Мелпгалан Зентіва

УPOSIT до пакування: інформація для пацієнта

Мелфалан Зентива, 50 мг, порошок і розчинник для приготування розчину

для ін'єкцій / для інфузій
мелфалан

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом цієї брошури перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю брошуру, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Мелфалан Зентива і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Мелфалан Зентива
• 3. Як застосовувати препарат Мелфалан Зентива
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Мелфалан Зентива
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке препарат Мелфалан Зентива і для чого він призначений

Препарат Мелфалан Зентива містить речовину під назвою мелфалан. Він належить до групи препаратів, званих цитотоксичними препаратами (також відомими як хіміотерапія). Мелфалан застосовується для лікування пухлин. Його дія полягає у зменшенні кількості аномальних клітин, які виробляються організмом.
Препарат Мелфалан Зентива застосовується для лікування:

• мієломи множинної - типу пухлини, яка виникає з клітин кісткового мозку, званих плазматичними клітинами. Плазматичні клітини допомагають боротися з інфекціями та захворюваннями шляхом виробництва антитіл.
• розсіяного раку яєчників.
• нейробластоми дитячого віку - пухлини нервової системи.
• злоякісної меланоми - пухлини шкіри.
• мієсакоми м'яких тканин - пухлини м'язової тканини, жирової тканини, волокнистої тканини, кровоносних судин або інших підтримуючих тканин організму.

Якщо не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, необхідно звернутися до лікаря.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Мелфалан Зентива

Не слід приймати препарат Мелфалан, якщо в пацієнта є одна з наведених нижче ситуацій. Необхідно повідомити лікаря, якщо:

• пацієнт має алергію на мелфалан або будь-який з інших компонентів цього препарату (наведених у пункті 6).
• пацієнтка годує грудьми.

Попередження та обережність

Перед початком лікування мелфаланом необхідно обговорити це з лікарем, якщо в пацієнта є одна з наведених нижче ситуацій:

• пацієнт зараз або недавно проходив радіотерапію або хіміотерапію,
• в пацієнта є порушення функції нирок.
• пацієнт має намір зробити щеплення або недавно був щеплений. Це пов'язано з тим, що деякі щеплення (наприклад, проти поліомієліту, кору, свинки та вітряної віспи) можуть викликати інфекцію, якщо їх вводять пацієнту під час лікування мелфаланом.
• пацієнт має або мав раніше тромб в ногі (тромбоз), легенях (емболія легенів) або в будь-якій іншій частині тіла.
• в пацієнта є захворювання, яке збільшує ризик утворення тромбу в артеріях;
• чоловіки, які приймають мелфалан, не повинні мати дітей під час лікування та протягом 3 місяців після його закінчення.

Препарат Мелфалан Зентива та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або медсестру про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Особливо пацієнт повинен повідомити лікаря або медсестру, якщо він приймає будь-який з наведених нижче препаратів:

• інші цитотоксичні препарати (хіміотерапія);
• налідиксова кислота (антібіотик, який застосовується для лікування інфекцій сечовидільної системи);
• циклоспорин (який застосовується для профілактики відторгнення трансплантату або для лікування деяких захворювань шкіри, наприклад, псоріазу та екземи, або для лікування ревматоїдного артриту);
• щеплення, які містять живі організми (див. «Попередження та обережність»);
• у разі дітей - бусульфан (який застосовується для лікування деяких видів пухлин).

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Не рекомендується лікування мелфаланом під час вагітності, оскільки він може викликати тривалу шкоду плоду. Якщо пацієнтка вже вагітна, важливо, щоб вона повідомила про це лікаря перед прийняттям мелфалану.
Лікар буде розглядати ризики та користь для пацієнтки та її дитини, пов'язані з лікуванням мелфаланом.
Під час прийняття ін'єкцій/інфузій препарату пацієнтом (пацієнткою) або партнером (партнеркою) особи, яка лікується, необхідно застосовувати ефективні методи контрацепції для уникнення вагітності.
Годування грудьми
Не відомо, чи проникає мелфалан у грудне молоко. Не слід годувати грудьми під час прийняття мелфалану.
Фертильність
Мелфалан може впливати на яєчники або сперму, що може викликати безпліддя (нездатність мати дітей). Унаслідок лікування препаратом Мелфалан у жінок може виникнути відсутність місячних (аменорея), а у чоловіків - повна відсутність сперми (азооспермія).
Через це чоловікам рекомендується звернутися за порадою щодо збереження сперми перед початком лікування.

Контрацепція у чоловіків і жінок

Рекомендується, щоб чоловіки, які приймають мелфалан, не мали дітей під час лікування та протягом 3 місяців після його закінчення. Якщо пацієнт (пацієнтка) хоче застосовувати ефективний метод контрацепції, необхідно обговорити це з лікарем.

