Менопур

УПОСТЕРІЖНИЙ ЛІСТ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Упаковка з інформацією для пацієнта

MENOPUR, 600 МО ФСГ + 600 МО ЛГ, порошок і розчинник для приготування розчину для

введення
Менотропін

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ознайомитися з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю брошуру, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря. Див. пункт 4.

Зміст брошури:

• 1. Що таке Menopur і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до початку застосування препарату Menopur
• 3. Як застосовувати Menopur
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Menopur
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Menopur і для чого він використовується

Menopur являє собою порошок (в цьому випадку це стабільна, спресована маса), який перед застосуванням потрібно
розчинити у рідині (розчиннику). Препарат вводиться у вигляді підшкірного або внутрішньом'язового ін'єкції.
Menopur (високоочищена менотропіна, отримана з сечі жінок після менопаузи) містить два
гормони: фолікулостимулюючий гормон (ФСГ) і лютеїнізуючий гормон (ЛГ).
ФСГ і ЛГ - це природні гормони, що виробляються в організмі жінки і чоловіка. Вони забезпечують
нормальну діяльність органів репродуктивної системи.
Menopur застосовується для лікування безплідності в наступних ситуаціях:
у жінок, які не можуть завагітніти, оскільки їх яєчники не виробляють яйцеклітини (також
у випадку так званого синдрому полікістозних яєчників). Menopur застосовується у жінок, яким для
лікування безплідності вже вводили цитрат кломифену, але препарат виявився неефективним;
у жінок, які беруть участь у програмах допоміжної репродукції, таких як позаматкове запліднення
і перенесення ембріона, перенесення гамет у фалопієву трубу і внутрішньоцитоплазматичне запліднення
сперматозоїдом яйцеклітини. Menopur сприяє виробництву яєчниками кількох фолікулів, в яких можуть розвиватися яйцеклітини (розвиток множинних фолікулів);
у чоловіків, у яких яєчка виробляють недостатню кількість сперматозоїдів через недостатність
гонадотропінів (гормонів, що виробляються гіпофізом і впливають на яєчка).

2. Інформація, яку потрібно знати до початку застосування препарату Menopur

До початку застосування препарату Menopur необхідно провести лікарську оцінку причин
розладів репродуктивної функції у обох партнерів. Необхідно особливо перевірити, чи не існують наступні
хвороби, які потребують іншого, відповідного лікування:
гіпотиреоз і гіпокортицизм;
високий рівень гормону пролактину (гіперпролактинемія);
пухлини гіпофізу (головний мозок);
пухлини гіпоталамуса (область, розташована під головним мозком).
Якщо в пацієнта виявлена будь-яка з вищезазначених хвороб, необхідно повідомити про це лікаря до початку лікування препаратом Menopur.

Коли не застосовувати препарат Menopur

У жінок і чоловіків:
якщо пацієнт має алергію на менотропін або будь-який з інших компонентів цього препарату
(перелічених в пункті 6);
якщо виявлені пухлини гіпофізу або гіпоталамуса.
У жінок:
якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми;
якщо в пацієнтки виявлені кісти яєчників або збільшення яєчників, не спричинені синдромом полікістозних яєчників;
якщо в пацієнтки спостерігаються маткові кровотечі невідомої причини;
якщо в пацієнтки виявлені пухлини матки, яєчників або молочної залози;
якщо в пацієнтки спостерігаються вроджені вади розвитку статевих органів, які унеможливлюють розвиток вагітності;
якщо в пацієнтки виявлені міоми матки, які унеможливлюють розвиток вагітності;
якщо в пацієнтки спостерігається ранній клімакс.
У чоловіків:
якщо в пацієнта виявлений рак передміхурової залози;
якщо в пацієнта виявлені пухлини яєчок.

Остережності та заходи обережності

Необхідно бути обережним, якщо в пацієнта спостерігаються:
болі в животі;
розширення живота;
нудота;
воміта;
діарея;
прибірання в вагі;
утруднення дихання;
зменшення частоти або кількості сечі.
Про вищезазначені симптоми необхідно негайно повідомити лікаря, навіть якщо вони з'являються через кілька днів після введення останньої дози препарату. Це можуть бути симптоми надмірної активності яєчників, що може мати важкий перебіг.
Якщо ці симптоми посилюються, необхідно припинити лікування безплідності і провести відповідне лікування у лікарні.
Дотримання призначеної дози і уважне спостереження за перебігом лікування зменшує ймовірність виникнення цих симптомів.
Ці симптоми можуть виникнути також тоді, коли припиняється застосування препарату Menopur. Якщо з'являється будь-який з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Під час застосування препарату Menopur лікар зазвичай направляє пацієнта на ультразвукові дослідження (з використанням
ультразвукових хвиль - УЗД) і іноді на аналіз крові для перевірки реакції на лікування.
Лікування гормонами, такими як Menopur, може збільшувати ризик:
ектопічної вагітності (позаматкової) у жінок з раніше діагностованими захворюваннями фалопієвих труб;
викидня;
багатоплідної вагітності (двійня, трійня та ін.);
вроджених вад розвитку (вади фізичної будови, присутні у дитини при народженні).
У деяких жінок, які проходили лікування безплідності, розвивалися кісти яєчників або інших органів репродуктивної системи. Наразі не відомо, чи було це спричинено гормональним лікуванням, таким як Menopur.
Ймовірність виникнення тромбів у венах або артеріях вища у жінок, які вагітні.
Лікування безплідності може збільшувати ймовірність тромбів, особливо якщо пацієнтка має надвагу або якщо тромби раніше виникали у пацієнтки або у когось з її родини (близькі родичі).
Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо вона вважає, що це стосується її.

Діти та підлітки

Застосування препарату Menopur у дітей та підлітків не є доречним.

Menopur та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше,
а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Цитрат кломифену - це інший препарат, який застосовується для лікування безплідності. Якщо Menopur вводиться
в одночас з цитратом кломифену, дія на яєчники може посилитися.
Menopur можна застосовувати одночасно з препаратом Bravelle. Див. пункт 3.

Вагітність і годування грудьми

Препарат Menopur не слід застосовувати під час вагітності чи годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

Мало ймовірно, щоб Menopur впливав на здатність водіння транспортних засобів та обслуговування машин.

Menopur містить хлорид натрію

Menopur містить менше 1 ммоль хлориду натрію (23 мг) на одну дозу, тобто препарат вважається
«вільним від натрію».

3. Як застосовувати Menopur

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендацією лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися
до лікаря.
Жінки, у яких не відбувається овуляція (не виробляються яйцеклітини)
Лікування повинно розпочатися протягом перших 7 днів менструального циклу (1-й день менструації є 1-м днем циклу). Препарат вводиться щоденно протягом щонайменше 7 днів.
Початкова доза зазвичай становить від 75 МО ФСГ + 75 МО ЛГ до 150 МО ФСГ + 150 МО ЛГ на добу. У залежності від реакції пацієнтки дозу можна збільшити
до максимальної - 225 МО ФСГ + 225 МО ЛГ. Визначену дозу необхідно вводити протягом щонайменше 7 днів, перш ніж буде проведена зміна дози. Рекомендується, щоб при кожній зміні дози збільшувати її на 37,5 МО ФСГ + 37,5 МО ЛГ, але не більше ніж на 75 МО ФСГ + 75 МО ЛГ. Цикл лікування повинно бути припинено, якщо після 4 тижнів не спостерігається реакції.
Коли реакція є задовільною, наступного дня після останнього введення препарату Menopur необхідно
ввести інший гормон - хоріонічний гонадотропін (хГГ) у дозі від 5000 МО до 10 000 МО Рекомендується
відбутися статевий акт у день введення та в наступний день після введення хГГ. Альтернативно можна
виконати інсемінацію (введення сперми безпосередньо до матки). Пацієнтка залишається під щільним спостереженням лікаря щонайменше 2 тижні після введення хГГ.
Лікар буде контролювати результати лікування препаратом Menopur. У залежності від перебігу лікування лікар може
вирішити припинити введення препарату Menopur і відмовитися від введення хГГ. У такому випадку
пацієнтка буде повідомлена про необхідність застосування механічних методів контрацепції (наприклад, презерватива) або утримання від статевого акту до моменту появи наступної менструації.
Жінки, які беруть участь у програмах допоміжної репродукції
Якщо в пацієнтки також застосовувався агоніст гонадотропін-рилізинг-гормону (ГРГ), введення препарату Menopur повинно бути розпочато приблизно через 2 тижні після початку лікування агоністом ГРГ.
Якщо в пацієнтки також застосовувався антагоніст ГРГ, введення препарату Menopur повинно бути розпочато 2-м або 3-м днем менструального циклу (1-й день менструації є 1-м днем циклу).
Препарат вводиться щоденно протягом щонайменше 5 днів. Початкова доза препарату Menopur зазвичай становить від 150 МО ФСГ + 150 МО ЛГ до 225 МО ФСГ + 225 МО ЛГ на добу. У залежності від реакції пацієнтки на лікування доза може бути збільшена
до максимальної - 450 МО ФСГ + 450 МО ЛГ на добу. Не слід збільшувати дозу одномоментно на більше ніж 150 МО ФСГ + 150 МО ЛГ. Зазвичай лікування не повинно тривати довше ніж 20 днів.
Після виявлення достатньої кількості відповідного розміру фолікулів яєчників пацієнтка отримує один разовий ін'єкцію препарату хГГ у дозі до 10 000 МО для стимулювання овуляції
(вивільнення яйцеклітини).
Пацієнтка залишається під щільним спостереженням лікаря щонайменше 2 тижні після введення хГГ.
Лікар буде контролювати результати лікування препаратом Menopur. У залежності від перебігу лікування лікар може
вирішити припинити введення препарату Menopur і відмовитися від введення хГГ. У такому випадку
пацієнтка буде повідомлена про необхідність застосування механічних методів контрацепції (наприклад, презерватива) або утримання від статевого акту до моменту появи наступної менструації.
Чоловіки:
Лікування починається з введення хГГ 3 рази на тиждень у дозі від 1000 МО до 3000 МО до досягнення нормального рівня тестостерону в крові. Потім вводиться внутрішньом'язово препарат Menopur у дозі від 75 МО ФСГ + 75 МО ЛГ до 150 МО ФСГ + 150 МО ЛГ 3 рази на тиждень протягом декількох місяців.

ІНСТРУКЦІЯ ЩОДО ЗАСТОСОВАННЯ

Якщо лікар рекомендував самостійно вводити препарат Menopur, необхідно дотримуватися всіх наданих інструкцій.
Перше введення препарату Menopur повинно бути виконано під наглядом лікаря.
Menopur являє собою порошок у флаконі, який перед введенням потрібно
реконструювати (розчинити). Рідина, яку потрібно використовувати для розчинення препарату Menopur, знаходиться в ампулі-шприці, яка поставляється разом з флаконом порошку.

Menopur 600 МО ФСГ + 600 МО ЛГ повинен бути розчинений перед застосуванням у розчиннику, який міститься в одній ампулі-шприці.

Після розчинення препарат, який міститься в одній флаконі, вводиться протягом декількох днів, тому необхідно
переконатися, що вводиться тільки така доза, яку призначив лікар.
Лікар призначає дозу препарату Menopur, виражену в міжнародних одиницях (МО). Необхідно використовувати
одну з 9 шприців для ін'єкцій, які відкалібровані в міжнародних одиницях ФСГ/ЛГ, які знаходяться в упаковці.

Для цього необхідно:

1

2

3

4

• 1. Зняти захисний ковпачок з флакону порошку та гумову кришку з ампули-шприцю з розчинником (рисунок 1).
• 2. Надіти голку (голка для реконструкції) на ампулу-шприц з розчинником і зняти з голки захисний ковпачок (рисунок 2).
• 3. Ввести голку вертикально через центр гумової пробки флакону порошку і повільновввести до флакону весь розчинник, щоб уникнути утворення бульбашок (рисунок 3).
• 4. Під час введення розчинника у флаконі утворюється невелике надтиск. Тому після введення розчинника необхідно звільнити тиск на поршень протягом близько 10 секунд і дозволити поршню самому відійти вгору. Це сприятиме ліквідації надтиску у флаконі (рисунок 4).

Видалити ампулу-шприц і голку для реконструкції.

5

6

7

8

• 5. Порошок повинен швидко розчинитися (в межах 2 хвилин), утворюючи прозорий розчин. Хоча зазвичай це відбувається вже після введення кількох крапель розчинника, необхідно ввести весь розчинник. Для полегшення розчинення порошку можна похитувати флакон (рисунок 5). Не слід потрясати флакон, оскільки це спричиняє утворення бульбашок повітря.

Якщо розчин не є прозорим або якщо він містить тверді частинки, не слід його використовувати.
Розчин, який утворився після розчинення порошку в розчиннику з однієї ампули-шприцю, тепер готовий до застосування.

• 6. Вийняти з упаковки шприц для ін'єкцій з прикріпленою голкою і ввести голку вертикально через центр гумової пробки флакону. Шприц для ін'єкцій містить невелику кількість повітря, яке необхідно вввести до флакону над розчином. Перевернути флакон догори дном і витягнути призначену дозу препарату Menopur до шприцу для ін'єкцій (рисунок 6).

УВАГА: оскільки флакон містить препарат, призначений для застосування протягом декількох днів, необхідно переконатися, що вводиться тільки така доза, яку призначив лікар.

Якщо лікар призначив препарат Bravelle разом з препаратом Menopur, можна змішати обидва препарати.
Для цього після розчинення препарату Menopur необхідно вввести призначену дозу препарату Menopur до флакону з реконструйованим розчином препарату Bravelle. Потім необхідно витягнути до шприцу змішаний розчин, який містить обидва препарати, і вввести його підшкірно. Таке застосування дозволяє уникнути введення кожного з препаратів окремо.

• 7. Від'єднати шприц від флакону і витягнути до шприцу невелику кількість повітря (рисунок 7).
• 8. Установити шприц у положення голкою вгору і легонько постукати пальцем по шприцу для ін'єкцій, щоб усі бульбашки повітря зібралися вгорі (рисунок 8). Видалити повітря зі шприцу, натиснувши обережно поршень шприцу до моменту, коли на кінчику голки з'явиться перша крапля рідини.

Пацієнтка інформується лікарем або медсестрою, де необхідно вводити препарат (наприклад, передня
частина стегна, живіт тощо).
Перед введенням необхідно продезінфікувати (здіти) шкіру в місці введення.

9

• 9. Для виконання ін'єкції необхідно утворити складку шкіри між пальцями і швидким рухом ввести голку під кутом 90 градусів (перпендикулярно). Ввести розчин, натиснувши легонько поршень шприцу (рисунок 9), а потім вийняти шприц з голкою.

Після видалення шприцу з голкою необхідно стиснути місце введення, щоб запобігти можливому кровотечі. Легкий масаж у місці введення полегшує розширення розчину під шкірою.
Використаних предметів не слід викидати до домашніх контейнерів для відходів, а слід видалити їх належним чином.

• 10. Наступні ін'єкції реконструйованого розчину препарату Menopur виконуються шляхом повторення дій, описаних у пунктах від 6 до 9.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Menopur

У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Menopur необхідно повідомити про це лікаря.

Пропуск застосування препарату Menopur

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. У разі пропуску застосування препарату Menopur необхідно повідомити про це лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Гормони, які застосовуються для лікування безплідності, такі як Menopur, можуть спричиняти надмірну активність
яєчників, що призводить до виникнення захворювання, яке називається синдромом гіперстимулювання яєчників (ОГС), особливо у жінок з синдромом полікістозних яєчників. Симптоми включають: біль у животі, розширення живота, нудоту, воміта, діарею та прибірання в вагі.
У випадках важкого ОГС рідко спостерігалися ускладнення, такі як накопичення рідини у черевній порожнині, тазу та (або) плевральній порожнині, утруднення дихання та зменшення частоти або кількості сечі, утворення тромбів у кровоносних судинах (закрепсько-емболічні ускладнення) та скручування яєчників.
У разі виникнення будь-якого з цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря, навіть якщо вони з'являються через кілька днів після введення останньої дози препарату.
Під час застосування препарату можуть виникнути алергічні реакції (гіперчутливість). Симптомами таких реакцій можуть бути: висип, свербіж, набряк горла та утруднення дихання. У разі виникнення будь-якого з цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.
Наступні побічні ефектиспостерігаються часто, тобто у 1 до 10 з 100 пацієнтів, які приймають препарат:
болі в животі;
головний біль;
нудота;
розширення живота;
болі у тазовій області;
надмірна активність яєчників, яка спричиняє високий рівень їхньої активності (синдром гіперстимулювання яєчників);
реакції в місці введення, такі як біль, червоність, синяк, набряк та (або) свербіж.
Наступні побічні ефектиспостерігаються не дуже часто, тобто у 1 до 10 з 1000 пацієнтів, які приймають препарат:
воміта;
розлади шлунку;
діарея;
застуда;
головокружіння;
пухлини яєчників (кісти яєчників);
розлади молочної залози, включаючи біль у молочній залозі, набряк молочної залози, відчуття незручності, біль у сосках та набряк молочної залози;
припливи.
Наступні побічні ефектиспостерігаються рідко, тобто у 1 до 10 з 10 000 пацієнтів, які приймають препарат:
акне;
висип.
Крім вищезазначених, після реєстрації препарату Menopur спостерігалися наступні побічні ефекти, частота якихвиникнення невідома:
розлади зору;
гіпертонія;
зłe самопочуття;
алергічні реакції;
прибірання в вагі;
болі у м'язах та суглобах (наприклад, біль у спині, біль у шиї, а також біль у руках і ногах);
скручування яєчника, як ускладнення збільшеної активності яєчників, спричиненої надмірною стимуляцією;
свербіж;
кропив'янка;
тромби, як ускладнення збільшеної активності яєчників, спричиненої надмірною стимуляцією.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
Алеї Єрозолімські 181С, 02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl .
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Menopur

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
До розчинення зберігати у холодильнику (2°C - 8°C). Не заморожувати. Зберігати
в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Після розчинення розчин зберігати протягом 28 днів при температурі нижче 25°C.
Не заморожувати.
Не слід вводити розчин, якщо він містить тверді частинки або не є прозорим.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після напису EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізаційної системи або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке застосування допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить Menopur

• Активною речовиною препарату є високоочищена менотропіна (Менотропін)(людський менопаузальний гонадотропін, ГМГ) у кількості, еквівалентній 600 МО ФСГ (фолікулостимулюючий гормон) і 600 МО ЛГ (лютеїнізуючий гормон).
• Інші компоненти: Порошок: лактоза моногідрат, полісорбат 20, дісодний фосфат гептагідрат, фосфорна кислота (концентрована) Розчинник: вода для ін'єкцій, метакрезол (консервант)

Як виглядає Menopur і що містить упаковка

Menopur являє собою порошок і розчинник для приготування розчину для ін'єкцій.
Упаковка містить:
1 флакон з порошком;
1 ампулу-шприц з розчинником для реконструкції;
1 голку для реконструкції;
9 шприців для ін'єкцій одноразового використання, відкаліброваних у міжнародних одиницях ФСГ/ЛГ
з прикріпленими голками.

Відповідальний суб'єкт і виробник:

Ferring GmbH
Віттланд 11, D-24109 Кіль, Німеччина
Дата останньої актуалізації брошури:01/2018
Для отримання додаткової інформації про препарат необхідно звернутися до представника відповідального суб'єкта:
Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. з о.о.
вул. Шамоцька 8, 01-748 Варшава
Телефон: +48 22 246 06 80, Факс: +48 22 246 06 81