Мепрелон

Укладена інформація для користувача

Meprelon, 250 мг,

Meprelon, 1000 мг,

порошок і розчинник для приготування розчину для ін'єкцій/інфузії
Метилпреднізолон

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інформації, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке препарат Meprelon і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Meprelon
• 3. Як використовувати препарат Meprelon
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Meprelon
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Meprelon і для чого він використовується

Препарат Meprelon містить активну речовину з групи модифікованих гормонів кори наднирників
(глюкокортикоїди), у великій дозі і у формі слабо розчинної у воді. Тому препарат
Meprelon вводиться безпосередньо в кровотік у гострих станах, що загрожують життю, які
вимагають лікування глюкокортикоїдами.
Препарат Meprelon використовується у гострих станах, що загрожують життю, таких як:

• стан шоку, який є наслідком важкої загальної алергічної реакції (анafilактичний шок) після попереднього лікування з використанням адреналіну (лік, який діє на серцево-судинну систему),
• відімання мозку (єдиний випадок симптомів підвищеного внутрішньочерепного тиску, підтверджених комп'ютерною томографією) викликане пухлиною мозку, нейрохірургічними операціями, мозковим абсцесом, бактеріальним менінгітом,
• тривалий шок легень (синдром гострої респіраторної недостатності у дорослих, англ. Adult Respiratory Distress Syndrome - ARDS) після гострої фази,
• важкий гострий астматичний напад,
• важке загальне бактеріальне інфекційне захворювання з недостатністю кори наднирників (синдром Ватергауса і Фрідеріксена),
• ризик відторгнення трансплантованого органу,
• нагромадження рідини в тканинах легень після інгаляції токсичних газів (токсичний набряк легень).

У цих випадках препарат Meprelon використовується у поєднанні з відповідним основним лікуванням
(наприклад, відновлення об'ємної рідини, лікування серцево-судинних розладів,
призначення антибіотиків, лікування болю тощо). У лікуванні синдрому Ватергауса і Фрідеріксена
рекомендується одночасне призначення мінералокортикоїдів.
Препарат Meprelon також може бути використаний для короткочасного лікування у загостренні множинного склерозу. Препарат Meprelon може скоротити тривалість загострень, але не впливає на їх частоту чи прогресію втрати функцій.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Meprelon

Коли не використовувати препарат Meprelon

• Якщо пацієнт має алергію на метилпреднізолон соду, інші глюкокортикоїди або будь-який з інших компонентів препарату Meprelon (перелічених у пункті 6).

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати препарат Meprelon, потрібно обговорити це з лікарем, фармацевтом або
медсестрою,

• Якщо у пацієнта є надактивність щитоподібної залози.

У разі важких інфекцій препарат Meprelon повинен бути призначений лише у поєднанні зі специфічними
лікарськими засобами, які використовуються для лікування інфекцій.
Препарат Meprelon повинен бути використаний у нижчеперелічених захворюваннях лише у тому випадку, якщо лікар вважає це абсолютно необхідним. Якщо це необхідно, потрібно спрямовано використовувати одночасно лікарські засоби, які використовуються для лікування інфекцій, викликаних мікроорганізмами:

• гострі вірусні інфекції (наприклад, вітрянка, псевдовітрянка, інфекція, викликана вірусом герпесу, увеїт, викликаний вірусом герпесу),
• інфекційне захворювання печінки (хронічне активне захворювання печінки з позитивним результатом тесту на наявність HBsAg),
• приблизно 8 тижнів до і до 2 тижнів після щеплення з використанням живих вакцин,
• грибкові інфекції з ураженням внутрішніх органів,
• деякі захворювання, викликані паразитами (наприклад, інфекції, викликані гельмінтами, інфекції, викликані нематодами),
• хвороба Гейна-Медіна (поліомієліт),
• ураження лімфатичних вузлів після щеплення проти туберкульозу,
• гострі і хронічні бактеріальні інфекції,
• у разі встановлення туберкульозу в анамнезі, препарат можна використовувати лише одночасно з лікарськими засобами, які захищають від туберкульозу, та під суворим контролем лікаря.

Перш ніж почати короткочасне лікування у загостренні множинного склерозу, потрібно виключити інфекцію.
Крім того, у нижчеперелічених захворюваннях препарат Meprelon повинен бути використаний лише у тому випадку, якщо лікар вважає це абсолютно необхідним, та з одночасним використанням специфічного лікування:

• виразка травного тракту (виразка шлунка і кишок),
• важка остеопороз (втрата маси кісток),
• високе кров'яне тиску, яке важко вирівняти,
• цукровий діабет, який важко вирівняти,
• психічні захворювання (також у анамнезі),
• збільшення внутрішньоочного тиску (глаукома з вузьким і відкритим кутом відтоку),
• виразки і пошкодження рогівки ока.

