Медрол

Укладення до упаковки: інформація для пацієнта

MEDROL, 4 мг, таблетки

MEDROL, 16 мг, таблетки

Метилпреднізолон

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть якісь сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначений лише для особи, якій його призначили. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта з'являться які-небудь неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта.
Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Medrol і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати до початку застосування препарату Medrol
• 3. Як застосовувати препарат Medrol
• 4. Можливі неприємні симптоми
• 5. Як зберігати препарат Medrol
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Medrol і для чого він призначений

Активна речовина препарату Medrol, метилпреднізолон, належить до групи глюкокортикоїдів. Препарат Medrol призначений для перорального застосування.
Аналогічно іншим глюкокортикоїдам, препарат Medrol впливає, зокрема, на:

• запальні та імунологічні процеси (імунітет),
• обмін вуглеводів, білків і жирів,
• серцево-судинну систему,
• серцево-судинну систему,
• центральну нервову систему,
• скелетні м'язи,
• кісткову тканину,
• сполучну тканину,
• шкіру і слизові оболонки,
• ендокринну систему,
• функцію нирок.

Препарат Medrol застосовують як симптоматичне лікування, крім випадків ендокринологічних порушень, коли він застосовується як замісне лікування (заміна).
Порушення, інші ніж ендокринологічні
Ревматичні захворювання
Допоміжне лікування для короткочасного застосування (під час епізоду загострення або погіршення стану здоров'я) при:

• псоріатичному артриті;
• ревматоїдному артриті, у тому числі ювенільному ревматоїдному артриті (в деяких випадках може бути необхідне введення малих доз як підтримуюче лікування);
• анкілозуючому спондиліті;
• острому і підострому бурситі;
• острому неспецифічному тендовагініті;
• острому подагричному артриті;
• посттравматичній хворобі суглобів;
• бурситі при хворобі суглобів;
• тендовагініті.

Системні захворювання сполучної тканини
У період загострення або як підтримуюче лікування при:

• системному червоному вовчаку (і нефриті при системному червоному вовчаку);
• поліміозиті і дерматоміозиті;
• острому ревматичному міокардиті;
• поліміалгії ревматичної;
• гігантоклітинному артеріїті.

Дерматологічні захворювання
пемфігус;

• пемфігоїдний пухирчатий дерматит;
• важка форма поліморфної еритеми (синдром Стівенса-Джонсона);
• псоріаз;
• гранульоматоз;
• важка форма псоріазу;
• важка форма себорейного дерматиту.

Алергічні захворювання
Лікування важких алергічних захворювань, коли інші методи лікування неефективні:

• сезонне або круглорічне (не сезонне) алергічне риніт;
• хороба Крона;
• бронхіальна астма;
• алергічні реакції на ліки;
• контактний дерматит;
• атопічний дерматит.

Очні захворювання
Важкі гострі та хронічні алергічні та запальні процеси, що включають око та його придатки, такі як:

• алергічні маргінальні виразки рогівки;
• офтальмологічний герпес;
• запалення переднього сегмента ока;
• дифузне запалення судинної оболонки заднього сегмента ока та увеїт;
• симпатичний увеїт;
• алергічний кон'юнктивіт;
• кератит;
• увеїт і ретиніт;
• оптичний нейрит;
• увеїт і іридоцикліт.

Захворювання дихальної системи
симптоматична саркоїдоз;

• синдром Леффлера, який не піддається лікуванню іншими препаратами;
• бериліоз;
• гостра або дисемінована туберкульозна пневмонія, одночасно з відповідним антитуберкульозним лікуванню;
• аспіраційна пневмонія.

Захворювання крові

• ідіопатична тромбоцитопенія у дорослих;
• вторинна тромбоцитопенія у дорослих;
• придбана (аутоімунна) гемолітична анемія;
• дефіцит еритробластів у кістковому мозку;
• вроджена гіпопластична анемія.

Пухлинні захворювання
Паліативне лікування:

• лейкоз і лімфома у дорослих;
• гострий лейкоз у дітей.

Відміни
для індукції діурезу (виділення сечі) або ремісії протеїнурії (білкової сечі) при нефротичному синдромі, без уремії, ідіопатичному або при системному червоному вовчаку.
Захворювання травної системи
У період загострення:

• виразковий коліт;
• хвороба Крона.

