Мерцілон

Укладена інструкція: інформація для користувача

Mercilon

0,15 мг + 0,02 мг, таблетки

Дезогестрел + Етінілестрадіол

Важлива інформація про комбіновані контрацептиви

• Якщо вони застосовуються правильно, вони є однією з найнадійніших, оборотних методів контрацепції.
• Вони трохи збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах і артеріях, особливо в перший рік застосування або після відновлення застосування після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
• Потрібно бути обережним і проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює, що виникли симптоми утворення кров'яних згустків (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»).

Потрібно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Потрібно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не варто його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Mercilon і для чого він призначений 1
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Mercilon 2
• 2.1 Коли не застосовувати препарат Mercilon 2
• 2.2 Коли потрібно бути обережним під час застосування препарату Mercilon 3
• 2.3 Коли потрібно проконсультуватися з лікарем 9
• 3. Як застосовувати препарат Mercilon 10
• 3.1 Коли і як приймати таблетки 10
• 3.2 Початок першого пакування препарату Mercilon 10
• 3.3 Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Mercilon 11
• 3.4 Що робити у разі… 11
• 3.5 Перерва у застосуванні препарату Mercilon 14
• 4. Можливі побічні ефекти 14
• 5. Як зберігати препарат Mercilon 15
• 6. Зміст пакування і інші інформації 16
• 6.1 Що містить препарат Mercilon 16
• 6.2 Як виглядає препарат Mercilon і що містить пакування 16
• 6.3 Підстава, відповідальна за випуск, і виробник 16
• 6.4 Дата останньої актуалізації інструкції 16

1. Що таке препарат Mercilon і для чого він призначений

Mercilon є комбінованим пероральним контрацептивом. Кожна таблетка містить невелику дозу двох різних жіночих гормонів. Це дезогестрел (прогестаген) та етінілестрадіол (естроген). Через невелику кількість гормонів препарат Mercilon називається таблеткою з низькою дозою гормонів. Препарат Mercilon належить до монофазних комбінованих пероральних контрацептивів, оскільки всі таблетки в пакуванні препарату містять одну і ту ж кількість гормонів.
Препарат Mercilon застосовується для запобігання вагітності.
Метод пероральної контрацепції є дуже ефективним методом контролю над народжуваністю. Можливість вагітності під час застосування таблеток (за умови, що пацієнтка не забуває приймати таблетки) є дуже низькою.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Mercilon

Загальні зауваження

Перед початком прийому препарату Mercilon потрібно ознайомитися з інформацією про кров'яні згустки в пункті 2. Особливо важливо ознайомитися з симптомами утворення кров'яних згустків (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»).
У цій інструкції описана більшість ситуацій, коли потрібно припинити прийом таблетки або коли ефективність таблетки може бути знижена. У цих ситуаціях потрібно утримуватися від статевого контакту або застосовувати додаткові негормональні методи контрацепції, наприклад, презерватив або інший механічний метод. Не варто застосовувати календарний метод чи метод вимірювання температури. Ці методи можуть бути неефективними, оскільки таблетки можуть змінювати температуру та слиз шийки матки, які відбуваються під час менструального циклу.

Препарат Mercilon, як і інші таблетки, не запобігає зараженню ВІЛ (СНІД) та іншими захворюваннями, що передаються статевим шляхом.

Препарат Mercilon призначений лікарем індивідуально для кожної пацієнки. Не варто передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Препарат Mercilon не варто застосовувати для відстрочення терміну початку менструації.
У виняткових ситуаціях, коли виникає потреба відстрочити день початку менструації, потрібно проконсультуватися з лікарем.

2.1 Коли не застосовувати препарат Mercilon

Не варто застосовувати препарат Mercilon, якщо у пацієнки є будь-який з перелічених нижче станів. Якщо у пацієнки є будь-який з перелічених нижче станів, потрібно повідомити про це лікаря. Лікар обговорить з пацієнкою, який інший засіб контрацепції буде більш підходящим.