Через ризик перфорації стінки кишки з перитонітом, препарат Meprelon можна використовувати лише у тому випадку, якщо існують вагомі причини, та під суворим контролем лікаря у нижчеперелічених випадках:

• важке запалення товстої кишки (виразкове запалення товстої кишки) з ризиком перфорації, з абсцесами або гнійними станами,
• запалення дивертикулів кишки,
• фістули між кишками (безпосередньо після хірургічних операцій).

У пацієнтів, які приймають великі дози глюкокортикоїдів, можуть не виникати об'єктивні симптоми подразнення перитонеуму після перфорації шлунка або кишки.
Використання препарату Meprelon може спричинити нагромадження газу в стінці кишки, яке називається пухирчастим розширенням кишки (частота невідома, див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»). Пухирчасте розширення кишки може мати перебіг від легкого стану, який не потребує лікування, до більш серйозних станів, які можуть потребувати негайного хірургічного лікування.
Якщо виникнуть симптоми, такі як нудота, блювота і болі в животі, які тривають або погіршуються, потрібно негайно звернутися до лікаря. Лікар вирішить, чи потрібно подальша діагностика і лікування.
У пацієнтів з цукровим діабетом потрібно регулярно контролювати метаболізм (обмін речовин). потрібно враховувати можливе збільшення потреби в лікарських засобах для лікування цукрового діабету (інсулін, пероральні лікарські засоби тощо).
У разі високого кров'яного тиску або важкої серцевої недостатності лікар повинен уважно спостерігати за пацієнтом, оскільки існує ризик погіршення цих станів.
Перш ніж почати приймати препарат Meprelon, потрібно обговорити це з лікарем, якщо:

• Пацієнт хворіє на склеродермію (автоімунне захворювання, яке також називається системною склеродермією), оскільки дози у розмірі не менше 12 мг метилпреднізолону на добу можуть спричинити збільшення ризику виникнення серйозного ускладнення, яке називається склеродермічною нирковою кризою. До симптомів склеродермічної ниркової кризи відносяться підвищення кров'яного тиску і зменшення виділення сечі. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може призначити регулярне контролювання кров'яного тиску і виділення сечі.
• пацієнт має захворювання нирок або високий рівень сечовини в крові до початку лікування препаратом Meprelon.

Надаєть лікаря, якщо під час прийому метилпреднізолону виникнуть симптоми синдрому лізису пухлини, такі як м'язові спазми, слабкість і тугорукість. Це можуть бути симптоми стану, який називається тиреотоксичною періодичною слабкістю, який може виникнути у пацієнтів з надактивністю щитоподібної залози, які приймають метилпреднізолон. Можливо, потрібно додаткове лікування для полегшення цього стану.

Діти

Після системного лікування недоношених дітей глюкокортикоїдами спостерігалося специфічне
порушення серцевого м'яза (гіпертрофічна кардіоміопатія). Тому потрібно контролювати серце
немовлят, які приймають системне лікування глюкокортикоїдами.
У дітей препарат Meprelon повинен бути використаний лише у тому випадку, якщо існують вагомі медичні причини, через ризик гальмування росту. Під час тривалого лікування глюкокортикоїдами потрібно регулярно контролювати рост дитини.

Дія препарату, використаного неправильно як допінг

Використання препарату Meprelon може привести до позитивних результатів допінг-тестів. Не можна передбачити наслідки для здоров'я при використанні препарату Meprelon як допінгу. Не можна виключити серйозні загрози для здоров'я.

Meprelon і інші лікарські засоби

Надаєть лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає, або приймав недавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Наступні лікарські засоби впливають на дію препарату Meprelon
Збільшення дії і можливість збільшення побічних ефектів:

