МЕНОПУР 75 МО ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Менопур75 Міжнародних одиниць порошок і розчинник для ін'єкційної розчини

Перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми захворювання, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. (Див. розділ 4).

Зміст опису

1. Що таке Менопур і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Менопур
3. Як використовувати Менопур
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Менопура
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Менопур і для чого він використовується

Менопур представлений у вигляді порошку, який потрібно змішати з рідиною (розчинником) перед використанням. Його вводять у вигляді ін'єкції під шкіру або в м'яз.

Менопур містить дві гормони, звані фолікулостимулюючий гормон (ФСГ) та лутеїнізуючий гормон (ЛГ). ФСГ та ЛГ - це природні гормони, які виробляються як у чоловіків, так і у жінок. Вони допомагають нормально функціонувати статевим органам. ФСГ та ЛГ у Менопурі отримують з сечі жінок після менопаузи. Активний інгредієнт високопочищений і відомий як менотропін.

Менопур використовується для лікування жіночої безплідності у двох наступних ситуаціях:

i Жінки, які не можуть завагітніти, оскільки їх яєчники не виробляють яєць (включаючи синдром полікістозних яєчників). Менопур використовується у жінок, які були лікування з препаратом цитрат кломифену для лікування безплідності, але цей препарат не мав ефекту.

iiЖінки у програмах допоміжної репродукції (ДР) (включаючи екстракорпоральну фертилізацію/ембріотрансфер (ЕКФ/ЕТ), внутрішньотрубну трансфер газет (ВТГ); та інтрацитоплазматичну ін'єкцію сперми (ІЦІ)). Менопур допомагає яєчникам розвивати багато фолікулів, де може розвитися яйцеклітина (множинний фолікулярний розвиток).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Менопур

Перед тим, як почати лікування Менопуром, ви та ваш партнер повинні бути обстежені лікарем, щоб визначити причини безплідності. Особливо потрібно контролювати наступні захворювання, щоб можна було призначити найефективніше лікування:

• Поганий стан щитоподібної залози та надниркових залоз
• Високий рівень гормону пролактину (гіперпролактинемія)
• Пухлини гіпофізу (залози, розташовані в основі мозку)
• Пухлини гіпоталамуса (області, розташовані під таламусом).

Якщо ви знаєте, що страждаєте на одну з цих захворювань, про це потрібно повідомити вашому лікареві перед тим, як почати лікування Менопуром.

Не використовувати Менопур:

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до Менопура або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (включаючи розділ 6).
• Якщо у вас є пухлина в матці, яєчниках, молочних залозах або деяких частинах мозку, таких як гіпоталамус-гіпофіз
• Якщо у вас є кісти з рідиною (кісти яєчників) в яєчниках або збільшені яєчники (окрім випадків, коли це спричинено захворюванням полікістозних яєчників)
• Якщо у вас є вади статевих органів або матки (матки)
• Якщо у вас є невідома причина вагінального кровотечі
• Якщо у вас є фіброми (доброякісні пухлини) в матці (матці)
• Якщо ви вагітні або в період лактації
• Якщо у вас є передчасна менопауза.

Попередження та застереження

Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є:

• Біль в животі
• Збільшення живота
• Нудота
• Вомітування
• Діарея
• Набір ваги
• Ускладнення дихання
• Зменšení кількості сечі.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо ці симптоми розвиваються через кілька днів після останньої ін'єкції. Це можуть бути ознаки високої активності яєчників, які можуть стати серйозними.

Якщо ці симптоми стають серйозними, лікування безплідності повинно бути припинено, і вам потрібно буде отримати лікування в лікарні.

Зберігаючи рекомендуєму дозу та проводячи ретельний контроль лікування, можна зменшити ймовірність появи цих симптомів.

Якщо ви припините використовувати Менопурможете все ще відчувати ці симптоми. Будь ласка, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів.

Під час лікування цим лікарським засобом ваш лікар зазвичай буде проводити ультразвукові дослідженнята іноді аналізи кровідля контролю вашої реакції на лікування.