Захворювання нервової системи

• загострення при множинному склерозі;
• едем мозку, пов'язаний з наявністю пухлини мозку.

Інші

• трансплантація органів.

Ендокринологічні порушення

• первинна або вторинна недостатність кори наднирників (ліками вибору є гідрокортизон або кортизон; у разі необхідності синтетичні аналоги можуть застосовуватися одночасно з мінералокортикоїдами; у немовлят і дітей додаткове введення мінералокортикоїдів є особливо важливим);
• вроджена гіперплазія наднирників;
• неінфекційне запалення щитоподібної залози;
• гіперкальціємія (збільшення рівня кальцію в крові) при пухлинному захворюванні.

2. Інформація, яку потрібно знати до початку застосування препарату Medrol

Коли не застосовувати препарат Medrol

• Якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• У разі системної грибкової інфекції.

У пацієнтів, які приймають імуносупресивні дози кортикостероїдів (тобто гальмують вироблення антитіл і імунних клітин), протипоказане введення живих або атенуйованих живих вакцин (ці вакцини містять живі мікроорганізми з ослабленою патогенністю).

Попередження та обережність

Імуносупресивна дія/Збільшена сприйнятливість до інфекцій

Препарат Medrol може збільшувати сприйнятливість до інфекцій та може маскувати деякі симптоми інфекції.
Під час його застосування можуть виникнути нові інфекції. У період застосування препарату Medrol може виникнути зниження імунітету організму та нездатність локалізувати інфекцію.
У пацієнтів можуть виникнути інфекції будь-яким патогенним фактором, включаючи вірусні, бактеріальні, грибкові, протозойні або паразитарні захворювання, в будь-якій області організму. Ці інфекції можуть бути легкими, а також важкими, іноді смертельними. Частота виникнення інфекційних ускладнень збільшується при збільшенні доз кортикостероїдів.
Пацієнти, які приймають препарат Medrol, більш сприйнятливі до інфекцій, ніж здорові особи, наприклад, вітрянка та корь можуть мати важчий перебіг або навіть бути смертельними, у дітей або у дорослих з імунодефіцитом.
Вакцинація живими, атенуйованими вакцинами є протипоказаною у пацієнтів, які приймають імуносупресивні дози кортикостероїдів.
У пацієнтів із активною туберкульозом препарат Medrol застосовують лише у випадках важкого перебігу або дисемінованої форми, одночасно з іншими антитуберкульозними препаратами. Якщо необхідно застосувати препарат Medrol у пацієнта з латентною туберкульозом або з позитивним результатом туберкулінового тесту, необхідно проводити ретельний моніторинг пацієнта, оскільки може виникнути реактивація захворювання. У цих пацієнтів під час тривалого застосування кортикостероїдів лікар вирішить питання про необхідність додаткового лікування.
У пацієнтів, які приймають кортикостероїди, спостерігалися випадки саркоми Капоші.
Відміна препаратів цієї групи може привести до клінічної ремісії.

Вплив на імунну систему

Під час застосування препарату Medrol можуть виникнути алергічні реакції (наприклад, ангіоневротичний едем).
У пацієнтів, які приймають препарат Medrol, рідко спостерігалися випадки виникнення шкірних та анафілактичних реакцій і (або) анафілактоїдних реакцій. Перед введенням препарату Medrol лікар прийме необхідні заходи обережності, особливо якщо раніше у пацієнта спостерігалися алергічні реакції на будь-який препарат.
Препарат Medrol містить лактозу моногідрат, отриману з коров'ячого молока. Необхідно бути обережним у пацієнтів з відомою або підозрюваною надчутливістю до коров'ячого молока або його компонентів, або інших молочних продуктів, оскільки препарат може містити слідові кількості молочних компонентів.

