Мепрелон

Укладена інструкція: інформація для користувача

Meprelon, 32 мг,

порошок і розчинник для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій
Метилпреднізолон

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Meprelon і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Meprelon
• 3. Як використовувати препарат Meprelon
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Meprelon
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Meprelon і для чого він призначений

Препарат Meprelon містить активну речовину з групи модифікованих гормонів надниркових залоз (глюкокортикоїди) у вигляді дуже добре розчинної у воді. Тому препарат Meprelon вводиться безпосередньо в кровоток у станах, які вимагають дуже швидкого початку дії глюкокортикоїдів.
Препарат Meprelon має застосування:
Усі показання для лікування кортикостероїдами в разі, коли необхідне дуже швидке дію препарату або коли з інших причин (наприклад, блювоти або втрати свідомості) необхідне позащитнє введення препарату, зокрема у наступних випадках:

• важкий гострий напад астми,
• набухання мозку (лише у разі симптомів зростання внутрішньочерепного тиску, підтверджених комп'ютерною томографією) викликане пухлиною мозку або метастазами в мозок,
• важка алергічна реакція (наприклад, ангіоневротичний набухання, реакція на укуси комах),
• початкове лікування поширених, важких захворювань шкіри з гострим перебігом (наприклад, еритродермія, бульозний пемфігус),
• гострі порушення крові (наприклад, аутоімунна гемолітична анемія, гостра тромбоцитопенічна пурпура),
• гострі порушення печінки (наприклад, гостре запалення печінки, викликане алкоголем),
• рідини в легенях, викликані вдиханням подразнюючого газу (токсичний набухання легенів),
• слабкість або відсутність активності надниркових залоз (недостатність надниркових залоз): криза Аддісона (препарат вибору - гідрокортизон).

2. Важлива інформація перед використанням препарату Meprelon

Коли не використовувати препарат Meprelon

• Якщо пацієнт має алергію на метилпреднізолон, інші глюкокортикоїди або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та заходи обережності

Перед початком використання препарату Meprelon необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою,

• Якщо у пацієнта є гіпертиреоз.

У разі важких інфекцій препарат Meprelon слід вводити лише у поєднанні зі специфічними препаратами, використовуваними для лікування інфекцій.
Препарат Meprelon слід використовувати у наступних захворюваннях лише тоді, коли лікар вважає це абсолютно необхідним. Якщо показано, необхідно цілеспрямовано застосовувати одночасно препарати, використовувані для лікування інфекцій, викликаних мікроорганізмами:

• гострі вірусні інфекції (наприклад, вітрянка, опікова хвороба, інфекція, викликана вірусом герпесу, увеїти, викликані вірусами герпесу),
• інфекційне запалення печінки (хронічне активне запалення печінки з позитивним результатом тесту на наявність HBsAg),
• приблизно 8 тижнів до і до 2 тижнів після щеплення живими вакцинами,
• грибкові інфекції з ураженням внутрішніх органів,
• деякі захворювання, викликані паразитами (наприклад, інфекції, викликані плоскими червами, інфекції, викликані гельмінтами),
• хвороба Гейна-Медіна (поліомієліт),
• ураження лімфатичних вузлів після щеплення проти туберкульозу,
• гострі та хронічні бактеріальні інфекції,
• у разі виявлення туберкульозу в анамнезі, препарат можна застосовувати лише одночасно з препаратами, що захищають від туберкульозу, та під суворим контролем лікаря.

Крім того, у наступних захворюваннях препарат Meprelon слід застосовувати лише тоді, коли лікар вважає це абсолютно необхідним, та з одночасним застосуванням специфічного лікування:

• виразка шлунково-кишкового тракту,
• важка остеопороз (втрата маси кісток),
• гіпертонічна хвороба, важка для вирівнювання,
• цукровий діабет, важкий для вирівнювання,
• психічні захворювання (також у анамнезі),
• збільшення внутрішньоочного тиску (глаукома з вузьким і відкритим кутом відтоку),
• виразки та пошкодження рогівки ока.

Через ризик перфорації стінки кишечника з перитонітом, препарат Meprelon можна застосовувати лише тоді, коли існують вагомі причини, та під суворим контролем у наступних випадках:

• у пацієнтів з важким запаленням товстої кишки (виразкове запалення товстої кишки) з ризиком перфорації, з абсцесами або гнійними запаленням
• у пацієнтів з запаленням дивертикулів кишечника,
• безпосередньо після деяких хірургічних операцій на кишечнику (ентероанастомоз).

