Мепрелон

Упаковка інструкцій: інформація для користувача

Мепрелон, 16 мг, таблетки

Метилпреднізолон

Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Мепрелон і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Мепрелон
• 3. Як застосовувати препарат Мепрелон
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Мепрелон
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Мепрелон і для чого він призначений

Активною речовиною препарату Мепрелон є глікокортикостероїд (гормон кори наднирників), який впливає на
метаболізм (тобто перетворення речовин), водно-електролітний баланс і функції тканин.
Препарат Мепрелон застосовується при захворюваннях, які вимагають прийому глікокортикостероїдів.
Залежно від симптомів і тяжкості до них належать, зокрема: запальні та системні ревматичні захворювання,
автоімунні захворювання, алергічні стани, анафілактичний шок, важка форма астми,
відмова від трансплантації.
Ревматичні захворювання:

• Прогресуюче ревматоїдне запалення суглобів у важкій, прогресуючій формі, наприклад, з швидким руйнуванням суглобів, а також позасуглобові форми.
• Ювенільне ревматоїдне запалення суглобів у важкій формі, яке охоплює внутрішні органи (синдром Стілла) або охоплює очі, коли місцеве лікування неефективне (увеїт і захворювання сусідніх структур).

Захворювання дихальної системи:

• Астма бронхів (разом з цим рекомендується призначення препаратів, які розширюють бронхи).
• Загострення хронічної обструктивної хвороби легень (рекомендований термін лікування: до 10 днів).
• Особливі захворювання легень, такі як гостре запалення пневмоній ( алвеоліт), фіброз легень; підтримуюче лікування хронічних форм саркоїдозу на стадії II і III (з задишкою, кашлем і погіршенням функціональних показників легень).
• Важкі форми сінної лихоманки і алергічного риніту після невдачі лікування препаратами, які містять глікокортикостероїди у формі аерозолю для носа.

Захворювання шкіри:
Захворювання шкіри і слизових оболонок, які не можна достатньо лікувати місцевими кортикостероїдами
через їхню тяжкість і (або) велику площу ураження, або через ураження внутрішніх органів. До них належать:

• Алергічні реакції та реакції, подібні до алергічних, реакції, пов'язані з інфекціями, наприклад, кропив'янка, реакції, подібні до анафілаксії (анafilaktоїдні).
• Важкі шкіряні реакції, іноді призводять до руйнування шкіри, висипка, поліформна ексудативна еритема, токсична епідермальна некроліз (синдром Лаєлла), загальна гостра пустульозна висипка, вузловий еритем, важка гарячкова дерматоз нейтрофілів (синдром Світа), алергічний контактний дерматит.
• Захворювання імунної системи (автоімунні захворювання), наприклад, дерматоміозит, дискоїдний та підострий склеродермічний лупус.

Захворювання крові:
Автоімунні захворювання крові: анемія через руйнування червоних кров'яних клітин (вроджена [автоімунна] гемолітична анемія).
Захворювання травної системи:

• Вузлове запалення товстої кишки.
• Хвороба Крона.

Замісна терапія:
Зниження або відсутність функції кори наднирників (недостатність кори наднирників будь-якої
причини, наприклад, хвороба Аддісона, наднирково-плідний синдром, стан після операційного видалення наднирників, недостатність гіпофізу) після закінчення росту (препаратами вибору є
гідрокортизон і кортизон).

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Мепрелон

Коли не застосовувати препарат Мепрелон

• Якщо пацієнт має алергію на метилпреднізолон або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо пацієнт має системні грибкові інфекції. Окрім алергічної реакції немає протипоказань до короткочасного застосування препарату Мепрелон у гострих станах загрози життя або у заміській терапії.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Мепрелон, обговоріть це з лікарем або фармацевтом,

