Противопоказания: Информация для пользователя

Алкеран 2мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

мелфалан

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или медсестре, даже если они не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1.Что такое Алкеран и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приемаАлкерана

3.Как приниматьАлкеран

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Алкерана

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Алкеран в форме таблеток содержит лекарственное средство, называемое мельфаланом, которое принадлежит к группе препаратов, называемых цитотоксическими (также известными как химиотерапия) и используется для лечения определенных типов рака. Он работает, уменьшая количество аномальных клеток, которые производит ваше тело.

Алкеран в форме таблеток используется для:

• Миеломы– вида рака, который развивается из клеток костного мозга, называемых клетками плазматическими. Клетки плазматические помогают бороться с инфекциями и болезнями путем производства антител.
• Рак яичниковв запущенной форме.
• Рак молочной железыв запущенной форме.
• Полицитемия vera– вида рака крови, при котором количество красных кровяных телец в крови увеличивается из-за неcontrolled производства их в организме. Это делает кровь более вязкой и образуются сгустки крови, вызывая головные боли, головокружение и затруднение дыхания.

Попросите своего врача, если вы хотите получить больше информации о этих заболеваниях.

Вы должны посетить врача, если вы ухудшаетесь или не улучшаетесь.

Не принимайте Алкеран:

• если вы аллергины на мельфалан или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).
• если вы кормите грудью.

Если вы не уверены, обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Алкерана.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу или медсестре перед началом приема Алкерана:

• если вы сейчас принимаете или недавно принимали радиотерапию или химиотерапию,
• если у вас есть какие-либо заболевания почек,

• если вы недавно привились или планируете привиться. Это связано с тем, что прививки (как прививка против полиомиелита, скарлатины, кори и краснухи) могут вызвать инфекцию, если они будут введены во время лечения мельфаланом,
• если вы принимаете противозачаточные таблетки (таблетки). Это связано с повышенным риском тромбоэмболии венозной (сгусток крови, образовавшийся в вене и переместившийся в другое место) у пациентов с множественной миеломой.
• если вы планируете беременность. Это связано с риском генотоксичности (повреждения генетического материала) и бесплодия (см. Беременность, кормление грудью и фертильность).

Мельфалан может увеличить риск развития другого типа рака (например, вторичных солидных опухолей) у небольшого числа пациентов, особенно при использовании в сочетании с леналидомидом, талидомидом и преднизоной. Врач должен тщательно оценить риски и выгоды при назначении Алкерана.

Если у вас есть вопросы по поводу того, как это может повлиять на вас, обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Алкерана.

Другие препараты и Алкеран

Обратите внимание врача, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат, включая препараты без рецепта. Это включает в себя препараты на основе растений.

Обратите внимание врача, если вы принимаете любой другой препарат, в частности:

• прививки, содержащие живые микроорганизмы (см. Предупреждения и предостережения)
• ацидно-налидикс (антибиотик, используемый для борьбы с инфекциями мочевыводящих путей)
• циклоспорин (используется для предотвращения отторжения органов или тканей после пересадки или для лечения определенных кожных заболеваний, таких как псориаз и экзема, или для лечения ревматоидного артрита)
• в детях, бусульфан (другой химиотерапевтический препарат, используемый для лечения определенных типов рака)

Беременность, кормление грудью и фертильность

Беременность и кормление грудью

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, обратитесь к врачу перед использованием этого препарата.

Не рекомендуется лечение Алкераном во время беременности, поскольку это может вызвать постоянный вред плоду. Не принимайте Алкеран, если вы планируете беременность. Это касается как мужчин, так и женщин. Должны использоваться надежные и эффективные методы контрацепции, чтобы избежать беременности во время приема этого препарата.

Женщинам следует использовать надежные и эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 6 месяцев после окончания лечения.

Мужчинам следует использовать надежные и эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 3 месяцев после окончания лечения.

Если вы уже беременны, важно, чтобы вы обратились к врачу перед началом приема Алкерана.

Врач рассмотрит риски и выгоды от приема Алкерана для вас и вашего ребенка.

Вы не должны принимать Алкеран, если вы кормите грудью. Попросите совета у врача.

Фертильность

Мельфалан может повлиять на яичники и сперму, что может привести к бесплодию (невозможности зачать ребенка). У женщин может прекратиться менструация (аменорея), а у мужчин может наблюдаться абсолютная отсутствие сперматозоидов (азооспермия). Поскольку существует возможность, что лечение мельфаланом приведет к бесплодию у мужчин, рекомендуется обратиться за советом по сохранению спермы перед началом лечения.

