МЕЛФАЛАН АСПЕН 50 мг ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ТА ІНФУЗІЙ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Мелфалан Аспен 50 мг порошок і розчинник для ін'єкційної та інфузійної розв'язки

мелфалан

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Мелфалан Аспен і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Мелфалан Аспен
3. Як використовувати Мелфалан Аспен
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Мелфалану Аспен
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Мелфалан Аспен і для чого він використовується

Мелфалан Аспен містить активну речовину мелфалан, який належить до групи лікарських засобів, званих цитотоксичними (також званими хіміотерапією). Він використовується для лікування певних видів раку. Він діє шляхом зменшення кількості аномальних клітин, які виробляє ваш організм.

Мелфалан Аспен використовується для:

• Мультіпельний мієлом:тип раку, який виникає в клітинах кісткового мозку, званих плазматичними клітинами. Плазматичні клітини допомагають боротися з інфекціями та захворюваннями шляхом виробництва антитіл.
• Рак яєчників у стадії прогресії.
• Нейробластом у стадії прогресії(тип раку, який впливає на нервову систему) у дітей.
• Злоякісна меланома:тип раку шкіри.
• Саркома м'яких тканин:рак м'язів, жиру, фіброзної тканини, кровоносних судин або інших тканин, які підтримують організм.

Якщо ви бажаєте отримати більше інформації про ці захворювання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ваше захворювання погіршується або не покращується, ви повинні проконсультуватися з лікарем.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Мелфалан Аспен

Не використовуйте Мелфалан Аспен:

• Якщо ви алергічні на мелфалан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви перебуваєте в період годування грудьми.

Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як почати використовувати Мелфалан Аспен.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як почати використовувати Мелфалан Аспен:

• Якщо ви зараз отримуєте або нещодавно отримували радіотерапію або хіміотерапію.
• Якщо у вас є захворювання нирок.
• Якщо ви були щойно вакциновані або плануєте вакцинацію. Це тому, що деякі вакцини (наприклад, вакцина проти поліомієліту, кору, епідемічного паротиту та краснухи) можуть викликати у вас інфекцію, якщо їх вводять під час лікування Мелфаланом Аспен.
• Якщо ви приймаєте комбіновані оральні контрацептиви (таблетки). Це пов'язано з підвищеним ризиком венозного тромбоемболізму у пацієнтів з мультіпельним мієломом. Ви повинні перейти на прогестеронові таблетки з інгібуванням овуляції (наприклад, дезогестрел). Ризик венозного тромбоемболізму залишається протягом 4-6 тижнів після припинення лікування комбінованими оральними контрацептивами.
• Якщо ви плануєте мати дитину. Це пов'язано з ризиком генотоксичності (ушкодження генетичного матеріалу) та безпліддя (див. розділ "Вагітність, годування грудьми та фертильність").

Мелфалан може збільшити ризик розвитку інших видів раку (наприклад, солідних пухлин, захворювань крові або лейкемії) у обмеженій кількості пацієнтів, особливо коли його використовують у комбінації з леналідом, талідомідом та преднізоном. Ваш лікар повинен ретельно оцінити переваги та ризики при призначенні Мелфалану Аспен.

Тромбоемболічні епізоди

Тромбопрофілактика повинна бути проведена принаймні протягом перших 5 місяців лікування, особливо у пацієнтів з додатковими факторами ризику тромбозу. Рішення про застосування профілактичних антикоагулянтних заходів повинно бути прийняте після ретельної оцінки факторів ризику кожного пацієнта.

Якщо пацієнт відчуває будь-який тромбоемболічний епізод, лікування повинно бути припинено, і повинна бути розпочата стандартна антикоагулянтна терапія. Як тільки пацієнт буде стабілізований під антикоагулянтною терапією, і будуть контролюватися ускладнення тромбоемболічного епізоду, лікування Мелфаланом Аспен може бути відновлено у комбінації з леналідом, преднізоном або талідомідом, дексаметазоном з початковою дозою, після оцінки співвідношення ризику та користі. Пацієнт повинен продовжувати антикоагулянтну терапію протягом усього лікування Мелфаланом Аспен.

