МЕЛФАЛАН ТАРБІС 50 мг ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ТА ІНФУЗІЙ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Мельфалан Тарбіс 50 мг порошок і розчинник для ін'єкційної та інфузійної розв'язки ЕФГ

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Мельфалан Тарбіс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Мельфалану Тарбіса
3. Як використовувати Мельфалан Тарбіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Мельфалану Тарбіса
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Мельфалан Тарбіс і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить активну речовину мельфалан, який належить до групи лікарських засобів, званих цитотоксичними (також називаються хіміотерапією). Він діє шляхом зменшення кількості аномальних клітин, які виробляє організм. Цей лікарський засіб використовується для лікування раку.

Цей лікарський засіб використовується для:

• Меланоми локалізованої на кінцівках (злоякісні утвори, присутні локально на руках чи ногах)
• Саркоми м'яких тканин локалізовані на кінцівках (неоплазії м'яких тканин рук чи ніг)
• Мультіпельної мієломи: типу раку, який розвивається з клітин кісткового мозку, званих плазматичними клітинами. Плазматичні клітини допомагають боротися з інфекціями та захворюваннями шляхом виробництва антитіл.
• Нейробластоми у дітей
• Раку яєчників

Якщо ваше захворювання погіршується або не покращується, проконсультуйтеся з лікарем.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Мельфалану Тарбіса

Не використовуйте Мельфалан Тарбіс:

• Якщо ви алергічні на мельфалан або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• Якщо ви перебуваєте в періоді лактації.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед початком використання цього лікарського засобу, якщо:

• ви недавно пройшли радіацію або хіміотерапію, або зараз проходите радіацію чи хіміотерапію;
• у вас є проблеми з нирками;
• Якщо вам потрібно зробити вакцинацію. Через те, що мельфалан пригнічує імунну систему організму, існує підвищена чутливість до інфекцій. Тому не рекомендується вакцинація живими вакцинами;
• у вас є або був тромб у ногах (тромбоз), легенях (пульмональна емболія) чи в іншій частині організму;
• у вас є захворювання, яке підвищує ризик утворення тромбу в артеріях.

Мельфалан може збільшити ризик розвитку інших типів раку (наприклад, вторинних твердих пухлин) у невеликої кількості пацієнтів, особливо при використанні в поєднанні з леналідом, талідомідом та преднізоном. Ваш лікар повинен ретельно оцінити переваги та ризики при призначенні мельфалану.

Тромбоемболічні події

Існує підвищений ризик тромбозу глибоких вен (утворення тромбу всередині глибокої вени, переважно в ногах), і може виникнути пульмональна емболія (закупорка головної артерії легень чи її гілок тромбом, який відокремився та потрапив у легені) при використанні мельфалану в поєднанні з іншими лікарськими засобами, які можуть впливати на функціонування імунної системи (наприклад, леналідом/талідомідом) та іншими, які можуть збільшувати ефективність лікування мельфаланом (наприклад, преднізоном/дексаметазоном).

Ваш лікар вирішить, які заходи потрібно вжити після ретельної оцінки ваших підляганих ризиків (наприклад, куріння, підвищений артеріальний тиск, високий рівень ліпідів у крові, наявність тромбозу).

Якщо ви не впевнені, чи застосовуються ці ситуації до вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед лікуванням мельфаланом.

Інші лікарські засоби та Мельфалан Тарбіс

Повідомте лікаря, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Особливо повідомте лікаря або медсестру, якщо ви використовуєте лікарські засоби, такі як:

• вакцини, які містять живі організми (див. Попередження та обережність)
• налідіксова кислота (антібіотик, який використовується для лікування інфекцій сечовидільної системи)
• циклоспорин (використовується для профілактики відторгнення органів чи тканин після трансплантації або для лікування деяких захворювань шкіри, таких як екзема та псоріаз, або для лікування ревматоїдного артриту)
• у дітей, бусульфан (інший хіміотерапевтичний лікарський засіб, який використовується для лікування певного типу раку).