Ендокринологічні порушення

Якщо у пацієнта виникнуть важкі стресові ситуації під час лікування препаратом Medrol, лікар може призначити збільшення дози швидко діючих кортикостероїдів перед, під час та після закінчення стресової ситуації.
Під час лікування препаратом Medrol може виникнути недостатність наднирників, яка може тривати кілька місяців після закінчення лікування. Необхідно повідомити лікаря про будь-які стресові ситуації, які можуть виникнути в цей період. Лікар вирішить питання про необхідність проведення гормональної терапії. Лікар також може вирішити питання про поступове зменшення дози препарату Medrol.
Раптове відміна препарату Medrol може викликати гостру недостатність наднирників, що може привести до смерті.
Після раптового закінчення лікування препаратом Medrol також може виникнути "синдром відміни" стероїдів, який, як вважається, не пов'язаний з недостатністю кори наднирників. Цей синдром включає симптоми, такі як: відсутність апетиту, нудота, блювота, летаргія, головний біль, гарячка, артралгія, лущення шкіри, міалгія, зниження маси тіла та (або) гіпотонія. вважається, що ці дії є результатом раптової зміни рівня препарату Medrol, а не його низького рівня.
Пацієнти з хворобою Кушинга не повинні приймати препарат Medrol, оскільки він може викликати або посилювати синдром Кушинга.
Якщо у пацієнта спостерігається гіпертиреоз до початку прийому препарату Medrol, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Препарат Medrol може мати сильніше дію у пацієнтів з гіпотиреозом.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо під час застосування метилпреднізолону виникнуть слабкість або біль у м'язах, спазми та загальмованість. Це можуть бути симптоми стану, відомого як тиреотоксичний періодичний параліч, який може виникнути у пацієнтів з гіпертиреозом, які приймають метилпреднізолон. Можливо, буде необхідне додаткове лікування для полегшення цього стану.

Метаболічні та харчові порушення

Препарат Medrol може збільшувати рівень глюкози в крові та посилювати раніше існуючу цукрову хворобу.
Пацієнти, які тривало приймають препарат Medrol, можуть бути більш схильними до виникнення цукрової хвороби.

Психічні порушення

Під час лікування препаратом Medrol та після його закінчення можуть виникнути психічні порушення.
Ці порушення зазвичай виникають протягом кількох днів або тижнів після початку лікування препаратом Medrol.
Більшість з них проходять після зменшення дози або відміни препарату Medrol. Пацієнти та їх опікуни повинні звернутися до лікаря у разі виникнення у пацієнта психічних симптомів, особливо якщо підозрюється депресивний стан або суїцидальні думки.
Пацієнти та їх опікуни повинні звернути особливу увагу на психічні порушення, які можуть виникнути під час лікування, безпосередньо після зменшення дози або після закінчення лікування препаратом Medrol.

Вплив на нервову систему

Препарат Medrol слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з порушеннями, які супроводжуються судомами.
Препарат Medrol є ефективним у прискоренні зникнення важких загострень множинного склерозу, однак не підтверджено його вплив на остаточний результат природного перебігу захворювання.
У пацієнтів з міастенією лікар буде обережним під час застосування препарату Medrol.
Відмічені випадки виникнення токсичної міопатії нadtwardówkowej у пацієнтів, які приймають препарат Medrol, зазвичай при тривалому застосуванні великих доз.

Вплив на очі

Необхідно бути обережним у пацієнтів з герпетичним кератитом або офтальмологічним герпесом, з симптомами з боку ока, оскільки лікування препаратом Medrol може підвищити ризик перфорації рогівки.
У пацієнтів, які тривало приймають препарат Medrol, може виникнути розвиток катаракти задньої підсклери та катаракти ядра (особливо у дітей), екзофтальм або підвищення внутрішньоочного тиску, яке може привести до глаукоми з потенційним пошкодженням зору.
У пацієнтів, які приймають препарат Medrol, також можуть частіше виникати вторинні грибкові та вірусні інфекції ока.
Лікування препаратом Medrol пов'язане з ризиком виникнення центральної серозної хоріоретинопатії, яка може привести до відшарування сітківки.
Якщо у пацієнта виникне нечітке зір або інші порушення зору, необхідно звернутися до лікаря.

Вплив на серце

Препарат Medrol має несприятливий вплив на серцево-судинну систему, який включає дисліпідемію (ненормальний рівень ліпопротеїнів у крові) та гіпертонію, тому пацієнти з існуючими факторами серцево-судинного ризику при застосуванні великих доз і тривалого лікування препаратом Medrol можуть бути піддані додатковому впливу на серцево-судинну систему. У цих пацієнтів лікар буде обережним під час застосування препарату Medrol і, якщо необхідно, лікар може призначити моніторинг серцево-судинної системи. Лікар може призначити застосування препарату Medrol у малій дозі та в схемі ко-другий день, оскільки це може зменшити частоту виникнення ускладнень лікування препаратом Medrol.
У пацієнтів із застійною серцевою недостатністю лікування препаратом Medrol слід застосовувати з обережністю та лише у випадках, коли це необхідно.