• Якщо пацієнтка має алергію на активні речовини або будь-яку з інших складових частини цього препарату (перелічених в пункті 6);
• Якщо у пацієнки зараз є (або колись був) кров'яний згусток у венах ніг (тромбоз глибоких вен), у легенях (пульмональна емболія) або в інших органах;
• Якщо пацієнтка знає, що має порушення, які впливають на згортання крові - наприклад, дефіцит білка С, дефіцит білка С, дефіцит антитромбіну III, наявність фактору V Leiden або антитіл проти фосфоліпідів;
• Якщо пацієнтка потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт «Кров'яні згустки»);
• Якщо пацієнтка мала інфаркт міокарда або інсульт;
• Якщо пацієнтка хворіє (або хворіла в минулому) на стенокардію (хвороба, яка викликає сильний біль у грудній клітці і може бути першим симптомом інфаркту міокарда) або транзиторну ішемічну атаку (транзиторні симптоми інсульту);
• Якщо пацієнтка хворіє на якусь з нижче перелічених хвороб, які можуть збільшити ризик утворення кров'яного згустку в артерії:
• важкий цукровий діабет з ушкодженням судин
• дуже високе кров'яне тисня
• дуже високий рівень жиру у крові (холестерину або тригліцеридів)
• хвороба, яку називають гіпергомоцистеїнемією
• Якщо у пацієнки є (або був у минулому) такий тип мігрені, який називається «мігреневий аура»;
• Якщо у пацієнки є (або був у минулому) панкреатит, пов'язаний з важким гіпертригліцеридемією;
• Якщо у пацієнки є жовтяниця або важка хвороба печінки;
• Якщо у пацієнки є (або був у минулому) злоякісна пухлина, залежна від статевих гормонів (наприклад, пухлина молочної залози або геніталій);
• Якщо у пацієнки є (або був у минулому) доброякісна або злоякісна пухлина печінки;
• Якщо у пацієнки є кровотечі з вагіни невідомої причини;
• Якщо пацієнтка має збільшену ендометрію (неправильний ріст слизової оболонки матки);
• Якщо пацієнтка вагітна
• Якщо у пацієнки є інфекція вірусом гепатиту С і пацієнтка приймає препарати, які містять омбітасвір, паритапревір, ритонавір та дазабувір або глекапревір, пібрентасвір (див. також пункт «Препарат Mercilon та інші препарати»).

Якщо будь-який з перелічених вище станів виник вперше під час застосування препарату Mercilon, потрібно припинити прийом препарату та проконсультуватися з лікарем і в цей час застосовувати негормональний метод контрацепції (див. також пункт 2 «Загальні зауваження»).

2.2 Коли потрібно бути обережним під час застосування препарату Mercilon

Перед початком застосування препарату Mercilon потрібно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Коли потрібно звернутися до лікаря?
Потрібно негайно звернутися до лікаря

• -якщо пацієнтка помітила ймовірні симптоми утворення кров'яних згустків, які можуть вказувати на те, що пацієнтка має кров'яні згустки у нозі (тромбоз глибоких вен), кров'яні згустки у легенях (пульмональна емболія) або інфаркт міокарда чи інсульт (див. пункт нижче «Кров'яні згустки (тромбоз)»). Для отримання опису симптомів перелічених важливих побічних ефектів див. «Як розпізнати утворення кров'яних згустків».

Потрібно повідомити лікаря, якщо у пацієнки є будь-який з нижче перелічених станів.

Якщо ці симптоми виникнуть або погіршаться під час застосування препарату Mercilon, також потрібно повідомити про це лікаря.

• Якщо пацієнтка палить;
• Якщо пацієнтка має цукровий діабет;
• Якщо у пацієнки є ожиріння;
• Якщо у пацієнки є високе кров'яне тисня;
• Якщо у пацієнки є вади серцевих клапанів або порушення серцевого ритму;
• Якщо у пацієнки є запалення вен під шкірою (тромботичний флебіт поверхневих вен);
• Якщо пацієнтка має варикоз;
• Якщо у пацієнки або у її найближчих родичів виникли захворювання, пов'язані з утворенням кров'яних згустків, інфаркт міокарда або інсульт;
• Якщо пацієнтка має мігрень;
• Якщо пацієнтка має епілепсію;
• Якщо у пацієнки виявлено підвищений рівень жиру у крові (гіпертригліцеридемія) або позитивний сімейний анамнез цієї хвороби. Гіпертригліцеридемія пов'язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту;
• Якщо пацієнтка потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»);
• Якщо пацієнтка є безпосередньо після пологів, тоді вона належить до групи підвищеного ризику утворення кров'яних згустків. Потрібно звернутися до лікаря для отримання інформації про те, як швидко можна почати приймати препарат Mercilon після пологів;
• Якщо у пацієнки або у її найближчих родичів є рак молочної залози;
• Якщо пацієнтка має хворобу печінки або жовчного міхура;
• Якщо пацієнтка має хворобу Крона або виразковий коліт (хронічні запальні захворювання кишечника);
• Якщо пацієнтка має системний червоний вовчак (хвороба, яка впливає на природну систему захисту);
• Якщо пацієнтка має гемолітико-уремічний синдром (розлад згортання крові, який викликає ниркову недостатність);
• Якщо пацієнтка має серпоподібноклітинну анемію (спадкова хвороба червоних кров'яних клітин);
• Якщо у пацієнки виникли вперше або погіршилися під час вагітності або попереднього застосування гормональної контрацепції такі стани, як: втрата слуху, порфірія, герпес вагітних або хорея Сіденгама;
• Якщо у пацієнки виникли симптоми ангіоневротичного набряку, наприклад, набряк обличчя, язика та (або) горла, і (або) труднощі з ковтанням або кропив'янка з потенційною задишкою, потрібно негайно звернутися до лікаря. Препарати, які містять естроген, можуть викликати або погіршувати симптоми спадкового та набутого ангіоневротичного набряку.
• Якщо у пацієнки є меласма зараз або в минулому (жовто-коричневі плями на шкірі, особливо на обличчі); у цих випадках потрібно уникати ультрафіолетового опромінення.

