МЕЛФАЛАН ХІКМА 50 мг ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ТА ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Мелфалан Хікма 50 мг порошок і розчинник для ін'єкційного розчину та для перфузії EFG

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Мелфалан Хікма і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Мелфалану Хікма
3. Як використовувати Мелфалан Хікма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Мелфалану Хікма
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Мелфалан Хікма і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить активну речовину під назвою мелфалан, яка належить до групи лікарських засобів, званих цитотоксичними (також називаються хіміотерапією). Цей лікарський засіб використовується для лікування раку. Він діє шляхом зменшення кількості аномальних клітин, які виробляє організм

Цей лікарський засіб використовується для:

• Мультіпельного мієломи-типу раку, який розвивається з клітин кісткового мозку, званих плазматичними клітинами. Плазматичні клітини допомагають боротися з інфекціями та захворюваннями шляхом виробництва антитіл.
• Раку яєчниківна пізній стадії
• Нейробластомау дітей- рак, який впливає на нервову систему
• Злоякісний меланома– рак шкіри
• Саркома м'яких тканин– рак м'язів, жиру, фіброзної тканини, кровоносних судин або іншої тканини, яка підтримує організм

Спитайте свого лікаря, якщо ви бажаєте отримати більше інформації про ці захворювання.

2. Що потрібно знати перед початком використання Мелфалану Хікма

Не використовуйте Мелфалан Хікма:

• якщо ви алергічні на мелфалан або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви перебуваєте в період годування грудьми (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).

Не використовуйте мелфалан, якщо ви прочитали вищезазначене та воно стосується вас. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед прийняттям Мелфалану Хікма.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед прийняттям цього лікарського засобу, якщо:

• ви недавно пройшли або зараз проходите радіотерапію чи хіміотерапію;
• у вас є проблеми з нирками;
• ви плануєте зробити вакцинацію або були вакциновані недавно (див. «Вакцинація»),
• ви використовуєте комбіновані оральні контрацептиви (таблетки). Це пов'язано з підвищеним ризиком венозної тромбози (утворення кров'яного згустку в вені, який може переміститися в інше місце) у пацієнтів з мультіпельним мієломою (див. «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).

Мелфалан може збільшити ризик розвитку інших типів раку (наприклад, вторинних твердих пухлин) у невеликої кількості пацієнтів, особливо коли його використовують у поєднанні з леналідомідом, талідомідом та преднізоном. Ваш лікар повинен ретельно оцінити переваги та ризики при призначенні мелфалану.

Тромбоемболічні події

Існує підвищений ризик венозної тромбози (утворення кров'яного згустку в глибокій вені, переважно в ногах), а також може виникнути легенева емболія (закупорка легеневої артерії або її гілок кров'яним згустком, який відокремився та перемістився в легені) при використанні мелфалану в поєднанні з іншими лікарськими засобами, які можуть впливати на функціонування імунної системи (наприклад, леналідомід/талідомід) та іншими, які можуть збільшувати ефективність лікування мелфаланом (наприклад, преднізон/дексаметазон).

Ваш лікар вирішить, які заходи повинні бути прийняті після ретельної оцінки ваших підлягають ризику факторів.

Зниження кількості лейкоцитів і тромбоцитів у крові

Було спостережено збільшення кількості гематологічних токсичностей, таких як нейтропенія (зниження кількості лейкоцитів, яке може збільшити ризик інфекцій) та тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів, що може спричинити гематоми та кровотечі) при використанні мелфалану в поєднанні з іншими лікарськими засобами, які можуть впливати на функціонування імунної системи (наприклад, леналідомід/талідомід) та іншими, які можуть збільшувати ефективність лікування мелфаланом (наприклад, преднізон/дексаметазон).

Якщо ви не впевнені, чи стосується вас одна з вищезазначених ситуацій, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям мелфалану.

