Менсінорм Сет

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Mensinorm Set, 75 ОД

Mensinorm Set, 150 ОД

Порошок і розчинник для приготування розчину для ін'єкцій
Менотропін

Перед застосуванням препарату необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря абофармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
• У цій інструкції препарат Mensinorm Set у дозі75 ОД порошок і розчинник для приготування розчину для ін'єкцій, а також препарат Mensinorm Set у дозі150 ОД порошок і розчинник для приготування розчину для ін'єкцій називаються препаратом Mensinorm Set.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Mensinorm Set і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Mensinorm Set
• 3. Як застосовувати препарат Mensinorm Set
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Mensinorm Set
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Mensinorm Set і для чого він призначений

• Препарат Mensinorm Set застосовується для стимуляції овуляції у жінок, у яких не відбувається овуляція, і лікування іншими препаратами (цитрат кломіфену) не дало очікуваних результатів.
• Препарат Mensinorm Set застосовується для стимуляції розвитку кількох фолікулів яєчників (і, відповідно, кількох яєць) у жінок, які проходять лікування безплідності.

Препарат Mensinorm Set є високоочищеною людською гонадотропіною менопаузального типу, яка належить до групи препаратів, названих гонадотропінами.
Кожна флакон містить ліофілізований порошок, який містить 75 ОД людського фолікулостимулюючого гормону (англ. follicle stimulating hormone,FSH) і 75 ОД людського лутеїнізуючого гормону (англ. luteinising
hormone, LH).
Людська гонадотропіна менопаузального типу (англ. human menopausal gonadotropin, HMG) отримується
з сечі жінок після менопаузи.
Для збільшення загальної активності LH додано людську хоріонічну гонадотропін (англ.
human chorionic gonadotrophin, hCG) — гормон, отриманий з сечі жінок під час вагітності.
Кожна флакон містить ліофілізований порошок, який містить 150 ОД людського фолікулостимулюючого гормону (FSH) і 150 ОД людського лутеїнізуючого гормону (LH). Людська гонадотропіна менопаузального типу (англ. human menopausal gonadotropin, HMG) отримується
з сечі жінок після менопаузи.
Для збільшення загальної активності LH додано людську хоріонічну гонадотропін (hCG) —
гормон, отриманий з сечі жінок під час вагітності.
Цей препарат слід приймати під наглядом лікаря.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Mensinorm Set

Перед початком лікування буде проведена оцінка фертильності обох партнерів.

Не слід застосовувати препарат Mensinorm Set, якщо пацієнтка страждає на будь-які з наступних захворювань:

• алергія на менотропін або будь-який з інших компонентів препарату Mensinorm Set (перелічених у пункті 6)
• збільшені яєчники або кісти яєчників, не спричинені гормональними порушеннями (синдром поліістичних яєчників);
• кровотеча невідомої причини;
• пухлина яєчника, матки або молочної залози;
• збільшення (пухлина) гіпофізу або гіпоталамуса (частини мозку);

Цього препарату не слід застосовувати у жінок з ранньою менопаузою, деформацією статевих органів або
деякими пухлинами матки, які унеможливлюють розвиток нормальної вагітності.