Якщо під час застосування таблеток вище перелічені чинники виникнуть вперше, повторяться або погіршаться, потрібно негайно звернутися до лікаря.

2.2.1 Гормональна контрацепція і захворювання, пов'язані з утворенням кров'яних згустків

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ

Застосування комбінованих гормональних контрацептивів, таких як препарат Mercilon, пов'язане з підвищенням ризику утворення кров'яних згустків, порівняно з ситуацією, коли не застосовуються гормональні контрацептиви. У рідких випадках кров'яний згусток може заблокувати судину та викликати важкі ускладнення.
Кров'яні згустки можуть утворюватися

• у венах (називаються нижче «венозна тромбоз» або «венозна тромбоемболія»)
• в артеріях (називаються нижче «артеріальна тромбоз» або «артеріальна тромбоемболія»).

Не завжди відбувається повний повернення до здоров'я після утворення кров'яного згустку. У рідких випадках наслідки утворення кров'яного згустку можуть бути тривалими або, дуже рідко, смертельними.

Потрібно пам'ятати, що загальний ризик виникнення шкідливих кров'яних згустків, викликаних застосуванням препарату Mercilon, є низьким.

ЯК ВИЗНАЧИТИ УТВОРЕННЯ КРОВ'ЯНИХ ЗГУСТКІВ

Потрібно негайно звернутися до лікаря, якщо виник будь-який з нижче перелічених симптомів.
Чи пацієнтка відчуває будь-який з цих симптомів?
З якої причини
ймовірно страждає
пацієнтка?

• набряк ноги або набряк вздовж вени у нозі або на стопі, особливо, якщо це супроводжується:
• болом або болючими відчуттями у нозі, які можуть бути відчутими тільки під час стояння або ходіння;
• підвищеною температурою у зміненій хворобою нозі;
• зміною кольору шкіри ноги, наприклад, блідістю, червоністю, синюшністю. Венозна тромбоз

Чи пацієнтка відчуває будь-який з цих симптомів?
З якої причини
ймовірно страждає
пацієнтка?

• наглий напад невиправданої задишки або прискорення дихання;
• наглий напад кашлю без очевидної причини, який може бути поєднаний з виділенням крові під час кашлю;
• гострий біль у грудній клітці, який може посилюватися під час глибокого дихання;
• важке головокружіння або запаморочення;
• прискорене або нерегулярне серцебиття;
• сильний біль у животі.

Якщо пацієнтка не впевнена, потрібно звернутися до лікаря,
оскільки деякі з цих симптомів, такі як кашель або
задишка, можуть бути переплутані з легшими станами, такими як захворювання дихальної системи (наприклад, простуда).
Пульмональна емболія
Симптоми найчастіше виникають в одному оці:

• наглий втрачання зору або
• безболісні порушення зору, які можуть перетворитися на втрачання зору Венозна тромбоз сітківки (кров'яний згусток в оці)
• біль у грудній клітці, відчуття дискомфорту, відчуття тиску, важкість;
• відчуття стискання або повноти у грудній клітці, руці або нижче грудної клітки;
• відчуття повноти, нудоти або задишки;
• відчуття дискомфорту у нижній частині тіла, яке променює до спини, щоки, горло, руку та живіт;
• потіння, нудота, блювота або запаморочення;
• екстремальне слабкість, тривога або задишка;
• прискорене або нерегулярне серцебиття. Інфаркт міокарда
• нагле слабкість або оніміння обличчя, рук або ніг, особливо з однієї сторони тіла;
• нагле запаморочення, порушення мови або розуміння;
• нагле порушення зору в одному або обох очах;
• нагле порушення ходьби, запаморочення, втрата рівноваги або координації;
• нагле, важке або тривале головний біль без відомої причини;
• втрата свідомості або оmdelenie з судомами або без судом.

У деяких випадках симптоми інсульту можуть бути
короткочасними з майже негайним і повним
поверненням до здоров'я, однак потрібно негайно звернутися до лікаря, оскільки пацієнтка може бути під загрозою
виникнення повторного інсульту.
Інсульт

• набряк та легке синюшне забарвлення шкіри ніг або рук;
• сильний біль у животі (гострий живіт). Кров'яні згустки, які блокують інші судини

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ У ВЕНАХ

Що може статися, якщо в вені утвориться кров'яний згусток?