• Деякі жіночі статеві гормони, наприклад, контрацептивні таблетки («пілі»), можуть збільшувати дію кортикостероїдів.
• Лікарські засоби, які сповільнюють метаболізм кортикостероїдів у печінці, наприклад, деякі протигрибкові лікарські засоби (які містять кетоконазол, ітраконазол), можуть збільшувати їх дію.
• Деякі лікарські засоби можуть збільшувати дію препарату Meprelon, і лікар може хотіти уважно контролювати стан пацієнта, який приймає такі лікарські засоби (у тому числі деякі лікарські засоби для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування серцевих захворювань (наприклад, дилтіазем [лікарський засіб, який блокує кальцієві канали]) можуть сповільнювати розклад метилпреднізолону. Тому лікування повинно проводитися під контролем лікаря. Можливо, потрібно коригування дози метилпреднізолону.
  Ослаблення дії:
  • Лікарські засоби, які прискорюють метаболізм кортикостероїдів у печінці, наприклад, деякі снодійні лікарські засоби (які містять барбітурати), протидргавкові лікарські засоби (які містять фенітойн, карбамазепін, прімідон) і деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування туберкульозу (які містять рифампіцин), можуть ослаблювати їх дію.
  • Лікарські засоби, які містять ефедрин, які використовуються для зменшення набряків слизових оболонок, можуть прискорювати метаболізм глюкокортикоїдів, що може зменшувати їх ефективність.

  Препарат Meprelon впливає на дію інших лікарських засобів
  Збільшення дії і можливість збільшення побічних ефектів:

  • Під час одночасного використання з деякими лікарськими засобами, які знижують кров'яне тиску (інгібіторами конвертази ангіотензину), препарат Meprelon може збільшувати ризик змін у морфології крові.
  • Препарат Meprelon може спричиняти дефіцит калію, внаслідок чого може збільшуватися дія лікарських засобів, які посилюють серцеву діяльність (глікозидів).
  • Препарат Meprelon може збільшувати виділення калію під впливом мoczopідні лікарських засобів (які збільшують виділення натрію) і лікарських засобів, які використовуються для лікування запорів.
  • У разі одночасного використання з лікарськими засобами, які мають протизапальну і протиревматичну дію (саліцилати, індометацин і інші нестероїдні протизапальні лікарські засоби), препарат Meprelon може збільшувати ризик виразок і кровотеч у травному тракті.
  • Препарат Meprelon може збільшувати тривалість дії деяких м'язових релаксантів (недеполяризуючих м'язових релаксантів) (див. також пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).
  • Препарат Meprelon може збільшувати дію деяких лікарських засобів (атропін і інші лікарські засоби з антихолінергічною дією), які підвищують внутрішньоочний тиск.
  • Під час одночасного використання з лікарськими засобами, які використовуються для лікування малярії і ревматичних захворювань (хлорохін, гідроксихлорохін, мефлохін), препарат Meprelon може збільшувати ризик захворювань м'язів або захворювань серцевого м'яза (міопатії, кардіоміопатії).
  • Препарат Meprelon може збільшувати рівень циклоспорину (лікарського засобу, який гальмує власну імунну систему організму) у крові. Існує підвищений ризик виникнення судом.

  Ослаблення дії:

  • Препарат Meprelon може ослаблювати дію лікарських засобів, які знижують рівень глюкози у крові (пероральні лікарські засоби для лікування цукрового діабету і інсулін).
  • Препарат Meprelon може ослаблювати дію лікарських засобів, які гальмують згортання крові (пероральні антикоагулянти, похідні кумарину).
  • Препарат Meprelon може ослаблювати дію лікарських засобів, які використовуються для лікування паразитарних захворювань (празиквантел).
  • Препарат Meprelon може ослаблювати дію гормону росту (соматотропіну).
  • Препарат Meprelon може ослаблювати збільшення рівня гормону, який стимулює щитоподібну залозу ТШ, після введення протирелін (ТРГ, гормон, який виділяється з частини мозку, яка називається гіпоталамусом).

  Інші можливі взаємодії
  Вплив на результати лабораторних досліджень:

  • Глюкокортикоїди можуть гальмувати шкірні реакції при алергічних тестах.

  Вагітність і годування грудьми

  Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
  Вагітність
  Під час вагітності, особливо у першому триместрі, препарат Meprelon повинен бути використаний лише після ретельної оцінки співвідношення користі і ризику лікарем.
  Метилпреднізолон повинен бути використаний лише у першому триместрі вагітності після обговорення з лікарем можливих користей і можливих ризиків, пов'язаних з різними варіантами лікування для пацієнтки і неродженого дитини. Це пов'язано з тим, що метилпреднізолон може збільшувати ризик народження дитини з розщепленням губи і (або) піднебіння (отвором або розщепленням у верхній губі і (або) піднебінні). У разі тривалого лікування глюкокортикоїдами під час вагітності не можна виключити порушення росту у неродженого дитини. У разі лікування у пізньому періоді вагітності у плода може виникнути атрофія (зниження) кори наднирників, що може потребувати лікування після народження.
  Годування грудьми
  Глюкокортикоїди проникають у грудне молоко. Під час використання великих доз або тривалого лікування потрібно уникати годування грудьми.