• якщо в пацієнта спостерігається гіперфункція щитоподібної залози. Якщо необхідно застосування препарату Мепрелон у дозах, більших ніж заміські (дози, що застосовуються для компенсації дефіциту кортикостероїдів, вироблених організмом людини), препарат Мепрелон повинен застосовуватися лише тоді, коли лікар вважає це необхідним. У деяких випадках можуть бути застосовані препарати з специфічним діянням проти патогенних факторів. Це стосується наступних випадків:
• гострі вірусні інфекції (вітрянка, опікова хвороба, інфекції, викликані вірусом герпесу, запалення рогівки, викликані вірусами Герпес);
• гострі та хронічні бактеріальні інфекції;
• грибкові інфекції з ураженням внутрішніх органів;
• визначені захворювання, викликані паразитами (піобластоз, інфекції, викликані гельмінтами);
• захворювання лімфатичних вузлів після щеплення проти туберкульозу (у разі туберкульозу в анамнезі препарат можна застосовувати лише разом з протитуберкульозними препаратами);
• гепатит (хронічний активний гепатит з позитивним результатом тесту на наявність HBsAg);
• поліомієліт;
• приблизно 8 тижнів до і до 2 тижнів після щеплення проти інфекційних захворювань з використанням живих вакцин.

Препарат Мепрелон можна застосовувати під час наступних захворювань лише тоді, коли лікар вважає це необхідним, а захворювання буде лікуватися згідно з чинними правилами:

• виразкова хвороба шлунка і дванадцятипалої кишки;
• гіпертонія, яку важко вирівняти;
• важкий цукровий діабет;
• остеопороз;
• психічні захворювання (також в анамнезі);
• підвищення внутрішньоочного тиску (глаукома з закритим або відкритим кутом відтоку);
• ушкодження і виразки рогівки.

Через ризик перфорації кишечника та перитоніту препарат Мепрелон можна застосовувати лише за абсолютними показаннями та під відповідним контролем під час наступних захворювань:

• важке запалення товстої кишки (виразкове запалення товстої кишки) з ризиком перфорації, з абсцесами або гнійним запаленням;
• запалення дивертикулів кишечника;
• після певних операцій на кишечнику (анастомоз кишечника) безпосередньо після операції.

