МЕРІОФЕРТ КІТ 75 МО ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ

Введення

Опис: інформація для користувача

Meriofert Kit 75 UIпорошок і розчинник для ін'єкційної розчини

менотропін

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• • Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
  • Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.
• У цьому описі Meriofert 75 UI порошок і розчинник для ін'єкційної розчини називається Meriofert Kit.

Зміст опису

1. Що таке Meriofert Kit і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Meriofert Kit
3. Як використовувати Meriofert Kit
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Meriofert Kit
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Meriofert Kit і для чого він використовується

• Meriofert Kit використовується для стимулювання овуляції у жінок, які не овуляють і які не реагують на інше лікування (цитрат кломифену).

Відповідає

• Meriofert Kit використовується для викликання розвитку декількох фолікулів (і, відповідно, декількох яйцеклітин) у жінок, які проходять лікування фертильності.

Meriofert Kit є високопurіфікованою людською гонадотропіном менопаузи, яка належить до групи лікарських засобів, званих гонадотропінами.

Кожна флакон містить лioфілізований порошок з 75 ОД діяльності фолікулостимулюючого гормону (ФСГ) людини і 75 ОД діяльності лютеїнізуючого гормону (ЛГ) людини.

Гонадотропін менопаузи людини (ГМГ) виділяється з сечі жінок після менопаузи. Додатково додається гонадотропін хоріонічний людини (хГ), виділяється з сечі жінок під час вагітності, для внесення внеску в загальну діяльність ЛГ.

Цей лікарський засіб повинен використовуватися під наглядом лікаря.

2. Що потрібно знати перед початком використання Meriofert Kit

Перш ніж почати лікування, буде проведена оцінка вашої фертильності та фертильності вашого партнера.

Не використовуйте Meriofert Kit

• Якщо у вас є збільшення розміру яєчників або кісти, причини яких не є гормональними розладами (полікістоз яєчників).
• Якщо у вас є кровотечі невідомої етіології.
• Якщо ви страждаєте на рак яєчників, матки або молочної залози.
• Якщо у вас є аномальне збільшення (пухлина) гіпофізу або гіпоталамуса (мозку).
• Якщо ви алергічні на менотропін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включаючи розділ 6).

Не слід використовувати цей лікарський засіб, якщо у вас є передчасна менопауза, вроджені вади статевих органів або певні пухлини матки, які унеможливлюють нормальну вагітність.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком використання Meriofert Kit.

Хоча не описані алергічні реакції на Meriofert Kit, вам слід повідомити лікаря, якщо у вас є алергічна реакція на подібні лікарські засоби.

Це лікування збільшує ризик розвитку захворювання, званого синдромом гіперстимулювання яєчників (СГЯ)(див. розділ 4). Якщо відбувається гіперстимулювання яєчників, лікування буде припинено, і слід уникати вагітності. Перші ознаки гіперстимулювання яєчників - це біль у нижній частині живота, нудота (розлад шлунку), блювота та набір ваги. Якщо такі симптоми виникнуть, вам слід якнайшвидше звернутися до лікаря. У важких, але рідких випадках, яєчники можуть збільшитися, і рідини можуть накопичуватися в животі або грудній клітці.

Лікарський засіб, який використовується для викликання остаточного виділення зрілих яйцеклітин (який містить гонадотропін хоріонічний людини, хГ), може збільшити ймовірність розвитку СГЯ. Тому не рекомендується використовувати хГ у випадках, коли відбувається СГЯ, і не слід мати статеві контакти протягом至少 4 днів, навіть якщо використовується бар'єрний контрацептив.

Відзначимо, що жінки з проблемами фертильності мають вищу частоту абортів порівняно з нормальною популяцією.

Частота вагітностей і пологів у жінок, які проходять лікування фертильності, вища, ніж у жінок, які завагітніють природним шляхом. Однак цей ризик можна мінімізувати, якщо використовувати рекомендовану дозу.

Ризик позаматкової вагітності (ектопічної вагітності) трохи вищий у жінок з ушкодженнями фаллопієвих труб.

Багатоплідні вагітності та характеристики батьків, які проходять лікування фертильності (наприклад, вік матері чи характеристики сперми), можуть бути пов'язані з підвищенням ризику вад розвитку.

Лікування Meriofert Kit, як і сама вагітність, може збільшити ймовірність розвитку тромбозу. Тромбоз - це утворення кров'яної згустини в кровоносному судині, найчастіше в венах ніг або легенях.