  Право на керування транспортними засобами і обслуговування машин

  У зв'язку з виникненням деяких побічних ефектів, таких як погіршення зору (через катаракту або підвищення внутрішньоочного тиску), головокружіння або головні болі, у рідких випадках може виникнути погіршення концентрації або здатності до концентрації та реакції. Можливо, що пацієнт не зможе реагувати достатньо швидко на раптові і несподівані події. Це може бути пов'язано з ризиком, наприклад, при керуванні транспортним засобом або обслуговуванні машин. Те саме стосується виконання дій без безпечного утримання. Пацієнт може безпідставно піддавати себе і інших осіб ризику. потрібно звернути увагу на те, що алкоголь може збільшувати це ризик.

  Препарат Meprelon, 250 мг містить натрій

  Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на флакон, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

  Препарат Meprelon, 1000 мг містить натрій

  Цей препарат містить 67,6 мг натрію (основного компонента кухонної солі) у кожному флаконі. Це відповідає 3,4% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

  3. Як використовувати препарат Meprelon

  Препарат Meprelon завжди повинен бути використаний згідно з рекомендаціями лікаря. Зазвичай препарат Meprelon використовується згідно з наступними рекомендаціями щодо дозування:
  На початку лікування, залежно від показань і клінічної ситуації, доза препарату у лікуванні гострих станів, які загрожують життю, становить від 250 до 1000 мг метилпреднізолону (1-4 флакони препарату Meprelon, 250 мг) і вище у дорослих осіб, а також від 4 до 20 мг на кг маси тіла у дітей.
  На початку лікування, залежно від показань і клінічної ситуації, доза препарату у лікуванні гострих станів, які загрожують життю, становить від 250 до 1000 мг метилпреднізолону (до 1 флакону препарату Meprelon, 1000 мг) і вище у дорослих осіб, а також від 4 до 20 мг на кг маси тіла у дітей. Для такого дозування доступний також препарат Meprelon, 250 мг.
  У деяких показаннях (наприклад, імунологічні кризи відторгнення трансплантату) рекомендовано призначення доз до 30 мг на кг маси тіла.
  Залежно від стану захворювання, інтервали між ін'єкціями становлять від 30 хвилин до 24 годин.
  Якщо лікар не призначив інакше, рекомендації щодо дозування у окремих показаннях такі:

  • 250 – 500 мг метилпреднізолону (від 1 до 2 флаконів препарату Meprelon, 250 мг) у поєднанні з звичайним основним лікуванням і (або) лікарськими засобами, які використовуються одночасно.
  • 250 – 500 мг метилпреднізолону у поєднанні з звичайним основним лікуванням і (або) лікарськими засобами, які використовуються одночасно. Для цього доступний препарат Meprelon, 250 мг.

  Важкий гострий астматичний напад

  • 250 – 500 мг метилпреднізолону (від 1 до 2 флаконів препарату Meprelon, 250 мг), у поєднанні з звичайним основним лікуванням і (або) лікарськими засобами, які використовуються одночасно.
  • 250 – 500 мг метилпреднізолону у поєднанні з звичайним основним лікуванням і (або) лікарськими засобами, які використовуються одночасно. Для цього доступний препарат Meprelon, 250 мг.

