Менопур

УПОСТЕРІЖЖЕННЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Упаковка з інформацією для пацієнта

MENOPUR, 75 ОД ФСГ + 75 ОД ЛГ, порошок і розчинник для приготування розчину

для ін'єкцій
Менотропін

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ознайомитися з вмістом цієї упаковки, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю упаковку, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, повідомте про це лікарю. Див. пункт 4.

Зміст упаковки:

• 1. Що таке MENOPUR і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату MENOPUR
• 3. Як використовувати MENOPUR
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати MENOPUR
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке MENOPUR і для чого він використовується

MENOPUR являє собою порошок (у цьому випадку це тверда, ущільнена маса), який перед використанням потрібно розчинити у рідині (розчиннику). Препарат вводять у вигляді підшкірної або внутрішньом'язової ін'єкції. MENOPUR (високоочищена менотропіна, отримана з сечі жінок після менопаузи) містить два гормони: фолікулостимулюючий гормон (ФСГ) і лутеїнізуючий гормон (ЛГ). ФСГ і ЛГ - це гормони, які виробляються в організмі жінки і чоловіка. Вони забезпечують нормальну діяльність органів репродуктивної системи. MENOPUR використовується для лікування безпліддя в наступних ситуаціях: у жінок, які не можуть завагітніти, оскільки їх яєчники не виробляють яйцеклітин (також у випадку так званого синдрому поліістичних яєчників). MENOPUR використовується у жінок, яким для лікування безпліддя вже вводили цитрат кломифену, але цей препарат виявився неефективним; у жінок, які беруть участь у програмах допоміжної репродукції, таких як позаплідне запліднення і перенесення ембріона, перенесення гамет у фалопієву трубу та інтрacytoplazматичний ін'єкція сперми у яйцеклітину. MENOPUR сприяє виробленню яєчниками кількох фолікулів, у яких можуть розвиватися яйцеклітини (розвиток множинних фолікулів); у чоловіків, у яких яєчка виробляють недостатню кількість сперми через недостатність гонадотропінів (гормонів, які виробляються гіпофізом і впливають на яєчка).

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату MENOPUR

Перш ніж почати використовувати препарат MENOPUR, лікар повинен провести оцінку причин порушення фертильності у обох партнерів. Зокрема потрібно перевірити, чи не існують такі захворювання, які потребують іншого, відповідного лікування: гіпотиреоз і гіпокортисолізм; високий рівень гормону пролактину (гіперпролактинемія); пухлини гіпофізу (залоза, розташована в основі мозку); пухлини гіпоталамуса (область, розташована під частиною мозку, званою таламусом). Якщо в пацієнта виявлено будь-яке з цих захворювань, потрібно повідомити про це лікаря до початку лікування препаратом MENOPUR.

Коли не використовувати препарат MENOPUR

У жінок і чоловіків: якщо пацієнт має алергію на менотропін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6); якщо виявлено пухлини гіпофізу або гіпоталамуса У жінок: якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми; якщо в пацієнтки виявлено кісти яєчників або збільшення яєчників, не викликані синдромом поліістичних яєчників; якщо в пацієнтки спостерігаються маткові кровотечі невідомої причини; якщо в пацієнтки виявлено пухлини матки, яєчників або молочної залози; якщо в пацієнтки спостерігаються вади розвитку статевих органів, які унеможливлюють розвиток вагітності; якщо в пацієнтки виявлено міоми матки, які унеможливлюють розвиток вагітності; якщо в пацієнтки спостерігається ранній клімакс. У чоловіків: якщо в пацієнта виявлено рак передміхурової залози; якщо в пацієнта виявлено пухлини яєчок.