Обговоріть цей факт з лікарем перед початком лікування, особливо:

• Якщо ви вже знаєте, що маєте підвищений ризик розвитку тромбозу.
• Якщо ви або ваші близькі родичі мали тромбоз.
• Якщо у вас є важка ожиріння.

Дитяча популяція

Лікарський засіб не призначений для використання у дітей.

Використання Meriofert Kit з іншими лікарськими засобами

Повідоміть лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед використанням цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив Meriofert Kit на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є мінімальним або незначним.

Meriofert Kit містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію, тому вважається практично "безнатрієвим"

3. Як використовувати Meriofert Kit

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем знову.

Доза та тривалість лікування

Жінки, які не овуляють і мають нерегулярні або відсутні місячні

Зазвичай перша ін'єкція з флакону 75 ОД менотропіну вводиться під час першого тижня циклу після місячних або індукованих місячних.

Пізніше вводиться щоденно доза цього лікарського засобу, призначена лікарем, і продовжується лікування до тих пір, поки не утворяться один або кілька зрілих фолікулів у яєчнику. Лікар коригуватиме дозу цього лікарського засобу залежно від овуляційної реакції, яка визначається клінічними дослідженнями.

Як тільки фолікул досягне необхідної фази розвитку, лікування цим лікарським засобом буде припинено, і овуляція буде викликана іншим гормоном (гонадотропін хоріонічний, хГ).

Овуляція відбувається, зазвичай, протягом 32-48 годин.

На цій стадії лікування існує можливість запліднення. Вам буде рекомендовано мати статеві контакти щоденно, починаючи з дня перед введенням хГ. Якщо попри овуляцію не відбувається вагітність, лікування можна повторити.

Жінки, які проходять стимулювання яєчників для розвитку фолікулів перед екстракорпоральною фертилізацієюабо іншими методами допоміжної репродукції

Мета цього методу - отримання одночасного розвитку декількох фолікулів. Лікування починається з другого або третього дня циклу з ін'єкціями 150-300 ОД цього лікарського засобу (1-2 флакони Meriofert Kit 150 ОД). Лікар може вирішити призначити вищу дозу, якщо це необхідно. Доза цього лікарського засобу, яка вводиться, вища, ніж при методі природного запліднення. Лікар індивідуально коригуватиме подальше лікування.

Як тільки буде досягнутий достатній розвиток фолікулів, лікування цим лікарським засобом буде припинено, і овуляція буде викликана ін'єкцією іншого гормону (гонадотропін хоріонічний, хГ).

Як вводити Meriofert Kit

Цей лікарський засіб вводиться у вигляді ін'єкції під шкіру (підшкірно) або в м'яз (внутрішньом'язово).

Флакони слід використовувати тільки один раз, і ін'єкція повинна бути зроблена негайно після підготовки.

Після відповідного консультування та інструктажу лікар може попросити вас самостійно зробити ін'єкцію Meriofert Kit.

Перш ніж ви це зробите вперше, лікар:

• дозволить вам практикувати самостійну ін'єкцію підшкірно,
• покаже місця, де можна зробити ін'єкцію,
• навчить вас готувати ін'єкційну розчин,
• пояснить, як готувати правильну дозу для ін'єкції.

Перш ніж зробити ін'єкцію Meriofert Kit, уважно прочитайте наступні інструкції.

Як готувати та вводити 1 флакон Meriofert Kit

Ін'єкція повинна бути підготовлена безпосередньо перед тим, як ви будете готові її використовувати, за допомогою шприца з розчинником (розчин хлориду натрію 9 мг/мл у воді для ін'єкцій), який включений до кожної упаковки Meriofert Kit.

Підготовіть чисту поверхню та вимийте руки. важливо, щоб руки та предмети, які ви використовуєте, були якнайчистішими.

Помістіть на поверхню наступні предмети:

• два вати з алкоголем (не входять до складу),
• флакон з порошком Meriofert Kit,
• шприц з розчинником,
• ігла для підготовки ін'єкції,
• тонка ігла для підшкірної ін'єкції.

ПАМ'ЯТАЙТЕ: не виймайте білу опору (підтримку) з шприца з розчинником, оскільки це запобігає випадковому витягуванню поршня та поліпшує керування шприцем під час ін'єкції.

Реконструкція ін'єкційної розчини

Підготовка ін'єкції

1. • Вийміть кришку з шприца з розчинником; вставте іглу для реконструкції (довгу іглу) до шприца.

• Помістіть шприц на чисту поверхню.

• Уникайте дотику до ігли.