У пацієнтів, які приймають великі дози глікокортикостероїдів, симптоми перитоніту після перфорації травного тракту можуть бути масковані.
Застосування препарату Мепрелон може призвести до нагромадження газу в стінці кишечника, яке називається пухлиною кишкової стінки (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»). Пухлина кишкової стінки може мати перебіг від легкого стану, який не потребує лікування, до більш серйозних станів, які можуть потребувати негайного лікування.
Якщо з'являються симптоми, такі як нудота, блювота та болі в животі, які тривають або погіршуються, необхідно негайно звернутися до лікаря. Лікар вирішить про необхідність подальшої діагностики та лікування.
Під час лікування певного типу паралічу м'язів (міастенії) на початку лікування може спостерігатися загострення симптомів. Тому препарат Мепрелон слід застосовувати спочатку в лікарні. Особливо у разі появи важких порушень, пов'язаних з обличчям і горлом, з порушеннями дихання, слід поступово вводити препарат Мепрелон.
Препарат Мепрелон може маскувати симптоми інфекції, що ускладнює діагностику наявної або починаючоїся інфекції. Тривале застосування навіть малих доз метилпреднізолону призводить до збільшення ризику інфекції такими мікроорганізмами, які зазвичай рідко викликають інфекції.
Загалом можливо проведення вакцинації з використанням вакцин, які містять убиті патогенні мікроорганізми. Однак слід пам'ятати, що при застосуванні великих доз препарату Мепрелон може спостерігатися зниження ефективності вакцинації.
У пацієнтів з цукровим діабетом слід регулярно контролювати метаболізм (перетворення речовин). Слід враховувати можливе збільшення потреби в препаратах проти цукрового діабету (інсулін, пероральні препарати тощо).
Особливо під час тривалого лікування відносно великими дозами препарату Мепрелон слід звернути увагу на прийом достатньої кількості калію (наприклад, овочі, банани) та обмеження споживання натрію. Лікар повинен контролювати рівень калію в крові.
У разі важкої гіпертонії або важкої серцевої недостатності лікар повинен обережно спостерігати за пацієнтом, оскільки існує ризик погіршення.
Перш ніж почати приймати препарат Мепрелон, обговоріть це з лікарем, якщо:
Пацієнт має склеродермію шкіри (автоімунне захворювання, також відоме як системна склеродермія), оскільки дози не менше 12 мг на добу можуть призвести до збільшення ризику важкого ускладнення, відомого як склеродермічний нирковий криз. До симптомів склеродермічного ниркового кризу належать підвищення артеріального тиску та зниження виділення сечі. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може порекомендувати регулярне контролювання артеріального тиску та виділення сечі.
Слід повідомити лікаря, якщо в пацієнта з'являються симптоми синдрому розпаду пухлини, такі як м'язові спазми, м'язова слабкість, сплутаність, порушення зору, задишка, судоми, нерегулярне серцебиття або ниркова недостатність (зниження виділення сечі або темніший колір сечі), а також у разі наявності пухлинної хвороби кровотворної системи (див. пункт 4. «Можливі побічні ефекти»).
Після застосування препарату Мепрелон повідомлялися випадки розвитку кризу феохромоцитоми (підвищення артеріального тиску, головний біль, надмірне потіння, серцебиття, блідість шкіри), яке може призвести до смерті. Лікування пацієнтів з підозрою або діагностованим феохромоцитомою наднирників слід розпочинати після ретельної оцінки співвідношення користі та ризику.
Якщо в пацієнта з'являється нечітке зір або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.
Під час тривалого застосування препарату Мепрелон необхідні регулярні лікарські огляди (у тому числі офтальмологічні).
У разі особливого обтяження організму, наприклад, захворюваннями з гарячкою, травмами або операціями, слід порозумітися з лікарем, який спостерігає за пацієнтом, або повідомити лікара швидкої допомоги про прийом препарату. Іноді необхідне тимчасове збільшення добової дози препарату Мепрелон.
Залежно від тривалості лікування та дози слід очікувати негативного впливу препарату на метаболізм кальцію. Тому рекомендується профілактика остеопорози. Це стосується насамперед осіб з наявними одночасно факторами ризику, такими як сімейна обтяженість, похилий вік, недостатнє споживання білка та кальцію, паління великої кількості сигарет, надмірне споживання алкоголю, постменопаузальний період або відсутність фізичної активності. Профілактика полягає у достатньому споживанні кальцію та вітаміну Д, а також фізичної активності. У разі вже наявної остеопорози слід також враховувати застосування препаратів.
Після закінчення або можливого переривання тривалого застосування препарату Мепрелон слід пам'ятати про наступні види ризику: загострення або рецидив основного захворювання, гостра недостатність кори наднирників (особливо в ситуаціях стресу, наприклад, під час інфекції, після травм, при збільшенні обтяження організму), «синдром відміни» стероїдів (див. пункт 4. «Можливі побічні ефекти»).
У пацієнтів, які лікуються препаратом Мепрелон, вірусні захворювання можуть мати особливо важкий перебіг, особливо у дітей з імунодефіцитом та осіб, які раніше не хворіли на вітряну віспу або опікову хворобу. У разі контакту цих осіб під час прийому препарату Мепрелон з особами, хворими на вітряну віспу або опікову хворобу, слід негайно звернутися до лікаря, який у разі необхідності застосує профілактичні заходи.
У разі гіпотиреозу, не компенсованого препаратами, або цирозу печінки можуть бути достатніми відносно малі дози або може бути необхідне зменшення дози, яке слід встановити з лікарем
Слід негайно звернутися до лікаря, якщо під час прийому метилпреднізолону з'являються слабкість або болі м'язів, спазми та жесткість. Це можуть бути симптоми стану, відомого як тиреотоксичний періодичний параліч, який може виникнути у пацієнтів з гіпертиреозом, які лікуються метилпреднізолоном. Можливо, буде необхідне додаткове лікування для полегшення цього стану.

Діти

У дітей препарат Мепрелон можна застосовувати лише за абсолютними показаннями, через ризик гальмування росту. Слід регулярно контролювати рост дитини.
Після загального застосування глікокортикостероїдів у недоношених дітей спостерігалося специфічне захворювання серцевого м'яза (гіпертрофічна кардіоміопатія). Тому у немовлят, які лікуються загально глікокортикостероїдами, слід контролювати роботу серця.

Особи похилого віку

У пацієнтів похилого віку слід бути обережним через підвищений ризик появи побічних ефектів, наприклад, цукрового діабету, остеопорози, гіпертонії.