Під час лікування гормонами, такими як Менопур, може збільшитися ризик:

• Внематочної вагітності (вагітності поза маткою) якщо у вас є захворювання фаллопієвих труб
• Вибортів
• Багатоплідної вагітності (двійня, трійня тощо)
• Вроджених вад (фізичних дефектів, які є в дитини при народженні).

Деякі жінки, які були лікування з кількома препаратами для лікування безплідності, розвивали пухлини в яєчниках та інших статевих органах. Наразі не відомо, чи лікування гормонами, такими як Менопур, спричиняє ці проблеми.

Більш імовірно, що утворюються згустки крові всередині кров'яних судин (вен або артерій) у вагітних жінок. Лікування безплідності може збільшити ймовірність цього, особливо якщо у вас є надмірна вага або захворювання крові (тромбофілія) або якщо у вас чи ваших близьких родичів були проблеми з кровотечею. Якщо ви думаєте, що це може статися з вами, повідомте вашому лікареві.

Використання в дітей

Менопур не має показань для використання в дітей.

Інші лікарські засоби та Менопур

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Цитрат кломифену - це інший препарат, який використовується для лікування безплідності. Якщо Менопур використовується одночасно з цитратом кломифену, ефект на яєчники може збільшитися.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або в період лактації, або думаєте, що можете бути вагітною чи маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Менопур не показаний для лікування вагітних жінок або жінок у період лактації.

Водіння автомобіля та використання машин

Дуже рідко Менопур може впливати на здатність водити автомобіль та використовувати машини.

Важлива інформація про деякі компоненти Менопура:

Менопур містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тому він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Менопур

Слідуйте точно інструкціям щодо введення Менопура, які вказав ваш лікар.

У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Жінки, які не овулюють (не виробляють яєць):

Лікування починається протягом 7 днів після початку менструального циклу (день 1 - перший день періоду). Лікування повинно проводитися кожний день протягом至少 7 днів.

Початкова доза зазвичай становить 75-150 МО (1-2 флакони), яка може бути调整ана відповідно до індивідуальної реакції пацієнтки (до максимальної дози 225 МО, 3 флакони порошку). Ця індивідуальна доза повинна бути введена протягом至少 7 днів перед тим, як лікар调整є дозу. Рекомендоване збільшення дози становить 37,5 МО на调整, і не повинно перевищувати 75 МО. Цикл лікування повинен бути припинено, якщо немає адекватної реакції після 4 тижнів.

Коли одержується оптимальна реакція, вводиться одна ін'єкція іншого гормону, званого гонадотропін коріонічний людини (хГ), у дозі 5 000-10 000 МО, через день після останньої ін'єкції Менопура. Рекомендується пацієнтці мати статеві контакти в той же день та наступного дня після введення хГ. Також можна проводити внутрішньоматкову інсемінацію (введення сперми безпосередньо в матку). Ваш лікар повинен проводити ретельний контроль вашого стану протягом至少 2 тижнів після введення хГ.

Ваш лікар контролюватиме ефект лікування Менопуром. залежно від прогресу, ваш лікар вирішить припинити лікування Менопуром і не вводити ін'єкцію хГ. У цьому випадку вам потрібно буде використовувати контрацептивний засіб (презерватив) або утримуватися від статевих контактів до початку наступного періоду.

ii. Жінки у програмах допоміжної репродукції:

Якщо ви також отримуєте лікування агоністами ГнРГ, лікування Менопуром повинно початися приблизно через 2 тижні після початку лікування агоністами ГнРГ.

Якщо ви також отримуєте лікування антагоністами ГнРГ, лікування Менопуром повинно початися у день 2 або 3 менструального циклу (день 1 - перший день періоду).

Менопур вводиться щоденно протягом至少 5 днів. Початкова рекомендована доза Менопура становить 150-225 МО (2-3 флакони порошку).

Ця доза може бути збільшена відповідно до вашої реакції на лікування до максимальної дози 450 МО (6 флаконів) на день. Доза не повинна бути збільшена більш ніж на 150 МО на调整. Зазвичай, лікування не рекомендується проводити більш ніж 20 днів.

Якщо є достатня кількість фолікулів, вводиться одна ін'єкція препарату гонадотропін коріонічний людини (хГ) у дозі до 10 000 МО для індукції овуляції (вивільнення яйцеклітини).

Ваш лікар повинен проводити ретельний контроль вашого стану протягом至少 2 тижнів після введення хГ.

Ваш лікар контролюватиме ефект лікування Менопуром. залежно від прогресу, ваш лікар вирішить припинити лікування Менопуром і не вводити ін'єкцію хГ. У цьому випадку вам потрібно буде використовувати контрацептивний засіб (презерватив) або утримуватися від статевих контактів до початку наступного періоду.

ІНСТРУКЦІЇ ЗАСТОСУВАННЯ:

Якщо ваш лікар сказав вам зробити ін'єкцію Менопура самостійно, слідуйте будь-яким інструкціям, які він вам дасть.

Перша ін'єкція цього лікарського засобу повинна бути зроблена під наглядом лікаря або медсестри.

ПЕРЕДПОВИТАННЯ МЕНОПУРА

Менопур поставляється у вигляді порошку та повинен бути відновлений перед ін'єкцією. Розчинник (рідина) для відновлення цього лікарського засобу поставляється разом з порошком. Менопур повинен бути відновлений лише безпосередньо перед використанням. Він повинен бути відновлений наступним чином:

• Встановіть голку щільно на шприці.

• Відкрийте ампулу з рідиною (розчинником) з боку, який звернений до вас.
• Вставте голку в ампулу з розчинником.
• Видаліть всю рідину з ампули в шприц.

• Вставте голку крізь гумовую пробку флакону з порошком та повільно введіть всюрідину. Робіть це з одного боку флакону, щоб уникнути утворення бульбашок.

• Порошок швидко розчиниться (за 2 хвилини), утворивши прозорий розчин. Хоча це зазвичай відбувається, коли додано лише кілька крапель розчинника, потрібно додати всю кількість розчинника з ампули.

• Щоб допомогти розчиненню порошку, потрясіть розчин. Не агітуйте,оскільки це може викликати утворення повітряних бульбашок. Не слід використовувативідновлений розчин, якщо він містить частинки або не є прозорим.

• Видаліть розчин з шприца.

Якщо вам призначено більше одного флакону Менопура для ін'єкції, ви можете видалити розчин (перший розчин Менопура) знову в шприц та ввити його в другий флакон з порошком. Це можна зробити до трьох флаконів порошку загалом, але тільки якщо це було обговорено з лікарем.

ІН'ЄКЦІЯ МЕНОПУРА

• Як тільки ви маєте призначену дозу в шприці, замініть голку (для підготовки/відновлення) на коротку та тонку голку (голку для ін'єкції).
• Помістіть шприц догори дном та повільно натисніть на поршень, щоб видалити весь повітря з шприца та зробити так, щоб краплина розчину з'явилася на кінчику голки.
• Ваш лікар або медсестра скажуть вам, де зробити ін'єкцію (наприклад, у передній частині стегна, живота тощо).
• Дезінфікуйте місце ін'єкції.

• Щоб зробити ін'єкцію, зігніть шкіру, щоб утворити складку, та вставте голку швидким рухом під кутом 90 градусів до тіла. Натисніть на поршень, щоб ввити розчин, та потім вийміть голку.

• Після видалення голки застосуйте тиск до місця ін'єкції, щоб уникнути кровотечі. Акуратний масаж місця ін'єкції допоможе розподілити розчин під шкіру.

• Не викидайте використаний матеріал у сміття; його потрібно утилізувати правильно.

Якщо ви використали більше Менопура, ніж потрібно

У разі передозування або якщо ви випадково проковтнули розчин, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, яку ви використали.

Якщо ви забули зробити ін'єкцію Менопура,не вводьте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Будь ласка, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Менопур може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Лікування Менопуром може викликати високі рівні активності яєчників, які можуть привести до захворювання, званого синдромом гіперстимуляції яєчників (СГЯ), особливо у жінок з полікістозними яєчниками. Симптоми включають: розтягнення та незручність у животі, нудоту, вомітування, діарею, набір ваги. У деяких тяжких випадках СГЯ були зареєстровані рідкісні ускладнення, такі як накопичення рідини в животі, тазу та/або плевральній порожнині, ускладнення дихання та зменшення кількості сечі. утворення згустків крові в кров'яних судинах (тромбоемболія) та торсією яєчників. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо ці симптоми розвиваються через кілька днів після останньої ін'єкції.

Можуть виникнути алергічні реакції (гіпersenситивність), коли ви використовуєте цей лікарський засіб. Симптоми цих реакцій можуть включати: виразку, свербіж, набряк горла та ускладнення дихання.Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Наступні побічні ефекти часто зустрічаються у 1-10 осіб з 100 пацієнтів, які приймають лікування:

• Біль в животі
• Біль у голові
• Нудота
• Збільшення живота
• Біль у тазу
• Гіперстимуляція яєчників, яка призводить до високих рівнів активності (синдром гіперстимуляції яєчників)
• Місцеві реакції в місці ін'єкції (такі як біль, червоність, синяк, набряк та/або подразнення).

Наступні побічні ефекти рідко зустрічаються у 1-10 осіб з 1000 пацієнтів, які приймають лікування:

• Вомітування
• Незручність у животі
• Діарея
• Втома
• Головокружіння
• Кісти з рідиною в яєчниках
• Ускладнення молочних залоз (включаючи біль у грудях, напруження молочних залоз, незручність у молочних залозах, біль у сосках та збільшення грудей)
• Припливи

Наступні побічні ефекти дуже рідко зустрічаються у 1-10 осіб з 10 000 пацієнтів, які приймають лікування:

• Акне
• Виразка на шкірі

Крім побічних ефектів, зазначених вище, після реєстрації Менопура були повідомлені наступні побічні ефекти з невідомою частотою:

• Зміни в зорі
• Гарячка
• Загальне нездужання
• Алергічні реакції
• Набір ваги
• Біль у м'язах та суглобах (наприклад, біль у спині, шиї, руках та ногах)
• Торсія яєчників як ускладнення збільшення активності яєчників через гіперстимуляцію.
• Свербіж
• Кропив'янка
• Згустки крові як ускладнення збільшення активності яєчників через гіперстимуляцію.

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою. Це включає будь-який побічний ефект, який не вказаний в цьому описі.

Повідомлення про побічні ефекти.

5. Зберігання Менопуру

Не зберігати при температурі вище 25 º С. Не заморожувати.

Зберігати в зовнішній упаковці для захисту від світла.

Для негайного та єдиного використання після реконструкції.

Тримати поза зоною видимості та доступу дітей

Не використовувати менотропін Феррінг після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Ліки не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладати контейнери та ліки, які вам не потрібні, у пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися контейнерів та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладМенопуру

Активний інгредієнт - високоочищена менотропіна (гонадотропін менопаузи людини, ГМГ), яка відповідає 75 ОД діяльності гормону фолікулярного стимулу (ФСГ) та 75 ОД діяльності гормону лутеїнізації (ЛГ).

Інші компоненти порошку: лактоза моногідрат, полісорбат 20, гідроксид натрію та хлоридна кислота.

Компоненти розчинника: хлорид натрію, розбавлена хлоридна кислота, гідроксид натрію та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Менопур - порошок та розчинник для ін'єкційної розв'язки.

Упаковка містить п'ять або десять скляних флаконів, які містять лioфілізований білий або сірий порошок. Упаковка також містить однакову кількість скляних ампул, які містять розчинник, прозору безбарвну розв'язку, для реконструкції.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть продаватися

Власник дозволу на маркетинг та відповідальний за виробництво:

Власник дозволу на маркетинг

Ferring, S.A.U

C/ del Arquitecto Sánchez Arcas nº3, 1º

28040 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

FERRING GmbH

Wittland 11,

D-24109 Кіль

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного просторупід наступними назвами:

Бельгія, Ірландія, Люксембург, Словаччина: Menotrophin Ferring

Чехія: Menotrophin Ferring-Léciva

Болгарія, Хорватія, Кіпр, Данія, Естонія, Фінляндія, Німеччина, Греція, Угорщина, Ісландія, Латвія, Литва, Мальта, Норвегія, Португалія, Румунія, Словенія, Іспанія, Швеція: Menopur

Італія: Meropur

Дата останнього перегляду цього листкатравень 2025.

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/