Вплив на судинну систему

Під час застосування препарату Medrol повідомлялося про випадки тромбозу, включаючи венозну тромбоемболію. У зв'язку з цим необхідно бути обережним у пацієнтів з порушеннями зсідання крові або у тих, хто може бути схильним до їх виникнення.
У пацієнтів з гіпертонією лікування препаратом Medrol слід застосовувати з обережністю.

Вплив на шлунково-кишковий тракт

Великі дози препарату Medrol можуть викликати гостре панкреатит.
Препарат Medrol може маскувати симптоми виникнення виразкової хвороби, тому перфорації або кровотечі можуть виникнути без супутнього вираженого болю.
Лікування препаратом Medrol може маскувати перитоніт або інші симптоми, пов'язані з порушеннями шлунка та кишечника, такими як перфорія, запор або панкреатит.
У поєднанні з нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП) збільшується ризик виникнення виразкової хвороби шлунка та кишечника.
У пацієнтів із неспецифічним виразковим колітом препарат Medrol слід застосовувати з обережністю, якщо існує загроза перфорації, виникнення абсцесу або іншої форми гнійної інфекції, дивертикуліт, свіжого анастомозу кишечника, активної або латентної виразкової хвороби.

Вплив на печінку та жовчні шляхи

Повідомлялося про рідкі випадки порушення функції печінки та жовчних шляхів, більшість з яких проходила після закінчення лікування. У зв'язку з цим необхідно проводити відповідний моніторинг.

Вплив на м'язово-скелетну систему

Під час застосування великих доз препарату Medrol може виникнути гостра міопатія, найчастіше у пацієнтів з порушеннями нервово-м'язової передачі (наприклад, з міастенією) або у пацієнтів, які одночасно приймають препарати, які блокують цю передачу (наприклад, панкунроній). Можливо також виникнення підвищення рівня креатинфосфокінази. Повернення до норми після закінчення лікування препаратом Medrol може потребувати часу та може тривати від кількох тижнів до років.
У пацієнтів, які тривало приймають великі дози препарату Medrol, може виникнути остеопороз.

Порушення нирок та сечовидільної системи

Необхідно бути обережним у пацієнтів із системним склерозом, оскільки збільшена частота виникнення склеротичної кризи нирок була спостережена при застосуванні кортикостероїдів, включаючи метилпреднізолон.
Препарат Medrol слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із нирковою недостатністю.

Діагностичні дослідження

Застосування середніх та великих доз препарату Medrol може підвищувати артеріальний тиск, зумовлювати затримку натрію та води та підвищувати виділення калію. У зв'язку з цим лікар може призначити обмеження споживання солі (хлорид натрію) у дієті та bổлення калію. Усі глюкокортикоїди, включаючи препарат Medrol, підвищують виділення кальцію.

Травми, отруєння та ускладнення після операцій

Не слід застосовувати препарат Medrol для лікування травматичної пошкодження мозку.

Інші

Ускладнення терапії глюкокортикоїдами залежать від розміру дози та тривалості лікування. Лікар вирішить питання про дозування та тривалості лікування індивідуально для кожного пацієнта.
Лікар вирішить питання про застосування найменшої ефективної дози, необхідної для контролю симптомів. Зменшення дози повинно проходити поступово.
Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав раніше, включаючи ті, які випускаються без рецепта.
Деякі препарати можуть посилювати дію препарату Medrol, і лікар може бажати проводити ретельний моніторинг стану пацієнта, який приймає такі препарати (в тому числі деякі препарати проти ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).
Пацієнти повинні бути обережними при одночасному застосуванні ацетилсаліцилової кислоти та нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП) разом з препаратом Medrol.
Після застосування препарату Medrol повідомлялося про випадки загострення пухлини хромаффіну, іноді з летальним результатом. Лікар вирішить питання про застосування препарату Medrol лише після відповідної оцінки ризику до користі у пацієнтів, у яких підозрюється або встановлено наявність пухлини хромаффіну.
Синдром розпаду пухлини може виникнути під час застосування кортикостероїдів при лікуванні пухлинного захворювання. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт хворіє на пухлинне захворювання та має симптоми синдрому розпаду пухлини, такі як спазми м'язів, слабкість м'язів, загальмованість, нерегулярне серцебиття, порушення зору та задуха.

