Менопур

УПОСТЕРІЖЖЕННЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Упаковка з інформацією для пацієнта

MENOPUR, 1200 МО фолітропін + 1200 МО лутропін, порошок і розчинник для приготування розчину для

введення
Менотропін

Перед застосуванням препарату ознайомтеся з цією інформацією, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря.
• Цей препарат призначений для застосування строго певній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інформації, повідомте про це лікаря. Див. пункт 4.

Зміст інформації:

• 1. Що таке Menopur і для чого він використовується
• 2. Важна інформація перед застосуванням препарату Menopur
• 3. Як застосовувати Menopur
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Menopur
• 6. Зміст упаковки і інші дані

1. Що таке Menopur і для чого він використовується

Menopur являє собою порошок (у цьому випадку це стабільна, спресована маса), який перед застосуванням необхідно розчинити у рідині (розчиннику). Препарат вводиться у вигляді підшкірного або внутрішньом'язового ін'єкції. Menopur (високоочищений менотропін, одержаний з сечі жінок після менопаузи) містить два гормони: фолітропін (ФСГ) і лутропін (ЛГ). ФСГ і ЛГ - це природні гормони, що виробляються в організмі жінки і чоловіка. Вони забезпечують нормальну діяльність органів репродуктивної системи. Menopur застосовується для лікування безпліддя в наступних ситуаціях: у жінок, які не можуть завагітніти, оскільки їх яєчніки не виробляють яйцеклітини (також у разі так званого синдрому поліцістичних яєчників). Menopur застосовується у жінок, яким для лікування безпліддя раніше призначали цитрат кломіфену, але цей препарат виявився неефективним; у жінок, які беруть участь у програмах допоміжної репродукції, таких як екстракорпоральне запліднення та перенесення ембріона, перенесення гамет у фалопієву трубу та внутрішньоцитоплазматичне введення сперматозоїда в яйцеклітину. Menopur сприяє виробленню яєчниками багатьох фолікулів, у яких можуть розвиватися яйцеклітини (розвиток множинних фолікулів); у чоловіків, у яких яєчка виробляють недостатню кількість сперматозоїдів через недостатність гонадотропінів (гормонів, що виробляються гіпофізом і впливають на яєчка).

2. Важна інформація перед застосуванням препарату Menopur

Перед початком застосування препарату Menopur необхідно провести лікарську оцінку причин порушення фертильності у обох партнерів. Необхідно особливо перевірити, чи не існують такі захворювання, які вимагають іншого, відповідного лікування: гіпотиреоз і надниркова недостатність високий рівень гормону пролактину (гіперпролактинемія) пухлини гіпофізу (залоза, розташована біля основи мозку) пухлини гіпоталамуса (область, розташована під частиною мозку, званою таламусом). Якщо у пацієнта виявлено будь-яке з вищезазначених захворювань, необхідно повідомити про це лікаря перед початком лікування препаратом Menopur.

Коли не застосовувати препарат Menopur

У жінок і чоловіків: якщо пацієнт має алергію на менотропін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6); якщо виявлено пухлини гіпофізу або гіпоталамуса. У жінок: якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми; якщо у пацієнтки виявлено кісти яєчників або збільшення яєчників, не спричинене синдромом поліцістичних яєчників; якщо у пацієнтки спостерігаються вагінальні кровотечі невідомої причини; якщо у пацієнтки виявлено пухлини матки, яєчників або молочної залози; якщо у пацієнтки виявлено вади розвитку статевих органів, що унеможливлюють розвиток вагітності; якщо у пацієнтки виявлено міоми матки, що унеможливлюють розвиток вагітності; якщо у пацієнтки виявлено ранню менопаузу. У чоловіків: якщо у пацієнта виявлено рак передміхурової залози; якщо у пацієнта виявлено пухлини яєчок.

