Мепрелон

Упаковка доłąчена до інструкції: інформація для користувача

Meprelon, 16 мг,

порошок і розчинник для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій
Метилпреднізолон

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Meprelon і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Meprelon
• 3. Як застосовувати препарат Meprelon
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Meprelon
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Meprelon і для чого він призначений

Препарат Meprelon містить активну речовину з групи модифікованих гормонів кори наднирників (глікокортикоїди) у вигляді дуже добре розчинної у воді. Тому препарат Meprelon вводиться безпосередньо в кровотік у станах, які вимагають дуже швидкого початку дії глікокортикоїдів.
Препарат Meprelon має застосування:
Усі показання для лікування кортикостероїдами в разі, коли необхідне дуже швидке дію препарату або коли з інших причин (наприклад, блювоти або втрати свідомості) необхідне позажелудкове введення препарату, зокрема у наступних випадках:

• важкий гострий напад астми,
• набряк мозку (лише у разі симптомів зростання внутрішньочерепного тиску, підтверджених комп'ютерною томографією) спричинений пухлиною мозку або метастазами в мозок,
• важка алергічна реакція (наприклад, ангіоневротичний набряк, реакція на укуси комах),
• початкове лікування розлогих, важких захворювань шкіри з гострим перебігом (наприклад, еритродермія, бульозний пемфігус),
• гострі порушення крові (наприклад, аутоімунна гемолітична анемія, гостра тромбоцитопенічна пурпура),
• гострі порушення печінки (наприклад, гостре запалення печінки, спричинене алкоголем),
• рідини в легенях, спричинені інгаляцією подразнюючого газу (токсичний набряк легень),
• слабкість або відсутність активності кори наднирників (недостатність кори наднирників): криза Аддісона (препарат вибору - гідрокортизон).

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Meprelon

Коли не застосовувати препарат Meprelon

• якщо пацієнт має алергію на метилпреднізолон, інші глікокортикоїди або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Осторожності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Meprelon необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою,

• якщо у пацієнта є надфункція щитоподібної залози.

У разі важких інфекцій препарат Meprelon слід застосовувати лише у поєднанні зі специфічними препаратами, що застосовуються для лікування інфекцій.
Препарат Meprelon слід застосовувати у наступних захворюваннях лише у разі, якщо лікар вважає це абсолютно необхідним. Якщо показано, необхідно спрямовано застосовувати одночасно препарати, що застосовуються для лікування інфекцій, спричинених мікроорганізмами:

• гострі вірусні інфекції (наприклад, вітрянка, опікова хвороба, інфекція, спричинена вірусом герпесу, запалення рогівки ока, спричинені вірусами герпесу),
• інфекційне запалення печінки (хронічне активне запалення печінки з позитивним результатом тесту на наявність HBsAg),
• приблизно 8 тижнів до та до 2 тижнів після щеплення з використанням живих вакцин,
• грибкові інфекції з ураженням внутрішніх органів,
• деякі захворювання, спричинені паразитами (наприклад, інфекції, спричинені плоскими червами, інфекції, спричинені круглими червами),
• хвороба Гейна-Медіна (поліомієліт),
• ураження лімфатичних вузлів після щеплення проти туберкульозу,
• гострі та хронічні бактеріальні інфекції,
• у разі встановлення туберкульозу в анамнезі, препарат можна застосовувати лише одночасно з препаратами, що захищають від туберкульозу, та під суворим контролем лікаря.

Крім того, у наступних захворюваннях препарат Meprelon слід застосовувати лише у разі, якщо лікар вважає це абсолютно необхідним, та з одночасним застосуванням специфічного лікування:

• виразка травного тракту,
• важка остеопороз (втрата маси кісток),
• гіпертонічна хвороба, важка для вирівнювання,
• цукровий діабет, важкий для вирівнювання,
• психічні захворювання (також у анамнезі),
• збільшення внутрішньоочного тиску (глаукома з вузьким і відкритим кутом відтоку),
• виразки та пошкодження рогівки ока.

Через ризик перфорації стінки кишечника з перитонітом, препарат Meprelon можна застосовувати лише у разі, якщо існують вагомі причини, та під суворим контролем у наступних випадках:

• у пацієнтів з важким запаленням товстої кишки (виразкове запалення товстої кишки) з ризиком перфорації, з абсцесами або гнійними запаленнями
• у пацієнтів з запаленням дивертикулезу,
• безпосередньо після деяких хірургічних операцій на кишечнику (ентероанастомоз).