Дія препарату, застосованого неправильно як допінг

Прийом препарату Мепрелон може призвести до появи позитивних результатів тестів на наявність допінгових речовин. Крім того, застосування препарату Мепрелон як допінгової речовини може становити загрозу для здоров'я.

Мепрелон та інші препарати

Слід повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Препарати, які впливають на дію препарату Мепрелон
Препарати, які можуть посилити дію препарату Мепрелон

• Деякі препарати можуть посилити дію препарату Мепрелон, і лікар може бажати обережно контролювати стан пацієнта, який приймає такі препарати (у тому числі деякі препарати проти ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).
• Препарати, які сповільнюють метаболізм кортикостероїдів у печінці, наприклад, деякі протигрибкові препарати (які містять кетоконазол, ітраконазол), можуть посилити дію препарату Мепрелон.
• Визначені жіночі статеві гормони, наприклад, пероральні контрацептиви: дію препарату Мепрелон може бути посилено. Препарати, які можуть послабити дію препарату Мепрелон
• Препарати, які прискорюють його розклад у печінці (барбітурати, фенітоїн, прімідон, карбамазепін - препарати проти судом, рифампіцин - препарат проти туберкульозу): дію препарату Мепрелон може бути знижено.
• Препарати, які містять ефедрин, застосовувані для зменшення набряку слизових оболонок, можуть прискорювати метаболізм глікокортикостероїдів, що може знижувати їхню ефективність.

Інші потенційні дії

• Препарати, застосовувані при лікуванні серцевих захворювань (наприклад, ділтіазем - препарат, який блокує кальцієві канали), можуть сповільнювати розклад метилпреднізолону. Тому на початку лікування слід проводити під лікарським контролем. Можливо, буде необхідне коригування дози метилпреднізолону.
• Препарати, застосовувані для лікування надмірної секреції соляної кислоти в шлунку (препарати, які нейтралізують кислоту): у пацієнтів з хронічним захворюванням печінки може бути необхідне збільшення дози препарату Мепрелон.

Вплив препарату Мепрелон на дію інших препаратів
Посилення дії

• Препарати, застосовувані при лікуванні серцевої недостатності (глікозиди серцевої діяльності): через можливе викликання препаратом Мепрелон дефіциту калію може спостерігатися посилення їхньої дії.
• Препарати, які викликають виділення сечі, і проносні препарати: спостерігається посилення їхньої дії у вигляді виділення калію.
• Деякі препарати, які викликають розслаблення м'язів (недеполяризуючі м'язові релаксанти): розслаблення м'язів може тривати довше.

Послаблення дії

• Препарати, застосовувані для лікування цукрового діабету (пероральні, інсулін): може спостерігатися послаблення їхньої дії, а через це - збільшення рівня цукру в крові.
• Препарати, які гальмують кровотворення (пероральні антикоагулянти, похідні кумарину): може спостерігатися послаблення їхньої дії, яка гальмує кровотворення.
• Препарати, застосовувані для лікування інфекцій, викликаних паразитами (празиквантел): можливо зниження дії цього препарату.
• Гормони росту (соматотропін): спостерігається послаблення їхньої дії, особливо під час застосування препарату Мепрелон у великих дозах.
• Протирелін (гормон гіпофізу): послаблюється збільшення рівня гормону, який стимулює щитоподібну залозу (тиреотропін, ТШ). Інші потенційні дії
• Препарати, застосовувані для лікування запальних захворювань та ревматизму (саліцилати, індометацин та інші нестероїдні протизапальні препарати): може спостерігатися збільшення ризику появи виразок або кровотеч у травному тракті.
• Деякі офтальмологічні препарати (атропін) та препарати з подібною дією (інші антихолінергічні препарати): може спостерігатися подальше збільшення внутрішньоочного тиску.
• Препарати, застосовувані для лікування малярії або ревматичних захворювань (хлорохін, гідроксихлорохін, мефлохін): існує підвищений ризик появи захворювань м'язів або серцевого м'яза.
• Циклоспорин (препарат, який знижує імунітет): спостерігається збільшення рівня циклоспорину в крові. Через це збільшується ризик нападів судом.
• Деякі препарати, застосовувані для лікування гіпертонії (інгібітори конвертази ангіотензину): спостерігається підвищений ризик порушень складу крові.

