Менопур

УПОСТЕРІЖНИЙ ЛІСТ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Для внутрішнього використання - Внутрішнє

Упаковка з інформацією для пацієнта

MENOPUR 600 IU розчин для ін'єкцій у ін'єкційному пристрої

Менотропін

Перш ніж використовувати препарат, пацієнт повинен ознайомитися з вмістом цієї інформації, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Пацієнт повинен зберігати цю інформацію, щоб мати можливість знову її прочитати у разі потреби.
• У разі будь-яких сумнівів пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інформації, пацієнт повинен повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інформації:

• 1. Що таке MENOPUR і для чого його використовують
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату MENOPUR
• 3. Як застосовувати MENOPUR
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати MENOPUR
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке MENOPUR і для чого його використовують

MENOPUR є розчином для ін'єкцій у напівавтоматичному ін'єкційному пристрої. Ін'єкція вводиться під шкіру ("підшкірна ін'єкція") - зазвичай у живіт.
MENOPUR містить менотропін, який є сумішшю двох природних гормонів, званих:

• фолікулостимулюючий гормон (FSH) і
• лютеїнізуючий гормон (LH). Вони забезпечують нормальну роботу органів репродуктивної системи. Гормони FSH і LH, що містяться в менотропіні, отримуються з сечі жінок після менопаузи.

Для чого використовують MENOPUR

Менопур використовується для лікування жінок, які не можуть завагітніти, у таких ситуаціях:
у жінок, які не можуть завагітніти, оскільки їх яєчники не виробляють яйцеклітини
(також у разі так званого синдрому поліістичних яєчників). MENOPUR використовується у жінок,
яким для лікування безплідності вже призначали препарат під назвою "цитрат кломіфену", але цей
препарат виявився неефективним;
у жінок, які беруть участь у програмах допоміжної репродукції, таких як:
екстракорпоральне запліднення (IVF, англ. in vitro fertilisation) або перенесення ембріона (ET,
англ. embryo transfer),
перенесення гамет у фаллопієву трубу (GIFT, англ. gamete intra-fallopian transfer),
інтрацитоплазматичне введення сперми в яйцеклітину (ICSI, англ.
intracytoplasmic sperm injection).

Як діє MENOPUR

MENOPUR сприяє виробленню яєчниками багатьох фолікулів, у яких можуть розвиватися яйцеклітини.
Це називається розвитком множинних фолікулів.
Для внутрішнього використання - Внутрішнє

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату MENOPUR

Що потрібно перевірити перед початком застосування препарату MENOPUR

Перед початком застосування препарату MENOPUR лікар повинен обов'язково оцінити причини
розладів фертильності у обох партнерів. Необхідно особливо перевірити, чи не існують такі
хвороби, які потребують іншого, відповідного лікування:
гіпотиреоз і надниркова недостатність;
високий рівень гормону, званого пролактином - гіперпролактинемія;
пухлини гіпофізу - залози, розташовані у основі мозку;
пухлини гіпоталамуса - області, розташовані під частиною мозку, званою верхівкою.
Якщо у пацієнтки виявлена будь-яка з вищезазначених хвороб, необхідно повідомити
про це лікаря перед початком лікування препаратом MENOPUR.

Коли не застосовувати препарат MENOPUR

якщо пацієнтка має алергію на менотропін або будь-який з інших компонентів цього препарату
(перелічених у пункті 6);
якщо у пацієнтки виявлені пухлини матки, яєчників, молочної залози або частини мозку, таких як
гіпофіз або гіпоталамус;
якщо у пацієнтки виявлені кісти яєчників або збільшення яєчників - не спричинені
синдромом поліістичних яєчників;
якщо у пацієнтки виявлені вади розвитку матки або інших статевих органів;
якщо у пацієнтки спостерігаються вагінальні кровотечі невідомої причини;
якщо у пацієнтки виявлені фіброміоми матки - це пухлини в матці, які не є
раком;
якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.

Попередження та обережність Синдром гіперстимулювання яєчників (OHSS)

Важливою побічною дією цього препарату, особливо у жінок з синдромом поліістичних яєчників, є "синдром гіперстимулювання яєчників" або "OHSS" (див. пункт 4).
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнтки з'являються симптоми OHSS, навіть якщо:

• мінялося кілька днів після останнього введення препарату
• пацієнтка припинила застосування препарату MENOPUR. Це можуть бути симптоми надмірної активності яєчників, що може мати важкий перебіг. У такому випадку лікар припинить лікування препаратом MENOPUR і призначить відповідне лікування у лікарні.

Дотримання рекомендованої дози та уважне спостереження за перебігом лікування зменшує
ймовірність появи цих симптомів.

Дослідження та тести

Під час застосування цього препарату лікар зазвичай направляє пацієнтку на ультразвукові дослідження (УЗД)
і іноді на аналіз кровідля перевірки реакції на лікування.

Ризики, пов'язані з вагітністю

Лікування гормонами, такими як MENOPUR, може збільшувати ризик:
вагітності поза маткою (ектопічної) у жінок з попередньо визначеними захворюваннями фаллопієвих труб;
викидня;
багатоплідної вагітності (двійня, трійня та ін.);
вроджених вад розвитку плода при народженні (вроджених вад розвитку).
У деяких жінок, які лікувалися з приводу безплідності, розвинулися пухлини яєчників або інших
статевих органів. Наразі не відомо, чи було це спричинено лікуванням гормонами типу MENOPUR.
Для внутрішнього використання - Внутрішнє

Закрепи крові

Ймовірність появи закрепів у венах або артеріях є вищою у жінок, які вагітні. Лікування безплідності може збільшувати ймовірність закрепів, особливо якщо:
пацієнтка має надмірну вагу;
пацієнтка має захворювання крові "тромбофілію";
закрепи спостерігалися раніше або у когось з родини пацієнтки.
Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо вона вважає, що це стосується її.

Діти та підлітки

Застосування лікарського засобу MENOPUR у дітей та підлітків не є відповідним.

MENOPUR та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря про всі лікарські засоби, які пацієнтка зараз приймає або
отримувала раніше, а також про лікарські засоби, які пацієнтка планує приймати.
Цитрат кломіфену є іншим лікарським засобом, який використовується для лікування безплідності. Якщо MENOPUR
вводиться одночасно з цитратом кломіфену, дія на яєчники може посилитися.

Вагітність та годування грудьми

Препарату MENOPUR не слід застосовувати під час вагітності чи годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Менопур малоймовірно впливає на здатність керування транспортними засобами
і обслуговування машин.

Важлива інформація про деякі складові препарату MENOPUR

MENOPUR містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну дозу, тобто препарат вважається
практично "вільним від натрію".

3. Як застосовувати MENOPUR

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід
звернутися до лікаря.

Жінки, у яких не виробляються яйцеклітини (не відбувається овуляція)

Лікування повинно розпочатися протягом перших 7 днів менструального циклу.
День 1 є першим днем менструації.
Препарат слід вводити щоденно протягом щонайменше 7 днів.
Яку дозу препарату MENOPUR застосовувати?
Початкова доза зазвичай становить від 75 IU (міжнародних одиниць, англ. International Units) до
150 IU на добу.
Залежно від реакції пацієнтки, дозу можна збільшити - до максимально 225 IU.
Визначену дозу слід вводити протягом щонайменше 7 днів, перш ніж лікар змінить дозу.
Рекомендується збільшувати дозу на 37,5 IU, але не більше ніж на 75 IU.
Лікар буде контролювати результати лікування препаратом MENOPUR. Цикл лікування слід припинити, якщо після
4 тижнів не спостерігається реакція на лікування.
Коли реакція на лікування препаратом MENOPUR є задовільною:
Пацієнтка отримує одноразове введення гормону, званого "людським гонадотропіним
хоріонічним" (хГЧ).
Доза складатиме від 5 000 IU до 10 000 IU.
Пацієнтка отримує хГЧ наступного дня після останнього введення препарату MENOPUR.
Для внутрішнього використання - Внутрішнє
Рекомендується мати статеві контакти в день введення та в наступний день після введення хГЧ.
Альтернативно можна виконати інсемінацію (введення сперми безпосередньо до матки).
Пацієнтка залишається під уважним контролем лікаря протягом щонайменше 2 тижнів.
Коли немає реакції на лікування препаратом MENOPUR:
Лікар буде контролювати результати застосування препарату MENOPUR.
Залежно від прогресу лікування лікар може вирішити припинити введення препарату
MENOPUR і відмовитися від введення хГЧ.

Жінки, які беруть участь у програмах допоміжної репродукції

Пацієнтки, які беруть участь у програмі допоміжної репродукції, також отримують лікарський засіб, який
підтримує дію гормону, званого "гормон, який вивільняє гонадотропіни", англ. Gonadotropin Releasing
Hormone– GnRH. Цей препарат називається "агоністом GnRH". Введення препарату Menopur слід
почати приблизно через 2 тижні після початку лікування агоністом GnRH.
Пацієнтка також може приймати препарат, званий "антагоністом GnRH".
Введення препарату MENOPUR слід почати 2-го або 3-го дня менструального циклу (1-й день
кровотечі менструації є 1-м днем циклу).
Яку дозу препарату MENOPUR застосовувати?
Препарат MENOPUR слід вводити щоденно протягом щонайменше 5 днів.
Початкова доза препарату Menopur зазвичай становить від 150 до 225 IU.
Залежно від реакції пацієнтки на лікування дозу можна збільшити до максимально
450 IU на добу.
Не слід збільшувати дозу одномоментно на більше ніж 150 IU.
Зазвичай лікування не повинно тривати довше ніж 20 днів.
Після виявлення достатньої кількості відповідного розміру фолікулів яєчників пацієнтка
отримує одноразове введення препарату хГЧ у дозі до 10 000 IU для стимулювання овуляції
(вивільнення яйцеклітини).
Пацієнтка залишається під уважним контролем лікаря протягом щонайменше 2 тижнів після введення хГЧ.
Лікар буде контролювати результати застосування препарату MENOPUR.
Залежно від прогресу лікування лікар може вирішити припинити введення препарату
MENOPUR і відмовитися від введення хГЧ.
У такому випадку пацієнтка буде повідомлена про необхідність застосування механічного методу
антиконцепції (наприклад, презерватива).
В іншому випадку слід утримуватися від статевих контактів до появи наступної менструації.

Застосування препарату MENOPUR

Необхідно дуже точно дотримуватися "Інструкції щодо застосування" препарату, наданої в упаковці
з ін'єкційним пристроєм.
Перше введення препарату MENOPUR слід виконати під контролем лікаря або медсестри.
Лікар вирішить, чи може пацієнтка самостійно виконувати наступні ін'єкції вдома -
після повного навчання.
MENOPUR буде вводитися ін'єкцією під шкіру ("підшкірна ін'єкція"), зазвичай у живіт. Кожен
фабрично наповнений ін'єкційний пристрій може бути використаний для кількох ін'єкцій.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату MENOPUR

У разі застосування більшої ніж рекомендована дози препарату MENOPUR слід повідомити про це
лікаря.
Для внутрішнього використання - Внутрішнє

Пропуск застосування препарату MENOPUR

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. У разі пропущення застосування
препарату MENOPUR слід повідомити про це лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються
у кожного.

Важливі побічні ефекти

Синдром гіперстимулювання яєчників (OHSS)

Необхідно негайно повідомити лікаря,якщо у пацієнтки з'являються будь-які з наступних
симптомів, які можуть бути симптомами OHSS:
біль у животі або розтягнення живота;
зле самопочуття (відчуття захворювання)
діарея;
збільшення маси тіла;
утруднення дихання
зменшення частоти сечовипускання.

У разі появи будь-якого з цих симптомів слід негайно звернутися до лікаря, навіть якщо симптом
з'явився через кілька днів після останнього введення препарату або якщо

пацієнтка припинила застосування препарату MENOPUR.Пацієнтка може потребувати термінової медичної допомоги. Ці побічні ефекти можуть свідчити про надмірну активність яєчників, що відоме
як синдром гіперстимулювання яєчників (OHSS). У важких випадках OHSS рідко спостерігалися
ускладнення, такі як нагромадження рідини в черевній порожнині, тазовій порожнині або плевральній порожнині,
утруднення дихання та зменшення частоти або кількості сечовипускання, утворення тромбів у судинах
кровообігу (закрепи) та скручування яєчників.

Алергічні реакції (гіперчутливість)

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо з'являються:
висип;
свербіння;
набряк горла та утруднення дихання.
У разі появи будь-якого з цих симптомів слід негайно звернутися до лікаря.

Інші побічні ефекти

Наступні побічні ефектиспостерігаються часто, тобто у 1 до 10 з 100 пацієнтів, які приймають
препарат:
головний біль;
відчуття нудоти;
біль або розтягнення живота;
біль у тазовій області;
реакції в місці ін'єкції, такі як біль, червоність, набряк, свербіння або синяк.
Наступні побічні ефектиспостерігаються не дуже часто, тобто у 1 до 10 з 1000 пацієнтів, які приймають
препарат:
зле самопочуття (вомітування);
шлунково-кишкові розлади;
діарея;
відчуття втоми;
головокружіння;
пухлини яєчників з рідиною;
шлунково-кишкові розлади, включаючи біль у молочній залозі, твердість молочної залози, відчуття незручності, біль у сосках та набряк молочної залози;
припливи.
Для внутрішнього використання - Внутрішнє
Наступні побічні ефектиспостерігаються рідко, тобто у 1 до 10 з 10 000 пацієнтів, які приймають
препарат:
акне.
Крім вищезазначених, спостерігалися інші наступні побічні ефекти, частота яких
невідома:
розлади зору;
гіпертонія;
зле самопочуття;
збільшення маси тіла;
біль у м'язах та суглобах;
скручування яєчника, як ускладнення збільшеної активності яєчників, викликаної надмірною стимуляцією;
кропив'янка;
тромби, як ускладнення збільшеної активності яєчників, викликаної надмірною стимуляцією.

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій
інформації, слід повідомити про це лікаря. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до
Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів
України:
вул. Миколи Амосова, 4, м. Київ, 03038
Телефон: +380 44 279 64 04
Факс: +380 44 279 64 04
адреса електронної пошти: [dszu@moz.gov.ua](mailto:dszu@moz.gov.ua).
Побічні ефекти також можна повідомляти виробникові препарату.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати MENOPUR

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці
фабрично наповненого ін'єкційного пристрою та пачці з картонної папери, після позначки "EXP".
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Перед застосуванням:
Зберігати в холодильнику при температурі від 2°C до 8°C.
Не заморожувати.
Після відкриття:
Використати кожен напівавтоматичний ін'єкційний пристрій протягом 28 днів після відкриття.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Ін'єкційний пристрій завжди слід зберігати з насадкою, щоб захистити його від світла.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів.
Слід запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження
допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Для внутрішнього використання - Внутрішнє

Що містить MENOPUR

• Активною речовиною препарату є високоочищений менотропін (людський менопаузальний гонадотропін, ГМГ)

MENOPUR 600 IU розчин для ін'єкцій в ін'єкційному пристрої:
Один напівавтоматичний ін'єкційний пристрій містить менотропін у кількості, еквівалентній
600 IU ФСГ (фолікулостимулюючий гормон) і 600 IU ЛГ (лютеїнізуючий гормон).
Інші складові частини препарату: Фенол, метіонін, аргінін гідрохлорид, полісорбат 20, гідроксид натрію, соляна кислота, розбавлена, вода для ін'єкцій

Як виглядає MENOPUR і що містить упаковка

MENOPUR є прозорим і безбарвним розчином для ін'єкцій в ін'єкційному пристрої.
MENOPUR 600 IU розчин для ін'єкцій в напівавтоматичному ін'єкційному пристрої випускається в
упаковках, які містять 1 ін'єкційний пристрій і 12 ін'єкційних голок.

Відповідальний суб'єкт та імпортер:

Ferring GmbH
Віттланд 11, D-24109 Кіль, Німеччина
Місцевий представник відповідального суб'єкта:
Ferring Pharmaceutical Poland Sp. з о.о.
вул. Шамоцька, 8
01-748 Варшава
Телефон: + 48 22 246 06 80

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під

наступними назвами:

Бельгія, Чехія, Ірландія, Люксембург, Словаччина: Менотропін Феррінг
Болгарія, Хорватія, Кіпр, Данія, Естонія, Фінляндія, Греція, Угорщина, Ісландія, Латвія, Литва, Мальта,
Норвегія, Польща, Португалія, Румунія, Словенія, Іспанія, Швеція: Менопур
Німеччина: Меногон HP
Італія: Меропур
Дата останньої актуалізації інформації:липень 2024
Для внутрішнього використання - Внутрішнє
Інструкція з застосування

MENOPUR напівавтоматичний ін'єкційний пристрій

Менотропін, розчин для ін'єкцій

Перед першим введенням лікарський засіб слід застосувати під контролем лікаря або медсестри.
Необхідно ознайомитися з цією інструкцією перед застосуванням ін'єкційного пристрою MENOPUR та кожного разу після отримання нового ін'єкційного пристрою. Можуть бути нові відомості.
Необхідно слідувати цій інструкції повністю, навіть якщо раніше використовувався подібний ін'єкційний пристрій. Неправильне застосування ін'єкційного пристрою може призвести до введення неправильної дози лікарського засобу.
У разі будь-яких питань щодо ін'єкції лікарського засобу MENOPUR слід звернутися до лікаря або медсестри.
Ін'єкційний пристрій MENOPUR є одноразовим ін'єкційним пристроєм з можливістю встановлення дози,
який дозволяє вводити більше однієї дози лікарського засобу MENOPUR. Числа, видимі у вікні дози,
відповідають кількості міжнародних одиниць (IU) лікарського засобу MENOPUR. Існують 2 різні версії
ін'єкційного пристрою з різною потужністю:

• 600 IU
• 1200 IU

Напівавтоматичний ін'єкційний пристрій MENOPUR та його складові частини

Інструкція з застосування - напівавтоматичний ін'єкційний пристрій MENOPUR

Для внутрішнього використання - Внутрішнє

Важливі відомості

• Ін'єкційний пристрій MENOPUR та голки призначені для використання лише однією особою та не слід передавати іншим.
• Ін'єкційний пристрій слід застосовувати лише для захворювання, для лікування якого він призначений, та згідно з рекомендаціями лікаря.
• Особи з порушенням зору або зі слабким зором, які не можуть прочитати шкалу доз у вікні дози, не повинні застосовувати цей ін'єкційний пристрій без допомоги. Такі особи повинні звернутися за допомогою до особи з добрим зором, яка була навчена застосуванню ін'єкційного пристрою.

Інформація про ін'єкційний пристрій MENOPUR

Ін'єкційний пристрій дозволяє встановлювати дози від 6,25 IU до 450 IU лікарського засобу MENOPUR, з певними кроками дози по 6,25 IU.

• Шкала доз ін'єкційного пристрою має числову поділку від 0 до 450 IU.
• Перехід від одного кроку дози до наступного, який не має позначення, призводить до збільшення або зменшення дози на 6,25 IU залежно від того, чи збільшується чи зменшується доза. Див. "Приклади, що ілюструють встановлення дози" на сторінці 20-21.
• Під час обертання покрівельки для встановлення дози чутно клацання та відчувається опір покрівельки перед кожним наступним збільшенням дози, що допомагає встановити правильну дозу.

Очищення

• За необхідності, зовнішню поверхню ін'єкційного пристрою можна очистити тканиною, змоченою водою.
• Не слід занурювати ін'єкційний пристрій у воду чи будь-яку іншу рідину.

Зберігання

• Не слід заморожувати.
• Перед застосуванням ін'єкційний пристрій слід зберігати в холодильнику при температурі від 2°C до 8°C.
• Після першого застосування ін'єкційний пристрій може бути зберіганий протягом максимум 28 днів при температурі нижче 25°C.
• Завжди зберігати ін'єкційний пристрій з насадкою та без голки.
• Не слід застосовувати ін'єкційний пристрій після закінчення терміну придатності (EXP), який надрукований на етикетці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
• Не слід зберігати ін'єкційний пристрій у екстремальних температурах, чи місцях, що піддаються безпосередньому впливу сонячних променів чи дуже низьких температур, наприклад, в автомобілі чи морозильній камері. Ін'єкційний пристрій слід зберігати в місці, недоступному для дітей.

Матеріали, необхідні для виконання ін'єкції лікарського засобу MENOPUR

Для внутрішнього використання - Внутрішнє

Перед застосуванням – (Крок 1)

1.

• Вмити руки.
• Переконатися, що використовується ін'єкційний пристрій з лікарським засобом правильної потужності.
• Перевірити термін придатності на етикетці ін'єкційного пристрою.

Закріплення голки – (Кроки від 2 до 6)

Важливо:

• Для кожної ін'єкції завжди слід використовувати нову голку.
• Використовувати лише одноразові голки з затискним механізмом кріплення, які входять

до складу ін'єкційного пристрою.

2.

• Зняти накладку ін'єкційного пристрою.
• Перевірити, чи не пошкоджений ін'єкційний пристрій.
• Перевірити, чи розчин прозорий та не містить нерозчинених твердих частинок.
• Не слід застосовувати ін'єкційний пристрій, якщо він пошкоджений, містить у вкладищі твердих частинок або мутний розчин.

3.

• Відірвати захисну оболонку голки.

4.

Для внутрішнього використання - Внутрішнє

• Вставити голку в ін'єкційний пристрій.
• Коли голка буде безпечно закріплена, має бути чутно клацання або відчуваний опір.

5.

• Зняти зовнішню накладку голки.
• Невикидати зовнішню накладку голки . Вона буде потрібна для зняття та викидання голки після ін'єкції лікарського засобу.

6.

• Зняти та викинути внутрішню накладку голки.

Видалення повітряних бульбашок – (Кроки від 7 до 9)

• Перед застосуванням ін'єкційного пристрою вперше необхідно видалити повітряні бульбашки з вкладища, щоб забезпечити можливість правильного встановлення дози лікарського засобу.
• Видалення повітряних бульбашок здійснюється лише перед першим застосуванням ін'єкційного пристрою.
• Необхідно виконати кроки від 7 до 9, навіть якщо повітряних бульбашок не видно.
• Якщо ін'єкційний пристрій вже раніше застосовувався , слід перейти безпосередньо до кроку 10.

7.

• Обернути покрівельку дози за годинниковою стрілкою до тих пір, поки символ краплі не встановиться у лінії з покажчиком дози.
• У разі встановлення неправильної дози для видалення повітряних бульбашок ін'єкційного пристрою, цю дозу можна виправити вгору або вниз без втрати лікарського засобу шляхом обертання покрівельки дози у будь-якому напрямку до тих пір, поки символ краплі не встановиться у лінії з покажчиком дози.

Для внутрішнього використання - Внутрішнє
Покажчик дози
Символ краплі

Покажчик дози
Символ краплі

8.

• Тримати ін'єкційний пристрій вертикально з голкою, спрямованою вгору.
• Постукати пальцем по камері вкладища, щоб повітряні бульбашки, які можуть бути у вкладищі, перемістилися до верхньої частини вкладища.

9.

• Тримати ін'єкційний пристрій з голкою, все ще спрямованою вгору (від обличчя), натиснути до кінця кнопку введення дози, поки число "0" не встановиться у лінії з покажчиком дози .
• Перевірити, чи з'явилася крапля рідини на кінчику голки .

Для внутрішнього використання - Внутрішнє

• Якщо крапля не з'явилася, повторити кроки від 7 до 9 (видалення повітряних бульбашок), поки крапля не з'явиться.
• Якщо після 5 спроб крапля все ще не з'явилася, зняти голку (див. крок 13), встановити нову голку (див. кроки від 3 до 6) та повторити видалення повітряних бульбашок (див. кроки від 7 до 9.).
• Якщо після застосування нової голки крапля все ще не з'явилася, слід спробувати новий ін'єкційний пристрій.

Встановлення дози - (Крок 10)

• Обернути покрівельку дози за годинниковою стрілкою до тих пір, поки призначена доза не встановиться у лінії з покажчиком дози в вікні дози.
• Дозу можна виправити, без втрати лікарського засобу, збільшуючи або зменшуючи шляхом обертання покрівельки дози у будь-якому напрямку до тих пір, поки призначена доза не встановиться у лінії з покажчиком дози.
• Не слід натискати кнопку введення дози під час встановлення дози, щоб уникнути втрати лікарського засобу. Див. "Приклади, що ілюструють встановлення дози" на сторінці 20-21 .

Розділення призначеної дози:

• Іноді необхідно використовувати більше одного ін'єкційного пристрою для введення всієї призначеної дози.
• Якщо немає можливості встановити всю призначену дозу на ін'єкційному пристрої, це означає, що у ін'єкційному пристрої залишилося недостатньо лікарського засобу для введення всієї дози. Слід буде здійснити ін'єкцію розділеної дози або викинути (утилізувати) поточний ін'єкційний пристрій та використовувати для ін'єкції новий ін'єкційний пристрій.

Див. “Введення розділеної дози лікарського засобу MENOPUR” на сторінці 22-23
Покажчик дози
Вікно дози

Для внутрішнього використання - Внутрішнє
де наведені приклади того, як обчислити та записати розділену дозу.

Введення дози – (Кроки 11-12)

Важливо:

• Прочитати опис кроку 11 та 12 на сторінках 14-15 перед здійсненням ін'єкції.
• Лікарський засіб слід вводити під шкіру (підшкірно) у черевній області біля живота .
• Кожне наступне введення слід здійснювати в іншому місці, щоб зменшити ризик реакцій шкіри, таких як червоність та подразнення.
• Не слід вводити лікарський засіб у місце, яке болить (чутливе), синяке, червоне, тверде, з шрамами чи з розтяжками.

11.

• Тримати ін'єкційний пристрій так, щоб під час введення було видно вікно дози.
• Узяти складку шкіри та ввести голку прямо в шкіру так, як це продемонстрував лікар або медсестра. Не слід ще натискати кнопку введення дози. (Див. малюнок 11).
• Після введення голки притиснути великий палець до кнопки введення дози.
• Натиснути до кінця кнопку введення дози та утримувати її .
• Утримувати кнопку введення дози натиснутою та коли буде видно число "0" у лінії з покажчиком дози , дочекатися 8 секунд (повільно рахуючи до восьми) (Див. малюнок 12). Таким чином, можна бути впевненим, що введена вся доза.

секунд

12.

• Після утримання натиснутої кнопки введення дози протягом 8 секунд, звільнити кнопку введення дози. Потім повільно вийняти голку з місця введення, витягуючи її прямо зі шкіри.
• Якщо в місці введення з'явилася кров, слід легенько притиснути до місця введення ватний тампон або марлеву подушку.

Увага:

• Не слід нахиляти ін'єкційний пристрій під час введення та видалення голки зі шкіри.
• Нахил ін'єкційного пристрою може призвести до згинання або відламування голки.
• Якщо голка відламалася та застрягла в тілі або під шкірою, слід негайно звернутися за медичною допомогою.

Видалення голки - (Крок 13)

13.

Для внутрішнього використання - Внутрішнє

• Обережно надіти зовнішню накладку на голку, сильно її притиснувши (Див. малюнок 13 А ).
• Відкрутити голку, обертаючи її проти годинникової стрілки, щоб від'єднати її від ін'єкційного пристрою (Див. малюнки 13 Б та 13 В ).
• Викинути використану голку, дотримуючись обережності (Див. малюнок 13 Г ).
• Див. “Утилізація” на сторінці 18 .

Зовнішня накладка голки
Внутрішня накладка голки
Увага:

• Після кожного застосування слід завжди видалити голку. Голки призначені лише для одноразового використання.
• Не слід зберігати ін'єкційний пристрій з голкою.

Надягання накладки ін'єкційного пристрою - (Крок 14)

14.

• Надіти накладку на ін'єкційний пристрій, щоб захистити його під час перерви між ін'єкціями.

Увага:

• Накладка ін'єкційного пристрою не підходить на голку.
• Коли ін'єкційний пристрій не використовується, він повинен бути захищений накладкою.

Утилізація

Голки:

Використані голки слід помістити в контейнер, який не пробивається, наприклад, контейнер для використаних гострих предметів, негайно після їх використання.
Для внутрішнього використання - Внутрішнє
У разі відсутності контейнера для гострих предметів можна використовувати контейнер, який відповідає всім наступним умовам:

• вироблений з міцного пластику,
• може бути щільно закритий кришкою, яка не пробивається, щоб запобігти випаданню гострих предметів,
• стоїть вертикально та стабільно під час використання,
• не протікає, та
• правильно позначений попередженням про небезпечні відходи всередині контейнера.

Контейнер для гострих предметів слід викидати, коли він майже повний. Слід запитати лікаря,
медсестру або фармацевта про правильний спосіб утилізації. Не слід викидати заповнений контейнер з
використаними гострими предметами в домашній сміттєвий бак, якщо це не дозволено місцевими правилами.

Ін'єкційні пристрої MENOPUR:

• Слід запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються.

На наступних сторінках можна знайти більше інформації на наступні теми

:

• Приклади, що ілюструють встановлення дози.................. сторінка 20-21
• Введення розділеної дози лікарського засобу MENOPUR.................. сторінка 22
• Розділені дози .................................................. сторінка 23

А також:

• Найчастіші запитання……………........................... сторінка 24
• Попередження............................................................................ сторінка 25
• Контакт.................................................................................. сторінка 25

Приклади, що ілюструють встановлення дози

Приклади, що ілюструють встановлення дози на ін'єкційному пристрої MENOPUR.

Таблиця праворуч показує приклади призначених доз, спосіб встановлення прикладних призначених доз та вигляд вікна дози для прикладних призначених доз.

Для внутрішнього використання - Внутрішнє

Введення розділеної дози лікарського засобу MENOPUR

Якщо немає можливості встановити всю призначену дозу на ін'єкційному пристрої, це означає, що у ін'єкційному пристрої залишилося недостатньо лікарського засобу для введення всієї дози. Слід буде здійснити ін'єкцію розділеної дози або викинути (утилізувати) поточний ін'єкційний пристрій та використовувати для ін'єкції новий ін'єкційний пристрій (введення розділеної дози). Альтернативно, можна викинути (утилізувати) поточний ін'єкційний пристрій та використовувати новий ін'єкційний пристрій для введення всієї призначеної дози в 1 ін'єкції. У разі вибору методу введення розділеної дози слід слідувати наведеним нижче інструкціям та записати, які кількості лікарського засобу слід вводити так, як показано в журналі розділених доз на сторінці 23 .

• Стовпець А показує приклади призначених доз. Записати призначену дозу у стовпці А .
• Стовпець Б показує приклади значень дози, яка залишилася в ін'єкційному пристрої (є рівною значенню, яке можна встановити на ін'єкційному пристрої).
• Записати у стовпці Б значення дози, яка залишилася в ін'єкційному пристрої. Виконати ін'єкцію, використовуючи залишений лікарський засіб в ін'єкційному пристрої.
• Підготувати та видалити повітряні бульбашки з нового ін'єкційного пристрою (кроки 1-9).
• Обчислити та записати залишену дозу для ін'єкції у стовпці С , віднявши значення зі стовпця Б від значення зі стовпця А . За необхідності перевірити обчислення на калькуляторі.
• Якщо потрібно, див. “Приклади, що ілюструють встановлення дози” на сторінці 20-21 .
• У разі сумнівів щодо обчислення розділеної дози слід звернутися до лікаря або медсестри.
• Ввести залишену частину дози лікарського засобу (значення зі стовпця С ), використовуючи новий ін'єкційний пристрій, щоб завершити призначену дозу.

Журнал розділених доз

Найчастіші запитання

Для внутрішнього використання - Внутрішнє

• 1. Чи потрібно проводити вентиляцію ін'єктора перед кожним ін'єкцією?
• Ні. Вентиляція повинна бути проведена лише перед виконанням першої ін'єкції новим ін'єктором.
• 2. Як буде відомо, що ін'єкція завершилася?
• Кнопка введення дози натиснута до кінця.
• Число «0» встановлено в лінії з індикатором дози.
• Відповідає повільно до 8, утримуючи кнопку введення дози натиснуту з голкою, все ще вбитою під шкіру.
• 3. Чому потрібно відраховувати до 8 під час утримання натиснутої кнопки введення дози?
• Утримання кнопки введення дози протягом 8 секунд дозволяє ввести всю дозу та її всмоктання під шкіру.
• 4. А якщо регулятори дози не можна встановити на необхідну дозу?
• Вміст ін'єктора може не містити достатньої кількості ліків для введення призначеної дози.
• Ін'єктор не дозволяє встановити дозу більшу, ніж доза, яка залишилася у вмісті.
• Можна ввести ліки, що залишилися в ін'єкторі, та завершити введення призначеної дози за допомогою нового ін'єктора (поділена доза) або використовувати новий ін'єктор для введення всієї призначеної дози.
• 5. Що робити, якщо у мене немає достатньої кількості голок?
• Якщо потрібно додаткових голок, слід зв'язатися з лікарем. Слід використовувати лише голки, що входять до ін'єктора MENOPUR або призначені лікарем.

Осторожності

• Не використовувати ін'єктор, який був упущений або яким ударили по твердій поверхні.
• Якщо кнопка введення дози не дається легко натиснути, не слід робити цього силою. Слід змінити голку. Якщо кнопка введення дози все ще не дається легко натиснути після зміни голки, слід використовувати новий ін'єктор.
• Не намагатися ремонтувати пошкоджений ін'єктор. Якщо ін'єктор пошкоджений, слід зв'язатися з фахівцем медичного персоналу або місцевим представником відповідального суб'єкта.

Контакт

У разі будь-яких запитань або проблем, пов'язаних з ін'єктором, слід зв'язатися
з фахівцем медичного персоналу або представником відповідального суб'єкта.
Місцевий представник відповідального суб'єкта:
Ferring Pharmaceutical Poland Sp. z o.o.
вул. Шамотська, 8
01-748 Варшава
Тел.: + 48 22 246 06 80
Останнє оновлення: березень 2025
Для внутрішнього використання - Внутрішнє