Менсінорм Сет

Упаковка з инструкцією для пацієнта

Mensinorm Set, 75 ОД

Mensinorm Set, 150 ОД

Порошок і розчинник для приготування розчину для ін'єкцій
Менотропін

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря абофармацевта.
• Цей препарат призначений для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнтки з'явилися будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.
• У цій інструкції препарат Mensinorm Set у дозі 75 ОД порошок і розчинник для приготування розчину для ін'єкцій, а також препарат Mensinorm Set у дозі 150 ОД порошок і розчинник для приготування розчину для ін'єкцій називаються препаратом Mensinorm Set.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Mensinorm Set і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Mensinorm Set
• 3. Як використовувати препарат Mensinorm Set
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Mensinorm Set
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Mensinorm Set і для чого він використовується

• Препарат Mensinorm Set використовується для стимуляції овуляції у жінок, у яких не відбувається овуляція, і лікування іншими препаратами (цитрат кломіфену) не дало очікуваних результатів.
• Препарат Mensinorm Set використовується для стимуляції розвитку кількох фолікулів яєчників (і, відповідно, кількох яйцеклітин) у жінок, які проходять лікування безплідності.

Препарат Mensinorm Set - це високоочищена людська гонадотропіна менопаузального типу, яка належить до групи препаратів, названих гонадотропінами.
Кожна флакон містить ліофілізований порошок, який містить 75 ОД людського фолікулостимулюючого гормону (англ. follicle stimulating hormone,FSH) і 75 ОД людського лутеїнізуючого гормону (англ. luteinising
hormone, LH).
Людська гонадотропіна менопаузального типу (англ. human menopausal gonadotropin, HMG) отримується
з сечі жінок після менопаузи.
Для збільшення загальної активності LH додано людську хоріонічну гонадотропін (англ.
human chorionic gonadotrophin, hCG) — гормон, отриманий з сечі жінок під час вагітності.
Кожна флакон містить ліофілізований порошок, який містить 150 ОД людського фолікулостимулюючого гормону (FSH) і 150 ОД людського лутеїнізуючого гормону (LH). Людська гонадотропіна менопаузального типу (англ. human menopausal gonadotropin, HMG) отримується
з сечі жінок після менопаузи.
Для збільшення загальної активності LH додано людську хоріонічну гонадотропін (hCG) —
гормон, отриманий з сечі жінок під час вагітності.
Цей препарат слід приймати під наглядом лікаря.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Mensinorm Set

Перш ніж розпочати лікування, буде проведена оцінка фертильності обох партнерів.

Не слід використовувати препарат Mensinorm Set, якщо пацієнтка страждає на яке-небудь з нижченаведених захворювань:

• чутливість (алергія) до менотропіну або будь-якого іншого компонента препарату Mensinorm Set (перелічених у пункті 6)
• збільшені яєчники або кісти яєчників, не спричинені гормональними порушеннями (синдром полікістозних яєчників);
• кровотеча невідомої причини;
• пухлина яєчника, матки або молочної залози;
• збільшення (пухлина) гіпофізу або гіпоталамуса (частини мозку);

Цього препарату не слід використовувати у жінок з ранньою менопаузою, деформацією статевих органів або
деякими пухлинами матки, які унеможливлюють розвиток нормальної вагітності.