У пацієнтів, які приймають великі дози глікокортикоїдів, можуть не виникати симптоми подразнення перитонеуму після перфорації шлунка або кишечника.
Застосування препарату Meprelon може спричиняти нагромадження газу в стінці кишечника, яке називається пухирчастою розедмою кишечника (частота невідома, див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»). Пухирчаста розедма кишечника може мати перебіг від легкого стану, який не потребує лікування, до важчих станів, які можуть потребувати негайного хірургічного лікування.
Якщо виникнуть симптоми, такі як нудота, блювота та болі в животі, які тривають або погіршуються, необхідно негайно звернутися до лікаря. Лікар вирішить, чи потрібно подальше діагностування та лікування.
У пацієнтів з цукровим діабетом необхідно регулярно контролювати метаболізм (переміну речовин). Необхідно враховувати можливе збільшення потреби в препаратах для лікування цукрового діабету (інсулін, пероральні препарати тощо).
У разі високого артеріального тиску або важкої серцевої недостатності лікар повинен ретельно спостерігати за пацієнтом, оскільки існує ризик загострення цих станів.
Перед початком прийому препарату Meprelon необхідно обговорити це з лікарем, якщо:

• пацієнт хворіє на склеродермію (автоімунне захворювання, відоме також як системна склеродермія), оскільки дози у розмірі не менше 12 мг метилпреднізолону на добу можуть спричиняти збільшення ризику виникнення важкого ускладнення, яке називається склеродермічною нирковою кризою. До симптомів склеродермічної ниркової кризи відносяться підвищення артеріального тиску та зниження виділення сечі. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може порекомендувати регулярне контролювання артеріального тиску та виділення сечі.
• пацієнт має захворювання нирок або високий рівень сечової кислоти в крові перед початком лікування препаратом Meprelon.

Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть симптоми синдрому лізису пухлини, такі як м'язові спазми, м'язова слабкість, сплутаність, втрату або порушення зору, задишку, судоми, нерегулярне серцебиття або ниркова недостатність (зниження виділення сечі або темніший колір сечі), а також у разі, якщо у пацієнта є онкологічне захворювання кровотворної системи (див. пункт 4. «Можливі побічні ефекти»).
Після введення глікокортикоїдів повідомлялося про випадки виникнення кризи феохромоцитому (Pheochromocytoma crisis), яка може проявлятися підвищенням артеріального тиску з головним болем, потінням, прискоренням серцебиття та блідністю шкіри, і яка може призвести до смерті (див. пункт 4. «Можливі побічні ефекти»). Кортікостероїди слід застосовувати пацієнтам з підозрою або діагнозом феохромоцитому (найчастіше це пухлина, розташована в тканині надниркових залоз, яка виробляє гормони) лише після ретельної оцінки співвідношення користі та ризику.
Під час застосування кортикостероїдів повідомлялося про випадки виникнення тромбозу, включаючи венозну тромбоемболію. Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта є захворювання, пов'язані з утворенням тромбів в кровоносних судинах. У такому разі препарат Meprelon слід застосовувати з обережністю.
Під час застосування препарату Meprelon може виникнути початкове погіршення існуючої міастенії (певного типу паралічу м'язів) до виникнення міастенічної кризи.
Лікування препаратом Meprelon може маскувати симптоми існуючого або розвивається інфекційного захворювання, і тим самим ускладнювати діагноз.
Через ослаблення імунітету організму, лікування глікокортикоїдами, такими як препарат Meprelon, може призвести до збільшення ризику інфекції, включаючи мікроорганізми, які в інших випадках рідко спричиняють інфекції (так звані опортуністичні патогени).
Загалом можливо проведення вакцинації інактивованими вакцинами (вакцинами, що містять убиті патогенні мікроорганізми). Однак необхідно враховувати, що імунна відповідь, а отже ефективність вакцинації, можуть бути знижені під час застосування великих доз кортикостероїдів.
Тому вакцинацію не рекомендується проводити у пацієнтів, які приймають підтримуюче лікування з використанням великих доз (крім підтримуючого лікування).
У разі введення великих доз препарату Meprelon необхідно забезпечити достатнє споживання калію (наприклад, овочі, банани) та обмежене вживання кухонної солі. Лікар повинен контролювати рівень калію в крові.
Вірусні захворювання можуть перебігати особливо важко, іноді загрожуючи життю, у пацієнтів, які приймають препарат Meprelon. Ризик стосується особливо дітей з ослабленим імунітетом (дітей у стані імунодепресії) та пацієнтів, у яких не підтверджено перенесену вітрянку та корь в анамнезі. У разі контакту цих пацієнтів з особами, хворими на корь, вітрянку або опікову хворобу під час лікування препаратом Meprelon, вони повинні негайно звернутися до лікаря, який у разі потреби застосує профілактичне лікування.
Після внутрішньовенного введення великих доз метилпреднізолону (понад 500 мг метилпреднізолону) повідомлялося про порушення серцевого ритму та (або) колапс та (або) зупинку серця, навіть у пацієнтів, у яких не було діагностовано захворювання серця. Тому рекомендується суворе лікарське спостереження під час лікування та протягом кількох днів після його закінчення.
Під час або після внутрішньовенного введення великих доз метилпреднізолону може виникнути сповільнення серцевого ритму (брадикардія), не обов'язково пов'язане з швидкістю або тривалістю введення препарату.
Після внутрішньовенного введення метилпреднізолону (зазвичай у початковій дозі не менше 1000 мг на добу) повідомлялося про рідкісні випадки препарат-індукованого пошкодження печінки, включаючи гостре запалення печінки (гепатит) та підвищення активності печінкових ферментів. Симптоми можуть виникнути після кількох тижнів або пізніше. У більшості випадків побічні ефекти проходили після припинення лікування. Тому необхідне належне спостереження (див. пункт 4. «Можливі побічні ефекти»).
Лікування загального характеру (тобто вплив на все тіло) глікокортикоїдами може призвести до захворювань сітківки та судинної оболонки ока (хоріоретинопатія), що може призвести до порушення зору, включаючи сліпоту. Тривале лікування загального характеру глікокортикоїдами може призвести до хоріоретинопатії навіть при застосуванні малих доз (див. пункт 4. «Можливі побічні ефекти»).
Якщо у пацієнта виникнуть симптоми нечіткого зору або інші порушення зору, необхідно звернутися до лікаря.
Препарат Meprelon є препаратом, призначеним для короткочасного застосування. Однак, якщо препарат Meprelon не застосовується згідно з рекомендаціями, а тривало, необхідно дотримуватися подальших попереджень та заходів обережності, описаних щодо препаратів, що містять глікокортикоїди, призначених для тривалого застосування.
Під час тривалого лікування глікокортикоїдами рекомендується регулярне лікарське спостереження (у тому числі офтальмологічні обстеження кожні три місяці).
У особливих ситуаціях стресу, які відбуваються під час лікування глікокортикоїдами, таких як гарячкові захворювання, нещасні випадки, операції, пологи, пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря та повідомити його про прийом препарату. Можливо, буде потрібно тимчасове збільшення добової дози. Пацієнту, який тривало приймає препарат, лікар повинен видати спеціальну ідентифікаційну картку, яка вказує на прийом глікокортикоїдів, яку пацієнт повинен завжди мати при собі.
Залежно від тривалості та дозування препарату можна очікувати несприятливого впливу на метаболізм кальцію. Тому рекомендується профілактика остеопорозу. Це стосується особливо пацієнтів з наявністю факторів ризику, таких як сімейна історія, похилий вік, недостатнє споживання білка та кальцію, паління великої кількості сигарет, надмірне споживання алкоголю, період після менопаузи, а також відсутність фізичних вправ. Профілактика включає споживання достатніх кількостей кальцію та вітаміну Д, а також фізичні вправи. У разі наявності остеопорозу необхідно розглянути можливість прийому додаткового препарату.
Після закінчення або, якщо це необхідно, припинення тривалого лікування, необхідно враховувати наступні загрози: загострення або рецидив захворювання, гостра недостатність кори наднирників (особливо у стресових ситуаціях, наприклад, під час інфекцій, після нещасних випадків, під час інтенсивних фізичних вправ), симптоми захворювання та порушення, спричинені синдромом відміни стероїдів (див. пункт 4. «Можливі побічні ефекти»).
У разі гіпотиреозу, не вирівняного препаратами, або цирозу печінки можуть бути достатніми відносно малі дози або може бути потрібно зменшення дози. Необхідно забезпечити суворе лікарське спостереження.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо під час прийому метилпреднізолону виникне слабкість або болі м'язів, спазми та затвердіння. Це можуть бути симптоми стану, який називається тиреотоксичною періодичною паралічею, який може виникнути у пацієнтів з гіпертиреозом, які приймають метилпреднізолон. Можливо, буде потрібно додаткове лікування для полегшення цього стану.

Діти

Після загального лікування глікокортикоїдами у недоношених дітей спостерігалося специфічне порушення серцевого м'яза (гіпертрофічна кардіоміопатія). Тому необхідно спостерігати за серцем немовлят, які приймають загальне лікування глікокортикоїдами.
У дітей препарат Meprelon слід застосовувати лише у разі, якщо існують вагомі медичні причини, через ризик порушення росту. Під час тривалого застосування препарату Meprelon необхідно регулярно перевіряти рост дитини.

Дія препарату, застосованого неправильно як допінг

Застосування препарату Meprelon може призвести до позитивних результатів тестів на наявність допінгових речовин. Не можна передбачити наслідки для здоров'я застосування препарату Meprelon як допінгової речовини. Крім того, застосування препарату Meprelon як допінгової речовини може становити загрозу для здоров'я.

