Мепрелон

Укладена інформація для користувача

Мепрелон, 250 мг,

Мепрелон, 1000 мг,

порошок і розчинник для приготування розчину для ін'єкцій/інфузії
Метилпреднізолон

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інформації, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке препарат Мепрелон і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Мепрелон
• 3. Як використовувати препарат Мепрелон
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Мепрелон
• 6. Зміст упаковки та інші дані

1. Що таке препарат Мепрелон і для чого він використовується

Препарат Мепрелон містить активну речовину з групи модифікованих гормонів кори наднирників
(глікокортикостероїди), у великих дозах і у формі слабо розчинної у воді. Тому препарат
Мепрелон вводиться безпосередньо в кровотік у гострих станах, що загрожують життю, які
вимагають лікування глікокортикостероїдами.
Препарат Мепрелон використовується у гострих станах, що загрожують життю, таких як:

• стан шоку, який є наслідком важкої загальної алергічної реакції (анafilактичний шок) після попереднього лікування з використанням адреналіну (лік, який діє на серцево-судинну систему),
• відік мозку (єдиний випадок симптомів підвищеного внутрішньочерепного тиску, підтверджених комп'ютерною томографією) викликаний пухлиною мозку, нейрохірургічними операціями, мозковим абсцесом, бактеріальним менінгітом,
• тривалий шок легень (синдром гострої респіраторної недостатності у дорослих, англ. Adult Respiratory Distress Syndrome - ARDS) після гострої фази,
• важкий гострий астматичний напад,
• важка загальна бактеріальна інфекція з нирковою недостатністю (синдром Ватергауса і Фрідеріксена),
• ризик відторгнення трансплантованого органу,
• нагромадження рідини в тканинах легень після інгаляції токсичних газів (токсичний відік легень).

У цих випадках препарат Мепрелон використовується у поєднанні з відповідним основним лікуванням
(наприклад, відновлення об'єму рідини, лікування серцево-судинних порушень, введення антибіотиків, лікування болю тощо). У лікуванні синдрому Ватергауса і Фрідеріксена
рекомендується одночасне введення мінералокортикостероїдів.
Препарат Мепрелон також може використовуватися для короткочасного лікування у загостреннях множинного склерозу. Препарат Мепрелон може скоротити тривалість загострень, але не впливає на їх частоту чи прогресію втрати функцій.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Мепрелон

Коли не використовувати препарат Мепрелон

• якщо пацієнт має алергію на метилпреднізолон соду, інші глікокортикостероїди або будь-який з інших компонентів препарату Мепрелон (перелічених у пункті 6).

Остережності та заходи обережності

Перш ніж розпочати використання препарату Мепрелон, обговоріть це з лікарем, фармацевтом або
медсестрою,

• якщо у пацієнта є надфункція щитоподібної залози.

У разі важких інфекцій препарат Мепрелон слід вводити лише у поєднанні зі специфічними
лікарськими засобами, які використовуються для лікування інфекцій.
Препарат Мепрелон слід використовувати у нижчеперелічених захворюваннях лише у тому випадку, якщо лікар вважає це абсолютно необхідним. Якщо показано, слід спрямовано застосовувати одночасно лікарські засоби, які використовуються для лікування інфекцій, викликаних мікроорганізмами:

• гострі вірусні інфекції (наприклад, вітрянка, псевдовітрянка, вірусна інфекція, викликана вірусом герпесу, увеїт, викликаний вірусом герпесу),
• інфекційне запалення печінки (хронічне активне запалення печінки з позитивним результатом тесту на наявність HBsAg),
• приблизно 8 тижнів до і до 2 тижнів після щеплення з використанням живих вакцин,
• грибкові інфекції з ураженням внутрішніх органів,
• деякі захворювання, викликані паразитами (наприклад, інфекції, викликані гельмінтами, інфекції, викликані нематодами),
• хвороба Гейна-Медіна (поліомієліт),
• ураження лімфатичних вузлів після щеплення проти туберкульозу,
• гострі і хронічні бактеріальні інфекції,
• у разі виявлення туберкульозу в анамнезі, препарат можна застосовувати лише одночасно з лікарськими засобами, які захищають від туберкульозу, та під суворим контролем лікаря.

Перш ніж розпочати короткочасне лікування у загостреннях множинного склерозу, слід виключити інфекцію.
Крім того, у нижчеперелічених захворюваннях препарат Мепрелон слід застосовувати лише у тому випадку, якщо лікар вважає це абсолютно необхідним, та з одночасним застосуванням специфічного лікування:

• виразка травного тракту (виразка шлунка і кишечника),
• важка остеопороз (втрата маси кісток),
• високе кров'яний тиск, який важко вирівняти,
• цукровий діабет, який важко вирівняти,
• психічні захворювання (також у анамнезі),
• збільшення внутрішньоочного тиску (глаукома з вузьким і відкритим кутом відтоку),
• виразки і пошкодження рогівки ока.

Через ризик перфорації стінки кишечника з перитонітом, препарат Мепрелон можна застосовувати
лише у тому випадку, якщо існують вагомі причини, та під суворим контролем лікаря у нижчеперелічених випадках:

• важке запалення товстого кишечника (виразкове запалення товстого кишечника) з ризиком перфорації, з абсцесами або гнійними станами,
• запалення дивертикулів кишечника,
• фістули між кишечником (безпосередньо після хірургічних операцій).

У пацієнтів, які приймають великі дози глікокортикостероїдів, можуть не виникати симптоми
об'єктивного подразнення перитонеуму після перфорації шлунка або кишечника.
Застосування препарату Мепрелон може спричинити нагромадження газу в стінці кишечника, яке
називається пухирчастим розширенням кишечника (частота невідома, див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»). Пухирчасте розширення кишечника може мати перебіг від легкого стану, який не потребує лікування, до важчих станів, які можуть потребувати негайного хірургічного лікування.
Якщо виникнуть симптоми, такі як нудота, блювота і болі в животі, які тривають або погіршуються, слід
негайно звернутися до лікаря. Лікар вирішить, чи потрібне подальше діагностування і лікування.
У пацієнтів з цукровим діабетом слід регулярно контролювати метаболізм (перетворення речовин). Слід
враховувати можливе збільшення потреби в лікарських засобах проти цукрового діабету (інсулін, пероральні лікарські засоби тощо).
У разі важких інфекцій препарат Мепрелон слід вводити лише у поєднанні зі специфічними
лікарськими засобами, які використовуються для лікування інфекцій.
У разі високого кров'яного тиску або важкої серцевої недостатності лікар повинен уважно спостерігати за пацієнтом, оскільки існує ризик погіршення цих станів.
Перш ніж розпочати прийом препарату Мепрелон, обговоріть це з лікарем, якщо:

• Пацієнт хворіє на склеродермію (автоімунне захворювання, яке також називається системною склеродермією), оскільки дози у 12 мг метилпреднізолону на добу та вище можуть збільшити ризик виникнення важкого ускладнення, яке називається склеродермічною нирковою кризою. До симптомів склеродермічної ниркової кризи належать підвищення кров'яного тиску і зменшення виділення сечі. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може порекомендувати регулярне контролювання кров'яного тиску і виділення сечі.
• пацієнт має захворювання, пов'язане з нирками, або високий рівень сечовини в крові перед початком лікування препаратом Мепрелон.

Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть симптоми синдрому лізису пухлини, такі як
м'язові спазми, слабкість, сплутаність, втата або порушення зору, задуха, судоми, нерегулярне серцебиття або ниркова недостатність (зменшення виділення сечі або темніший колір сечі), а також у разі, якщо у пацієнта є онкологічне захворювання кровотворної системи (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).
Після введення кортикостероїдів повідомлялися випадки виникнення кризи феохромоцитому (анг. pheochromocytoma crisis), яке може проявлятися підвищенням кров'яного тиску з головним болем, потінням, прискоренням серцебиття та блідністю шкіри, і яке може привести до смерті (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»). Кортикостероїди слід вводити пацієнтам із підозрою або діагнозом феохромоцитому (найчастіше це пухлина, розташована в тканині наднирників, яка виробляє гормони) лише після ретельної оцінки співвідношення користі і ризику.
Під час лікування кортикостероїдами повідомлялися випадки виникнення тромбозу і емболії внаслідок утворення тромбів у венозній системі (венозна тромбоемболічна хвороба). Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта є захворювання, пов'язані з утворенням тромбів у судинах. У такому випадку препарат Мепрелон слід застосовувати з обережністю.
Під час застосування препарату Мепрелон може спочатку виникнути погіршення існуючої міастенії (певного типу м'язової слабкості) до виникнення міастенічної кризи.
Лікування препаратом Мепрелон може маскувати симптоми існуючої або розвивається інфекції, що може ускладнити діагноз.
Через ослаблення імунітету, лікування глікокортикостероїдами, такими як препарат Мепрелон, може привести до збільшення ризику інфекції, включаючи інфекції, які рідко виникають у інших умовах (так звані опортуністичні патогени).
Загалом можливо проведення вакцинації інактивованими вакцинами (вакцинами, які містять убиті патогенні мікроорганізми). Однак слід враховувати, що імунна відповідь, а отже ефективність вакцинації, можуть бути знижені під час застосування великих доз кортикостероїдів. Тому вакцинацію не рекомендується проводити пацієнтам, які приймають підтримуюче лікування з використанням великих доз (крім заміщення лікування).
У разі застосування великих доз препарату Мепрелон слід забезпечити достатнє споживання калію (наприклад, овочі, банани) і обмежити вживання кухонної солі. Лікар повинен контролювати рівень калію в крові.
Вірусні захворювання можуть перебігати особливо важко, іноді загрожуючи життю, у пацієнтів, які приймають препарат Мепрелон. Ризик особливо високий для дітей з ослабленим імунітетом (дітей у стані імунодепресії) та пацієнтів, у яких не підтверджено перебування вітрянки і корі в анамнезі. У разі контакту цих пацієнтів з особами, які хворіють на корь, вітрянку або псевдовітрянку під час лікування препаратом Мепрелон, вони повинні негайно звернутися до лікаря, який призначить профілактичне лікування, якщо це буде доречним.
Після внутрішньовенного введення великих доз метилпреднізолону (понад 500 мг метилпреднізолону) повідомлялися випадки порушення серцевого ритму та (або) колапсу кровообігу та (або) зупинки серця, навіть у пацієнтів, у яких не було діагностовано захворювання серця. Тому рекомендується суворе лікарське спостереження під час лікування та протягом кількох днів після його закінчення.
Під час або після внутрішньовенного введення великих доз метилпреднізолону може виникнути сповільнення серцевого ритму (брадикардія), яке не обов'язково пов'язане з швидкістю або тривалістю введення препарату.
Після внутрішньовенного введення метилпреднізолону (зазвичай у початковій дозі 1000 мг на добу) повідомлялися рідкісні випадки препарат-індукованого пошкодження печінки, включаючи гостре запалення печінки (анг. гепатит) та підвищення активності печінкових ферментів.
Симптоми можуть виникнути після кількох тижнів або пізніше. У більшості випадків побічні ефекти проходили після припинення лікування. Тому необхідне відповідне спостереження (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).
Системне лікування глікокортикостероїдами може спричинити захворювання судинної оболони і сітківки ока (хоріоретинопатія), яке може привести до порушення зору, включаючи втрату зору. Тривале системне лікування глікокортикостероїдами може спричинити хоріоретинопатію навіть при застосуванні малих доз (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).
Якщо у пацієнта виникне розмите зір, або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.
Препарат Мепрелон призначений для короткочасного застосування. Однак, якщо препарат Мепрелон не застосовується згідно з рекомендаціями, а тривало, слід дотримуватися додаткових застережень і заходів обережності, описаних щодо лікарських засобів, які містять глікокортикостероїди, призначених для тривалого застосування.
Під час тривалого лікування глікокортикостероїдами рекомендується регулярне лікарське спостереження (у тому числі офтальмологічні огляди кожні три місяці).
У особливих ситуаціях фізичного стресу, таких як захворювання з підвищенням температури, нещасні випадки, операції або пологи, під час лікування глікокортикостероїдами, слід негайно звернутися до лікаря і повідомити йому про прийом препарату. Можливо, буде потрібно тимчасове збільшення добової дози глікокортикостероїдів. Пацієнту, який приймає препарат тривало, лікар повинен видати спеціальну ідентифікаційну картку, яка свідчить про прийом глікокортикостероїдів, яку пацієнт повинен завжди мати при собі.
У залежності від тривалості і дозування препарату можна очікувати несприятливого впливу на метаболізм кальцію. Тому рекомендується профілактика остеопорозу. Це особливо стосується пацієнтів з наявністю факторів ризику, таких як сімейна історія, похилий вік, недостатнє споживання білка і кальцію, паління великої кількості сигарет, надмірне споживання алкоголю, постменопаузальний період, а також відсутність фізичних вправ. Профілактика включає споживання достатньої кількості кальцію і вітаміну Д, а також фізичні вправи. У разі наявності остеопорозу слід розглянути можливість прийому додаткового препарату.
Після закінчення або, якщо це необхідно, припинення тривалого лікування слід враховувати наступні ризики: загострення або повторення основного захворювання, гостра недостатність кори наднирників (особливо у стресових ситуаціях, наприклад, під час інфекцій, після нещасних випадків, під час інтенсивних фізичних вправ), об'єктивні симптоми захворювання і скарги, викликані синдромом відміни стероїдів (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).
У разі недостатності функції щитоподібної залози, яка не компенсується лікарськими засобами, або цирозу печінки можуть бути достатніми відносно малі дози або може бути потрібно зменшення дози. Слід забезпечити суворе лікарське спостереження.
Слід негайно звернутися до лікаря, якщо під час застосування метилпреднізолону виникне слабкість або болі в м'язах, спазми і жесткість. Це можуть бути симптоми стану, який називається тиреотоксичною періодичною слабкістю, який може виникнути у пацієнтів з надфункцією щитоподібної залози, які приймають метилпреднізолон. Можливо, буде потрібно додаткове лікування для полегшення цього стану.

Діти

Після системного лікування глікокортикостероїдами у недоношених дітей спостерігалося специфічне
порушення серцевого м'яза (гіпертрофічна кардіоміопатія). Тому слід контролювати серце немовлят, які приймають системне лікування глікокортикостероїдами.
У дітей препарат Мепрелон слід застосовувати лише у тому випадку, якщо існують важливі медичні причини, через ризик гальмування росту. Під час тривалого лікування глікокортикостероїдами слід регулярно контролювати рост дитини.

Дія препарату, застосованого неправильно як допінг

Застосування препарату Мепрелон може привести до позитивних результатів допінг-тестів. Не можна
передбачити наслідки для здоров'я застосування препарату Мепрелон як допінгу. Не можна виключити серйозні загрози для здоров'я.

Мепрелон і інші лікарські засоби

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або
останнєчасно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Наступні лікарські засоби впливають на дію препарату Мепрелон
Посилення дії і можливість посилення побічних ефектів:

• Деякі жіночі статеві гормони, наприклад, контрацептивні таблетки («пілки»), можуть посилювати дію кортикостероїдів.
• Лікарські засоби, які сповільнюють метаболізм кортикостероїдів у печінці, наприклад, деякі протигрибкові лікарські засоби (які містять кетоконазол, ітраконазол), можуть посилювати їх дію.
• Деякі лікарські засоби можуть посилювати дію препарату Мепрелон, і лікар може бажати уважно контролювати стан пацієнта, який приймає такі лікарські засоби (у тому числі деякі лікарські засоби проти ВІЛ: ритонавір, кобісистат).
• Лікарські засоби, які застосовуються для лікування серцевих захворювань (наприклад, дилтіазем [лікарський засіб, який блокує кальцієві канали]), можуть сповільнювати розклад метилпреднізолону. Тому під час початку лікування слід проводити під лікарським контролем. Можливо, буде потрібно коригування дози метилпреднізолону.
  Ослаблення дії:
  • Лікарські засоби, які прискорюють метаболізм кортикостероїдів у печінці, наприклад, деякі снодійні лікарські засоби (які містять барбітурати), протисудомні лікарські засоби (які містять фенітоїн, карбамазепін, прімідон) і деякі лікарські засоби, які застосовуються для лікування туберкульозу (які містять рифампіцин), можуть ослаблювати їх дію.
  • Лікарські засоби, які містять ефедрин, які застосовуються для зменшення набряків слизових оболонок, можуть прискорювати метаболізм глікокортикостероїдів, що може зменшити їх ефективність.

  Препарат Мепрелон впливає на дію інших лікарських засобів
  Посилення дії і можливість посилення побічних ефектів:

  • Під час одночасного застосування з деякими лікарськими засобами, які знижують кров'яний тиск (інгібіторами конвертази ангіотензину), препарат Мепрелон може збільшувати ризик змін у морфології крові.
  • Препарат Мепрелон може спричиняти недостатність калію, внаслідок чого може посилюватися дію лікарських засобів, які посилюють серцеву діяльність (глікозидів).
  • Препарат Мепрелон може посилювати виділення калію під дією мoczопідніючих лікарських засобів (які посилюють виділення натрію) і проносних лікарських засобів.
  • Під час одночасного застосування з протизапальними і протиревматичними лікарськими засобами (саліцілатами, індометацином і іншими нестероїдними протизапальними лікарськими засобами), препарат Мепрелон може збільшувати ризик виразок і кровотеч у травному тракті.
  • Препарат Мепрелон може подовжувати дію деяких м'язових релаксантів (недеполяризуючих м'язових релаксантів) (див. також пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).
  • Препарат Мепрелон може збільшувати дію деяких лікарських засобів (атропін і інші антихолінергічні лікарські засоби), яка полягає у підвищенні внутрішньоочного тиску.
  • Під час одночасного застосування з лікарськими засобами, які застосовуються для лікування малярії і ревматичних захворювань (хлорохін, гідроксихлорохін, мефлохін), препарат Мепрелон може збільшувати ризик захворювань м'язів або захворювання серцевого м'яза (міопатії, кардіоміопатії).
  • Препарат Мепрелон може збільшувати рівень циклоспорину (лікарського засобу, який гальмує власну імунну систему організму) у крові. Існує підвищений ризик судом.

  Ослаблення дії:

  • Препарат Мепрелон може ослаблювати дію пероральних лікарських засобів проти цукрового діабету і інсуліну.
  • Препарат Мепрелон може ослаблювати дію лікарських засобів, які гальмують кровотворення (пероральні антикоагулянти, похідні кумарину).
  • Препарат Мепрелон може ослаблювати дію лікарських засобів проти паразитів (празиквантел).
  • Препарат Мепрелон може ослаблювати дію гормону росту (соматотропіну).
  • Препарат Мепрелон може ослаблювати збільшення рівня гормону, який стимулює щитоподібну залозу ТШ, після введення протирелін (ТРГ, гормон, який виділяється з частини мозку, яка називається гіпоталамусом).

  Інші можливі взаємодії
  Вплив на результати лабораторних досліджень:

  • Глікокортикостероїди можуть гальмувати шкірні реакції при алергічних тестах.

  Вагітність і годування грудьми

  Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна порадитися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
  Вагітність
  Під час вагітності, особливо у першому триместрі, препарат Мепрелон слід застосовувати лише після ретельної оцінки співвідношення користі і ризику лікарем.
  Метилпреднізолон слід застосовувати лише у першому триместрі вагітності після обговорення з лікарем можливих вигод і можливих ризиків, пов'язаних з різними варіантами лікування для пацієнтки і неродженого дитини. Це пов'язано з тим, що метилпреднізолон може збільшувати ризик народження дитини з розщепленням губи і (або) піднебіння (отвором або розщепленням у верхній губі і (або) піднебінні). У разі тривалого лікування глікокортикостероїдами під час вагітності не можна виключити порушення росту у неродженого дитини. У разі лікування у пізньому періоді вагітності у плода може виникнути атрофія кори наднирників, яка може потребувати лікування після народження.
  Годування грудьми
  Глікокортикостероїди проникають у грудне молоко. Під час застосування великих доз або тривалого лікування слід уникати годування грудьми.

  Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

  У зв'язку з виникненням деяких побічних ефектів, таких як погіршення зору (через катаракту або підвищення внутрішньоочного тиску), головокружіння або головний біль, у рідких випадках може виникнути погіршення концентрації уваги або здатності до концентрації та реакції. Це можливо, якщо пацієнт не зможе реагувати достатньо швидко на раптові і несподівані події. Це може бути пов'язано з ризиком, наприклад, при керуванні транспортним засобом або обслуговуванні машин. Те саме стосується виконання дій без безпечного утримання. Пацієнт може необґрунтовано піддавати себе і інших осіб ризику. Слід звернути увагу на те, що алкоголь може збільшувати це ризик.
  Препарат Мепрелон, 250 мг містить натрій

  Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на флакон, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

  Препарат Мепрелон, 1000 мг містить натрій

  Цей препарат містить 67,6 мг натрію (головного компонента кухонної солі) у кожному флаконі. Це відповідає 3,4% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

  3. Як застосовувати препарат Мепрелон

  Препарат Мепрелон слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. Зазвичай препарат Мепрелон застосовується згідно з наступними рекомендаціями щодо дозування:
  На початку лікування, залежно від показання і клінічної ситуації, одиночна доза при лікуванні гострих станів, які загрожують життю, становить від 250 до 1000 мг метилпреднізолону (1-4 флакони препарату Мепрелон, 250 мг) і вище у дорослих осіб, а також від 4 до 20 мг на кг маси тіла у дітей.
  На початку лікування, залежно від показання і клінічної ситуації, одиночна доза при лікуванні гострих станів, які загрожують життю, становить від 250 до 1000 мг метилпреднізолону (до 1 флакону препарату Мепрелон, 1000 мг) і вище у дорослих осіб, а також від 4 до 20 мг на кг маси тіла у дітей. Для такого дозування доступний також препарат Мепрелон, 250 мг.
  У деяких показаннях (наприклад, імунологічних кризах відторгнення трансплантованого органу) рекомендується введення доз до 30 мг метилпреднізолону на кг маси тіла.
  Залежно від стану захворювання, інтервали між ін'єкціями становлять від 30 хвилин до 24 годин.
  Якщо лікар не призначив інакше, рекомендації щодо дозування у окремих показаннях наступні:
  Анафілактичний шок

  • 250 – 500 мг метилпреднізолону (від 1 до 2 флаконів препарату Мепрелон, 250 мг) у поєднанні з звичайним основним лікуванням і (або) лікарськими засобами, які застосовуються одночасно.
  • 250 – 500 мг метилпреднізолону у поєднанні з звичайним основним лікуванням і (або) лікарськими засобами, які застосовуються одночасно. Для цього доступний препарат Мепрелон, 250 мг.

  Важкий гострий астматичний напад

  • 250 – 500 мг метилпреднізолону (від 1 до 2 флаконів препарату Мепрелон, 250 мг), у поєднанні з звичайним основним лікуванням і (або) лікарськими засобами, які застосовуються одночасно.
  • 250 – 500 мг метилпреднізолону у поєднанні з звичайним основним лікуванням і (або) лікарськими засобами, які застосовуються одночасно. Для цього доступний препарат Мепрелон, 250 мг.

  Відік мозку (спровокований пухлиною мозку, нейрохірургічними операціями, мозковим абсцесом, бактеріальним менінгітом)
  При лікуванні гострого або важкого відіку мозку спочатку вводять 250 – 500 мг метилпреднізолону
  (від 1 до 2 флаконів препарату Мепрелон, 250 мг).
  При лікуванні гострого або важкого відіку мозку спочатку вводять 250 – 500 мг метилпреднізолону.
  Препарат Мепрелон, 250 мг краще підходить для цього лікування.
  При лікуванні підтримуючому гострого або важкого відіку мозку або легкого або хронічного відіку мозку зазвичай вводять 32 – 64 мг метилпреднізолону тричі на добу протягом кількох днів.
  Для цього доступний препарат Мепрелон, 32 мг. Якщо необхідно, слід поступово зменшувати дозу і перейти на пероральне лікування.
  Загроза відторгнення трансплантованого органу
  Вводять дози до 30 мг метилпреднізолону на кг маси тіла, протягом кількох днів, у поєднанні з звичайним основним лікуванням. Препарат Мепрелон, 1000 мг краще підходить для цього лікування.
  Вводять дози до 30 мг метилпреднізолону на кг маси тіла (що відповідає 1 - 2 флаконам препарату Мепрелон, 1000 мг для дорослих осіб масою тіла між 60 - 70 кг), протягом кількох днів, у поєднанні з звичайним основним лікуванням.
  Синдром Ватергауса і Фрідеріксена
  Спочатку вводять 30 мг метилпреднізолону на кг маси тіла; введення повторюють у 4 – 6 дозах протягом 24 – 72 годин, у поєднанні з інтенсивним основним лікуванням.
  Пульмональний шок (синдром гострої респіраторної недостатності у дорослих, англ. Adult Respiratory Distress Syndrome – ARDS)
  Після гострої фази тривалого ARDS вводять дози 1 – 2 мг метилпреднізолону на добу на кг маси тіла, у 4 дозах, поділених на добу, до дози 250 мг метилпреднізолону кожні 6 годин, протягом кількох днів до тижнів, з поступовим зменшенням дози, залежно від перебігу захворювання.
  Токсичний відік легень, спровокований інгаляцією газу, який викликає подразнення
  Негайно вводять внутрішньовенно 1000 мг метилпреднізолону. Якщо необхідно, повторюють через 6, 12 і 24 години. Препарат Мепрелон, 1000 мг краще підходить для цього лікування. 32 мг метилпреднізолону вводять внутрішньовенно тричі на добу протягом наступних двох днів. Потім протягом наступних двох днів вводять 16 мг метилпреднізолону внутрішньовенно, тричі на добу. Для цього доступні препарати Мепрелон, 16 мг і Мепрелон, 32 мг. Потім поступово зменшують дозу і переходять на інгалаційні кортикостероїди.
  Негайно вводять внутрішньовенно 1000 мг метилпреднізолону (1 флакон Мепрелон, 1000 мг). Якщо необхідно, повторюють через 6, 12 і 24 години. 32 мг метилпреднізолону вводять внутрішньовенно тричі на добу протягом наступних двох днів. Потім протягом наступних двох днів вводять 16 мг метилпреднізолону внутрішньовенно, тричі на добу. Для цього доступні препарати Мепрелон, 16 мг і Мепрелон, 32 мг. Потім зменшують дозу поступово і переходять на інгалаційні кортикостероїди.
  Короткочасне лікування у загостреннях множинного склерозу
  1000 мг метилпреднізолону на добу протягом 3 до 5 днів, вводять внутрішньовенно. Лікування повинно розпочатися протягом 3 до 5 днів після початку загострення і повинно включати також захист шлунка та профілактику тромбозу. Необхідне уважне лікарське спостереження артеріального тиску, рівня цукру в крові та концентрації електролітів в плазмі. Введення препарату повинно проводитися вранці, оскільки так менше ймовірність виникнення порушень сну.
  Після закінчення лікування метилпреднізолоном, введеним внутрішньовенно, лікар вирішить, чи потрібно поступове зменшення дози за допомогою перорального прийому препарату. У такому випадку зазвичай починають з дози 80 мг метилпреднізолону або еквівалентної дози і закінчують через 14 днів, протягом яких дозу поступово зменшують.
  Увага:
  Враховуючи відомий профіль побічних ефектів, рекомендується введення першої дози в лікарні.
  Препарат Мепрелон вводять внутрішньовенно або внутрішньоартеріально. Через невизначені умови всмоктування активної речовини, внутрішньом'язове введення слід вибирати лише у виняткових випадках, коли немає можливості внутрішньовенного введення. Внутрішньовенне введення слід проводити повільно.
  Для підготовки готового до застосування розчину для ін'єкцій слід ввести доданий розчинник (воду для ін'єкцій) до флакону з порошком безпосередньо перед застосуванням і встряхнути до розчинення.
  Для підготовки інфузії (вливу) препарат слід спочатку розчинити згідно з вищезазначеною інструкцією, а потім змішати з 5% розчином глюкози, 0,9% розчином хлору натрію або рінгер-розчином.
  Розчини або суміші слід готувати і вводити в умовах суворої асептики (без мікроорганізмів).
  Слід уникати введення разом з іншими лікарськими засобами, змішаними в шприці, оскільки в іншому випадку може виникнути випадіння. З того самого důvodu препарат Мепрелон не слід додавати до розчинів для інфузії (вливу) інших, ніж перелічені, або вводити в систему для інфузії (вливу).
  Розчини для ін'єкцій/інфузії, підготовлені шляхом розчинення порошку, слід застосувати якнайшвидше.
  Лікарські засоби, призначені для парентерального застосування, слід оглянути перед застосуванням.
  Слід застосовувати лише прозорі розчини без видимих часток.
  Тривалість лікування залежить від індивідуального перебігу захворювання і визначається лікарем.
  Після тривалого лікування, особливо з використанням відносно великих доз, застосування препарату Мепрелон не слід припиняти раптово, а поступово.

  Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Мепрелон

  Не відомо жоден випадок отруєння препаратом Мепрелон. Через його низьку токсичність не слід очікувати виникнення отруєння. У разі виникнення посилених або нетипових побічних ефектів лікар вирішить, які заходи слід вжити, якщо вони будуть необхідні.

  4. Можливі побічні дії

  Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні дії, хоча не у кожної особи вони виникнуть. Нижче перелічені побічні дії були наведені без урахування частоти їх виникнення. Частота не могла бути визначена на підставі доступних даних. У залежності від тривалості лікування та дози можуть виникнути наступні побічні дії: Забурення крові та лімфатичної системи Зміни кількісного складу (тобто морфології) крові (збільшення кількості білих кров'яних тілець, червоних кров'яних тілець або тромбоцитів, зменшення кількості певних видів білих кров'яних тілець або тромбоцитів). Забурення імунної системи Важкі реакції гіперчутливості (анафілактичні реакції) з колапсом, зупинкою серця, порушеннями ритму серця, задишкою (спазмом бронхів) та (або) зниженням/підвищенням артеріального тиску. Ослаблення імунної оборони з підвищенням ризику інфекції (деякі вірусні захворювання, такі як вітрянка, герпес або - під час віремії - опікова хвороба, можуть мати важкий перебіг, а іноді навіть загрожувати життю), маскування інфекцій, виявлення прихованих інфекцій, алергічні реакції. Забурення ендокринної системи Перелом у перебігу хромафінної пухлини (виступання значно підвищеного артеріального тиску з головним болем, потінням, прискоренням серцебиття, блідністю шкіри у разі хромафінної пухлини, див. пункт 2, розділ "Попередження та обережність"), виклик так званого синдрому Кушинга (типові симптоми: місяцеподібне обличчя, ожиріння тулуба та червоність обличчя), відсутність активності або зменшення функції надниркових залоз, синдром відміни стероїдів, гальмування росту у дітей, порушення виділення статевих гормонів (відсутність місячних, надмірне оволосіння, порушення ерекції). Забурення метаболізму та харчування Відомі випадки синдрому розпаду пухлини у пацієнтів із злоякісними захворюваннями кровотворної системи. Синдром розпаду пухлини може бути діагностований лікарем на підставі змін у результатах аналізів крові, які спричиняють підвищення рівня сечової кислоти, калію або фосфатів, а також зниження рівня кальцію. Симптоми включають м'язові спазми, м'язову слабкість, сплутаність, втрату або порушення зору, задишку, судоми, нерегулярне серцебиття або ниркову недостатність (зниження виділення сечі або темніший колір сечі). Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно негайно звернутися до лікаря (див. пункт 2, розділ "Попередження та обережність"). Нагромадження тканини жиру в деяких частинах тіла (у хребтовому каналі або тимчасово в грудній клітці). Збереження натрію в тканинах - збереження натрію, збільшення виділення калію, яке може супроводжуватися нестачею калію (що може привести до порушень ритму серця), підвищення рівня глюкози в крові, цукровий діабет, підвищення рівня ліпідів в крові (холестерину та тригліцеридів), посилення розкладу білка. Психічні розлади Важкі депресії, збудливість, зміни особистості, зміни настрою, ейфорія, підвищена енергія та апетит, психози, порушення сну. Забурення нервової системи Збільшення внутрішньочерепного тиску (фактичний пухлинний процес - особливо у дітей), виникнення симптомів раніше нерозпізнаної епілепсії та підвищення схильності до судом у існуючій епілепсії, головокружіння, головний біль. Забурення очей Забурення сітківки та судинної оболонки (центральна серозна ретинопатія, див. пункт 2, розділ "Попередження та обережність"), помутніння кришталика (катаракта), підвищення внутрішньоочкового тиску (глаукома), погіршення симптомів виразки рогівки, посилення вірусних, грибкових та бактеріальних запалень очей, нечітке зір. Забурення серця Порушення ритму серця, зупинка серця, посилення застою в легенях при нирковій недостатності, деякі порушення м'яза серця у передчасних дітей (див. пункт 2, розділ "Діти"). Забурення судин Застій судин, підвищення артеріального тиску, підвищення згортання крові (закреплення), підвищення ризику атеросклерозу та тромбозу, запалення судин (також як синдром відміни після тривалого лікування). Забурення шлунково-кишкового тракту Виразки шлунка та кишок з ризиком перфорації (наприклад, з перитонітом), кровотеча з шлунка або кишок, панкреатит, порушення в епігастрії, нагромадження газу в стінці кишки (пухлина кишок). Забурення печінки та жовчних шляхів Метилопреднізолон може спричиняти пошкодження печінки. Відомі випадки гепатиту та підвищення активності печінкових ферментів. Це стосується також пошкодження печінкових клітин та пошкодження печінки з застоєм жовчі, що може привести до гострої ниркової недостатності (див. пункт 2, розділ "Попередження та обережність"). Забурення шкіри та підшкірної клітини Розтяги шкіри, зменшення товщини (атрофія) шкіри ("пергаментна шкіра"), розширення судин шкіри (телеангіектазія), підвищена ламкість судин (крихкість судин), схильність до виникнення синяків, кровотеча з шкіри у вигляді крапель або плям, надмірне оволосіння, акне, уповільнення загоєння ран, запалення шкіри обличчя (особливо навколо рота, носа та очей), зміни пігментації шкіри, реакції гіперчутливості, такі як висипання на шкірі. Забурення м'язово-скелетової системи та сполучної тканини Ослаблення та атрофія м'язів, у разі міастенії (значного ослаблення м'язів, пов'язаного з напруженням) оборотне підвищення ослаблення м'язів, яке може привести до міастенічного кризи, виклик гострої міопатії (хвороби м'язів) у разі одночасного застосування недеполяризуючих м'язових релаксантів (див. також пункт 2, розділ "Мепрелон та інші препарати"), остеопороз (хвороба кісток) (залежна від дози, можлива також під час короткочасного застосування), у важких випадках приводячи до ризику переломів кісток, інші форми розкладу кісток (асептичний некроз кісток: голови плечової кістки та голови стегнової кістки), розрив сухожилля. Занадто швидке зменшення дози після тривалого лікування може спричинити порушення, такі як біль у м'язах та суглобах. Забурення нирок та сечових шляхів Склеродермічний криз нирок у пацієнтів із склеродермією (автоімунне захворювання). До симптомів склеродермічного кризу нирок відносяться підвищення артеріального тиску та зниження виділення сечі, (див. пункт 2, розділ "Попередження та обережність"). Забурення загального стану та стану в місці введення Введення в жирову тканину може спричинити місцеву атрофію жирової тканини. Діагностичні дослідження Збільшення маси тіла. У разі раптового припинення після тривалого застосування метилпреднізолону спостерігались наступні побічні дії, хоча не у кожної особи вони виникнуть: Симптоми, такі як гарячка, втрата апетиту, нудота, слабкість, тривога, апатія (летаргія), погане самопочуття, біль у суглобах, лущення шкіри, низький артеріальний тиск та втрата маси тіла (синдром відміни стероїдів). Спеціальні попередження У зв'язку з тим, що препарат Мепрелон може у дуже рідких випадках спричиняти алергічні реакції, навіть провокуючи анафілактичний шок, у пацієнтів із схильністю до алергії (наприклад, бронхіальною астмою), необхідно забезпечити легкий доступ до екстреного лікування (наприклад, адреналін, внутрішньовенна інфузія, штучна вентиляція). У разі виникнення порушень, пов'язаних із шлунком або кишками, болем у спині, руках або суглобах, депресивним настроєм, порушеннями рівня глюкози в крові (у осіб із цукровим діабетом) або інших порушеннями, необхідно негайно повідомити лікаря.

  Звітність про побічні дії

  Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних дій, включаючи будь-які симптоми побічних дій, не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні дії можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Січових Стрільців, 49, м. Київ, 04053, Україна. Телефон: +38 (044) 279-16-16. Факс: +38 (044) 279-16-17. Електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua). Побічні дії також можна повідомляти відповідальному суб'єкту. Завдяки звітності про побічні дії можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

  5. Як зберігати препарат Мепрелон

  Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей. Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та флаконі після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Зберігати флакон у зовнішній упаковці для захисту від світла. Препарати не слід викидати до каналізаційної системи чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище. Примітка щодо терміну придатності після відкриття або реконституції Тільки для одноразового застосування. Видалити залишки після відкриття флакону. Хімічна та фізична стабільність препарату Мепрелон підтверджена протягом 24 годин при 25 °C після приготування розчину з водою для ін'єкцій та протягом 8 годин при кімнатній температурі (20 – 25 °C) після розбавлення 5% (50 мг/мл) розчином глюкози для ін'єкцій, 0,9% (9 мг/мл) розчином хлориду натрію для ін'єкцій та розчином Рінгера. З мікробіологічних причин підготовлений розчин необхідно застосувати негайно. Якщо розчин, готовий до застосування, не вводиться негайно, користувач відповідає за тривалість та умови зберігання.

  6. Зміст упаковки та інші відомості

  Що містить препарат Мепрелон, 250 мг

  • Активною речовиною препарату є метилпреднізолон. 1 флакон порошку містить 331,48 мг метилпреднізолону соду бурсштейна, що відповідає 250 мг метилпреднізолону.

  1 мл підготовленого розчину містить 66,3 мг метилпреднізолону соду бурсштейна, що відповідає 50 мг метилпреднізолону.

  • Інші складові частини: дигідрофосфат натрію двоводний, дифосфат натрію двоводний.

  1 ампула розчинника містить 5 мл води для ін'єкцій.

  Що містить препарат Мепрелон, 1000 мг

  • Активною речовиною препарату є метилпреднізолон.

  1 флакон порошку містить 1325,92 мг метилпреднізолону соду бурсштейна, що відповідає 1000 мг метилпреднізолону. 1 мл підготовленого розчину містить 132,59 мг метилпреднізолону соду бурсштейна, що відповідає 100 мг метилпреднізолону.

  • Інші складові частини: дигідрофосфат натрію двоводний, дифосфат натрію двоводний.

  1 ампула розчинника містить 10 мл води для ін'єкцій.

  Як виглядає препарат Мепрелон, 250 мг, та що містить упаковка

  Мепрелон, 250 мг, містить порошок білого до кремового кольору та прозорий, безбарвний розчинник. Мепрелон, 250 мг, випускається в упаковках: 1 флакон порошку для приготування розчину для ін'єкцій/інфузії, що містить 250 мг метилпреднізолону, та 1 ампула розчинника з 5 мл води для ін'єкцій. 3 флакони порошку для приготування розчину для ін'єкцій/інфузії, що містять по 250 мг метилпреднізолону кожний, та 3 ампули розчинника з 5 мл води для ін'єкцій кожна. 5 флаконів порошку для приготування розчину для ін'єкцій/інфузії по 250 мг метилпреднізолону кожний та 5 ампул розчинника з 5 мл води для ін'єкцій кожна. 10 флаконів порошку для приготування розчину для ін'єкцій/інфузії по 250 мг метилпреднізолону кожний та 10 ампул розчинника з 5 мл води для ін'єкцій кожна.

  Як виглядає препарат Мепрелон, 1000 мг, та що містить упаковка

  Мепрелон, 1000 мг, містить порошок білого до кремового кольору та прозорий, безбарвний розчинник. Мепрелон, 1000 мг, випускається в упаковках: 1 флакон порошку для приготування розчину для ін'єкцій/інфузії, що містить 1000 мг метилпреднізолону, та 1 ампула розчинника з 10 мл води для ін'єкцій. 3 флакони порошку для приготування розчину для ін'єкцій/інфузії, що містять по 1000 мг метилпреднізолону кожний, та 3 ампули розчинника з 10 мл води для ін'єкцій кожна. 5 флаконів порошку для приготування розчину для ін'єкцій/інфузії по 1000 мг метилпреднізолону кожний та 5 ампул розчинника з 10 мл води для ін'єкцій кожна. 10 флаконів порошку для приготування розчину для ін'єкцій/інфузії по 1000 мг метилпреднізолону кожний та 10 ампул розчинника з 10 мл води для ін'єкцій кожна. Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

  Відповідальний суб'єкт та виробник

  Відповідальний суб'єкт:

  SUN-FARM Сп. з о.о. вул. Долна, 21 05-092 Ломянкі тел. +48 22 350 66 69

  Виробник:

  mibe GmbH Arzneimittel Мюнхенська вулиця, 15 06796 Брехна Німеччина SUN-FARM Сп. з о.о. вул. Долна, 21 05-092 Ломянкі

  Цей препарат дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

  Австрія

  Metasol 250 мг Порошок та розчинник для приготування ін'єкційної/інфузійної розв'язки Німеччина Methylprednisolut 250 мг Польща Мепрелон Австрія Metasol 1000 мг Порошок та розчинник для приготування ін'єкційної/інфузійної розв'язки Німеччина Methylprednisolut 1000 мг Польща Мепрелон Дата останньої актуалізації інструкції:09.2024