Попередження та заходи обережності

Наразі не було зареєстровано випадків алергічних реакцій на препарат Mensinorm Set, однак, якщо в
мінулому у пацієнта виникли алергічні реакції на подібні препарати, необхідно повідомити про це
лікаря.
Прийом цього препарату збільшує ризик виникнення захворювання, яке називається синдром
гіперстимуляції яєчників (англ.ovarian hyperstimulation syndrome, OHSS)(див. пункт 4 Можливі
побічні ефекти). У разі виникнення синдрому гіперстимуляції яєчників лікування буде припинено і буде необхідне недопущення запліднення. Першими симптомами гіперстимуляції
яєчників є біль у нижній частині живота, нудота, блювота і збільшення маси тіла. У разі виникнення
вище згаданих симптомів необхідно якнайшвидше проконсультуватися з лікарем. У важких, хоча й рідких
випадках може виникнути збільшення яєчників і накопичення рідини в черевній порожнині або грудній клітці.
Препарат, який застосовується для вивільнення дозрілих яєць (містить людську хоріонічну гонадотропін (hCG)), може спричиняти збільшення ймовірності виникнення OHSS. Тому не рекомендується застосування hCG у разі розвитку OHSS. Не слід вступати у статеві стосунки, навіть у разі застосування механічних методів контрацепції, протягом щонайменше 4 днів.
У жінок, у яких виникли проблеми з фертильністю, ризик викидня є вищим, ніж у загальній популяції.
У жінок, які проходять лікування з метою викликання овуляції, ризик виникнення багатоводних вагітностей і пологів є вищим, ніж у разі природного запліднення. Однак цей ризик можна зменшити, застосовуючи рекомендовану дозу препарату.
У жінок з непрохідними фаллопіївими трубами існує незначно підвищений ризик виникнення позаматкової вагітності (ектопічної).
Багатоводна вагітність та особливості партнерів, які проходять лікування безплідності (наприклад, вік жінки, параметри сперми), можуть бути пов'язані з підвищеним ризиком виникнення вад розвитку.
Застосування препарату Mensinorm Set, як і сама вагітність, може спричиняти підвищення ризику виникнення тромбозу. Тромбоз полягає у утворенні кров'яного згустку в кровоносному судині, найчастіше в венах нижніх кінцівок або легенях.
Перед початком застосування препарату необхідно обговорити це з лікарем, особливо у наступних випадках:

• у пацієнта раніше було виявлено підвищений ризик виникнення тромбозу;
• у пацієнта або у когось з його найближчих родичів раніше виникла тромбоз;
• пацієнтка має надмірну масу тіла.

Діти

Цей препарат не призначений для застосування у дітей.

Препарат Mensinorm Set та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнтка приймає зараз або приймала нещодавно, а також про препарати, які пацієнтка планує приймати.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Препарат Mensinorm Set не слід застосовувати під час вагітності чи годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Mensinorm Set не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами
і обслуговування машин.
Препарат Mensinorm Set містить натрій
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в приготованому розчині, тобто препарат вважається
«вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Mensinorm Set

Рекомендована доза і тривалість лікування:

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.

Жінки, у яких не відбувається овуляція, з нерегулярними менструаціями або без менструацій:

Найчастіше перша ін'єкція вмісту однієї флакони препарату Mensinorm Set 75 ОД проводиться
під час першого тижня менструального циклу після виникнення природної або індукованої менструації.
Потім препарат Mensinorm Set застосовується щоденно в дозі, призначеній лікарем, а лікування продовжується до моменту розвитку на яєчнику щонайменше одного дозрілого фолікула.
Лікар коригує дозу препарату Mensinorm Set залежно від реакції яєчників, визначеної на основі діагностичних досліджень.
У момент досягнення одним фолікулом необхідної стадії розвитку застосування препарату Mensinorm Set буде припинено і овуляція буде викликана за допомогою іншого гормону
(гонадотропіну хоріону, hCG).
Овуляція відбувається найчастіше через 32–48 годин.
На цій стадії лікування можливе запліднення. Рекомендується статевий контакт щоденно, починаючи
з дня перед ін'єкцією hCG. Якщо попри овуляцію не відбувається розвиток вагітності, лікування
можна повторити.

Жінки, які проходять стимуляцію яєчників з метою викликання розвитку кількох фолікулів перед процедурою екстракорпорального запліднення або застосуванням інших методів допоміжної репродукції:

Метою цього методу є отримання одночасного розвитку кількох фолікулів яєчників. Лікування починається
у 2-му або 3-му дні менструального циклу від ін'єкції 150–300 ОД препарату Mensinorm
Set (вмісту 1–2 флаконів препарату Mensinorm Set 150 ОД). Лікар може рекомендувати приймати більші
дози препарату, якщо це необхідно. Доза препарату Mensinorm Set більша, ніж у разі методу,
який застосовується для природного запліднення. Перебіг подальшого лікування лікар коригує індивідуально.
У момент досягнення необхідною кількістю фолікулів необхідної стадії розвитку застосування препарату Mensinorm Set буде припинено і овуляція буде викликана за допомогою ін'єкції іншого гормону (гонадотропіну хоріону, hCG).

Як застосовувати препарат Mensinorm Set:

Препарат Mensinorm Set застосовується у вигляді ін'єкції підшкірної (підшкірна ін'єкція - с.) або
ін'єкції внутрішньом'язової (внутрішньом'язова ін'єкція - ім.).
Кожну флакон можна використовувати тільки один раз, а ін'єкція повинна проводитися якнайшвидше
після приготування розчину для ін'єкцій.

Після відповідної консультації та навчання лікар може рекомендувати самостійне проведення ін'єкцій препарату Mensinorm Set.

При першому застосуванні препарату лікар повинен:

• дозволити пацієнтці практикувати самостійне проведення підшкірної ін'єкції;
• показати місця на тілі, де можна проводити ін'єкцію;
• демонструвати спосіб приготування розчину для ін'єкцій;
• пояснити спосіб приготування необхідної дози препарату для ін'єкції.

Перед самостійним проведенням ін'єкції препарату Mensinorm Set необхідно ретельно ознайомитися з нижчезазначеною інструкцією.

Спосіб приготування і проведення ін'єкції вмісту 1 флакони препарату Mensinorm Set:

Розчин для ін'єкцій повинен бути приготований безпосередньо перед ін'єкцією за допомогою ампули-шприца, наповненого розчинником (9 мг/мл розчину хлориду натрію у воді для ін'єкцій), який знаходиться в кожному пакуванні препарату Mensinorm Set.
Необхідно приготувати чисту поверхню та вимити руки. Значно важливо дотримуватися максимальної чистоти рук і інструментів.
На поверхні викласти наступні елементи:

• два ватні тампони, насичені спиртом (не входять до складу пакування),
• одну флакон з порошком Mensinorm Set,
• одну ампули-шприц з розчинником,
• одну голку для приготування розчину для ін'єкцій,
• тонку голку для підшкірної ін'єкції.

Не слід знімати захист типу backstop (білий кільце) з ампули-шприца, оскільки він запобігає випадковому висуненню корка і полегшує роботу з шприцем під час ін'єкції.

Реконструкція розчину для ін'єкцій

Приготування розчину для ін'єкцій:

• 1.
• Зняти кришку ампули-шприца; надіти (довгу) голку для реконструкції розчину на ампули-шприц.
• Остережно покласти ампули-шприц на чистій поверхні.
• Не торкатися голки.

Приготування розчину для ін'єкцій:

• 2.
• •Зняти кольорову пластикову кришку (світло-зелену у разі дози 75 ОД, темно-зелену у разі дози 150 ОД) з флакона препарату Mensinorm Set, деликатно піднімаючи кришку вгору.
• Протерти гумовому корку флакона ватним тампоном, насиченим спиртом, і чекати до його висихання.
• 3.
• Взяти ампули-шприц, зняти захисний ковпачок голки і вставити голку в центр

гумового корка в флаконі препарату Mensinorm Set.

• Мощно натиснути поршень ампули-шприца для введення всього розчину на порошок.
• НЕ ВСТРЯСАТИ, але деликатно перемішати вміст флакона до моменту отримання прозорого розчину. Препарат Mensinorm Set зазвичай розчиняється миттєво.

• 4.
• •Не витягуючи голку з флакона, повернути флакон дном вгору.
• •Переконатися, що кінчик голки знаходиться під поверхнею рідини.
• •Деликатно потягнути поршень для отримання всього розчину препарату Mensinorm Set до шприца.
• •Переконатися, що розчин після реконструкції прозорий.

У разі реконструкції більшої кількості флаконів препарату Mensinorm Set, ніж 1, необхідно отримати
реконструйований вміст першої флакона до шприца, а потім, після повторення дій 2–4, повільно ввести його до другої флакона.

Проведення підшкірної ін'єкції препарату:

• Після отримання до ампули-шприца призначеної дози препарату необхідно накласти захисний ковпачок голки. Зняти голку з ампули-шприца і на її місце накласти тонку голку для підшкірної ін'єкції разом з захисним ковпачком.
• Мощно натиснути тонку голку на ампули-шприц, а потім деликатно повернути для повного і герметичного закріплення голки.
• Зняти захисний ковпачок голки. Тримаючи ампули-шприц голкою вгору, деликатно ударити по боці ампули-шприца, щоб всі повітряні бульбашки перемістилися вгору ампули-шприца.
• Натиснути поршень до моменту появи краплі рідини на кінчику голки.
• Не використовувати, якщо розчин містить будь-які твердих частинок або є мутним.

Місце ін'єкції:

• Пацієнтка повинна бути попередньо інструктована лікарем або медсестрою щодо вибору місця на тілі, де можна проводити ін'єкцію препарату. Зазвичай місцем проведення ін'єкції є стегно або нижня частина черевної стінки, нижче пупка.
• Протерти місце ін'єкції ватним тампоном, насиченим спиртом.

Введення голки:

• Пальцями сильно схопити складку шкіри. Другою рукою коротким, рішучим рухом вввести голку під кутом 45° або 90°.

Введення розчину:

• Ввести розчин під шкіру згідно з інструкцією. Не вводити розчин безпосередньо в вену. Натиснути поршень повільно і зі сталою швидкістю, щоб розчин був правильно введений, а шкіра не була пошкоджена.

Без поспіху вввести призначену об'єм розчину. У залежності від дози, призначеної лікарем, введення всієї об'єму розчину може не бути необхідним.
Видалення голки:

• Швидким рухом відтягнути шприц, витягуючи голку, а потім тиснути на місце ін'єкції ватним тампоном, насиченим дезінфікуючим засобом. Деликатне масажування місця ін'єкції при одночасному тиску полегшує розповсюдження препарату Mensinorm Set і зменшує відчуття дискомфорту.

Проведення внутрішньом'язової ін'єкції препарату:

У разі внутрішньом'язових ін'єкцій працівник охорони здоров'я приготує препарат Mensinorm Set, а
потім проведе його ін'єкцію в стегно або сідниці пацієнтки.

Утилізація всіх використаних елементів:

Після проведення ін'єкції помістити всі голки, порожні флакони та ампули-шприци в контейнер для
острих предметів. Будь-які невикористані залишки розчину або його відходи слід видалити згідно з місцевими правилами.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Mensinorm Set:

Ефекти передозування препарату Mensinorm Set не відомі, однак ймовірно виникнення
синдрому гіперстимуляції яєчників (див. пункт 4 Можливі побічні ефекти). У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Mensinorm Set необхідно проконсультуватися з лікарем або медсестрою.

Пропуск застосування препарату Mensinorm Set:

Наступну дозу препарату необхідно прийняти о планованій порі. Не слід приймати подвійну дозу для
узupełнення пропущеної дози.

Переривання застосування препарату Mensinorm Set:

Не слід самостійно переривати застосування препарату. У разі сумнівів щодо продовження застосування
препарату необхідно завжди проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, Mensinorm Set може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Побічний ефект, описаний нижче, є серйозним і вимагає негайних дій у разі його виникнення. У разі виникнення нижче переліченого побічного ефекту необхідно припинити застосування препарату Mensinorm Set і негайно проконсультуватися з лікарем:
Часто, може виникнути у не більше 1 з 10 осіб:

• Синдром гіперстимуляції яєчників (симптоми включають утворення кіст на яєчниках або збільшення існуючих кіст, біль у нижній частині живота, відчуття спраги, нудота, блювота, виділення зменшених об'ємів концентрованої сечі, а також збільшення маси тіла) (додаткова інформація - див. пункт 2 Важлива інформація перед застосуванням препарату Mensinorm Set).

Відповідно було зареєстровано випадки виникнення наступних побічних ефектів:
Бардzo часто (можуть виникнути у більше 1 з 10 осіб):

• головний біль,
• опухлий або розтягнутий живіт.

Часто (можуть виникнути у не більше 1 з 10 осіб):

• біль у животі або відчуття дискомфорту,
• біль у тазу,
• біль у спині,
• відчуття важкості,
• відчуття дискомфорту в грудях,
• головокружіння,
• припливи жару,
• відчуття спраги,
• нудота,
• відчуття втоми,
• загальне відчуття розбитості,
• викликання реакції в місці ін'єкції, такої як біль і запалення (частіше у разі внутрішньом'язової ін'єкції, ніж підшкірної).

Рідко (можуть виникнути у не більше 1 з 1000 осіб):

• скручування яєчника (обертання яєчника, яке спричиняє дуже сильний біль у нижній частині живота).

Бардzo рідко (можуть виникнути у не більше 1 з 10 000 осіб):

• закрепово-заторова хвороба (утворення кров'яного згустку в кровоносному судині, відірвання цього згустку і переміщення разом з кров'ю, а потім блокування ним іншого кровоносного судини).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи будь-які симптоми побічних ефектів, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів
Аль. Єрозолімські 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подією, відповідальною за реєстрацію лікарського засобу.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Mensinorm Set

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 25°C. Зберігати флакон і ампули-шприц з розчинником у паперовому пакованні для захисту від світла.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на зовнішньому пакуванні,
флаконі і ампули-шприці з розчинником після: EXP. Якщо термін придатності вказано як
місяць/рік, термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Використати негайно після реконструкції.
Не застосовувати препарат Mensinorm Set, якщо буде виявлено замутнення розчину. Після реконструкції розчин повинен бути прозорим і безбарвним.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Mensinorm Set

Активною речовиною препарату є менотропін.
Кожна флакон містить ліофілізований порошок, який містить 75 ОД людського фолікулостимулюючого гормону (FSH) і 75 ОД людського лутеїнізуючого гормону (LH).
Людська гонадотропіна менопаузального типу (HMG) отримується з сечі жінок після менопаузи.
Для збільшення загальної активності LH додано людську хоріонічну гонадотропін (hCG) — гормон, отриманий з сечі жінок під час вагітності.
Кожна флакон містить ліофілізований порошок, який містить 150 ОД людського фолікулостимулюючого гормону (FSH) і 150 ОД людського лутеїнізуючого гормону (LH). Людська гонадотропіна менопаузального типу (HMG) отримується з сечі жінок після менопаузи.
Для збільшення загальної активності LH додано людську хоріонічну гонадотропін (hCG) — гормон, отриманий з сечі жінок під час вагітності.
У разі застосування кількох флаконів порошку кількість менотропіну, яка міститься в 1 мл
реконструйованого розчину, буде наступною:

Допоміжні речовини:

У разі порошку: лактоза моногідрат.
У разі розчинника: 9 мг/мл розчину хлориду натрію.

Як виглядає препарат Mensinorm Set і що містить пакування

Порошок: білий ліофілізований диск або порошок
Розчинник: прозорий і безбарвний розчин
Препарат Mensinorm Set має форму порошку і розчинника для приготування розчину для ін'єкцій.
1 комплект містить наступні елементи:

• одну флакон з білим ліофілізованим диском або порошком;
• одну ампули-шприц (1 мл) з прозорим, безбарвним розчином;
• одну (довгу) голку для реконструкції розчину і внутрішньом'язової ін'єкції;
• одну (коротку) голку для підшкірної ін'єкції. Препарат доступний у пакуваннях, які містять 1, 5 або 10 комплектів. Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник:

IBSA Farmaceutici Italia srl
Віа Мартирі ді Чефалонія, 2
26900 Лоді – Італія
[email protected]

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського

Економічного простору під наступними назвами:

Австрія: Meriofert PFS
Бельгія: Fertinorm Kit
Болгарія: Meriofert PFS
Кіпр: Meriofert PFS
Чехія: Meriofert Set
Данія: Meriofert Set
Естонія: Meriofert Set
Фінляндія: Meriofert Set
Франція: Fertistartkit
Греція: Meriofert
Угорщина: Meriofert Kit
Італія: Meriofert
Литва: Meriofert Set
Латвія: Meriofert Set
Люксембург: Fertinorm Kit
Норвегія: Meriofert Set
Польща: Mensinorm Set
Румунія: Meriofert PFS
Словаччина: Meriofert Kit
Іспанія: Meriofert Kit
Швеція: Meriofert Set
Нідерланди: Meriofert спрей
Велика Британія: Meriofert PFS
Дата останньої актуалізації інструкції:травень 2024