Meprelon та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Наступні препарати впливають на дію препарату Meprelon
Збільшення дії та можливість збільшення побічних ефектів:

• Деякі жіночі статеві гормони, наприклад, контрацептивні препарати («пілки»), можуть збільшувати дію кортикостероїдів.
• Препарати, що сповільнюють метаболізм кортикостероїдів у печінці, наприклад, деякі протигрибкові препарати (що містять кетоконазол, ітраконазол), можуть збільшувати дію кортикостероїдів.
• Деякі препарати можуть збільшувати дію препарату Meprelon, 16 мг, і лікар може бажати ретельно спостерігати за станом пацієнта, який приймає такі препарати (у тому числі деякі препарати для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).
• Препарати, що застосовуються для лікування серцевих захворювань (наприклад, дилтіазем [препарат, що блокує кальцієві канали]), можуть сповільнювати розклад метилпреднізолону. Тому перший період лікування повинен проходити під лікарським контролем. Можливо, буде потрібно коригування дози метилпреднізолону.

Ослаблення дії:

• Препарати, що прискорюють метаболізм кортикостероїдів у печінці, наприклад, деякі снодійні препарати (що містять барбітурати), протисудомні препарати (що містять фенітойн, карбамазепін, прімідон) та деякі препарати, що застосовуються для лікування туберкульозу (що містять рифампіцин), можуть ослаблювати дію кортикостероїдів.
• Препарати, що містять ефедрин, які застосовуються для зменшення набряків слизових оболонок, можуть прискорювати метаболізм глікокортикоїдів, що може зменшувати їхню ефективність.

Препарат Meprelon впливає на дію інших препаратів
Збільшення дії та можливість збільшення побічних ефектів:

• Під час одночасного застосування з деякими препаратами, що знижують артеріальний тиск (інгібіторами конвертази ангіотензину), препарат Meprelon може збільшувати ризик змін морфології крові.
• Препарат Meprelon може спричиняти дефіцит калію, внаслідок чого може збільшуватися дія препаратів, що посилюють серцеву діяльність (глікозидів серця).
• Препарат Meprelon може збільшувати виділення калію під впливом мoczopędних препаратів (що посилюють виділення натрію) та препаратів, що викликають діарею.
• Під час одночасного застосування з протизапальними та протиревматичними препаратами (саліцилатами, індометацином та іншими нестероїдними протизапальними препаратами) препарат Meprelon може збільшувати ризик виразок та кровотеч з травного тракту.
• Препарат Meprelon може збільшувати тривалість дії деяких м'язових релаксантів (недеполяризуючих м'язових релаксантів) (див. також пункт 4. «Можливі побічні ефекти»).
• Препарат Meprelon може збільшувати дію деяких препаратів (атропін та інші антихолінергічні препарати), яка полягає у збільшенні внутрішньоочного тиску.
• Під час одночасного застосування з препаратами, що застосовуються для лікування малярії та ревматичних захворювань (що містять хлорохін, гідроксихлорохін, мефлохін), препарат Meprelon може збільшувати ризик захворювань м'язів (міопатій) або захворювань серцевого м'яза (кардіоміопатій).
• Препарат Meprelon може збільшувати рівень циклоспорину (препарату, що гальмує власний імунітет організму) у крові. Існує збільшений ризик судом.

Ослаблення дії:

• Препарат Meprelon може ослаблювати дію препаратів, що знижують рівень цукру в крові (пероральні препарати для лікування цукрового діабету та інсулін).
• Препарат Meprelon може ослаблювати дію препаратів, що гальмують згортання крові (пероральні антикоагулянти, похідні кумарину).
• Препарат Meprelon може ослаблювати дію препаратів, що використовуються для лікування паразитарних захворювань (празиквантел).
• Препарат Meprelon може ослаблювати дію гормону росту (соматотропіну).
• Препарат Meprelon може ослаблювати збільшення рівня гормону, що стимулює щитоподібну залозу (ТШ), після введення протирелін (ТРГ, гормон, виділяємий частиною мозку, яка називається гіпоталамусом).

Інші можливі взаємодії
Вплив на результати лабораторних досліджень:

• Глікокортикоїди можуть гальмувати шкірні реакції при алергічних тестах.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Під час вагітності, особливо у першому триместрі, препарат Meprelon слід застосовувати лише після ретельної оцінки співвідношення користі та ризику лікарем.
Метилпреднізолон слід застосовувати лише у першому триместрі вагітності після обговорення з лікарем можливих вигод та можливих загроз, пов'язаних з різними варіантами лікування для пацієнтки та неродженого дитини. Це пов'язано з тим, що метилпреднізолон може збільшувати ризик народження дитини з розщепленням губи та (або) піднебіння (отвором або розщепленням у верхній губі та (або) піднебінні). У разі тривалого лікування глікокортикоїдами під час вагітності не можна виключити порушення росту у неродженого дитини. У разі лікування у пізньому періоді вагітності у плода може виникнути атрофія кори наднирників, що може потребувати лікування після народження.
Годування грудьми
Глікокортикоїди, включаючи метилпреднізолон, проникають у грудне молоко жінок, які годують грудьми.
Під час застосування у великих дозах або тривалого лікування необхідно уникати годування грудьми.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

У зв'язку з виникненням деяких побічних ефектів, таких як погіршення зору (через катаракту або збільшення внутрішньоочного тиску), головокружіння або головні болі, у рідких випадках може виникнути погіршення концентрації уваги або здатності до концентрації та реакції. Можливо, пацієнт не зможе реагувати достатньо швидко на раптові та несподівані події. Це може бути пов'язано з ризиком, наприклад, при керуванні транспортним засобом або обслуговуванні машин. Те саме стосується виконання робіт без безпечного утримання. Пацієнт може безпідставно піддавати себе та інших осіб ризику. Необхідно звернути увагу на те, що алкоголь може збільшувати це ризик.

Препарат Meprelon містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на ампулу, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Meprelon

Препарат Meprelon, 16 мг, завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. Зазвичай препарат Meprelon застосовується згідно з наступними рекомендаціями щодо дозування:
У разі лікування гострих симптомів доза для дорослих зазвичай становить від 32 мг до 64 мг метилпреднізолону (2-4 ампули препарату Meprelon, 16 мг) або більше. У такому разі доступний також препарат Meprelon, 32 мг. Доза для дітей становить від 8 до 32 мг (½ - 2 ампули препарату Meprelon, 16 мг) або від 1 до 2 мг/кг маси тіла.
У разі лікування гострих станів, які загрожують життю, доза для дорослих становить 250 - 500 мг метилпреднізолону; та від 4 до 8 мг/кг маси тіла у дітей. Залежно від симптомів можуть бути необхідні одноразові дози до 30 мг/кг маси тіла. У такому разі доступні препарати Meprelon, 250 мг та Meprelon, 1000 мг.
Залежно від стану захворювання інтервали між ін'єкціями становлять від 30 хвилин до 24 годин.
Якщо лікар не призначив інакше, рекомендації щодо дозування у окремих показаннях наступні:
Важкий гострий напад астми
Залежно від симптомів, початкова доза становить 32-96 мг метилпреднізолону (2-6 ампул препарату Meprelon, 16 мг) у поєднанні зі звичайним підтримуючим лікуванням або препаратами, що застосовуються одночасно. У такому разі доступний також препарат Meprelon, 32 мг. Залежно від клінічного стану ця доза може бути повторена кожні 6 годин.
У разі важкого, загрозливого життю нападу астми рекомендується початкова доза 250-500 мг метилпреднізолону. У такому разі доступний препарат Meprelon, 250 мг.
Набряк мозку (спричинений пухлиною мозку або метастазами до мозку)
У разі лікування гострого або важкого набряку мозку спочатку вводиться 250-500 мг метилпреднізолону. У такому разі доступний препарат Meprelon, 250 мг.
У разі лікування підтримуючого гострого або важкого набряку мозку або легкого чи хронічного набряку мозку зазвичай вводиться 32-64 мг метилпреднізолону (2-4 ампули препарату Meprelon, 16 мг) тричі на добу протягом кількох днів. У такому разі доступний також препарат Meprelon, 32 мг.
У разі необхідності необхідно поступово зменшувати дозу та перейти на пероральне лікування.
Гострі реакції надчутливості (наприклад, ангіоневротичний набряк, реакція на укуси комах)
У разі ангіоневротичного набряку вводиться внутрішньовенно в одноразовій дозі 96-160 мг метилпреднізолону. У разі реакції на укуси комах вводиться внутрішньовенно в одноразовій дозі 96 мг метилпреднізолону або більше. У такому разі препарат Meprelon, 32 мг є більш підходящим. У разі гострого звуження верхніх дихальних шляхів може бути необхідна доза 250 мг метилпреднізолону. Введення цієї дози препарату можна повторити через 6 та 12 годин. У такому разі доступний препарат Meprelon, 250 мг.
Важкі захворювання шкіри з гострим перебігом (наприклад, еритродермія, бульозний пемфігус)
У разі захворювань шкіри можна застосовувати пероральне введення метилпреднізолону в дозі 80-160 мг на добу, залежно від ступеня тяжкості та прогресії. У початковому лікуванні важких випадків захворювань шкіри з гострим перебігом можливо також парентеральне введення 96-160 мг метилпреднізолону (у такому разі препарат Meprelon, 32 мг є більш підходящим). Надалі застосовується пероральне лікування.
Порушення крові з гострим перебігом (наприклад, аутоімунна гемолітична анемія, гостра тромбоцитопенічна пурпура)
Спочатку, замість перорального лікування, застосовується внутрішньовенно 96-160 мг метилпреднізолону на добу (у такому разі препарат Meprelon, 32 мг є більш підходящим). Надалі застосовується пероральне лікування.
Гострі порушення печінки (наприклад, гостре запалення печінки, спричинене алкоголем)
Початкова доза становить 16-32 мг метилпреднізолону на добу (1-2 ампули препарату Meprelon, 16 мг), у внутрішньовенному введенні. Надалі застосовується пероральне лікування.
Токсичний набряк легень, спричинений інгаляцією подразнюючого газу
Негайно вводиться внутрішньовенно 1000 мг метилпреднізолону. У разі необхідності повторюється через 6, 12 та 24 години. У такому разі доступний препарат Meprelon, 1000 мг. 32 мг метилпреднізолону вводиться внутрішньовенно тричі на добу протягом наступних двох днів (2 ампули препарату Meprelon, 16 мг). Надалі протягом наступних двох днів вводиться 16 мг метилпреднізолону внутрішньовенно (1 ампула препарату Meprelon, 16 мг) тричі на добу. Пізніше поступово зменшується доза та переходиться на інгалаційний кортикостероїд.
Криза Аддісона
Початкова доза становить 16-32 мг метилпреднізолону (1-2 ампули препарату Meprelon, 16 мг) у внутрішньовенному введенні в поєднанні зі звичайним лікуванням, що застосовується одночасно. Надалі застосовуються наступні 16-32 мг метилпреднізолону (1-2 ампули препарату Meprelon, 16 мг) у 24-годинному внутрішньовенному введенні, після чого переходиться на пероральне лікування, якщо це необхідно, у поєднанні з мінералокортикоїдами.
Увага:
Враховуючи відомий профіль побічних ефектів, рекомендується введення першої внутрішньовенної дози в лікарні.
Препарат Meprelon вводиться внутрішньовенно або внутрішньоартеріально. Оскільки не відомо, якою мірою активна речовина буде всмоктуватися, необхідно вибирати внутрішньом'язове введення лише у виняткових випадках, коли внутрішньовенне введення неможливе. Внутрішньовенне введення необхідно проводити повільно.
Для підготовки готового до застосування розчину для ін'єкцій необхідно ввести доданий розчинник (1 мл води для ін'єкцій) до ампули з порошком безпосередньо перед застосуванням та потрясти до розчинення.
Для підготовки інфузії (внутрішньовенного введення) препарат необхідно спочатку розчинити згідно з вищезазначеною інструкцією, а потім змішати з 5% розчином глюкози, 0,9% розчином хлориду натрію або рінгер-розчином.
Розчини або суміші необхідно готувати та вводити в умовах суворої асептики (без мікроорганізмів).
Необхідно уникати введення разом з іншими лікарськими засобами, змішаними в шприці, оскільки в іншому разі може виникнути випадіння. З того самого důvodu препарат Meprelon не слід додавати до розчинів для інфузії (внутрішньовенного введення) інших, ніж перелічені, або вводити в катетер для інфузії (внутрішньовенного введення).
Розчини для ін'єкцій або інфузії, підготовлені шляхом розчинення порошку, повинні бути використані якнайшвидше.
Лікарські засоби, призначені для парентерального введення, необхідно оглянути перед застосуванням.
Необхідно застосовувати лише прозорі розчини без видимих частинок.
Тривалість лікування залежить від індивідуального перебігу захворювання та визначається лікарем.
Після тривалого лікування, особливо з використанням відносно великих доз, застосування препарату Meprelon не слід припиняти раптово, а поступово.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Meprelon

Не відомі випадки гострого отруєння препаратом Meprelon. Через його низьку токсичність не слід очікувати виникнення отруєння. У разі виникнення посилених або нетипових побічних ефектів лікар вирішить, які заходи необхідно вжити, якщо вони будуть необхідні.

Припинення застосування препарату Meprelon

У разі припинення лікування після тривалого застосування препарату Meprelon необхідно слідувати рекомендаціям лікаря. Лікар може порекомендувати поступове зменшення дози препарату та його повне припинення. Раптове припинення лікування може спричинити (див. також пункт 2, частина «Осторожності та заходи обережності»):

• синдром відміни стероїдів (див. пункт 4. «Можливі побічні ефекти»),
• недостатність кори наднирників (низький рівень кортизолу) або
• може виникнути рецидив захворювання, яке лікувалося.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Наступні побічні ефекти перелічені без урахування частоти виникнення.
Частота не могла бути оцінена на основі даних.
Залежно від тривалості лікування та дози можуть виникнути наступні побічні ефекти:
Порушення крові та імунної системи
Зміни кількісного складу крові (збільшення кількості білих кров'яних тілець, збільшення кількості червоних кров'яних тілець, тромбоцитів або зменшення кількості деяких білих кров'яних тілець та тромбоцитів).
Порушення імунної системи
Важкі реакції надчутливості (анafilактичні реакції) із колапсом, зупинкою серця, порушеннями серцевого ритму, спазмами бронхів та (або) зниженням або підвищенням артеріального тиску.
Ослаблення імунної оборони з підвищенням ризику інфекції (деякі вірусні захворювання, такі як вітрянка, опікова хвороба або - під час фази вірусемії - пухлину, можуть мати важкий перебіг, іноді загрожуючи життю), маскування інфекційних захворювань, виявлення прихованих інфекцій, алергічні реакції.
Порушення ендокринної системи
Криза феохромоцитому (викликана підвищенням артеріального тиску з головним болем, потінням, прискоренням серцебиття та блідністю шкіри), викликана глікокортикоїдами (див. пункт 2, частина «Осторожності та заходи обережності»), виникнення синдрому Кушинга (типові симптоми: місяцеподібне обличчя, ожиріння тулуба та червоність обличчя), недостатність або атрофія кори наднирників, синдром відміни стероїдів, порушення росту дітей, порушення виділення статевих гормонів (безмісячність, надмірне оволосіння, порушення збудження), порушення метаболізму та харчування
Згідно повідомлялося про випадки синдрому лізису пухлини у пацієнтів з онкологічними захворюваннями кровотворної системи. Синдром лізису пухлини може бути діагностований лікарем на основі змін у результатах аналізів крові, які викликають підвищення рівня сечової кислоти, калію або фосфатів та зниження рівня кальцію. Симптоми включають м'язові спазми, м'язову слабкість, сплутаність, втрату або порушення зору, задишку, судоми, нерегулярне серцебиття або ниркову недостатність (зниження виділення сечі або темніший колір сечі). Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно негайно звернутися до лікаря (див. пункт 2 «Осторожності та заходи обережності»).
Нагромадження тканини жиру в деяких частинах тіла (у хребтовому каналі [позазадочерепному] або тимчасово в грудній клітці [у перикарді, медіастині]).
Набряки через заторювання натрію в тканинах (заторювання натрію), збільшення виділення калію, якому може супроводжуватися дефіцит калію (може призвести до порушень серцевого ритму), підвищення рівня цукру в крові, цукровий діабет, підвищення рівня ліпідів в крові (холестерину та тригліцеридів), посилення розкладу білка.
Порушення психіки
Важкі депресії, раздражливість, зміни особистості, коливання настрою, ейфорія, підвищена енергія та апетит, психози, порушення сну.
Порушення нервової системи
Збільшення внутрішньочерепного тиску (псевдопухлина мозку - особливо у дітей), виникнення симптомів раніше нерозпізнаної епілепсії та підвищення схильності до судом у існуючій епілепсії, відчуття пустоти в голові, головокружіння, головний біль.
Порушення очей
Порушення сітківки та судинної оболонки (хоріоретинопатія, див. пункт 2. «Осторожності та заходи обережності»), помутніння кришталика (катаракта), підвищення внутрішньоочного тиску (глаукома), посилення симптомів виразки рогівки, посилення вірусних, грибкових та бактеріальних запалень очей, нечітке зору.
Порушення серця
Порушення серцевого ритму, зупинка серця, посилення застою в легенях при серцевій недостатності, деякі порушення серцевого м'яза у недоношених дітей (див. пункт 2. «Діти»).
Порушення судин
Колапс, гіпертонія, підвищення згортання крові (закріплення), підвищення ризику атеросклерозу та тромбозу, запалення судин (також як синдром відміни після тривалого лікування).
Порушення шлунково-кишкового тракту
Виразки шлунка та кишківника з ризиком перфорації (наприклад, з перитонітом), кровотеча з шлунка або кишківника, запалення підшлункової залози, порушення в епігастрії, нагромадження газу в стінці кишківника (пухирчаста розедма кишківника).
Порушення печінки та жовчних шляхів
Метилпреднізолон може спричиняти пошкодження печінки. Згідно повідомлялося про випадки запалення печінки та підвищення активності печінкових ферментів. Це стосується також пошкодження клітин печінки та пошкодження печінки з застоєм жовчі та може призвести до гострої недостатності печінки (див. пункт 2. «Осторожності та заходи обережності»).
Порушення шкіри та підшкірної клітковини
Розтяжки шкіри, зменшення товщини (атрофія) шкіри («пергаментна шкіра»), розширення судин шкіри (телеангіектазія), підвищення ламкості судин ( «крихкість судин»), схильність до утворення синяків, кровотеча зі шкіри у вигляді крапель або плям, надмірне оволосіння, акне, затримка загоєння ран, запалення шкіри обличчя (особливо навколо рота, носа та очей), зміни пігментації шкіри, реакції надчутливості, такі як висипання на шкірі.
Порушення м'язів та кісток
Ослаблення та атрофія м'язів, у разі міастенії (м'язової слабкості) оборотне підвищення м'язової слабкості, яке може призвести до міастенічної кризи, викликання гострої міопатії (захворювання м'язів) при одночасному застосуванні недеполяризуючих м'язових релаксантів (див. також пункт 2 «Meprelon та інші препарати»), остеопороз (хвороба крихких кісток) (залежна від дози, можлива також при короткочасному застосуванні), у важких випадках призводить до ризику переломів кісток, інші форми розладу кісток (аваскулярний некроз: головки плечової кістки та головки стегнової кістки), розрив сухожилля.
Занадто швидке зменшення дози після тривалого лікування може призвести до виникнення болей у м'язах та суглобах.
Порушення нирок та сечових шляхів
Склеродермічна ниркова криза у пацієнтів зі склеродермією (автоімунне захворювання). До симптомів склеродермічної ниркової кризи відносяться підвищення артеріального тиску та зниження виділення сечі (див. пункт 2. «Осторожності та заходи обережності»).
Порушення загального стану та стану в місці введення
Введення в жирову тканину може призвести до місцевої атрофії жирової тканини.
Діагностичні дослідження
Збільшення маси тіла.
У разі раптового припинення після тривалого застосування метилпреднізолону спостерігалися наступні побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть:
Симптоми, такі як гарячка, втрата апетиту, нудота, слабкість, безсоння, апатія (сонливість), погане самопочуття, біль у суглобах, лущення шкіри, низький артеріальний тиск та втрата маси тіла (синдром відміни стероїдів).
Спеціальні попередження
Через те, що препарат Meprelon може в дуже рідких випадках призвести до алергічних реакцій, навіть тих, які призводять до анafilактичного шоку, у пацієнтів зі схильністю до алергії (наприклад, бронхіальною астмою), необхідно забезпечити легкий доступ до лікування в нагальних випадках (наприклад, адреналін, внутрішньовенне введення, штучна вентиляція).
У разі виникнення порушень, пов'язаних із шлунково-кишковим трактом, болем у спині, плечах або суглобі стегна, порушень психіки, неправильних рівнів цукру в крові (у особи з цукровим діабетом) або інших порушень, необхідно негайно повідомити лікаря.