Остережності та попередження

Потрібно бути обережним, якщо в пацієнтки спостерігаються: біль у животі; розширення живота; нудота; блювота; діарея; набір ваги; труднощі з диханням; зменшення частоти або кількості сечі. Про ці симптоми потрібно негайно повідомити лікаря, навіть якщо вони з'являються через кілька днів після введення останньої дози препарату. Це можуть бути симптоми надмірної активності яєчників, які можуть мати важкий перебіг. Якщо ці симптоми посилюються, потрібно припинити лікування безпліддя і провести відповідне лікування в лікарні. Дотримання рекомендованої дози та уважне спостереження за перебігом лікування знижує ймовірність появи цих симптомів. Ці симптоми можуть виникнути також після припинення використання препарату MENOPUR. Якщо з'являється будь-який з цих симптомів, потрібно негайно звернутися до лікаря. Під час використання препарату MENOPUR лікар зазвичай направляє пацієнтку на ультразвукові дослідження (з використанням ультразвукових хвиль) та іноді на аналіз крові для перевірки реакції на лікування. Лікування гормонами, такими як MENOPUR, може збільшувати ризик: позаматкової вагітності у жінок з раніше діагностованими захворюваннями фалопієвих труб; викидня; багатоплідної вагітності (двійня, трійня тощо); вроджених вад розвитку (вади фізичного розвитку, присутні у дитини при народженні). У деяких жінок, які лікувалися з причини безпліддя, розвинулися кісти яєчників або інших органів репродуктивної системи. Наразі не відомо, чи було це викликано лікуванням гормонами, такими як MENOPUR. Ймовірність появи тромбів у венах або артеріях вища у жінок, які вагітні. Лікування безпліддя може збільшувати ймовірність тромбів, особливо якщо пацієнтка має надмірну вагу або якщо тромби раніше спостерігалися у пацієнтки або у когось з її родини (близькі родичі). Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо вона вважає, що це стосується її. MENOPUR разом з гормоном людської хоріонічної гонадотропіну (англ. human Chorionic Gonadotropin, hCG) може бути введений у разі лікування безпліддя у чоловіків.

Діти та підлітки

Використання препарату MENOPUR у дітей та підлітків не є відповідним.

MENOPUR та інші препарати

Потрібно повідомити лікаря про всі препарати, які зараз приймаються, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Цитрат кломифену - це інший препарат, який використовується для лікування безпліддя. Якщо MENOPUR вводиться одночасно з цитратом кломифену, дія на яєчники може посилитися. MENOPUR можна використовувати одночасно з препаратом BRAVELLE. Див. пункт 3.

Вагітність та годування грудьми

Препарат MENOPUR не повинен бути використаний під час вагітності чи годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Мало ймовірно, щоб MENOPUR впливав на здатність водіння транспортних засобів та роботу з машинами.

MENOPUR містить хлорид натрію

MENOPUR містить менше 1 ммоль хлориду натрію (23 мг) на одну дозу, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як використовувати MENOPUR

Цей препарат завжди повинен бути використаний згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря. Жінки, у яких не відбувається овуляція (не виробляються яйцеклітини) Лікування повинно розпочатися протягом перших 7 днів менструального циклу (1-й день менструації є першим днем циклу). Препарат потрібно вводити щоденно протягом щонайменше 7 днів. Початкова доза зазвичай становить від 75 ОД ФСГ + 75 ОД ЛГ до 150 ОД ФСГ + 150 ОД ЛГ (тобто від 1 до 2 флаконів з порошком) на добу, але її можна коригувати залежно від реакції пацієнтки до максимальної дози 225 ОД ФСГ + 225 ОД ЛГ (тобто 3 флакони з порошком) на добу. Визначену дозу потрібно вводити протягом щонайменше 7 днів, перш ніж буде проведена зміна дози. Рекомендується, щоб при кожній зміні дози її збільшували на 37,5 ОД ФСГ + 37,5 ОД ЛГ (тобто на половину флакона з порошком), але не більше ніж на 75 ОД ФСГ + 75 ОД ЛГ (тобто на 1 флакон з порошком). Лікування повинно бути припинено, якщо після 4 тижнів не спостерігається реакція. Коли реакція є задовільною, наступного дня після останньої ін'єкції препарату MENOPUR потрібно вводити один раз інший гормон - hCG у дозі від 5000 ОД до 10 000 ОД. Рекомендується мати статеві стосунки в день введення та наступного дня після введення hCG. Альтернативно можна провести інсемінацію (введення сперми безпосередньо до матки). Пацієнтка повинна перебувати під уважним спостереженням лікаря протягом щонайменше 2 тижнів після введення hCG. Лікар буде контролювати результати лікування препаратом MENOPUR. Залежно від перебігу лікування лікар може вирішити припинити введення препарату MENOPUR та відмовитися від введення hCG. У такому випадку пацієнтка повинна бути проінформована про необхідність використання механічних методів контрацепції (наприклад, презерватива) або утримання від статевих стосунків до моменту появи наступної менструації. Жінки, які беруть участь у програмах допоміжної репродукції Якщо у пацієнтки також було проведено лікування агоністом ГнРГ (препарат, який підтримує дію гормону, який виділяє гонадотропіни, англ. Gonadotropin Releasing Hormone - ГнРГ), введення препарату MENOPUR повинно бути розпочато приблизно через 2 тижні після початку лікування агоністом ГнРГ. Якщо у пацієнтки також було проведено лікування антагоністом ГнРГ, введення препарату MENOPUR повинно бути розпочато на 2-3-й день менструального циклу (1-й день менструації є 1-м днем циклу). Препарат потрібно вводити щоденно протягом щонайменше 5 днів. Початкова доза препарату MENOPUR зазвичай становить від 150 ОД ФСГ + 150 ОД ЛГ до 225 ОД ФСГ + 225 ОД ЛГ (тобто від 2 до 3 флаконів з порошком) на добу. Залежно від реакції пацієнтки на лікування дозу можна збільшити до максимальної дози 450 ОД ФСГ + 450 ОД ЛГ (тобто 6 флаконів з порошком) на добу. Не рекомендується збільшувати дозу одночасно на більше ніж 150 ОД ФСГ + 150 ОД ЛГ (тобто на 2 флакони з порошком). Зазвичай лікування не повинно тривати довше 20 днів. Після виявлення достатньої кількості фолікулів відповідного розміру пацієнтка отримує один раз ін'єкцію препарату hCG у дозі до 10 000 ОД для стимулювання овуляції (виділення яйцеклітини). Пацієнтка повинна перебувати під уважним спостереженням лікаря протягом щонайменше 2 тижнів після введення hCG. Лікар буде контролювати результати лікування препаратом MENOPUR. Залежно від перебігу лікування лікар може вирішити припинити введення препарату MENOPUR та відмовитися від введення hCG. У такому випадку пацієнтка повинна бути проінформована про необхідність використання механічних методів контрацепції (наприклад, презерватива) або утримання від статевих стосунків до моменту появи наступної менструації. Чоловіки: Лікування повинно бути розпочато з введення hCG 3 рази на тиждень у дозі від 1000 ОД до 3000 ОД, поки не буде досягнуто нормального рівня тестостерону в крові. Після цього вводиться внутрішньом'язово препарат MENOPUR у дозі від 75 ОД ФСГ + 75 ОД ЛГ до 150 ОД ФСГ + 150 ОД ЛГ (тобто від 1 до 2 ампул з порошком) 3 рази на тиждень протягом кількох місяців.

ІНСТРУКЦІЯ ЩОДО ВИКОРИСТАННЯ

Якщо лікар рекомендував самостійно вводити препарат MENOPUR, потрібно дотримуватися всіх наданих інструкцій. Першу ін'єкцію препарату MENOPUR потрібно провести під наглядом лікаря. РЕКОНСТИТУЦІЯ (РОЗЧИНЕННЯ) ПРЕПАРАТУ MENOPUR:MENOPUR являє собою порошок і перед ін'єкцією потрібно його розчинити. Рідина, яку потрібно використовувати для розчинення, постачається разом з порошком. Препарат MENOPUR потрібно розчиняти безпосередньо перед використанням. Для цього потрібно:

• Надіти на шприц товсту, довгу голку (голка для реконституції).

розчинення.

• Відламати верхню частину ампули з розчинником у місці, позначеному крапкою.

• Ввести голку в ампулу з розчинником.
• Витягнути всю рідину з ампули в шприц.
• Ввести голку через гумову пробку флакона з порошком і повільно

ввести всю рідину. Мета - стінка флакона, щоб уникнути утворення бульбашок.

• Порошок повинен швидко розчинитися (за 2 хвилини), утворюючи прозорий розчин.
• Щоб полегшити реконституцію порошку, можна колихати флаконом. Не рекомендується

встряхувати, оскільки це може викликати утворення бульбашок повітря. Якщо розчин не є прозорим або якщо він містить сталі частинки, не слід його використовувати.

• Витягнути розчин назад в шприц.

Якщо лікар призначив більше однієї флакона препарату MENOPUR на кожну ін'єкцію, розчин, отриманий після реконституції порошку з першої флакона, можна ввести в другу флакону з порошком. Цю операцію можна повторювати з наступними флаконами з порошком - всього до 3 флаконів з порошком, але тільки якщо це було рекомендовано лікарем. Якщо лікар призначив препарат BRAVELLE разом з препаратом MENOPUR, можна змішати обидва препарати. Для цього потрібно розчинити препарат MENOPUR, повільно ввести отриманий розчин в флакон з препаратом BRAVELLE, дочекатися розчинення препарату BRAVELLE, витягнути в шприц розчин, який містить обидва препарати, та ввести його підшкірно. Таке проведення процедури дозволяє уникнути введення кожного з препаратів окремо. ВВЕДЕННЯ ПРЕПАРАТУ MENOPUR:

• Після витягнення в шприц призначеної дози препарату потрібно змінити голку

на коротку, тонку голку (голка для ін'єкцій).

• Встановити шприц у положенні голкою вгору та легонько постукати пальцем по шприцу, щоб бульбашки повітря зібралися вгорі. Натиснути повільно на поршень шприца до моменту, коли на кінчику голки з'явиться перша крапля рідини.
• Пацієнтка інформується лікарем або медсестрою про те, де потрібно вводити препарат (наприклад, передня частина стегна, живіт тощо).
• Дезінфікувати (процідити) шкіру в місці ін'єкції.
• Щоб зробити ін'єкцію, потрібно утворити складку шкіри між

пальцями та швидким рухом ввести голку під кутом 90 градусів (перпендикулярно). Ввести розчин, натиснувши на поршень шприца, а потім вийняти голку.

• Після видалення голки потрібно стиснути місце ін'єкції, щоб зупинити кровотечу. Легкий масаж у місці ін'єкції полегшує розширення розчину під шкірою.
• Використаних предметів не слід викидати в домашні контейнери для сміття, а слід усунути їх належним чином.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату MENOPUR

У разі використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату MENOPUR потрібно повідомити про це лікаря.

Пропуск використання препарату MENOPUR

Не слід використовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. У разі пропущення використання препарату MENOPUR потрібно повідомити про це лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у кожного. Гормони, які використовуються для лікування безпліддя, такі як MENOPUR, можуть викликати надмірну активність яєчників, що призводить до появи захворювання, званого синдромом гіперстимуляції яєчників (англ. Ovarian Hyperstimulation Syndrome, OHSS), особливо у жінок з синдромом поліістичних яєчників. Симптоми включають: біль у животі, розширення живота, нудота, блювота, діарея та набір ваги. У важких випадках OHSS рідко спостерігалися ускладнення, такі як накопичення рідини в черевній порожнині, тазу та (або) плевральній порожнині, труднощі з диханням та зменшення частоти або кількості сечі, утворення тромбів у кровоносних судинах (закрепово-заторові порушення) та скрученість яєчників. Якщо спостерігається будь-який з цих симптомів, потрібно негайно звернутися до лікаря, навіть якщо вони з'являються через кілька днів після введення останньої дози препарату. Під час використання препарату можуть виникнути алергічні реакції (гіперчутливість). Симптомами таких реакцій можуть бути: висип, свербіж, набряк горла та труднощі з диханням. Якщо спостерігається будь-який з цих симптомів, потрібно негайно звернутися до лікаря. Наступні побічні ефектиспостерігаються часто, тобто у 1 до 10 з 100 пацієнтів, які приймають препарат: біль у животі; головний біль; нудота; розширення живота; біль у тазу; надмірна стимуляція яєчників, яка призводить до високого рівня їх активності (синдром гіперстимуляції яєчників); реакції в місці ін'єкції, такі як біль, червоність, синяк, набряк та (або) свербіж. Наступні побічні ефектиспостерігаються не дуже часто, тобто у 1 до 10 з 1000 пацієнтів, які приймають препарат: блювота; порушення функції шлунка; діарея; відчуття втоми; головокружіння; утворення кіст яєчників (кісти яєчників); порушення функції молочної залози, включаючи біль у молочній залозі, чутливість молочної залози, відчуття незручності, біль сосків та набряк молочної залози; приливи. Наступні побічні ефектиспостерігаються рідко, тобто у 1 до 10 з 10 000 пацієнтів, які приймають препарат: акне; висип. Окрім перелічених вище, після реєстрації препарату MENOPUR для медичного використання спостерігалися наступні побічні ефекти, частота якихє невідомою: порушення зору; гарячка; загальне нездужання; алергічні реакції; набір ваги; біль у м'язах та суглобах (наприклад, біль у спині, біль у шиї, а також біль у руках та ногах); скрученість яєчника, як ускладнення підвищеної активності яєчників, викликаної надмірною стимуляцією; свербіж; кропив'янка; утворення тромбів, як ускладнення підвищеної активності яєчників, викликаної надмірною стимуляцією.

Звітність про побічні ефекти

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, потрібно повідомити про це лікаря. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я {актуальна адреса, номер телефону та факсу цього Департаменту} електронна пошта: [email protected]. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати MENOPUR

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей. Не зберігати при температурі вище 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла. Не використовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на коробці та етикетках флакона та ампули після напису EXP. Термін дії препарату закінчується в останній день вказаного місяця. Ліки не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для сміття. потрібно запитати у фармацевта, як усунути ліки, які вже не використовуються. Таке проведення процедури допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить MENOPUR

• Активною речовиною препарату є високоочищена менотропіна (Менотропін) (людська гонадотропіна менопаузи, ГМГ) у кількості, еквівалентній 75 ОД ФСГ (гормон фолікулостимуляції) та 75 ОД ЛГ (гормон лутеїнізації).
• Інші компоненти: порошок: лактоза моногідрат, полісорбат 20, гідроксид натрію, соляна кислота; розчинник: хлорид натрію, вода для ін'єкцій, соляна кислота 10%.

Як виглядає MENOPUR та що містить упаковка

MENOPUR являє собою порошок та розчинник для приготування розчину для ін'єкцій. У паперовій коробці міститься 5 або 10 флаконів з безбарвного скла, які містять порошок. У паперовій коробці міститься також така сама кількість ампул з безбарвного скла, які містять розчинник. Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник:

Ferring GmbH Wittland 11 D-24109 Кіль Німеччина

Дата останньої актуалізації упаковки:

Для отримання додаткової інформації про препарат потрібно звернутися до представника відповідальної особи: Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o. вул. Бонифратерська, 17, 00-203 Варшава Телефон: +48 22 246 06 80, факс: +48 22 246 06 81