МЕРІОФЕРТ 75 МО ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Meriofert 75 UIпорошок і розчинник для ін'єкційного розчину

Meriofert 150 UI порошок і розчинник для ін'єкційного розчину

менотропін

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• • Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
  • Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.
• У цьому описі Meriofert 75 UI порошок і розчинник для ін'єкційного розчину та Meriofert 150 UI порошок і розчинник для ін'єкційного розчину називаються Meriofert.

Зміст опису

1. Що таке Meriofert і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Meriofert
3. Як використовувати Meriofert
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Meriofert
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Meriofert і для чого він використовується

• Meriofert використовується для стимулювання овуляції у жінок, які не овулюють і не реагують на інше лікування (цитрат кломифену).
• Meriofert використовується для викликання розвитку декількох фолікулів (і, відповідно, декількох яєць) у жінок, які проходять лікування фертильності.

Meriofert є високопурифікованою людською гонадотропіном менопаузи, яка належить до групи лікарських засобів, званих гонадотропінами.

Кожна флакона містить ліофілізований порошок з 75 ОД діяльності фолікулостимулюючого гормону (ФСГ) людини та 75 ОД діяльності лютеїнізуючого гормону (ЛГ) людини.

Гонадотропін менопаузи людини (ГМГ) виділяється з сечі жінок після менопаузи. Додається гонадотропін хоріону людини (хГ), природний гормон, виділений з сечі вагітних жінок, для внесення внеску в загальну діяльність ЛГ.

Кожна флакона містить ліофілізований порошок з 150 ОД діяльності фолікулостимулюючого гормону (ФСГ) людини та 150 ОД діяльності лютеїнізуючого гормону (ЛГ) людини.

Гонадотропін менопаузи людини (ГМГ) виділяється з сечі жінок після менопаузи. Додається гонадотропін хоріону людини (хГ), природний гормон, виділений з сечі вагітних жінок, для внесення внеску в загальну діяльність ЛГ.

Цей лікарський засіб слід використовувати під наглядом лікаря.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Meriofert

Перед початком лікування буде оцінена ваша фертильність та фертильність вашого партнера.

Не використовуйте Meriofert

• Якщо у вас є збільшення розміру яєчників або кісти, причиною яких не є гормональний розлад (полікістоз яєчників).
• Якщо у вас є кровотечі невідомої причини.
• Якщо ви страждаєте на рак яєчників, матки або молочної залози.
• Якщо у вас є аномальне збільшення (пухлина) гіпофізу або гіпоталамуса (мозку).
• Якщо ви алергічні на менотропін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу.

Не слід використовувати цей лікарський засіб, якщо у вас є передчасна менопауза, вадах розвитку статевих органів або певних пухлин матки, які унеможливлюють нормальну вагітність.

Попередження та обережність

Хоча не описано жодної алергічної реакції на цей лікарський засіб, вам слід повідомити вашому лікареві, якщо ви маєте алергію на подібні лікарські засоби.

Це лікування збільшує ризик захворювання на стан, званий синдром гіперстимулювання яєчників (СГЯ)(див. Можливі побічні ефекти). Якщо відбувається гіперстимулювання яєчників, лікування буде припинено, і слід уникати вагітності. Перші ознаки гіперстимулювання яєчників - біль у нижній частині живота, нудота (розлад шлунку), блювота та набір ваги. Якщо ви відчуваєте такі симптоми, вам слід якнайшвидше звернутися до лікаря. У важких, але рідких випадках, яєчники можуть збільшитися, і рідини можуть накопичуватися в животі або грудній порожнині.

Лікарський засіб, який використовується для викликання остаточного відділення дозрілих яєць (який містить гонадотропін хоріону людини - хГ), може збільшити ймовірність захворювання на СГЯ. Тому не рекомендується використовувати хГ у випадках, коли відбувається СГЯ, і слід уникати статевого контакту протягом мінімум 4 днів, навіть якщо використовується бар'єрний контрацептив.

Відзначимо, що жінки з проблемами фертильності мають вищу частоту абортів, ніж загальна популяція.

Частота вагітностей і пологів у жінок, які проходять лікування для стимулювання овуляції, вища, ніж у жінок, які завагітніють природним шляхом. Однак цей ризик можна мінімізувати, якщо використовувати рекомендовану дозу.

Ризик позаматкової вагітності (позаматкового вагітності) трохи вищий у жінок з ушкодженнями фаллопієвих труб.

