці або нижче грудної кістки;
• відчуття повноти, нудоти або задухи;
• відчуття дискомфорту в нижній частині тіла, яке променює до спини, щоки, горло, руку та живіт;
• потіння, нудота, блювота або запаморування;
• крайнє слабкість, тривога або задуха;
• прискорене або нерегулярне серцебиття. Інфаркт міокарда
• нагальне слабкість або оніміння обличчя, рук або ніг, особливо з однієї сторони тіла;
• нагальне запаморування, порушення мови або розуміння; Інсульт
• нагальне порушення зору в одному або обох очах;
• нагальне порушення ходьби, запаморування, втрата рівноваги або координації;
• нагальні, важкі або тривалі головні болі без відомої причини;
• втрата свідомості або запаморування з конвульсіями або без конвульсій. У деяких випадках симптоми інсульту можуть бути короткочасними з майже негайним і повним поверненням до здоров'я, однак потрібно негайно звернутися до лікаря, оскільки пацієнтка може бути під загрозою виникнення повторного інсульту.

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ У ВЕНАХ

Що може статися, якщо в вені утвориться кров'яний згусток?

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів є пов'язане з підвищенням ризику утворення кров'яних згустків у венах (венозна тромбоз). Хоча ці побічні ефекти з'являються рідко. Найчастіше вони з'являються протягом першого року застосування комбінованих гормональних контрацептивів.
• Якщо кров'яні згустки утворюються у венах, розташовanych у нозі або на стопі, це може привести до розвитку венозної тромбозу.
• Якщо кров'яний згусток переміститься з ноги та осадиться в легенях, це може викликати пульмональну емболію.
• У дуже рідких випадках кров'яний згусток може утворитися в іншому органі, наприклад, в оці (венозна тромбоз сітківки).

Коли існує найвищий ризик утворення кров'яних згустків у вені?

Ризик утворення кров'яних згустків у вені є найбільшим під час першого року застосування комбінованих гормональних контрацептивів вперше. Ризик також може бути більшим у разі відновлення застосування комбінованих гормональних контрацептивів (того самого або іншого препарату) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
Після першого року ризик зменшується, однак завжди є більшим порівняно з ситуацією, коли не застосовуються комбіновані гормональні контрацептиви.
Якщо пацієнтка припинить застосування препарату Mercilon, ризик утворення кров'яних згустків повертається до нормального рівня протягом кількох тижнів.

Від чого залежить ризик утворення кров'яних згустків?

Ризик утворення кров'яних згустків, пов'язаний з застосуванням препарату Mercilon, є низьким, однак деякі чинники можуть збільшити цей ризик. Ризик є більшим:

• Якщо пацієнтка має велику надвагу (індекс маси тіла (ІМТ) вище 30 кг/м);
• Якщо у когось з найближчих родичів пацієнки було виявлено наявність кров'яних згустків у ногах, легенях або інших органах у молодшому віці (наприклад, у віці молодше 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові;
• Якщо пацієнтка мусить піддатися операції, якщо вона буде імобілізована протягом тривалого часу через травму або захворювання або має ногу в гіпсі. Можливо, потрібно буде припинити застосування препарату Mercilon на кілька тижнів до операції або обмеження рухливості. Якщо пацієнтка мусить припинити застосування препарату Mercilon, потрібно запитати у лікаря, коли можна відновити застосування препарату;
• із віком (особливо після 35 років);
• Якщо пацієнтка народила дитину протягом останніх кількох тижнів.

Ризик утворення кров'яних згустків збільшується із збільшенням кількості чинників ризику, присутніх у пацієнки.
Подорож повітрям (>4 години) може тимчасово збільшити ризик утворення кров'яних згустків, особливо якщо у пацієнки є інші чинники ризику.
Важливо повідомити лікаря, якщо будь-який з перелічених чинників існує у пацієнки, навіть якщо вона не впевнена. Лікар може вирішити припинити застосування препарату Mercilon.
Потрібно повідомити лікаря, якщо будь-який з вищезазначених станів зміниться під час застосування препарату Mercilon, наприклад, якщо у когось з найближчих родичів було виявлено венозна тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно прибула.

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ У АРТЕРІЯХ

Що може статися, якщо в артерії утвориться кров'яний згусток?

Аналогічно до кров'яних згустків у венах, кров'яні згустки в артерії можуть викликати серйозні наслідки, наприклад, інфаркт міокарда або інсульт.

Чинники, які збільшують ризик утворення кров'яних згустків в артеріях

Важливо підкреслити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту, пов'язаний з застосуванням препарату Mercilon, є дуже низьким, однак може збільшитися:

• із віком (після 35 років);
• Якщо пацієнтка палить.
  Під час застосування гормонального контрацептиву, такого як препарат Mercilon, рекомендується припинити палити. Якщо пацієнтка не може припинити палити і є у віці понад 35 років, лікар може порекоменувати застосування іншого типу контрацепції;
• Якщо пацієнтка має надвагу;
• Якщо пацієнтка має артеріальну гіпертензію;
• Якщо у когось з найближчих родичів пацієнки було виявлено інфаркт міокарда або інсульт у молодшому віці (молодше 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може бути у групі підвищеного ризику виникнення інфаркту міокарда або інсульту;
• Якщо у пацієнки або її найближчих родичів є підвищений рівень жиру в крові (холестерину або тригліцеридів);
• Якщо пацієнтка має мігрень, особливо мігрень з аурою;
• Якщо пацієнтка має хворе серце (ушкодження клапанів, порушення серцевого ритму, яке називається фібриляцією передсердь);
• Якщо пацієнтка має цукровий діабет. Якщо у пацієнки є декілька з перелічених вище станів або якщо будь-який з них є особливо важким, ризик утворення кров'яних згустків може бути ще більшим.

Потрібно повідомити лікаря, якщо будь-який з перелічених вище станів зміниться під час застосування препарату Mercilon, наприклад, якщо пацієнтка починає палити, у когось з найближчих родичів було виявлено венозна тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно прибула.

Гормональна контрацепція та пухлина

У жінок, які застосовують контрацептивні таблетки, рак молочної залози з'являється трохи частіше, ніж у жінок того самого віку, які їх не застосовують. Цей невеликий зростання частоти діагностування раку молочної залози поступово зникає протягом 10 років після припинення застосування контрацептивних таблеток. Не відомо, чи ця різниця викликана застосуванням контрацептивних таблеток. Це може бути пов'язано з тим, що жінки, які застосовують контрацептивні таблетки, більш часто проходять медичні огляди та рак молочної залози діагностується у них раніше.
У дуже рідких випадках у жінок, які застосовують контрацептивні таблетки, спостерігаються доброякісні пухлини печінки, а ще рідше - злоякісні. Ці пухлини можуть викликати кровотечі в черевній порожнині. У разі сильного болю в черевній порожнині потрібно негайно звернутися до лікаря.
Хронічна інфекція вірусом папіломи людини (ВПЛ) є найсерйознішим чинником ризику виникнення раку шийки матки. Вважається, що рак шийки матки може з'являтися трохи частіше у жінок, які тривало застосовують контрацептивні таблетки. Це не обов'язково викликано контрацептивними таблетками. Ймовірно, це пов'язано з статевим поведінкою або іншими чинниками.

Психічні розлади

Деякі жінки, які застосовують гормональні контрацептиви, включаючи препарат Mercilon, повідомляли про депресію або зниження настрою. Депресія може бути важкою та іноді призводити до суїцидальних думок.
Якщо з'являються зміни настрою та симптоми депресії, потрібно якнайшвидше звернутися до лікаря для отримання подальшої медичної поради.

Препарат Mercilon та інші препарати

Потрібно завжди повідомити лікаря про препарати або продукти, які містять рослинні речовини, які пацієнтка застосовує зараз.
Потрібно також повідомити лікаря іншої спеціальності або лікаря-стоматолога, який призначає інші препарати (або фармацевта), про застосування препарату Mercilon. Вони можуть повідомити про необхідність застосування додаткової методи контрацепції (наприклад, презервативів) та про те, як довго, а також про те, чи потрібно змінити застосування іншого препарату.
Деякі препарати

• можуть впливати на концентрацію препарату Mercilon у крові;
• можуть зменшувати його контрацептивну ефективність;
• можуть викликати непередбачуване кровотечі.

Це стосується препаратів, які застосовуються для лікування:

• епілепсії (наприклад, прімідон, фенітойн, фенобарбітал, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат, фелбамат);
• туберкульозу (наприклад, рифампіцин, рифабутин);
• інфекції ВІЛ (наприклад, ритонавір, нелфінавір, невірапін, ефавіренз);
• інфекції вірусом гепатиту С (наприклад, босентан, телапревір);
• інших інфекційних захворювань (наприклад, грізеофульвін);
• високого артеріального тиску в легенях (босентан);
• депресії (зілля жовтої гарячки (Hypericum perforatum)).

Якщо пацієнтка приймає препарати або рослинні речовини, які можуть зменшувати ефективність препарату Mercilon, потрібно застосовувати також механічні методи контрацепції. Через те, що вплив іншого препарату на препарат Mercilon може зберігатися до 28 днів після припинення застосування препарату, потрібно застосовувати додаткові механічні методи контрацепції протягом цього часу.
Препарат Mercilon може впливати на дію інших препаратів, таких як

• циклоспорин;
• противідгуковий препарат - ламотриджин (це може привести до збільшення частоти виникнення судом).

Якщо у пацієнки є інфекція вірусом гепатиту С і пацієнтка приймає препарати, які містять омбітасвір, паритапревір, ритонавір та дазабувір або глекапревір, пібрентасвір, не потрібно застосовувати препарат Mercilon, оскільки це може привести до збільшення показників функції печінки в лабораторних аналізах крові (збільшення активності ферменту печінки АЛТ).
Перед початком застосування цих препаратів лікар призначить інший тип контрацептивів.
Застосування препарату Mercilon можна відновити приблизно через 2 тижні після закінчення цього лікування.
Див. пункт «Коли не застосовувати препарат Mercilon».

Вагітність і лактація

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат Mercilon є протипоказаним під час вагітності.
У разі підозри вагітності під час застосування препарату Mercilon потрібно негайно звернутися до лікаря.
Не рекомендується застосування препарату Mercilon під час годування грудьми.
Якщо пацієнтка хоче застосовувати препарат Mercilon під час годування грудьми, повинна проконсультуватися з лікарем.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Застосування препарату Mercilon не впливає на здатність водіння транспортних засобів і роботу з машинами.

Препарат Mercilon містить лактозу моногідрат

Якщо раніше було виявлено у пацієнки непереносимість деяких цукрів, пацієнтка повинна проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

Застосування у дітей та підлітків

Відсутні клінічні дані про ефективність і безпеку застосування у дітей та підлітків віком нижче 18 років.

2.3 Коли потрібно проконсультуватися з лікарем

Регулярні контрольні огляди
Пацієнтка, яка застосовує контрацептивні таблетки, повинна бути проінформована лікарем про необхідність проведення регулярних медичних оглядів. Зазвичай ці огляди проводяться раз на рік.
Потрібно негайно звернутися до лікаря у наступних випадках:

• Якщо пацієнтка помітила ймовірні симптоми утворення кров'яних згустків, що може вказувати на те, що у пацієнки є кров'яні згустки в нозі (тромбоз глибоких вен), кров'яні згустки в легенях (пульмональна емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. пункт вище «КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ»). Для отримання опису симптомів цих важливих побічних ефектів див. «ЯК ВИЗНАЧИТИ УТВОРЕННЯ КРОВ'ЯНИХ ЗГУСТКІВ»;
• Якщо виникли будь-які зміни в стані здоров'я, особливо ті, які перелічені раніше в цій інструкції (див. пункти: «Коли не застосовувати препарат Mercilon» і «Важлива інформація перед застосуванням препарату Mercilon»), не забуваючи про інформацію, яка стосується стану здоров'я найближчих родичів і може впливати на застосування контрацептивних таблеток;
• у разі виявлення грудної пухлини;
• Якщо у пацієнки виникли симптоми ангіоневротичного набухання, наприклад, набухання обличчя, язика та (або) горла, і (або) труднощі з ковтанням або кропив'янка з потенційною задухою (див. також пункт 2.2 «Коли потрібно бути обережним під час застосування препарату Mercilon»);
• у разі планування застосування інших препаратів (див. також «Препарат Mercilon та інші препарати»);
• імобілізація або планова хірургічна операція (потрібно проконсультуватися з лікарем за至少 4 тижні до операції);
• Якщо виникло нерегулярне, інтенсивне кровотечі з вагіни;
• Якщо пацієнтка пропустила таблетки в перший тиждень їх застосування, і мала статевий контакт протягом попередніх 7 днів;
• Якщо виникла сильна діарея;
• Якщо менструація не відбулася двічі поспіль або існує підозра вагітності (не потрібно починаючи наступне пакування до консультації з лікарем).

3. Як застосовувати препарат Mercilon

Цей препарат потрібно завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

3.1 Коли і як приймати таблетки

Пакування препарату Mercilon містить 21 таблетку. При кожній таблетці знаходиться символ дня тижня, в який потрібно її прийняти (див. «Переклад символів днів тижня, розташованих біля кожної таблетки на первинній упаковці» - пункт 6 в кінці інструкції). Таблетки потрібно приймати о тієї самої години кожного дня, якщо потрібно, запиваючи водою. Прийом таблеток потрібно продовжувати протягом 21 дня згідно з напрямком стрілок. Потім потрібно зробити перерву на 7 днів, протягом яких не приймаються таблетки. Менструальне кровотечі (кровотечі з відміни) повинні виникнути протягом цих 7 днів без прийому таблеток. Зазвичай воно відбувається через 2-3 дні після прийому останньої таблетки препарату Mercilon. Першу таблетку наступного пакування потрібно прийняти 8-го дня, навіть якщо менструальне кровотечі ще триває. Це означає, що завжди починається нове пакування того самого дня тижня, а також менструальне кровотечі відбувається приблизно в тих самих днях кожного місяця.

Застосування у дітей та підлітків

Відсутні клінічні дані про ефективність і безпеку застосування у дітей та підлітків віком нижче 18 років.

3.2 Початок першого пакування препарату Mercilon

• Якщо попереднього місяця пацієнтка не застосовувала жодної гормональної методи контрацепціїПотрібно почати приймати першу таблетку препарату Mercilon першого дня циклу, тобто першого дня менструації. Не потрібно застосовувати додаткові методи контрацепції.

Прийом таблеток можна також почати між 2-м і 5-м днем циклу, однак у цьому випадку потрібно застосувати додаткову методи контрацепції (механічні методи, наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів прийому таблеток у першому циклі.

• Якщо раніше пацієнтка приймала інший комбінований контрацептив (таблетки, вагінальні системи, трансдермальні системи)Можно почати приймати таблетки препарату Mercilon наступного дня після прийому останньої таблетки попереднього препарату (без перерви на дні без прийому таблеток). Якщо препарат, який зараз застосовується, також містить таблетки-пустушки, можна почати приймати препарат Mercilon наступного дня після прийому останньої гормональної таблетки (у разі сумнівів потрібно запитати у лікаря або фармацевта). Можно також пізніше прийняти першу таблетку препарату Mercilon, але не пізніше дня, який слідує за днями без прийому таблеток попереднього препарату (або наступного дня після останньої таблетки-пустушки попереднього препарату). У разі вагінальної системи або трансдермальної системи потрібно почати приймати препарат Mercilon найкраще в день видалення вагінальної системи або трансдермальної системи, але не пізніше терміну повторного застосування вагінальної системи або трансдермальної системи.

Якщо раніше пацієнтка регулярно застосовувала контрацептивні таблетки, трансдермальну систему або вагінальну систему і вона впевнена, що не вагітна, вона може закінчити застосування таблеток або вагінальної системи або трансдермальної системи в будь-який день і негайно почати застосування препарату Mercilon.
У разі застосування препарату Mercilon згідно з вищезазначеною інструкцією додаткова метод контрацепції не потрібна.