Вождение и использование машин

Не изучалисьэффектыэтого препаратана способность вести машину и использовать машиныу пациентов, принимающих этот препарат.

Только опытный врач, специализирующийся в лечении онкологии, может выписать вам Алкеран.

Алкеран — это активный цитотоксический агент, который следует использовать только под контролем врачей с опытом использования подобных агентов.

Следуйте указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. Важно принимать лекарство в правильное время. Этiqueta упаковки скажет, сколько таблеток вы должны принимать и когда. Если на этикетке нет указания или у вас есть вопросы, обратитесь к вашему врачу, медсестре или фармацевту.

• Принимайте целые таблетки с водой.
• Не разрывайте, не измельчайте и не жуйте таблетки.

Доза Алкерана зависит от типа кровяных или онкологических заболеваний (см. раздел 1).

Врач также может изменить дозу во время лечения, в зависимости от ваших потребностей. Доза может меняться в зависимости от возраста или проблем с почками.

Когда вы принимаете Алкеран, ваш врач будет регулярно проводить анализ крови. Это для проверки количества кровяных клеток. Врач может изменить дозу в зависимости от результатов этих анализов.

События тромбоэмболизма

Возможно, у вас увеличивается риск тромбоза глубоких вен (сформировавшегося в глубоких венах, преимущественно в ногах) и эмболии легочной артерии (заблокированной легочной артерии или ее ветвей кровяным сгустком, отделившимся и попавшим в легкие).

Это может произойти при использовании мельфалана в сочетании с другими препаратами, которые могут повлиять на работу иммунной системы (например, леналидомида/талидомида) и других, которые могут увеличить эффективность лечения мельфалана (например, преднизона/декаметазона).

Врач определит, какие меры следует предпринять после тщательной оценки ваших подлежащих рисков (например, курения, повышенного кровяного давления, высоких уровней липидов в крови, истории тромбоза).

Если у вас появляются признаки или симптомы тромбоэмболизма (например, затруднение дыхания, грудной боль, отек рук или ног), немедленно обратитесь к врачу. Если у вас происходит тромбоэмболизм, врач может решить прервать лечение и начать стандартную противокоагулянтную терапию. Врач решит, следует ли начать снова принимать мельфалан в сочетании с леналидомидом и преднизоном или талидомидом и преднизоном или декаметазоном, когда тромбоэмболизм будет контролирован.

Нейтропения и тромбоцитопения

Было замечено увеличение токсичности крови, в том числе нейтропении (снижение количества белых кровяных клеток, что может увеличить риск инфекций) и тромбоцитопении (низкий уровень тромбоцитов, что может привести к кровотечениям и образованию гематом).

Это может произойти при использовании мельфалана в сочетании с другими препаратами, которые могут повлиять на работу иммунной системы (например, леналидомида/талидомида) и других, которые могут увеличить эффективность лечения мельфалана (например, преднизона/декаметазона).

Миелома

• Рекомендуемая доза составляет 0,15 мг на килограмм веса тела в день в течение 4 дней. Лечение повторяется каждые 6 недель.

Аденокарцинома яичников в запущенной стадии

• Рекомендуемая доза составляет 0,2 мг на килограмм веса тела в день в течение 5 дней. Лечение повторяется каждые 4-8 недель.

Рак молочной железы в запущенной стадии

• Рекомендуемая доза составляет 0,15 мг на килограмм веса тела в день в течение 5 дней. Лечение повторяется каждые 6 недель.

Полицитемия вера

• Начальная доза составляет от 6 до 10 мг в день в течение 5-7 дней. Затем доза снижается до 2-4 мг в день.

Использование у детей

Алкеран редко используется у детей. Нет доступных рекомендаций по дозировке для детей.

Если вы принимаете больше Алкерана, чем следует

Если вы принимаете больше Алкерана, чем следует, немедленно сообщите врачу или обратитесь в больницу прямо. Пожалуйста, принесите с собой упаковку препарата.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Алкеран

Немедленно сообщите врачу.Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прерываете лечение Алкераном

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или медсестре.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Обратите внимание на своего специалиста или обратитесь в больницу немедленно, если вы заметите любое из следующих побочных эффектов:

• аллергическая реакция, признаки могут включать:

• высыпания, бляшки или пузырьки на коже
• насморк, веки или губы опухают
• внезапное появление «питухи» и сдавления в груди
• синкопа (из-за остановки сердца)

• какой-либо признак высокой температуры или инфекции (болезненные горло, боль в рот или проблемы с мочеиспусканием).

Лечение мельфаланом может привести к снижению количества белых кровяных клеток. Белые кровяные клетки борются с инфекциями, и когда их слишком мало, может возникнуть инфекция.