Багатоплідні вагітності та характеристики батьків, які проходять лікування фертильності (наприклад, вік матері або характеристики сперми), можуть бути пов'язані з підвищеним ризиком вад розвитку.

Лікування цим лікарським засобом, як і сама вагітність, може збільшити ймовірність захворювання на тромбоз. Тромбоз - це утворення кров'яної згустку в кровоносному судині, найчастіше в венах ніг або легенів.

Обговоріть цей факт з вашим лікарем перед початком лікування, особливо:

• Якщо ви вже знаєте, що маєте підвищений ризик захворювання на тромбоз.
• Якщо ви або ваш близький родич раніше мали тромбоз.
• Якщо у вас є важка ожиріння.

Діти

Лікарський засіб не призначений для використання у дітей.

Інші лікарські засоби та Meriofert

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність, лактація та фертильність

Цей лікарський засіб не слід використовувати, якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив цього лікарського засобу на здатність водіння транспортних засобів та використання машин є нульовим або незначним.

Meriofert містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на розчинену_solution; тобто, він є "практично безнатрієвим".

3. Як використовувати Меріоферт

Доза та тривалість лікування:

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем знову.

Жінки, які не овулятують і мають нерегулярні або відсутні місячні:

Зазвичай перша ін'єкція флакону з 75 МО менотропіну вводиться протягом першого тижня циклу після спонтанної або індукованої менструації.

Пізніше вводять щоденно призначену лікарем дозу цього лікарського засобу та продовжують лікування до тих пір, поки не утвориться один або кілька зрілих фолікулів у яєчнику. Лікар коригуватиме дозу цього лікарського засобу залежно від оваріальної відповіді, яка визначається клінічними дослідженнями.

Як тільки фолікул досягне необхідної фази розвитку, лікування цим лікарським засобом припиняється, а овуляцію викликають іншим гормоном (гонадотропіном хоріонічним, хГЧ).

Овуляція зазвичай відбувається протягом 32-48 годин.

На цій стадії лікування існує можливість запліднення. Вам порадять підтримувати статеві стосунки щоденно, починаючи з дня перед введенням хГЧ. Якщо попри овуляцію не відбулося запліднення, лікування можна повторити.

Жінки, які проходять стимуляцію овуляції для розвитку множинних фолікулів перед екстракорпоральною заплідненням або іншими методами допоміжної репродукції:

Мета цього методу полягає у досягненні одночасного розвитку множинних фолікулів. Лікування починається з другого або третього дня циклу з ін'єкціями 150-300 МО цього лікарського засобу (1-2 флакони Меріоферт 150 МО). Лікар може призначити вищу дозу, якщо це необхідно. Доза цього лікарського засобу, який вводиться, вища, ніж у методі, використовуваному для природного запліднення. Лікар коригуватиме подальше лікування індивідуально.

Як тільки розвинеться достатня кількість фолікулів, лікування цим лікарським засобом припиняється, а овуляцію викликають ін'єкцією іншого гормону (гонадотропіном хоріонічним, хГЧ).

Як вводити Меріоферт:

Цей лікарський засіб вводиться у вигляді ін'єкції під шкіру (підшкірно) або в м'яз (внутрішньом'язово).

Флакони слід використовувати лише один раз, а ін'єкцію слід вводити негайно після підготовки.

Після консультації та інструктажу вашого лікаря вам, можливо, буде доручено самостійно вводити ін'єкцію Меріоферту.

Перед першою ін'єкцією ваш лікар повинен:

• Дозволити вам практикувати самостійне введення підшкірної ін'єкції,
• Показати місця, де можна вводити ін'єкцію,
• Навчити вас підготувати розчин для ін'єкції,
• Пояснити, як підготувати правильну дозу для ін'єкції.

Перед введенням ін'єкції Меріоферту прочитайте уважно наступні інструкції.

Як підготувати та ввести 1 флакон порошку Меріоферту:

Розчин слід підготувати безпосередньо перед ін'єкцією. Кожний флакон використовується лише один раз. Лікарський засіб повинен бути реконституований у стерильних умовах.

Цей лікарський засіб слід реконституувати лише з розчинником, який надходить у комплекті.

Підготуйте чисту поверхню та вимийте руки перед реконституцією розчину. важливо, щоб руки та предмети, які ви використовуєте, були якомога чистішими.