• Якщо раніше пацієнтка приймала таблетку, яка містить тільки прогестаген (так звану міні-таблицю)Можно припинити прийом міні-таблиці в будь-який день і наступного дня почати приймати препарат Mercilon о тієї самої години. Потрібно також застосувати додаткову методи контрацепції (механічні методи) протягом перших 7 днів прийому таблеток у разі статевих контактів.
• Якщо раніше пацієнтка застосовувала контрацепцію у вигляді ін'єкцій, імплантів або внутрішньоматкових систем, які виділяють прогестагенПотрібно почати приймати таблетки препарату Mercilon в день, коли мало бути зроблено наступну ін'єкцію, або в день видалення імплантата або внутрішньоматкової системи, яка виділяє прогестаген. Потрібно також застосувати додаткову методи контрацепції (механічні методи, наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів прийому таблеток, якщо підтримуються статеві контакти.
• Після пологівЛікар може порекомендувати утриматися від прийому таблеток до виникнення першої менструації. Лікар також може порекомендувати приймати таблетки раніше. У разі годування грудьми потрібно обговорити прийом гормональної контрацепції з лікарем.
• Після викидняЗгідно з рекомендаціями лікаря.

3.3 Застосування більшої кількості препарату Mercilon, ніж рекомендовано

Не було спостережено жодного важкого шкідливого впливу після передозування препарату Mercilon. Після прийому кількох таблеток одночасно можуть виникнути нудота, блювота або кровотечі з вагіни. У разі прийому препарату Mercilon дитиною потрібно проконсультуватися з лікарем.

3.4 Що робити у разі...

Пропуск застосування препарату Mercilon:

• Якщо затримка в прийомі таблеток становить менше 12 годинефективність таблетки зберігається. Потрібно якнайшвидше прийняти пропущену таблетку та приймати інші таблетки як зазвичай.
• Якщо затримка в прийомі таблеток становить більше 12 годинефективність таблетки може бути знижена. Чим більше пропущених таблеток, тим більший ризик зниження контрацептивної ефективності таблетки. Більший ризик вагітності існує у разі пропуску таблетки на початку або в кінці циклу. Потрібно ознайомитися з інформацією, поданою нижче (див. також схему).

Більше однієї пропущеної таблетки з пакування

Потрібно проконсультуватися з лікарем.

1 пропущена таблетка в перший тиждень застосування

Потрібно якнайшвидше прийняти пропущену таблетку (навіть якщо це означає прийняття двох таблеток одночасно), а наступні таблетки приймати як зазвичай. Протягом наступних 7 днів потрібно застосувати додаткову методи контрацепції (механічні методи, наприклад, презервативи). Існує можливість вагітності у разі статевих контактів у тиждень, який передував пропуску таблетки. Потрібно проконсультуватися з лікарем.

1 пропущена таблетка в другий тиждень застосування

Потрібно якнайшвидше прийняти пропущену таблетку (навіть якщо це означає прийняття двох таблеток одночасно), а наступні таблетки приймати як зазвичай. Ефективність таблетки зберігається і не потрібно застосовувати додаткові методи контрацепції. Якщо вищезазначена умова не була виконана або пацієнтка пропустила більше однієї таблетки, потрібно порекомендувати застосування додаткової методи контрацепції протягом наступних 7 днів.

3.5 Переривання застосування препарату Mercilon

Можна припинити прийняття препарату Mercilon у будь-який момент. У разі не планування вагітності необхідно попросити лікаря про іншу методи антиконцепції.
У разі планування вагітності зазвичай радять чекати до першої природної місячних після припинення прийняття таблеток, що полегшить визначення очікуваного терміну народження дитини.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який препарат, Mercilon може викликати побічні дії, хоча не у кожної вони виникнуть.
Якщо виникнуть будь-які побічні дії, особливо важкі і немінливі або зміни в стані здоров'я, які пацієнтка вважає пов'язаними з застосуванням препарату Mercilon, необхідно проконсультуватися з лікарем.
У всіх жінок, які застосовують зложені гормональні засоби антиконцепції, існує підвищене ризик виникнення тромбів у венах (венозна хвороба тромбозу) або тромбів у артеріях (артеріальна хвороба тромбозу). Для отримання детальної інформації про різні чинники ризику, пов'язані з застосуванням зложених гормональних засобів антиконцепції, необхідно ознайомитися з пунктом 2 «Інформація, важлива перед застосуванням препарату Mercilon».
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнтки виникнуть симптоми набряку судин (наприклад, набряк обличчя, язика та (або) горла, і (або) труднощі з ковтанням або кропив'янка потенційно з задухою (див. також пункт 2 «Інформація, важлива перед застосуванням препарату Mercilon»)).
Часто(виникають частіше ніж у 1 жінки на 100, але рідше ніж у 1 на 10 жінок):

• настрій депресивний, зміни настрою,
• болі голови,
• нудота, болі живота,
• біль і чутливість грудей,
• збільшення маси тіла.

Не дуже часто(виникають частіше ніж у 1 жінки на 1000, але рідше ніж у 1 на 100 жінок):

• затримування рідини в організмі,
• зменшення статевого потягу,
• мігрень,
• блювота,
• діарея,
• висип,
• кропив'янка,
• збільшення грудей.

Рідко(виникають частіше ніж у 1 жінки на 10 000, але рідше ніж у 1 на 1000 жінок):

• шкідливі тромби у вені або артерії, наприклад:
• у нозі або стопі (наприклад, тромбоз глибоких вен),
• у легенях (наприклад, тромбоемболія легенів),
• інфаркт міокарда,
• інсульт,
• мініінсульт або транзиторні симптоми інсульту, відомі як транзиторна церебральна ішемія,
• тромби у печінці, шлунку/кишці, нирках або оці. Імовірність виникнення тромбів може бути вищою, якщо у пацієнтки існують будь-які інші чинники, що підвищують цей ризик (див. пункт 2 для отримання додаткової інформації про чинники, що підвищують ризик виникнення тромбів і симптоми виникнення тромбів)
• гіперчутливість,
• збільшення статевого потягу,
• нечутливість до контактних лінз,
• шкірні захворювання (еритема мультиформна, еритема вузликова),
• виділення з грудей,
• виділення,
• зменшення маси тіла.

Звіт про побічні дії

Якщо виникнуть будь-які симптоми не бажані, включаючи будь-які симптоми не бажані, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу не бажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів, Ал. Єрусалимське 181С, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Звіт про побічні дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Mercilon

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30°C. Не заморожувати.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла і вологи.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.
Не застосовувати цей препарат, якщо буде виявлено зміну кольору таблеток, розламування таблеток або інші видимі ознаки деградації таблеток.

6. Зміст упаковки і інші інформації

6.1 Що містить препарат Mercilon

Активними речовинами препарату є дезогестрел у дозі 0,15 мг і етінілестрадіол у дозі 0,02 мг.
Інші складові частини: картопляний крохмаль, колоїдна безводна діоксид кремнію, all-rac-α-токоферол, стеаринова кислота, повідон, лактоза моногідрат.

6.2 Як виглядає препарат Mercilon і що містить упаковка

Таблетки є круглими, двосторонньо-випуклими діаметром 6 мм з кодом 4 нижче TR з однієї сторони та написом Organon* з іншої.
21 штука – 1 блистер 21 штука.
63 штуки – 3 блистери по 21 штука.
Блистери PVC/Al, кожний у сашетці з ламінованої фольги алюмінієвої, вся упаковка в тектурній коробці.
До упаковки додано тектурну сашетку, в яку необхідно помістити блистер після його видалення з захисної фольги.

6.3 Інші інформації

Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальній за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Нідерландах, країні експорту:

N.V. Organon
Клоостерстрат 6
5349 AB Осс
Нідерланди

Виробник:

N.V. Organon
Клоостерстрат 6
5349 AB Осс
Нідерланди

Паралельний імпортер:

Delfarma Сп. з о.о.
вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса 111
91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Сп. з о.о.
вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Нідерландах, країні експорту: RVG 11508

Номер дозволу на паралельний імпорт: 109/14

Переклад символів днів тижня, розташованих біля кожної таблетки на упаковці безпосередньо:

MA – Понеділок
DI

• Вівторок WO - Середа DO
• Четвер VR
• П'ятниця ZA
• Субота ZO
• Неділя

Дата затвердження інструкції: 12.02.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]