Опис: інформація для пацієнта
Мелфалан Зентіва 50 мг порошок і розчинник для ін'єкційної та інфузійної розв'язки EFG
Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Зміст опису
Мелфалан Зентіва містить активну речовину мелфалан. Мелфалан належить до групи лікарських засобів, званих цитотоксичними (також називаються антинеопластичними засобами). Мелфалан використовується для лікування раку. Він діє шляхом зменшення кількості ракових клітин, які виробляє організм.
Мелфалан Зентіва використовується для:
Якщо ви бажаєте отримати більше інформації про ці захворювання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
Якщо ваше захворювання погіршується або не покращується, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
Вам не буде введено Мелфалан Зентіва, якщо
Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед введенням мелфалану.
Попередження та застереження
Перш ніж почати лікування мелфаланом, повідомте вашому лікареві, якщо будь-який з наступних випадків стосується вас:
Мелфалан може збільшити ризик розвитку іншого типу раку (наприклад, солідних пухлин) у невеликої кількості пацієнтів, особливо при використанні в поєднанні з леналідомідом, талідомідом і преднізоном. Ваш лікар повинен ретельно оцінити ризики та переваги при призначенні мелфалану.
Чоловіки, які приймають мелфалан, не повинні мати дітей під час лікування та до 3 місяців після закінчення лікування.
Якщо у вас є сумніви щодо того, чи стосується вас вищезазначене, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям мелфалану.
Інші лікарські засоби та Мелфалан Зентіва
Повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте або приймали будь-який інший лікарський засіб, включаючи лікарські засоби без рецепта. Це включає лікарські засоби на основі рослин.
Особливо повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте лікарські засоби, такі як:
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Вагітність та годування грудьми
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб.
Вагітність
Під час вагітності не рекомендується лікування мелфаланом, оскільки воно може викликати пошкодження плоду. Не приймайте мелфалан, якщо плануєте мати дитину. Це стосується як чоловіків, так і жінок. Застосовуйте ефективні методи контрацепції, щоб уникнути вагітності під час прийому цього ін'єкційного лікарського засобу.
Якщо ви вже вагітні, важливо проконсультуватися з вашим лікарем перед тим, як вам буде введено мелфалан. Ваш лікар буде оцінювати ризики та переваги лікування мелфаланом для вас та вашої дитини.
Годування грудьми
Невідомо, чи виділяється мелфалан з грудним молоком. Не годуйте грудьми під час прийому мелфалану.
Фертильність
Мелфалан може впливати на яєчники та сперму, що може викликати безпліддя (неможливість зачаття дитини). У жінок може припинитися менструація (аменорея), а у чоловіків може спостерігатися відсутність сперми (азооспермія) внаслідок лікування мелфаланом. Тому чоловікам рекомендується проконсультуватися щодо збереження сперми перед лікуванням
Контрацепція для чоловіків і жінок
Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування мелфаланом та до 6 місяців після закінчення лікування.
Рекомендується, щоб чоловіки, які приймають мелфалан, не мали дітей під час лікування та до 3 місяців після закінчення лікування. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо бажаєте використовувати ефективні та надійні методи контрацепції.
Водіння автомобіля та використання машин
Не проводилися дослідження щодо впливу цього лікарського засобу на здатність водити автомобіль або використовувати машини. Не очікується, що цей лікарський засіб буде впливати на здатність водити автомобіль або використовувати машини.
Мелфалан Зентіва містить натрій
Цей лікарський засіб містить 53,5 мг натрію на флакон (основний компонент кухонної солі) в кожному флаконі. Це відповідає 2,7% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.
Мелфалан Зентіва містить етанол
Цей лікарський засіб містить 5% етанолу (алкоголю), що відповідає кількості 0,4 г на флакон, еквівалентній 10 мл пива або 4 мл вина на флакон.
Цей лікарський засіб шкідливий для осіб, які страждають алкоголізмом.
Вміст алкоголю слід враховувати у випадку вагітних жінок, дітей та груп високого ризику, таких як пацієнти з захворюваннями печінки або епілепсією.
Кількість алкоголю в цьому лікарському засобі може змінити дію інших лікарських засобів.
Кількість алкоголю в цьому лікарському засобі може впливати на вашу здатність водити автомобіль та використовувати машини, оскільки вона може змінити вашу реакцію та здатність приймати рішення.
Мелфалан Зентіва містить пропіленгліколь
Цей лікарський засіб містить 6,2 г пропіленгліколю на флакон.
Пропіленгліколь в цьому лікарському засобі може викликати ефекти, подібні до тих, які виникають при вживанні алкоголю, та збільшити ймовірність цих побічних ефектів.
Не використовуйте цей лікарський засіб у дітей молодших 5 років.
Використовуйте цей лікарський засіб лише за рекомендацією лікаря.
Якщо у вас є ниркова або печінкова недостатність, не приймайте цей лікарський засіб, якщо це не рекомендовано вашим лікарем. Ваш лікар може проводити додаткові огляди під час прийому цього лікарського засобу.