У пацієнтів, які приймають великі дози глюкокортикоїдів, можуть не виникати симптоми подразнення перитонеуму після перфорації шлунка або кишечника.
Застосування препарату Meprelon може призвести до нагромадження газу у стінці кишечника, званого пухирчастим розширенням кишечника (частота невідома, див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»). Пухирчасте розширення кишечника може мати перебіг від легкого стану, який не потребує лікування, до важчих станів, які можуть потребувати негайного хірургічного лікування.
Якщо виникнуть симптоми, такі як нудота, блювота та болі в животі, які тривають або погіршуються, необхідно негайно звернутися до лікаря. Лікар вирішить про необхідність подальшої діагностики та лікування.
У хворих на цукровий діабет необхідно регулярно контролювати метаболізм (обмін речовин). Необхідно враховувати можливе збільшення потреби у препаратах для лікування цукрового діабету (інсулін, пероральні препарати тощо).
У разі високого артеріального тиску або важкої серцевої недостатності лікар повинен уважно спостерігати за пацієнтом, оскільки існує ризик загострення цих станів.
Перед початком прийому препарату Meprelon необхідно обговорити це з лікарем, якщо:

• пацієнт хворий на склеродермію (автоімунне захворювання, також відоме як системна склеродермія), оскільки дози у 12 мг метилпреднізолону на добу та вище можуть призвести до збільшення ризику виникнення важкого ускладнення, званого склеродермічною нирковою кризою. До симптомів склеродермічної ниркової кризи відносяться підвищення артеріального тиску та зменшення виділення сечі. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може призначити регулярне контролювання артеріального тиску та виділення сечі.
• пацієнт має захворювання нирок або високий рівень сечової кислоти в крові перед початком лікування препаратом Meprelon.

Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть симптоми синдрому лізису пухлини, такі як м'язові спазми, м'язова слабкість, сплутаність, втрату або порушення зору, задишку, судоми, нерегулярне серцебиття або ниркова недостатність (зменшення виділення сечі або темніший колір сечі), а також у разі, якщо у пацієнта є онкологічне захворювання кровотворної системи (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).
Після введення глюкокортикоїдів повідомлялося про випадки виникнення кризи феохромоцитому (Pheochromocytoma crisis), яка може проявлятися підвищенням артеріального тиску з головним болем, потінням, прискоренням серцебиття та блідністю шкіри, і яка може призвести до смерті (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»). Кортикостероїди слід вводити пацієнтам з підозрою або діагнозом феохромоцитому (найчастіше це пухлина, розташована в тканині надниркових залоз, яка виробляє гормони) лише після ретельної оцінки співвідношення користі та ризику.
Під час застосування кортикостероїдів повідомлялося про випадки виникнення тромбозу, включаючи венозну тромбоемболічну хворобу. Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта є захворювання, пов'язані з утворенням тромбів у кровоносних судинах. У такому разі препарат Meprelon слід застосовувати з обережністю.
Під час застосування препарату Meprelon може спочатку виникнути погіршення існуючої міастенії (певного типу паралічу м'язів) до виникнення міастенічної кризи.
Лікування препаратом Meprelon може маскувати симптоми існуючого або розвивається інфекційного захворювання, що ускладнює діагноз.
Через ослаблення імунітету організму, лікування глюкокортикоїдами, такими як препарат Meprelon, може призвести до збільшення ризику інфекційних захворювань, включаючи захворювання, викликані мікроорганізмами, які в інших умовах рідко викликають захворювання (так звані опортуністичні патогени).
Загалом можливо проведення вакцинації інактивованими вакцинами (вакцини, що містять убиті патогенні мікроорганізми). Однак необхідно враховувати, що імунна відповідь, а отже ефективність вакцинації, можуть бути знижені під час застосування великих доз кортикостероїдів.
Тому вакцинацію не рекомендується проводити у пацієнтів, які отримують підтримуюче лікування з використанням великих доз (крім підтримуючого лікування).
При застосуванні великих доз препарату Meprelon необхідно забезпечити достатнє споживання калію (наприклад, овочі, банани) та обмежити вживання кухонної солі. Лікар повинен контролювати рівень калію в крові.
Вірусні захворювання можуть перебігати особливо важко, а іноді становити загрозу для життя у пацієнтів, які лікуються препаратом Meprelon. Ризик стосується особливо дітей з ослабленою імунною системою (дітей у стані імунодепресії) та пацієнтів, у яких не підтверджено перенесення вітряної віспи та кору в анамнезі. У разі контакту цих пацієнтів з особами, хворими на кору, вітряну віспу або опікову хворобу під час лікування препаратом Meprelon, вони повинні негайно звернутися до лікаря, який у разі необхідності призначить профілактичне лікування.
Після внутрішньовенного введення великих доз метилпреднізолону (понад 500 мг метилпреднізолону) повідомлялося про порушення серцевого ритму та (або) колапс кровообігу та (або) зупинку серця, навіть у пацієнтів, у яких не було діагностовано захворювання серця. Тому рекомендується суворе лікарське спостереження під час лікування та протягом декількох днів після його закінчення.
Під час або після внутрішньовенного введення великих доз метилпреднізолону може виникнути сповільнення серцевого ритму (брадикардія), не обов'язково пов'язане з швидкістю або тривалістю введення препарату.
Після внутрішньовенного введення метилпреднізолону (зазвичай у початковій дозі 1000 мг на добу) повідомлялося про рідкісні випадки препарат-індукованого пошкодження печінки, включаючи гостре запалення печінки (гепатит) та підвищення активності печінкових ферментів. Симптоми можуть виникнути після декількох тижнів або пізніше. У більшості випадків побічні ефекти проходили після припинення лікування. Тому необхідне відповідне спостереження (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).
Лікування системними глюкокортикоїдами може призвести до захворювання судинної оболонки та сітківки ока (хоріоретинопатія), яке може призвести до порушення зору, включаючи втрату зору. Тривале системне лікування глюкокортикоїдами може призвести до хоріоретинопатії навіть при застосуванні малих доз (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).
Якщо у пацієнта виникло нечітке зір або інші порушення зору, необхідно звернутися до лікаря.
Препарат Meprelon призначений для короткочасного застосування. Однак, якщо препарат Meprelon не застосовується згідно з рекомендаціями, а тривало, необхідно дотримуватися подальших попереджень та заходів обережності, описаних щодо препаратів, що містять глюкокортикоїди, призначених для тривалого застосування.
Під час тривалого лікування глюкокортикоїдами рекомендується регулярне лікарське спостереження (у тому числі офтальмологічні обстеження кожні три місяці).
У особливих ситуаціях стресу, які відбуваються під час лікування глюкокортикоїдами, такі як гарячкові захворювання, нещасні випадки, операції, пологи, пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря та повідомити його про прийом препарату. Можливо, буде необхідне тимчасове збільшення добової дози. Пацієнту, який приймає препарат тривало, лікар повинен видати спеціальну ідентифікаційну картку, яка вказує на прийом глюкокортикоїдів, яку пацієнт повинен завжди мати при собі.
Залежно від тривалості та дозування препарату можна очікувати несприятливого впливу на метаболізм кальцію. Тому рекомендується профілактика остеопорозу. Це стосується особливо пацієнтів з наявністю факторів ризику, таких як сімейна історія, похилий вік, недостатнє споживання білка та кальцію, паління великої кількості сигарет, надмірне споживання алкоголю, період після менопаузи та відсутність фізичних вправ. Профілактика включає споживання достатньої кількості кальцію та вітаміну Д та фізичні вправи. У разі наявності остеопорозу необхідно розглянути можливість прийому додаткового препарату.
Після закінчення або, якщо це необхідно, припинення тривалого лікування, необхідно враховувати наступні загрози: загострення або рецидив захворювання, гостра недостатність надниркових залоз (особливо у стресових ситуаціях, наприклад, під час інфекцій, після нещасних випадків, під час інтенсивних фізичних вправ), симптоми захворювання та порушення, викликані синдромом відміни стероїдів (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).
У разі недостатньої функції щитоподібної залози, не компенсованої препаратами, або цирозу печінки можуть бути достатніми відносно малі дози або може бути необхідне зменшення дози. Необхідно забезпечити суворе лікарське спостереження.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо під час застосування метилпреднізолону виникне слабкість або болі м'язів, спазми та затвердіння. Це можуть бути симптоми стану, званого тиреотоксичною періодичною слабкістю, який може виникнути у пацієнтів з гіпертиреозом, які лікуються метилпреднізолоном. Можливо, буде необхідне додаткове лікування для полегшення цього стану.

Діти

Після системного лікування глюкокортикоїдами у недоношених дітей спостерігалося специфічне порушення серцевого м'яза (гіпертрофічна кардіоміопатія). Тому необхідно контролювати серце немовлят, які лікуються системними глюкокортикоїдами.
У дітей препарат Meprelon слід застосовувати лише тоді, коли існують вагомі медичні причини, через ризик загальмовування росту. Під час тривалого застосування препарату Meprelon необхідно регулярно контролювати рост дитини.

Дія препарату, застосованого неправильно як допінг

Застосування препарату Meprelon може призвести до позитивних результатів тестів на наявність допінгових речовин. Не можна передбачити наслідки для здоров'я застосування препарату Meprelon як допінгової речовини. Крім того, застосування препарату Meprelon як допінгової речовини може становити загрозу для здоров'я.