Застосування у дітей

Необхідно проводити ретельний моніторинг росту та розвитку немовлят та дітей, які піддаються тривалому лікуванню препаратом Medrol.
У дітей, які піддаються тривалому лікуванню препаратом Medrol, у добових дозах, поділених на кілька прийомів, може виникнути гальмування росту. Лікар повинен обмежити таке лікування лише найважливішими показаннями. Діянь непередбачених можна уникнути або знизити до мінімуму шляхом застосування схеми лікування з перервами.
Немовлята та діти, які піддаються тривалому лікуванню препаратом Medrol, особливо схильні до виникнення підвищення внутрішньоочного тиску.
Великі дози препарату Medrol можуть викликати у дітей панкреатит.

Препарат Medrol та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або планує приймати. Препарат Medrol може впливати на дію інших препаратів, а інші препарати можуть впливати на дію препарату Medrol.
Може бути необхідне调整ування дози препарату Medrol під час одночасного застосування з наступними препаратами:

• протибактерійні препарати: ізоніазид
• антитуберкульозний препарат: рифампіцин

Препарат Medrol може взаємодіяти з іншими препаратами, включаючи:

• протизапальні препарати (дуги). Одночасне застосування з препаратом Medrol може зменшити або підвищити дію протизапальних препаратів. Необхідно контролювати показники зсідання крові, щоб забезпечити належну дію протизапальних препаратів
• протидргавкові препарати: карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн
• антіхолінергічні препарати: блокатори нервово-м'язової передачі. Під час одночасного застосування великих доз препарату Medrol та антихолінергічних препаратів, наприклад блокаторів нервово-м'язової передачі, повідомлялося про випадки гострої міопатії
• міорелаксанти, наприклад панкунроній, векуроній: препарат Medrol може частково гальмувати блокаду нервово-м'язової передачі, викликану міорелаксантами
• антіхолінестерази: препарат Medrol може зменшувати вплив антихолінестераз у пацієнтів з міастенією

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
У дослідженнях на тваринах було показано, що препарат Medrol має дію, яка порушує фертильність.
До тих пір, поки не будуть проведені відповідні дослідження щодо впливу препарату Medrol на репродуктивні процеси у людей, цей препарат не повинен застосовуватися вагітним жінкам, якщо тільки не буде проведена ретельна оцінка співвідношення користі та ризику для матері та плоду.
Деякі кортикостероїди легко проникають через плацентарний бар'єр. У одному ретроспективному дослідженні було встановлено підвищену частоту низької маси тіла при народженні у дітей, народжених матерями, які приймали кортикостероїди. У людей ризик низької маси тіла при народженні залежить від дози. Це ризик можна зменшити шляхом застосування менших доз кортикостероїдів.
Якщо під час вагітності існує необхідність припинити тривале застосування препарату Medrol, це слід робити поступово. У деяких ситуаціях (наприклад, при заміщувальному лікуванні ниркової недостатності) може бути необхідне продовження лікування або навіть підвищення дози. Дітей, народжених пацієнтками, які приймали препарат Medrol під час вагітності, необхідно ретельно спостерігати та обстежувати на наявність недостатності кори наднирників.
Не відомо дію препарату Medrol на перебіг пологів.
У немовлят, народжених матерями, які приймали препарат Medrol тривалий час під час вагітності, спостерігалося виникнення катаракти.
Препарат Medrol проникає в грудне молоко жінок, які годують.
Цей препарат може застосовуватися жінками під час годування грудьми лише після ретельної оцінки співвідношення користі та ризику для матері та дитини.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Не оцінювався вплив препарату Medrol на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Під час застосування препарату Medrol можливе виникнення непередбачених дій, таких як головокружіння, порушення зору та відчуття втоми. У разі виникнення таких симптомів пацієнти не повинні керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат Medrol містить лактозу та сахарозу

Якщо раніше у пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.

3. Як застосовувати препарат Medrol

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар вирішить питання про розмір початкової дози, який може становити від 4 мг до 48 мг метилпреднізолону на добу, залежно від виду захворювання.
У разі захворювання легкого перебігу зазвичай застосовуються менші дози, однак у деяких пацієнтів може бути необхідне застосування більших доз. Лікування великими дозами застосовується у разі:

• едему мозку (200-1000 мг/добу);
• трансплантації органів (до 7 мг/кг маси тіла на добу);
• множинного склерозу.