Мелфалан вводиться лише лікарями або медсестрами, які мають досвід у хіміотерапії.
Мелфалан є активним цитотоксичним засобом, який повинен використовуватися лише під керівництвом лікарів, які мають досвід у застосуванні таких засобів.
Форма введення
Мелфалан можна вводити:
Яка доза мелфалану вводиться
Ваш лікар визначить дозу мелфалану, яку вам потрібно вводити. Доза лікування залежить від:
Періодично ваш лікар призначить вам аналіз крові, щоб перевірити кількість кров'яних клітин та змінити дозу, якщо це необхідно.
Ризик утворення кров'яних згортків(тромбоемболічні епізоди)
Ваш лікар визначить, чи потрібно вам профілактичне лікування для запобігання утворення кров'яних згортків у венах. Це стосується першої частини лікування, або якщо у вас підвищений ризик утворення кров'яних згортків у венах.
Використання у дітей
Мелфалан рідко вказується дітям. Не існують рекомендації щодо дозування для дітей
Використання у пацієнтів похилого віку
Не існують спеціальні рекомендації щодо дозування для цієї вікової групи.
Використання у пацієнтів з нирковою недостатністю
Якщо у вас є ниркова недостатність, ваш лікар зазвичай призначить вам нижчу дозу, ніж іншим дорослим.
Якщо вам введено більше Мелфалану Зентіва, ніж потрібно
Ваш лікар вводить вам дозу мелфалану, тому малоймовірно, що ви отримаєте надмірну дозу. Якщо ви вважаєте, що вам введено надмірну дозу або пропустили дозу, повідомте вашому лікареві або медсестрі.
Якщо ви пропустили використання Мелфалану Зентіва
Ваш лікар вводить вам мелфалан, тому малоймовірно, що ви пропустите дозу цього лікарського засобу. Якщо ви вважаєте, що пропустили дозу, пропустіть цю дозу та введіть наступну дозу в наступний призначений час. Не використовуйте подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Якщо ви припините лікування Мелфаланом Зентіва
Якщо ви вважаєте, що потрібно припинити використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
Якщо у вас є додаткові питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти, які можуть бути серйозними
Проконсультуйтеся з вашим лікарем-спеціалістом або зверніться до лікарні негайно, якщо ви спостерігаєте будь-який з наступних ефектів:
Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, які також можуть виникнути при застосуванні цього лікарського засобу:
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у понад 1 з 10 осіб):
Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):
Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб):
Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 1 000 осіб):
Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):
Якщо будь-який з побічних ефектів стає серйозним, або якщо ви помітите будь-який побічний ефект, який не перелічений в цьому описі, повідомте вашому лікареві або фармацевту.
Можливо, що використання мелфалану збільшить ризик розвитку іншого типу раку, званого вторинною гострою лейкемією (рак крові) в майбутньому. Гостра лейкемія викликає те, що кістковий мозок (тканина в кістках, яка виробляє червоні та білі кров'яні клітини) виробляє велику кількість клітин, які не функціонують належним чином. Симптоми цього захворювання включають втому, температуру, інфекцію та синяки. Це захворювання також може бути виявлено за допомогою аналізу крові, який покаже, чи є велика кількість клітин у крові, які не функціонують належним чином, та дуже мало клітин, які функціонують.
Повідомте вашому лікареві якнайшвидше, якщо ви спостерігаєте будь-який з цих симптомів. Можливо, вам потрібно буде припинити приймати мелфалан, але тільки ваш лікар може сказати, чи це так.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.
Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після позначки CAD. Термін придатності – останній день місяця, який вказано.
Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура зберігання
Зберігайте флакон в зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.
Мелфалан повинен бути приготований медичним працівником. Після відновлення розв'язки її потрібно використовувати негайно. Виведення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами.
Склад Мельфалану Зентива
Активна речовина - мельфалан. Кожна флакон містить 50 мг мельфалану.
Інші компоненти (допоміжні речовини):
Флакон з порошком: повідона К12 та розбавлена хлоридна кислота.
Флакон з розчинником: містить воду для ін'єкційних препаратів, дигідрат цитрату натрію, пропіленгліколь та етанол.
Мельфалан розчиняється в розчиннику перед введенням.
Вигляд продукту та вміст упаковки
Кожна упаковка містить флакон з порошком та флакон з розчинником.
Флакон з порошком містить 50 мг активної речовини мельфалану у вигляді порошку, а флакон з розчинником містить 10 мл розчинника, який використовується для реконституції (розчинення) порошку.
Коли флакон з мельфаланом у вигляді порошку реконститується з 10 мл розчинника, отримана розчин містить 5 мг/мл мельфалану без води.
Порошок: скляний флакон типу I з пробкою з бромобутилової гуми, покритої omniflex 3G, та алюмінієвою кришкою з поліпропіленовою кришкою помаранчевого кольору та матовим закінченням. Флакони можуть мати або не мати від'ємних обгорток.
Кожна упаковка містить 1 флакон з 50 мг мельфалану.