Meprelon та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видавалися без рецепта.
Наступні препарати впливають на дію препарату Meprelon
Загострення дії та можливість загострення побічних ефектів:

• Деякі жіночі статеві гормони, наприклад, контрацептивні препарати («пігулки»), можуть загострювати дію кортикостероїдів.
• Препарати, що сповільнюють метаболізм кортикостероїдів у печінці, такі як деякі протигрибкові препарати (завантажені кетоконазолом, ітраконазолом), можуть загострювати дію кортикостероїдів.
• Деякі препарати можуть загострювати дію препарату Meprelon, 32 мг, і лікар може бажати уважно контролювати стан пацієнта, який приймає такі препарати (у тому числі деякі препарати для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).
• Препарати, використовувані для лікування серцевих захворювань (наприклад, дилтіазем [препарат, що блокує кальцієві канали]), можуть сповільнювати розклад метилпреднізолону. Тому перший період лікування повинен проходити під контролем лікаря. Можливо, буде необхідне коригування дози метилпреднізолону.

Ослаблення дії:

• Препарати, що прискорюють метаболізм кортикостероїдів у печінці, такі як деякі снодійні препарати (завантажені барбітуратами), протисудомні препарати (завантажені фенітоїном, карбамазепіном, прімідоном) та деякі препарати, використовувані для лікування туберкульозу (завантажені рифампіцином), можуть ослаблювати дію кортикостероїдів.
• Препарати, що містять ефедрин, використовувані для зменшення набухання слизових оболонок, можуть прискорювати метаболізм глюкокортикоїдів, що може зменшувати їхню ефективність.

Препарат Meprelon впливає на дію інших препаратів
Загострення дії та можливість загострення побічних ефектів:

• Під час одночасного застосування з деякими препаратами, що знижують артеріальний тиск (інгібіторами конвертази ангіотензину), препарат Meprelon може збільшувати ризик змін морфології крові.
• Препарат Meprelon може призвести до дефіциту калію, внаслідок чого може загостритися дія препаратів, що посилюють серцеву діяльність (глікозидів серця).
• Препарат Meprelon може загострювати виділення калію під дією мoczopędних препаратів (препаратів, що посилюють виділення натрію) та препаратів, що викликають діарею.
• У разі одночасного застосування з протизапальними та протиревматичними препаратами (саліцилатами, індометацином та іншими нестероїдними протизапальними препаратами) препарат Meprelon може збільшувати ризик виразок та кровотеч у шлунково-кишковому тракті.
• Препарат Meprelon може подовжувати дію деяких м'язових релаксантів (недеполяризуючих м'язових релаксантів) (див. також пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).
• Препарат Meprelon може збільшувати дію деяких препаратів (атропін та інші антихолінергічні препарати), яка полягає у підвищенні внутрішньоочного тиску.
• Під час одночасного застосування з препаратами, використовуваними для лікування малярії та ревматичних захворювань (завантажені хлорохіном, гідроксихлорохіном, мефлохіном), препарат Meprelon може збільшувати ризик захворювань м'язів (міопатій) або захворювань серцевого м'яза (кардіоміопатій).
• Препарат Meprelon може збільшувати рівень циклоспорину (препарат, що гальмує власну імунну систему організму) у крові. Існує підвищений ризик судом.

Ослаблення дії:

• Препарат Meprelon може ослаблювати дію препаратів, що знижують рівень цукру у крові (пероральні препарати для лікування цукрового діабету та інсулін).
• Препарат Meprelon може ослаблювати дію препаратів, що гальмують кровотворення (пероральні антикоагулянти, похідні кумарину).
• Препарат Meprelon може ослаблювати дію препаратів, що використовуються для лікування паразитарних захворювань (празиквантел).
• Препарат Meprelon може ослаблювати дію гормону росту (соматотропіну).
• Препарат Meprelon може ослаблювати збільшення рівня гормону, що стимулює щитоподібну залозу (ТШ), після введення протирелін (ТРГ, гормон, виділяємий частиною мозку, званою гіпоталамусом).

Інші можливі взаємодії
Вплив на результати лабораторних досліджень:

• Глюкокортикоїди можуть гальмувати реакції шкіри при алергічних тестах.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Вагітність
Під час вагітності, особливо у першому триместрі, препарат Meprelon слід застосовувати лише після ретельної оцінки співвідношення користі та ризику лікарем.
Метилпреднізолон слід застосовувати лише у першому триместрі вагітності після обговорення з лікарем можливих вигод та можливих ризиків, пов'язаних з різними варіантами лікування для пацієнтки та неродженого дитини. Це пов'язано з тим, що метилпреднізолон може збільшувати ризик народження дитини з розщепленням губи та (або) піднебіння (отвором або розщепленням у верхній губі та (або) піднебінні). У разі тривалого лікування глюкокортикоїдами під час вагітності не можна виключити порушення росту у неродженого дитини. У разі лікування у пізньому періоді вагітності у плода може виникнути атрофія надниркових залоз, що може потребувати лікування після народження.
Годування грудьми
Глюкокортикоїди, включаючи метилпреднізолон, проникають у грудне молоко жінок, які годують грудьми.
Під час застосування у великих дозах або тривалого лікування необхідно уникати годування грудьми.