  Відімання мозку (викликано пухлиною мозку, нейрохірургічними операціями, мозковим абсцесом, бактеріальним менінгітом)
  У лікуванні гострого або важкого відімання мозку спочатку 250 – 500 мг метилпреднізолону
  (від 1 до 2 флаконів препарату Meprelon, 250 мг).
  У лікуванні гострого або важкого відімання мозку спочатку 250 – 500 мг метилпреднізолону.
  Препарат Meprelon, 250 мг краще підходить для цього лікування.
  У лікуванні підтримуючого гострого або важкого відімання мозку або легкого або хронічного відімання мозку, зазвичай вводять 32 – 64 мг метилпреднізолону три рази на добу, протягом декількох днів.
  Для цього доступний препарат Meprelon, 32 мг. Якщо потрібно, потрібно поступово зменшувати дозу і перейти на пероральне лікування.
  Ризик відторгнення трансплантату
  Вводять дози до 30 мг метилпреднізолону на кг маси тіла, протягом декількох днів, у поєднанні з звичайним основним лікуванням. Препарат Meprelon, 1000 мг краще підходить для цього лікування.
  Вводять дози до 30 мг метилпреднізолону на кг маси тіла (що відповідає 1-2 флаконам препарату Meprelon, 1000 мг для дорослих осіб з масою тіла між 60-70 кг), протягом декількох днів, у поєднанні з звичайним основним лікуванням.
  Синдром Ватергауса і Фрідеріксена
  Спочатку 30 мг метилпреднізолону на кг маси тіла; введення повторюють у 4-6 дозах протягом 24-72 годин, у поєднанні з інтенсивним основним лікуванням.
  Пульмонологічний шок (синдром гострої респіраторної недостатності у дорослих, англ. Adult Respiratory Distress Syndrome – ARDS)
  Після гострої фази тривалого ARDS вводять дози 1-2 мг метилпреднізолону на добу на кг маси тіла, у 4 дозі, розділені, до дози 250 мг метилпреднізолону кожні 6 годин, протягом декількох днів до тижнів, з поступовим зменшенням дози, залежно від перебігу захворювання.
  Токсичний набряк легень, викликаний інгаляцією газу
  Негайно вводять внутрішньовенно 1000 мг метилпреднізолону. Якщо потрібно, повторюють через 6, 12 і 24 години. Препарат Meprelon, 1000 мг краще підходить для цього лікування. 32 мг метилпреднізолону вводять внутрішньовенно три рази на добу протягом наступних двох днів. Потім протягом наступних двох днів вводять 16 мг метилпреднізолону внутрішньовенно, три рази на добу. Для цього доступні препарати Meprelon, 16 мг і Meprelon, 32 мг. Потім поступово зменшують дозу і переходять на інгалаційні кортикостероїди.
  Негайно вводять внутрішньовенно 1000 мг метилпреднізолону (1 флакон Meprelon, 1000 мг). Якщо потрібно, повторюють через 6, 12 і 24 години. 32 мг метилпреднізолону вводять внутрішньовенно три рази на добу протягом наступних двох днів. Потім протягом наступних двох днів вводять 16 мг метилпреднізолону внутрішньовенно, три рази на добу. Для цього доступні препарати Meprelon, 16 мг і Meprelon, 32 мг. Потім зменшують дозу поступово і переходять на інгалаційні кортикостероїди.
  Короткочасне лікування у загостренні множинного склерозу
  1000 мг метилпреднізолону на добу протягом 3-5 днів, введених внутрішньовенно. Лікування повинно розпочатися протягом 3-5 днів після початку загострення і повинно включати також захист шлунка та профілактику тромбозу. Потрібен уважний контроль лікаря над артеріальним тиском, рівнем цукру у крові та концентрацією електролітів у сироватці. Введення препарату повинно проводитися у ранкові години, оскільки таким чином менша ймовірність виникнення порушень сну.
  Після закінчення лікування метилпреднізолоном, введеним внутрішньовенно, лікар вирішить, чи потрібно поступове зменшення дози за допомогою перорального прийому препарату. У такому випадку зазвичай починають з дози 80 мг метилпреднізолону або еквівалентної дози і закінчують через 14 днів, протягом яких доза поступово зменшується.
  Увага:
  Враховуючи відомий профіль побічних ефектів, рекомендовано введення першої дози у лікарні.
  Препарат Meprelon вводять внутрішньовенно або внутрішньовенно капельно. Через невизначені умови всмоктування активної речовини, внутрішньом'язове введення повинно проводитися лише у виняткових випадках, коли немає можливості внутрішньовенного введення. Внутрішньовенне введення повинно проводитися повільно.
  Для підготовки готового до використання розчину для ін'єкцій потрібно ввінчити доданий розчинник (воду для ін'єкцій) у флакон з порошком безпосередньо перед використанням і потрясти до розчинення.
  Для підготовки інфузії (капельниці), препарат потрібно спочатку розчинити згідно з вищезазначеною інструкцією, а потім змішати з 5% розчином глюкози, 0,9% розчином хлориду натрію або рінгер-розчином.
  Розчини або суміші повинні готуватися і вводитися у строгих асептичних умовах (без мікроорганізмів).
  Необхідно уникати одночасного введення з іншими лікарськими засобами, змішаними у шприці, оскільки в іншому випадку може виникнути осадження. З цієї ж причини препарат Meprelon не повинен додаватися до розчинів для інфузії (капельниці) інших, ніж перелічені, або вводитися у систему для інфузії (капельниці).
  Розчини для ін'єкцій/інфузії, підготовлені шляхом розчинення порошку, повинні бути використані якомога швидше.
  Лікарські засоби, призначені для парентерального введення, повинні бути оглянуті перед використанням.
  Необхідно використовувати лише прозорі розчини без видимих часток.
  Тривалість лікування залежить від індивідуального перебігу захворювання і визначається лікарем.
  Після тривалого лікування, особливо з використанням відносно великих доз, використання препарату Meprelon не повинно припинятися раптово, а повинно поступово зменшуватися.

  Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Meprelon

  Не відомий жоден випадок отруєння препаратом Meprelon. Через його низьку токсичність не потрібно очікувати виникнення отруєння. У разі виникнення посилених або нетипових побічних ефектів лікар вирішить, які заходи потрібно вжити, якщо вони будуть потрібні.

  4. Можливі побічні ефекти

  Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у кожної людини вони виникнуть. Нижче перелічені побічні ефекти наведені без урахування частоти їх виникнення. Частота не могла бути визначена на підставі доступних даних. залежно від тривалості лікування та дози можуть виникнути наступні побічні ефекти: Забурення крові та лімфатичної системи Зміни кількісного складу (тобто морфології) крові (збільшення кількості білих кров'яних тілець, червоних кров'яних тілець або тромбоцитів, зменшення кількості певних видів білих кров'яних тілець або тромбоцитів). Забурення імунної системи Тяжкі реакції гіперчутливості (анafilактичні реакції) з колапсом, зупинкою серця, порушеннями серцевого ритму, задухою (спазмом бронхів) та (або) зниженням/підвищенням артеріального тиску. Ослаблення імунної оборони з підвищенням ризику інфекції (деякі вірусні захворювання, такі як вітрянка, герпес або - під час віремії - опіковий герпес, можуть мати тяжкий перебіг, а іноді навіть загрожувати життю), маскування інфекцій, виявлення прихованих інфекцій, алергічні реакції. Забурення ендокринної системи Перелом у перебігу феохромоцитоми (виступання значно підвищеного артеріального тиску з головним болем, потінням, прискоренням серцевого ритму, блідністю шкіри у разі феохромоцитоми, див. пункт 2, розділ "Попередження та обережність"), викликання так званого синдрому Кушинга (типові симптоми: місяцеподібне обличчя, ожиріння тулуба та червоність обличчя), відсутність активності або зменшення функції надниркових залоз, синдром відміни стероїдів, гальмування росту у дітей, порушення виділення статевих гормонів (безмісячність, надмірне оволосіння, порушення ерекції). Забурення метаболізму та харчування Відомі випадки синдрому лізису пухлини у пацієнтів із злоякісними захворюваннями кровотворної системи. Синдром лізису пухлини може бути діагностований лікарем на підставі змін у результатах аналізів крові, які спричиняють підвищення рівня сечової кислоти, калію або фосфатів та зниження рівня кальцію. Симптоми включають м'язові спазми, м'язову слабкість, сплутаність, втрату або порушення зору, задуху, судоми, нерегулярний серцевий ритм або ниркову недостатність (зниження виділення сечі або темніший колір сечі). Якщо виникнуть такі симптоми, слід негайно звернутися до лікаря (див. пункт 2, розділ "Попередження та обережність"). Накопичення жирової тканини в деяких частинах тіла (у спинному каналі (позазначеному) або тимчасово в грудній клітці (у перикарді, медіастинумі). Збереження натрію в тканинах - збереження натрію, збільшення виділення калію, яке може супроводжуватися нестачею калію (може привести до порушень серцевого ритму), підвищення рівня глюкози в крові, цукровий діабет, підвищення рівня ліпідів в крові (холестерину та тригліцеридів), посилення розкладу білка. Психічні розлади Тяжкі депресії, раздражливість, зміни особистості, зміни настрою, евфорія, підвищення енергії та апетиту, психози, порушення сну. Забурення нервової системи Підвищення внутрішньочерепного тиску (псевдопухлина мозку - особливо у дітей), виникнення симптомів раніше нерозпізнаної епілепсії та підвищення схильності до судом у існуючій епілепсії, головокружіння, головний біль. Забурення очей Порушення сітківки та судинної оболонки (центральна серозна ретинопатія, див. пункт 2, розділ "Попередження та обережність"), помутніння кришталика (катаракта), підвищення внутрішньоочного тиску (глаукома), погіршення симптомів виразки рогівки, посилення вірусних, грибкових та бактеріальних увеїтів, нечітке зір. Забурення серця Порушення серцевого ритму, зупинка серця, посилення застою в легенях при серцевій недостатності, деякі порушення м'яза серця у передчасно народжених дітей (див. пункт 2, розділ "Діти"). Забурення судинної системи Судинний колапс, підвищення артеріального тиску, підвищення згортання крові (тромботичні події), підвищення ризику атеросклерозу та тромбозу, васкуліт (також як синдром відміни після тривалого лікування). Забурення шлунково-кишкового тракту Виразки шлунка та кишок з ризиком перфорації (наприклад, з перитонітом), кровотеча з шлунка або кишок, панкреатит, порушення в епігастрії, нагромадження газу в стінці кишки (пневматоз кишок). Забурення печінки та жовчних шляхів МетиlopреднізOLON може спричиняти пошкодження печінки. Відомі випадки гепатиту та підвищення активності печінкових ферментів. Це стосується також пошкодження печінкових клітин та пошкодження печінки з застоєм жовчі та може привести до гострої печінкової недостатності (див. пункт 2, розділ "Попередження та обережність").