5. Як зберігати лікарський засіб Мепрелон

Лікарський засіб потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну дії, зазначеного на пачці та ампулі після: EXP.
Термін дії означає останній день зазначеного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання.
Зберігати ампули в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Лікарські засоби не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.
Увага щодо терміну дії після відкриття або реконструкції
Тільки для одноразового використання. Видалити залишкові кількості після відкриття флакона.
Хімічна і фізична стабільність лікарського засобу Мепрелон була доведена протягом 24 годин при температурі 25 °C після розведення водою для ін'єкцій та протягом 8 годин при температурі 25 °C після розведення 5% (50 мг/мл) розчином глюкози, 0,9% (9 мг/мл) розчином хлориду натрію та розчином Рінгера.
З мікробіологічних причин підготовлений розчин потрібно використати негайно. Якщо готовий до використання розчин не вводиться негайно, користувач відповідає за тривалість та умови зберігання.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Мепрелон, 16 мг

• Активною речовиною лікарського засобу є метилпреднізолон.

1 ампула з порошком містить 20,92 мг метилпреднізолону соду бурштиніану, що відповідає 15,78 мг метилпреднізолону.
1 мл підготованого розчину містить 20,92 мг метилпреднізолону соди бурштиніану, що відповідає 15,78 мг метилпреднізолону.

• Інші складові частини: дигідрофосфат натрію двоводний, дифосфат натрію двоводний.

1 ампула розчинника містить 1 мл води для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Мепрелон, 16 мг і що містить упаковка

Мепрелон, 16 мг містить порошок білого до кремового кольору та прозорий, безбарвний розчинник.
Мепрелон, 16 мг доступний в упаковках:
3 ампули з порошком для підготовки розчину для ін'єкцій/інфузій, що містять по 16 мг метилпреднізолону кожна, і 3 ампули розчинника з 1 мл води для ін'єкцій кожна.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт:

SUN-FARM Сп. з о.о.
ул. Долна 21
05-092 Ломянкі
тел. +48 22 350 66 69

Виробник:

mibe GmbH Arzneimittel
Мюнхенська вулиця 15
06796 Бренна
Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Назви:

Австрія
Metasol 16 мг Порошок і розчинник для підготовки ін'єкційної/інфузійної розв'язки
Німеччина
Methylprednisolut 16 мг
Польща
Мепрелон
Дата останньої актуалізації брошюри:09.2024