Остережності та заходи обережності

На даний момент не було зареєстровано випадків алергічних реакцій на препарат Mensinorm Set, однак, якщо в
мінулому у пацієнтки були алергічні реакції на подібні препарати, слід повідомити про це
лікарю.
Прийом цього препарату збільшує ризик розвитку захворювання, яке називається синдромом
гіперстимуляції яєчників (англ.ovarian hyperstimulation syndrome, OHSS)(див. пункт 4 Можливі
побічні ефекти). У разі розвитку синдрому гіперстимуляції яєчників лікування буде
припинено і буде необхідне недопущення до запліднення. Першими симптомами гіперстимуляції
яєчників є біль у нижній частині живота, нудота, блювота і збільшення маси тіла. У разі появи
вищеозначених симптомів слід якнайшвидше проконсультуватися з лікарем. У важких, хоча й рідких
випадках може статися збільшення яєчників і накопичення рідини в черевній порожнині або грудній
клітці.
Препарат, який використовується для вивільнення дозрілих яйцеклітин (містить людську хоріонічну гонадотропін (hCG)), може спричиняти збільшення ймовірності розвитку OHSS. Тому не рекомендується використовувати hCG у разі розвитку OHSS. Не слід вступати у статеві стосунки, навіть у разі використання механічних засобів контрацепції, протягом至少 4 днів.
У жінок, які мають проблеми з фертильністю, ризик викидня є вищим, ніж у загальній популяції.
У жінок, які проходять лікування з метою стимуляції овуляції, ризик появи багатоводних вагітностей і пологів є вищим, ніж у разі природного запліднення. Однак цей ризик можна зменшити, приймаючи рекомендовану дозу препарату.
У жінок з непрохідними фаллопієвими трубами існує незначне збільшення ризику появи позаматкової вагітності (ектопічної).
Багатоводна вагітність та особливості партнерів, які проходять лікування безплідності (наприклад, вік жінки, параметри сперми), можуть бути пов'язані з підвищеним ризиком вроджених дефектів.
Прийом препарату Mensinorm Set, як і сама вагітність, може спричиняти збільшення ризику розвитку тромбозу. Тромбоз полягає у утворенні кров'яної згустини в кровоносному судині, найчастіше в венах нижніх кінцівок або легенях.
Перш ніж розпочати прийом препарату, слід обговорити це з лікарем, особливо у випадках:

• у пацієнтки раніше було виявлено підвищений ризик розвитку тромбозу;
• у пацієнтки або у когось з її найближчих родичів раніше була виявлена тромбозна хвороба;
• пацієнтка має величезну ожирінню.

Діти

Цей препарат не призначений для використання у дітей.

Препарат Mensinorm Set і інші препарати

Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі препарати, які пацієнтка приймає зараз або приймала нещодавно, а також про препарати, які пацієнтка планує приймати.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Препарат Mensinorm Set не слід використовувати під час вагітності чи годування грудьми.

Керування транспортними засобами і робота з машинами

Препарат Mensinorm Set не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами
і працювати з машинами.
Препарат Mensinorm Set містить натрій
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в приготованому розчині, тобто препарат вважається
«вільним від натрію».

3. Як використовувати препарат Mensinorm Set

Рекомендована доза і тривалість лікування:

Цей препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря.

Жінки, у яких не відбувається овуляція, з нерегулярними місячними або без місячних:

Найчастіше перша ін'єкція вмісту однієї флакони препарату Mensinorm Set 75 ОД проводиться
під час першого тижня менструального циклу після появи природної або індукованої
місячної.
Потім препарат Mensinorm Set застосовується щоденно в дозі, призначеній лікарем, а лікування триває
до моменту розвитку на яєчнику至少 одного дозрілого фолікула. Лікар коригує дозу препарату Mensinorm Set залежно від реакції яєчників, визначеної на основі діагностичних досліджень.
У момент досягнення одним фолікулом необхідної стадії розвитку застосування препарату Mensinorm Set буде
припинено і овуляція буде викликана за допомогою іншого гормону (гонадотропіну хоріону, hCG).
Овуляція відбувається найчастіше через 32–48 годин.
На цій стадії лікування можливе запліднення. Рекомендується статеві стосунки щоденно, починаючи
з дня перед ін'єкцією hCG. Якщо попри овуляцію не відбулося розвиток вагітності, лікування
можна повторити.

Жінки, які проходять стимуляцію яєчників з метою викликання розвитку кількох фолікулів перед процедурою екстракорпорального запліднення або застосуванням інших технік допоміжної репродукції:

Метою цієї методи є отримання одночасного розвитку кількох фолікулів яєчників. Лікування
починається у 2-му або 3-му дні менструального циклу від ін'єкції 150–300 ОД препарату Mensinorm
Set (вмісту 1–2 флаконів препарату Mensinorm Set 150 ОД). Лікар може рекомендувати прийом більших
доз препарату, якщо це необхідно. Доза препарату Mensinorm Set є більшою, ніж у разі методики,
яка використовується для природного запліднення. Перебіг подальшого лікування лікар коригує індивідуально.
У момент досягнення необхідною кількістю фолікулів необхідної стадії розвитку застосування препарату Mensinorm Set буде
припинено і овуляція буде викликана за допомогою ін'єкції іншого гормону (гонадотропіну хоріону, hCG).

Як використовувати препарат Mensinorm Set:

Препарат Mensinorm Set застосовується у вигляді ін'єкції підшкірної (підшкірного введення - с.) або
ін'єкції внутрішньом'язової (внутрішньом'язове введення - ім.).
Кожну флакон можна використовувати тільки один раз, а ін'єкція повинна проводитися якнайшвидше
після приготування розчину для ін'єкцій.

Після відповідної консультації та навчання лікар може рекомендувати самостійне проведення ін'єкцій препарату Mensinorm Set.

При першому застосуванні препарату лікар повинен:

• дозволити пацієнтці практикувати самостійне проведення підшкірної ін'єкції;
• показати місця на тілі, де можна проводити ін'єкцію;
• демонструвати спосіб приготування розчину для ін'єкцій;
• пояснити спосіб приготування необхідної дози препарату для ін'єкції.

Перш ніж проводити самостійну ін'єкцію препарату Mensinorm Set, слід ретельно ознайомитися з нижченаведеною інструкцією.

Спосіб приготування і ін'єкції вмісту 1 флакони препарату Mensinorm Set:

Розчин для ін'єкцій повинен бути приготований безпосередньо перед ін'єкцією, за допомогою ампули-шприца, наповненого розчинником (9 мг/мл розчину хлориду натрію у воді для ін'єкцій), який знаходиться в кожній упаковці препарату Mensinorm Set.
Слід приготувати чисту поверхню та вимити руки. важливо зберігати максимальну чистоту рук і використовуваних інструментів.
На поверхні слід розмістити наступні елементи:

• два ватні диски, насичені спиртом (не входять до складу упаковки),
• одну флакон з порошком Mensinorm Set,
• одну ампули-шприц з розчинником,
• одну голку для приготування розчину для ін'єкцій,
• тонку голку для підшкірної ін'єкції.

Не слід знімати захист типу backstop (білого кільця) з ампули-шприца, оскільки він запобігає випадковому витягуванню корка і полегшує роботу з шприцем під час ін'єкції.

Реконструкція розчину для ін'єкцій

Приготування розчину для ін'єкцій:

• 1.
• Зняти кришку ампули-шприца; надіти (довгу) голку для реконструкції розчину на ампули-шприц.
• Осторожно покласти ампули-шприц на чистій поверхні.
• Не торкатися голки.

Приготування розчину для ін'єкцій:

• 2.
• •Зняти кольорову пластикову кришку (світло-зелену у разі дози 75 ОД, темно-зелену у разі дози 150 ОД) з флакона препарату Mensinorm Set, деликатно піднімаючи кришку вгору.
• Протерти гумовому корку флакона ватним диском, насиченим спиртом, і чекати до його висихання.
• 3.
• Взяти ампули-шприц, зняти захисний ковпачок голки і вставити голку в центр

гумового корка в флаконі препарату Mensinorm Set.

• Мощно натиснути поршень ампули-шприца для введення всього розчину на порошок.
• НЕ ВИТРЯСАТИ, але деликатно перемішати вміст флакона до моменту отримання прозорого розчину. Препарат Mensinorm Set зазвичай розчиняється миттєво.

• 4.
• •Не витягуючи голку з флакона, повернути флакон дном вгору.
• •Переконатися, що кінчик голки знаходиться під поверхнею рідини.
• •Деликатно потягнути поршень для отримання всього розчину препарату Mensinorm Set в шприц.
• •Переконатися, що розчин після реконструкції є прозорим.

У разі реконструкції більшої кількості флаконів препарату Mensinorm Set, ніж 1, слід отримати
реконструйований вміст першої флакони в шприц, а потім, після повторення дій 2–
4, повільно ввести його в другу флакон.

Проведення підшкірної ін'єкції препарату:

• Після отримання в ампули-шприца призначеної дози препарату зафіксувати захисний ковпачок голки. Зняти голку з ампули-шприца і на її місце надіти тонку голку для підшкірної ін'єкції разом з захисним ковпачком.
• Мощно натиснути тонку голку на ампули-шприц, а потім деликатно повернути для повного і герметичного закріплення голки.
• Зняти захисний ковпачок голки. Тримаючи ампули-шприц голкою вгору, деликатно ударити по боці ампули-шприца, щоб всі повітряні бульбашки перемістилися вгору ампули-шприца.
• Натиснути поршень до моменту появи краплі рідини на кінчику голки.
• Не використовувати, якщо розчин містить будь-які тверді частинки або є мутним.

Місце ін'єкції:

• Пацієнтка повинна бути попередньо проінструктована лікарем або медсестрою щодо вибору місця на тілі, де можна проводити ін'єкцію препарату. Зазвичай місцем проведення ін'єкції є стегно або нижня частина черевної стінки, нижче пупка.
• Протерти місце ін'єкції ватним диском, насиченим спиртом.

Введення голки:

• Пальцями міцно хапати шкіру. Другою рукою коротким, рішучим рухом вводити голку під кутом 45° або 90°.

Ін'єкція розчину:

• Ввести розчин під шкіру згідно з інструкцією. Не вводити розчин безпосередньо в вену. Натиснути поршень повільно і з постійною швидкістю, щоб розчин був правильно введений, а шкіра не була пошкоджена.

Без поспіху ввести призначену об'єм розчину. У залежності від дози, призначеної лікарем, ін'єкція всього об'єму розчину може не бути необхідною.
Видалення голки:

• Швидким рухом відтягнути шприц, витягуючи голку, а потім притиснути місце ін'єкції ватним диском, насиченим антисептичним засобом. Деликатне масажування місця ін'єкції при одночасному тиску полегшує розповсюдження препарату Mensinorm Set і зменшує відчуття дискомфорту.

Проведення внутрішньом'язової ін'єкції препарату:

У разі внутрішньом'язових ін'єкцій працівник охорони здоров'я приготує препарат Mensinorm Set, а
потім проведе його ін'єкцію в стегно або сідниці пацієнтки.

Утилізація всіх використаних елементів:

Після проведення ін'єкції, помістити всі голки, порожні флакони та ампули-шприци в
контейнер для гострих предметів. Все невикористане залишки розчину або його відходи слід
усунути згідно з місцевими правилами.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Mensinorm Set:

Ефекти передозування препарату Mensinorm Set не відомі, однак ймовірно виникнення
синдрому гіперстимуляції яєчників (див. пункт 4 Можливі побічні ефекти). У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Mensinorm Set слід проконсультуватися з лікарем або медсестрою.

Пропуск застосування препарату Mensinorm Set:

Наступну дозу препарату слід прийняти о планованій порі. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Mensinorm Set:

Не слід самостійно припиняти застосування препарату. У разі сумнівів щодо продовження застосування препарату слід завжди проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, Mensinorm Set може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Побічний ефект, описаний нижче, є серйозним і вимагає негайних дій у разі його виникнення. У разі виникнення нижченаведеного побічного ефекту слід припинити застосування препарату Mensinorm Set і негайно проконсультуватися з лікарем:
Часто, може виникнути у не більше 1 з 10 осіб:

• Синдром гіперстимуляції яєчників (симптоми включають утворення кіст на яєчниках або збільшення існуючих кіст, біль у нижній частині живота, відчуття спраги, нудота, блювота, виділення зменшених кількостей концентрованої сечі та збільшення маси тіла) (додаткова інформація - див. пункт 2 Інформація, важлива перед використанням препарату Mensinorm Set).

Також були зареєстровані випадки виникнення наступних побічних ефектів:
Бардzo часто (можуть виникнути у більше 1 з 10 осіб):

• головний біль,
• опухлий або здутий живіт.

Часто (можуть виникнути у не більше 1 з 10 осіб):

• біль у животі або відчуття дискомфорту,
• біль у тазу,
• біль у спині,
• відчуття важкості,
• відчуття дискомфорту в грудях,
• головокружіння,
• удари гарячки,
• відчуття спраги,
• нудота,
• відчуття втоми,
• загальне відчуття розбитості,
• викликання реакції в місці ін'єкції, такої як біль і запалення (частіше у разі внутрішньом'язової ін'єкції, ніж підшкірної).

Рідко (можуть виникнути у не більше 1 з 1000 осіб):

• скручування яєчника (обертання яєчника, яке спричиняє дуже сильний біль у нижній частині живота).

Бардzo рідко (можуть виникнути у не більше 1 з 10 000 осіб):

• хвороба, пов'язана з тромбозом (утворення тромбу в кровоносному судині, відірвання цього тромбу і переміщення разом з кров'ю, а потім блокування іншого кровоносного судини тромбом).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи всі симптоми побічних ефектів, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів
Ал. Єрусалимське 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за випуск препарату.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Mensinorm Set

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 25°C. Зберігати флакон і ампули-шприц з розчинником у паперовій коробці для захисту від світла.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на зовнішній упаковці,
флаконі і ампули-шприці з розчинником після: EXP. Якщо дата закінчення терміну придатності вказана як
місяць/рік, термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Використати негайно після реконструкції.
Не застосовувати препарат Mensinorm Set, якщо ви помітили замутнення розчину. Після реконструкції розчин повинен бути прозорим і безбарвним.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію. Слід запитати фармацевта, як усунути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Mensinorm Set

Активною речовиною препарату є менотропін.
Кожна флакон містить ліофілізований порошок, який містить 75 ОД людського фолікулостимулюючого гормону (FSH) і 75 ОД людського лутеїнізуючого гормону (LH).
Людська гонадотропіна менопаузального типу (HMG) отримується з сечі жінок після менопаузи.
Для збільшення загальної активності LH додано людську хоріонічну гонадотропін (hCG) —
гормон, отриманий з сечі жінок під час вагітності.
Кожна флакон містить ліофілізований порошок, який містить 150 ОД людського фолікулостимулюючого гормону (FSH) і 150 ОД людського лутеїнізуючого гормону (LH). Людська гонадотропіна менопаузального типу
(HMG) отримується з сечі жінок після менопаузи.
Для збільшення загальної активності LH додано людську хоріонічну гонадотропін (hCG) —
гормон, отриманий з сечі жінок під час вагітності.
У разі застосування декількох флаконів препарату кількість менотропіну в 1 мл реконструйованого розчину буде наступною:

Допоміжні речовини:

У разі порошку: лактоза моногідрат.
У разі розчинника: 9 мг/мл розчину хлориду натрію.

Як виглядає препарат Mensinorm Set і що містить упаковка

Порошок: білий ліофілізований диск або порошок
Розчинник: прозорий і безбарвний розчин
Препарат Mensinorm Set має форму порошку і розчинника для приготування розчину для ін'єкцій.
1 комплект містить наступні елементи:

• одну флакон з білим ліофілізованим диском або порошком;
• одну ампули-шприц (1 мл) з прозорим, безбарвним розчином;
• одну (довгу) голку для реконструкції розчину і внутрішньом'язової ін'єкції;
• одну (коротку) голку для підшкірної ін'єкції. Препарат доступний в упаковках, які містять 1, 5 або 10 комплектів. Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник:

IBSA Farmaceutici Italia srl
Віа Мартирі ді Кефалонія, 2
26900 Лоді – Італія
[email protected]

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського

Економічного простору під наступними назвами:

Австрія: Meriofert PFS
Бельгія: Fertinorm Kit
Болгарія: Meriofert PFS
Кіпр: Meriofert PFS
Чехія: Meriofert Set
Данія: Meriofert Set
Естонія: Meriofert Set
Фінляндія: Meriofert Set
Франція: Fertistartkit
Греція: Meriofert
Угорщина: Meriofert Kit
Італія: Meriofert
Литва: Meriofert Set
Латвія: Meriofert Set
Люксембург: Fertinorm Kit
Норвегія: Meriofert Set
Польща: Mensinorm Set
Румунія: Meriofert PFS
Словаччина: Meriofert Kit
Іспанія: Meriofert Kit
Швеція: Meriofert Set
Нідерланди: Meriofert спрей
Велика Британія: Meriofert PFS
Дата останньої актуалізації інструкції:травень 2024