Помістіть на поверхню наступні предмети:

• два ватні диски, змочені спиртом (не входять до комплекту),
• флакон порошку Меріоферту,
• ампула розчинника,
• шприц (не входить до комплекту),
• ігла для підготовки ін'єкції (не входить до комплекту),
• тонка ігла для підшкірної ін'єкції (не входить до комплекту).

Реконституція розчину для ін'єкції, використовуючи 1 флакон порошку

Підготуйте розчин для ін'єкції:

Підготовка вищих доз, використовуючи більше 1 флакону порошку

Якщо ваш лікар призначив вищу дозу, ви можете досягти цього, використовуючи більше 1 флакону порошку з ампулою розчинника.

Коли реконституєте більше 1 флакону цього лікарського засобу, на кінці фази 4, описаної вище, введіть реконституований вміст першого флакону назад до шприца та повільно введіть його до другого флакону. Повторіть фази 2-4 для другого флакону та наступних, поки не буде розчинений вміст необхідної кількості флаконів, еквівалентної призначеній дозі (в межах максимальної загальної дози 450 МО, що відповідає максимальній кількості 6 флаконів Меріоферту 75 МО або 3 флаконів Меріоферту 150 МО).

Ваш лікар може збільшити дозу на 37,5 МО, що становить половину флакону Меріоферту 75 МО.

Для цього вам потрібно реконституувати вміст флакону 75 МО згідно з фазами 2-3, описаними вище, та введіть половину цього реконституованого розчину (0,5 мл) до шприца згідно з фазою 4.

У цьому випадку у вас будуть дві препарації для ін'єкції: перша реконституована препарація в 1 мл та друга, що містить 37,5 МО в 0,5 мл.

Обидві препарації повинні бути введені з використанням окремих шприців згідно з наступними фазами.

Розчин повинен бути прозорим та безбарвним.

Введення лікарського засобу підшкірно:

Зона ін'єкції

• Ваш лікар або медсестра вже пояснили вам, де потрібно вводити лікарський засіб. Звичайними місцями є стегно або нижня частина живота під пупком.
• Очистіть зону ін'єкції ватним диском, змоченим спиртом.

Введення ігли:

Введення розчину

• Введіть шприц під шкіру так, як вам показали. Не вводьте його безпосередньо до вени. Натисніть поршень повільно та без перерви, щоб розчин вводився правильно та не пошкоджував шкіру.

Візьміть весь час, який вам потрібно, щоб ввела призначену кількість розчину. Як описано у підготовці розчину, залежно від призначеної дози вашим лікарем, вам, можливо, не потрібно буде використовувати весь об'єм розчину.

Видалення ігли

• Швидко видаліть шприц та натисніть на зону ін'єкції ватним диском з дезінфекційним засобом. М'яке масажування зони (тримаючи натиск) допомагає розподілити розчин лікарського засобу та полегшує можливий дискомфорт.

Введення лікарського засобу внутрішньом'язово:

У разі внутрішньом'язових ін'єкцій лікарський засіб підготує та введе медичний працівник у бік стегна або сідниці.

Видалення всіх використаних предметів:

Після закінчення ін'єкції всі ігли та порожні шприци повинні бути видалені до спеціального контейнера. Будь-який непотрібний лікарський засіб або матеріали повинні бути видалені згідно з місцевими вимогами.

Якщо ви використали більше Меріоферту, ніж потрібно:

Ефекти передозування цього лікарського засобу невідомі, однак можна очікувати, що виникне синдром гіперстимуляції яєчників (див. Можливі побічні ефекти). Якщо ви використали більше Меріоферту, ніж потрібно, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою.

У разі передозування або випадкового прийому внутрішньо проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або телефонуйте до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули використати Меріоферт:

Використайте його в час, коли вам потрібно наступне введення. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Меріофертом:

Не припиняйте лікування самостійно. завжди консультуйтеся з лікарем перед припиненням прийому цього лікарського засобу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступний побічний ефект важливий і потребує негайної інтервенції, якщо ви його відчуваєте. Ви повинні припинити приймати цей лікарський засіб та негайно звернутися до лікаря, якщо відбувається:

Часті:можуть впливати до 1 особи з 10

• Синдром гіперстимуляції яєчників (симптоми включають утворення кіст оваріальних або збільшення розміру існуючих кіст, біль у нижній частині живота, відчуття спраги та нудоти з періодичною блювотою, виділення малих кількостей концентрованої сечі та набір ваги) (див. розділ 2 для отримання додаткової інформації).

Також були повідомлені наступні побічні ефекти:

Дуже часті:можуть впливати понад 1 особи з 10

• Головний біль
• Набухання живота або метеоризм

Часті:можуть впливати до 1 особи з 10

• Біль або дискомфорт у животі

• Біль у тазу
• Біль у спині
• Чуття ваги
• Дискомфорт у грудях
• Вертігість
• Припливи
• Спрага
• Чуття хвороби
• Змучення
• Загальне нездужання
• Реакції в зоні ін'єкції, такі як біль та запалення (більш часті з внутрішньом'язовою ін'єкцією, ніж з підшкірною).

Рідкісні:можуть впливати до 1 особи з 1000

• Торсія яєчника (обертання яєчника, яке викликає сильний біль у нижній частині живота)
• Тромбоемболія (утворення згустку в кровоносному судині, який відокремлюється та переноситься кров'ю для блокування іншого судини).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілансу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Меріоферту

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не зберігайте при температурі вище 25°C. Тримайте флакон та ампулу розчинника в зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці, флаконі та ампулі розчинника після позначки "CAD". Якщо термін придатності вказано як місяць/рік, термін придатності є останнім днем місяця, який вказано.

Використовуйте негайно після реконституції.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що розчин не є прозорим. Після реконституції розчин повинен бути прозорим та безбарвним.

Лікарські засоби не повинні викидатися до каналізаційних труб або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Меріоферту

Активний інгредієнт - менотропіна.

Кожна флакона містить лioфілізований порошок з 75 ОД гормону фолікуло-стимулюючої (ФСГ) людини та 75 ОД гормону лютеїнізуючої (ЛГ) людини.

Гонадотропін менопаузи людини (ГМГ) виділяється з сечі жінок після менопаузи.

Додається гонадотропін хоріонічний людини (хГ), виділений з сечі вагітних жінок, для внесення внеску в загальну активність ЛГ.

Кожна флакона містить лioфілізований порошок з 150 ОД гормону фолікуло-стимулюючої (ФСГ) людини та 150 ОД гормону лютеїнізуючої (ЛГ) людини.

Гонадотропін менопаузи людини (ГМГ) виділяється з сечі жінок після менопаузи.

Додається гонадотропін хоріонічний людини (хГ), виділений з сечі вагітних жінок, для внесення внеску в загальну активність ЛГ.

Якщо використовуються кілька флаконів порошку, кількість менотропіну в 1 мл реконституїрованого розчину буде наступною:

Інші компоненти (експіцієнти) є

Порошок: лактоза моногідрат.

Розчинник: 9 мг/мл хлориду натрію та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Порошок: торта або лioфілізований білий порошок.

Розчинник: прозора та безбарвна розчина.

Меріоферт випускається у вигляді порошку та розчинника для ін'єкційної розчини.

Одна упаковка містить:

• 1 флакон з тортою або лioфілізованим білим порошком
• 1 ампула (1 мл) прозорої та безбарвної розчини

Випускається в коробках по 1, 5 або 10 упаковок.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на реалізацію

IBSA Farmaceutici Italia srl

Via Martiri di Cefalonia 2

26900 Лоді,

Італія

Відповідальна особа за виробництво

IBSA Farmaceutici Italia srl

Via Martiri di Cefalonia, 2

26900 Лоді

Італія

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей препарат, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Інститут Біохімічний Іберико IBSA S.L.

Аvenida Diagonal 605,

Плант 8, Локал 1,

08028 Барселона

Іспанія

Цей препарат дозволений в державах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами (концентрації та фармацевтичні форми ідентичні у всіх країнах, тільки змінюються комерційні назви):

Австрія: Меріоферт

Бельгія: Фертінорм

Болгарія: Меріоферт

Кіпр: Меріоферт

Чехія: Меріоферт

Данія: Меріоферт

Естонія: Меріоферт

Фінляндія: Меріоферт

Франція: Фертістарт

Греція: Меріоферт

Угорщина: Меріоферт

Італія: Меріоферт

Латвія: Меріоферт

Литва: Меріотерт

Люксембург: Фертінорм

Норвегія: Меріоферт

Польща: Менсінорм

Румунія: Меріоферт

Словаччина: Меріоферт

Іспанія: Меріоферт

Швеція: Меріоферт

Нідерланди: Меріоферт

Велика Британія: Меріоферт

Дата останнього перегляду цього листка:листопад 2023

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Агенції з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es )