АЛКЕРАН 50 мг ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Алкеран 50 мг Порошок і розчинник для інфузійного розчину

мелфалан

Перш ніж вам буде введено це лікарське засоби, прочитайте уважно весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Алкеран і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як вам буде введено Алкеран
3. Як вводити Алкеран
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Алкерану
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Алкеран і для чого він використовується

Алкеран містить лікарський засіб мелфалан, який належить до групи лікарських засобів, званих цитотоксичними (також відомими як хіміотерапія) і використовується для лікування певних видів раку. Він діє шляхом зменшення кількості аномальних клітин, які виробляє ваш організм.

Алкеран використовується для:

• Множинної мієломи– типу раку, який розвивається з клітин кісткового мозку, званих плазматичними клітинами. Плазматичні клітини допомагають боротися з інфекціями та захворюваннями шляхом виробництва антитіл.
• Ракуяєчників

• Нейробластома– типу раку, який впливає на нервову систему
• Злоякісна меланома– типу раку шкіри
• Саркома м'яких тканин– рак м'язової тканини, жирової тканини, фіброзної тканини, кровоносних судин чи іншої тканини, яка підтримує організм

Якщо вам потрібно більше інформації про ці захворювання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ваше захворювання погіршується або не покращується, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

2. Що потрібно знати перед тим, як вам буде введено Алкеран

Вам не буде введено Алкеран, якщо

• ви алергічні на мелфалан або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• ви перебуваєте в період годування грудьми.

Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як вам буде введено Алкеран.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як вам буде введено Алкеран:

• якщо ви зараз отримуєте або недавно отримували радіотерапію чи хіміотерапію,
• якщо у вас є захворювання нирок,

• якщо ви були щеплені недавно або плануєте щеплення. Це тому, що деякі вакцини (наприклад, вакцина проти поліомієліту, кору, епідемічного паротиту та краснухи) можуть викликати у вас інфекцію, якщо їх введено під час лікування мелфаланом,
• якщо ви приймаєте комбіновані оральні контрацептиви (пілку). Це пов'язано з підвищенням ризику венозного тромбоемболізму (утворення тромбу в вені, який може переміститися в інше місце) у пацієнтів з множинною мієломою.
• якщо ви плануєте мати дитину. Це пов'язано з ризиком генотоксичності (ушкодження генетичного матеріалу) та безпліддя (див. Вагітність, годування грудьми та фертильність).

Алкеран може збільшити ризик розвитку іншого типу раку (наприклад, вторинних твердих пухлин) у невеликій кількості пацієнтів, особливо коли його використовують у поєднанні з леналідомом, талідомідом та преднізоном. Ваш лікар повинен ретельно оцінити ризики та переваги перед тим, як призначити Алкеран.

Якщо у вас виникли питання щодо того, чи стосується вас вищезазначене, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати Алкеран.

Інші лікарські засоби та Алкеран

Повідомте вашого лікаря або медсестру, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, включаючи лікарські засоби без рецепта. Це включає лікарські засоби на основі рослин.

Повідомте вашого лікаря або медсестру особливо, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• вакцини, які містять живі мікроорганізми (див. Попередження та застереження)
• налідіксова кислота (антибіотик, який використовується для лікування урологічних інфекцій)
• циклоспорин (використовується для профілактики відторгнення органів або тканин після трансплантації чи для лікування певних захворювань шкіри, таких як псоріаз та екзема, чи для лікування ревматоїдного артриту)
• у дітей, бусульфан (інший хіміотерапевтичний лікарський засіб, який використовується для лікування певних видів раку)

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб.

Не рекомендується лікування Алкераном під час вагітності, оскільки це може викликати постійну шкоду плоду. Не приймайте Алкеран, якщо плануєте мати дитину. Це стосується як чоловіків, так і жінок. Необхідно використовувати надійні та ефективні методи контрацепції для уникнення вагітності під час лікування цим лікарським засобом.

Жінки повинні використовувати надійні методи контрацепції під час лікування та до 6 місяців після закінчення лікування.

Чоловіки повинні використовувати надійні методи контрацепції під час лікування та до 3 місяців після закінчення лікування.

Якщо ви вже вагітні, необхідно проконсультуватися з вашим лікарем перед тим, як вам буде введено Алкеран. Ваш лікар буде оцінювати ризики та переваги прийому Алкерану для вас та вашої дитини.

Не приймайте Алкеран, якщо годуєте грудьми. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Фертильність

Мелфалан може вплинути на яєчники та сперму, що може викликати безпліддя (неможливість зачаття дитини). У жінок може припинитися менструація (аменорея), а у чоловіків може спостерігатися відсутність сперми (азооспермія). Через можливість втрати сперми внаслідок лікування мелфаланом, чоловікам рекомендується проконсультуватися щодо збереження сперми перед лікуванням.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не було проведено дослідження щодо впливу цього лікарського засобу на здатність водіння транспортних засобів та використання машин у пацієнтів, які його приймають.

Алкеран містить натрій

Цей лікарський засіб містить 53,24 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній флаконі. Це відповідає 2,6% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Алкеран містить етанол

Цей лікарський засіб містить 416 мг алкоголю (етанолу) в кожній флаконі, що відповідає 41,6 мг/мл (4% об./об.). Кількість алкоголю в кожній флаконі цього лікарського засобу відповідає менше 11 мл пива або 5 мл вина.

Мала кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не викликає жодних відчутних ефектів.

Алкеран містить пропіленгліколь

Цей лікарський засіб містить 6048 мг пропіленгліколю в кожній флаконі, що відповідає 604,8 мг/мл.

Якщо дитина молодша 5 років, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, особливо якщо їй були введені інші лікарські засоби, які містять пропіленгліколь або алкоголь.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, не приймайте цей лікарський засіб, якщо він не рекомендований вашим лікарем. Ваш лікар може провести додаткові огляди, поки ви прийматимете цей лікарський засіб.

Якщо у вас є захворювання печінки або нирок, не приймайте цей лікарський засіб, якщо він не рекомендований вашим лікарем. Ваш лікар може провести додаткові огляди, поки ви прийматимете цей лікарський засіб.

3. Як вводити Алкеран

Тільки лікар-спеціаліст з досвідом лікування раку може призначити вам Алкеран.

Алкеран є цитотоксичним лікарським засобом, який повинен використовуватися лише під керівництвом лікарів, які мають досвід у введенні таких лікарських засобів.

Алкеран можна вводити:

• як інфузію в одну з ваших вен
• як перфузію в певну область тіла через артерію.

Ваш лікар вирішить, яку кількість Алкерану слід вводити вам. Кількість Алкерану залежить від:

• вашої ваги або площі поверхні тіла (специфічної міри, яка враховує вашу вагу та зріст)
• інших лікарських засобів, які ви приймаєте
• вашого захворювання
• вашого віку
• чи у вас є захворювання нирок.

Під час введення Алкерану ваш лікар буде регулярно проводити аналізи крові. Це для перевірки кількості клітин крові. Ваш лікар може іноді змінювати дозу внаслідок цих аналізів.

Тромбоемболічні епізоди

Можливо збільшення ризику тромбозу глибоких вен (утворення тромбу в глибокій вені, переважно в ногах) та легеневого емболізму (закупорки легеневої артерії або її гілок тромбом, який відокремився та перемістився в легені) при використанні мелфалану у поєднанні з іншими лікарськими засобами, які можуть вплинути на функціонування імунної системи (наприклад, леналідомом/талідомідом) та іншими, які можуть збільшити ефективність лікування мелфаланом (наприклад, преднізоном/дексаметазоном).

Ваш лікар вирішить, які заходи слід вжити після ретельної оцінки ваших підлягають ризиків (наприклад, куріння, підвищений тиск, високий рівень ліпідів у крові, історія тромбозу).

Якщо ви відчуваєте будь-які ознаки або симптоми тромбоемболізму (наприклад, труднощі з диханням, біль у грудях, набряк рук або ніг), негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем. Якщо ви переживаєте тромбоемболічний епізод, ваш лікар може вирішити припинити лікування та почати стандартну антикоагулянтну терапію. Ваш лікар вирішить, чи слід знову почати лікування мелфаланом у поєднанні з леналідомом та преднізоном або талідомідом та преднізоном чи дексаметазоном після лікування тромбоемболічних епізодів.

Нейтропенія та тромбоцитопенія

Було зафіксовано збільшення кількості випадків токсичності крові, таких як нейтропенія (зниження кількості білих клітин крові, що може збільшити ризик інфекцій) та тромбоцитопенія (низька кількість тромбоцитів, що може викликати кровотечі та утворення синяків) при використанні мелфалану у поєднанні з іншими лікарськими засобами, які можуть вплинути на функціонування імунної системи (наприклад, леналідомом/талідомідом) та іншими, які можуть збільшити ефективність лікування мелфаланом (наприклад, преднізоном/дексаметазоном).

Використання в дітей

Алкеран рідко використовується в дітей. Не існують рекомендації щодо дозування для дітей.

Якщо вам введено більше Алкерану, ніж потрібно

Ваш лікар вводить вам Алкеран, тому дуже малоймовірно, що ви отримаєте більше, ніж потрібно. Якщо ви вважаєте, що вам було введено过ілля Алкерану або ви пропустили дозу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем-спеціалістом або зверніться до лікарні негайно, якщо ви спостерігаєте будь-які з наступних ефектів:

• алергічна реакція, ознаки якої можуть включати:

• виразку, пухирі або набряк на шкірі
• лице, повіки або губи, набряклі
• раптове появлення "пітів" та стиск у грудях
• синкоп (внаслідок зупинки серця)

• будь-які ознаки підвищеної температури або інфекції (біль у горлі, біль у роті або урологічні проблеми).
• Лікування Алкераном може викликати зниження кількості білих клітин крові. Білі клітини крові борються з інфекціями, і коли їх дуже мало, може виникнути інфекція.

• будь-який несподіваний синяк або кровотеча чи відчуття надзвичайної втоми, головокружіння або бездихання, оскільки це може означати, що виробляється дуже мало клітин крові певного типу.
• якщо ви раптовоне відчуваєте себе добре (навіть маючи нормальну температуру).
• якщо ваші м'язи болять, спазмують або слабшають іваша сеча має незвичайний колір або набуває коричневого чи червоного кольору – коли Алкеран вводиться безпосередньо в руку або ногу.
• Якщо Алкеран вводиться безпосередньо в руку або ногу, можливо, що частина лікарського засобу потрапить на навколишні тканини та пошкодить їх. Симптоми цього можуть включати легкий дискомфорт у цій області, легкий червоний колір шкіри або легку виразку. У рідких випадках може виникнути некроз шкіри та навколишніх тканин, виразки та пошкодження глибших тканин.
• Якщо ви відчуваєте будь-які ознаки або симптоми, пов'язані з тромбоемболічним епізодом (наприклад, труднощі з диханням, біль у грудях, набряк рук або ніг), особливо якщо ви приймаєте Алкеран у поєднанні з леналідомом та преднізоном або талідомідом та преднізоном чи дексаметазоном.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів, які також можуть виникнути при прийомі цього лікарського засобу:

Дуже часті (можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб)

• зниження кількості білих клітин крові та тромбоцитів
• нудота, блювота та діарея – при високих дозах Алкерану
• виразки у роті – при високих дозах Алкерану
• втрати волосся – при високих дозах Алкерану
• чувство поколювання або відчуття тепла в місці введення Алкерану
• м'язові проблеми, такі як атрофія та біль – коли Алкеран вводиться безпосередньо в руку або ногу.

Часті (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• втрати волосся – при звичайних дозах Алкерану
• високий рівень уреї в крові – у людей з захворюваннями нирок, які приймають лікування множинною мієломою.
• м'язовий синдром, який може викликати біль, стиск, поколювання, печіння або оніміння – називається синдромом компартмента. Це може виникнути, коли Алкеран вводиться безпосередньо в руку або ногу.

Рідкі (можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб)

• захворювання, при якому кількість червоних клітин крові знижується, оскільки вони руйнуються передчасно – це може зробити вас дуже втомленим, безсилим та викликати головні болі чи жовтушність шкіри чи очей
• дихальні проблеми, які можуть викликати кашель чи свистіння та утруднити дихання
• захворювання печінки, які можуть проявлятися в аналізах крові чи викликати жовтушність (жовтушність білого кольору очей та шкіри)
• виразки у роті – при звичайних дозах Алкерану
• виразки на шкірі чи свербіж шкіри.

Частота невідома: (частота не може бути оцінена з наявних даних)

• лейкемія – рак крові
• у жінок: зникнення менструації (аменорея)
• у чоловіків: відсутність сперми в семені (азооспермія)
• смерть м'язової тканини (некроз м'язів)
• розрив м'язових волокон (рабдоміоліз)
• тромбоз глибоких вен та легеневий емболізм
• гостра ниркова недостатність чи значне погіршення функції нирок, яке виникає в короткий період часу

Якщо будь-який з побічних ефектів стає серйозним, або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не перелічений в цьому описі, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту.

Можливо, що використання Алкерану збільшить ризик розвитку іншого типу раку, званого вторинною гострою лейкемією (рак крові) в майбутньому. Вторинна гостра лейкемія викликає те, що кістковий мозок (тканина в кістках, яка виробляє червоні та білі клітини крові) виробляє велику кількість клітин, які не функціонують належним чином. Симптоми цього захворювання включають втому, гарячку, інфекцію та синяки. Це захворювання також може бути виявлено за допомогою аналізу крові, який покаже, чи є велика кількість клітин у крові, які не функціонують належним чином, та дуже мало клітин, які функціонують нормально.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно повідомте про це вашому лікарю. Можливо, вам потрібно буде припинити приймати Алкеран, але тільки ваш лікар може вирішити, чи це потрібно.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Алкерану

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на флаконах та упаковці після позначки "CAD". Термін придатності – останній день місяця, який вказано.
• Не зберігайте при температурі вище 30°C. Не охолоджуйте. Тримайте флакони в зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла.
• Розчин Алкерану буде підготовлений для використання медичним працівником. Після підготовки його потрібно використовувати негайно та не зберігати чи охолоджувати.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Алкерану

• Активний інгредієнт - мельфалан. Кожна флакон Алкерану містить 50 мг мельфалану.
• Інші компоненти - повідон К12 та хлоридна кислота. Алкеран розчиняється в 10 мл розчинника перед ін'єкцією. Розчинник містить воду для ін'єкційних препаратів, цитрат натрію, пропіленгліколь і етанол.

Цей лікарський засіб містить невелику кількість етанолу; менше 100 мг на дозу.

Також він містить 53,24 мг натрію на флакон реконституованого продукту, що повинно бути враховано пацієнтами з дієтою з низьким вмістом натрію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Кожна упаковка містить флакон з порошком Алкерану та флакон з розчинником. Флакон з порошком містить 50 мг активної речовини мельфалану у вигляді порошку, а флакон з розчинником містить 10 мл розчинника, у якому реконститується (розчиняється) порошок. Коли флакон з порошком Алкерану реконститується з 10 мл розчинника, отримана溶інь містить 5 мг/мл мельфалану без води.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж:

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive

Citywest Business Campus

Дублін 24, Ірландія

Тел: +34 952 010 137

Відповідальний за виробництво:

Cenexi - Laboratories Thissen S.A.

Rue de la Papyree 2-4-6,

Braine-L'Alleud, 1420,

Бельгія

Дата останнього перегляду цього листка: Січень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація для медичних працівників

Для отримання додаткової інформації, будь ласка, зверніться до Технічної характеристики (ТХ) продукту

Інструкції з використання та обробки

Безпечна обробка Алкерану:

Алкеран повинен бути підготовлений для застосування під безпосереднім наглядом фармацевта, який знайомий з його властивостями та вимогами до безпечної обробки.

Перш ніж почати, зверніться до місцевих інструкцій щодо цитотоксичних препаратів.

Алкеран повинен бути підготовлений для використання в асептичному відділенні фармацевтичної установи, обладнаної вертикальною ламінарною кабіною. Якщо немає такого відділення, можна використовувати спеціально призначене приміщення лікарні чи клініки.

Особливості безпеки для персоналу, який підготував або обробляє Алкеран:

• Одноразові латексні або полівінілові рукавички медичного призначення (гумові рукавички не підходять);
• Хірургічна маска медичного призначення;
• Охоронні окуляри або інші окуляри, які повинні бути ретельно промиті водою після використання;
• Одноразовий фартух.
• У асептичному відділенні можуть бути необхідні інші засоби індивідуального захисту.

Будь-які розливи повинні бути негайно оброблені (персоналом у захисному одязі) шляхом промивання паперовими серветками, змоченими водою, які повинні бути викинуті у мішку для високоризикових відходів після використання, згідно з місцевим законодавством. Забруднені поверхні повинні бути промиті великою кількістю води.

Якщо розчин Алкерану вступає в контакт з шкірою, його необхідно негайно і ретельно промити мильним розчином і великою кількістю холодної води.

У таких випадках може бути доцільним звернутися за медичною консультацією.

У разі контакту з очима необхідно негайно промити розчином для очей, що містить хлорид натрію, і звернутися за медичною допомогою.

Якщо немає розчину хлориду натрію, можна використовувати велику кількість води.

Персонал, який перебуває у стані вагітності або намагається завагітніти, не повинен обробляти Алкеран.

Видалення:

Розчин Алкерану повинен бути видалений згідно з місцевим законодавством. У відсутності таких інструкцій розчин повинен бути видалений у відповідності з вимогами до токсичних речовин, наприклад, шляхом високотемпературного спалення або глибокого поховання.

Видалення гострих предметів, таких як голки, шприци, інфузійне обладнання та ампули, повинно здійснюватися у мішках з твердим дном, маркованих попереджувальними знаками про небезпечні матеріали. Персонал, який займається видаленням цих відходів, повинен бути обізнаний про необхідні заходи безпеки, а матеріали повинні бути знищені шляхом спалення, якщо це доречно.

Всі відходи повинні бути видалені згідно з місцевими нормативними вимогами.

Підготовка розчину Алкерану:

(див. також вище, Безпечна обробка Алкерану).

Алкеран повинен бути підготовлений за кімнатної температури шляхом реконституції ліофілізованого порошку з розчинником.

Якщо розчинник використовується при низькій температурі, ліофілізований порошок може не реконстітуватися належним чином, і можуть спостерігатися нереаговані частинки.

Необхідно швидко додати 10 мл розчинника як одну порцію до флакону з ліофілізованим порошком і негайно інтенсивно встряхнути (не менше 50 секунд) до отримання прозорого безбарвного розчину без видимих частинок. Кожен флакон повинен бути реконституований окремо. Повільне додавання розчинника і затримка при встряхуванні можуть привести до утворення нереагованих частинок. Також слід враховувати, що процес встряхування може створити велику кількість малих повітряних бульбашок. Ці бульбашки можуть тривати й можуть зникнути лише через 2-3 хв, оскільки отриманий розчин досить в'язкий.

Отриманий розчин містить еквівалент 5 мг/мл мельфалану без води і має pH близько 6,5.

Розчин, отриманий після реконституції, повинен бути прозорим, безбарвним і практично вільним від видимих частинок.

Розчин Алкерану має обмежену стабільність і повинен бути підготовлений безпосередньо перед застосуванням. Будь-які залишки розчину, який не був використаний, повинні бути видалені після години (див. Видалення, вище).

Розчин, отриманий після реконституції, не повинен бути охолоджуваний, оскільки це може призвести до осадження.

Коли Алкеран розчиняється у розчині для інфузії, його стабільність зменшується, а швидкість деградації швидко збільшується з підвищенням температури. Якщо інфузія проводиться при кімнатній температурі близько 25°C, загальний час від підготовки розчину до закінчення інфузії не повинен перевищувати 1,5 години.

Алкеран не сумісний з розчинами для інфузії, які містять декстрозу, і рекомендується використовувати лише інфузійний розчин хлориду натрію 0,9% (див. розділ 4.2 Технічної характеристики).

Якщо з'являється будь-яка видима турбідність або кристалізація у реконституованому розчині або у розчині для інфузії, підготовка повинна бути викинута.

Для інструкцій щодо застосування Алкерану зверніться до Технічної характеристики.