АЛКЕРАН 2 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: Інформація для користувача

Алкеран 2мг таблетки, покриті оболонкою

мелфалан

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Алкеран і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Алкеран
3. Як приймати Алкеран
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Алкерану
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Алкеран і для чого він використовується

Алкеран містить лікарський засіб мелфалан, який належить до групи лікарських засобів, званих цитотоксичними (також відомими як хіміотерапія), і використовується для лікування певних видів раку. Він діє шляхом зменшення кількості аномальних клітин, які виробляє ваш організм.

Алкеран використовується для:

• Мультіпельний мієлом– тип раку, який розвивається з клітин кісткового мозку, званих плазматичними клітинами. Плазматичні клітини допомагають боротися з інфекціями та захворюваннями шляхом виробництва антитіл.
• Рак яєчниківна пізній стадії
• Рак молочної залозина пізній стадії.
• Поліцитемія рубра вера– тип раку крові, при якому кількість червоних кров'яних тілець збільшується через неконтрольовану продукцію їх у організмі. Це робить кров густішою і призводить до утворення кров'яних згустків, що викликає головні болі, запаморочення і труднощі з диханням.

Спитайте свого лікаря, якщо ви бажаєте отримати більше інформації про ці захворювання.

Ви повинні проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Алкеран

Не приймайте Алкеран:

• якщо ви алергічні на мелфалан або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ви перебуваєте в період годування грудьми.

Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати Алкеран.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як почати приймати Алкеран:

• якщо ви зараз приймаєте або недавно приймали радіотерапію або хіміотерапію,
• якщо ви страждаєте на деяке захворювання нирок,

• якщо ви були щеплені недавно або плануєте щеплення. Це тому, що вакцини (як вакцина проти поліомієліту, кору, епідемічного паротиту і краснухи) можуть викликати у вас інфекцію, якщо вони будуть введені під час лікування мелфаланом,
• якщо ви використовуєте комбіновані оральні контрацептиви (пілку). Це пов'язано з підвищенням ризику венозної тромбоемболії (утворення кров'яного згустку в вені, який може відірватися і потрапити в інше місце) у пацієнтів з мультіпельним мієломом.
• якщо ви плануєте мати дитину. Це пов'язано з ризиком генотоксичності (ушкодження генетичного матеріалу) та безплідності (див. Вагітність, годування грудьми і фертильність).

Мелфалан може збільшити ризик розвитку іншого типу раку (наприклад, вторинних твердих пухлин) у невеликої кількості пацієнтів, особливо коли він використовується в поєднанні з леналідомом, талідомідом і преднізоном. Ваш лікар повинен ретельно оцінити ризики та переваги при призначенні Алкерану.

Якщо у вас є сумніви щодо того, чи стосується вищезазначеного вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати Алкеран.

Інші лікарські засоби та Алкеран

Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, включаючи лікарські засоби без рецепта. Це включає лікарські засоби на основі рослин.

Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте будь-який інший лікарський засіб, особливо:

• вакцини, які містять живі мікроорганізми (див. Попередження та застереження)
• налідіксова кислота (антібіотик, який використовується для лікування урологічних інфекцій)
• циклоспорин (використовується для профілактики відторгнення органів або тканин після трансплантації або для лікування певних захворювань шкіри, таких як псоріаз і екзема, або для лікування ревматоїдного артриту)
• у дітей, бусульфан (інший хіміотерапевтичний лікарський засіб, який використовується для лікування певних видів раку)

Вагітність, годування грудьми і фертильність

Вагітність і годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей препарат.

Не рекомендується лікування Алкераном під час вагітності, оскільки це може викликати постійну шкоду плоду. Не приймайте Алкеран, якщо плануєте мати дитину. Це стосується як чоловіків, так і жінок. Необхідно використовувати надійні та ефективні методи контрацепції для уникнення вагітності під час прийому цього препарату.

Жінки повинні використовувати надійні методи контрацепції під час лікування та до 6 місяців після закінчення лікування.

Чоловіки повинні використовувати надійні методи контрацепції під час лікування та до 3 місяців після закінчення лікування.

Якщо ви вже вагітні, важливо проконсультуватися з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Алкеран.

Ваш лікар буде оцінювати ризики та переваги прийому Алкерану для вас та вашої дитини.

Не слід приймати Алкеран, якщо ви годуєте грудьми. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Фертильність

Мелфалан може впливати на яєчники та сперму, що може викликати безплідність (нездатність зачати дитину). У жінок може зникнути менструація (аменорея), а у чоловіків - абсолютна відсутність сперматозоїдів (азооспермія). Через можливість того, що лікування мелфаланом може викликати безплідність у чоловіків, рекомендується проконсультуватися щодо збереження сперми перед лікуванням.

Водіння автомобіля та використання машин

Не було проведено дослідження щодо впливу цього препарату на здатність водіння автомобіля та використання машин у пацієнтів, які його приймають.

3. Як приймати Алкеран

Тільки лікар-спеціаліст з досвідом лікування раку може призначити вам Алкеран.

Алкеран - це цитотоксичний лікарський засіб, який повинен використовуватися лише під керівництвом лікарів, які мають досвід у застосуванні таких лікарських засобів.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. Важливо приймати препарат у правильний час. Етикетка на упаковці вказуватиме, скільки таблеток вам потрібно прийняти та коли. Якщо на етикетці немає цієї інформації або якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом.

• Проглотіть таблетки ціліми з склянкою води.
• Не розбивайте, не подрібнюйте та не жуйте таблетки.

Доза Алкерану залежатиме від типу кров'яного захворювання або раку (див. розділ 1).

Ваш лікар також може змінити дозу під час лікування, залежно від ваших потреб. Доза іноді може змінюватися, якщо ви старше або якщо у вас є захворювання нирок.

Коли ви приймаєте Алкеран, ваш лікар буде проводити аналіз крові регулярно. Це для перевірки кількості клітин крові. Ваш лікар може змінити дозу на основі результатів цих аналізів.

Тромбоемболічні події

Може збільшитися ризик тромбозу глибоких вен (утворення кров'яного згустку в глибокій вені, переважно в ногах) та легеневої емболії (закупорення легеневої артерії або її гілок кров'яним згустком, який відірвався та потрапив у легені) при застосуванні мелфалану в поєднанні з іншими лікарськими засобами, які можуть впливати на імунну систему (наприклад, леналідом/талідомідом) та іншими, які можуть збільшувати ефективність лікування мелфаланом (наприклад, преднізоном/дексаметазоном).

Ваш лікар визначить, які заходи повинні бути прийняті після ретельної оцінки ваших підлягаючих ризику факторів (наприклад, куріння, підвищений тиск, високий рівень ліпідів у крові, історія тромбозу).

Якщо ви розвиваєте будь-які ознаки або симптоми тромбоемболії (наприклад, труднощі з диханням, біль у грудях, набряк рук або ніг), негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем. Якщо ви переживаєте тромбоемболічний подію, ваш лікар може вирішити припинити лікування та розпочати стандартну антикоагулянтну терапію. Ваш лікар вирішить, чи потрібно знову розпочати лікування мелфаланом у поєднанні з леналідомом та преднізоном або талідомідом та преднізоном або дексаметазоном, після того, як тромбоемболічні події будуть під контролем.

Нейтропенія та тромбоцитопенія

Було помічено збільшення токсичності крові, такої як нейтропенія (зниження кількості білих кров'яних тілець, що може збільшити ризик інфекцій) та тромбоцитопенія (низька кількість тромбоцитів, що може викликати кровотечу та утворення гематом) при застосуванні мелфалану в поєднанні з іншими лікарськими засобами, які можуть впливати на імунну систему (наприклад, леналідом/талідомідом) та іншими, які можуть збільшувати ефективність лікування мелфаланом (наприклад, преднізоном/дексаметазоном).

Мультіпельний мієлом

• Рекомендована доза становить 0,15 мг на кілограм ваги тіла на день протягом 4 днів. Лікування повторюється кожні 6 тижнів.

Аденокарцинома яєчників на пізній стадії

• Рекомендована доза становить 0,2 мг на кілограм ваги тіла на день протягом 5 днів. Лікування повторюється кожні 4-8 тижнів.

Карцинома молочної залози на пізній стадії

• Рекомендована доза становить 0,15 мг на кілограм ваги тіла на день протягом 5 днів. Лікування повторюється кожні 6 тижнів.

Поліцитемія рубра вера

• Початкова доза становить від 6 до 10 мг на день протягом 5-7 днів. Після цього доза зменшується до 2-4 мг на день.

Застосування у дітей

Алкеран рідко призначався дітям. Не існують рекомендації щодо дозування для дітей.

Якщо ви прийняли过шу дозу Алкерану

Якщо ви прийняли більшу дозу Алкерану, ніж потрібно, негайно повідомте про це вашому лікарю або зверніться до лікарні. Візьміть з собою упаковку препарату.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Алкеран

Повідомте про це вашому лікарю. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Алкераном

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем-спеціалістом або зверніться до лікарні негайно, якщо ви спостерігаете будь-які з наступних побічних ефектів:

• алергічна реакція, ознаки якої можуть включати:

• виразку, пухирі або набряк на шкірі
• обличчя, повіки або губи, набряклі
• раптове появлення "пітів" та стиск у грудях
• синкоп (через зупинку серця)

• будь-які ознаки підвищеної температури або інфекції (біль у горлі, біль у роті або урологічні проблеми).

Лікування мелфаланом може викликати зниження кількості білих кров'яних тілець. Білі кров'яні тіла допомагають боротися з інфекціями, і коли їх дуже мало, може розвинутися інфекція.

• будь-який несподіваний гематома або кровотеча чи відчуття надзвичайної втоми, запаморочення або бездихання, оскільки це може означати, що відбувається надто мало клітин крові певного типу
• якщо раптовови не відчуваєте себе добре (навіть маючи нормальну температуру).
• якщо ви відчуваєте будь-які з ознак/симптомів, які можуть бути пов'язані з тромбоемболічним подією (наприклад, труднощі з диханням, біль у грудях, набряк рук або ніг) особливо якщо ви приймаєте мелфалан у поєднанні з леналідомом та преднізоном або талідомідом та преднізоном або дексаметазоном.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів, які також можуть виникнути при застосуванні цього препарату:

Дуже часті (можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб)

• зниження кількості клітин крові та тромбоцитів
• нудота, блювота та діарея - при високих дозах цього препарату
• виразки в роті - при високих дозах цього препарату
• втрати волосся - при високих дозах цього препарату

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• втрати волосся - при звичайних дозах цього препарату
• високий рівень у крові певної хімічної речовини, званої сечовinou - у людей з захворюваннями нирок, які проходять лікування мультіпельним мієломом.

Рідкі (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• захворювання, при якому кількість червоних кров'яних тілець низька, оскільки вони руйнуються передчасно - це може зробити вас дуже втомленим, без сили та запамороченим і може викликати головні болі або жовтушність шкіри чи очей
• проблеми з легенями, які можуть викликати кашель або свистіння та утруднити дихання
• проблеми з печінкою, які можуть проявлятися в аналізах крові або викликати жовтушність (жовтушність білого очного яблука та шкіри)
• виразки в роті - при звичайних дозах цього препарату
• виразки на шкірі або свербіж шкіри

Частота невідома (частота не може бути оцінена з доступних даних)

• лейкемія - рак крові
• у жінок: зникнення менструації (аменорея)
• у чоловіків: відсутність сперматозоїдів у спермі (азооспермія)
• тромбоз глибоких вен та легенева емболія
• гостра ниркова травма чи ниркова недостатність (значне погіршення функції нирок), яка розвивається протягом короткого періоду часу

Якщо будь-який з побічних ефектів стає серйозним, або якщо ви помічаєте будь-який побічний ефект, який не включений до цього опису, будь ласка, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту.

Можливо, що використання мелфалану збільшить ризик розвитку іншого типу раку, званого вторинною гострою лейкемією (рак крові) в майбутньому. Вторинна гостра лейкемія викликає те, що кістковий мозок (тканина в кістках, яка виробляє червоні та білі кров'яні тіла) виробляє велику кількість клітин, які не функціонують належним чином. Симптоми цього захворювання включають втому, гарячку, інфекцію та гематоми. Це захворювання також може бути виявлено за допомогою аналізу крові, який покаже, чи є велика кількість клітин у крові, які не функціонують належним чином, та дуже мало клітин, які функціонують нормально.

Повідомте про це вашому лікарю якнайшвидше, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів. Можливо, вам потрібно буде припинити приймати Алкеран, але тільки ваш лікар може сказати, чи це так.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Алкерану

• Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пляшці та коробці після "CAD". Термін придатності вказується місяцем та роком і відповідає останньому дню місяця, який вказано.
• Зберігайте в холодильнику (між 2°C та 8°C).
• Якщо ваш лікар рекомендує припинити приймати таблетки, важливо, щоб ви повернули всі залишкові таблетки вашому фармацевту, який їх знищить згідно з інструкціями щодо видалення небезпечних речовин. Зберігайте таблетки лише у тому випадку, якщо ваш лікар рекомендує це.
• Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці у аптеці. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Алкерану

• Активний інгредієнт - мелфалан. Кожна таблетка Алкерану містить 2 мг мелфалану.
• Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, колоїдна силіка, стеарат магнію, гіпромелоза, діоксид титану (E-171) та макрогол.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Алкерану - це таблетки, покриті оболонкою, білого або білуватого кольору, круглі, двовигнуті, з гравіюванням "GX EH3" на одному боці та "A" на іншому. Вони випускаються в пляшках по 25 та 50 таблеток.

Можливо, що не всі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive,

Citywest Business Campus,

Dublín 24, Ірландія

Тел: +34 952 010 137

Відповідальна особа за виробництво

EXCELLA GmbH & Co. KG,

Nürnberger Strasse 12, 90537 Feucht,

Німеччина

Місцевий представник:

Aspen Pharmacare España S.L.

Avenida Diagonal, 512

Planta Interior 1, Oficina 4

08006 Barcelona

Іспанія

Дата останньої ревізії цього опису: Січень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/