• какой-либо гематоманеожиданнаяили кровотечение или чувствовать себя чрезмерно усталым, головокружным или без воздуха, поскольку это может означать, что производится слишком мало определенного типа кровяных клеток
• есливнезапноне чувствует себя хорошо (хотя температура нормальная).
• если испытывает один из признаков/симптомов, которые могут быть связаны с тромбоэмболическим событием (например, затруднение дыхания, боль в груди, отек рук или ног), особенно если он находится на лечении мельфаланом в сочетании сленалидомидом и преднизоной или талидомидом и преднизоной или дексаметазоном.

Обратите внимание на своего специалиста, если у вас есть какой-либо из следующих побочных эффектов, которые также могут возникнуть при этом препарате:

Очень частые (могут повлиять на более чем 1из 10людей)

• снижение количества кровяных клеток и пластинок
• тошнота, рвота и диарея – при высоких дозах этого препарата
• язвы на языке – при высоких дозах этого препарата
• потеря волос – при высоких дозах этого препарата

Частые (могут повлиять на до 1из 10людей)

• потеря волос – при обычных дозах этого препарата
• высокие уровни в крови химического вещества, называемого мочевиной‑у людей с проблемами почек, которые находятся на лечении миеломы.

Редкие (могут повлиять на до 1из 1.000людей)

• болезнь, при которой у человека слишком мало красных кровяных клеток, поскольку они разрушаются слишком рано – это может сделать его чувствовать себя чрезмерно усталым, у него может не хватать воздуха и он может чувствовать головокружение и может вызвать головные боли или желтушность кожи или глаз
• проблемы с легкими, которые могут сделать его кашлять или производить сиплые звуки и затруднить дыхание
• проблемы с печенью, которые могут показаться в его анализах крови или вызвать желтушность (желтая окраска белка глаз и кожи)
• язвы на языке – при обычных дозах этого препарата
• высыпания на коже или зуд кожи

Низкая частота (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• лейкемия‑рак крови
• у женщин: исчезновение менструаций (аменорея)
• у мужчин: отсутствие сперматозоидов в сперме (азооспермия)
• тромбоз глубоких вен и эмболия легких
• острая почечная недостаточность или почечная недостаточность (значительное ухудшение функции почек), которая развивается в кратчайшие сроки

Если любой из побочных эффектов становится серьезным, или если вы замечаете любой побочный эффект, который не указан в этом листе информации, пожалуйста, сообщите своему врачу или фармацевту.

Возможно, использование мельфалана увеличивает риск развития другого типа рака, называемого лейкемией вторичной (рак крови), в будущем. Лейкемия вторичная вызывает, что костный мозг (ткань в костях, которая производит красные и белые кровяные клетки) производит большое количество клеток, которые не функционируют должным образом. Симптомы этой болезни включают усталость, лихорадку, инфекции и гематомы. Эта болезнь также может быть обнаружена путем анализа крови, который покажет, если есть большое количество клеток в крови, которые не функционируют должным образом, и очень мало клеток, которые функционируют правильно.

Обратите внимание на своего врача как можно скорее, если у вас есть какие-либо из этих симптомов. Возможно, вам придется перестать принимать Алеркан, но только ваш врач может сказать, если это так.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или медсестре, даже если это касается возможных побочных эффектов, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

• Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.
• Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на флаконе и коробке после «CAD». Дата окончания срока годности указывается в виде месяца и года и соответствует последнему дню месяца, указанного в ней.
• Хранить в холодильнике (от 2°C до 8°C).
• Если ваш врач порекомендует прекратить прием таблеток, важно вернуть все остатки таблеток в аптеку, которая уничтожит их в соответствии с рекомендациями по утилизации опасных веществ. Храните таблетки только по рекомендации врача.
• Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункт Сигре аптеки. В случае сомнений обратитесь к аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Alkeran

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Alkeran — покрытые пленкой белого или слегка белого цвета, круглые, биконвексные, с тиснением ‘GX EH3’ на одной стороне и ‘A’ на другой. Представлены в флаконах по 25и 50 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу:

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive,

Citywest Business Campus,

Dublín 24, Ирландия

Телефон:+34 952 010 137

Ответственный запроизводство:

EXCELLA GmbH & Co. KG,

Nürnberger Strasse 12, 90537 Feucht,

Германия

Локальный представитель:

Aspen Pharmacare España S.L.

Avenida Diagonal, 512

Плита 1, Офис 4

08006 Барселона

Испания

Дата последней проверки этого проспекта: Январь 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/