Розчинник:скляний флакон типу I з пробкою з бромобутилової гуми та алюмінієвою кришкою з поліпропіленовою кришкою помаранчевого кольору та матовим закінченням.
Кожна упаковка містить 1 флакон об'ємом 10 мл.
Власник дозволу на маркетинг:
Zentiva, k.s.,
U kabelovny 130,
Прага 10 – Дольні Мехолупи,
102 37 Чехія
Виробник:
SGS Pharma Magyarorszag Kft.
Derkovits Gyula Utca 53,
Будапешт XIX, 1193,
Угорщина
або
Tillomed Malta Limited,
Мальта Лайф Саєнс Парк,
LS2.01.06 Індустріальний парк,
Сан Гван, SGN 3000, Мальта
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:
Zentiva Spain S.L.U.
Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.
28224 Позуело де Аляркон, Мадрид
Іспанія
Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного просторута в Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під наступними назвами:
Сполучене Королівство (Північна Ірландія): Melphalan 50 mg Powder and Solvent for Solution for Injection/Infusion
Німеччина: Melphalan Tillomed 50 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions Infusionslösung
Італія: Melfalan Tillomed
Іспанія: Мельфалан Зентива 50 мг порошок і розчинник для ін'єкційної та перфузійної розв'язки EFG
Кіпр: Melphalan Tillomed 50 мг
Греція: Melphalan Tillomed 50 мг
Дата останнього перегляду цієїінструкції:березень 2024 р.
Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Ця інформація призначена лише для медичних працівників:
Необхідно дотримуватися процедур для належної обробки та утилізації лікарських засобів цитотоксичної дії:
У разі випадкового контакту з очима з Мельфаланом, негайно промийте очі колірним розчином хлориду натрію або великою кількістю води та негайно зверніться до лікаря. У разі контакту з шкірою, негайно промийте уражені ділянки мильним розчином та великою кількістю холодної води та негайно зверніться до лікаря. Розлиту розв'язку необхідно негайно видалити вологим папером, який потім необхідно видалити безпечним способом. Забруднені поверхні необхідно промити великою кількістю води.
Реконституція
Мельфалан повинен бути підготовлений при кімнатній температурі (близько 25°C), реконститууючи порошок з розчинником-дилуючим засобом.
Важливо, щоб і порошок, і розчинник, які постачаються, були при кімнатній температурі (близько 25 °C) перед початком реконституції.
Необхідно швидко додати 10 мл розчинника як єдину кількість до флакону, який містить порошок, використовуючи стерильну голку та шприц. Необхідно використовувати голку діаметром 21 або більше для проколювання пробки флакону під час реконституції. Для м'якого та ефективного проколювання голку необхідно вставляти перпендикулярно до пробки, не надто швидко та не різко, без обертання. Негайно потрясіть флакон енергійно (близько 5 хвилин) до отримання прозорої розв'язки без видимих частинок. Важливо швидко додати розчинник, після чого негайно потрясти для належного розчинення.
Трясіння формуляції викликає утворення великої кількості дуже малих бульбашок повітря. Ці бульбашки можуть залишатися протягом 2-3 хвилин, оскільки отримана розв'язка досить в'язка. Це може ускладнити оцінку прозорості розв'язки.
Кожен флакон повинен бути реконституований окремо таким чином. Отримана розв'язка містить еквівалент 5 мг/мл мельфалану без води. Якщо не дотримуватися наведених вище кроків підготовки, може виникнути незавершене розчинення мельфалану.
Розв'язка мельфалану має обмежену стабільність і повинна бути підготовлена негайно перед використанням.
Реконституївана розв'язка не повинна зберігатися у холодильнику, оскільки це спричинить осадження.
Мішання
Візьміть 10 мл реконституїрованої розв'язки з концентрацією 5 мг/мл мельфалану без води у мішок для перфузії, який містить 100 мл ін'єкційної розв'язки хлориду натрію 0,9%. Хорошо перемішайте цю розведену розв'язку для отримання номінальної концентрації 0,45 мг/мл мельфалану без води.
Коли далі розбавляється у розв'язку для перфузії, мельфалан має знижену стабільність, а швидкість розкладання швидко зростає з підвищенням температури. Якщо мельфалан вводиться при кімнатній температурі близько 25 °C, максимальний час з моменту підготовки розв'язки до закінчення перфузії не повинен перевищувати 1,5 години.
Мельфалан не сумісний з розв'язками для перфузії, які містять декстрозу, та рекомендується використовувати лише ін'єкційну розв'язку хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%).
Якщо з'являється будь-яка турбідність або кристалізація у реконституїованих або розведених розв'язках, необхідно видалити підготовку.
Видалення
Будь-яка невикористана розв'язка після 1,5 годин повинна бути видалена згідно зі стандартними керівництвами щодо обробки та утилізації лікарських засобів цитотоксичної дії.
Будь-який невикористаний лікарський засіб або матеріал відходів повинен бути видалений згідно з місцевими вимогами щодо лікарських засобів цитотоксичної дії.