Інші лікарські засоби та Мелфалан Аспен

Повідомте вашого лікаря або медсестру, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, включаючи ті, які можна придбати без рецепта. Це включає лікарські засоби на основі рослин.

Повідомте вашого лікаря або медсестру, якщо ви приймаєте будь-який інший лікарський засіб, особливо:

• вакцини, які містять живі організми (див. розділ "Попередження та застереження")

• налідіксова кислота(антибіотик, який використовується для лікування інфекцій сечовидільної системи)
• цикоспорин (застосовується для профілактики відторгнення органів або тканин після трансплантації або для лікування певних захворювань шкіри, таких як псоріаз та екзема, або для лікування ревматоїдного артриту)
• у дітей, бусульфан (протираковий лікарський засіб)
• комбіновані оральні контрацептиви

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність:

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не приймайте Мелфалан Аспен, якщо ваш партнер або ви плануєте мати дитину. Ви повинні використовувати надійні та ефективні методи контрацепції, щоб уникнути вагітності, коли один з партнерів приймає цей лікарський засіб.

Жінки повинні використовувати надійні та ефективні методи контрацепції протягом лікування та протягом 6 місяців після закінчення лікування.

Чоловіки повинні використовувати надійні та ефективні методи контрацепції протягом лікування та протягом 3 місяців після закінчення лікування.

Якщо ви вже вагітні, важливо повідомити вашому лікареві перед тим, як використовувати Мелфалан Аспен.

Годування грудьми:

Не приймайте Мелфалан Аспен, якщо ви годуєте грудьми. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Фертильність:

Мелфалан Аспен може впливати на функціювання яєчників або вироблення сперми, викликаючи безпліддя (нездатність зачати дитину). У жінок менструація може зупинитися (аменорея), а у чоловіків спостерігається відсутність виробництва сперми (азооспермія). Існує ризик того, що лікування Мелфаланом Аспен може викликати безпліддя у чоловіків. Перед початком лікування пацієнти повинні проконсультуватися з лікарем щодо збереження сперми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не проводилися дослідження щодо впливу цього лікарського засобу на здатність водіння транспортних засобів та використання машин.

Мелфалан Аспен містить натрій

Цей лікарський засіб містить 46 мг (2 ммоль) натрію (основного компонента кухонної солі) у кожній ампулі. Це відповідає 2,3% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Мелфалан Аспен містить етанол

Цей лікарський засіб містить 5% етанолу (алкоголю), який відповідає кількості 0,4 мг на ампулу, що еквівалентно 10 мл пива або 4,2 мл вина. Цей лікарський засіб шкідливий для людей, які страждають алкоголізмом. Вміст алкоголю повинен бути врахований у разі вагітних жінок, жінок, які годують грудьми, дітей та груп високого ризику, таких як пацієнти з захворюваннями печінки або епілепсією.

Мелфалан Аспен містить пропіленгліколь

Цей лікарський засіб містить 62,4 мг пропіленгліколю в кожному мл, що еквівалентно 6 мг/кг. Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, не приймайте цей лікарський засіб, якщо він не рекомендований вашим лікарем. Ваш лікар може проводити додаткові огляди, поки ви приймаєте цей лікарський засіб.

Якщо у вас є захворювання печінки або нирок, не приймайте цей лікарський засіб, якщо він не рекомендований вашим лікарем. Ваш лікар може проводити додаткові огляди, поки ви приймаєте цей лікарський засіб.

3. Як використовувати Мелфалан Аспен

Мелфалан Аспен повинен бути призначений лише лікарем зі спеціальною підготовкою та досвідом у лікуванні раку.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Мелфалан Аспен є цитотоксичним засобом, який повинен бути використаний лише під керівництвом лікарів з досвідом у застосуванні таких засобів.

Мелфалан Аспен може бути введений:

• інфузією в одну з ваших вен
• інфузією в певну частину вашого тіла через артерію.

Ваш лікар вирішить, яку кількість Мелфалану Аспен слід вводити. Кількість Мелфалану Аспен залежить від:

• вашої ваги або поверхні тіла (специфічного вимірювання, яке враховує вагу та зріст)
• інших лікарських засобів, які ви приймаєте
• вашого захворювання
• вашого віку
• чи у вас є захворювання нирок.

Періодично, поки ви приймаєте Мелфалан Аспен, ваш лікар попросить вас зробити аналіз крові. Це для контролю кількості клітин крові та зміни дози, якщо це необхідно.

Застосування у дітей

Мелфалан рідко використовується у дітей. Інструкції щодо дозування для дітей відсутні.

Застосування у осіб похилого віку

Не існує спеціальних коригувань дози для осіб похилого віку.

Застосування у пацієнтів з нирковою недостатністю

Якщо у вас є захворювання нирок, ваш лікар зазвичай призначить нижчу дозу, ніж для інших дорослих.

Якщо ви приймаєте більше Мелфалану Аспен, ніж потрібно

Ваш лікар вказує дозу Мелфалану Аспен, яку ви повинні приймати, тому малоймовірно, що ви приймете надмірну кількість. Якщо ви вважаєте, що приймаєте більше Мелфалану Аспен, ніж потрібно, або якщо ви забули прийняти дозу, повідомте вашому лікареві або медсестрі.

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Мелфалан Аспен

Ваш лікар введе дозу мелфалану, тому малоймовірно, що ви забудете прийняти дозу. Якщо ви вважаєте, що забули прийняти дозу, вона буде введена на наступну призначену годину. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припиняєте лікування Мелфаланом Аспен

Якщо ви вважаєте, що повинні припинити використовувати цей лікарський засіб, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до лікарні, якщо ви спостерігаєте будь-який з наступних побічних ефектів:

• Алергічна реакція, яка може включати:

висип, пухирі або кропив'янка на шкірі

отек обличчя, повік або губ

раптове появлення "пітів" та відчуття стиснення в грудній клітці

падіння (через зупинку серця).

• Гарячка або ознаки інфекції (біль у горлі, роті або урологічні проблеми).
• Кровотеча або несподіване появлення синяків чи відчуття втоми, головокружіння або нестачі дихання (це може вказувати на недостатню вироблення клітин крові певного типу).
• Якщо у вас болять м'язи, вони спазматичні або слабкі іякщо ваша сеча має незвичайний колірабо має коричневий або червоний колір (коли Мелфалан Аспен вводиться безпосередньо в руку або ногу).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів при прийманні цього лікарського засобу:

Дуже часті (можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб)

• Падіння кількості клітин крові та тромбоцитів.
• Нудота, блювота та діарея.
• Виразки в роті (при високих дозах Мелфалану Аспен).
• Втрата волосся (при високих дозах Мелфалану Аспен).
• Оніміння або відчуття жару під час введення Мелфалану Аспен.
• М'язові проблеми, такі як атрофія та біль (коли Мелфалан Аспен вводиться безпосередньо в руку або ногу).

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• Втрата волосся - при звичайних дозах Мелфалану Аспен.
• Високі рівні у крові певної хімічної речовини, званої сечовиною - у людей з захворюваннями нирок, які лікуються мієломою.
• М'язовий синдром, який може викликати біль, стиснення, оніміння, печіння або відчуття оніміння - званий синдромом компартмента. Це може трапитися, коли Мелфалан Аспен вводиться безпосередньо в руку або ногу.