Підготовіть розчин для ін'єкції

1. • Вийміть кольорову пластикову кришку (світло-зелену для презентації 75 ОД і темно-зелену для презентації 150 ОД) з флакону Meriofert Kit, поштовхнувши її зверху.

Очистіть верхню частину гуми ватним тампоном з алкоголем і чекайте, поки вона висохне.

1. • Візьміть шприц, вийміть захисний ковпачок з ігли та вставте іглу через центр гуми в верхній частині флакону Meriofert Kit.

• Натисніть поршень вниз, щоб розпиляти весь розчин на порошок.

Не агітуйте флакон; рухайте його повільно по колу, щоб отримати прозору розчин.

Зазвичай лікарський засіб розчиняється негайно.

1. • З іглою, все ще вставленою, поверніть флакон.
• Переконайтеся, що кінчик ігли знаходиться нижче рівня рідини.

• Аккуратно витягніть поршень, щоб ввести всю розчин Meriofert Kit до шприца.

•Перевірте, чи є реконструйована розчин прозорою.

Якщо ви реконструюєте більше 1 флакону Meriofert Kit, введіть вміст першого флакону назад до шприца та повільно ввести його до другого флакону після повторення кроків 2-4.

Введення лікарського засобу підшкірно

• Якщо шприц містить призначену дозу, помістіть захисний ковпачок на іглу. Вийміть іглу з шприца та замініть її на тонку іглу для підшкірної ін'єкції з захисним ковпачком.
• Вставте тонку іглу в циліндр шприца та поверніть її трохи, щоб переконатися, що вона повністю вкручена та забезпечити герметичне з'єднання.
• Вийміть захисний ковпачок з ігли. Тримайте шприц з іглою, спрямованою вгору, та стукайте по бічній частині шприца, щоб бульбашки повітря піднялися до верху;
• Натисніть поршень, поки не з'явиться крапля рідини на кінчику ігли.
• Не використовуйте, якщо він містить частинки або є мутним.

Зона ін'єкції

• Лікар або медсестра вже пояснили вам, в яку частину тіла слід вводити лікарський засіб. Зазвичай це стегно або нижня частина живота під пупком.

• Очистіть зону ін'єкції ватним тампоном з алкоголем.

Вставлення ігли

Зігніть та потисніть шкіру. Іншою рукою вставте іглу швидким рухом, утворюючи кут 45° або 90°.

Введення розчину

• Введіть шприц під шкіру так, як вам вказали. Не вводьте його безпосередньо в вену. Натисніть поршень повільно та без перерви, щоб розчин ввійшов правильно та не пошкодив шкіряні тканини.

Витратьте час, необхідний для введення об'єму розчину, який вам призначили. залежно від дози, яку призначив лікар, вам може не знадобитися використовувати весь об'єм розчину.

Видалення ігли

• Швидко вийміть шприц та натисніть на зону ін'єкції ватним тампоном з дезінфекційним засобом. Ніжні масажі в зоні (тримаючи тиск) допомагають розподілити розчин Meriofert Kit та полегшують можливий дискомфорт.

Введення лікарського засобу внутрішньом'язово

У разі внутрішньом'язових ін'єкцій лікарський засіб буде підготовлений та введений медичним працівником у бічну частину стегна або сідниці.

Видаліть всі використані предмети

Після закінчення ін'єкції помістіть всі ігли, порожні флакони та шприци до контейнера для колючих предметів. Видалення невикористаної розчину та всіх матеріалів, які були в контакті з нею, буде здійснено згідно з місцевими правилами.

Якщо ви використовуєте більше Meriofert Kit, ніж потрібно

Ефекти передозування цього лікарського засобу невідомі, однак можна очікувати, що буде викликаний синдром гіперстимулювання яєчників (див. розділ 4). Якщо ви використовуєте більше лікарського засобу, ніж потрібно, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою.

Якщо ви забули використати Meriofert Kit

Використайте його вчасно, коли вам слід було б зробити наступну ін'єкцію. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Meriofert Kit

Не припиняйте лікування самостійно.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступний побічний ефект важливий і потребує негайної інтервенції, якщо ви його відчуваєте. Ви повинні припинити приймати цей лікарський засіб і негайно звернутися до лікаря, якщо відбувається:

Часто, може впливати до 1 особи з 10

• Синдром гіперстимулювання яєчників (симптоми включають утворення кіст яєчників або збільшення розміру існуючих кіст, біль у нижній частині живота, відчуття спраги та нудота з блювотою, рідка сечовипускання та набір ваги) (див. розділ 2 для отримання додаткової інформації).