Попередження та обережність

Необхідно бути обережним, якщо у пацієнтки спостерігаються: біль у животі; розширення живота; нудота; блювота; діарея; набір ваги; труднощі з диханням; зменшення частоти або кількості сечі. Про вищезазначені симптоми необхідно негайно повідомити лікаря, навіть якщо вони з'являються через кілька днів після введення останньої дози препарату. Це можуть бути симптоми надмірної активності яєчників, що може мати важкий перебіг. Якщо ці симптоми посилюються, необхідно припинити лікування безпліддя і провести відповідне лікування в лікарні. Дотримання призначеної дози і уважне спостереження за перебігом лікування зменшує ймовірність виникнення цих симптомів. Ці симптоми можуть виникнути також у разі припинення застосування препарату Menopur. Якщо з'явиться будь-який з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря. Під час застосування препарату Menopur лікар зазвичай направляє пацієнта на ультразвукові дослідження (з використанням ультразвукових хвиль) і іноді на аналіз крові для перевірки реакції на лікування. Лікування гормонами, такими як Menopur, може збільшувати ризик: позаматкової вагітності у жінок з раніше виявленими захворюваннями фалопієвих труб; викидня; множинної вагітності (двійня, трійня тощо); вроджених дефектів розвитку (дефекти фізичної будови, присутні у дитини при народженні). У деяких жінок, які проходили лікування безпліддя, розвинулися кісти яєчників або інших статевих органів. Наразі не відомо, чи було це спричинено лікуванням гормонами, такими як Menopur. Ймовірність виникнення тромбів у венах або артеріях є вищою у жінок, які вагітні. Лікування безпліддя може збільшувати ймовірність тромбів, особливо якщо у пацієнтки є надмірна вага або якщо тромби раніше виникали у пацієнтки або у когось з її родини (близькі родичі). Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо вона вважає, що це стосується її.

Діти та підлітки

Застосування лікарського засобу Menopur у дітей та підлітків не є доречним.

Menopur та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати. Цитрат кломіфену - це інший лікарський засіб, який застосовується для лікування безпліддя. Якщо препарат Menopur вводиться одночасно з цитратом кломіфену, дія на яєчники може посилитися. Препарат Menopur можна застосовувати одночасно з лікарським засобом Bravelle. Див. пункт 3.

Вагітність та годування грудьми

Препарат Menopur не слід застосовувати під час вагітності чи годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Мало ймовірно, щоб препарат Menopur впливав на здатність водіння транспортних засобів та використання машин.

Menopur містить хлорид натрію

Препарат Menopur містить менше 1 ммоль хлориду натрію (23 мг) на одну дозу, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати Menopur