  • 2, розділ "Попередження та обережність").

  Забурення шкіри та підшкірної клітковини Розтяжки шкіри, зменшення товщини (атрофія) шкіри ("пергаментна шкіра"), розширення судин шкіри (телангіектазія), підвищення ламкості судин (крихкість судин), схильність до виникнення синяків, кровотеча з шкіри у вигляді крапель або плям, надмірне оволосіння, акне, затримка загоєння ран, дерматит обличчя (особливо навколо рота, носа та очей), зміни пігментації шкіри, реакції гіперчутливості, такі як висипання на шкірі. Забурення м'язової та скелетної системи та сполучної тканини Ослаблення та атрофія м'язів, у разі міастенії (значного ослаблення м'язів, пов'язаного з фізичною активністю) оборотне підвищення ослаблення м'язів, яке може привести до міастенічного кризи, викликання гострої міопатії (хвороба м'язів) у разі одночасного застосування недеполяризуючих м'язових релаксантів (див. також пункт 2, розділ "Мепрелон та інші препарати"), остеопороз (хвороба кісток) (залежна від дози, можлива також під час короткочасного застосування), у важких випадках приводячи до ризику переломів кісток, інші форми розладу кісток (аваскулярний некроз кісток: голови плечової кістки та голови стегнової кістки), розрив сухожилля. Занадто швидке зменшення дози після тривалого лікування може спричинити порушення, такі як біль у м'язах та суглобах. Забурення нирок та сечовидільної системи Склеродермічний криз нирок у пацієнтів зі склеродермією (автоімунне захворювання). До симптомів склеродермічного кризу нирок відносяться підвищення артеріального тиску та зниження виділення сечі, (див. пункт 2, розділ "Попередження та обережність"). Забурення загального стану та стану в місці введення Препарат може спричиняти місцеву атрофію жирової тканини. Діагностичні дослідження Збільшення маси тіла. У разі раптового припинення після тривалого застосування метилпреднізолону спостерігалися наступні побічні ефекти, хоча не у кожної людини вони виникнуть: Симптоми, такі як гарячка, втрата апетиту, нудота, слабкість, неспокій, апатія (летаргія), погане самопочуття, біль у суглобах, лущення шкіри, низький артеріальний тиск та втрата маси тіла (синдром відміни стероїдів). Спеціальні попередження Через те, що препарат Мепрелон може у дуже рідких випадках спричиняти алергічні реакції, навіть провокуючи анафілактичний шок, у пацієнтів зі схильністю до алергії (наприклад, бронхіальною астмою), слід забезпечити легкий доступ до екстреного лікування (наприклад, адреналін, внутрішньовенна інфузія, штучна вентиляція). У разі виникнення порушень, пов'язаних із шлунком або кишками, болем у спині, плечах або суглобі тазу, депресивним настроєм, порушеннями рівня глюкози в крові (у особи з цукровим діабетом) або іншими порушеннями, слід негайно повідомити лікаря.

  Звітність про побічні ефекти

  Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи будь-які симптоми побічних ефектів, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038 Україна Телефон: +38 (044) 206 77 77 Факс: +38 (044) 206 77 78 Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]) Веб-сайт: https://pharmvigilance.moz.gov.ua Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту. Завдяки звітності про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

  5. Як зберігати препарат Мепрелон

  Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та флаконі після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Зберігати флакон у зовнішній упаковці для захисту від світла. Ліки не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище. Примітка щодо терміну придатності після відкриття або реконституції Лише для одноразового застосування. Видалити залишки після відкриття флакона. Хімічна та фізична стабільність препарату Мепрелон підтверджена протягом 24 годин при 25 °C після виготовлення розчину з водою для ін'єкцій та протягом 8 годин при кімнатній температурі (20 – 25 °C) після розбавлення 5% (50 мг/мл) розчином глюкози для ін'єкцій, 0,9% (9 мг/мл) розчином хлориду натрію для ін'єкцій та розчином Рінгера. Через мікробіологічні причини приготований розчин слід застосовувати негайно. Якщо готовий до застосування розчин не вводиться негайно, користувач відповідає за тривалість та умови зберігання.