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів є пов'язане з підвищенням ризику утворення кров'яних згустків у венах (венозна тромбоз). Хоча ці побічні ефекти виникають рідко. Найчастіше вони виникають у перший рік застосування комбінованих гормональних контрацептивів.
• Якщо кров'яні згустки утворюються у венах, розташованих у нозі або на стопі, це може привести до розвитку венозної тромбозу.
• Якщо кров'яний згусток переміститься з ноги та осідає в легенях, це може викликати пульмональну емболію.
• У дуже рідких випадках кров'яний згусток може утворитися в іншому органі, наприклад, в оці (венозна тромбоз сітківки).

Коли існує найвищий ризик утворення кров'яних згустків у вені?

Ризик утворення кров'яних згустків у вені є найбільшим під час першого року застосування комбінованих гормональних контрацептивів вперше. Ризик також може бути більшим у разі відновлення застосування комбінованих гормональних контрацептивів (того самого або іншого препарату) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
Після першого року ризик зменшується, однак завжди є більшим порівняно з ситуацією, коли не застосовуються комбіновані гормональні контрацептиви.
Якщо пацієнтка припинить застосування препарату Mercilon ризик утворення кров'яних згустків повертається до нормального рівня протягом кількох тижнів.

Від чого залежить ризик утворення кров'яних згустків?

Ризик залежить від природнього ризику виникнення венозної тромбоемболії та типу застосовуваного комбінованого гормонального контрацептива.
Загальний ризик утворення кров'яних згустків у ногах або легенях, пов'язаний з застосуванням препарату Mercilon, є низьким.

• У період року у близько 2 з 10 000 жінок, які не застосовують комбіновані гормональні контрацептиви та не вагітні, утворюються кров'яні згустки.
• У період року у близько 5-7 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, які містять левоноргестрел, норетистерон або норегестимат, утворюються кров'яні згустки.
• У період року у близько 9 до 12 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, які містять дезогестрел, наприклад, препарат Mercilon, утворюються кров'яні згустки.
• Ризик утворення кров'яних згустків залежить від індивідуальної медичної історії пацієнки (див. «Чинники, які збільшують ризик утворення кров'яних згустків», нижче).

Чинники, які збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах

Ризик утворення кров'яних згустків, пов'язаний з застосуванням препарату Mercilon, є низьким, однак деякі чинники можуть збільшити цей ризик. Ризик є більшим:

• Якщо пацієнтка має велику надвагу (індекс маси тіла (ІМТ) понад 30 кг/м );
• Якщо у когось з найближчих родичів пацієнки виявлено наявність кров'яних згустків у ногах, легенях або інших органах у молодшому віці (наприклад, у віці нижче 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові;
• Якщо пацієнтка мусить піддатися операції, якщо вона буде імобілізована протягом тривалого часу через травму або хворобу чи має ногу в гіпсі. Можливо, потрібно буде припинити застосування препарату Mercilon на кілька тижнів перед операцією чи обмеженням рухливості. Якщо пацієнтка мусить припинити застосування препарату Mercilon, потрібно запитати у лікаря, коли можна відновити застосування препарату;
• З віком (особливо понад 35 років);
• Якщо пацієнтка народила дитину протягом останніх кількох тижнів.

Ризик утворення кров'яних згустків збільшується з кількістю чинників ризику, які існують у пацієнки.
Подорож літаком (>4 години) може тимчасово збільшити ризик утворення кров'яних згустків, особливо якщо у пацієнки існує інший чинник ризику.
Важливо повідомити лікаря, якщо якийсь з перелічених чинників існує у пацієнки, навіть якщо вона не впевнена. Лікар може вирішити припинити застосування препарату Mercilon.
Потрібно повідомити лікаря, якщо якийсь з вищезазначених станів зміниться під час застосування препарату Mercilon, наприклад, якщо пацієнтка починає палити, у когось з найближчих родичів виявлено венозну тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набирає вагу.

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ У АРТЕРІЯХ

Що може статися, якщо в артерії утвориться кров'яний згусток?

Аналогічно до кров'яних згустків у венах, кров'яні згустки в артерії можуть викликати важливі наслідки, наприклад, інфаркт міокарда або інсульт.

Чинники, які збільшують ризик утворення кров'яних згустків в артеріях

Важливо підкреслити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту, пов'язаний з застосуванням препарату Mercilon, є дуже низьким, однак може збільшитися:

• З віком (особливо понад 35 років);
• Якщо пацієнтка палить.Під час застосування гормонального контрацептива, такого як препарат Mercilon, рекомендується припинити палити. Якщо пацієнтка не може припинити палити і є у віці понад 35 років, лікар може порекоменувати застосування іншого типу контрацепції;
• Якщо пацієнтка має надвагу;
• Якщо пацієнтка має високе кров'яне тисня;
• Якщо у когось з найближчих родичів пацієнки виявлено інфаркт міокарда або інсульт у молодшому віці (нижче 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може бути у групі підвищеного ризику виникнення інфаркту міокарда або інсульту;
• Якщо у пацієнки або у її найближчих родичів виявлено високий рівень жиру у крові (холестерину або тригліцеридів);
• Якщо пацієнтка має мігрень, а особливо мігрень з аурою;
• Якщо пацієнтка має хворе серце (ушкодження клапанів, порушення серцевого ритму, яке називається атриальною фібриляцією);
• Якщо пацієнтка має цукровий діабет.

Якщо у пацієнки існує більше одного з вищезазначених станів або якщо якийсь з них є особливо важким, ризик утворення кров'яних згустків може бути ще більшим.
Потрібно повідомити лікаря, якщо якийсь з вищезазначених станів зміниться під час застосування препарату Mercilon, наприклад, якщо пацієнтка починає палити, у когось з найближчих родичів виявлено венозну тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набирає вагу.

2.2.2 Гормональна контрацепція і пухлини

У жінок, які застосовують таблетки контрацептиви, рак молочної залози виникає трохи частіше, ніж у жінок того самого віку, які не застосовують їх. Цей незначний зростання частоти виявлення раку молочної залози поступово зникає протягом 10 років після припинення застосування таблеток контрацептиви. Не відомо, чи ця різниця викликана застосуванням таблеток контрацептиви. Це може бути пов'язано з тим, що жінки, які застосовують таблетки, більш часто проходять медичні огляди та рак молочної залози виявляється у них раніше.
У дуже рідких випадках у жінок, які застосовують таблетки контрацептиви, спостерігаються доброякісні пухлини печінки, а ще рідше - злоякісні. Ці пухлини можуть викликати кровотечі у черевній порожнині. У разі сильного болю у черевній порожнині потрібно негайно звернутися до лікаря.
Хронічне зараження вірусом папіломи людини (ВПЛ) є найбільш серйозним чинником ризику виникнення раку шийки матки. Вважається, що рак шийки матки може виникати трохи частіше у жінок, які тривало застосовують таблетки контрацептиви. Це не обов'язково викликано таблетками контрацептиви. Ймовірно, це пов'язано з статевим поведінкою або іншими чинниками.

Психічні розлади

Деякі жінки, які застосовують гормональні контрацептиви, включаючи препарат Mercilon, повідомляють про депресію або зниження настрою. Депресія може мати важкий перебіг та іноді призводити до думок про самогубство. Якщо виникнуть зміни настрою та симптоми депресії, потрібно якнайшвидше звернутися до лікаря для отримання подальшої медичної поради.

2.2.3 Препарат Mercilon та інші препарати

Потрібно завжди повідомити лікаря про препарати або рослинні продукти, які зараз застосовуються пацієнткою. Також потрібно повідомити лікаря іншої спеціальності або лікаря-стоматолога, який призначає інші препарати (або фармацевта) про застосування препарату Mercilon. Вони можуть повідомити про необхідність застосування додаткової методи контрацепції (наприклад, презерватива) та про те, як довго, а також чи потрібно змінити застосування іншого препарату.
Деякі препарати

• можуть впливати на концентрацію препарату Mercilon у крові
• можуть зменшувати його контрацептивну ефективність
• можуть викликати непередбачуване кровотечі

Це стосується препаратів, які застосовуються для лікування:

• епілепсії (наприклад, прімідон, фенітойн, фенобарбітал, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат, фелбамат);
• туберкульозу (наприклад, рифампіцин, рифабутин);
• зараження ВІЛ (наприклад, ритонавір, нельфінавір, невірапін, ефавіренз);
• зараження вірусом гепатиту С (наприклад, босентан);
• інших інфекційних захворювань (наприклад, грізеофульвін);
• високого кров'яного тисня у легенях (босентан);
• депресії (зілля жовтого кореня ( Hypericum perforatum)).

Якщо пацієнтка приймає препарати або рослинні продукти, які можуть зменшувати ефективність препарату Mercilon, потрібно застосовувати також механічний метод контрацепції. Через те, що вплив іншого препарату на Mercilon може зберігатися до 28 днів після припинення застосування препарату, потрібно застосовувати додатковий механічний метод контрацепції протягом цього часу.
Препарат Mercilon може впливати на діюінших препаратів, наприклад, наприклад,

• препаратів, які містять циклоспорин
• препарату проти судом (ламотриджин, який може привести до збільшення частоти виникнення судом)

Якщо у пацієнки є зараження вірусом гепатиту С і пацієнтка приймає препарати, які містять омбітасвір, паритапревір, ритонавір та дазабувір або глекапревір, пібрентасвір, не варто застосовувати препарат Mercilon, оскільки це може викликати збільшення показників функції печінки у лабораторних аналізах крові (збільшення активності ферменту печінки АлАТ).
Перед початком застосування цих препаратів лікар, який спостерігає за пацієнткою, призначить інший тип контрацептивів.
Застосування препарату Mercilon можна відновити приблизно через 2 тижні після закінчення цього лікування.
Див. пункт «Коли не застосовувати препарат Mercilon».

2.2.4 Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат Mercilon протипоказаний під час вагітності.
У разі підозри на вагітність під час застосування препарату Mercilon потрібно негайно звернутися до лікаря.
Не рекомендується застосування препарату Mercilon під час годування грудьми.
Якщо пацієнтка хоче застосовувати препарат Mercilon під час годування грудьми, повинна проконсультуватися з лікарем.

2.2.5 Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Застосування препарату Mercilon не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

2.2.6 Препарат Mercilon містить лактозу

Якщо раніше виявлено у пацієнки нетерпимість до деяких цукрів, пацієнтка повинна проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

2.2.7 Застосування у дітей та молоді

Відсутні клінічні дані про ефективність та безпеку застосування у дітей та молоді у віці нижче 18 років.

2.3 Коли потрібно проконсультуватися з лікарем

Регулярні контрольні огляди
Пацієнтка, яка застосовує таблетки контрацептиви, повинна бути проінформована лікарем про необхідність проведення регулярних медичних оглядів. Зазвичай ці огляди проводяться раз на рік.
Потрібно негайно звернутися до лікаря у наступних випадках:

• -якщо пацієнтка помітила ймовірні симптоми утворення кров'яних згустків, які можуть вказувати на те, що пацієнтка має кров'яні згустки у нозі (венозна тромбоз), кров'яні згустки у легенях (пульмональна емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. пункт вище «Кров'яні згустки». Для отримання опису симптомів перелічених важливих побічних ефектів див. «Як розпізнати утворення кров'яних згустків»;
• Якщо виникли будь-які зміни у стані здоров'я, особливо ті, які перелічені раніше в інструкції (див. пункти: «Коли не застосовувати препарат Mercilon» і «Важлива інформація перед застосуванням препарату Mercilon») не забуваючи про інформацію, яка стосується стану здоров'я найближчих родичів і може вплинути на застосування таблеток контрацептиви;
• у разі відчуття грудкової пухлини;
• Якщо у пацієнки виникли симптоми ангіоневротичного набряку, наприклад, набряк обличчя, язика та (або) горла, і (або) труднощі з ковтанням або кропив'янка з потенційною задишкою (див. також пункт 2.2 Коли потрібно бути обережним під час застосування препарату Mercilon);
• у разі бажання застосування інших препаратів (див. також пункт 2.2.3 Препарат Mercilon та інші препарати);
• імобілізація або планова операція (потрібно проконсультуватися з лікарем не менше ніж за 4 тижні до цього);
• Якщо виникло нерегулярне, інтенсивне кровотечі з вагіни;
• Якщо пацієнтка пропустила таблетки у перший тиждень їх застосування, і мала статевий контакт протягом попередніх 7 днів;
• Якщо виникла сильна діарея;
• Якщо місячних не було два рази поспіль або існує підозра на вагітність (не варто починати наступне пакування до консультації з лікарем).

3. Як застосовувати препарат Mercilon

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

3.1 Коли і як приймати таблетки

Пакування препарату Mercilon містить 21 таблетку. При кожній таблетці знаходиться символ дня тижня, у який потрібно її прийняти. Таблетки потрібно приймати о тієї самої години кожного дня, якщо потрібно, попивши водою. Прийом таблеток потрібно продовжувати протягом 21 дня згідно з напрямком стрілок. Потім потрібно зробити перерву на 7 днів, протягом яких не приймаються таблетки. Кровотечі (кровотечі з відміни) повинні виникнути протягом цих 7 днів без прийому таблеток. Зазвичай вони виникають через 2-3 дні після прийому останньої таблетки препарату Mercilon. Першу таблетку наступного пакування потрібно прийняти 8-го дня, навіть якщо кровотечі ще тривають. Це означає, що завжди починається нове пакування того самого дня тижня, а також те, що кровотечі з відміни відбуваються приблизно в ті самі дні кожного місяця.

Застосування у дітей та молоді

Відсутні клінічні дані про ефективність та безпеку застосування у дітей та молоді у віці нижче 18 років.

3.2 Початок першого пакування препарату Mercilon

• Якщо попереднього місяця пацієнтка не застосовувала жодної гормональної методи контрацепції

Потрібно почати приймати першу таблетку препарату Mercilon першого дня циклу, тобто першого дня місячних. Не потрібно застосування додаткової методи контрацепції.
Прийом таблеток можна почати також між 2-м і 5-м днем циклу, однак у цьому випадку потрібно застосувати додаткову метод контрацепції (механічний метод, наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому таблеток у першому циклі.