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендацією лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря. Жінки, у яких не відбувається овуляція (не виробляються яйцеклітини) Лікування повинно розпочатися у межах перших 7 днів менструального циклу (1-й день менструації є першим днем циклу). Препарат слід вводити щоденно протягом щонайменше 7 днів. Початкова доза зазвичай становить від 75 МО ФСГ + 75 МО ЛГ до 150 МО ФСГ + 150 МО ЛГ на добу. У залежності від реакції пацієнтки дозу можна збільшити до максимально 225 МО ФСГ + 225 МО ЛГ. Визначену дозу слід вводити протягом щонайменше 7 днів, перш ніж буде проведена зміна дози. Рекомендується, щоб при кожній зміні дози збільшувати її на 37,5 МО ФСГ + 37,5 МО ЛГ, але не більше ніж на 75 МО ФСГ + 75 МО ЛГ. Лікарський цикл слід припинити, якщо після 4 тижнів не виявляється реакції. Коли отримана реакція є задовільною, наступного дня після останнього введення препарату Menopur слід вводити один раз інший гормон - хоріонічний гонадотропін (хГ) у дозі від 5000 МО до 10 000 МО Рекомендується проведення статевого акту у день введення та в наступний день після введення хГ. Альтернативно можна провести інсемінацію (введення сперми безпосередньо в матку). Пацієнтка залишається під уважним спостереженням лікаря протягом щонайменше 2 тижнів після введення хГ. Лікар буде контролювати результати застосування препарату Menopur. У залежності від перебігу лікування лікар може вирішити припинити введення препарату Menopur і відмовитися від введення хГ. У такому разі пацієнтка буде проінформована про необхідність застосування механічного методу контрацепції (наприклад, презерватива) або утримання від статевого акту до моменту виникнення наступної менструації. Жінки, які беруть участь у програмах допоміжної репродукції Якщо у пацієнтки також застосовувався агоніст ГнРГ (лікарський засіб, який сприяє дії гормону, що вивільняє гонадотропіни), введення препарату Menopur слід розпочати приблизно через 2 тижні після початку лікування агоністом ГнРГ. Якщо у пацієнтки також застосовувався антагоніст ГнРГ, введення препарату Menopur слід розпочати 2-го або 3-го дня менструального циклу (1-й день менструації є 1-м днем циклу). Препарат слід вводити щоденно протягом щонайменше 5 днів. Початкова доза препарату Menopur зазвичай становить від 150 МО ФСГ + 150 МО ЛГ до 225 МО ФСГ + 225 МО ЛГ на добу. У залежності від реакції пацієнтки на лікування цю дозу можна збільшити до максимально 450 МО ФСГ + 450 МО ЛГ на добу. Не слід збільшувати дозу одночасно на більше ніж 150 МО ФСГ + 150 МО ЛГ. Зазвичай лікування не повинно тривати довше ніж 20 днів. Після виявлення достатньої кількості відповідних фолікулів пацієнтка отримує один раз лікарський засіб хГ у дозі до 10 000 МО для стимуляції овуляції (вивільнення яйцеклітини). Пацієнтка залишається під уважним спостереженням лікаря протягом щонайменше 2 тижнів після введення хГ. Лікар буде контролювати результати застосування препарату Menopur. У залежності від перебігу лікування лікар може вирішити припинити введення препарату Menopur і відмовитися від введення хГ. У такому разі пацієнтка буде проінформована про необхідність застосування механічного методу контрацепції (наприклад, презерватива) або утримання від статевого акту до моменту виникнення наступної менструації. Чоловіки: Лікування розпочинається з введення хГ 3 рази на тиждень у дозі від 1000 МО до 3000 МО до досягнення нормального рівня тестостерону в крові. Після цього вводиться внутрішньом'язово препарат Menopur у дозі від 75 МО ФСГ + 75 МО ЛГ до 150 МО ФСГ + 150 МО ЛГ 3 рази на тиждень протягом кількох місяців.

ІНСТРУКЦІЯ ЩОДО ЗАСТОСОВАННЯ

Якщо лікар призначив самостійне введення препарату Menopur, необхідно дотримуватися всіх наданих інструкцій. Перше введення препарату Menopur слід провести під наглядом лікаря. Menopur являє собою порошок у флаконі, який перед введенням необхідно розчинити. Рідина, яку необхідно використовувати для розчинення препарату Menopur, знаходиться у двох ампулах-шприцах, які постачаються разом з флаконом з порошком.

Menopur 1200 МО ФСГ + 1200 МО ЛГ необхідно перед застосуванням розчинити у розчиннику, який міститься у двох ампулах-шприцах.

Після розчинення препарат, який міститься у одному флаконі, вводиться протягом кількох днів, тому необхідно переконатися, що вводиться лише така доза, яку призначив лікар. Лікар призначає дозу препарату Menopur у міжнародних одиницях (МО). Необхідно використовувати одну з 18 шприців для введення, які мають поділку у міжнародних одиницях ФСГ/ЛГ, які знаходяться в упаковці.

Для цього необхідно:

1

2

• 1. Зняти захисний ковпачок з флакону з порошком, а також гумову насадку з однієї з ампул-шприців з розчинником (рисунок 1).
• 2. Надіти голку (голка для реконструкції) на ампулу-шприц з розчинником і зняти з голки захисну насадку (рисунок 2).

3

4

5

6

• 3. Ввести голку вертикально через центр гумового корка флакону з порошком і повільноввести в флакон всю рідину, щоб уникнути утворення бульбашок (рисунок 3).
• 4. Під час введення розчинника в флакон утворюється надтиск. Тому після введення розчинника необхідно звільнити тиск на поршень протягом близько 10 секунд і дозволити поршню самостійно відійти вгору. Це сприятиме ліквідації надтиску в флаконі (рисунок 4).
• 5. Деликатним обертальним рухом від'єднати ампулу-шприц від голки, залишаючи голку в флаконі. Зняти гумову насадку з другої ампули-шприцу з розчинником і міцно прикріпити ампулу-шприц до голки, яка знаходиться в флаконі. Повільноввити в флакон всю рідину, щоб уникнути утворення бульбашок (рисунок 5).
• 6. Під час введення розчинника в флакон утворюється надтиск. Тому після введення розчинника необхідно звільнити тиск на поршень протягом близько 10 секунд і дозволити поршню самостійно відійти вгору. Це сприятиме ліквідації надтиску в флаконі (рисунок 6).