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в періоді лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед використанням цього лікарського засобу.

Менструація може бути відсутня у жінок, і існує ризик зниження фертильності у чоловіків. У чоловіків може виникнути відсутність сперматозоїдів. Тому рекомендується чоловікам звернутися за консультацією щодо збереження сперми перед лікуванням мельфаланом.

Мельфалан може мати негативний вплив на сперму, яйцеклітини та/або плід, якщо ви або ваша партнерка використовуєте цю інфузійну розв'язку. Через те, що не бажається вагітність під час лікування мельфаланом, рекомендується як чоловікам, так і жінкам використовувати відповідний метод контрацепції (контрацепцію). Це стосується періоду лікування та трьох місяців після його закінчення.

Не відомо, чи виділяється цей лікарський засіб у грудне молоко. Жінки, які використовують мельфалан, не повинні годувати грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не проводилися дослідження впливу цього лікарського засобу на здатність водіння транспортних засобів та використання машин у пацієнтів, які приймають цей лікарський засіб. Не очікується, що цей лікарський засіб буде впливати на здатність водіння чи використання машин.

Мельфалан Тарбіс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на флакон; це практично "натрій-вільний"

Мельфалан Тарбіс містить етанол

Цей лікарський засіб містить 410 мг алкоголю (етанолу) у кожному флаконі розчинника, що еквівалентно 0,52 мл. Кількість цього лікарського засобу у флаконі розчинника еквівалентна 10 мл пива або 4 мл вина.

Мала кількість алкоголю, яка міститься у цьому лікарському засобі, не викликає жодного помітного ефекту.

Мельфалан Тарбіс містить пропіленгліколь

Цей лікарський засіб містить 6,24 г пропіленгліколю на кожні 10 мл розчинника, що еквівалентно 6,0 мл на флакон.

Якщо ви вагітні або перебуваєте в періоді лактації, не приймайте цей лікарський засіб, якщо тільки він не призначений вашим лікарем. Ваш лікар може проводити додаткові огляди, поки ви прийматимете цей лікарський засіб.

Якщо у вас є порушення функції печінки чи нирок, не приймайте цей лікарський засіб, якщо тільки він не призначений вашим лікарем. Ваш лікар може проводити додаткові огляди, поки ви прийматимете цей лікарський засіб.

3. Як використовувати Мельфалан Тарбіс

Цей лікарський засіб повинен бути призначений лише лікарем-спеціалістом з досвідом лікування раку.

Цей лікарський засіб є активним цитотоксичним засобом, який повинен бути використаний під керівництвом лікарів з досвідом використання таких засобів.

Цей лікарський засіб може бути введений:

• як інфузія в вену
• як інфузія в певну частину організму через артерію.

Ваш лікар вирішить, яку дозу цього лікарського засобу потрібно вводити. Доза цього лікарського засобу залежить від:

• вашої ваги або поверхні тіла (специфічної міри, яка враховує вашу вагу та розмір),
• інших лікарських засобів, які ви приймаєте,
• захворювання, яке потрібно лікувати,
• вашого віку,
• чи у вас є проблеми з нирками.

Під час лікування цим лікарським засобом ваш лікар буде проводити аналіз крові з регулярністю. Це робиться для підрахунку кількості клітин у вашій крові. Іноді ваш лікар може змінити вашу дозу внаслідок цих тестів.

Ваш лікар вирішить, чи потрібно вам профілактичне лікування для запобігання тромбозу венах. Це стосується перших 5 місяців лікування або якщо у вас є підвищений ризик розвитку тромбозу венах.

Використання у дітей

Мельфалан рідко використовується у дітей. Інструкції щодо дозування для дітей недоступні.

Використання у осіб похилого віку

Не існує спеціальних коригувань дози для осіб похилого віку.

Використання у пацієнтів з порушенням функції нирок

Якщо у вас є проблема з нирками, ваш лікар зазвичай призначить нижчу дозу, ніж у інших дорослих.

Якщо ви отримали більше Мельфалану Тарбіса, ніж потрібно

Ваш лікар введе вам дозу мельфалану, тому малоймовірно, що ви отримаєте надмірну дозу. Якщо ви вважаєте, що вам ввели надмірну дозу або забули про введення дози, повідомте лікаря або медсестру.

Якщо ви забули використовувати Мельфалан Тарбіс

Не використовуйте подвійну дозу для компенсації забутих доз, але продовжуйте регулярний графік прийому лікарського засобу. Також проконсультуйтеся з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів, негайно зверніться до вашого лікаря-спеціаліста або відвезіть себе до лікарні:

• Алергічна реакція, ознаки можуть включати:
• • шкірні висипи, пухлини на шкірі або кропив'янка
  • набряк обличчя, повік або губ
  • задишка і раптова опука в грудях
  • колапс (через зупинку серця)
• ознаки лихоманки або інфекції (боль у горлі, виразки у роті або проблеми з сечовидільною системою)
• гематоми або неконтрольовані кровотечі, або відчуття надмірної втоми, головокружіння або нестачі повітря, оскільки це може означати, що відбувається надмірна кількість певного типу клітин крові
• раптове відчуття нездужання (навіть з нормальною температурою)
• боль, затвердіння або слабкість м'язів та темніша за звичайну сеча, або сеча коричневого чи червоного кольору – коли цей лікарський засіб вводиться безпосередньо в руку чи ногу.
• Повідомте лікаря негайно, якщо у вас є симптоми тромбозу вен, особливо в ногах. Симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги. Тромби можуть рухатися через кровоносні судини до легень, викликаючи біль у грудях і труднощі з диханням.

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

• Лихоманка
• стан, при якому кістковий мозок перестає виробляти певні типи клітин крові (гіпоплазія кісткового мозку)
• нудота, блювота та діарея
• виразки у роті - при високих дозах
• випадіння волосся - при високих дозах
• чуття оніміння або тепла в місці введення мельфалану
• проблеми з м'язами, такі як втрата м'язової тканини через нерухомість м'язів (атрофія м'язів), збільшення сполучної тканини в м'язах (фіброз м'язів), біль у м'язах, якщо мельфалан вводиться безпосередньо в руку чи ногу.

Часті: можуть впливати до 1 з 10 осіб

• випадіння волосся - при звичайних дозах цього лікарського засобу
• підвищений рівень певної хімічної речовини в крові, званої сечовиною - у осіб з проблемами нирок, які проходять лікування мієломи
• м'язовий синдром, який може викликати біль, напруження, оніміння, печіння або відчуття поколювання, званий синдромом відділу. Це може виникнути, коли цей лікарський засіб вводиться безпосередньо в руку чи ногу

Рідкі: можуть впливати до 1 з 1000 осіб

• анемія через надмірну деградацію крові (гемолітична анемія)
• проблеми з легенями, які можуть викликати кашель або свистячий дихання, і труднощі з диханням
• жовтяниця (жовтий колір у білій частині очей і на шкірі)
• виразки у роті - при звичайних дозах цього лікарського засобу
• шкірні висипи або свербіж

Також можуть виникнути наступні побічні ефекти при застосуванні Мельфалану Тарбіса:

• лейкемія (рак крові)
• у жінок: порушення менструального циклу (аменорея)
• у чоловіків: відсутність сперматозоїдів у спермі (азооспермія)
• смерть м'язової тканини (некроз м'язів)
• розрив м'язових волокон (рабдоміоліз)
• утворення тромбу в глибокій вені, особливо в ногах (глибокий тромбоз вен) і закриття легеневої артерії (пульмональна емболія).
• друга первинна злоякісна пухлина

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Мельфалану Тарбіса

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не зберігайте при температурі вище 30°C. Не охолоджуйте.