Інші лікарські засоби та Мелфалан Хікма

Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Особливо повідомте своєму лікареві або медсестрі, якщо ви використовуєте лікарські засоби, такі як:

• інші цитотоксичні лікарські засоби (хіміотерапія)
• вакцини з живими організмами (див. «Вакцинація»)
• налідіксова кислота (антібіотик, який використовується для лікування інфекцій сечовидільної системи)
• циклоспорин (використовується для профілактики відторгнення органів або тканин після трансплантації або для лікування деяких захворювань шкіри, таких як екзема та псоріаз, або для лікування ревматоїдного артриту)
• у дітей, бусульфан (інший хіміотерапевтичний лікарський засіб, який використовується для лікування певного типу раку).

ВакцинаціяіМелфалан

Якщо ви плануєте зробити вакцинацію, повідомте свого лікаря або медсестру перед вакцинацією. Це пов'язано з тим, що деякі вакцини (наприклад, вакцини проти поліомієліту, кору, скарлатини та краснухи) можуть спричинити інфекцію, якщо їх вводити під час лікування цим лікарським засобом.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям цього лікарського засобу.

Не годуйте грудьми під час лікування цим лікарським засобом. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або акушером-гінекологом.

Вагітність

Під час вагітності не рекомендується лікування мелфаланом, оскільки воно може спричинити постійну шкоду плоду. Якщо ви вже вагітні, важливо обговорити з вашим лікарем ризики та переваги лікування мелфаланом для вас та вашої дитини.

Фертильність/антиконцепція для чоловіків і жінок

Не приймайте мелфалан, якщо ви плануєте мати дитину. Це стосується як чоловіків, так і жінок. Цей лікарський засіб може пошкодити сперму або яйцеклітини, що може спричинити безпліддя (неможливість мати дитину). У жінок може припинитися менструація (аменорея), а у чоловіків може спостерігатися відсутність сперматозоїдів (азооспермія). Через можливість відсутності сперматозоїдів унаслідок лікування мелфаланом рекомендується чоловікам проконсультуватися щодо збереження сперматозоїдів перед лікуванням.

Рекомендується чоловікам, які лікуються мелфаланом, не заводити дітей під час лікування та протягом 3 місяців після закінчення лікування. Повинні бути використані ефективні методи контрацепції для запобігання вагітності протягом цього періоду.

Якщо ви жінка, вам потрібно приймати ефективні заходи контрацепції для запобігання вагітності під час лікування та протягом 6 місяців після закінчення лікування.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не проводилися дослідження щодо впливу цього лікарського засобу на здатність водіння транспортних засобів та використання машин у пацієнтів, які приймають цей лікарський засіб. Не очікується, що цей лікарський засіб вплине на здатність водіння чи використання машин.

Мелфалан Хікма містить натрій

Цей лікарський засіб містить 2,04 ммоль (47 мг) натрію на флакон розчинника. Це відповідає 2,4% максимальної добової норми споживання натрію для дорослого.

Мелфалан Хікма містить етанол

Цей лікарський засіб містить 0,4 г алкоголю (етанолу) у кожному флаконі розчинника, що відповідає 5% етанолу (алкоголю). Кількість у одному флаконі цього лікарського засобу еквівалентна 10 мл пива або 4,2 мл вина. Шкідливий для осіб, які страждають на алкоголізм. Повинно бути враховано у жінок під час вагітності чи годування грудьми, дітей та груп високого ризику, таких як пацієнти з захворюваннями печінки або епілепсією.

Кількість алкоголю в цьому лікарському засобі може змінити дію інших лікарських засобів.

Кількість алкоголю в цьому лікарському засобі може вплинути на вашу здатність водіння транспортних засобів чи використання машин.

Мелфалан Хікма містить пропіленгліколь

Цей лікарський засіб містить 6,3 г пропіленгліколю на кожний флакон розчинника. Пропіленгліколь цього лікарського засобу може мати такі самі ефекти, як і вживання алкоголю, та збільшувати ймовірність побічних ефектів.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, не використовуйте цей лікарський засіб, якщо тільки ваш лікар не рекомендуватиме його. Ваш лікар може проводити додаткові огляди під час використання цього лікарського засобу.

Якщо у вас є захворювання печінки або нирок, не використовуйте цей лікарський засіб, якщо тільки ваш лікар не рекомендуватиме його. Ваш лікар може проводити додаткові огляди під час використання цього лікарського засобу.

3. Як використовувати Мелфалан Хікма

Цей лікарський засіб повинен бути призначений лише лікарем-спеціалістом з досвідом лікування раку.

Цей лікарський засіб є активним цитотоксичним засобом, який повинен бути використаний під керівництвом лікарів з досвідом використання таких засобів.

Цей лікарський засіб може бути введений:

• як венозна перфузія
• як перфузія в певній частині тіла через артерію.

Ваш лікар вирішить, яку дозу цього лікарського засобу потрібно вводити. Доза цього лікарського засобу залежатиме від:

• вашої ваги або поверхні тіла (специфічної міри, яка враховує вашу вагу та розмір),
• інших лікарських засобів, які ви приймаєте,
• захворювання, яке потрібно лікувати,
• вашого віку,
• чи у вас є проблеми з нирками.

Під час лікування цим лікарським засобом ваш лікар буде проводити аналізи крові з регулярністю. Це робиться для підрахунку кількості клітин у вашій крові. Іноді ваш лікар може змінити вашу дозу внаслідок цих аналізів.

Використання у дітей

Мелфалан рідко використовується у дітей. Інструкції щодо дозування для дітей відсутні.

Використання у осіб похилого віку

Не існує спеціальних коригувань дози для осіб похилого віку.

Використання у пацієнтів з нирковою недостатністю

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар зазвичай призначить вам нижчу дозу, ніж іншим дорослим.

Якщо ви отримали більше Мелфалану Хікма, ніж потрібно

Ваш лікар введе вам дозу мелфалану, тому малоймовірно, що ви отримаєте надмірну дозу. Якщо ви вважаєте, що вам ввели надмірну дозу або забули про прийняття дози, повідомте свого лікаря або медсестру.

Якщо ви забули використовувати Мелфалан Хікма

Ваш лікар введе вам дозу мелфалану, тому малоймовірно, що ви забудете про прийняття дози.

Якщо ви вважаєте, що забули про прийняття дози, вам буде введена наступна доза у призначений час. Не використовуйте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припините використанняМелфалану Хікма

Якщо ви вважаєте, що повинні припинити використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте свого лікаря, якщо ви відчуваєте ознаки або симптоми тромбоемболії (наприклад, труднощі з диханням, біль у грудній клітці, набряк рук або ніг). Якщо ви відчуваєте тромбоемболічний епізод, ваш лікар може вирішити припинити лікування та розпочати стандартну антикоагулянтну терапію. Після контролю тромбоемболічного епізоду ваш лікар вирішить, чи потрібно відновити лікування мелфаланом у поєднанні з леналідомідом та преднізоном або талідомідом та преднізоном або дексаметазоном.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних ефектів, негайно зверніться до свого лікаря-спеціаліста або відвезіть себе в лікарню:

• Алергічна реакція, ознаки якої можуть включати:
• • шкірні висипи, пухлини на шкірі або кропив'янка
  • набряк обличчя, повік або губ
  • швидке дихання та раптовий тиск у грудній клітці
  • колапс (через зупинку серця)
• ознаки лихоманки або інфекції (біль у горлі, виразки у роті або проблеми з сечовидільною системою)
• гематоми або кровотечі несподівані, або відчуття надмірної втоми, головокружіння або нестачі повітря, оскільки це може означати, що відбувається надмірне зниження кількості певного типу клітин крові
• раптове відчуття нездужання (навіть з нормальною температурою)
• біль, жесткість або слабкість м'язів ітемніша за звичайну сеча, або сеча коричневого чи червоного кольору – коли цей лікарський засіб вводиться безпосередньо в руку або ногу.

Зверніться до свого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, які також можуть виникнути при використанні цього лікарського засобу:

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

• зниження кількості клітин крові та тромбоцитів
• нудота, блювота та діарея
• виразки у роті - при високих дозах цього лікарського засобу
• випадання волосся - при високих дозах цього лікарського засобу
• чуття оніміння або жару в місці введення мелфалану
• проблеми з м'язами, такі як біль та втрата м'язової маси, якщо мелфалан вводиться безпосередньо в руку або ногу.

Часті: можуть впливати до 1 з 10 осіб

• випадання волосся - при звичайних дозах цього лікарського засобу
• підвищені рівні певної хімічної речовини, званої сечовина, у крові - у осіб з проблемами нирок, які проходять лікування мультіпельним мієломою
• м'язовий синдром, який може спричинити біль, напруження, оніміння, печіння або слабкість, званий синдромом відділу. Це може виникнути, коли цей лікарський засіб вводиться безпосередньо в руку або ногу

Рідкі: можуть впливати до 1 з 1000 осіб

• Захворювання, яке складається з низької кількості червоних кров'яних тілечок через підвищене руйнування їх - це може спричинити втому, лихоманку, головокружіння та жовтяницю шкіри чи очей
• проблеми з легенями, які можуть спричинити кашель чи свистяче дихання, та труднощі з диханням
• проблеми з печінкою, які можуть проявлятися в аналізах крові чи спричиняти жовтяницю (жовтуватий колір шкіри та очей)
• виразки у роті - при звичайних дозах цього лікарського засобу
• шкірні висипи чи свербіж

Побічні ефекти з невідомою частотою (не можуть бути оцінені з наявних даних):

• смерть м'язової тканини (некроз м'язів), розкладання м'язів (рабдоміоліз), яке призводить до слабкості м'язів та оніміння.
• лейкемія (рак крові)
• у жінок: припинення менструації (аменорея)
• у чоловіків: відсутність сперматозоїдів у сім'ї (азооспермія)
• венозна тромбоз (утворення кров'яного згустку в глибокій вені, переважно в ногах) та легенева емболія (закупорка легеневої артерії чи її гілок кров'яним згустком, який відокремився та перемістився в легені).
• збільшення ризику розвитку іншого типу раку в майбутньому

Можливо, що використання мелфалану збільшить ризик розвитку іншого типу раку, званого вторинною гострою лейкемією (рак крові) в майбутньому. Вторинна гостра лейкемія спричиняє надмірну продукцію медуллою кісткового мозку великої кількості клітин, які не функціонують належним чином. Симптоми цього захворювання включають втому, лихоманку, інфекції та гематоми. Це захворювання також може бути виявлено за допомогою аналізу крові, який покаже, чи є велика кількість клітин у крові, які не функціонують належним чином, та дуже мало клітин, які функціонують нормально.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Мелфалану Хікма

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Зберігайте флакон у зовнішній упаковці для захисту від світла. Не охолоджуйте.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та упаковці після позначки CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цей лікарський засіб буде підготовлений для використання медичним працівником. Після підготовки його потрібно використовувати негайно, і не слід зберігати чи охолоджувати.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мельфалану Хікма

• Активний інгредієнт - мельфалан. Кожна флакона Мельфалану Хікма містить 50 мг мельфалану (у вигляді хлоридрату мельфалану).
• Інші компоненти - повідон К12 і хлоридна кислота.
• Мельфалан Хікма повинен розчинятися в 10 мл розчинника перед ін'єкцією. Розчинник містить воду для ін'єкційних препаратів, цитрат натрію, пропіленгліколь (Е-1520) і етанол.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Кожна упаковка містить флакон білого або білуватого порошку і флакон безбарвної та прозорої розв'язувальної речовини. Флакон порошку містить 50 мг активного інгредієнта мельфалану у вигляді порошку, а флакон розв'язувальної речовини містить 10 мл розв'язувальної речовини для відновлення (розчинення) порошку. Після відновлення 10 мл розв'язувальної речовини отримана розчин містить 5 мг/мл мельфалану без води.

Власник дозволу на торгівлю

Hikma Farmacêutica (Португалія), S.A.

Естрада ду Ріу да Мо н.º 8, 8А і 8Б, Фервенса

2705-906 Терругем СНТ

Португалія

Відповідальний за виробництво

Thymoorgan Pharmazie Gmbh

Шиффграбен, 23

Вієнбург, Гослар, Нижня Саксонія

Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на торгівлю:

Hikma Іспанія, S.L.U.

Кале Анабель Сегура нº11, Едифісіо А, планта 1ª, офіс 2

28108 - Алькобендас, Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія/Німеччина: Melphalan Hikma 50 мг Порошок і розв'язувальна речовина для отримання ін'єкційної/інфузійної розчини

Бельгія: Melphalan Hikma 50 мг Порошок і розв'язувальна речовина для отримання ін'єкційної/інфузійної розчини

Melfalan Hikma 50 мг Порошок і розв'язувальна речовина для отримання ін'єкційної/інфузійної розчини

Melphalan Hikma 50 мг Порошок і розв'язувальна речовина для отримання ін'єкційної/інфузійної розчини

Франція: Melphalan Hikma 50 мг/10 мл, порошок і розв'язувальна речовина для отримання ін'єкційної/інфузійної розчини

Італія: Melfalan Hikma

Нідерланди: Melfalan Hikma 50 мг, порошок і розв'язувальна речовина для отримання ін'єкційної/інфузійної розчини

Португалія: Melfalano Hikma

Іспанія: Melfalán Hikma 50 мг Порошок і розв'язувальна речовина для отримання ін'єкційної/інфузійної розчини ЕФГ

Велика Британія (Північна Ірландія): Melphalan 50 мг Порошок і розв'язувальна речовина для отримання ін'єкційної/інфузійної розчини

Дата останнього перегляду цього опису: Лютий 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація призначена лише для медичних працівників:

Застереження

Мельфалан - активний цитотоксичний агент, який повинен застосовуватися під керівництвом лікарів з досвідом застосування таких агентів.Під час обробки та підготовки слід бути обережним. Рекомендується використовувати рукавички та інші засоби захисту, щоб уникнути контакту з шкірою.

Безпека мельфалану

Обробка формуляцій мельфалану повинна проводитися згідно з керівними принципами для обробки цитотоксичних лікарських засобів.

Підготовка

Мельфалан Хікма ін'єкційна/інфузійна розчин повинна готуватися при кімнатній температурі(близько 25 °C), відновлюючи лioфілізований порошок розв'язувальною речовиною.

Важливо, щоб як лioфілізований порошок, так і розв'язувальна речовина мали кімнатну температуру перед початком відновлення. Розігрівання розчинника в руці може полегшити відновлення. Слід швидко додати 10 мл цього розчинника як єдину кількість до флакона, який містить лioфілізований порошок, і негайно потрясти енергійно (близько 1 хвилини) до отримання прозорої, безбарвної розчини без видимих частинок. Кожен флакон повинен відновлюватися окремо. Отримана розчин містить еквівалент 5 мг/мл мельфалану без води і має pH близько 6,5.

Мельфалан не сумісний з розчинами для інфузії, які містять декстрозу, і рекомендується використовувати екслюзивнорозчин хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для внутрішньовенної інфузії.

Хімічна та фізична стабільність мельфалану обмежена, і розчин повинен готуватися негайно перед застосуванням. Відновлена розчин (5 мг/мл) повинна застосовуватися негайно, а розбавлена розчин повинна вводитися повністю протягом 1,5 години після відновлення.

Видалення не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, проводиться згідно з місцевими правилами.

Застосування

Крім випадків, коли показана регіональна артеріальна інфузія, мельфалан використовується екслюзивнодля внутрішньовенної ін'єкції.

Для внутрішньовенної ін'єкції рекомендується вводити розчин мельфалану повільно в розчин для інфузії з швидким введенням через порт для ін'єкції, який був дезінфікований.

Якщо пряме введення в розчин для інфузії з швидким введенням не підходить, розчин мельфалану можна вводити розбавлений у мішці для інфузії.

Слід бути обережним, щоб уникнути можливого екстравазату мельфалану, і у випадку поганого периферійного венозного доступу слід розглянути використання центрального венозного катетера. Якщо вводиться висока доза мельфалану з або без аутологічного трансплантату кісткового мозку, рекомендується введення через центральний венозний катетер.

Для регіональної артеріальної інфузії слід консультуватися з літературою для отримання детальної методології.

Для отримання додаткової інформації зверніться до характеристики продукту.