Видалити ампули-шприци і голку для реконструкції.

7

8

9

10

• 7. Порошок повинен швидко розчинитися (в межах 2 хвилин), утворюючи прозорий розчин. Хоча зазвичай це відбувається вже після введення кількох крапель розчинника, необхідно ввести весь розчинник. Для полегшення розчинення порошку можна колисати флакон (рисунок 7). Не слід потрясати флакон, оскільки це спричиняє утворення бульбашок повітря.

Якщо розчин не є прозорим або якщо він містить тверді частинки, не слід його використовувати.
Розчин, утворений після розчинення порошку в розчиннику з двох ампул-шприців, тепер готовий до використання.

• 8. Вийняти з упаковки шприц для введення з прикріпленою голкою і ввести голку вертикально через центр гумового корка флакону. Шприц для введення містить невелику кількість повітря, яке необхідно ввити в флакон над розчином. Перевернути флакон догори дном і пobraти призначену дозу препарату Menopur в шприц для введення (рисунок 8).

УВАГА: оскільки флакон містить препарат, призначений для застосування протягом кількох днів, необхідно переконатися, що вводиться лише така доза, яку призначив лікар.

Якщо лікар призначив препарат Bravelle разом з препаратом Menopur, можна змішати обидва препарати. Для цього після розчинення препарату Menopur необхідно ввити призначену дозу препарату Menopur у флакон з реконструйованим розчином препарату Bravelle. Після цього необхідно пobraти в шприц змішаний розчин, який містить обидва препарати, і ввити його підшкірно. Таке проведення процедури дозволяє уникнути введення кожного з препаратів окремо.

• 9. Від'єднати шприц від флакону і пobraти в шприц невелику кількість повітря (рисунок 9).
• 10. Установити шприц у положенні голкою вгору і деликатно постукати пальцем по шприцу для введення, щоб усі бульбашки повітря зібралися вгорі (рисунок 10). Видалити повітря зі шприцу, натискаючи обережно на поршень шприцу до моменту, коли на кінчику голки з'явиться перша крапля рідини.

Пацієнтка інформується лікарем або медсестрою, де необхідно вводити препарат (наприклад, передня частина стегна, живіт тощо). Перед введенням необхідно продезінфікувати (здіти) шкіру в місці введення.

11

• 11. Для проведення введення необхідно утворити складку шкіри між пальцями і швидким рухом ввести голку під кутом 90 градусів (перпендикулярно). Ввити розчин, тиснувши деликатно на поршень шприцу (рисунок 11), а потім вийняти шприц з голкою.

Після видалення шприцу з голкою необхідно притиснути місце введення, щоб запобігти можливе кровотечу. Деликатний масаж у місці введення сприяє розсіюванню розчину під шкірою. Використаних предметів не слід викидати в домашні контейнери для сміття, а слід видалити їх належним чином.

• 12. Наступні введення реконструйованого розчину препарату Menopur проводяться шляхом повторення дій, описаних у пунктах від 8 до 11.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Menopur

У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Menopur необхідно повідомити про це лікаря.

Пропуск застосування препарату Menopur

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. У разі пропуску застосування препарату Menopur необхідно повідомити про це лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Гормони, які застосовуються для лікування безпліддя, такі як Menopur, можуть спричиняти надмірну активність яєчників, що призводить до виникнення захворювання, званого синдромом гіперстимуляції яєчників (ОГС), особливо у жінок з синдромом поліцістичних яєчників. Симптоми включають: біль у животі, розширення живота, нудота, блювота, діарея і набір ваги. У випадках важкого ОГС рідко спостерігалися ускладнення, такі як накопичення рідини в черевній порожнині, тазу і (або) плевральній порожнині, труднощі з диханням і зменшення частоти або кількості сечі, утворення тромбів у кровоносних судинах (закрепово-заторові порушення) та скрученість яєчників. У разі виникнення будь-якого з цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря, навіть якщо вони з'являються через кілька днів після введення останньої дози препарату. Під час застосування препарату можуть виникнути алергічні реакції (гіперчутливість). Симптомами таких реакцій можуть бути: висип, свербіж, набряк горла і труднощі з диханням. У разі виникнення будь-якого з цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря. Наступні побічні ефектиспостерігаються часто, тобто у 1 до 10 з 100 пацієнтів, які приймають препарат: біль у животі; головний біль; нудота; розширення живота; біль у тазу; надмірна стимуляція яєчників, що призводить до високого рівня їх активності (синдром гіперстимуляції яєчників); реакції в місці введення, такі як біль, червоність, синяк, набряк і (або) свербіж. Наступні побічні ефектиспостерігаються не дуже часто, тобто у 1 до 10 з 1000 пацієнтів, які приймають препарат: блювота; порушення функції шлунка; діарея; відчуття втоми; головокружіння; утворення кіст яєчників (кісти яєчників); порушення функції молочної залози, включаючи біль у молочній залозі, чутливість молочної залози, відчуття незручності, біль у сосках і набряк молочної залози; приливи. Наступні побічні ефектиспостерігаються рідко, тобто у 1 до 10 з 10 000 пацієнтів, які приймають препарат: акне; висип. Окрім вищезазначених, після реєстрації препарату Menopur спостерігалися наступні побічні ефекти, частота якихє невідомою: порушення зору; гарячка; загальне нездужання; алергічні реакції; набір ваги; біль у м'язах і суглобах (наприклад, біль у спині, біль у шиї, а також біль у руках і ногах); скрученість яєчника, як ускладнення підвищеної активності яєчників, спричиненої надмірною стимуляцією; свербіж; кропив'янка; утворення тромбів, як ускладнення підвищеної активності яєчників, спричиненої надмірною стимуляцією.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інформації, необхідно повідомити про це лікаря. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо в Департамент моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я: вул. Алєє Йєрозолімські 181С, 02-222 Варшава Телефон: +48 22 49 21 301 Факс: +48 22 49 21 309 Електронна пошта: ndl@urpl.gov.pl Побічні ефекти також можна повідомляти в суб'єкт, відповідальній за реєстрацію лікарського засобу. Завдяки звітності про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Menopur

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. До розчинення зберігати в холодильнику (2°C - 8°C). Не заморожувати. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла. Після розчинення розчин зберігати протягом 28 днів при температурі нижче 25°C. Не заморожувати. Не слід вводити розчин, якщо він містить тверді частинки або не є прозорим. Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після напису EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Ліки не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для сміття. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке проведення процедури допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші дані

Що містить Menopur

• Активною речовиною препарату є високоочищений менотропін (менотропін, одержаний з сечі жінок після менопаузи) у кількості, еквівалентній 1200 МО ФСГ (гормон фолікулостимуляції) і 1200 МО ЛГ (гормон лутеїнізації).
• Інші компоненти: Порошок: лактоза моногідрат, полісорбат 20, динатрій фосфат гептагідрат, ортофосфорна кислота (концентрована) Розчинник: вода для ін'єкцій, метакрезол (консерваційний агент)

Як виглядає Menopur і що містить упаковка

Menopur являє собою порошок і розчинник для приготування розчину для ін'єкцій. Упаковка містить: 1 флакон з порошком; 2 ампули-шприци з розчинником для реконструкції; 1 голка для реконструкції; 18 шприців для ін'єкцій одноразового використання з поділкою у міжнародних одиницях ФСГ/ЛГ з прикріпленими голками.

Суб'єкт, відповідальній за реєстрацію, і виробник:

Ferring GmbH Віттланд 11, D-24109 Кіль, Німеччина Дата останньої актуалізації інформації:01/2018 Для отримання додаткової інформації про препарат необхідно звернутися до представника суб'єкта, відповідальнього за реєстрацію: Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. з о.о. вул. Шамоцька 8, 01-748 Варшава Телефон: +48 22 246 06 80, Факс: +48 22 246 06 81