Проведення транспортних засобів та управління механізмами

У зв'язку з виникненням деяких побічних ефектів, таких як погіршення зору (через катаракту або підвищення внутрішньоочного тиску), головокружіння або головні болі, у рідких випадках може виникнути погіршення концентрації уваги або здатності до концентрації та реакції. Це може бути пов'язано з ризиком, наприклад, при керуванні транспортним засобом або управлінні механізмами. Це ж стосується виконання дій без безпечного утримання. Пацієнт може безпідставно піддавати себе та інших осіб ризику. Необхідно звернути увагу на те, що алкоголь може збільшувати це ризик.

Препарат Meprelon містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на ампулу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Meprelon

Препарат Meprelon, 32 мг, завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. Зазвичай препарат Meprelon застосовується згідно з наступними рекомендаціями щодо дозування:
У разі лікування гострих симптомів доза для дорослих зазвичай становить від 32 мг до 64 мг метилпреднізолону (1-2 ампули препарату Meprelon, 32 мг) або більше. Доза для дітей становить від 8 до 32 мг (до 1 ампули препарату Meprelon, 32 мг) або від 1 до 2 мг/кг маси тіла. У такому разі доступний також препарат Meprelon, 16 мг.
У лікуванні гострих станів, що загрожують життю, доза для дорослих становить 250-500 мг метилпреднізолону; та від 4 до 8 мг/кг маси тіла у дітей. Залежно від симптомів можуть бути необхідні одноразові дози до 30 мг/кг маси тіла. У такому разі доступні препарати Meprelon, 250 мг та Meprelon, 1000 мг.
Залежно від стану захворювання інтервали між ін'єкціями становлять від 30 хвилин до 24 годин.
Якщо лікар не призначив інакше, рекомендації щодо дозування у окремих показаннях наступні:
Важкий гострий напад астми
Залежно від симптомів, початкова доза становить 32-96 мг метилпреднізолону (1-3 ампули препарату Meprelon, 32 мг) у поєднанні з звичайним базовим лікуванням або препаратами, що застосовуються одночасно. Залежно від клінічного стану ця доза може бути повторена кожні 6 годин.
У разі важкого, загрозливого життю нападу астми рекомендується початкова доза 250-500 мг метилпреднізолону. У такому разі доступний препарат Meprelon, 250 мг.
Набухання мозку (викликаний пухлиною мозку або метастазами до мозку)
У лікуванні гострого або важкого набухання мозку спочатку вводиться 250-500 мг метилпреднізолону. У такому разі доступний препарат Meprelon, 250 мг.
У лікуванні підтримуючому гострого або важкого набухання мозку або легкого чи хронічного набухання мозку зазвичай вводиться 32-64 мг метилпреднізолону (1-2 ампули препарату Meprelon, 32 мг) три рази на добу протягом декількох днів. У разі необхідності необхідно поступово зменшувати дозу та перейти на пероральне лікування.
Гострі алергічні реакції (наприклад, ангіоневротичне набухання, реакція на укуси комах)
У разі ангіоневротичного набухання вводиться внутрішньовенно в одноразовій дозі 96-160 мг (3-5 ампул препарату Meprelon, 32 мг). У разі реакції на укуси комах вводиться внутрішньовенно в одноразовій дозі 96 мг метилпреднізолону (3 ампули препарату Meprelon, 32 мг) або більше.
У разі гострого звуження верхніх дихальних шляхів можна вводити 250 мг метилпреднізолону. Введення цієї дози препарату можна повторити через 6 та 12 годин. У такому разі доступний препарат Meprelon, 250 мг.
Важкі захворювання шкіри з гострим перебігом (наприклад, еритродермія, бульозний пемфігус)
У разі захворювань шкіри можна застосовувати пероральне введення метилпреднізолону в дозі 80-160 мг на добу, залежно від ступеня вираженості та прогресії. У початковому лікуванні важких випадків захворювань шкіри з гострим перебігом можливо також парентеральне введення 96-160 мг метилпреднізолону (3-5 ампул препарату Meprelon, 32 мг). Потім застосовується пероральне лікування.
Гострі порушення крові (наприклад, аутоімунна гемолітична анемія, гостра тромбоцитопенічна пурпура)
Спочатку, замість перорального лікування, вводиться внутрішньовенно 96-160 мг метилпреднізолону на добу (3-5 ампул препарату Meprelon, 32 мг). Потім застосовується пероральне лікування.