  6. Зміст упаковки та інші відомості

  Що містить препарат Мепрелон, 250 мг

  • Активною речовиною препарату є метилпреднізOLON. 1 флакон порошку містить 331,48 мг метилпреднізOLONу соду бурсztynianu, що відповідає 250 мг метилпреднізOLONу.

  1 мл приготованого розчину містить 66,3 мг метилпреднізOLONу соду бурсztynianu, що відповідає 50 мг метилпреднізOLONу.

  • Інші складові частини: сода дигідрофосфату двоводна, дісода фосфату двоводна.

  1 ампула розчинника містить 5 мл води для ін'єкцій.

  Що містить препарат Мепрелон, 1000 мг

  • Активною речовиною препарату є метилпреднізOLON.

  1 флакон порошку містить 1325,92 мг метилпреднізOLONу соду бурсztynianu, що відповідає 1000 мг метилпреднізOLONу. 1 мл приготованого розчину містить 132,59 мг метилпреднізOLONу соду бурсztynianu, що відповідає 100 мг метилпреднізOLONу.

  • Інші складові частини: сода дигідрофосфату двоводна, дісода фосфату двоводна.

  1 ампула розчинника містить 10 мл води для ін'єкцій.

  Як виглядає препарат Мепрелон, 250 мг, та що містить упаковка

  Мепрелон, 250 мг містить порошок білого до кремового кольору та прозорий, безбарвний розчинник. Мепрелон, 250 мг випускається в упаковках: 1 флакон з порошком для виготовлення розчину для ін'єкцій/інфузії, який містить 250 мг метилпреднізOLONу, та 1 ампула розчинника з 5 мл води для ін'єкцій. 3 флакони з порошком для виготовлення розчину для ін'єкцій/інфузії, які містять по 250 мг метилпреднізOLONу кожний, та 3 ампули розчинника з 5 мл води для ін'єкцій кожна. 5 флаконів з порошком для виготовлення розчину для ін'єкцій/інфузії по 250 мг метилпреднізOLONу кожний та 5 ампул розчинника з 5 мл води для ін'єкцій кожна. 10 флаконів з порошком для виготовлення розчину для ін'єкцій/інфузії по 250 мг метилпреднізOLONу кожний та 10 ампул розчинника з 5 мл води для ін'єкцій кожна.

  Як виглядає препарат Мепрелон, 1000 мг, та що містить упаковка

  Мепрелон, 1000 мг містить порошок білого до кремового кольору та прозорий, безбарвний розчинник. Мепрелон, 1000 мг випускається в упаковках: 1 флакон з порошком для виготовлення розчину для ін'єкцій/інфузії, який містить 1000 мг метилпреднізOLONу, та 1 ампула розчинника з 10 мл води для ін'єкцій. 3 флакони з порошком для виготовлення розчину для ін'єкцій/інфузії, які містять по 1000 мг метилпреднізOLONу кожний, та 3 ампули розчинника з 10 мл води для ін'єкцій кожна. 5 флаконів з порошком для виготовлення розчину для ін'єкцій/інфузії по 1000 мг метилпреднізOLONу кожний та 5 ампул розчинника з 10 мл води для ін'єкцій кожна. 10 флаконів з порошком для виготовлення розчину для ін'єкцій/інфузії по 1000 мг метилпреднізOLONу кожний та 10 ампул розчинника з 10 мл води для ін'єкцій кожна. Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

  Відповідальний суб'єкт та виробник

  Відповідальний суб'єкт:

  SUN-FARM Сп. з о.о. вул. Долна, 21 05-092 Ломянкі тел. +48 22 350 66 69

  Виробник:

  mibe GmbH Arzneimittel Мюнхенська вулиця, 15 06796 Бренна Німеччина SUN-FARM Сп. з о.о. вул. Долна, 21 05-092 Ломянкі

  Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

  Австрія

  Metasol 250 мг Порошок та розчинник для виготовлення ін'єкційної/інфузійної розчини Німецька Metasol 250 мг Польща Мепрелон Австрія Metasol 1000 мг Порошок та розчинник для виготовлення ін'єкційної/інфузійної розчини Німецька Metasol 1000 мг Польща Мепрелон Дата останньої актуалізації інструкції:09.2024