Рідкі (можуть впливати на до 1 з 1000 осіб)

• Захворювання, яке характеризується низькою кількістю червоних клітин крові, оскільки вони руйнуються передчасно - це може викликати втому, нестачу дихання або відчуття головокружіння і може викликати головні болі або зробити вашу шкіру чи очі жовтуватими.
• Дихальні проблеми, які викликають кашель або появлення свисту та утруднюють дихання, які в деяких випадках можуть бути дуже серйозними.
• Захворювання печінки, які можуть проявлятися в аналізах крові або викликати жовтяницю (жовтуватий колір очей та шкіри).
• Виразки в роті (при звичайних дозах Мелфалану Аспен).
• Шкірні висипи або свербіж.
• Гіперчутливість.

Частота невідома: (частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Лейкемія - рак крові та СМД (зміни в виробленні клітин крові).
• У жінок: переривання менструації (аменорея).
• У чоловіків: відсутність сперми в семені (азооспермія).
• Смерть м'язової тканини (некроз м'язів).
• Розпад м'язових волокон (рабдоміоліз).
• Глибока венозна тромбоз та легенева емболія (утворення тромбу в глибоких венах, переважно в ногах, та блокування легеневої артерії чи її гілок тромбом, який відокремився та перемістився в легені).
• Гостра ниркова недостатність чи ниркова недостатність (значне погіршення функції нирок, яке відбувається протягом короткого періоду часу).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Мелфалану Аспен

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після позначки CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Тримайте при температурі нижче 30°C. Тримайте ампулу в зовнішній упаковці, щоб захистити її від світла.

Фахівець охорони здоров'я підготує Мелфалан Аспен для використання. Після підготовки його слід вводити негайно та не зберігати в холодильнику.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мельфалану Aspen

Активний інгредієнт - мельфалан. Кожна ампула ліофілізованого порошку містить 50 мг мельфалану (гідрохлориду).

Інші компоненти:

• Ампула порошку: Хлоридна кислота та повідона К12.
• Ампула розчинника: Цитрат натрію, пропіленгліколь, етанол (5%) та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Кожна упаковка містить ампулу мельфалану порошку та ампулу розчинника. Ампула порошку містить 50 мг активного інгредієнту мельфалану у вигляді порошку, а ампула розчинника містить 10 мл розчинника для реконституції (розпускання) порошку. Після реконституції з 10 мл розчинника отримана розчин містить 5 мг/мл мельфалану без води.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво:

Власник дозволу на торгівлю:

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive,

Citywest Business Campus,

Дублін 24, Ірландія

Тел: +34 952 010 137

Відповідальна особа за виробництво:

Cenexi – Laboratories Thissen S.A.

Rue de la Papyree 2-4-6

Braine-L’Alleud, 1420

Бельгія

Місцевий представник:

Aspen Pharmacare España S.L.

Avenida Diagonal, 512

Planta Interior 1, Oficina 4

08006 Барселона

Іспанія

Дата останнього перегляду цьогопроспекту:Січень 2025

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ ТА ОБРОБКИ ДЛЯ МЕДИЧНОГО ПЕРСОНАЛУ

Мельфалан Aspen повинен бути підготовлений при кімнатній температурі шляхом реконституції ліофілізованого порошку з 10 мл розчинника-дилуючого засобу, перемішуючи до повного розчинення. Отримана розчин містить еквівалент 5 мг/мл мельфалану без води при pH близько 6,5.

Розчин Мельфалану Aspen має обмежену стабільність і повинен бути підготовлений безпосередньо перед використанням. Розчин, який не використовується, повинен бути видалений.

Не слід охолоджувати реконституйований розчин, оскільки це призведе до осадження.

Якщо Мельфалан вводиться при кімнатній температурі близько 25°C, загальний час, що минув від підготовки ін'єкційного розчину до закінчення інфузії, не повинен перевищувати 1,5 години.

Якщо виявляється турбідність або кристалізація в реконституйованих або розведених розчинах, підготовку слід видалити.