Гострі порушення печінки (наприклад, гостре запалення печінки, викликане алкоголем)
Початкова доза становить 16-32 мг метилпреднізолону на добу (½ - 1 ампула препарату Meprelon, 32 мг), у вигляді внутрішньовенного введення. Потім застосовується пероральне лікування.
Токсичний набухання легенів, викликаний вдиханням подразнюючого газу
Негайно вводиться внутрішньовенно 1000 мг метилпреднізолону. У разі необхідності повторюється через 6, 12 та 24 години. У такому разі доступний препарат Meprelon, 1000 мг. 32 мг метилпреднізолону вводяться внутрішньовенно три рази на добу протягом наступних двох днів (1 ампула препарату Meprelon, 32 мг). Потім протягом наступних двох днів вводяться 16 мг метилпреднізолону внутрішньовенно (½ ампули препарату Meprelon, 32 мг) три рази на добу. У такому разі доступний препарат Meprelon, 16 мг. Потім поступово зменшується доза та переходиться на кортикостероїди, що вводяться інгалаційно.
Криза Аддісона
Початкова доза становить 16-32 мг метилпреднізолону (½-1 ампула препарату Meprelon, 32 мг) у вигляді внутрішньовенного введення в поєднанні з звичайним лікуванням, що застосовується одночасно. Потім вводяться наступні 16-32 мг метилпреднізолону (½-1 ампула препарату Meprelon, 32 мг) у вигляді 24-годинного внутрішньовенного введення, після чого переходиться на пероральне лікування, якщо це необхідно, у поєднанні з мінералокортикоїдами.
Увага:
Враховуючи відомий профіль побічних ефектів, рекомендується введення першої внутрішньовенної дози у лікарні.
Препарат Meprelon вводиться у вигляді внутрішньовенного введення або внутрішньовенного введення. Оскільки не відомо, якою мірою активна речовина буде всмоктуватися, необхідно вибирати внутрішньом'язове введення лише у виняткових випадках, коли внутрішньовенне введення неможливе. Внутрішньовенне введення слід проводити повільно.
Для підготовки готового до застосування розчину для ін'єкцій необхідно ввести доданий розчинник (1 мл води для ін'єкцій) до ампули з порошком безпосередньо перед використанням та потрясти до розчинення.
Для підготовки інфузії (внутрішньовенного введення) препарат слід спочатку розчинити згідно з вищезазначеною інструкцією, а потім змішати з 5% розчином глюкози, 0,9% розчином хлориду натрію або розчином Рінгера.
Розчини або суміші слід готувати та вводити у стерильних умовах (без мікроорганізмів).
Необхідно уникати введення разом з іншими лікарськими засобами, змішаними в шприці, оскільки в іншому разі може виникнути випадіння. З цієї ж причини препарат Meprelon не слід додавати до розчинів для інфузії (внутрішньовенного введення) інших, ніж перелічені, або вводити у трубку для інфузії (внутрішньовенного введення).
Розчини для ін'єкцій або інфузії, приготовані шляхом розчинення порошку, повинні бути використані якнайшвидше.
Лікарські засоби, призначені для парентерального введення, слід оглянути перед використанням.
Необхідно застосовувати лише прозорі розчини без видимих частинок.
Тривалість лікування залежить від індивідуального перебігу захворювання та визначається лікарем.
Після тривалого лікування, особливо з використанням відносно великих доз, застосування препарату Meprelon не слід припиняти раптово, а поступово.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Meprelon

Не відомі випадки гострого отруєння препаратом Meprelon. Через його низьку токсичність не слід очікувати виникнення отруєння. У разі виникнення загострених або нетипових побічних ефектів лікар вирішить, які заходи необхідно вжити, якщо вони будуть необхідні.

Припинення застосування препарату Meprelon

У разі припинення лікування після тривалого застосування препарату Meprelon необхідно слідувати рекомендаціям лікаря. Лікар може призначити поступове зменшення дози препарату та його повне припинення. Раптове припинення лікування може призвести до (див. також пункт 2, частина «Попередження та заходи обережності»):

• синдрому відміни стероїдів (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»),
• недостатності надниркових залоз (низький рівень кортизолу) або
• може виникнути рецидив захворювання, яке лікувалося.

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча не у всіх вони виникнуть.
Наступні побічні ефекти перелічені без урахування частоти виникнення.
Частота не могла бути оцінена на підставі даних.
Залежно від тривалості лікування та дози можуть виникнути наступні побічні ефекти:
Порушення крові та лімфатичної системи
Зміни кількісного складу крові (збільшення кількості білих кров'яних тілець, збільшення кількості червоних кров'яних тілець, збільшення кількості тромбоцитів або зменшення кількості деяких білих кров'яних тілець та тромбоцитів).
Порушення імунної системи
Важкі алергічні реакції (анafilактичні реакції) із колапсом кровообігу, зупинкою серця, порушеннями серцевого ритму, спазмами бронхів та (або) зниженням або підвищенням артеріального тиску крові.
Порушення ендокринної системи
Криза феохромоцитому (викликана пухлиною, яка виробляє гормони, з підвищенням артеріального тиску, головним болем, потінням, прискоренням серцебиття та блідністю шкіри), викликана глюкокортикоїдами, яка може призвести до смерті (див. пункт 2, частина «Попередження та заходи обережності»), виникнення синдрому Кушинга (типові симптоми: місяцеподібне обличчя, ожиріння тулуба та червоність обличчя), недостатність надниркових залоз або зсідання надниркових залоз, синдром відміни стероїдів, загальмовування росту дітей, порушення виділення статевих гормонів (відсутність місячних, надмірне оволосіння, порушення ерекції).
Порушення метаболізму та харчування
Згідно повідомлень, у пацієнтів з онкологічними захворюваннями кровотворної системи виник синдром лізису пухлини. Синдром лізису пухлини може бути діагностований лікарем на підставі змін у результатах аналізів крові, які викликають підвищення рівня сечової кислоти, калію або фосфатів та зниження рівня кальцію. Симптоми включають м'язові спазми, м'язову слабкість, сплутаність, втрату або порушення зору, задишку, судоми, нерегулярне серцебиття або ниркову недостатність (зменшення виділення сечі або темніший колір сечі). Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно негайно звернутися до лікаря (див. пункт 2 «Попередження та заходи обережності»).
Нагромадження тканини жиру в деяких частинах тіла (у спинному каналі [позаверхневому] або тимчасово в грудній клітці [у перикарді, медіастині]).
Набухання через заторювання натрію в тканинах (заторювання натрію), збільшення виділення калію, якому може супроводжуватися дефіцит калію (може призвести до порушень серцевого ритму), підвищення рівня цукру у крові, цукровий діабет, підвищення рівня ліпідів у крові (холестерину та тригліцеридів), загострення розкладу білка.
Порушення психіки
Важкі депресії, дратівливість, зміни особистості, коливання настрою, ейфорія, підвищена енергія та апетит, психози, порушення сну.
Порушення нервової системи
Повышення внутрішньочерепного тиску (псевдопухлина мозку - особливо у дітей), виникнення симптомів раніше не діагностованої епілепсії та підвищення схильності до судом у наявній епілепсії, відчуття порожнини в голові, головокружіння, головний біль.
Порушення ока
Порушення судинної оболонки та сітківки ока (хоріоретинопатія, див. пункт 2 «Попередження та заходи обережності»), зниження прозорості кришталика (катаракта), підвищення внутрішньоочного тиску (глаукома), загострення симптомів виразки рогівки, загострення вірусних, грибкових та бактеріальних запалень ока, нечітке зір.
Порушення серця
Порушення серцевого ритму, зупинка серця, загострення застою в легенях при нирковій недостатності, деякі порушення серцевого м'яза у недоношених дітей (див. пункт 2 «Діти»).
Порушення судин
Колапс судин, гіпертонія, підвищена кровотворність (закреплення), підвищення ризику атеросклерозу та тромбозу, запалення судин (також як синдром відміни після тривалого лікування).
Порушення шлунково-кишкового тракту
Виразки шлунка та кишечника з ризиком перфорації (наприклад, з перитонітом), кровотеча з шлунка або кишечника, запалення підшлункової залози, порушення в епігастрії, нагромадження газу у стінці кишечника (пухирчасте розширення кишечника).
Порушення печінки та жовчних шляхів
Метилпреднізолон може призвести до пошкодження печінки. Згідно повідомлень, виникли випадки гепатиту та підвищення активності печінкових ферментів. Це стосується також пошкодження клітин печінки та пошкодження печінки з застоєм жовчі та може призвести до гострої ниркової недостатності (див. пункт 2 «Попередження та заходи обережності»).
Порушення шкіри та підшкірної клітковини
Розтяжки шкіри, зменшення товщини (занік) шкіри («пергаментна шкіра»), розширення судин шкіри (телеангіектазія), підвищена ламкість судин ( «крихкість судин»), схильність до виникнення синяків, кровотеч у шкірі у вигляді крапель або плям, надмірне оволосіння, акне, затримка загоєння ран, запалення шкіри обличчя (особливо навколо рота, носа та очей), зміни пігментації шкіри, алергічні реакції, такі як висипання на шкірі.
Порушення м'язів та кісток та сполучної тканини
Слабкість та атрофія м'язів, у разі міастенії (м'язової слабкості) оборотне збільшення м'язової слабкості, яке може призвести до міастенічної кризи, виникнення гострої міопатії (захворювання м'язів) при одночасному застосуванні недеполяризуючих м'язових релаксантів (див. також пункт 2 «Meprelon та інші препарати»), остеопороз (хвороба крихких кісток) (залежна від дози, можлива також при короткочасному застосуванні), у важких випадках призводить до ризику переломів кісток, інші форми розкладу кісток (аваскулярний некроз: головки плечової кістки та головки стегнової кістки), розрив сухожилля.
Занадто швидке зменшення дози після тривалого лікування може призвести до виникнення болів у м'язах та суглобах.
Порушення нирок та сечових шляхів
Склеродермічна ниркова криза у пацієнтів зі склеродермією (автоімунне захворювання). До симптомів склеродермічної ниркової кризи відносяться підвищення артеріального тиску та зменшення виділення сечі (див. пункт 2 «Попередження та заходи обережності»).
Порушення загального стану та місця введення
Внутрішньом'язове введення може призвести до місцевої атрофії жирової тканини.
Діагностичні дослідження
Збільшення маси тіла.
У разі раптового припинення після тривалого застосування метилпреднізолону спостерігалися наступні побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть:
Симптоми, такі як гарячка, втрата апетиту, нудота, слабкість, неспокій, апатія (сонливість), погане самопочуття, біль у суглобах, лущення шкіри, низький артеріальний тиск та втрата маси тіла (синдром відміни стероїдів).
Спеціальні попередження
Через те, що препарат Meprelon може в дуже рідких випадках призвести до алергічних реакцій, навіть тих, що призводять до анафілактичного шоку, у пацієнтів зі схильністю до алергії (наприклад, бронхіальною астмою), необхідно забезпечити легкий доступ до лікування в нагальних випадках (наприклад, адреналін, внутрішньовенне введення, штучна вентиляція).
У разі виникнення порушень, пов'язаних з шлунково-кишковим трактом, болем у спині, плечах або суглобі тазобедренної кістки, порушень психіки, неправильних рівнів цукру у крові (у пацієнта з цукровим діабетом) або інших порушень, необхідно негайно повідомити лікаря.

5. Як зберігати лікарський засіб Мепрелон

Лікарський засіб потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та ампулі після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання .
Зберігати ампули в зовнішній упаковці для захисту від світла .
Лікарські засоби не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.
Увага щодо терміну придатності після відкриття або реконструкції
Тільки для одноразового використання. Видалити залишкові кількості після відкриття флакона.
Хімічна та фізична стабільність лікарського засобу Мепрелон підтверджена протягом 24 годин при температурі 25 °C після розведення водою для ін'єкцій та протягом 8 годин при температурі 25 °C після розведення 5% (50 мг/мл) розчином глюкози, 0,9% (9 мг/мл) розчином хлориду натрію та розчином Рінгера.
З мікробіологічних причин підготовлений розчин потрібно використовувати негайно. Якщо готовий до використання розчин не подається негайно, користувач відповідає за тривалість та умови зберігання.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Мепрелон, 32 мг

• Активною речовиною лікарського засобу є метилпреднізолон.

1 ампула з порошком містить 41,85 мг метилпреднізолону соду бурштиніану, що відповідає
31,57 мг метилпреднізолону.
1 мл підготованого розчину містить 41,85 мг метилпреднізолону соди бурштиніану, що відповідає
31,57 мг метилпреднізолону.

• Інші складові частини: дигідрофосфат натрію двоводний, дифосфат натрію двоводний.

1 ампула розчинника містить 1 мл води для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Мепрелон, 32 мг та що містить упаковка

Мепрелон, 32 мг містить порошок білого до кремового кольору та прозорий, безбарвний
розчинник.
Мепрелон, 32 мг доступний в упаковках:
3 ампули з порошком для підготовки розчину для ін'єкцій/інфузії, що містять по 32 мг
метилпреднізолону кожна та 3 ампули розчинника з 1 мл води для ін'єкцій кожна.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт:

SUN-FARM Сп. з о.о.
вул. Долна 21
05-092 Ломянкі
тел. +48 22 350 66 69

Виробник:

mibe GmbH Arzneimittel
Мюнхенська вулиця 15
06796 Брехна
Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія

Metasol 32 мг Порошок і розчинник для підготовки ін'єкційної/інфузійної лікувальної форми
Німеччина
Methylprednisolut 32 мг
Польща
Meprelon
Дата останньої актуалізації брошури:09.2024