Вплив на результати аналізів: може спостерігатися зниження реакції шкіри при алергічних тестах.

Вагітність, лактація та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна порадитися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
У дослідженнях на тваринах було показано, що препарат Мепрелон має дію, яка порушує фертильність.
До тих пір, поки не будуть проведені відповідні дослідження щодо впливу препарату Мепрелон на репродуктивні процеси у людей, цей препарат не повинен застосовуватися вагітним жінкам, якщо тільки не буде зроблена ретельна оцінка співвідношення користі та ризику для матері та плоду.
Деякі кортикостероїди легко проникають через плацентарний бар'єр. У одному ретроспективному дослідженні було встановлено підвищену частоту низької маси тіла у новонароджених, народжених матерями, які приймали кортикостероїди. У людей ризик появи низької маси тіла залежить від дози. Це ризик може бути знижено шляхом призначення менших доз кортикостероїдів.
Якщо під час вагітності існує необхідність припинити прийом препарату Мепрелон, слід провести це поступово. У деяких випадках (наприклад, при заміській терапії ниркової недостатності) може бути необхідне продовження лікування або навіть збільшення дози. Дітей, народжених матерями, які приймали препарат Мепрелон під час вагітності, слід обережно спостерігати та обстежувати на наявність ниркової недостатності.
Не відомо дію препарату Мепрелон на перебіг пологів.
У дітей, народжених матерями, які приймали препарат Мепрелон протягом тривалого часу під час вагітності, спостерігалося розвиток катаракти.
Препарат Мепрелон проникає в грудне молоко.
Цей препарат може застосовуватися жінками під час годування грудьми лише після ретельної оцінки співвідношення користі та ризику для матері та дитини.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

У зв'язку з появою деяких побічних ефектів, таких як погіршення зору (через катаракту або підвищення внутрішньоочного тиску), головокружіння або болі голови, у рідких випадках може спостерігатися погіршення здатності до концентрації та реакції. Можливо, пацієнт не зможе реагувати достатньо швидко на раптові та несподівані події. Це може бути пов'язано з ризиком, наприклад, при керуванні транспортним засобом або роботі з механізмами. Пацієнт може безпідставно піддавати себе та інших людей ризику. Слід звернути увагу на те, що алкоголь може збільшувати цей ризик.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Мепрелон

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар встановить дозу препарату індивідуально для кожного пацієнта залежно від типу захворювання та індивідуальної реакції пацієнта. Слід дотримуватися рекомендацій, оскільки в іншому випадку дія препарату Мепрелон не буде правильною. У разі сумнівів слід знову звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай застосовуються відносно великі початкові дози (від 4 мг до 48 мг). Вони повинні бути явно більшими у гострих, важких формах захворювань, ніж у хронічних захворюваннях.
Залежно від перебігу захворювання можна зменшувати дозу до мінімально можливої підтримуючої дози (зазвичай від 4 до 12 мг метилпреднізолону на добу). Особливо при лікуванні хронічних захворювань часто необхідне тривале лікування з використанням малих підтримуючих доз.
Спосіб застосування
Препарат застосовується перорально.
Зазвичай приймають таблетки (цілу добову дозу) перед або після сніданку (від 6:00 до

• 8:00), не пережовуючи їх, з достатньою кількістю рідини, наприклад, з однією склянкою води. Якщо стан пацієнта це дозволяє, лікар може порекомендувати прийом препарату через кожні інші день.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Мепрелон

Зазвичай препарат Мепрелон переноситься без ускладнень навіть після короткочасного застосування у великих дозах. Не існує необхідності застосування особливих заходів. У разі появи посилених або нетипових побічних ефектів слід звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату Мепрелон

Пропущену дозу препарату можна прийняти протягом дня. Наступного дня дозу приймають, як зазвичай. У разі пропуску кількох доз препарату може іноді спостерігатися загострення захворювання. У такому разі слід звернутися до лікаря, який перевірить і при необхідності скоригує лікування.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Прекращення застосування препарату Мепрелон

Слід точно дотримуватися рекомендацій лікаря. Не слід самостійно припиняти прийом препарату Мепрелон. Лікар може порекомендувати поступове зменшення дози препарату до повного припинення його застосування.
У разі раптового припинення препарату Мепрелон слід пам'ятати про наступні види ризику (див. також пункт 2. «Попередження та заходи обережності»):

• «синдром відміни» стероїдів (див. пункт 4. «Можливі побічні ефекти»),
• недостатність кори наднирників (мале рівня кортізолу),
• загострення або рецидив основного захворювання.

Особливо тривале застосування препарату Мепрелон може призвести до гальмування виробництва власних глікокортикостероїдів організмом. Посилений стрес для організму міг би бути загрозою для життя (наднирковий криз).
У разі відчуття, що дія препарату Мепрелон надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
У разі подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не повинні виникнути у кожного.
Побічні ефекти перелічені без інформації про частоту їхньої появи. Частота не може бути встановлена на підставі наявних даних.
Замісна терапія:
Мале ризик побічних ефектів при дотримуванні рекомендованої дозування.
Лікування певних захворювань при застосуванні більших доз, ніж у заміській терапії:
Залежно від тривалості лікування та дози можуть виникнути наступні побічні ефекти:
Порушення крові та імунної системи
Зміни морфології крові (збільшення кількості білих кров'яних клітин у крові, червоних кров'яних клітин, тромбоцитів, зниження кількості певного типу білих кров'яних клітин - еозинофілів).
Порушення імунної системи
Ослаблення імунної системи (наприклад, збільшення ризику інфекцій, появу симптомів інфекцій у осіб, які раніше були носіями без симптомів, загострення симптомів інфекцій), алергічні реакції.
Порушення ендокринної системи
Криза при феохромоцитомі (підвищення артеріального тиску, головний біль, потіння, серцебиття, блідість шкіри), виникнення так званого синдрому Кушинга (типовими симптомами є місяцеподібне обличчя, ожиріння тулуба та червоність обличчя), недостатність або атрофія кори наднирників, гальмування росту у дітей, порушення статевих гормонів (відсутність менструації, надмірне оволосіння, порушення ерекції).
У разі раптового припинення препарату Мепрелон після тривалого лікування можуть виникнути наступні побічні ефекти, хоча вони не повинні виникнути у кожного:

• гіпотермія, зниження апетиту, нудота, слабкість, безсоння, погане самопочуття, болі суглобів, лущення шкіри, гіпотонія, зниження маси тіла.