• Якщо раніше пацієнтка приймала інший комбінований контрацептив (таблетки, вагінальні системи, трансдермальні системи)

Можна почати приймати таблетки препарату Mercilon наступного дня після прийому останньої таблетки попереднього препарату (без перерви у прийомі таблеток). Якщо препарат, який зараз застосовується, також містить таблетки-платцебо, можна почати приймати препарат Mercilon наступного дня після прийому останньої таблетки, яка містить гормони (у разі сумнівів, яка це таблетка, потрібно запитати у лікаря або фармацевта). Також можна пізніше прийняти першу таблетку препарату Mercilon, але не пізніше ніж у день, який слідує за днем без прийому таблеток попереднього препарату (або наступного дня після останньої таблетки-платцебо попереднього препарату). У разі вагінальної системи або трансдермальної системи потрібно почати приймати препарат Mercilon найкраще в день видалення вагінальної системи або трансдермальної системи, але не пізніше ніж у термін повторного застосування вагінальної системи або трансдермальної системи.
Якщо до цього часу пацієнтка регулярно застосовувала таблетки контрацептиви, трансдермальну систему або вагінальну систему і вона впевнена, що не вагітна, вона може закінчити застосування таблеток або вагінальної системи чи трансдермальної системи в будь-який день і негайно почати застосування препарату Mercilon.
У разі застосування препарату Mercilon згідно з вищезазначеною інструкцією додаткова метод контрацепції не потрібна.

• Якщо раніше пацієнтка приймала таблетку, яка містить тільки прогестаген (так звану «міні-таблицю»)

Можна припинити прийом «міні-таблиці» будь-якого дня і наступного дня почати приймати препарат Mercilon о тієї самої години. Потрібно також застосувати додаткову метод контрацепції (механічний метод) протягом перших 7 днів прийому таблеток у разі збереження статевих контактів.

• Якщо раніше пацієнтка застосовувала контрацепцію у вигляді ін'єкцій, імплантів або вагінальних систем, які виділяють прогестаген

Потрібно почати приймати таблетки препарату Mercilon у день, коли мало бути зроблено наступну ін'єкцію або у день видалення імплантата або вагінальної системи, яка виділяє прогестаген. Потрібно також застосувати додаткову метод контрацепції (механічний метод, наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому таблеток, якщо зберігаються статеві контакти.

• Після пологів

Негайно після пологів лікар може порекоменувати утриматися від прийому таблеток до виникнення першої місячних. Лікар також може порекоменувати приймати таблетки раніше. У разі годування грудьми потрібно обговорити прийом гормональної контрацепції з лікарем.

• Після викидня

Згідно з рекомендаціями лікаря.

3.3 Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Mercilon

Не спостерігалося жодного важкого шкідливого ефекту після передозування препарату Mercilon. Після прийому кількох таблеток одночасно можуть виникнути нудота, блювота або кровотечі з вагіни.
У разі прийому препарату Mercilon дитиною потрібно проконсультуватися з лікарем.

3.4 Що робити у разі…

Пропуск застосування препарату Mercilon:

• Якщо затримка у прийомі таблеток становить менше 12 годинефективність таблетки зберігається. Потрібно якнайшвидше прийняти пропущену таблетку та приймати інші таблетки як зазвичай.
• Якщо затримка у прийомі таблеток становить більше 12 годинефективність таблетки може бути знижена. Чим більше пропущених таблеток, тим більший ризик зниження контрацептивної ефективності таблетки. Більший ризик вагітності існує у разі пропуску прийому таблетки на початку або в кінці циклу. Прошу звернутися до інформації, поданої нижче (див. також схему).

Більше однієї пропущеної таблетки з пакування

Потрібно проконсультуватися з лікарем.

1 пропущена таблетка у перший тиждень застосування

Потрібно якнайшвидше прийняти пропущену таблетку (навіть якщо це означає прийняття двох таблеток одночасно), а інші таблетки приймати як зазвичай. Протягом наступних 7 днів потрібно застосувати додаткову метод контрацепції (механічний метод, наприклад, презерватив). Існує можливість вагітності у разі статевого контакту у тиждень, який передував пропуску таблетки. Потрібно проконсультуватися з лікарем.

1 пропущена таблетка у другий тиждень застосування

Потрібно якнайшвидше прийняти пропущену таблетку (навіть якщо це означає прийняття двох таблеток одночасно), а інші таблетки приймати як зазвичай. Ефективність таблетки зберігається і не потрібно застосування додаткових методів контрацепції. Якщо вищезазначена умова не була виконана або пацієнтка пропустила прийом більше однієї таблетки, потрібно порекомендувати застосування додаткової методи контрацепції протягом наступних 7 днів.

3.5 Переривання застосування препарату Mercilon

Можна припинити прийняття препарату Mercilon у будь-який момент. У разі не планування
зайняття вагітності необхідно попросити лікаря про іншу методику контрацепції.
У разі планування вагітності зазвичай радять чекати до першої природної місячних після
припинення прийняття таблеток, що полегшить визначення очікуваного терміну народження дитини.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні дії

Як кожен лік, Mercilon може спричиняти побічні дії, хоча не у кожної вони
виникнуть. Якщо виникнуть будь-які побічні дії, особливо важкі і немінливі або
зміни в стані здоров'я, які пацієнтка вважає пов'язаними з застосуванням препарату Mercilon, необхідно
проконсультуватися з лікарем.
У всіх жінок, які застосовують зложені гормональні контрацептивні засоби, існує підвищене
ризик виникнення тромбів у венах (венозна хвороба тромбозу) або тромбів у артеріях (артеріальна тромбозна хвороба). Для отримання детальної інформації щодо різних чинників ризику, пов'язаних з застосуванням зложених гормональних контрацептивних засобів, необхідно ознайомитися з пунктом 2 «Інформація, важлива перед застосуванням препарату Mercilon».
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнтки виникнуть симптоми набряку
судин (наприклад, набряк обличчя, язика та (або) горла, і (або) труднощі з ковтанням або
кропив'янка потенційно з задишкою (див. також пункт 2 «Інформація, важлива перед застосуванням
препарату Mercilon»)).
Часто(виникають частіше, ніж у 1 жінки на 100, але рідше, ніж у 1 на 10 жінок):

• настрій депресивний, зміни настрою
• головні болі
• нудота, болі в животі
• біль і чутливість грудей
• збільшення маси тіла

Недостатньо часто(виникають частіше, ніж у 1 жінки на 1000, але рідше, ніж у 1 на 100 жінок):

• затримання рідини в організмі
• зменшення статевого потягу
• мігрень
• блювота
• діарея
• висип
• кропив'янка
• збільшення грудей

Рідко(виникають частіше, ніж у 1 жінки на 10 000, рідше, ніж у 1 на 1000 жінок):

• шкідливі тромби в вені або артерії, наприклад: о в ногах або ступні (наприклад, тромбоз глибоких вен) о в легенях (наприклад, тромбоемболія легенів) о інфаркт міокарда о інсульт о мікроінсульт або тимчасові симптоми інсульту, відомі як транзиторна церебральна ішемія о тромби в печінці, шлунку/кишківнику, нирках або оці Правдоподібність виникнення тромбів може бути більшою, якщо у пацієнтки існують будь-які інші чинники, що підвищують це ризик (див. пункт 2 для отримання додаткової інформації щодо чинників, що підвищують ризик виникнення тромбів і симптомів виникнення тромбів)
• гіпертензія
• зменшення статевого потягу
• нетолерантність контактних лінз
• шкірні захворювання (еритема мультиформна, еритема вузликова)
• виділення з грудей
• уплávky
• зменшення маси тіла

Звіт про побічні дії

Якщо виникнуть будь-які симптоми не бажані, включаючи будь-які симптоми не бажані, не перелічені
в аннотации, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні дії можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу не бажаних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів:
Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні дії можна повідомляти також відповідальній особі.
Дякуючи повідомленню про побічні дії, можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування ліку.

5. Як зберігати лік Mercilon

Лік необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати лік після закінчення терміну дії, вказаного на упаковці. Термін дії
означає останній день вказаного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30 ° C. Не заморожувати.
Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла і вологи.
Ліків не варто викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для сміття. Необхідно запитати
фармацевта, як усунути ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.
Не застосовувати цей лік, якщо помітити зміни кольору таблеток, розламування таблеток або інші
видимі ознаки деградації таблеток.

6. Зміст упаковки і інші інформації

6.1 Що містить лік Mercilon

Активними речовинами ліку є дезогестрел у дозі 0,15 мг і етінілестрадіол у дозі 0,02 мг.
Інші складові частини: картопляний крохмаль, колоїдний діоксид кремнію, α-токоферол, стеаринова кислота, повідон, лактоза моногідрат.

6.2 Як виглядає лік Mercilon і що містить упаковка

Таблетки є круглими, двосторонньо-випуклими діаметром 6 мм з кодом 4 під TR з однієї
сторони і написом Organon* з іншої.
21 штука – 1 блистер по 21 штуці.
63 штуки – 3 блистери по 21 штуці.
Блістер PVC/Al в сашетці, в паперовій коробці.

6.3 Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа

Organon Польща Сп. з о.о.
ул. Маршалковська 126/134
00-008 Варшава
Тел.: + 48 22 105 50 01
organonpolska@organon.com

Виробник

N.V. Organon,
Клоостерстрат 6,
5349 AB Осс,
Нідерланди

6.4 Дата останньої актуалізації аннотації: 09/2022