Також були повідомлені наступні побічні ефекти:

Дуже часто: можуть впливати більше 1 особи з 10

• Головний біль
• Збільшення живота або метеоризм

Часто: можуть впливати до 1 особи з 10

• Біль або дискомфорт у животі
• Біль у тазу
• Біль у спині
• Чуття ваги
• Дискомфорт у грудях
• Нудота
• Припливи
• Спрага
• Чуття хвороби
• Змучення
• Загальне нездужання
• Реакції в зоні ін'єкції, такі як біль та запалення (більш часто з внутрішньом'язовою ін'єкцією, ніж з підшкірною).

Рідко: можуть впливати до 1 особи з 1000

• Торсіон яєчників (обертання яєчника, яке викликає сильний біль у нижній частині живота)
• Тромбоемболія (утворення кров'яної згустини в кровоносному судині, яка відокремлюється та рухається через кровотік, щоб заблокувати інший судину).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Meriofert Kit

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не зберігати при температурі вище 25°C. Тримати флакон та попередньо наповнену шприц дизольвентом у зовнішній упаковці для захисту від світла.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на зовнішній упаковці, флаконі та попередньо наповненій шприці дизольвентом після CAD. Якщо термін придатності вказано у форматі місяць/рік, термін придатності закінчується в останній день вказаного місяця.

Використовувати негайно після реконституції.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що розчин не є прозорим. Після реконституції розчин повинен бути прозорим та безбарвним.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладати упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у Пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Meriofert Kit

Активним інгредієнтом є менотропін.

Кожен флакон містить лioфілізований порошок з 75 ОД менотропіну людини та 75 ОД лютеїнізувальної гормону людини (ЛГ).

Гонадотропін менопаузи людини (HMG) виділяється з сечі постменопаузальних жінок.

Додається гонадотропін хоріонічний людини (hCG), виділений з сечі вагітних жінок, для внесення внеску в загальну активність ЛГ.

Якщо використовуються кілька флаконів порошку, кількість менотропіну в 1 мл реконстуйованого розчину буде наступною:

Інші складові частини:

Флакон порошку: моногідрат лактози

Попередньо наповнена шприц дизольвентом: розчин хлориду натрію 9 мг/мл

Вигляд продукту та зміст упаковки

Порошок: торта або лioфілізований білий порошок

Дизольвент: прозорий та безбарвний розчин

Meriofert Kit представлений у вигляді порошку та дизольвенту для ін'єкційного розчину.

1 упаковка містить наступне:

• Флакон з тортою або лioфілізованим білим порошком
• Попередньо наповнена шприц (1 мл) з прозорим та безбарвним розчином
• Ігла для реконституції та інтримускульної ін'єкції (довга голка)
• Ігла для субкутанної ін'єкції (коротка голка)

Випускається в коробках по 1, 5 або 10 упаковок.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на реалізацію:

IBSA Farmaceutici Italia Srl

Via Martiri di Cefalonia 2

26900 Лоді, Італія

Відповідальна особа за виробництво:

IBSA Farmaceutici Italia srl

Via Martiri di Cefalonia, 2

26900 Лоді – Італія

або (для Великої Британії)

IBSA Pharma Limited

Units 4-6

Colonial Business Park

Colonial Way

Watford D24 4PR

Велика Британія

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Instituto Bioquimico Iberico IBSA S.L.

Avenida Diagonal 605,

Planta 8, Local 1,

08028 Барселона (Іспанія)

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами (концентрації та лікарські форми ідентичні у всіх країнах, тільки змінюються комерційні назви):

Австрія: Meriofert PFS

Бельгія: Fertinorm Kit

Болгарія: Meriofert PFS

Кіпр: Meriofert PFS

Чехія: Meriofert Set

Данія: Meriofert Set

Естонія: Meriofert Set

Фінляндія: Meriofert Set

Франція: Fertistartkit

Греція: Meriofert

Угорщина: Meriofert Kit

Італія: Meriofert

Латвія: Meriofert Set

Литва: Meriofert Set

Люксембург: Fertinorm Kit

Норвегія: Meriofert Set

Польща: Mensinorm Set

Румунія: Meriofert PFS

Словаччина: Meriofert Kit

Іспанія: Meriofert Kit

Нідерланди: Meriofert spuit

Велика Британія: Meriofert PFS

Швеція: Meriofert Set

Дата останньої ревізії цього посібника: Травень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es