Водіння транспортних засобів і обслуговування машин

Не проводилися дослідження щодо впливу на здатність водіння транспортних засобів та обслуговування машин у пацієнтів, які приймають цей препарат. Не слід припускати, що цей препарат буде впливати на здатність водіння транспортних засобів та обслуговування машин.

Препарат Мелфалан Зентива містить натрій

Препарат містить 53,5 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній флаконі. Це відповідає 2,7% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

Препарат Мелфалан Зентива містить етанол

Препарат містить 5% етанолу (алкоголю), тобто 0,4 г на флакон, що еквівалентно 10 мл пива або 4 мл вина на одну флакон.
Шкідливий для осіб з алкогольною хворобою.
Необхідно враховувати це у жінок, які вагітні, дітей та осіб з груп високого ризику, таких як пацієнти з захворюваннями печінки або з епілепсією.
Алкоголь, який міститься в препараті, може змінювати дії інших препаратів.
Алкоголь, який міститься в препараті, може порушувати здатність водіння транспортних засобів та обслуговування машин.

Препарат Мелфалан Зентива містить пропіленгліколь

Препарат містить 6,2 мг пропіленгліколю в кожній флаконі. Пропіленгліколь, який міститься в цьому препараті, може викликати симптоми, подібні до тих, які виникають після вживання алкоголю, та збільшувати ймовірність виникнення побічних ефектів.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка вагітна, якщо пацієнт має порушення функції печінки або нирок, або якщо пацієнт приймає інші препарати, які містять алкоголь.
Під час прийняття цього препарату лікар може вирішити провести додаткові дослідження у таких пацієнтів.

3. Як застосовувати препарат Мелфалан Зентива

Мелфалан буде введений пацієнту лікарями або медсестрами, які мають досвід у введенні хіміотерапії.
Спосіб введення:
Мелфалан можна вводити:

• у вигляді вливу (капельниці) в вену,
• в артерію, вводячи в певну частину тіла (перфузія).

Яка доза препарату Мелфалан Зентива вводиться

Лікар вирішить, яка доза мелфалану буде введена пацієнту. Доза мелфалану залежить від:

• маси тіла або площі тіла (визначеного показника, який враховує масу тіла та зріст) пацієнта,
• інших препаратів, які приймає пацієнт,
• захворювання пацієнта,
• віку пацієнта,
• наличія або відсутності порушень функції нирок.

Під час прийняття мелфалану лікар буде призначати регулярні аналізи крові. Метою є контроль кількості клітин у крові.
На підставі результатів цих аналізів лікар може змінити дозу, яку застосовується у пацієнта.
Ризик утворення тромбу(тромботичні події)
Лікар вирішить, чи повинен пацієнт отримувати профілактичну терапію для запобігання утворенню тромбів у венах. Це стосується перших 5 місяців лікування або випадків, коли в пацієнта є підвищений ризик утворення тромбу в венах.

Застосування у дітей

Мелфалан рідко застосовується у дітей. Інструкції щодо дозування у дітей недоступні.

Застосування у пацієнтів похилого віку

У пацієнтів похилого віку не потрібно жодних особливих коригувань дози.

Застосування у пацієнтів з порушеннями функції нирок

Якщо в пацієнта є захворювання нирок, лікар зазвичай призначає пацієнту меншу дозу, ніж у інших дорослих.

Отримання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Мелфалан Зентива:

Мелфалан буде введений лікарем, тому малоймовірно, щоб пацієнт отримав надто велику дозу препарату. Якщо пацієнт побоюється, що отримав надто велику дозу препарату або пропустив введення препарату, необхідно повідомити лікаря або медсестру.

Пропуск введення препарату Мелфалан Зентива

Мелфалан буде введений лікарем, тому пропуск введення малоймовірний. Якщо пацієнт вважає, що пропустив введення препарату, його необхідно пропустити, і пацієнт отримає наступну дозу о наступному запланованому часу. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання лікування препаратом Мелфалан Зентива

Якщо пацієнт вважає, що повинен перервати лікування цим препаратом, необхідно спочатку проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Важкі побічні ефекти

Якщо в пацієнта виникне будь-який з наведених нижче побічних ефектів, необхідно негайно звернутися до лікаря-спеціаліста або до лікарні:

алергічна реакція, симптоми якої можуть включати:

• висипку, вузлики або кропив'янку на шкірі;
• отимання обличчя, повік або губ;
• нагальні свисти та відчуття стискання в грудній клітці;
• запопадання (через зупинку серця);
• симптоми, подібні до гарячки або інфекції (біль у горлі, біль у роті або проблеми з сечовиділенням);
• синяки невідомого походження, кровотеча або відчуття сильної втоми, головокружіння або бездихання, оскільки це може бути ознакою зменшення кількості клітин певного типу;
• нагальне погіршення самопочуття (навіть при нормальній температурі тіла);
• біль, тугор, або слабкість м'язів, а також темніше ніж зазвичай, коричневе або червоне забарвлення сечі під час введення мелфалану безпосередньо в руку або ногу;

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо в пацієнта виникнуть симптоми тромбів у венах, зокрема в ногах. Ці симптоми включають отимання, біль та червоність ноги. Тромби можуть переміститися через кровоносні судини до легенів, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням.
Інші побічні ефекти включають:

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб):

• гарячка;
• зменшення кількості клітин і тромбоцитів у крові;
• нудота, блювота та діарея;
• виразки у роті (при великих дозах мелфалану);
• випадання волосся (при великих дозах мелфалану);
• поколювання або відчуття тепла в місці, де введено мелфалан;
• порушення м'язів, такі як атрофія та біль, у разі введення мелфалану безпосередньо в руку або ногу.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більш ніж 1 з 10 осіб):

• випадання волосся при нормальних дозах мелфалану;
• велике вміст сечовини у крові у осіб з порушеннями функції нирок, які лікуються з приводу мієломи;
• порушення м'язів, яке може викликати біль, тугор, поколювання, печіння або оніміння, яке називається синдромом тугості м'язів. Це може виникнути у разі введення мелфалану безпосередньо в руку або ногу.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у не більш ніж 1 з 1000 осіб):

• захворювання, при якому відбувається мала кількість червоних клітин крові, оскільки вони передчасно руйнуються. Це може викликати відчуття сильної втоми, задишки та головокружіння, а також болі голови або жовтяницю шкіри чи очей;
• порушення функції легенів, які можуть викликати кашель або свисти та труднощі з диханням;
• порушення функції печінки, яке може бути видно у результатах аналізів крові або викликати жовтяницю (жовтяницю білків очей та шкіри);
• виразки у роті при застосуванні нормальних доз мелфалану;
• висипки на шкірі або свербіж шкіри.

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі доступних даних):

• лейкоз (пухлина крові);
• у жінок: відсутність місячних (аменорея);
• у чоловіків: відсутність сперми в сім'ї (азооспермія);
• згинання м'язової тканини (мартвина м'язів);
• розпад волокон м'язів (рабдоміоліз);
• утворення тромбу (тромбоз), в глибокій вені, зокрема в ногах (глибокий тромбоз) та блокування однієї з легеневих артерій (легенева емболія).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022
Телефон: +380 44 253 59 35
Факс: +380 44 253 59 35
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Мелфалан Зентива

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на картонній коробці після:
Термін придатності (EXP). Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання препарату. Зберігати флакон у зовнішній упаковці для захисту від світла.
Мелфалан буде підготовлений до застосування кваліфікованим медичним персоналом. Після підготовки його необхідно застосувати негайно. Bütün невикористані залишки лікарського засобу або його відходи необхідно видалити згідно з місцевими правилами.

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить препарат Мелфалан Зентива

Активною речовиною препарату є мелфалан. Кожна флакон містить 50 мг мелфалану.
Інші компоненти препарату:
Флакон з порошком: повідон К12 та соляна кислота розбавлена.
Флакон з розчинником: вода для ін'єкцій, цитрат натрію, пропіленгліколь та етанол 96%.
Перед ін'єкцією мелфалан розчиняється в розчиннику.

Як виглядає препарат Мелфалан Зентива і що містить упаковка

Кожна упаковка містить одну флакон з мелфаланом та одну флакон з розчинником.
Флакон з порошком містить 50 мг активної речовини мелфалану у вигляді порошку, а флакон з розчинником містить 10 мл розчинника, у якому реконститується (розчиняється) цей порошок. Після реконституції флакон з мелфаланом у порошку з 10 мл розчинника утворює розчин, який містить 5 мг/мл мелфалану безводного.
Порошок: флакон з безбарвного скла типу I, закритий пробкою з гуму бромобутилової, покритої фторованим полімером «омніфлекс 3Г», з алюмінієвим ущільненням типу «фліп-оф» та поліпропіленовою накладкою помаранчевого кольору з матовим покриттям. Флакони можуть, але не повинні, бути марковані термокурчливою етикеткою.
Розмір упаковки: 1 флакон, який містить 50 мг мелфалану.
Розчинник: флакон з безбарвного скла типу I, закритий пробкою з гуму бромобутилової, з алюмінієвим ущільненням типу «фліп-оф» та поліпропіленовою накладкою помаранчевого кольору з матовим покриттям.
Розмір упаковки: 1 флакон, який містить 10 мл.

Підсудний та виробник

Підсудний

Зентива, к.с.
У кабельової 130
Долні Мехолупи
102 37 Прага 10
Чеська Республіка

Імпортер

SGS Pharma Угорщина Кфт.
Дерковиць Гюла 53
Будапешт XIX
1193 Угорщина

Tillomed Malta Limited,

Мальта Лайф Саєнсес Парк,
ЛС2.01.06 Індустріальний Естейт,
Сан Гван, СГН 3000, Мальта

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського

Економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації брошури:січень 2025
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Інформація, призначена виключно для кваліфікованого медичного персоналу:
Необхідно дотримуватися правил правильної роботи з цитотоксичними лікарськими засобами та їх видалення:

• 1. Працівники повинні бути інструктовані щодо техніки реконституції препарату.
• 2. Жінки, які вагітні, повинні бути виключені з роботи з цим препаратом.
• 3. Під час реконституції препарату персонал повинен носити відповідний захисний одяг, який включає маску на обличчя, окуляри захисту та рукавички.
• 4. Bütün матеріали, які застосовуються для введення препарату або очищення, включаючи рукавички, повинні бути видалені до контейнерів для відходів на забруднені матеріали, призначені для спалення при високій температурі.

У разі випадкового контакту мелфалану з очима необхідно негайно промити їх розчином солі для промивання очей або великою кількістю води та негайно проконсультуватися з лікарем. У разі контакту з шкірою ці місця необхідно негайно вимити великою кількістю холодної води з милом та негайно проконсультуватися з лікарем. Розлитий розчин необхідно негайно витерти вологим паперовим рушником, який потім необхідно видалити безпечним способом.
Забруднені поверхні необхідно промити великою кількістю води.
Реконституція
Мелфалан Зентива повинен бути підготовлений при кімнатній температурі (близько 25°C) шляхом реконституції порошку з наданим розчинником.
Важливо, щоб перед початком реконституції як порошок, так і наданий розчинник мали кімнатну температуру (близько 25°C).
Необхідно швидко, одним рухом, додати 10 мл розчинника (повну кількість) до флакона з порошком за допомогою стерильної голки та шприца. Необхідно використовувати голку розміром 21 або більше для проколювання пробки флакона під час реконституції. Для ефективного введення голки необхідно її ввести перпендикулярно до пробки, не занадто швидко та не занадто різко, та без обертання нею. Безпосередньо після цього необхідно енергійно потрясти флакон (близько 5 хвилин) для отримання прозорого розчину без видимих твердих частинок. Для правильного розчинення порошку важливо швидко додати розчинник, а потім негайно енергійно потрясти флакон.
Трясіння препарату призводить до утворення великої кількості дуже малих бульбашок повітря. Ці бульбашки можуть зберігатися протягом 2-3 хвилин, оскільки утворений розчин досить густий. Це може ускладнити оцінку прозорості розчину.
Кожен флакон необхідно реконстукувати окремо тим самим способом. Отриманий розчин містить еквівалент 5 мг/мл мелфалану безводного. Не дотримання вищезазначених етапів процедури може призвести до неповного розчинення мелфалану.
Розчин мелфалану має обмежену стабільність та повинен бути підготовлений безпосередньо перед застосуванням.
Реконстуований розчин не слід зберігати в холодильнику, оскільки це призведе до утворення осаду.
Мішання
Необхідно перенести 10 мл вищезазначеного реконстуованого розчину з концентрацією 5 мг/мл мелфалану безводного до мішка для інфузії, який містить 100 мл 0,9% розчину хлору натрію для ін'єкцій. Необхідно докладно перемішати цей розбавлений розчин, щоб отримати номінальну концентрацію 0,45 мг/мл мелфалану безводного.
У разі подальшого розбавлення розчину для інфузії стабільність препарату Мелфалан Зентива зменшується та при підвищенні температури процес розкладу швидко прискорюється.

У разі введення препарату Мелфалан Зентива в інфузію при кімнатній температурі близько 25°C, максимальний час від підготовки розчину до закінчення інфузії не повинен перевищувати 1,5 години.

Препарат Мелфалан Зентива не проявляє сумісності з розчинами для інфузії, які містять декстрозу, та рекомендується застосовувати виключно 9 мг/мл (0,9%) розчин хлору натрію для ін'єкцій.
У разі появи в реконстуованому або розбавленому розчині будь-якого видимого замутнення або кристалів, препарат повинен бути видалений.
Видалення
Будь-який невикористаний протягом 1,5 години розчин необхідно видалити згідно зі стандартними рекомендаціями щодо видалення цитотоксичних лікарських засобів та їх видалення.
Бütün невикористані залишки лікарського засобу або його відходи необхідно видалити згідно з місцевими правилами щодо видалення цитотоксичних лікарських засобів.