Порушення метаболізму та харчування
Звітувалися випадки синдрому розпаду пухлини у пацієнтів з онкологічними захворюваннями кровотворної системи. Синдром розпаду пухлини може бути діагностований лікарем на підставі змін у результатах аналізів крові, які викликають високий рівень сечовини, калію або фосфатів, а також зниження рівня кальцію. Симптоми включають м'язові спазми, м'язову слабкість, сплутаність, порушення зору, задишка, судоми, нерегулярне серцебиття або ниркова недостатність (зниження виділення сечі або темніший колір сечі). Якщо з'являються такі симптоми, слід негайно звернутися до лікаря (див. пункт 2. «Попередження та заходи обережності»).
Нагромадження тканини жиру в деяких частинах тіла (ліпоматоз наднирників, міжсердної чи міжплевральної).
Збільшення рівня цукру в крові, цукровий діабет, збільшення рівня ліпідів у крові (холестерину та тригліцеридів), набряки тканин, дефіцит калію через посилене виділення калію (увага на порушення серцевого ритму), посилення розkladу білка.
Психічні порушення
Депресія, дратівливість, зміни особистості, ейфорія, зміни настрою, збільшення напруження та апетиту, психози, порушення сну.
Порушення нервової системи
Збільшення внутрішньочаскової тиску (особливо у дітей), появу симптомів раніше не спостережуваної епілепсії та збільшення схильності до виникнення судом у разі наявної епілепсії, головокружіння, болі голови.
Порушення зору
Збільшення внутрішньоочного тиску (глаукома), помутніння кришталика (катаракта), посилення виразок рогівки, посилення запалення, викликаного вірусами, бактеріями або грибами, нечітке зір. Порушення сітківки та судинної оболонки.
Порушення серцевої діяльності
Посилення застою в легенях при серцевій недостатності, деякі порушення серцевого м'яза у недоношених дітей (див. пункт 2. «Діти»).
Порушення судин
Збільшення артеріального тиску крові, збільшення ризику атеросклерозу та тромбозу, збільшення кровотворення, запалення судин (також як синдром відміни після тривалого лікування).
Порушення шлунка та кишечника
Виразки шлунка або дванадцятипалої кишки з ризиком перфорації (наприклад, з перитонитом), кровотеча з шлунка або дванадцятипалої кишки, запалення підшлункової залози, порушення в епігастрії, нагромадження газу в стінці кишечника (пухлина кишкової стінки).
Порушення печінки та жовчних шляхів
Збільшення активності печінкових ферментів.
Порушення шкіри та підшкірної клітини
Розтяжки шкіри, зниження товщини шкіри («пергаментна шкіра»), розширення судин шкіри, схильність до кровотеч, точкові або поверхневі кровотечі в шкіру, посилення оволосіння, акне, затяжне загоювання ран, запальні зміни шкіри обличчя, особливо навколо рота, носа та очей, зміни пігментації шкіри, реакції надчутливості, наприклад, висипка шкіри.
Порушення м'язів, кісток та сполучної тканини
Слабкість м'язів та атрофія м'язів, у разі міастенії (м'язової слабкості) оборотне збільшення слабкості м'язів, яке може призвести до міастенічного кризу, викликання гострої міопатії (захворювання м'язів) у разі одночасного застосування недеполяризуючих м'язових релаксантів (див. також пункт 2. «Мепрелон та інші препарати»), атрофія кісток (остеопороз) залежить від дози, можливо навіть при короткочасному застосуванні препарату, у важких випадках призводить до ризику переломів кісток, інші форми атрофії кісток (аваскулярний некроз кісток, наприклад, голови плечової та стегнової кісток), розрив сухожилля.
Увага: після швидкого зменшення дози після тривалого лікування можуть виникнути такі порушення, як болі м'язів та суглобів.
У пацієнтів, які приймають кортикостероїди, спостерігалося виникнення саркоми Капоші.
Порушення нирок та сечовидільної системи
Склеродермічний нирковий криз у пацієнтів зі склеродермією шкіри (автоімунне захворювання). До симптомів склеродермічного ниркового кризу належать підвищення артеріального тиску та зниження виділення сечі.
Аналізи
Збільшення маси тіла.

Особливі рекомендації:

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, перелічені в цій інструкції, або інші побічні ефекти під час застосування препарату Мепрелон, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Не слід самостійно припиняти лікування.
У разі появи порушень травного тракту, болів у спині, області плеча чи стегна, психічних порушень, виражених змін рівня цукру в крові або інших порушень у пацієнтів з цукровим діабетом, слід негайно звернутися до лікаря.

Звіт про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи будь-які симптоми побічних ефектів, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Січових стрільців, 49
04053 Київ
тел.: +38 (044) 279-16-16
факс: +38 (044) 279-16-17
електронна адреса: [adm@dlr.gov.ua](mailto:adm@dlr.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти виробникові.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Мепрелон

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для сміття. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Мепрелон

• Активною речовиною препарату є метилпреднізолон. Одна таблетка містить 16 мг метилпреднізолону.
• Інші складники препарату: мананіт, гідроксипропілцелюлоза низькомолекулярна, гіпромелоза (тип 2910, 3 мПа·с), мананіт (сушений розпиленням), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, колоїдна гідрофобна діоксид кремнію, дібегенат гліцерину, стеарат магнію.

Як виглядає препарат Мепрелон та що містить упаковка

Препарат Мепрелон 16 мг має форму округлої таблетки білого або жовтувато-білого кольору з лініями поділу у вигляді хреста, діаметром близько 8 мм. Препарат випускається в упаковках по 20, 30, 50 та 100 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

ТОВ «Сан-Фарм»
вул. Долина, 21
04053 Київ
тел.: +38 (044) 279-16-16

Виробник

mibe GmbH Arzneimittel
Мюнхенська вул., 15
06796 Бренна
Німеччина

Дата останньої актуалізації інструкції: