МЕРІОФЕРТ 150 МО ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ

Введення

Опис: інформація для користувача

Меріоферт 75 ОДпорошок і розчинник для ін'єкційної розв'язки

Меріоферт 150 ОД порошок і розчинник для ін'єкційної розв'язки

менотропін

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• • Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
  • Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.
• У цьому описі Меріоферт 75 ОД порошок і розчинник для ін'єкційної розв'язки та Меріоферт 150 ОД порошок і розчинник для ін'єкційної розв'язки називаються Меріоферт.

Зміст опису

1. Що таке Меріоферт і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Меріоферт
3. Як використовувати Меріоферт
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Меріоферт
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Меріоферт і для чого він використовується

• Меріоферт використовується для стимулювання овуляції у жінок, які не овулюють і не реагують на інше лікування (цитрат кломифену).
• Меріоферт використовується для викликання розвитку кількох фолікулів (і, відповідно, кількох яєць) у жінок, які проходять лікування фертильності.

Меріоферт є дуже очищеною людською гонадотропіноменопаузою, яка належить до групи лікарських засобів, званих гонадотропінами.

Кожна флакон містить ліофілізований порошок з 75 ОД активності людини фолікулостимулюючого гормону (ФСГ) і 75 ОД активності людини лутеїнізуючого гормону (ЛГ).

Гонадотропін менопаузи людини (ГМГ) виділяється з сечі жінок після менопаузи. Додається гонадотропін хоріонічний людини (хГЧ), природний гормон, виділений з сечі вагітних жінок, для внесення внеску в загальну активність ЛГ.

Кожна флакон містить ліофілізований порошок з 150 ОД активності людини фолікулостимулюючого гормону (ФСГ) і 150 ОД активності людини лутеїнізуючого гормону (ЛГ).

Гонадотропін менопаузи людини (ГМГ) виділяється з сечі жінок після менопаузи. Додається гонадотропін хоріонічний людини (хГЧ), природний гормон, виділений з сечі вагітних жінок, для внесення внеску в загальну активність ЛГ.

Цей лікарський засіб слід використовувати під наглядом лікаря.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Меріоферт

Перед початком лікування буде оцінена ваша фертильність і фертильність вашого партнера.

Не використовуйте Меріоферт

• Якщо у вас є збільшення розміру яєчників або кісти, причини яких не є гормональними розладами (полікістоз яєчників).
• Якщо у вас є кровотечі невідомої причини.
• Якщо у вас є рак яєчників, матки або молочної залози.
• Якщо у вас є аномальне збільшення (пухлина) гіпофізу або гіпоталамуса (мозку).
• Якщо ви алергічні на менотропін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу.

Не слід використовувати цей лікарський засіб, якщо у вас є передчасна менопауза, вроджені дефекти статевих органів або певні пухлини матки, які унеможливлюють нормальну вагітність.

Попередження та обережність

Хоча не описано алергічних реакцій на цей лікарський засіб, вам слід повідомити вашому лікареві, якщо у вас є алергічна реакція на подібні лікарські засоби.

Це лікування збільшує ризик захворювання на стан, званий синдром гіперстимулювання яєчників (СГЯ)(див. Можливі побічні ефекти). Якщо відбувається гіперстимулювання яєчників, лікування буде припинено, і слід уникати вагітності. Перші ознаки гіперстимулювання яєчників - біль у нижній частині живота, нудота (розлад шлунку), блювота і набір ваги. Якщо такі симптоми виникнуть, вам слід якнайшвидше звернутися до лікаря. У важких, але рідких випадках, яєчники можуть збільшитися, і рідини можуть накопичуватися в животі або грудній порожнині.

Лікарський засіб, який використовується для викликання остаточного відділення дозрілих яєць (який містить гонадотропін хоріонічний людини - хГЧ), може збільшити ймовірність захворювання на СГЯ. Тому не рекомендується використовувати хГЧ у випадках, коли відбувається СГЯ, і не слід мати статеві контакти протягом мінімум 4 днів, навіть якщо використовується бар'єрний метод контрацепції.

Відзначимо, що жінки з проблемами фертильності мають вищу частоту абортів, ніж загальна популяція.

Частота вагітностей і пологів у жінок, які проходять лікування для стимулювання овуляції, вища, ніж у жінок, які вагітніють природним шляхом. Однак цей ризик можна мінімізувати, якщо використовувати рекомендовану дозу.

Ризик позаматкової вагітності (позаматкова вагітність) трохи вищий у жінок з ушкодженнями фаллопієвих труб.

Багатоплідні вагітності та характеристики батьків, які проходять лікування фертильності (наприклад, вік матері або характеристики сперми), можуть бути пов'язані з підвищенням ризику вад розвитку.

Лікування цим лікарським засобом, як і сама вагітність, може збільшити ймовірність захворювання на тромбоз. Тромбоз - це утворення кров'яної згустку в кровоносному судині, найчастіше в венах ніг або легенях.

Обговоріть цей факт з вашим лікарем перед початком лікування, особливо:

• Якщо ви вже знаєте, що маєте підвищений ризик захворювання на тромбоз.
• Якщо ви або ваші близькі родичі раніше мали тромбоз.
• Якщо у вас є важка ожиріння.

Діти

Лікарський засіб не призначений для використання у дітей.

Інші лікарські засоби та Меріоферт

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність, лактація та фертильність

Цей лікарський засіб не слід використовувати, якщо ви вагітні або в період лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив цього лікарського засобу на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є нульовим або незначним.

Меріоферт містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на розв'язку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як використовувати Меріоферт

Доза та тривалість лікування:

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем знову.

Жінки, які не овулюють і мають нерегулярні або відсутні менструації:

Зазвичай перша ін'єкція флакону з 75 МО менотропіну проводиться під час першого тижня циклу після спонтанної або індукованої менструації.

Пізніше вводять щоденно призначену лікарем дозу цього лікарського засобу та продовжують лікування до формування одного або кількох зрілих фолікулів у яєчнику. Лікар коригуватиме дозу цього лікарського засобу залежно від оваріальної відповіді, яка визначається за допомогою клінічних досліджень.

Як тільки фолікул досягне необхідної фази розвитку, лікування цим лікарським засобом припиняється, а овуляцію викликають іншим гормоном (гонадотропіном хоріонічним, хГЧ).

Овуляція зазвичай відбувається протягом 32-48 годин.

На цій стадії лікування існує можливість запліднення. Вам порадять підтримувати статеві стосунки щоденно, починаючи з дня перед введенням хГЧ. Якщо попри овуляцію не відбувається вагітність, лікування можна повторити.

Жінки, які проходять стимуляцію овуляції для розвитку множинних фолікулів перед екстракорпоральним заплідненням або іншими методами допоміжної репродукції:

Мета цього методу полягає у досягненні одночасного розвитку множинних фолікулів. Лікування починається на другий або третій день циклу з ін'єкціями 150-300 МО цього лікарського засобу (1 або 2 флакони Меріоферт 150 МО). Лікар може вирішити призначити вищу дозу, якщо це необхідно. Доза цього лікарського засобу, який вводиться, вища, ніж у методі, використовуваному для природного запліднення. Лікар індивідуально коригує подальше лікування.

Як тільки розвинеться достатня кількість фолікулів, лікування цим лікарським засобом припиняється, а овуляцію викликають за допомогою ін'єкції іншого гормону (гонадотропіну хоріонічним, хГЧ).

Як застосовувати Меріоферт:

Цей лікарський засіб вводиться у вигляді ін'єкції під шкіру (підшкірно) або в м'яз (внутрішньом'язово).

Флакони слід використовувати лише один раз, а ін'єкцію слід проводити негайно після підготовки.

Після консультації та інструктажу ваш лікар може попросити вас самостійно проводити ін'єкцію Меріоферту.

Перед першою ін'єкцією ваш лікар повинен:

• Дозволити вам практикувати самостійне введення підшкірної ін'єкції,
• Показати місця, де можна проводити ін'єкцію,
• Навчити вас готувати розчин для ін'єкції,
• Пояснити, як готувати правильну дозу для ін'єкції.

Перед тим, як ввінчити ін'єкцію Меріоферту, уважно прочитайте наступні інструкції.

Як підготувати та ввінчити 1 флакон порошку Меріоферту:

Розчин слід готувати безпосередньо перед ін'єкцією. Кожен флакон використовується лише один раз. Лікарський засіб слід реконституївати у стерильних умовах.

Цей лікарський засіб слід реконституївати лише з розчинником, який надходить у комплекті.

Підготуйте чисту поверхню та вимийте руки перед реконституїєю розчину. важливо, щоб руки та предмети, які ви використовуєте, були якомога чистішими.

Помістіть на поверхню наступні предмети:

• два ватні диски, змочені спиртом (не входять до складу упаковки),
• флакон порошку Меріоферту,
• ампула розчинника,
• шприц (не входить до складу упаковки),
• ігла для підготовки ін'єкції (не входить до складу упаковки),
• тонка ігла для підшкірної ін'єкції (не входить до складу упаковки).

Реконституція розчину для ін'єкції, використовуючи 1 флакон порошку

Підготуйте розчин для ін'єкції:

Підготовка вищих доз, використовуючи більше 1 флакону порошку

Якщо ваш лікар призначив вищу дозу, ви можете досягти цього, використовуючи більше 1 флакону порошку з ампулою розчинника.

Коли реконституїруєте більше 1 флакону цього лікарського засобу, на кінці етапу 4, описаного вище, введіть реконституїований вміст першого флакону назад у шприц та ввінчіть його повільно у другий флакон.

Повторіть етапи 2-4 для другого флакону та наступних, поки не буде реконституїровано вміст необхідної кількості флаконів, еквівалентної призначеній дозі (в межах максимальної загальної дози 450 МО, що відповідає максимальній кількості 6 флаконів Меріоферту 75 МО або 3 флаконам Меріоферту 150 МО).

Ваш лікар може збільшити дозу на 37,5 МО, що становить половину флакону Меріоферту 75 МО.

Для цього вам потрібно реконституїрувати вміст флакону 75 МО згідно з етапами 2-3, описаними вище, та введіть половину цього реконституїрованого розчину (0,5 мл) у шприц згідно з етапом 4.

У цьому випадку у вас будуть дві підготовлені ін'єкції: перша реконституїрована у 1 мл та друга, що містить 37,5 МО у 0,5 мл.

Обидві підготовлені ін'єкції повинні бути введені окремими шприцами згідно з наступними етапами.

Розчин повинен бути прозорим та безбарвним.

Введення лікарського засобу підшкірно:

Зона ін'єкції

• Ваш лікар або медсестра вже пояснили вам, де саме вводити лікарський засіб. Зазвичай це стегно або нижня частина живота під пупком.
• Очистіть зону ін'єкції ватним диском, змоченим спиртом.

Вставлення ігли:

Введення розчину

• Введіть шприц під шкіру так, як вам вказали. Не вводьте його безпосередньо в вену. Потисніть поршень повільно та без перерви, щоб розчин вводився правильно та не пошкоджував шкіру.

Витратьте весь необхідний час, щоб ввінчити призначену дозу. Як описано у підготовці розчину, залежно від призначеної дози, вам, можливо, не потрібно буде використовувати весь об'єм розчину.

Видалення ігли

• Швидко вийміть шприц та потисніть зону ін'єкції ватним диском з дезінфекційним засобом. Легкі масажі в зоні (тримаючи тиск) допомагають розподілити розчин лікарського засобу та полегшують можливий дискомфорт.

Введення лікарського засобу внутрішньом'язово:

У разі внутрішньом'язових ін'єкцій медичний працівник підготує та введе цей лікарський засіб у бічну частину стегна або сідниць.

Видалення всіх використаних предметів:

Після закінчення ін'єкції всі ігли та порожні шприци повинні бути видалені у спеціальному контейнері. Будь-який непотрібний лікарський засіб або відходи повинні бути видалені згідно з місцевими вимогами.

Якщо ви використали більше Меріоферту, ніж потрібно:

Ефекти передозування цього лікарського засобу невідомі, однак можна очікувати, що виникне синдром гіперстимуляції яєчників (див. Можливі побічні ефекти). Якщо ви використали більше Меріоферту, ніж потрібно, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою.

У разі передозування або випадкового прийому внутрішньо проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту всередину.

Якщо ви забули використати Меріоферт:

Використайте його у термін, коли вам слід було б приймати наступну ін'єкцію. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Меріофертом:

Не припиняйте лікування самостійно. Завжди консультуйтеся з лікарем перед припиненням прийому цього лікарського засобу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте у лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступний побічний ефект важливий і потребує негайної інтервенції, якщо ви його відчуваєте. Ви повинні припинити приймати цей лікарський засіб та негайно звернутися до лікаря, якщо відбувається:

Часті: може вплинути на до 1 особи з 10

• Синдром гіперстимуляції яєчників (симптоми включають утворення кіст оваріальних або збільшення розміру існуючих кіст, біль у нижній частині живота, відчуття спраги та нудоти з періодичною блювотою, виділення малих кількостей концентрованої сечі та набір ваги) (див. розділ 2 для отримання додаткової інформації).

Також були повідомлені наступні побічні ефекти:

Дуже часті: можуть вплинути на більше 1 особи з 10

• Головний біль
• Набухання живота або метеоризм

Часті: можуть вплинути на до 1 особи з 10

• Біль або дискомфорт у животі

• Біль у тазі
• Біль у спині
• Чуття важкості
• Дискомфорт у грудях
• Вертігість
• Припливи
• Спрага
• Чуття хвороби
• Змучення
• Загальний дискомфорт
• Реакції в зоні ін'єкції, такі як біль та запалення (більш часті з внутрішньом'язовими ін'єкціями, ніж з підшкірними).

Рідкі: можуть вплинути на до 1 особи з 1000

• Торсія яєчника (обертання яєчника, яке викликає сильний біль у нижній частині живота)
• Тромбоемболія (утворення згустку в кровоносному судині, який відокремлюється та переноситься кровотоком для блокування іншого судини).

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Меріоферту

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не зберігайте при температурі вище 25°C. Тримайте флакон та ампулу розчинника у зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці, флаконі та ампулі розчинника після позначки "КІНЕЦЬ". Якщо термін придатності вказано як місяць/рік, термін придатності є останнім днем місяця, який вказано.

Використайте негайно після реконституції.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що розчин не є прозорим. Після реконституції розчин повинен бути прозорим та безбарвним.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті у каналізацію або сміття. Помістіть упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний контейнер у аптеці. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Меріоферту

Активна речовина - менотропіна.

Кожна флакона містить ліофілізований порошок з 75 ОД гормону фолікулостимулюючої (ФСГ) людини та 75 ОД гормону лутеїнізуючої (ЛГ) людини.

Гонадотропін менопаузи людини (ГМГ) виділяється з сечі жінок після менопаузи. Додатково додається гонадотропін хоріонічний людини (хГ), виділений з сечі вагітних жінок, для внесення внеску в загальну активність ЛГ.

Кожна флакона містить ліофілізований порошок з 150 ОД гормону фолікулостимулюючої (ФСГ) людини та 150 ОД гормону лутеїнізуючої (ЛГ) людини.

Гонадотропін менопаузи людини (ГМГ) виділяється з сечі жінок після менопаузи. Додатково додається гонадотропін хоріонічний людини (хГ), виділений з сечі вагітних жінок, для внесення внеску в загальну активність ЛГ.

Якщо використовуються кілька флаконів порошку, кількість менотропіну в 1 мл реконституїрованого розчину буде наступною:

Інші складові частини (експіцієнти) є

Порошок: лактоза моногідрат

Розчинник: 9 мг/мл хлориду натрію та вода для ін'єкційних препаратів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Порошок: торта або ліофілізований білий порошок.

Розчинник: прозора та безбарвна рідина.

Меріоферт випускається у вигляді порошку та розчинника для ін'єкційного розчину.

Одна упаковка містить:

• 1 флакон з тортою або ліофілізованим білим порошком
• 1 ампула (1 мл) прозорої та безбарвної рідини

Випускається в коробках по 1, 5 або 10 упаковок.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

IBSA Farmaceutici Italia srl

Віа Мартірі ді Кефалонія 2

26900 Лоді

Італія

Відповідальний за виробництво

IBSA Farmaceutici Italia srl

Віа Мартірі ді Кефалонія, 2

26900 Лоді

Італія

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

Інститут Біохімічний Іберико IBSA S.L.

Авенюда Діагональ 605,

Плант 8, Локал 1,

08028 Барселона

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами (концентрації та фармацевтичні форми ідентичні у всіх країнах, тільки змінюються комерційні назви):

Австрія: Меріоферт

Бельгія: Фертінорм

Болгарія: Меріоферт

Кіпр: Меріоферт

Чехія: Меріоферт

Данія: Меріоферт

Естонія: Меріоферт

Фінляндія: Меріоферт

Франція: Фертістарт

Греція: Меріоферт

Угорщина: Меріоферт

Італія: Меріоферт

Латвія: Меріоферт

Литва: Меріотерт

Люксембург: Фертінорм

Норвегія: Меріоферт

Польща: Менсінорм

Румунія: Меріоферт

Словаччина: Меріоферт

Іспанія: Меріоферт

Швеція: Меріоферт

Нідерланди: Меріоферт

Велика Британія: Меріоферт

Дата останнього перегляду цього листка:листопад 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)