У лікуванні загострень множинного склерозу ефективними виявилися схеми лікування пероральної дозою 500 мг/добу протягом 5 днів або дозою 1000 мг/добу протягом 3 днів. У разі відсутності клінічної поліпшення лікар вирішить питання про припинення лікування препаратом Medrol та застосування іншого лікування. У разі необхідності припинення тривалого лікування рекомендується поступове зменшення дози.
У разі досягнення клінічної поліпшення лікар встановить підтримуючу дозу шляхом поступового зменшення початкової дози з відповідними інтервалами часу до досягнення мінімальної дози, яка забезпечує підтримання досягнутого клінічного ефекту. Розмір дози повинен постійно контролюватися. У разі remісії або загострення захворювання, індивідуальної реакції пацієнта на лікування або виникнення стресової ситуації у пацієнта лікар може вирішити питання про необхідність зміни дози. У пацієнтів, які піддаються стресовим ситуаціям, може бути необхідне підвищення дози препарату Medrol під час стресової ситуації.
Розмір дози є змінним і повинен встановлюватися індивідуально, залежно від виду захворювання та індивідуальної реакції пацієнта.
Схема лікування з перервами
Лікар може вирішити питання про застосування схеми лікування з перервами: застосування подвійної добової дози кожні інші день ранком. Метою такого схеми лікування є забезпечення корисного впливу кортикостероїдів та мінімізація деяких непередбачених дій, таких як:

• гальмування осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирники;
• синдром Кушинга (синдром симптомів, пов'язаних з підвищенням рівня кортизолу);
• гальмування росту у дітей;
• симптоми раптового припинення лікування кортикостероїдами.

УВАГА! Лінія поділу на таблетці не призначена для розламування таблетки.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Medrol

У разі прийому надмірної кількості препарату Medrol необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта. Не відомо клінічних симптомів гострого передозування препарату Medrol. Не існує специфічної антідоти при передозуванні препарату Medrol. У такому випадку застосовується підтримуюче та симптоматичне лікування. Хронічне передозування викликає типові симптоми синдрому Кушинга.
Гемодіаліз є ефективним методом видалення препарату Medrol з організму.

Пропуск застосування препарату Medrol

Не слід застосовувати подвійну дозу препарату Medrol для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі неприємні симптоми

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати неприємні симптоми, хоча не у всіх пацієнтів вони виникнуть.
У разі виникнення будь-якого з нижче перелічених симптомів необхідно негайно повідомити лікаря або звернутися до найближчої лікарні:
Частота невідома (частота не може бути встановлена на основі наявних даних)

• опортуністичні інфекції (інфекції, характерні для осіб з зниженим імунітетом), інфекції, перитоніт†
• лейкоцитоз (збільшення кількості білих кров'яних тілець у крові)
• алергічні реакції, анафілактичні реакції - тип алергічної реакції, який виникає негайно після повторної експозиції до алергену, анафілактоїдні реакції - негайна реакція, яка охоплює весь організм, яка може виникнути після першого контакту з препаратом
• синдром Кушинга, гальмування осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирники, синдром відміни стероїдів
• метаболічний ацидоз, ліпоматоз нadtwardówkowej, надтримання натрію, затримка рідини, алкалоз гіпокаліємії, дисліпідемія, порушення толерантності до глюкози, підвищення потреби в інсуліні або пероральних антидіабетичних препаратах у пацієнтів з цукровою хворобою, нагромадження жирової тканини в деяких частинах тіла, підвищення апетиту (що може привести до підвищення маси тіла)
• афективні порушення (в тому числі депресивний стан, еуфорійний стан, емоційна нестабільність, залежність від препарату, суїцидальні думки), психотичні порушення (в тому числі стан манійної збудливості, ураження, марення та шизофренія), психотична поведінка, психічні порушення, зміни особистості, стан загальмованості, тривога, зміни настрою, порушення поведінки, безсоння, збудливість
• підвищення внутрішньоочного тиску (з набуханням зорових нервів [лагідне підвищення внутрішньоочного тиску]), судоми, амнезія, порушення когнітивних функцій, головокружіння, головний біль
• хоріоретинопатія (порушення сітківки та судинної оболонки), катаракта, глаукома, екзофтальм, рідко - нечітке зір
• головокружіння вестибулярного походження
• застійна серцева недостатність (у пацієнтів, схильних до цього)
• підвищення згортання крові, гіпертонія, гіпотонія, відчуття жару та червоніння шкіри (червоний гарячий напад)
• тромбоз легеневої артерії, ікота
• виразкова хвороба шлунка та кишечника (з можливим наступним перфоруванням та кровотечею), перфорації кишечника, кровотеча з шлунка, панкреатит, виразкове запалення стравоходу, запалення стравоходу, метеоризм, біль у животі, діарея, нудота
• підвищення активності печінкових ферментів (підвищення активності амінотрансферази аланіну та амінотрансферази аспарагіну)
• ангіоневротичний едем, надмірне оволосіння, крововиливи, петехії, атрофія шкіри, червоність, надмірне потіння, розтяжки шкіри, висип, свербіж, кропив'янка, акне
• слабкість м'язів, біль у м'язах, міопатія (хвороба м'язів), атрофія м'язів, остеопороз, некроз кісток, патологічні переломи, нейропатійне зниження рухових функцій суглобів, артралгія, гальмування росту
• порушення менструації
• порушення загоєння ран, набряк кінцівок, відчуття втоми, загальне нездоров'я
• підвищення внутрішньоочного тиску, зниження толерантності до вуглеводів, зниження рівня калію в крові, підвищення рівня кальцію в сечі, підвищення активності алкалічної фосфатази в крові, підвищення рівня сечовини в крові, гальмування реакції на шкіряні тести
• компресійні переломи хребців, розрив сухожилля