Зберігайте флакон у зовнішній упаковці для захисту від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та упаковці після позначки CAD. Термін придатності – останній день місяця, який вказано.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мелфалану Тарбіс

Активна речовина - хлорид мельфалану.

Кожна флакона містить хлорид мельфалану, еквівалентний 50 мг мельфалану.

Інші компоненти - повідона та хлоридна кислота (для регулювання pH).

Цей лікарський засіб повинен розчинятися в 10 мл розчинника перед ін'єкцією. Розчинник містить воду для ін'єкційних препаратів, анігідрид цитрату натрію, пропіленгліколь (Е-1520) та етанол (96%).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Кожна упаковка містить флакон з порошком та флакон з розчинником. Флакон з порошком містить 50 мг активної речовини мельфалан у вигляді порошку, а флакон з розчинником містить 10 мл розчинника для реконституції (розчинення) порошку. Порошок - це лioфілізований порошок або біла чи блідо-біла таблетка, а розчинник - прозора та безбарвна рідина/розчин. Після реконституції з 10 мл розчинника отримана розчин містить 5 мг/мл мельфалану.

Власник дозволу на торгівлю

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Мальта.

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Нідерланди: Melfalan Amarox 50 мг порошок та розчинник для ін'єкційної/інфузійної розчини

Німеччина: Melphalan Amarox 50 мг порошок та розчинник для ін'єкційної/інфузійної розчини

Іспанія: Мельфалан Тарбіс 50 мг порошок та розчинник для ін'єкційної розчини та для перфузії EFG

Дата останнього перегляду цього листка: Липень/2021

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація призначена виключно для медичних працівників:

Попередження

Мельфалан - це цитотоксичний агент, який повинен застосовуватися під керівництвом лікарів з досвідом застосування таких агентів. Під час обробки та підготовки необхідно дотримуватися обережності. Рекомендується використовувати рукавички та інші засоби захисту, щоб уникнути контакту з шкірою.

Безпечна обробка мельфалану

Обробка формуляцій мельфалану повинна проводитися згідно з керівними принципами для обробки цитотоксичних лікарських засобів.

Підготовка

Цей лікарський засіб повинен готуватися при кімнатній температурі (близько 25 °C), реконститууючи лioфілізований порошок з розчинником.

Реконституція:

Важливо, щоб як лioфілізований порошок, так і розчинник були при кімнатній температурі перед початком реконституції. Розігрівання розчинника в руці може полегшити реконституцію. Необхідно швидко додати 10 мл цього розчинника як єдину кількість до флакона, який містить лioфілізований порошок, та негайно потрясти енергійно (близько 1 хвилини) до отримання прозорої розчини без видимих частинок. Кожен флакон повинен реконституюватися окремо. Отримана розчин містить еквівалент 5 мг/мл мельфалану та має pH близько 6,0-7,0.

Розчин, отриманий після реконституції, не повинен зберігатися в холодильнику, оскільки це призведе до осадження.

Мішання

Відразу ж витягти розчин, отриманий після реконституції з концентрацією 5 мг/мл мельфалану, з реконституйованого флакона та додати до мішка для перфузії, який містить перфузійну рідину хлориду натрію 0,9%. Перемішати цю розбавлену розчин шляхом ручного обертання для отримання номінальної концентрації 0,45 мг/мл мельфалану.

Після реконституції та розбавлення встановлено хімічну та фізичну стабільність протягом 1 години 15 хвилин при 25 °C. Тому загальний час від реконституції та розбавлення до закінчення перфузії не повинен перевищувати 1 годину 15 хвилин.

З мікробіологічної точки зору, продукт повинен застосовуватися негайно після реконституції. Якщо не застосовується негайно, час використання та умови зберігання до застосування є відповідальністю користувача. Розчин, отриманий після реконституції, не повинен зберігатися в холодильнику, оскільки це призведе до осадження.

Мельфалан не є сумісним з перфузійними розчинами, які містять декстрозу, та рекомендується використовувати виключно розчин хлориду натрію 0,9% для перфузійної рідини.