Перитоніт може бути першим симптомом порушень шлунка та кишечника, таких як перфорія, запор або панкреатит
Повідомлення про неприємні симптоми
Якщо виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Неприємні симптоми можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
04053, м. Київ
Телефон: +38 (044) 206 77 77
Факс: +38 (044) 206 77 00
Адреса електронної пошти: adverse.event@moz.gov.ua
Веб-сайт: http://www.moz.gov.ua/
Неприємні симптоми також можна повідомляти виробникові препарату або його представнику.
Повідомлення про неприємні симптоми дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Medrol

Препарат слід зберігати при температурі нижче 25 °C.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці (EXP). Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Medrol

• Активна речовина препарату - метилпреднізолон (Метилпреднізолон). Одна таблетка препарату Medrol 4 мг містить 4 мг метилпреднізолону. Одна таблетка препарату Medrol 16 мг містить 16 мг метилпреднізолону.
• Інші компоненти: таблетки 4 мг: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, сахароза, стеарин кальцію. таблетки 16 мг: лактоза моногідрат, сахароза, рідка парафін, стеарин кальцію, кукурудзяний крохмаль.

Як виглядає препарат Medrol та що містить упаковка

Таблетки 4 мг:

• півовальні, еліптичні, білі таблетки з гравіюванням «MEDROL 4» на одній стороні та подвійною лінією поділу на другій стороні.

Таблетки 16 мг:

• еліптичні, опуклі, білі таблетки з гравіюванням «MEDROL 16» на одній стороні та подвійною лінією поділу на другій стороні.

Препарат Medrol 4 мг випускається в блистерах PVC/Ал або у флаконі з поліетилену високої густини (HDPE) з кришкою з поліпропілену (PP) з упаковкою з алюмінію/поліетилену, запобіжним замком проти випадкового відкриття флакону дитиною, розміщеному в паперовій коробці. Упаковка містить 10, 30, 100 таблеток у блистерах або у флаконі.
Препарат Medrol 16 мг випускається в блистерах PVC/Ал або у флаконі з поліетилену високої густини (HDPE) з кришкою з поліпропілену (PP) з упаковкою з алюмінію/поліетилену, запобіжним замком проти випадкового відкриття флакону дитиною, розміщеному в паперовій коробці. Упаковка містить 50 таблеток у блистерах або 50 таблеток у флаконі.

Відповідальний суб'єкт

Pfizer Europe MA EEIG
Бульвар де ла Плейн, 17
1050 Брюссель
Бельгія

Виробник

Pfizer Italia S.r.l.
63 100 Локаліта Маріно дель Тронто
Асколі-Пічено
Італія
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до місцевого представника відповідального суб'єкта:
Pfizer Polska Sp. z o.o.
телефон: 22 335 61 00

Дата останньої актуалізації брошури: